Активни съставки: Ибупрофен
BUSCOFENACT 400 mg меки капсули
Защо се използва Buscofenact? За какво е?
БускофенАкт съдържа активното вещество ибупрофен, което принадлежи към клас лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). НСПВС облекчават неразположенията, като променят реакцията на организма към болка и треска.
БускофенАкт е показан за симптоматично лечение на:
- лека до умерена болка като главоболие, зъбобол и менструална болка;
- треска и болка, свързани с обикновена настинка.
БускофенАкт е показан при възрастни и юноши с тегло над 40 kg (над 12 години). Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се почувствате по -зле след 3 дни лечение в случай на треска или след 4 дни, ако сте приемали лекарството за лечение на болка.
Противопоказания Когато Buscofenact не трябва да се използва
Не приемайте БускофенАкт
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към ибупрофен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако някога сте страдали от задух, астма, хрема, подуване или копривна треска след употреба на ацетилсалицилова киселина (известна като аспирин) или други подобни болкоуспокояващи (НСПВС);
- ако имате (или сте имали два или повече епизода на) стомашна язва или кървене;
- ако сте имали анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишна терапия с НСПВС;
- ако страдате от тежка чернодробна, бъбречна или сърдечна недостатъчност;
- ако страдате от мозъчно -съдови кръвоизливи или други кръвоизливи;
- ако страдате от хематологични нарушения с неизвестен произход;
- ако сте силно дехидратирани (от повръщане, диария или нисък прием на течности);
- ако сте в последния триместър на бременността;
- не използвайте BuscofenAct при юноши с телесно тегло <40 kg и при деца поради високото съдържание на активна съставка.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Бускофенакт
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете БускофенАкт:
- ако имате или сте страдали от астма или алергични заболявания, тъй като може да се появи задух;
- ако имате проблеми с черния дроб;
- ако имате намалена бъбречна функция. Съществува риск от бъбречно увреждане при дехидратирани юноши.
- ако имате или някога сте имали заболяване на червата (улцерозен колит или болест на Crohn);
- ако имате сърдечни проблеми или анамнеза за инсулт или мислите, че може да сте изложени на риск от тези състояния (например ако имате високо кръвно налягане, диабет или високи нива на холестерол или ако сте пушач), трябва да обсъдите лечението си с лекар или фармацевт;
- ако страдате от определени кожни заболявания (системен лупус еритематозус (СЛЕ) или смесено заболяване на съединителната тъкан). Ако страдате от тежки кожни реакции като ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза. Употребата на BuscofenAct трябва да бъде спряна незабавно при първата поява на обрив, лезии на лигавицата или друг признак на алергична реакция;
- ако имате някакво наследствено заболяване, свързано с производството на кръвни клетки (остра интермитентна порфирия);
- ако сте имали „високо кръвно налягане и / или“ сърдечна недостатъчност;
- ако сте претърпели голяма операция;
- ако страдате от сенна хрема, полипи в носа или хронично обструктивно респираторно заболяване, тъй като в такива случаи съществува повишен риск от алергични реакции. Алергичните реакции могат да се проявят с астматични пристъпи (т.нар. "Аналгетична астма"), оток на Квинке или уртикария;
- по време на инфекция с варицела е препоръчително да се избягва употребата на BuscofenAct;
- Лекарства като BuscofenAct могат да бъдат свързани с умерено повишен риск от инфаркт („миокарден инфаркт“) или инсулт. Всеки риск е по -вероятен при високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението (3 дни, ако имате треска и 4 дни за лечение на болка);
- ако страдате от нарушения на кръвосъсирването;
- в случаи на продължително приложение на BuscofenAct е необходимо периодично проследяване на чернодробната функция, бъбречната функция, кръвната картина;
- Едновременната употреба на НСПВС, включително специфични инхибитори на циклооксигеназа-2, увеличава риска от нежелани реакции (вж. Точка "Прием на БускофенАкт с други лекарствени продукти") и трябва да се избягва.
Тези странични ефекти могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за най -краткия период на лечение.По -възрастните хора са изложени на по -висок риск от странични ефекти.
Като цяло, обичайната употреба на аналгетици може да доведе до трайни тежки бъбречни проблеми. Този риск може да се увеличи при физическо натоварване, свързано със загуба на сол и дехидратация. Следователно това трябва да се избягва.
Продължителната употреба на всякакъв вид болкоуспокояващо за главоболие може да доведе до влошаване на главоболието.Ако това се случи или се подозира, трябва да уведомите Вашия лекар и да прекратите лечението.
Диагнозата на главоболие при прекомерна употреба на лекарства (MOH) трябва да се подозира при пациенти с чести или ежедневни главоболия въпреки (или поради) редовната употреба на лекарства за главоболие.
Ако смятате, че някое от горните се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате BuscofenAct.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Buscofenact
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Какво трябва да избягвате, когато приемате други лекарства?
Някои лекарства като антикоагуланти (против съсирване) (напр. Ацетилсалицилова киселина, варфарин, тиклопидин), лекарства за високо кръвно налягане (АСЕ инхибитори, напр. Каптоприл, бета -блокери, антагонисти на ангиотензин II), както и други лекарства могат да повлияят или да бъдат повлияни от лечението с ибупрофен.
Затова винаги се консултирайте с Вашия лекар, преди да използвате ибупрофен заедно с други лекарства.
По -специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
Ацетилсалицилова киселина или други НСПВС (противовъзпалителни и аналгетици), тъй като те могат да увеличат риска от стомашно-чревни язви или кървене;
Дигоксин (за сърдечна недостатъчност), тъй като ефектът на дигоксин може да бъде засилен;
Глюкокортикоиди (лекарства, съдържащи кортизон или подобни на кортизон вещества), тъй като може да увеличи риска от стомашно-чревни язви или кървене
Антиагреганти, тъй като може да увеличи риска от кървене;
Ацетилсалицилова киселина (ниска доза) като ефект върху агрегацията на тромбоцитите може да бъде нарушен;
Антикоагуланти (като варфарин) като ибупрофен могат да засилят ефектите на тези лекарства;
Фенитоин (за епилепсия), тъй като ефектът на фенитоин може да бъде засилен;
Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (лекарства, използвани за депресия), тъй като те могат да увеличат риска от стомашно -чревно кървене;
Литий (лекарство за маниакална депресия и депресия), тъй като ефектът на лития може да бъде засилен;
Пробенецид и сулфинпиразон (лекарства за подагра), тъй като екскрецията на ибупрофен може да бъде забавена;
Лекарства за високо кръвно налягане и диуретици, тъй като ибупрофенът може да намали ефектите на тези лекарства и може да има повишен риск за бъбреците;
Калий-съхраняващи диуретици, тъй като те могат да доведат до хиперкалиемия;
Метотрексат (лекарство за рак или ревматизъм), тъй като ефектът от метотрексат може да бъде засилен;
Такролимус и циклоспорини (имуносупресивни лекарства), тъй като може да настъпи увреждане на бъбреците;
Зидовудин (лекарство за лечение на ХИВ / СПИН), тъй като употребата на BuscofenAct може да увеличи риска от ставно кървене или подуване при ХИВ позитивни хемофилици;
Сулфонилурейни (антидиабетни лекарства), тъй като може да има възможни взаимодействия; тъй като рискът от припадъци може да се увеличи.
Прием на БускофенАкт с храна и напитки
Вземете капсулите с вода. Пациентите със стомашни проблеми се препоръчват да приемат BuscofenAct на пълен стомах. Ако се приема малко след хранене, началото на ефекта на BuscofenAct може да се забави. Ако това се случи, не приемайте BuscofenAct повече от препоръчаното в раздела „Как да приемате BuscofenAct“ или докато не изтече правилния интервал между дозите.
Някои нежелани реакции, като тези, засягащи стомашно -чревната система, могат да се появят повече при едновременния прием на алкохол и BuscofenAct.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, докато приемате БускофенАкт.
Лекарството преминава в кърмата, но може да се използва по време на кърмене, ако се използва в препоръчителната доза и за възможно най -кратко време.
Продуктът принадлежи към клас лекарства (НСПВС), които могат да увредят фертилитета при жените. Този ефект е обратим при прекратяване на лекарството.
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Когато се използва за краткосрочно лечение и при нормална доза, това лекарство няма или има незначителен ефект върху способността за шофиране и работа с машини. BuscofenAct съдържа сорбитол Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Buscofenact: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Освен ако Вашият лекар не е предписал друго, стандартната доза е:
Възрастни и юноши с телесно тегло> 40 kg (на възраст над 12 години):
Начална доза: вземете 400 mg ибупрофен (1 мека капсула); ако е необходимо, вземете допълнителна доза от 400 mg ибупрофен (1 мека капсула), но не превишавайте общата доза от 1200 mg ибупрофен (3 меки капсули) за 24 часа.
Интервалът между дозите не трябва да бъде по -малък от 6 часа.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако смятате, че ефектът от това лекарство е по -голям или по -малък от очакваното.
Употреба при деца и юноши
БускофенАкт е противопоказан при юноши с телесно тегло
Начин на приложение
За перорално приложение.
Капсулите не трябва да се дъвчат.
Продължителност на лечението
Само за краткосрочно лечение.
Ако трябва да приемате БускофенАкт за повече от 3 дни в случай на повишена температура или за повече от 4 дни за лечение на болка или ако симптомите Ви се влошат, консултирайте се с Вашия лекар.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Buscofenact
Ако сте приели повече от необходимата доза БускофенАкт
Незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.
Могат да се появят следните симптоми: гадене, повръщане, болки в стомаха, главоболие, замаяност и сънливост. Рядко: ниско кръвно налягане и загуба на съзнание (миоклонични припадъци при деца), намалено дишане (респираторна депресия) и синьо оцветяване на кожата и лигавиците (цианоза).
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Buscofenact
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някой от следните известни нежелани реакции на НСПВС или ако не сте сигурни, спрете приема на това лекарство и се консултирайте с Вашия лекар възможно най -скоро.
Спрете приема на БускофенАкт незабавно и уведомете Вашия лекар, ако имате някое от следните състояния, които могат да бъдат признаци на сериозни нежелани събития:
- тежки стомашни проблеми, киселини или коремна болка;
- повръщане, съдържащо кръв, подобна на утайка от кафе;
- черни изпражнения или кръв в урината;
- кожни реакции, като сърбящи обриви;
- затруднено дишане и / или подуване на лицето или гърлото;
- умора, свързана със загуба на апетит;
- възпалено гърло, свързано с язви в устата, умора и треска;
- обилно кървене от носа и кожни кръвоизливи;
- абнормна умора, свързана с нарушено отделяне на урина;
- подуване на лицето, краката или краката; - болка в гърдите.
Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, ако се влошат или забележите други, неописани нежелани реакции.
Честа честота (може да засегне до 1 на 10 души)
- киселини, коремна болка, гадене и лошо храносмилане, повръщане, метеоризъм, диария, запек и леко кървене в стомаха и / или червата, което може да причини анемия в изключителни случаи.
Честота нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- стомашни или чревни язви, понякога с кървене и перфорация, възпаление на лигавицата на устата с язви (язвен стоматит), възпаление на стомаха (гастрит), влошаване на колит и болест на Crohn;
- главоболие, замаяност, безсъние, възбуда, раздразнителност или умора;
- зрителни нарушения;
- алергични реакции, като кожни обриви, сърбеж и пристъпи на астма. Спрете приема на БускофенАкт и незабавно уведомете Вашия лекар.
Честота рядко (може да засегне до 1 на 1000 души)
- шум в ушите (шум в ушите);
- бъбречно увреждане (папиларна некроза) и високи концентрации на пикочна киселина в кръвта.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
- при лечение с НСПВС се съобщава за подуване (оток), високо кръвно налягане (хипертония) и сърдечна недостатъчност;
- възпаление на хранопровода или панкреаса, образуване на стеснение в тънките и дебелите черва (под формата на диафрагмални и чревни стриктури);
- тежки кожни инфекции и усложнения на меките тъкани, възникнали по време на инфекция с варицела;
- по -ниско от нормалното отделяне на урина и подуване (особено при пациенти с високо кръвно налягане или намалена бъбречна функция), подуване (оток) и мътна урина (нефротичен синдром), възпалително бъбречно заболяване (интерстициален нефрит), което може да доведе до остра бъбречна недостатъчност.Ако се появи някой от горните симптоми или се почувствате като цяло неразположени, спрете приема на БускофенАкт и незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като това може да са първите признаци на бъбречно увреждане или бъбречна недостатъчност;
- нарушения в производството на кръвни клетки - първите признаци са: треска, възпалено гърло, повърхностни язви в устата, грипоподобни симптоми, тежка умора, кървене от носа и кожата. В тези случаи трябва незабавно да спрете лечението и да се консултирате с Вашия лекар. Не трябва да се предприема лечение с болкоуспокояващи или антипиретици по собствена инициатива;
- психотични реакции и депресия;
- Наблюдавано е влошаване на възпалението, свързано с инфекции (напр. Некротизиращ фасциит), във връзка с употребата на някои обезболяващи (НСПВС). прибягвайте до антибиотична терапия;
- хипертония (високо кръвно налягане), сърцебиене, сърдечна недостатъчност, инфаркт;
- чернодробна дисфункция (първи признак може да е пожълтяване на кожата), чернодробно увреждане, особено по време на продължително лечение, чернодробна недостатъчност, остро възпаление на черния дроб (остър хепатит);
- При употреба на ибупрофен са наблюдавани симптоми на асептичен менингит с скованост на врата, главоболие, гадене, повръщане, треска, замъглено съзнание.Пациентите с автоимунни заболявания (СЛЕ, смесено заболяване на съединителната тъкан) могат да бъдат по -предразположени Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите тези симптоми;
- тежки форми на кожни реакции, като обрив със зачервяване и образуване на мехури (като синдром на Steven-Johnson, токсична епидермална некролиза, синдром на Lyell), косопад (алопеция);
- тежки генерализирани реакции на свръхчувствителност. Лекарства като BuscofenAct могат да бъдат свързани с малък повишен риск от инфаркт („миокарден инфаркт“) или инсулт.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарства чрез отпадъчни води или битови отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво BuscofenAct
Активната съставка е ибупрофен.
Една мека капсула съдържа 400 mg ибупрофен.
Помощните вещества са:
Съдържание на капсулите
Макрогол 600
Калиев хидроксид
Пречистена вода
Черупка на капсулата:
Желе
Сорбитол
Пречистена вода
Мастило за печат
Състав на Opacode WB черен NS-78-17821:
Черен железен оксид (E172)
Пропилен гликол (E1520)
Хипромелоза 6cP
Описание на външния вид на BuscofenAct и съдържанието на опаковката
BuscofenAct е ясна, светложълта, овална мека желатинова капсула, с дължина 16-18 мм, с лого "B400", отпечатано с черно мастило.
BuscofenAct се предлага в блистери, състоящи се от триплекс (PVC / PE / PVDC) и алуминий.
Опаковки от 6 и 12 капсули.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
BUSCOFENACT 400 MG МЕКИ КАПСУЛИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една мека капсула съдържа 400 mg ибупрофен.
Помощни вещества:
Сорбитол 95,94 mg / капсула.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Меки капсули.
Ясни, светло жълти, овални меки желатинови капсули, с дължина 16-18 мм, с лого "B400", отпечатано с черно мастило.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на:
- лека до умерена болка като главоболие, зъбобол и менструална болка;
- треска и болка, свързани с обикновена настинка.
БускофенАкт е показан при възрастни и юноши с тегло над 40 kg (на възраст над 12 години).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни и юноши с телесно тегло> 40 kg (на възраст над 12 години): начална доза от 400 mg ибупрофен.
Ако е необходимо, може да се вземе „допълнителна доза от 400 mg ибупрофен“. Интервалът между дозите трябва да се основава на наблюдаваните симптоми и максималната препоръчителна дневна доза и не трябва да бъде по -малък от 6 часа. Приемайте повече от 1200 mg ибупрофен за 24 часа.
Само за краткосрочно лечение.
Ако меките капсули BuscofenAct трябва да се приемат за повече от 3 дни в случай на повишена температура или за повече от 4 дни за лечение на болка или ако симптомите се влошат, пациентът се препоръчва да се консултира с лекаря си.
Препоръчва се да се приема на пълен стомах за хора със стомашни разстройства.
Ако се приема малко след хранене, началото на ефекта на BuscofenAct може да се забави.
Ако това се случи, не приемайте BuscofenAct повече от препоръчаното в точка 4.2 (дозировка) или докато не изтече правилния интервал между дозите.
Конкретни популации пациенти
Възрастни граждани
Не са необходими специални корекции на дозата. Поради възможни нежелани реакции (вж. Точка 4.4), възрастните пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Бъбречна недостатъчност
Не се изискват специални корекции на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (за пациенти с тежко бъбречно увреждане, вижте точка 4.3).
Чернодробна недостатъчност (вж. Точка 5.2)
Не се изискват специални корекции на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (за пациенти с тежка чернодробна дисфункция, вижте точка 4.3).
Педиатрична популация
БускофенАкт е противопоказан при юноши с тегло под 40 kg и при деца поради високото съдържание на активното вещество (вж. Точка 4.3) Ако употребата на лекарствения продукт е необходима за повече от 3 дни при юноши или в случай на влошаване на симптоми, трябва да се консултирате с лекар.
Начин на приложение
За перорално приложение.
Меките капсули не трябва да се дъвчат.
04.3 Противопоказания
БускофенАкт меки капсули са противопоказани при пациенти с:
- свръхчувствителност към ибупрофен или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
-анамнеза за свръхчувствителност (напр. бронхоспазъм, астма, ринит, ангиоедем или уртикария), свързана с приема на ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС);
- хематологични нарушения с неизвестен произход;
- анамнеза за повтаряща се или продължаваща пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене);
- анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишна терапия с НСПВС;
- мозъчно -съдов кръвоизлив или други епизоди на кървене;
- тежка чернодробна недостатъчност, тежка бъбречна недостатъчност или тежка сърдечна недостатъчност (вж. също точка 4.4).
Трети триместър на бременността (вж. Точка 4.6).
Юноши с телесно тегло под 40 кг и деца.
При пациенти с тежка дехидратация (поради повръщане, диария или недостатъчен прием на течности).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за постигане на контрол на симптомите (вж. Стомашно -чревния и сърдечно -съдовия риск по -долу).
Необходимо е повишено внимание при пациенти с определени клинични състояния, които могат да се влошат:
- Пациентите със системен лупус еритематозус и различни заболявания на съединителната тъкан имат повишен риск от развитие на асептичен менингит (вж. Точка 4.8);
- вродена патология на метаболизма на порфирин (напр. остра интермитентна порфирия);
- стомашно -чревни нарушения и хронични възпалителни заболявания на червата (улцерозен колит, болест на Crohn) (вж. точка 4.8);
- хипертония и / или сърдечно увреждане, тъй като бъбречната функция може да се влоши (вж. точки 4.3 и 4.8);
- бъбречно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.8). При дехидратирани юноши съществува риск от
нарушена бъбречна функция;
- чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.3 и 4.8);
- веднага след големи хирургични интервенции;
- при пациенти, които имат алергични реакции към други вещества, тъй като за такива пациенти съществува по -голям риск от реакции на свръхчувствителност, възникнали дори след употребата на BuscofenAct;
- при пациенти, страдащи от сенна хрема, полипи в носа или хронични обструктивни заболявания на дихателните пътища, тъй като съществува по -голям риск от алергични реакции при тези пациенти. Тези реакции могат да се проявят като астматични пристъпи (т.нар. Аналгетична астма), оток на Квинке или уртикария.
Стомашно -чревни ефекти
Използването на меки капсули BuscofenAct в комбинация с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, увеличава риска от нежелани реакции и трябва да се избягва.
Възрастни граждани
Пациентите в старческа възраст имат по -висока честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2).
Стомашно -чревно кървене, язва или перфорация
Стомашно -чревно кървене, язва или перфорация, понякога фатални, са докладвани на всеки етап от лечението с употребата на всички НСПВС, със или без продромални симптоми или с предишна анамнеза за стомашно -чревни събития.
Ако се появи стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи ибупрофен, лечението трябва да се преустанови.
Рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация се увеличава с по -високи дози НСПВС, при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3) и при пациенти в старческа възраст. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Съпътстващата терапия със защитни средства (напр. Мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи едновременно ниски дози ацетилсалицилова киселина или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу и точка 4.5).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни коремни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в ранните етапи на лечението.
Трябва да се внимава при пациенти, лекувани едновременно с лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като орални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антитромбоцитни средства като ацетилсалицилова киселина (вж. Точка 4.5).
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като състоянието им може да се влоши (вж. Точка 4.8).
Кожни реакции
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). Изглежда, че пациентите са с повишен риск от тези реакции в ранните етапи на терапията; всъщност в повечето случаи реакцията настъпва през първия месец от лечението. Приложението на меки капсули BuscofenAct трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или друг признак на свръхчувствителност.
По изключение варицелата може да е в основата на сериозни кожни инфекции и усложнения, засягащи меките тъкани. Досега не беше възможно да се изключи, че НСПВС допринасят за влошаването на тези инфекции.
Поради това се препоръчва да не се използват меки капсули BuscofenAct по време на варицела.
Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти
Необходимо е повишено внимание преди започване на лечението при пациенти с анамнеза за хипертония и / или сърдечна недостатъчност, тъй като са съобщени задържане на течности, хипертония и оток във връзка с терапията с НСПВС. Пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с ибупрофен само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на продължително лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет или тютюнопушене).
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на ибупрофен, особено във високи дози (2400 mg на ден) и за продължително лечение, може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (например инфаркт на миокарда или инсулт). Като цяло епидемиологичните проучвания не предполагат, че ниските дози ибупрофен (напр. ≤ 1200 mg на ден) са свързани с повишен риск от миокарден инфаркт.
Други предупреждения и предпазни мерки
Тежки остри реакции на свръхчувствителност (например анафилактичен шок) са наблюдавани много рядко.
При първите признаци на реакция на свръхчувствителност след приема / приложението на BuscofenAct меки капсули, терапията трябва да се преустанови.Изискваните медицински мерки трябва да се извършват от опитен персонал.
Ибупрофенът, активното вещество в меките капсули на BuscofenAct, може временно да инхибира функцията на тромбоцитите (агрегация на тромбоцитите). Следователно пациентите с тромбоцитни нарушения трябва да бъдат внимателно проследявани.
В случай на продължително лечение с ибупрофен, параметрите на черния дроб и бъбреците, както и кръвната картина трябва да се проверяват редовно.
Продължителната употреба на болкоуспокояващи при главоболие може да влоши състоянието й. Ако това се случи или се подозира, трябва да се консултирате с Вашия лекар и да прекратите лечението.
Диагнозата на главоболие при прекомерна употреба на лекарства (MOH) трябва да се подозира при пациенти с чести или ежедневни главоболия въпреки (или поради) редовната употреба на лекарства за главоболие. водят до трайни бъбречни лезии с риск от бъбречна недостатъчност (аналгетична нефропатия) .Този риск може да се увеличи при физическо натоварване, свързано със загуба на сол и дехидратация. Следователно това трябва да се избягва.
В случай на съпътстващ прием на алкохол по време на употребата на НСПВС, нежеланите реакции, свързани с активното вещество, особено тези, засягащи стомашно -чревния тракт или централната нервна система, могат да се увеличат.
БускофенАкт съдържа сорбитол. Пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие.Резултатите от епидемиологичните проучвания пораждат опасения за повишен риск от спонтанен аборт, сърдечни малформации и гастрошизис след употреба на инхибитор. На синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск на сърдечно -съдовите малформации се увеличава от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с увеличаване на дозата и продължителността на терапията.
При животни прилагането на инхибитор на синтеза на простагландин води до повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност. Освен това се съобщава за повишена честота на малформации, включително сърдечно -съдови малформации при животни, лекувани с инхибитор на синтеза на простагландини по време на органогенезата.
По време на първия и втория триместър на бременността, ибупрофен трябва да се прилага само при крайна необходимост. колкото е възможно и продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на риск от:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да се влоши до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниоза.
В края на бременността майката и новороденото да:
- възможно удължаване на времето на кървене, антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, което може да доведе до забавяне или удължаване на раждането по време на раждането.
Следователно, прилагането на ибупрофен е противопоказано през третия триместър на бременността.
Време за хранене
Ибупрофен и неговите метаболити могат да преминат в ниски концентрации в кърмата. Към днешна дата не са известни вредни ефекти върху кърмачетата. Следователно, за краткосрочно лечение на болка и треска в препоръчителната доза, обикновено не трябва да се спира кърменето .
Плодовитост
Има някои доказателства, че лекарствата, които инхибират синтеза на цикло-оксигеназа / простагландин, могат да увредят фертилитета на жените, като повлияят на овулацията.
След като лечението с ибупрофен приключи, ефектът е обратим.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като нежелани ефекти върху централната нервна система, като умора и световъртеж, могат да възникнат след високи дози BuscofenAct, способността за бърза реакция, способността за шофиране и работа с машини могат да бъдат нарушени в отделни случаи. Това е особено вярно, ако употребата на BuscofenAct е свързана с консумацията на алкохол.
04.8 Нежелани реакции
Списъкът на нежеланите реакции по-долу се отнася до всички нежелани реакции, настъпили по време на лечението с ибупрофен, включително тези, наблюдавани по време на продължително лечение и високи дози при пациенти с ревматични заболявания.
Докладваните честоти, които се срещат с по-висока честота от много редки случаи, се отнасят до „краткосрочната употреба на дневни дози до максимум 1200 mg ибупрофен за пероралната лекарствена форма и максимум 1800 mg за супозитории.
Трябва да се има предвид, че следните нежелани реакции са основно дозозависими и варират при отделните индивиди. Най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер. Може да се появи пептична язва, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, включително със смъртен изход, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4). След приложение са докладвани гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, влошаване на колит и болест на Crohn (вж. Точка 4.4). Гастритът се наблюдава по -рядко. Рискът от стомашно -чревно кървене зависи от дозата и продължителността на лечението.
Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на ибупрофен, особено във високи дози (2400 mg на ден) и за продължително лечение, може да бъде свързана с леко повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Инфаркт, сърдечно заболяване или инсулт) ) (вж. точка 4.4).
Обърнете внимание, че във всяка честотна група нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по тежест.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да спрат приема на BuscofenAct и да се консултират с лекаря си, ако възникне сериозна нежелана реакция.
Нежеланите реакции са изброени по -долу по системо -органни класове и по честота, според следните категории:
Много чести (≥1 / 10)
Чести (≥1 / 100,
Нечести (≥1 / 1000,
Редки (≥ 1/10 000,
Много рядко (
Ако е необходимо, пациентите трябва да бъдат адекватно посъветвани да преустановят лечението с BuscofenAct и незабавно да се консултират с лекар, ако възникне някое от следните:
- тежки стомашно-чревни нарушения, киселини или коремна болка;
- хематемеза;
- мелана или кръв в урината;
- кожни реакции, като сърбящи обриви;
- дихателен дистрес и / или оток на лицето или ларинкса;
- умора, свързана със загуба на апетит;
- възпалено гърло, свързано с афтозни язви, умора и треска;
- тежки кръвотечения от носа и кожни кръвоизливи;
- анормална умора, свързана с намалена екскреция на урина;
- оток в ходилата или краката;
- болка в гърдите.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Симптоми в случай на предозиране
Симптомите на предозиране могат да се проявят като симптоми на централната нервна система като главоболие, замаяност, замаяност и загуба на съзнание (миоклонични припадъци дори при деца), коремна болка, гадене, повръщане, стомашно-чревно кървене и чернодробна и бъбречна дисфункция.
Хипотония, респираторна депресия и цианоза.
Терапевтични мерки в случай на предозиране
Няма специфичен антидот.
Ако след един час поглъщане, пациентът има потенциално токсични нива на лекарството, прибягвайте до перорално приложение на активен въглен.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: нестероидни противовъзпалителни и антиревматични лекарства; производни на пропионова киселина, ATC код: M01AE01
Ибупрофенът е нестероидна противовъзпалителна активна съставка (НСПВС), която в обичайните експериментални животински модели на възпаление е показала ефективно инхибиране на синтеза на простагландини. При хората ибупрофен намалява болката с възпалителен произход, оток и треска. Освен това, ибупрофен обратимо инхибира агрегацията на тромбоцитите, индуцирана от ADP и колаген.
Експерименталните данни показват, че ибупрофен, когато се прилага едновременно, може да инхибира ефекта на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация. В едно проучване се наблюдава намаляване на ефекта на ацетилсалициловата киселина върху образуването на тромбоксан и агрегацията на тромбоцитите, когато се приема единична доза от 400 mg ибупрофен между 8 часа преди или 30 минути след прилагане на ацетилсалицилова киселина. (81 mg) незабавно освобождаване.
Ограниченията на тези данни и несигурността по отношение на екстраполацията на данните ex vivo и тяхната приложимост към клинични ситуации не позволяват да се направят окончателни заключения относно редовната употреба на ибупрофен и не се счита за клинично значим ефект след „ периодична употреба на ибупрофен.
05.2 Фармакокинетични свойства
След перорално приложение ибупрофен се абсорбира частично в стомаха и след това напълно в тънките черва.
След чернодробния метаболизъм (хидроксилиране, карбоксилиране), фармакологично неактивните метаболити се елиминират напълно, главно чрез бъбреците (90%), но и с жлъчката.
Елиминационният полуживот при здрави индивиди и при пациенти с бъбречно и чернодробно заболяване е 1,8-3,5 часа Свързването с плазмените протеини е приблизително 99%.
След перорално приложение на фармацевтична форма с нормално освобождаване (таблетка) ибупрофен, максималните плазмени концентрации се достигат след 1-2 часа. Въпреки това, ибупрофен се абсорбира по -бързо от стомашно -чревния тракт след перорално приложение на меки капсули BuscofenAct от конвенционалните таблетки.При фармакокинетично проучване на гладно, максималните плазмени концентрации (среден Tmax) на една таблетка кисел ибупрофен са достигнати след 75 минути спрямо 45 минути наблюдавани съответно за меки капсули BuscofenAct.
05.3 Предклинични данни за безопасност
В проучвания върху животни субхроничната и хроничната токсичност на ибупрофен се характеризира главно с лезии и язви в стомашно -чревния тракт.
Образование инвитро И in vivo не предостави клинично значими доказателства за потенциалния мутагенен ефект на ибупрофен.
Проучванията при плъхове и мишки не разкриват никакви канцерогенни ефекти на ибупрофен. Ибупрофен инхибира овулацията при зайци и причинява трудности при имплантирането при различни животински видове (заек, плъх, мишка). Експерименталните проучвания показват, че „ибупрофенът преминава през плацентата.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Съдържание на капсулата:
Макрогол 600
Калиев хидроксид
Пречистена вода
Черупка на капсулата :
Желе
Течен сорбитол
Пречистена вода
Мастило за печат
Състав на Opacode WB черен NS-78-17821:
Черен железен оксид (E172)
Пропилен гликол (E1520)
Хипромелоза 6cP
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
2 години
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални температури за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Триплексни блистери (PVC / PE / PVDC) и алуминий.
Опаковка:
6 капсули
12 капсули
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173 D55216 Ingelheim Am Rhein
Германия (DE)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Кутия с 6 меки капсули 041631019
Опаковка от 12 меки капсули 041631021
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
10.05.2012
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
9 септември 2014 г.
