Колибри - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: трамадол (трамадол хидрохлорид), парацетамол

KOLIBRI 37,5 mg / 325 mg филмирани таблетки
KOLIBRI 37,5 mg / 325 mg ефервесцентни таблетки

Защо се използва Kolibri? За какво е?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ

Аналгетици, други опиоиди

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

KOLIBRI е показан за симптоматично лечение на умерена остра болка.

Противопоказания Когато Kolibri не трябва да се използва

  • Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества
  • Остра алкохолна интоксикация
  • Прием на хипнотични лекарства, централни аналгетици, опиоиди или психотропни вещества - KOLIBRI не трябва да се дава на пациенти, които се лекуват с антидепресанти (инхибитори на моноаминооксидазата) или които са ги приемали през последните 2 седмици (вижте "Взаимодействия")
  • Тежка чернодробна недостатъчност
  • Тежка хемолитична анемия
  • Епилепсия, която не се контролира от лечението (вижте "Специални предупреждения")

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Kolibri

Може да се развие физическа и / или психологическа толерантност и зависимост, дори при терапевтични дози. Клиничната необходимост от аналгетично лечение трябва да се преоценява на редовни интервали (вж. "Доза, метод и време на приложение"). При опиоидно-зависими пациенти и при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или зависимост, лечението трябва да се извършва за кратки периоди и под лекарско наблюдение. KOLIBRI трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с травма на главата, при пациенти със склонност към припадъци, нарушения на жлъчните пътища, при шок, при пациенти с промени в съзнанието с неизвестни причини, при пациенти с тежки дихателни нарушения (нарушения на центъра на дишането или дишането функция) при пациенти с повишено вътречерепно налягане. Симптомите на реакция на отнемане, подобни на тези, които възникват по време на опиоидната детоксикация, могат да се появят и при терапевтични дози и при лечение, провеждано за кратки периоди от време (вж. "Нежелани реакции"). Симптомите на отнемане могат да бъдат избегнати чрез постепенно намаляване на дозата при прекратяване на терапията, особено след продължителни периоди на лечение.При някои пациенти предозирането с парацетамол може да причини чернодробна токсичност.

При терапевтични дози трамадол има потенциал да причини симптоми на отнемане.

Рядко се съобщават случаи на зависимост и злоупотреба (вижте "Нежелани реакции"). Употребата на продукта трябва да се избягва по време на анестезия.

Трамадол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с диабет поради възможната поява на хипогликемия.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Kolibri

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.

Едновременната употреба на:

  • Неселективни инхибитори на моноаминооксидазата, за риск от серотонинов синдром: диария, тахикардия, прекомерно изпотяване, треперене, объркване и кома.
  • Селективни инхибитори на моноаминооксидаза А, за риск от серотонинов синдром: диария, тахикардия, изпотяване, треперене, объркване и кома.
  • Селективни инхибитори на моноаминооксидаза В, за появата на симптоми на централно възбуждане, предизвикващи серотонинов синдром: диария, тахикардия, изпотяване, треперене, объркване и кома. В случай на скорошна терапия с инхибитор на моноаминооксидазата, трябва да изминат 2 седмици преди лечението с трамадол.

Едновременната употреба на:

  • Алкохол: Алкохолът увеличава успокоителния ефект на опиоидните аналгетици. Ефектът върху бдителността може да направи шофирането на превозни средства или работа с машини опасни. Избягвайте приема на алкохолни напитки и лекарства, съдържащи алкохол.
  • Карбамазепин и други ензимни индуктори, поради намаляване на ефикасността и по -кратка продължителност на действие, поради намаляване на плазмените концентрации на трамадол.

Рискът от странични ефекти се увеличава:

  • Ако приемате лекарства, които могат да причинят припадъци, като някои антидепресанти или антипсихотици. Рискът от припадък може да се увеличи, ако приема Kolibri едновременно. Вашият лекар ще Ви каже дали Kolibri е подходящ за Вас.
  • ако приемате определени антидепресанти. Kolibri може да взаимодейства с тези лекарства и може да получи симптоми като: неволеви ритмични контракции на мускулите, включително мускулите, които контролират движението на очите, възбуда, прекомерно изпотяване, тремор, преувеличени рефлекси, повишено мускулно напрежение, телесна температура над 38 ° ° С.
  • Други опиоидни производни (включително антитусивни лекарства и заместващи лечения), бензодиазепини и барбитурати: увеличават риска от респираторна депресия, която може да бъде фатална в случай на предозиране.
  • Други успокоителни лекарства от централната нервна система, като опиоидни производни (включително антитусивни лекарства и заместващи лечения), барбитурати, бензодиазепини, други анксиолитици, сънотворни, успокоителни антидепресанти, успокоителни антихистамини, невролептици, централно действащи антихипертензивни лекарства, талидомид, баклофен. Тези лекарства могат да причинят повишена централна депресия. Ефектът върху бдителността може да направи шофирането на превозни средства или работа с машини опасни.
  • За правилна клинична практика трябва да се извършва периодична оценка на протромбиновото време, ако KOLIBRI се използва едновременно с подобни лекарства на варфарин, тъй като са докладвани повишени стойности на INR.
  • Други лекарства, известни като инхибитори на CYP3A4, като кетоконазол и еритромицин, могат да инхибират метаболизма на трамадол (N-деалкилиране) и вероятно също метаболизма на активния О-деметилиран метаболит. Клиничното значение на това взаимодействие не е проучено.
  • В ограничен брой проучвания антиеметичният ондансетрон, прилаган преди и след операцията, увеличава търсенето на трамадол от пациенти с следоперативна болка.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

  • При възрастни и деца над 12 години не трябва да се превишава максималната доза от 8 таблетки KOLIBRI на ден. За да избегнете проблеми с предозирането, не превишавайте препоръчителната доза и не използвайте едновременно други лекарства, съдържащи ацетаминофен (включително продукти без рецепта) или трамадол без съвет от лекар.
  • В случай на тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс
  • При пациенти с тежко чернодробно увреждане KOLIBRI не трябва да се използва (вж. "Противопоказания"). Рискът от предозиране на парацетамол е по-голям при пациенти с нециротично алкохолно чернодробно заболяване. В случай на умерена недостатъчност, удължаването на интервала на дозиране трябва да бъде внимателно обмислено.
  • KOLIBRI не се препоръчва при тежка дихателна недостатъчност.
  • Трамадол не е подходящ за заместително лечение при опиоидно-зависими пациенти. Трамадол, въпреки че е опиоиден агонист, не е в състояние да потисне симптомите на отнемане на морфин.
  • Наблюдавани са гърчове при пациенти, предразположени към или лекувани с лекарства, които могат да понижат прага на припадъците, по-специално селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин, трициклични антидепресанти, антипсихотици, централни аналгетици или местни анестетици. Епилептични пациенти с добър контрол на лекарствата или пациенти, предразположени към припадъци, трябва да бъдат лекувани с KOLIBRI само ако е абсолютно необходимо. Съобщавани са конвулсии при пациенти, приемащи трамадол в препоръчителни дози. Рискът може да се увеличи при превишаване на препоръчителните дози трамадол. Ефервесцентните таблетки KOLIBRI съдържат залез жълт Е110, който може да причини алергични реакции.

Ефервесцентните таблетки KOLIBRI съдържат също 7,8 mmol (или 179,4 mg) натрий на таблетка: това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран натрий.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. Не трябва да използвате KOLIBRI по време на бременност поради наличието на трамадол. Използването му също трябва да се избягва при съмнение за бременност или ако искате да планирате отпуск по майчинство.

Тъй като трамадол преминава в кърмата в малки количества, KOLIBRI не трябва да се използва по време на кърмене.

Данните за хора не показват ефект на трамадол върху фертилитета Няма данни за влиянието на комбинацията трамадол-парацетамол върху фертилитета.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, тъй като трамадол може да причини сънливост и замаяност, особено когато лекарството се комбинира с алкохол или други лекарства за потискане на ЦНС.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Kolibri: Дозировка

Възрастни и юноши (над 12 години)

Употребата на KOLIBRI трябва да бъде запазена за тези пациенти, които се нуждаят от комбинация от трамадол и парацетамол за лечение на болка. Дозата трябва да бъде избрана въз основа на интензивността на болката и вашата лична чувствителност към болката. Като цяло трябва да се вземе най-ниската доза за намаляване на болката.

KOLIBRI филмирани таблетки: Препоръчителната начална доза на KOLIBRI е 2 таблетки. Ако е необходимо, могат да се прилагат допълнителни дози до 8 таблетки на ден (еквивалентни на 300 mg трамадол и 2600 mg парацетамол).

KOLIBRI ефервесцентни таблетки: препоръчителната начална доза на KOLIBRI е 2 таблетки.Ако е необходимо, могат да се прилагат допълнителни дози до 8 таблетки на ден (еквивалентни на 300 mg трамадол и 2600 mg парацетамол). Ефервесцентните таблетки се разтварят в чаша вода.

Интервалът между приложенията не трябва да бъде по -малък от 6 часа.

При никакви обстоятелства KOLIBRI не трябва да се прилага по -дълго от строго необходимото (вижте също „Специални предупреждения“). Ако поради естеството и тежестта на заболяването се налага многократно или продължително обезболяващо лечение с KOLIBRI, трябва да се извършва внимателно и редовно проследяване (с периоди на прекратяване на лечението, когато е възможно), за да се прецени дали е необходимо продължаване на терапията.

Деца

Безопасността и ефикасността на KOLIBRI не са оценявани при деца под 12 -годишна възраст. Следователно лечението не се препоръчва в тази възрастова група.

Пациенти в напреднала възраст

При възрастни хора (над 75 години) елиминирането на трамадол може да се забави.Ако това се отнася за Вас, Вашият лекар може да Ви посъветва да удължите интервала от време между една доза и следващата.

Пациенти с тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност / диализа

Пациенти с тежка чернодробна и / или бъбречна недостатъчност не трябва да приемат KOLIBRI. В случай на лека или умерена недостатъчност, Вашият лекар може да Ви посъветва да удължите интервала от време между една доза и следващата.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Колибри

В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза KOLIBRI, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

ЕФЕКТИ, ПОСЛЕ ОТСТЪПКА НА ЛЕЧЕНИЕТО

Рискът от синдром на отнемане след продължителна употреба е малък, но не може да бъде изключен (вижте "Нежелани реакции").

АКО ИМАТЕ СЪМНЕНИЯ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА КОЛИБРИ, МОЛЯ ПОПИТВАЙТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕЙТ.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Kolibri

Както всички лекарства, KOLIBRI може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

  • Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): гадене, замаяност, сънливост.
  • Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): повръщане, запек, храносмилателни проблеми, подуване на корема, диария, болки в стомаха, повишено изпотяване, сърбеж, сухота в устата, главоболие, тремор, объркване, нарушения на съня, промени в настроението, тревожност, нервност, еуфория.
  • Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): нарушения на сърдечния ритъм (тахикардия, сърцебиене, аритмия), промени в кръвното налягане (хипертония), неволеви мускулни контракции, изтръпване в крайниците (парестезия), бръмчене в ухото (шум в ушите), затруднено уриниране (дизурия и задържане на урина), дразнене на кожата (напр. обрив, уртикария), втрисане, зачервяване, болка в гърдите, затруднено дишане (диспнея), депресия, кошмари, халюцинации (възприемане на неща, които не съществуват в действителност ), загуба на памет, затруднено преглъщане, кръв в изпражненията. Биологично се съобщава за повишаване на нивото на чернодробните ензими или наличието на албумин в урината.Има съобщения за увеличаване на протромбиновото време при пациенти, приемащи съпътстващи антикоагуланти (варфарин).
  • Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): гърчове, атаксия (затруднено координиране на движенията), нарушения на говора, делириум, наркомания, мускулна слабост, промяна на апетита, замъглено зрение, миоза (свиване на зеницата), мидриаза ( прекомерно разширяване на зеницата), алергични реакции, влошаване на астмата. Синкоп (преходна загуба на съзнание). В някои редки случаи кожната реакция или алергичната реакция могат да причинят проблеми с дишането. В този случай незабавно спрете терапията и се консултирайте с Вашия лекар.
  • Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души: злоупотреба. В изключителни случаи са докладвани биологични промени, поради което е необходимо да се направят някои кръвни изследвания: необичайно ниски нива на определени кръвни елементи (кръвна дискразия), намаление нива на тромбоцитите (тромбоцитопения), които могат да доведат до кървене от носа или кървене на венците, или нисък брой на белите кръвни клетки (агранулоцитоза), оттегляне с тревожност, възбуда, нервност (особено безсъние), треперене и стомашно -чревни нарушения. случаи с употребата на парацетамол. Други симптоми, наблюдавани много рядко след рязко прекратяване на трамадол, включват: пристъпи на паника, силно безпокойство, халюцинации, усещане за изтръпване в крайниците (парестезия), звънене в ушите (шум в ушите) и необичайни симптоми на централната нервна система.
  • Странични ефекти с неизвестна честота: понижено ниво на кръвната захар.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство. "

Срок на годност и задържане

Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката

Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната и правилно съхранена опаковка

ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху етикета.

Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.

KOLIBRI филмирани таблетки: лекарството не изисква специални условия за съхранение.

KOLIBRI ефервесцентни таблетки в блистери: лекарството трябва да се съхранява при температура не по -висока от 25 ° C.

KOLIBRI ефервесцентни таблетки в туба: лекарството трябва да се съхранява при температура не по -висока от 30 ° C. Срок на годност след първо отваряне на тубата: 1 година.

Съхранявайте KOLIBRI на място, недостъпно за деца.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

СЪСТАВ

KOLIBRI филмирани таблетки: една таблетка съдържа:

Активни съставки: трамадол хидрохлорид 37,5 mg, парацетамол 325 mg.

Помощни вещества: пулверизирана целулоза, прежелатинизирано нишесте, натриев карбоксиметил нишесте, царевично нишесте, магнезиев стеарат, Opadry жълт YS-1-6382 G [хипромелоза, титанов диоксид (E 171), макрогол 400, жълт железен оксид (E 172), полисорбат 80] , карнаубски восък.

KOLIBRI ефервесцентни таблетки: една таблетка съдържа:

Активни съставки: трамадол хидрохлорид 37,5 mg, парацетамол 325 mg.

Помощни вещества: безводен натриев цитрат, безводна лимонена киселина, повидон К30, натриев бикарбонат, макрогол 6000, безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, портокалов аромат, калиев ацесулфам, натриев захарин, залез жълт Е110.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ

Филмирани таблетки. Опаковки от 10, 16, 20, 30, 60 таблетки.

Ефервесцентни таблетки. Опаковки от 10, 20, 30, 40 таблетки в блистер и туба.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Повече информация за Kolibri можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност Специални опаковки 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални опаковки 06.3 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на употреба Съдържание на опаковката O 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИЯ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКСИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ДАННИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

КОЛИБРИ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една филмирана таблетка съдържа: 37,5 mg трамадол хидрохлорид и 325 mg парацетамол.

Ефервесцентна таблетка съдържа: 37,5 mg трамадол хидрохлорид и 325 mg парацетамол

Помощни вещества: Една ефервесцентна таблетка съдържа 0,4 mg залез жълт Е110 и 7,8 mmol (или 179,4 mg) натрий (като натриев цитрат, натриев бикарбонат и натриев захарин).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирани таблетки: бледожълти таблетки.

Ефервесцентни таблетки: почти бели до леко розови таблетки с цветни петна, кръгли, с плоски заоблени ръбове.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

KOLIBRI е показан за симптоматично лечение на умерена остра болка.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и юноши (над 12 години)

Употребата на KOLIBRI трябва да бъде запазена за тези пациенти, които се нуждаят от комбинация от трамадол и парацетамол за лечение на болка.

Дозировката трябва да се адаптира към интензивността на болката и индивидуалната чувствителност на пациента. Като цяло трябва да се избере минималната ефективна доза.

KOLIBRI филмирани таблетки: Препоръчителната начална доза на KOLIBRI е 2 таблетки. Ако е необходимо, могат да се прилагат допълнителни дози до 8 таблетки на ден (еквивалентни на 300 mg трамадол и 2600 mg парацетамол).

KOLIBRI ефервесцентни таблетки: Препоръчителната начална доза на KOLIBRI е 2 таблетки. Ако е необходимо, могат да се прилагат допълнителни дози до 8 таблетки на ден (еквивалентни на 300 mg трамадол и 2600 mg парацетамол).

Интервалът между приложенията не трябва да бъде по -малък от 6 часа.

При никакви обстоятелства KOLIBRI не трябва да се прилага по -дълго от строго необходимото (вижте също точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"). Ако поради естеството и тежестта на заболяването се налага многократно или продължително обезболяващо лечение с KOLIBRI, трябва да се извършва внимателно и редовно проследяване (с периоди на прекратяване на лечението, когато е възможно), за да се прецени дали е необходимо продължаване на терапията.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на KOLIBRI не са оценявани при деца на възраст под 12 години.Следователно лечението не се препоръчва в тази възрастова група.

Пациенти в напреднала възраст

Обикновено не се налага коригиране на дозата при пациенти до 75 години при липса на клинично проявена чернодробна или бъбречна недостатъчност. При пациенти в напреднала възраст над 75 години елиминирането на лекарството може да бъде по -бавно.Поради това, ако е необходимо, интервалът на дозиране трябва да се увеличи според нуждите на пациента.

Бъбречна недостатъчност / диализа и чернодробно увреждане

При пациенти с бъбречна и / или чернодробна недостатъчност елиминирането на трамадол се забавя.При тези пациенти трябва внимателно да се обмисли удължаването на дозовите интервали, като се вземат предвид нуждите на пациента.

Употребата на KOLIBRI не се препоръчва при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. Точка 4.3 "Противопоказания").

Начин на приложение

Перорална употреба.

Филмираните таблетки те трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течности. Те не трябва да се счупват или дъвчат.

Ефервесцентните таблетки трябва да се разтвори в чаша вода.

04.3 Противопоказания

• Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества (вж. Точка 6.1 "Списък на помощните вещества");

• Остра интоксикация с алкохол, хипнотични лекарства, централни аналгетици, опиоиди или психотропни вещества;

• KOLIBRI не трябва да се дава на пациенти, лекувани с инхибитори на моноаминооксидазата или които са ги приемали през последните 2 седмици (вж. Точка 4.5 "Взаимодействия с други лекарствени продукти или други форми на взаимодействие");

• Тежка чернодробна недостатъчност;

• Тежка хемолитична анемия;

• Епилепсия, която не се контролира от лечението (вж. Точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Предупреждения

• При възрастни и деца над 12 години не трябва да се превишава максималната доза от 8 таблетки KOLIBRI на ден. За да се избегнат проблеми с предозирането, пациентът трябва да бъде посъветван да не превишава препоръчителната доза и да не използва едновременно други лекарства, съдържащи ацетаминофен (включително продукти без рецепта) или трамадол без съвет от лекар.

• В случай на тежка бъбречна недостатъчност (освобождаване на креатинин

• При пациенти с тежко чернодробно увреждане KOLIBRI не трябва да се използва (вж. Точка 4.3 "Противопоказания"). Рискът от предозиране на парацетамол е по-голям при пациенти с нециротично алкохолно чернодробно заболяване. В случай на умерена недостатъчност, удължаването на интервала на дозиране трябва да бъде внимателно обмислено.

• KOLIBRI не се препоръчва при тежка дихателна недостатъчност.

• Трамадол не е подходящ за заместващо лечение при опиоидно-зависими пациенти. Трамадол, въпреки че е опиоиден агонист, не е в състояние да потисне симптомите на отнемане на морфин.

• Наблюдавани са гърчове при пациенти, предразположени към или лекувани с лекарства, които могат да понижат прага на припадъците, по-специално селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин, трициклични антидепресанти, антипсихотици, централни аналгетици или местни анестетици. Епилептични пациенти с добър контрол на лекарствата или пациенти, предразположени към припадъци, трябва да бъдат лекувани с KOLIBRI само ако е абсолютно необходимо. Съобщавани са конвулсии при пациенти, приемащи трамадол в препоръчителни дози. Рискът може да се увеличи при превишаване на препоръчителните дози трамадол.

• Ефервесцентните таблетки съдържат Е110 слънчево -жълта боя, която може да причини алергични реакции; ефервесцентните таблетки съдържат също 7,8 mmol (или 179,4 mg) натрий на единица доза. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран натрий.

Предпазни мерки при употреба

Може да се развие физическа и / или психическа толерантност и зависимост, дори при терапевтични дози. Клиничната нужда от аналгетично лечение трябва да се преоценява на редовни интервали (вж. Точка 4.2). При опиоидно-зависими пациенти и при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или зависимост, лечението трябва да се извършва за кратки периоди и под лекарско наблюдение.

KOLIBRI трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с травма на главата, при пациенти със склонност към припадъци, нарушения на жлъчните пътища, при шок, при пациенти с промени в съзнанието по неизвестни причини, при пациенти с нарушения на центъра на дишането или дихателната функция, при пациенти с повишено вътречерепно налягане.

Симптомите на реакция на отнемане, подобни на тези, възникващи по време на опиоидната детоксикация, могат да се появят и при терапевтични дози и при лечение, проведено за кратки периоди от време (вж. Точка 4.8). Симптомите на отнемане могат да бъдат избегнати чрез постепенно намаляване на дозата при прекратяване на терапията, особено след продължителни периоди на лечение.

При някои пациенти предозирането с парацетамол може да причини чернодробна токсичност.

Рядко се съобщават случаи на зависимост и злоупотреба (вж. Точка 4.8 "Нежелани реакции").

В едно проучване се съобщава за увеличаване на интраоперативните спомени след прилагане на трамадол по време на обща анестезия с енфлуоран и азотен оксид. Докато не бъде предоставена допълнителна информация, употребата на трамадол по време на анестезия трябва да се избягва.

Трамадол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с диабет поради възможната поява на хипогликемия.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременната употреба на:

• Неселективни инхибитори на моноаминооксидазата

Риск от серотонинов синдром: диария, тахикардия, хиперхидроза, тремор, объркване и кома.

• Селективни инхибитори на моноаминооксидаза А

Екстраполация от неселективни инхибитори на моноаминооксидазата

Риск от серотонинов синдром: диария, тахикардия, хиперхидроза, тремор, объркване и кома.

• Селективни инхибитори на моноаминооксидаза В

Симптоми на централно възбуждане, предизвикващи серотонинов синдром: диария, тахикардия, хиперхидроза, тремор, объркване и кома.

В случай на скорошна терапия с инхибитор на моноаминооксидазата, трябва да изминат 2 седмици преди лечението с трамадол.

Едновременната употреба на:

• Алкохол

Алкохолът увеличава успокоителния ефект на опиоидните аналгетици.

Ефектът върху бдителността може да направи шофирането на превозни средства или работа с машини опасни.

Избягвайте приема на алкохолни напитки и лекарства, съдържащи алкохол.

• Карбамазепин и други ензимни индуктори

Риск от намалена ефикасност и по -кратка продължителност на действие поради намалени плазмени концентрации на трамадол.

Съпътстващи употреби, които трябва да се имат предвид:

• Трамадол може да предизвика гърчове и да засили ефекта на селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин, инхибитори на обратното захващане на серотонин-норепинефрин (SNRIs), трициклични антидепресанти, антипсихотици и други лекарства (като бупропион, миртазапин, тетрахидроканабинол), които понижават антиконвулса.

• Терапевтичната употреба на трамадол в комбинация със серотонинергични лекарства, като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs), инхибитори на обратното захващане на серотонин-норадреналин (SNRIs), МАО инхибитори (вж. Точка 4.3), трициклични антидепресанти и миртазапин, може да причини серотонинова токсичност. серотониновият синдром може да бъде:

- спонтанен клонинг

- индуцируем или очен клонус със състояние на възбуда или диафореза

- тремор и хиперрефлексия

- хипертония и телесна температура над 38 ° C с индуцируем или очен клонус.

Прекратяването на серотонинергичните лекарства обикновено води до бързо подобрение. Лечението зависи от вида и тежестта на симптомите.

• Други опиоидни производни (включително антитусивни лекарства и заместващи лечения), бензодиазепини и барбитурати.

Повишен риск от респираторна депресия, която може да бъде фатална в случай на предозиране.

• Други успокоителни лекарства на централната нервна система, като опиоидни производни (включително антитусивни лекарства и заместващи лечения), барбитурати, бензодиазепини, други анксиолитици, сънотворни, успокоителни антидепресанти, успокоителни антихистамини, невролептици, централно действащи антихипертензивни лекарства, талидомид, баклофен.

Тези лекарства могат да причинят повишена централна депресия. Ефектът върху бдителността може да направи шофирането на превозни средства или работа с машини опасни.

• За добра клинична практика трябва да се извършва периодична оценка на протромбиновото време, ако KOLIBRI се използва едновременно с подобни лекарства на варфарин, тъй като са докладвани повишени стойности на INR.

Други лекарства, известни като инхибитори на CYP3A4, като кетоконазол и еритромицин, могат да инхибират метаболизма на трамадол (N-деалкилиране) и вероятно също метаболизма на активния О-деметилиран метаболит. Клиничното значение на това взаимодействие не е проучено.

• В ограничен брой проучвания, пред- и следоперативното приложение на антиеметичния ондансетрон, 5-НТ3 антагониста, повишава търсенето на трамадол от пациенти с постоперативна болка.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност

KOLIBRI е „фиксирана комбинация от активни вещества, включително трамадол, поради което не трябва да се използва по време на бременност.

• Данни относно парацетамол:

резултатите от епидемиологичните проучвания при хора не показват тератогенен или фетотоксичен ефект на парацетамол, използван в препоръчани дози.

• Данни относно трамадол:

Трамадол не трябва да се използва по време на бременност, тъй като няма достатъчно данни за установяване на неговата безопасност. Трамадол, приложен преди или по време на раждане, не влияе на подвижността на матката. При новородени това може да промени честотата на дишане по начин, който обикновено не е клинично значим. Хроничната употреба по време на бременност може да доведе до синдром на неонатална абстиненция.

Време за хранене

KOLIBRI е фиксирана комбинация от активни вещества, включително трамадол, поради което не трябва да се използва по време на кърмене.

• Данни относно парацетамол:

парацетамол се екскретира в кърмата, но не в клинично значими количества. Публикуваните налични данни не водят до противопоказания за употребата на лекарства, съдържащи парацетамол, като единствена съставка, по време на кърмене.

• Данни относно трамадол:

трамадол и неговите метаболити се намират в малки количества в кърмата. Новороденото може да поеме приблизително 0,1% от дозата, дадена на майката. Трамадол не трябва да се използва по време на кърмене.

Плодовитост

Данните след пускането на пазара показват, че трамадол не влияе върху фертилитета. Проучванията при животни не показват ефект на трамадол върху фертилитета. Не са провеждани проучвания за фертилитета при комбинация трамадол-парацетамол.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Трамадол може да причини сънливост и световъртеж, които могат да се влошат от алкохол или други лекарства, потискащи ЦНС, като в този случай пациентът не трябва да шофира или да работи с машини.

04.8 Нежелани реакции

Най -често съобщаваните нежелани реакции по време на клиничните изпитвания с комбинацията трамадол / парацетамол са гадене, замаяност и сънливост, наблюдавани при повече от 10% от пациентите.

Във всяка честотна група нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по тежест.

Сърдечни патологии:

• Нечести (≥ 1/1000 и сърцебиене, тахикардия, аритмия.

Съдови патологии:

• Нечести (≥ 1/1000 и хипертония, горещи вълни

Нарушения на нервната система:

• Много чести (≥ 1/10): замаяност, сънливост.

• Чести (≥ 1/100 и главоболие и тремор.

• Нечести (≥ 1/1000 и неволеви мускулни контракции и парестезии.

• Редки (≥ 1/10000 и атаксия, конвулсии, нарушения на говора, синкоп.

Психични разстройства:

• Чести (≥ 1/100 и тревожност, нервност, еуфория, нарушения на съня.

• Нечести (≥ 1/1000 и халюцинации, кошмари, амнезия.

• Редки (≥ 1/10000 и делириум, наркомания.

Постмаркетингово наблюдение:

• Много рядко (

Очни нарушения:

• Редки (≥ 1/10000 и замъглено зрение, миоза, мидриаза.

Нарушения на ухото и лабиринта:

• Нечести (≥ 1/1000 и шум в ушите.

Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения:

• Нечести (≥ 1/1000 и диспнея.

Стомашно -чревни нарушения:

• Много чести (≥ 1/10): гадене.

• Чести (≥ 1/100 и повръщане, запек, сухота в устата, диария, коремна болка, диспепсия, метеоризъм.

• Нечести (≥ 1/1000 и дисфагия, мелана.

Диагностични тестове:

• Нечести (≥ 1/1000 и повишени чернодробни трансаминази.

Нарушения на метаболизма и храненето:

• Неизвестна честота: хипогликемия.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

• Чести (≥ 1/100 и сърбеж.

• Нечести (≥ 1/1000 и уртикария).

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:

• Нечести (≥ 1/1000 и албуминурия, нарушения на уринирането (дизурия и задръжка на урина)).

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:

• Нечести (≥ 1/1000 втрисане, гръдна болка.

Въпреки че не се наблюдава в клиничните проучвания, не може да се изключи появата на следните нежелани реакции, свързани с отделните компоненти:

Трамадол

• Хипотония, брадикардия, колапс.

• Възможността за лекарствено взаимодействие между трамадол и варфарин, с промяна на ефекта на последното лекарство, включително увеличаване на протромбиновото време, рядко се появява от постмаркетинговия ПМС за наблюдение.

• Редки случаи (≥ 1/10000 и бронхоспазъм, дихателен дистрес, ангионевротичен оток) и анафилаксия.

• Редки случаи (≥ 1/10000 и апетит, мускулна слабост и респираторна депресия.

• След прилагане на трамадол могат да се появят психологически странични ефекти, с различна индивидуална интензивност и характер (по отношение на личността и продължителността на терапията). Тези ефекти включват промени в настроението (обикновено еуфория, понякога дисфория), в активността (обикновено намаляват, понякога се увеличават) и в когнитивните и сензорни способности (например в поведението при вземане на решения, нарушения на възприятието).

• Наблюдавано е влошаване на астмата, въпреки че не е доказана причинно -следствена връзка.

• Могат да се появят симптоми на отнемане, подобни на тези, предизвикани от опиоидите: възбуда, тревожност, нервност, безсъние, хиперкинезия, тремор и стомашно -чревни симптоми. Други симптоми, много рядко наблюдавани след рязко преустановяване на трамадол, включват: пристъпи на паника, силна тревожност, халюцинации, парестезия, шум в ушите и необичайни симптоми на ЦНС.

Парацетамол

• Страничните ефекти са редки, но могат да се появят симптоми на свръхчувствителност, включително кожен обрив. Съобщавани са много редки случаи на тежки кожни реакции. Има съобщения за кръвна дискразия, включително тромбоцитопения и агранулоцитоза, но определено не са свързани с парацетамол.

• Съобщавани са многобройни случаи, предполагащи, че парацетамол може да причини хипопротромбинемия, когато се прилага едновременно с подобни лекарства на варфарин. В други проучвания протромбиновото време не се е променило.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. "Адрес: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Предозиране

KOLIBRI е фиксирана комбинация от активни вещества. В случай на предозиране, симптомите могат да включват признаци и симптоми на токсичност от трамадол, ацетаминофен или и двете.

• Симптоми на предозиране с трамадол:

По принцип интоксикацията с трамадол може да причини симптоми, подобни на тези на други централни аналгетични лекарства (опиоиди). По -специално: миоза, повръщане, сърдечно -съдов колапс, нарушения на съзнанието до кома, конвулсии и респираторна депресия до спиране.

• Симптоми на предозиране с парацетамол:

Предозирането може да бъде особено опасно при деца. Симптомите на предозиране на парацетамол през първите 24 часа са: бледност, гадене, повръщане, анорексия, коремна болка. Чернодробно увреждане може да настъпи 12 - 48 часа след поглъщането.Може да се появят промени в глюкозния метаболизъм и метаболитна ацидоза.При тежко отравяне чернодробната недостатъчност може да прогресира до енцефалопатия, кома и смърт. Остра бъбречна недостатъчност с тубулна некроза може да се развие дори при липса на тежко увреждане на черния дроб. Наблюдавани са сърдечни аритмии и панкреатит.

При възрастни увреждане на черния дроб е възможно след прием на 7,5 - 10 g или повече парацетамол. Трябва да се има предвид, че прекомерните количества токсичен метаболит (обикновено достатъчно детоксикиран от глутатион след прием на нормални дози парацетамол), се свързват необратимо с чернодробната тъкан.

Спешно лечение:

• Незабавно прехвърляне в специализирано звено.

• Поддържане на дихателните и кръвоносните функции.

• Преди започване на лечението трябва възможно най -скоро да се вземе кръвна проба за измерване на плазмените концентрации на парацетамол и трамадол и извършване на чернодробни тестове.

• Чернодробните тестове трябва да се извършват в началото и на всеки 24 часа след настъпване на предозиране. Обикновено се наблюдава повишаване на чернодробните ензими (ASAT, ALAT) и се нормализира след една или две седмици.

• Насърчаване на изпразването на стомаха чрез повръщане (ако пациентът е в съзнание) със стимуланти или стомашна промивка.

• Всички поддържащи мерки, като поддържане на дихателните пътища отворени и поддържане на сърдечно -съдовата функция, трябва да бъдат въведени. Налоксонът трябва да се използва за противодействие на респираторната депресия; гърчовете могат да бъдат контролирани с диазепам.

• Трамадол се елиминира само в малка степен чрез хемодиализа или хемофилтрация, така че такива процедури не са полезни в случай на остра KOLIBRI интоксикация.

Незабавната намеса е от съществено значение за лечението на случаи на предозиране с парацетамол. Въпреки липсата на значителни ранни симптоми, пациентът трябва спешно да бъде преместен в болницата за незабавни медицински прегледи. Възрастни и юноши, които са приели приблизително 7,5 g или повече от парацетамол през предходните 4 часа или деца, които са приели дози, равни на или по -големи от 150 mg / kg парацетамол, трябва да се подложат на стомашна промивка. Плазмените концентрации на парацетамол трябва да се измерват 4 часа след предозирането, за да се оцени рискът от развитие на увреждане на черния дроб (използвайки номограма за предозиране с парацетамол). Прилагането на перорален метионин или интравенозен N-ацетилцистеин (NAC) може да има благоприятен ефект в рамките на 48 часа след предозиране. Интравенозното приложение на NAC е много по-ефективно, когато започне в рамките на 8 часа след предозиране. Предозиране.

Въпреки това, NAC трябва да се прилага дори ако са изминали повече от 8 часа след предозиране и да продължи по време на терапията.

Независимо от количеството на приетия парацетамол, ацетилцистеинът, антидотът на парацетамола, трябва да се прилага перорално или интравенозно възможно най -скоро, ако е възможно в рамките на 8 часа от предозирането.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Аналгетици, други опиоиди.

ATC код: N02AX52.

Трамадол е опиоиден аналгетик, който действа върху централната нервна система. Трамадол е чист, неселективен агонист на µ, δ и κ опиоидните рецептори с по-висок афинитет към mc рецепторите. Други механизми, допринасящи за неговия аналгетичен ефект, са инхибирането на повторното усвояване на норадреналин и повишеното освобождаване на серотонин. Трамадол има ефект против кашлица. За разлика от морфина, трамадол в широк диапазон от аналгетични дози не потиска дихателната функция. По същия начин стомашно -чревната подвижност не се нарушава. Сърдечно -съдовите ефекти обикновено са леки. Ефективността на трамадол се счита за 1/10 - 1/6 от тази на морфина .

Точният механизъм на аналгетичното действие на парацетамол е неизвестен и може да включва централни и периферни ефекти.

KOLIBRI се нарежда на втората стъпка от скалата на СЗО за болката и трябва да се прилага по лекарско предписание.

05.2 Фармакокинетични свойства

Трамадол се прилага в рацемична форма. Както [-], така и [+] изомерите на трамадол и неговия метаболит М1 се откриват в кръвта. Въпреки че трамадол се абсорбира бързо, абсорбцията му е по-бавна (а периодът на полуразпад по-дълъг) от ацетаминофен.

Филмирани таблетки: след еднократно перорално приложение на комбинацията трамадол / парацетамол (37,5 mg / 325 mg), пикови плазмени концентрации, равни на 64,33 / 55,5 ng / ml [(+) - трамадол / ( -) - трамадол] и 4,2 mcg / ml (парацетамол) ) се достигат след 1,8 часа [(+) - трамадол / ( -) - трамадол] и 0,9 часа (парацетамол) съответно. Средният елиминационен полуживот (t½) е равен на 5,1 / 4,7 часа [(+) - трамадол / ( -) - трамадол] и 2,5 часа (парацетамол).

Ефервесцентни таблетки: след еднократно перорално приложение на комбинация трамадол / парацетамол в ефервесцентни таблетки (37,5 mg / 325 mg), пикови плазмени концентрации, равни на 94,1 ng / ml рацемичен трамадол и 4,0 mcg / ml парацетамол, се достигат след 1,1 h (рацемичен трамадол) и съответно 0,5 часа (парацетамол). Средният елиминационен полуживот (t½) е 5,7 часа за рацемичен трамадол и 2,8 часа за парацетамол.

Филмирани таблетки и ефервесцентни таблеткиНе са наблюдавани значителни промени във фармакокинетичните параметри по време на фармакокинетичните проучвания при здрави доброволци след еднократно и многократно перорално приложение на KOLIBRI в сравнение с параметрите на активните вещества, използвани индивидуално.

Абсорбция:

Рацемичният трамадол се абсорбира бързо и почти напълно след перорално приложение.Средната абсолютна бионаличност на еднократна доза от 100 mg е приблизително 75%. След многократно приложение бионаличността се увеличава и достига приблизително 90%.

След прилагане на KOLIBRI пероралната абсорбция на парацетамол е бърза и почти пълна и се проявява главно в тънките черва. Пиковите плазмени концентрации на парацетамол се достигат в рамките на 1 час и не се влияят от едновременното приложение на трамадол.

Приложението на KOLIBRI с храна няма значителен ефект върху пиковата плазмена концентрация и скоростта на абсорбция на трамадол или парацетамол; следователно KOLIBRI може да се прилага независимо от храненето.

Разпределение:

Трамадолът има висок афинитет към тъканите (Vα, β = 203 ± 40 l). Свързването с плазмените протеини е приблизително 20%.

Парацетамолът изглежда широко разпространен в повечето тъкани, с изключение на мастната тъкан. Привидният му обем на разпределение е приблизително 0,9 l / kg. Относително малка част (≈20%) парацетамол се свързва с плазмените протеини.

Метаболизъм:

Трамадол се метаболизира в голяма степен след перорално приложение. Около 30% от дозата се екскретира непроменена в урината, докато 60% от дозата се екскретира като метаболит.

Трамадол се трансформира в метаболита М1 чрез О-деметилиране (катализирано от ензима CYP2D6) и в метаболита M & SUP2; чрез N-деметилиране (катализирано от ензима CYP3A). M1 се метаболизира допълнително чрез N-деметилиране и конюгиране с глюкуронова киселина. Елиминационният полуживот на М1 е 7 часа. Метаболитът М1 има аналгетична активност и е по-мощен от родителската молекула. ​​Плазмената концентрация на М1 е много по-ниска от тази на трамадол и е малко вероятно клиничният ефект да се промени след прилагане. Повторен .

Парацетамолът се метаболизира главно в черния дроб чрез 2 -те основни пътя на чернодробния метаболизъм: глюкурониране и сулфуриране. Вторият път бързо се насища с по -високи от терапевтичните дози. Малка фракция (по-малко от 4%) се метаболизира от цитохром Р 450 в активно междинно съединение (N-ацетилбензохинонимин), което при нормални условия на употреба бързо се детоксикира от редуцирания глутатион и се екскретира в урината, конюгирана с цистерна и киселина mercapturic. Въпреки това, в случай на масово предозиране, количеството на този метаболит се увеличава.

Елиминиране:

Трамадол и неговите метаболити се елиминират главно от бъбреците. Полуживотът на парацетамол е приблизително 2-3 часа при възрастни. Полуживотът е по-кратък при деца и малко по-дълъг при новородени и пациенти с цироза. Парацетамол се елиминира главно чрез дозозависимо образуване на глюкуро- и сулфо-конюгирани производни. По-малко от 9% парацетамол се екскретира непроменен с урината. В случай при бъбречна недостатъчност полуживотът на двата компонента се удължава.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Не са провеждани предклинични проучвания с фиксираната комбинация (трамадол и парацетамол) за оценка на канцерогенните или мутагенните му ефекти или ефектите върху фертилитета.

При потомството на плъхове, лекувани перорално с комбинация трамадол / парацетамол, не са наблюдавани тератогенни ефекти, дължащи се на лекарството.

Доказано е, че комбинацията трамадол / парацетамол е ембриотоксична и фетотоксична при плъхове при токсични за майката дози (50/434 mg / kg трамадол / парацетамол), т.е. 8,3 пъти максималната терапевтична доза при хора. При тази доза не са доказани тератогенни ефекти. Токсичността за ембриона и плода определя намаляване на теглото на самия плод и увеличаване на броя на свръхбройните ребра. По -ниски дози, които могат да предизвикат по -слаб токсичен ефект при майката (10/87 и 25/217 mg / kg трамадол / парацетамол) не предизвиква токсични ефекти върху ембриона или плода.

Резултатите от стандартните проучвания за мутагенност не разкриват потенциален генотоксичен риск от трамадол при хора.

Резултатите от тестовете за канцерогенност не предполагат потенциален риск от трамадол при хора.

Проучванията при животни с изключително високи дози трамадол са установили ефекти върху развитието на органите върху осификацията и неонаталната смъртност, свързани с токсичността за майката. Фертилитетът и развитието на новородените не са засегнати. Трамадол преминава през плацентарната бариера. Фертилитетът. промяна.

Многобройни проучвания показват, че парацетамолът не представлява генотоксичен риск при терапевтични (нетоксични) дози.

Дългосрочните проучвания при плъхове и мишки показват, че няма значими канцерогенни ефекти за нехепатотоксични дози на парацетамол.

Проучвания при животни и богат клиничен опит показват, че няма доказателства за репродуктивна токсичност.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

KOLIBRI филмирани таблетки: Пулверизирана целулоза, предварително желатинизирано нишесте, натриево карбоксиметил нишесте, царевично нишесте, магнезиев стеарат. Покритие: Opadry жълт YS-1-6382 G [хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 400, жълт железен оксид (E172), полисорбат 80], карнаубски восък.

KOLIBRI ефервесцентни таблетки: безводен натриев цитрат, безводна лимонена киселина, повидон К30, натриев бикарбонат, макрогол 6000, безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, аромат на портокал, ацесулфам калий, натриев захарин, залез жълт Е110.

06.2 Несъвместимост

Не е от значение.

06.3 Срок на валидност

KOLIBRI филмирани таблетки 3 години.

KOLIBRI ефервесцентни таблетки в блистери 2 години.

KOLIBRI ефервесцентни таблетки в туба 2 години; Срок на годност след първо отваряне на тубата: 1 година.

06.4 Специални условия на съхранение

KOLIBRI филмирани таблетки: няма специални условия за съхранение.

KOLIBRI ефервесцентни таблетки в блистери: съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.

KOLIBRI ефервесцентни таблетки в епруветка: съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

KOLIBRI филмирани таблетки Опаковки от 10, 16, 20, 30, 60 таблетки.

Хартия / PET / алуминий - PVC блистери.

KOLIBRI ефервесцентни таблетки Опаковки от 10, 20, 30, 40 таблетки в алуминиеви блистери, външно покрити с полиетилен терефталат и вътрешно с полиетилен.

KOLIBRI ефервесцентни таблетки Опаковки от 10, 20, 30, 40 таблетки в полипропиленова туба с изсушител.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Седалище: Via E. Fermi, 1 - Alanno (PE).

Административен офис: Via Ragazzi del "99, 5 - BOLOGNA

Търговец за продажба: Grunenthal Italia S.r.l., Via Carlo Bo 11 - 20143 MILAN

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

37,5 mg / 325 mg, филмирани таблетки 10 таблетки AIC No. 036993018

37,5 mg / 325 mg, филмирани таблетки 16 таблетки AIC No. 036993020

37,5 mg / 325 mg, филмирани таблетки 20 таблетки AIC No. 036993032

37,5 mg / 325 mg, филмирани таблетки 30 таблетки AIC No. 036993044

37,5 mg / 325 mg, филмирани таблетки 60 таблетки AIC No. 036993057

37,5 mg / 325 mg, ефервесцентни таблетки 10 таблетки в блистер AIC n. 036993069

37,5 mg / 325 mg, ефервесцентни таблетки 20 таблетки в блистер AIC n. 036993071

37,5 mg / 325 mg, ефервесцентни таблетки 30 таблетки в блистер AIC n. 036993083

37,5 mg / 325 mg, ефервесцентни таблетки 40 таблетки в блистер AIC n. 036993095

37,5 mg / 325 mg, ефервесцентни таблетки 10 таблетки в AIC туба не. 036993107

37,5 mg / 325 mg, ефервесцентни таблетки 20 таблетки в AIC туба не. 036993119

37,5 mg / 325 mg, ефервесцентни таблетки 30 таблетки в тръба AIC No. 036993121

37,5 mg / 325 mg, ефервесцентни таблетки 40 таблетки в AIC туба не. 036993133

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

4 април 2008 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

29 април 2015 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  ветеринарен фитотерапия здравето на плода