Активни съставки: Орфенадрин (Orphenadrine hydrochloride)
Дисипал 50 mg таблетки, обвити
Показания Защо се използва Disipal? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Етерите, химически свързани с антихистамини.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
- Паркинсонова болест и синдром.
- Странични ефекти и невролептичен екстрапирамиден синдром.
- Синдром на замаяност.
- Спастични и болезнени контрактури на скелетните мускули.
Противопоказания Когато Disipal не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Глаукома, простатна хипертрофия, стомашно -чревна обструкция, чревна обструкция или задържане на урина по различни причини, стенозираща пептична язва, кардиоспазъм, миастения гравис, късна дискинезия, порфирия, анамнеза за свръхчувствителност към лекарството.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Disipal
Всяко увеличаване или намаляване на дневните дози на DISIPAL трябва да се извършва постепенно в продължение на няколко дни.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Disipal
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.
Съобщава се за повишена взаимна токсичност при едновременната употреба на орфенадрин и декстропропоксифен. Следователно в този случай намалете дозата или спрете приема на едно от двете лекарства. Едновременното приложение на други антимускарини може да доведе до увеличаване на нежеланите реакции.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Тъй като продуктът може да причини сънливост и да промени времето за реакция, тези, които биха могли да управляват превозни средства от всякакъв вид или да чакат рисковани операции или по друг начин да изискват цялост на степента на бдителност, трябва да бъдат предупредени за това.
Необходимо е повишено внимание при лечението на лица с тахикардия или сърдечни аритмии.
При пациенти, които пушат двадесет или повече цигари на ден, продължителната употреба на продукта може да увеличи риска от развитие на рак на белия дроб.
Прилагайте с повишено внимание при пациенти с затруднено уриниране, по време на бременност и кърмене, и при наличие на сърдечно -съдови заболявания и чернодробно или бъбречно увреждане.Прилагайте с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст, тъй като те могат да се окажат по -предразположени към появата на нежелани ефекти при оптимални дози клиники . Избягвайте рязкото прекратяване на лечението. Орфенадринът може да бъде лекарство за потенциална злоупотреба.
Бременност и кърмене
Бременност
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. Експериментите върху животни не показват ембриотоксични и тератогенни ефекти.
Време за хранене
Въпреки това, както при всички лекарства, се препоръчва повишено внимание по време на бременност и кърмене и е препоръчително да се оценят всички рискове с очакваната полза.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като продуктът може да причини сънливост и да промени времето за реакция, тези, които могат да управляват превозни средства от всякакъв вид или да чакат рисковани операции или по друг начин да изискват цялост на степента на бдителност, трябва да бъдат предупредени за това.
Важна информация за някои от съставките
Дисипал съдържа захароза, така че ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Disipal: Дозировка
- Паркинсонова болест: започнете с 2-3 таблетки на ден и методично увеличавайте (1 таблетка на всеки 3 дни), докато се постигне оптимален ефект.Оптималната доза се определя индивидуално и обикновено е 4-5 таблетки на ден. Преценката на лекаря може да бъде повдигната до 6-8 таблетки на ден Преходът от други антипаркинсонови препарати с антихолинергична активност към Disipal трябва да се извърши чрез постепенна подмяна (1 таблетка наведнъж на всеки 3 дни) на използвания преди това препарат Disipal.
- Странични ефекти и невролептичен екстрапирамиден синдром: 2 до 6 таблетки дневно, като се коригира дозата за всеки отделен случай.
- Синдром на замаяност: започнете с 1 таблетка на ден, постепенно увеличавайки до 3 таблетки на ден в зависимост от тежестта на симптомите.
- Контрактури на скелетните мускули: в повечето случаи е достатъчна доза от 3 таблетки на ден.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Disipal
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Disipal, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на Disipal, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Няма специфични антидоти за орфенадрин хидрохлорид. Установете целенасочени терапевтични мерки срещу тези симптоми поради прекомерната централна антихолинергична активност.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Disipal
Както всички лекарства, Disipal може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Понякога могат да се появят сухота в устата и нарушения на акомодацията, както и безсъние, сънливост, замаяност. Тези нарушения изчезват спонтанно или чрез намаляване на дозата.
При високи дози, от друга страна, могат да се наблюдават и други симптоми, като тахикардия, астения, гадене, повръщане, главоболие, замаяност, запек, реакции на свръхчувствителност, сърбеж, халюцинации, треперене, повишено напрежение в очите. Понякога, особено при възрастни хора, може да възникне умствено объркване и дезориентация. Честите нежелани реакции са чувство за нестабилност и стомашно -чревни смущения. Нечестите нежелани реакции са объркване, нервност, еуфория, седация, гърчове и задържане на урина, рядко се наблюдават нарушения на паметта.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Срок на годност и задържане
СРОК НА ГОДНОСТ: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката. Датата се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Състав
Всяка таблетка съдържа:
Активна съставка: орфенадрин хидрохлорид 50 mg. Помощни вещества: микрогранулирана целулоза, микрогранулирано царевично нишесте, стеаринова киселина, магнезиев стеарат, аморфен силициев диоксид; помощни вещества за сладкарски изделия: шеллак, акация, талк, бета-каротин Е160а, захароза.
Лекарствена форма и съдържание
Покрити таблетки - кутия с 50 таблетки
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ДИСИПАЛИРАНИ ТАБЛЕТКИ С ПОКРИТИЕ 50 МГ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа: орфенадрин хидрохлорид 50 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Покрити таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
1. Болест и синдром на Паркинсон
2. Странични ефекти и невролептичен екстрапирамиден синдром
3. Синдром на замаяност
4. Спастични и болезнени контрактури на скелетните мускули.
04.2 Дозировка и начин на приложение
1. Паркинсонова болест: започнете с 2-3 таблетки на ден и методично увеличавайте (1 таблетка на всеки 3 дни), докато се постигне оптимален ефект.Оптималната доза се определя индивидуално и обикновено е 4-5 таблетки на ден Според мнението на лекар може да се увеличи до 6-8 таблетки на ден Преходът от други антипаркинсонови препарати с антихолинергична активност към Disipal трябва да се извърши чрез постепенна подмяна (1 таблетка наведнъж на всеки 3 дни) на използвания преди това препарат Disipal.
2. Странични ефекти и невролептичен екстрапирамиден синдром: 2 до 6 таблетки дневно, като се коригира дозата за всеки отделен случай.
3. Синдроми на замаяност: започнете с 1 таблетка на ден, като постепенно увеличавате до 3 таблетки на ден в зависимост от тежестта на симптомите.
4. Контрактури на скелетните мускули: в повечето случаи е достатъчна дозировката от 3 таблетки на ден.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Глаукома, хипертрофия на простатата, стомашно -чревна обструкция, чревна обструкция или задържане на урина по различни причини, стенозираща пептична язва, кардиоспазъм, миастения гравис, анамнеза за лекарствена свръхчувствителност, тардивна дискинезия и порфирия.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Всяко увеличаване или намаляване на дневните дози на Disipal трябва да се извършва постепенно в продължение на няколко дни.
Поради наличието на бета-каротин в състава, продължителната употреба на продукта може да увеличи риска от развитие на рак на белия дроб при тежки пушачи (двадесет или повече цигари на ден).
Прилагайте с повишено внимание при пациенти с затруднено уриниране, по време на бременност и кърмене, и при наличие на сърдечно -съдови заболявания и чернодробно или бъбречно увреждане.Прилагайте с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст, тъй като те могат да се окажат по -предразположени към появата на нежелани ефекти при оптимални дози клиники . Избягвайте рязкото прекратяване на лечението. Орфенадринът може да бъде лекарство за потенциална злоупотреба.
Важна информация за някои от съставките
Дисипал съдържа захароза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозна изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.
Съобщава се за повишена взаимна токсичност при едновременната употреба на орфенадрин и декстропропоксифен, така че в този случай намалете дозата или прекратете приема на всяко от лекарствата.
Едновременното приложение на други антимускарини може да доведе до увеличаване на нежеланите ефекти.
04.6 Бременност и кърмене
Експериментите върху животни не показват ембриотоксични и тератогенни ефекти.
Както при всички лекарства, по време на бременност и кърмене се препоръчва повишено внимание и е препоръчително да се претеглят всички рискове с очакваната полза.
Следователно употребата на Disipal трябва да бъде установена от лекаря в реални случаи.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като продуктът може да причини сънливост и да промени времето за реакция, тези, които могат да управляват превозни средства от всякакъв вид или да чакат рисковани операции или по друг начин да изискват цялост на степента на бдителност, трябва да бъдат предупредени за това.
04.8 Нежелани реакции
* Тези нарушения изчезват спонтанно или чрез намаляване на дозата.
§ Наблюдава се във високи дози.
° Наблюдава се особено при пациенти в напреднала възраст.
04.9 Предозиране
Няма специфични антидоти за орфенадрин хидрохлорид.
Установете целеви терапевтични мерки срещу тези симптоми поради прекомерна централна антихолинергична активност.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: етери, химически свързани с антихистамини, АТС код N04AB02
Фармакологичните проучвания in vitro и in vivo показват, че орфенадрин хидрохлоридът има мощна антихолинергична активност, която се проявява главно на диенцефално ниво. Спазмолитичното (парасимпатолитично) действие на орфенадрин е 2 до 4 пъти по -голямо от това, което се проявява при същите експериментални условия от дифенхидрамина, докато антихистаминовата активност е много по -слаба.Периферната парасимпатолитична активност на орфенадрин е по -слаба от тази на атропина. Подобно на скополамин, орфенадринът блокира мускариновите рецептори на стриаталния ацетилхолин и инхибира активното обратно приемане на допамин, като по този начин повишава активността на L-DOPA, когато двете лекарства се прилагат в комбинация. мозък на плъх. Тази активност придружава активността на антихолинергичните рецептори. Орфенадрин инхибира обратното поемане на биогенни амини (допамин, серотонин, норадреналин) с последващо подобряване на предаването на нервите в засегнатите области на мозъка.Повишаването на серотонинергичната и норадренергичната активност от орфенадрин е важно не само по отношение на "антипаркинсоновия ефект, но и за психоаналептичния ефект едно наблюдавано при хора. Орфенадринът също е посочен като антивертигенен, тъй като премахва хиперактивността на структурите и нервните пътища, участващи в баланса и ориентацията, както и като разграждане на скелетните мускули.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Приложен през устата орфенадрин хидрохлорид бързо се абсорбира от червата; количеството на орфенадрин, което достига до системното кръвообращение, се изчислява приблизително на 70% от приложената доза. Ефектът на "първото преминаване" в черния дроб е отговорен за "първото преминаване" "ефект в черния дроб. оставащите 30%. Орфенадрин хидрохлорид се метаболизира в черния дроб чрез различни пътища на биотрансформация, най-важният от които несъмнено е този на деметилиране от микрозомални ензими. Орфенадринът и неговият основен моно-деметилов метаболит са широко разпространени и бързо в всички органи, при концентрации, по -високи от тези, открити в плазмата по едно и също време. Орфенадрин преминава кръвно -мозъчната бариера и плацентарната бариера.
Екскрецията на непроменен орфенадрин с урината варира от 8% до 30% от приложената доза. Изследванията на бионаличността при хора са показали, че след еднократна доза орфенадрин хидрохлорид (1 50 mg таблетка, покрита с таблетки), максималните плазмени нива се достигат след 4 часа.След еднократно перорално приложение, терминалният полуживот на елиминиране е 13 до 20 часа и общ телесен клирънс от 37 литра / час. След многократно приложение нивата на орфенадрин са 2 до 3 пъти по-високи, а периодът на полуразпад е приблизително два пъти по-дълъг.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Изследванията на подостра и хронична токсичност върху различни животински видове (плъхове, мишки, кучета) и по различни начини на приложение са показали добрата поносимост на орфенадрин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Микрогранулирана целулоза, микрогранулирано царевично нишесте, стеаринова киселина, магнезиев стеарат, аморфен силициев диоксид; помощни вещества за сладкарски изделия: шеллак, акация, талк, бета-каротин Е160а, захароза.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Не се изискват специални предпазни мерки при съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Кутия с 50 обвити таблетки (2 блистера по 25 слота всяка).
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Милано)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n.013013026
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Регистрация: 2 септември 1957 г. - Подновяване на разрешението: 1 юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 6 август 2010 г.
