Активни съставки: Метронидазол
ФЛАГИЛ 250 mg таблетки
ФЛАГИЛ 500 mg яйцеклетки
Показания Защо се използва Flagyl? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Антипротозойни антиинфективни средства, гинекологични антисептици.
Терапевтични показания
ФЛАГИЛ 250 mg таблетки:
- Trichomonas vaginalis симптоматичен уретрит и вагинит.
- Изкореняване на Helicobacter pylori (в рамките на подходящ терапевтичен протокол).
FLAGYL 500 mg овули: Локално лечение на вагинит на Trichomonas vaginalis.
Противопоказания Когато Flagyl не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество (към други нитроимидазолови производни) или към някое от помощните вещества. Пациенти с кръвни дискразии или със заболявания на ЦНС в активна фаза. Известна или предполагаема бременност. Време за хранене.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Flagyl
Използвайте с повишено внимание при пациенти с тежко чернодробно и бъбречно увреждане. Препоръчва се клиничен и лабораторен контрол (пълна кръвна картина с левкоцитна формула), ако е необходимо лечението да продължи повече от 10 дни.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Flagyl
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Приемът на алкохол не се препоръчва по време на лечението, тъй като комбинацията с метронидазол може да доведе до дисулфирам-подобен синдром с гадене, повръщане и коремни спазми.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Да се използва под строг лекарски контрол. По време на лечението урината може да придобие червеникавокафяв цвят поради разтворимите пигменти на лекарството.
Продуктът е показал канцерогенни свойства при животни при определени експериментални условия.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. Продуктът не трябва да се прилага при известна или предполагаема бременност и по време на кърмене.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Употребата на Flagyl не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките
Таблетките Flagyl съдържат лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Flagyl: Дозировка
Trichomonas vaginalis симптоматичен уретрит и вагинит
Перорално (както при жени, така и при мъже). Последните проучвания показват, че прилагането на метронидазол в дози, които не надвишават 2 g, т.е. 8 таблетки, подходящо разделени на 4 приема за един ден, е за предпочитане.
По вагинален път - по 1 яйце всяка вечер, въведено дълбоко, в продължение на 10 дни, без прекъсвания дори по време на менструацията. Локалната употреба може да се използва като допълнително лечение и е ефективна за предотвратяване на рецидиви.
Изкореняване на Helicobacter pylori:
Възрастни
Метронидазол е ефективен и се понася добре, когато се използва като част от подходящ терапевтичен протокол (обикновено свързан с инхибитори на протонната помпа и други антибиотици), в дози, вариращи от 1000 до 1500 mg (4-6 таблетки), разделени на 2-3 дневни дози и за периоди между 7 и 14 дни.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Flagyl
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Flagyl, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на Flagyl, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Flagyl
Както всички лекарства, Flagyl може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Стомашно-чревни нарушения, анорексия, гадене, повръщане, уплътнен език, сухота в устата, метален вкус, глосит, стоматит, главоболие, обрив и по-рядко сънливост, замаяност, атаксия, депресия, безсъние, запушване на носа.
По изключение уртикария, сърбеж, ангиоедем и анафилаксия, дизурия, цистит, треска, полиурия, пиурия, намалено либидо.
Съобщавани са спорадични случаи на преходна левкопения или периферна невропатия след продължителна или интензивна терапия.
Появата на неврологични симптоми предполага прекъсване на лечението.
Много рядко се съобщават случаи на синдром на Stevens-Johnsons и токсична епидермална некролиза след прилагане на метронидазол.
Пациентът е поканен да съобщи на всеки лекар или фармацевт нежелани реакции, които не са описани в листовката.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Съхранение: Овули: съхранявайте при температура под 30 ° C и в оригиналната опаковка, за да предпазите продукта от светлина.
Таблетки: съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите продукта от светлина.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Състав
Всяко яйце съдържа: 500 mg метронидазол.
Помощни вещества: твърди полусинтетични глицериди.
Всяка таблетка съдържа: 250 mg метронидазол.
Помощни вещества: царевично нишесте; поливинилпиролидон; микрогранулирана целулоза; кроскармелоза натрий; магнезиев стеарат; лактоза.
Лекарствена форма и съдържание
Яйца: пакет от 10 яйца
Таблетки: опаковка от 20 таблетки
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ФЛАГИЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяко яйце съдържа: метронидазол 500 mg.
Всяка таблетка съдържа: метронидазол 250 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Яйцеклетки
Таблетки
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Флагил 250 mg таблетки:
• Trichomonas vaginalis симптоматичен уретрит и вагинит.
• Изкореняване на Helicobacter pylori (като част от подходящ терапевтичен протокол)
Флагил 500 mg яйца: Локално лечение на вагинит на Trichomonas vaginalis.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Trichomonas vaginalis симптоматичен уретрит и вагинит :
Устно (както при жените, така и при мъжете). Последните проучвания показват, че е за предпочитане да се прилага метронидазол в дози, които не надвишават 2 g, т.е. 8 таблетки, подходящо разделени на 4 приема за един ден.
По локален вагинален път - 1 яйце всяка вечер, въведено дълбоко, в продължение на 10 дни, без прекъсвания дори по време на менструацията. Локалната употреба може да се използва като допълнително лечение и е ефективна за предотвратяване на рецидиви.
Изкореняване на Helicobacter pylori :
Възрастни
Метронидазол е ефективен и се понася добре, когато се използва като част от подходящ терапевтичен протокол (обикновено свързан с инхибитори на протонната помпа и други антибиотици), в дози, вариращи от 1000 до 1500 mg (4-6 таблетки), разделени на 2-3 дневни дози и за периоди между 7 и 14 дни.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество (към други производни на нитроимидазол) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Пациенти с кръвни дискразии или със заболявания на ЦНС в активна фаза. Известна или предполагаема бременност.
Време за хранене.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Да се използва под строг лекарски контрол.
По време на лечението урината може да придобие червеникавокафяв цвят поради разтворимите пигменти на лекарството.
Продуктът е показал канцерогенни свойства при животни при определени експериментални условия.
Използвайте с повишено внимание при пациенти с тежко чернодробно и бъбречно увреждане.
Препоръчва се клиничен и лабораторен контрол (пълна кръвна картина с левкоцитна формула), ако е необходимо лечението да продължи повече от 10 дни.
Важна информация за някои от съставките
Таблетките Flagyl 250 mg съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, дефицит на Lapp лактаза или малабсорбция на глюкоза / галактоза не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Приемът на алкохол не се препоръчва по време на лечението, тъй като комбинацията с метронидазол може да доведе до дисулфирам-подобен синдром с гадене, повръщане и коремни спазми.
04.6 Бременност и кърмене
Продуктът не трябва да се прилага при известна или предполагаема бременност и по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Употребата на Flagyl не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Стомашно-чревни нарушения, анорексия, гадене, повръщане, уплътнен език, сухота в устата, метален вкус, глосит, стоматит, главоболие, обрив и по-рядко сънливост, замаяност, атаксия, депресия, безсъние, запушване на носа.
По изключение уртикария, сърбеж, ангиоедем и анафилаксия, дизурия, цистит, треска, полиурия, пиурия, намалено либидо.
Съобщавани са спорадични случаи на преходна левкопения или периферна невропатия след продължителна или интензивна терапия.
Появата на неврологични симптоми предполага прекъсване на лечението.
Много рядко се съобщават случаи на синдром на Stevens-Johnsons и токсична епидермална некролиза след прилагане на метронидазол.
04.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антипротозои - нитроимидазолови производни
ATC код: P01AB01
Фармакотерапевтична група: Гинекологични антиинфекциозни и антисептични средства - производни на имидазол
ATC код: G01AF01
Флагил (метронидазол) синтетична химиотерапия за лечение на Trichomonas vaginalis инфекции, има изразена трихомоницидна активност, но не пречи на полезната вагинална флора (Doderlein bacillus).
Като се има предвид ефикасността му през устата, Flagyl е активен и при трихомонаден мъжки уретрит.
Метронидазол е известен и със своята активност срещу анаеробни протозои като Giardia и Entamoeba; сега се използва успешно и като антибактериално средство при лечение на инфекции, причинени от анаеробни микроорганизми, както грам-положителни, така и грам-отрицателни.
05.2 Фармакокинетични свойства
Лекарството се абсорбира много добре в червата след перорално приложение и определя много високи и устойчиви нива в кръвта; след 0,5 g метронидазол има кръвен пик от 15 mg / ml.
Високата перорална абсорбция позволява да се получи висока концентрация на химиотерапия, която не се метаболизира и следователно е активна в урината. Следователно флагелатите, които се намират в последния пикочен тракт и които не могат да бъдат достигнати само чрез локално вагинално лечение, също могат да бъдат атакувани.
Метронидазол има ниска връзка със серумните протеини (около 10%), разпространява се добре в почти всички тъкани и отлично преодолява кръвно-ликворната бариера (80%).
Той се елиминира главно от бъбреците (70%), справедливо количество се елиминира чрез вагинална секреция (15%), малка част също се екскретира със слюнка и мляко.
Плазменият полуживот е приблизително 8 часа след перорално приложение.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Конвенционалните проучвания за остра токсичност, токсичност при многократни дози и репродуктивна токсичност показват, че метронидазол не представлява особен риск за хората.
Проучванията за мутагенност показват, че метронидазол е мутагенен при бактерии (положителен тест на Еймс), но не и при животни.
Освен това метронидазол е показал канцерогенни свойства при гризачи само в определени експериментални условия (третиране във високи дози и за продължителни периоди).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
- Овули Flagyl 500 mg: твърди полусинтетични глицериди.
- Флагил 250 mg таблетки: царевично нишесте; поливинилпиролидон; микрогранулирана целулоза; кроскармелоза натрий; магнезиев стеарат; лактоза.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
Овули: 2 години
Таблетки: 3 години
06.4 Специални условия на съхранение
Яйцеклетки: съхранявайте при температура под 30 ° C и в оригиналната опаковка, за да предпазите продукта от светлина.
Таблетки: съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите продукта от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
• 10 яйца по 500 mg
• 20 таблетки по 250 mg
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
• Flagyl 500 mg яйца - 10 яйца - AIC n. 018505040
• Флагил 250 mg таблетки - 20 таблетки - AIC n. 018505038
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Първо разрешение: 27 февруари 1961 г.
Подновяване: 1 юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Резолюция на AIFA от 12 ноември 2013 г.
