Активни съставки: Циклопирокс
NIOGERMOX 80 mg / g лечебен лак за нокти
Защо се използва Niogermox? За какво е?
NIOGERMOX 80 mg / g лечебен лак за нокти е високоефективен противогъбичен агент (широкоспектърен противогъбичен) за локална употреба върху ноктите на ръцете и краката и прилежащите кожни участъци.
Използва се за лечение на леки до умерени инфекции на ноктите, причинени от нишковидни гъбички и / или гъбички, чувствителни към циклопирокс.
Активната съставка циклопирокс предотвратява растежа на гъбичките и ги унищожава, като по този начин подобрява външния вид на ноктите.
Противопоказания Когато Niogermox не трябва да се използва
Не използвайте NIOGERMOX 80 mg / g лечебен лак за нокти
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към циклопирокс или към някоя от останалите съставки на NIOGERMOX 80 mg / g лечебен лак за нокти
- Ако на възраст под 18 години поради недостатъчни клинични данни в тази възрастова група
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Ниогермокс
Обърнете специално внимание на използването на NIOGERMOX 80 mg / g лечебен лак за нокти
В случай на сенсибилизация, спрете лечението и се консултирайте с лекар.
Както при всички локални лечения на инфекции на ноктите, причинени от гъбички, в случай на засягане на повече нокти (> 5 нокти), в случай, че повече от две трети от ноктите са променени и при наличие на предразполагащи фактори, като напр. диабет и нарушения в имунната система, трябва да се обмисли добавянето на системна терапия.
Ако имате диабет, бъдете особено внимателни, когато режете ноктите си.
Избягвайте контакт с очите и лигавиците.
NIOGERMOX 80 mg / g лечебен лак за нокти е само за външна употреба.
Не нанасяйте върху обработените нокти други лакове или други козметични продукти.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Niogermox
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Бременност
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Лечението с медикаментозен лак за нокти NIOGERMOX 80 mg / g може да се извърши само ако спешно се изисква лечение, след „внимателна оценка, от отговорния лекар, на възможните рискове в сравнение с ползите.
Време за хранене
Не е известно дали циклопирокс преминава в кърмата. Лечението с медикаментозен лак за нокти NIOGERMOX 80 mg / g може да се извърши само ако спешно се налага лечение след „внимателна оценка, от отговорния лекар, на възможните рискове в сравнение с ползите.
Шофиране и работа с машини
Не се изискват специални предпазни мерки.
Важна информация за някои от съставките на NIOGERMOX 80 mg / g лечебен лак за нокти
NIOGERMOX 80 mg / g лечебен лак за нокти съдържа цетостеарилов алкохол, вещество, което може да предизвика локални кожни реакции като зачервяване и / или изгаряне на кожата (алергичен контактен дерматит).
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Niogermox: Дозировка
Винаги използвайте NIOGERMOX 80 mg / g лечебен лак за нокти, като следвате точно инструкциите в тази листовка. Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Освен ако не е предписано друго, нанесете тънък слой NIOGERMOX 80 mg / g лечебен лак веднъж дневно върху заразените нокти (нокти). Ноктите трябва да са чисти и сухи. Нанесете лечебния лак върху цялата повърхност на нокътя и върху приблизително 5 mm част от съседната кожа. Ако е възможно, нанесете NIOGERMOX 80 mg / g лечебен лак за нокти и под свободния ръб на нокътя.
Оставете NIOGERMOX 80 mg / g лечебен лак за нокти да изсъхне за около 30 секунди.
Не мийте ноктите си поне 6 часа. Затова е препоръчително да нанасяте продукта вечер, преди да си легнете.В края на този период ще можете да възобновите нормалните хигиенни практики.
За да премахнете NIOGERMOX 80 mg / g лечебен лак за нокти, не се нуждаете от разтворители или абразиви (например пили за нокти), просто измийте добре ноктите си с вода. Поради непълно изплакване на ноктите е възможно след няколко дни лечение да се образува бяла патина върху повърхността на нокътя. четката за зъби ще бъде достатъчна.Ако продуктът по невнимание се елиминира с нормално измиване, повторете приложението с NIOGERMOX 80 mg / g лечебен лак за нокти. Препоръчва се редовно да се отстраняват повдигнатите части на заразения нокът, като се отрязват.
Лечението трябва да продължи, докато проблемът не бъде решен, тоест докато нокътът (ите) не се излекува или почти напълно непокътнат и не се регенерира. Обикновено отнема 6 месеца терапия за ноктите на ръцете и 9 до 12 месеца за ноктите на краката.
Ако един нокът или нокът е силно засегнат или ако са засегнати повече от един нокът, се препоръчва да се добави орална терапия.В този случай, моля, свържете се с Вашия лекар.
Ако имате впечатлението, че ефектът на NIOGERMOX 80 mg / g, лечебен лак за нокти е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Niogermox
Ако използвате повече NIOGERMOX 80 mg / g лечебен лак за нокти, отколкото трябва
Към днешна дата не са съобщени случаи на предозиране.
Ако забравите да използвате NIOGERMOX 80 mg / g лечебен лак за нокти
Ако забравите да нанесете продукта веднъж, избягвайте двойното нанасяне.Продължете лечението, както е предписано от Вашия лекар, или следвайте инструкциите в стъпка 3 от тази листовка (Как да използвате NIOGERMOX 80 mg / g лечебен лак за нокти). Ако лечебният лак за нокти не се нанася в продължение на няколко дни, ефективността може да бъде намалена.
Ако спрете да използвате NIOGERMOX 80 mg / g лечебен лак за нокти
Ако спрете лечението с NIOGERMOX 80 mg / g лечебен лак за нокти, преди нокътът (ите) да са зараснали (а) или са почти напълно непокътнати, гъбичките може да не бъдат елиминирани напълно и състоянието на ноктите да се влоши отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на NIOGERMOX, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Niogermox
Както всички лекарства, NIOGERMOX 80 mg / g лечебен лак за нокти може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Общи нарушения и прояви в точките на приложение:
Много редки (засягат по -малко от 1 потребител на 10 000)
- Зачервяване на мястото на приложение, пилинг, сърбеж и парене.
Съобщаваните нежелани реакции са леки по интензивност и краткотрайни.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте продукта след срока на годност, отбелязан върху опаковката и бутилката.
За да предпазите лекарството от светлина, съхранявайте бутилката във външната опаковка. Дръжте бутилката плътно затворена, за да предотвратите изпаряването на продукта. Не съхранявайте в хладилник. Продуктът е запалим. Пазете лекарството далеч от източници на топлина и открит пламък. След първото отваряне на бутилката продуктът може да се съхранява до 6 месеца.
При температури под 15 ° C лечебният лак за нокти може да се гелира; Възможно е също така да има лека флокулация или образуване на лека утайка на дъното на бутилката. Проблемът се решава чрез триене на бутилката между ръцете ви за около 1 минута, след което разтворът отново ще бъде бистър. Няма ефект върху качеството или ефикасността на продукта.
Преди употреба винаги проверявайте, като гледате в дъното на бутилката дали разтворът отново е напълно прозрачен (бистър).
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа NIOGERMOX 80 mg / g лечебен лак за нокти
Активната съставка е циклопирокс. Един грам лечебен лак за нокти съдържа 80 mg циклопирокс.
Другите съставки: етилацетат, етанол (96%), цетостеарилов алкохол, хидроксипропил-хитозан и пречистена вода.
Описание на външния вид на NIOGERMOX 80 mg / g лечебен лак за нокти и съдържанието на опаковката
NIOGERMOX 80 mg / g лечебен лак за нокти е бистър, безцветен, леко жълтеникав разтвор.Предлага се в прозрачни стъклени бутилки с винтови капачки, снабдени с четка за нанасяне.
Опаковки от 3,3 ml и 6,6 ml.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NIOGERMOX 80 MG / G ЕМАЙЛ ЗА НОКТИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един грам лечебен лак за нокти съдържа: 80 mg циклопирокс.
Помощно вещество: 10 mg цетостеарилов алкохол / g разтвор.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Лечебен лак за нокти. Бистър, безцветен до светложълт разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лека и умерена онихомикоза, причинена от дерматофитни гъбички и / или гъбички, чувствителни към циклопирокс, без участие на матрицата на ноктите.
04.2 Дозировка и начин на приложение
За локално приложение върху ноктите на ръцете, краката и в непосредствено съседните кожни участъци (перионихий, хипонихия).
Освен ако не е предписано друго, нанасяйте тънък слой лечебен лак за нокти NIOGERMOX веднъж дневно върху цялата чиста и суха повърхност на засегнатия (ите) нокът (и). Нанесете лечебния лак върху цялата нокътна плоча, около 5 мм от съседната кожа и, ако е възможно, под свободния ръб на нокътя. Лечебният лак за нокти NIOGERMOX изсъхва за около 30 секунди. Не мийте обработените нокти поне шест часа. Затова е препоръчително да нанасяте продукта вечер, преди да си легнете. В края на този период те ще могат да възобновят нормалните хигиенни практики.
За да премахнете медикаментозния лак за нокти NIOGERMOX, не се нуждаете от разтворители или абразиви (например пили за нокти), просто измийте ноктите си с вода. Ако продуктът по невнимание се отстрани с нормално измиване, повторете нанасянето на медикаментозен лак за нокти NIOGERMOX.
Препоръчва се редовно да се реже свободният ръб на нокътя и да се отстранява целият ониколитов материал.
Лечението трябва да продължи без прекъсване, докато нокътът не се регенерира и засегнатата област не се излекува напълно. Обикновено отнема 6 месеца лечение на ноктите на ръцете и 9 до 12 месеца лечение на ноктите на краката.
Контролната гъбична култура трябва да се проведе 4 седмици след края на лечението, за да се избегне всякаква намеса в резултатите поради остатъци от активната съставка.
Тъй като това е локално лечение, не е необходимо адаптиране на дозата към конкретни групи от населението.
При липса на отговор на терапията с медикаментозен лак за нокти NIOGERMOX и / или при наличие на широко участие на един или няколко нокти на ръцете и краката, трябва да се обмисли възможността за допълнителна орална терапия.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към циклопирокс или към някое от помощните вещества.
Пациенти на възраст под 18 години поради недостатъчни клинични данни в тази възрастова група.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Ако се появи сенсибилизация, лечението трябва да се преустанови и да се започне подходяща терапия.
Както при всички локални лечения на онихомикоза, в случай на засягане на няколко нокти (> 5 нокти), в случай, че повече от две трети от нокътя са променени и в случай на предразполагащи фактори, като диабет и нарушения в имунната система, трябва да се обмисли добавянето на системна терапия.
При пациенти с анамнеза за инсулинозависим захарен диабет или диабетна невропатия, внимателно преценете риска, присъщ на процедурата за отстраняване на заразената и ониколитична част, както в случай на лечение от медицински специалист, така и в случай на почистване от пациента.
Избягвайте контакт с очите и лигавиците.
NIOGERMOX 80 mg / g лечебен лак за нокти е само за външна употреба.
Не нанасяйте лак за нокти или други козметични продукти върху третирани нокти.
Лечебният лак за нокти NIOGERMOX съдържа цетостеарилов алкохол, вещество, което може да предизвика локални кожни реакции, като например алергичен контактен дерматит.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма известни взаимодействия между циклопирокс и други лекарства. Не се съобщават други форми на взаимодействие.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност:
няма клинични данни за бременни жени, изложени на циклопирокс. Проучванията при животни показват липсата на преки или косвени вредни ефекти по време на бременност, върху развитието на ембриона или плода и / или при раждането. Въпреки това, тъй като няма достатъчно данни за възможни дългосрочни ефекти върху постнаталното развитие. 5.3), лечението с медикаментозен лак за нокти NIOGERMOX може да се извърши, ако е абсолютно необходимо, само след „внимателна оценка, от отговорния лекар, на възможните рискове в сравнение с ползите.
Време за хранене:
не е известно дали циклопирокс преминава в кърмата. Лечението с медикаментозен лак за нокти NIOGERMOX 80 mg / g може да се извърши, ако е абсолютно необходимо, само след „внимателна оценка от отговорния лекар на възможните рискове в сравнение с ползите.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лечебният лак за нокти NIOGERMOX не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Категориите на честота на нежеланите реакции са определени, както следва:
много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
Няма системни нежелани реакции. Симптомите, съобщени в областта на приложение, са преходни и незначителни.
Общи нарушения и клинични прояви в областите на приложение:
Много редки: еритема, пилинг, парене и сърбеж в областта на приложение.
04.9 Предозиране
Няма съобщени случаи на предозиране поради този лекарствен продукт.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: други противогъбични средства за локално приложение; ATC код: D01AE14.
Лечебният лак за нокти NIOGERMOX е формула, базирана на патентована технология (ONY-TEC), за освобождаване на активни съставки в ноктите. Това е хидроалкохолен разтвор на хидроксипропил-хитозан, който има следните свойства: добра разтворимост във вода, висока пластичност, кератинов афинитет, лечебна активност и голяма съвместимост с човешките тъкани.
Лечебният лак за нокти NIOGERMOX има локално противогъбично действие.Активната съставка е циклопирокс (пиридоново производно).In vitro, циклопирокс се оказа ефективен както като фунгицид, така и като фунгистатик и показа спорицидна активност. Циклопирокс е ефективен срещу широк спектър от дерматофити, дрожди, плесени и други гъбички. За повечето дерматофити (различни видове Трихофитон, Микроспорум И Епидермофитон) и дрожди (Candida albicans, други видове Candida) MIC (минимална инхибиторна концентрация) е между 0,9 и 3,9 mcg / ml.
Не са докладвани случаи на гъбична резистентност към циклопирокс за повече от двадесет и пет години клинична практика.
Таблица за чувствителност (щамове, свързани с болестта)
След нанасяне върху нокътната повърхност NIOGERMOX медикаментозният лак за нокти образува невидим филм, пропусклив за влага и въздух, който се прилепва към кератиновата структура на нокътя, позволявайки лесно и бързо освобождаване на активната съставка в субстрата.
Лекарственият лак за нокти NIOGERMOX е изследван в дългосрочно клинично проучване при 467 пациенти с онихомикоза. Проучването е в три групи, в сравнение с търговска формулировка на медициран лак за нокти с циклопирокс при 8% и с плацебо (носител на лекарството NIOGERMOX).
Лечението на заразените нокти се извършва ежедневно за период от 48 седмици. След това пациентите бяха наблюдавани в продължение на още 12 седмици. Както се очакваше въз основа на различните характеристики на формулировките, референтният лак за нокти, лекуван с циклопирокс, се отстранява веднъж седмично с помощта на разтворители и пили за нокти, докато NIOGERMOX и плацебо (и двете водоразтворими) с просто измиване.
Данните за ефикасността станаха достъпни за 454 пациенти (ITT) и потвърдени при 433 пациенти (PP). Лечебният лак за нокти с NIOGERMOX демонстрира по -голяма ефикасност от плацебо и референтния циклопирокс. Най -значимият ефект е показан в "първичната крайна точка: процент на" пълно излекуване "(пациенти с отрицателен микологичен преглед и 100% заздравяване на ноктите) и във" вторична крайна точка: процент от "отзивчиви пациенти" с отрицателен микологичен преглед и заздравяване на ноктите ≥ 90%).
В 48 и 52 седмици процентът на напълно излекувани и отзивчиви пациенти в групата на NIOGERMOX е значително по -висок от процента на пациентите в референтната група с циклопирокс.
На 60 -та седмица, т.е. 12 седмици след края на лечението, процентът на пациентите, напълно излекувани и отзивчиви в групата, лекувана с NIOGERMOX, беше допълнително увеличен: процентът на пълно излекуване в групата с NIOGERMOX беше 119% по -висок, отколкото в групата, която използван референтен циклопирокс (статистически значима разлика, стр
Медицинският лак за нокти NIOGERMOX показва прогресивно повишаване на двата параметъра на ефикасност през седмици 48, 52 и 60, за разлика от референтния продукт.
Поносимостта в областта на приложение се следи постоянно през целия период на лечение. Появата на признаци / симптоми се наблюдава при няколко пациенти и във всички групи на лечение. Като цяло симптомите са по -чести при референтния продукт на циклопирокс (8,6% признаци и 16% симптоми), отколкото при NIOGERMOX (2,8% признаци и 7,8% симптоми). В плацебо групата процентът е 7,2% за признаци и 12,4% за симптоми. Най -често съобщаваният признак е еритем, наблюдаван от изследователя при 2,8% от пациентите в групата на NIOGERMOX и при 8,6% в референтната група. Случаи на еритема са докладвани и от допълнителни 2,1% от пациентите в референтната група най -честият симптом е парене, докладван от 2,8% от пациентите в групата на NIOGERMOX и от 10,7% от пациентите в референтната група.
Към днешна дата няма известни случаи на резистентност към противогъбично лечение с циклопирокс.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Благодарение на технологията ONY-TEC, лечебният лак за нокти NIOGERMOX показа добра проникваща способност на кератина. След нанасяне на лечебния лак за нокти върху роговите тъкани, активната съставка незабавно се освобождава и прониква в нокътя.При достигане на противогъбичната концентрация в точката на инфекция, активната съставка установява необратима връзка с клетъчната стена на гъбата, като по този начин инхибира усвояването на компонентите, необходими за клетъчния синтез и дихателната верига.
Само минимално количество циклопирокс се абсорбира системно (кръвта в дългосрочно проучване е съответно 0,904 ng / mL (n = 163) и 1,144 ng / mL (n = 149). Това показва, че лекарството проявява действието си по същество на местно ниво и рискът от евентуална намеса в нормалните функции на организма е без значение.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни до перорална доза от 10 mg циклопирокс / кг / ден в конвенционални проучвания за токсичност при многократни дози, генотоксичност и канцерогенен потенциал не показват специфичен риск за хората.Проучванията за репродуктивна токсичност, проведени при плъхове и зайци, не показват ембриофетални токсични или тератогенни ефекти. При перорално приложение на 5 mg / kg при плъхове се наблюдава намален индекс на фертилитет.Проучванията за локалната поносимост на медикаментозен лак за нокти NIOGERMOX не показват никакви дразнещи ефекти при зайци и морски свинчета.
Хитозановото производно, съдържащо се във формулировката, не съдържа тропомиозин и не е показало алергичен потенциал при пациенти с алергия към миди.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Етилацетат
Етанол (96%)
Цетостеарилов алкохол
Хидроксипропил-хитозан
Пречистена вода
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години
От първото отваряне на бутилката: 6 месеца
06.4 Специални условия на съхранение
За да предпазите продукта от светлина, съхранявайте бутилката в картонената опаковка. Дръжте бутилката плътно затворена, за да предотвратите изпаряването на продукта.
Не съхранявайте в хладилник.
При температури под 15 ° C лечебният лак за нокти може да се гелира; може да възникне и лека флокулация или образуване на лека утайка, състояния, които са лесно обратими, ако продуктът се върне до стайна температура (25 ° C) чрез триене на бутилката между ръцете, докато разтворът отново стане бистър (около една минута) . Това не оказва влияние върху качеството или ефективността на продукта.
Съхранявайте бутилката плътно затворена, когато не се използва. Продуктът е запалим. Пазете от източници на топлина и открит пламък.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Прозрачни стъклени бутилки с винтова капачка от полипропилен, снабдени с четка за нанасяне.
Опаковки от: 3.3 ml, 6.6 ml.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Polichem SRL
Виа Г. Маркора, 11
20121 Милан
Италия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 039390012 3,3 ml бутилка
AIC n. 039390024 Бутилка от 6,6 мл
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
5 август 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от декември 2011 г.
