Активни съставки: дифлукортолон (дифлукортолон валерат), изоконазол (изоконазол нитрат)
TRAVOCORT 0,1% + 1% сметана
Показания Защо се използва Travocort? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Локално противогъбично средство.
Терапевтични показания
Повърхностни микози на кожата (дерматофитии, кандидоза, pityriasis versicolor) голи или покрити с коса
Поради наличието на дифлукортолон валерат, Travocort е особено подходящ за лечение на микози, които представят кожни прояви с подчертано възпалителен или екзематозен характер
Противопоказания Когато Travocort не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества. Наличие в лекуваната област на туберкулозни, луетични и вирусни лезии (варицела, херпес зостер), розацея, периорален дерматит и кожни реакции при ваксинации
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Travocort
При бременни жени и в много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда и под пряко лекарско наблюдение (вж. "Бременност и кърмене").
Продължителната употреба на продукта може да благоприятства развитието на микроорганизми, които не са чувствителни към химиотерапевтичния агент, присъстващ в самия препарат.В този случай трябва да се приемат подходящи терапевтични мерки.
В случай на нанасяне върху лицето, избягвайте контактът на препарата с очите.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Travocort
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Използването на локални глюкокортикоиди върху големи телесни повърхности или за продължителни периоди от време, особено при оклузивна превръзка, може да увеличи риска от системни странични ефекти.
Както е известно за системните глюкокортикоиди, дори с използването на локални глюкокортикоиди е възможно появата на глаукома (напр. След употреба в прекомерни дози или на големи площи за продължителни периоди, с техники на оклузивно превръзка или след „прилагане върху кожата около очите) .
Ако Travocort се приложи в областта на гениталиите, помощните вещества течен парафин и бял вазелин могат да намалят устойчивостта на латексните продукти, като презервативи и диафрагми, използвани едновременно, като по този начин се компрометира тяхната безопасност.
Нормалните хигиенни правила са от съществено значение за успешното лечение с Travocort.
За да се избегнат нови инфекции, е необходимо:
- ежедневна смяна и стерилизация чрез варене на бельо и кърпи, които за предпочитане трябва да са памучни;
- изсушете добре мястото между пръстите след измиване;
- сменяйте чорапи и чорапи ежедневно. Употребата, особено ако е продължителна, на продукти за локално приложение може да доведе до явления на сенсибилизация. В този случай лечението трябва да се прекъсне и да се започне подходяща терапия. Важна информация за някои помощни вещества Това лекарство съдържа цетостеарилов алкохол, поради което може да предизвика локални кожни реакции ( например контактен дерматит).
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Бременност
Като цяло, употребата на локални препарати, съдържащи глюкокортикоиди, трябва да се избягва през първия триместър на бременността.По -специално трябва да се избягва третирането на големи площи, продължителната употреба или оклузивната превръзка по време на бременност. Епидемиологичните проучвания показват, че може да има повишен риск от цепнатина на небцето при новородени от жени, лекувани със системни кортикостероиди през първия триместър на бременността.
Клиничните индикации за лечение с Travocort по време на бременност трябва да бъдат внимателно прегледани и съотношението полза / риск.
Време за хранене
Кърмещите жени не трябва да се третират върху гърдите. По -специално, по време на кърмене трябва да се избягва третирането на големи площи, продължителната употреба или оклузивната превръзка. Клиничните индикации за лечение с Travocort по време на кърмене трябва да бъдат внимателно прегледани и съотношението полза / риск.
- Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини при пациенти, лекувани с Travocort.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Travocort: Дозировка
Освен ако лекар не е предписал друго, дозата на Travocort е 2 приложения на ден. В случай на интердигитална микоза често е препоръчително да поставите марля, напоена с Travocort между пръстите.
След ремисия на възпалителните и екзематозни кожни прояви или най -късно след 1 седмица лечение е препоръчително да не продължавате приложението на Travocort, а ако е необходимо, да продължите само с обикновеното противогъбично средство или само с кортикостероида.
Ако имате въпроси относно употребата на Travocort, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Travocort
Резултатите от проучванията за остра токсичност не показват риск от остра интоксикация след еднократно нанасяне върху кожата на прекомерно количество (нанасяне върху голяма повърхност при условия, благоприятстващи абсорбцията) или случайно поглъщане.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Travocort
Както всички лекарства, Травокорт може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
В хода на лечението на големи телесни участъци (около 10% и повече от общата повърхност на кожата) и при продължителна употреба (над 4 седмици) не може да се изключи, както при други локални препарати на основата на кортикостероиди, „началото на странични ефекти, свързани с абсорбцията на кортикостероиди.
Кожна атрофия, хипертрихоза, хипопигментация, стрии, телеангиектазии, усещане за парене, дразнене, фоликулит могат да се появят локално.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Съобщаването на странични ефекти може да помогне за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство
Срок на годност и задържане
Изтичане:
вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
- Състав
1 g Travocort съдържа:
1 mg (0,1%) дифлукортолон-21-валерат, 10 mg (1%) изоконазол нитрат.
Помощни вещества: полиетилен гликол сорбитанстеарат, сорбитан стеарат, цетостеарилов алкохол, бял вазелин, течен парафин, динатриев едетат дихидрат и пречистена вода.
- Лекарствена форма и съдържание
Крем, туба 20 g
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КРЕМ TRAVOCORT
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 g Travocort съдържа: 1 mg (0,1%) дифлукортолон-21-валерат, 10 mg (1%) изоконазол нитрат.
Помощни вещества с известни ефекти: цетостеарилов алкохол.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем за кожата.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Повърхностни микози (дерматофитии, кандидози, питириазис разноцветни) на обезкосмена или покрита с коса кожа. Поради наличието на дифлукортолон валерат, Travocort е особено подходящ за лечение на микози, които представят кожни прояви с подчертано възпалителен или екзематозен характер.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Освен ако лекар не е предписал друго, дозата на Travocort е 2 приложения на ден. В случай на интердигитална микоза често е препоръчително да се постави марля компрес, импрегниран с Travocort между пръстите. След ремисия на възпалителните и екзематозни кожни прояви или най -късно след 1 седмица лечение е препоръчително да не продължите приложението на Travocort, а ако е необходимо, да продължите само с обикновеното противогъбично средство или само с кортикостероида.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Наличие в лекуваната област на туберкулозни, луетични и вирусни лезии (варицела, херпес зостер), розацея, периорален дерматит и кожни реакции при ваксинации.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
В случай на нанасяне върху лицето, избягвайте контактът на препарата с очите.
Използването на локални глюкокортикоиди върху големи телесни повърхности или за продължителни периоди от време, особено при оклузивна превръзка, може да увеличи риска от системни странични ефекти.
Както е известно за системните глюкокортикоиди, дори с използването на локални глюкокортикоиди е възможно появата на глаукома (напр. След употреба в прекомерни дози или на големи площи за продължителни периоди, с техники на оклузивно превръзка или след „прилагане върху кожата около очите) .
Лекарят трябва да информира пациента за хигиенните мерки, които трябва да се вземат по време на лечението.
Ако Travocort се приложи в областта на гениталиите, помощните вещества течен парафин и бял вазелин могат да намалят устойчивостта на латексните продукти, като презервативи и диафрагми, използвани едновременно, като по този начин се компрометира тяхната безопасност.
Продължителната употреба на продукта може да благоприятства развитието на микроорганизми, които не са чувствителни към химиотерапевтичния агент, присъстващ в самия препарат. В този случай трябва да се приемат подходящи терапевтични мерки. Използването, особено ако е продължително, на продукти за локално приложение може да доведе до явления за повишаване на осведомеността. В този случай лечението трябва да се прекъсне и да се започне подходяща терапия.
Важна информация за някои от съставките
Този лекарствен продукт съдържа цетостеарилов алкохол, поради което може да предизвика локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействие.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
При бременни жени и в много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
Като цяло, употребата на локални препарати, съдържащи глюкокортикоиди, трябва да се избягва през първия триместър на бременността.По -специално трябва да се избягва третирането на големи площи, продължителната употреба или оклузивната превръзка по време на бременност.
Епидемиологичните проучвания показват, че може да има повишен риск от цепнатина на небцето при новородени от жени, лекувани със системни кортикостероиди през първия триместър на бременността.
Клиничните индикации за лечение с Travocort по време на бременност трябва да бъдат внимателно прегледани и съотношението полза / риск.
Време за хранене
Кърмещите жени не трябва да се третират върху гърдите.
По -специално, по време на кърмене трябва да се избягва третирането на големи площи, продължителната употреба или оклузивната превръзка.
Клиничните индикации за лечение с Travocort по време на кърмене трябва да бъдат внимателно прегледани и съотношението полза / риск.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини при пациенти, лекувани с Travocort.
04.8 Нежелани реакции
В хода на лечението на големи телесни участъци (около 10% и повече от общата повърхност на кожата) и при продължителна употреба (над 4 седмици) не може да се изключи, както при други локални препарати на базата на кортикостероиди, „началото на странични ефекти, свързани с абсорбцията на кортикостероиди. Кожна атрофия, хипертрихоза, хипопигментация, стрии, телеангиектазии, усещане за парене, дразнене, фоликулит могат да се появят локално.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Докладването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Резултатите от проучванията за остра токсичност не показват риск от остра интоксикация след еднократно нанасяне върху кожата на прекомерно количество (нанасяне върху голяма повърхност при условия, благоприятстващи абсорбцията) или случайно поглъщане.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: имидазолни и триазолови производни, комбинации.
ATC: D01AC20.
Травокорт съдържа широкоспектърен имидазолов противогъбичен препарат, 1% изоконазолов нитрат и кортикостероидно противовъзпалително лекарство, 0,1% дифлукортолон валерат.
Изоконазол нитратът е противогъбично средство, което може да се използва за лечение на повърхностни кожни микози. Благодарение на широкия си спектър на действие, Travocort е активен върху дерматофити, дрожди, гъбички от типа „псевдоелевити“, плесени и микроорганизми, отговорни за pityriasis versicolor и еритразма .
Изоконазол нитратът в серийния тест за разреждане показа непроменен спектър на действие срещу дерматофити, дрожди, псевдолити, плесени, грам -положителни бактерии дори след добавянето на дифлукортолон валерат в съотношение 10: 1, съответстващо на това на "Асоциация". От друга страна, добавянето на изоконазол нитрат не компрометира противовъзпалителните и вазоконстриктивни свойства на дифлукортолон валерат (тест за плъхове и експериментален дизайн на Уелс).
Дифлукортолон-21-валерат инхибира възпалението при възпалителни и алергични кожни заболявания и облекчава субективни разстройства като сърбеж, парене и болка.
05.2 Фармакокинетични свойства
Кожното приложение на асоциацията позволява по -голяма трайност в тъканта на изоконазол нитрата на нивото на горните слоеве на епидермиса, вероятно поради вазоконстриктивното действие на дифлукортолон валерат. Последният, от друга страна, не се влияе от противогъбично и вътрекожната концентрация е преобладаваща в по -повърхностните слоеве.Абсорбцията на отделните компоненти на асоциацията е по -малка от 1% и и двете се метаболизират бързо и напълно. След интравенозно приложение изоконазол нитрат има плазмен полуживот от 2,65 ± 0,21 часа: дифлукортолон валерат приблизително 4 часа. Елиминирането с урина и фекалии е в съотношение 1: 2 за изоконазол нитрат и 3: 1 за дифлукортолон валерат.
05.3 Предклинични данни за безопасност
LD50 след интрагастрално приложение на комбинирания препарат при плъхове е равен на 36 g / kg. Системните кортикоидни ефекти, след ежедневно прилагане на препарата в продължение на 12 седмици при кучета, се проявяват само когато дозите от 100 mg / ден са превишени. Kg / ден от локален път По време на ежедневното прилагане в продължение на 4 седмици върху непокътната и скарифицирана кожа на кучета и зайци не са открити локални лезии, освен умерени дразнещи прояви.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Полиетилен гликол-сорбитанстеарат, сорбитан стеарат, цетостеарилов алкохол, бял вазелин, течен парафин, динатриев едетат дихидрат, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не се знае.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Гъвкава алуминиева тръба, вътрешно защитена от слой хералдит.
Опаковка: туба с 20 г сметана.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. № 025371016
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
09.11.1984/01.06.2010.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA: август 2014 г.
