Активни съставки: Диклофенак (диклофенак диетиламоний)
Voltaren Emulgel 1% гел
Опаковъчните вложки на Voltaren емулгел се предлагат за размери на опаковките:- Voltaren Emulgel 1% гел
- Voltaren Emulgel 2% гел
Защо се използва емулгел Voltaren? За какво е?
Voltaren Emulgel съдържа активната съставка диклофенак диетиламоний. Диклофенак принадлежи към класа на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и се използва за намаляване на болката и възпалението.
Voltaren Emulgel е показан за локално лечение на болезнени и възпалителни състояния с ревматичен или травматичен характер, засягащи:
- стави, напр. остеоартрит и артрит
- мускули, напр. контрактури или наранявания
- сухожилия и връзки, напр. тендинит
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се почувствате по -зле след 7 дни.
Противопоказания Когато Voltaren емулгел не трябва да се използва
Не използвайте Voltaren Emulgel
- ако сте алергични към диклофенак диетиламоний или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако някога сте имали астматични пристъпи, копривна треска или остро възпаление на носа (ринит) след прием на ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)
- ако сте в третия триместър на бременността (вижте раздел "Бременност и кърмене")
- ако пациентът е дете или юноша под 14 години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Волтарен емулгел
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Волтарен Емулгел.
Обърнете специално внимание:
- не поглъщайте Voltaren Emulgel;
- не прилагайте Voltaren Emulgel върху счупена, болна или отворена кожа;
- предотвратявайте контакта на Voltaren Emulgel с очите или лигавиците като устата или влагалището. Ако това се случи, незабавно измийте зоната с течаща вода и се свържете с Вашия лекар;
- не използвайте Voltaren Emulgel с оклузивна превръзка, т.е. покрийте болното място с пластмасов филм, който не пропуска въздуха.Вместо това можете да използвате Voltaren Emulgel с марля, която пропуска въздуха;
- ако получите обрив по кожата, спрете приема на Волтарен Емулгел;
- ако използвате диклофенак върху големи участъци от кожата и за дълги периоди от време, може да получите нежелани реакции, които засягат цялото тяло.
Деца и юноши
Voltaren Emulgel не трябва да се използва при деца и юноши под 14 -годишна възраст.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Voltaren емулгел
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително тези, отпускани без рецепта.
Малко вероятно е Voltaren Emulgel да взаимодейства с други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Бременност
Диклофенак не трябва да се използва през първия и втория триместър на бременността, освен ако не е категорично необходимо.
Ако искате да забременеете или сте в първия или втория триместър на бременността и трябва да използвате диклофенак, вземете най -ниската доза диклофенак за възможно най -кратко време.
Диклофенак не трябва да се използва през третия триместър на бременността, тъй като може да навреди на бебето и майката, ако се приема през това време.
Време за хранене
Диклофенак преминава в кърмата в малки количества.Не трябва да използвате Волтарен Емулгел по време на кърмене, освен ако първо не сте се консултирали с Вашия лекар.
Ако кърмите, не прилагайте Voltaren Emulgel върху гърди, големи участъци от кожата и за дълги периоди от време.
Шофиране и работа с машини
Voltaren Emulgel не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Voltaren Emulgel съдържа пропилен гликол и бензилбензоат.
Voltaren Emulgel съдържа пропилен гликол, който може да предизвика дразнене на кожата.
Voltaren Emulgel съдържа бензилбензоат, който може да е леко дразнещ за кожата, очите и лигавиците.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Волтарен емулгел: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Употреба при възрастни
Нанесете Voltaren Emulgel 3 или 4 пъти на ден върху третираната зона и леко втрийте. Количеството лекарство, което да използвате, зависи от размера на третираната площ (променливо количество между череша и орех).
Измийте ръцете си след прилагане на Voltaren Emulgel, за да избегнете действието на лекарството и върху ръцете.
Използвайте Voltaren Emulgel само за кратки периоди от време.
Употреба при юноши на възраст между 14 и 18 години
Нанесете Voltaren Emulgel 3 или 4 пъти на ден върху третираната зона и леко втрийте. Количеството лекарство, което да използвате, зависи от размера на третираната площ (променливо количество между череша и орех).
Консултирайте се с Вашия лекар, ако заболяването не изчезне в рамките на 7 дни от началото на лечението с Voltaren Emulgel или ако забележите влошаване на симптомите.
Употреба при деца под 14 години
Voltaren Emulgel не трябва да се използва при деца под 14 -годишна възраст.
Употреба при пациенти в напреднала възраст (над 65 години)
Пациентите в напреднала възраст могат да използват дозите, предвидени за възрастни.
Как да използвате Voltaren Emulgel
60 г, 100 г и 120 г туба
За да премахнете уплътнението при първа употреба:
- развийте и свалете капачката
- използвайте задната част на капачката, за да премахнете уплътнението от тръбата
50 г контейнер под налягане
- За да освободите гела, натиснете дозатора достатъчно дълго, за да освободите необходимото количество гел.
- Нанесете гела директно или със стерилна памучна марля.
- Винаги мийте ръцете си след нанасяне на гела.
Ако сте пропуснали да използвате Волтарен Емулгел
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Voltaren емулгел
В случай на случайно поглъщане или използване на прекомерна доза Voltaren Emulgel, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
След нанасяне върху кожата, количеството на диклофенак, достигащо до кръвта, е много ниско, така че е малко вероятно да почувствате ефекти от предозиране.
Ако случайно погълнете съдържанието на епруветка с Voltaren Emulgel, може да получите нежелани реакции, подобни на тези, наблюдавани след поглъщане на предозиране на таблетки диклофенак.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Voltaren емулгел
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- различни реакции по кожата, характеризиращи се с обрив, дразнене на кожата, зачервяване, сърбеж и подуване (дерматит, екзема).
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- възпаление на кожата с образуване на мехури (булозен дерматит)
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
- алергични реакции, включително копривна треска
- подуване на кожата, тъканите и лигавиците (ангиоедем)
- обрив по кожата с поява на пустули
- астма
- поява на петна или зачервяване по кожата след излагане на слънчева светлина или слънчеви лампи.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан в опаковката след изтичане. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
60 g, 100 g, 120 g тръба и 2 60 g епруветки.
Съхранявайте под 30 ° C. Лекарството може да се използва 3 години след първото отваряне.
50 г контейнер под налягане
Съхранявайте под 30 ° C. Лекарството може да се използва 1 година след първото отваряне.
Маркирайте датата на първото отваряне на контейнера в предвиденото на опаковката място.
Съхранявайте това лекарство далеч от светлина. Не трябва да пробива и изгаря контейнера дори след употреба.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Voltaren Emulgel
- Активната съставка е диклофенак диетиламоний. 100 g гел съдържа 1,16 g диклофенак диетиламоний (равно на 1 g диклофенак натрий).
- Другите съставки са диетиламин, карбомери, макрогол цетостеарилов етер, кокоил каприлокапрат, изопропилов алкохол, течен парафин, парфюм Cream 45 (съдържа бензил бензоат), пропилен гликол, пречистена вода.
Как изглежда Voltaren Emulgel и какво съдържа опаковката
Voltaren Emulgel е кремообразен, хомогенен, мек, бял или почти бял гел, който се използва върху кожата.
60 g, 100 g, 120 g тръба и 2 60 g епруветки
Всяка опаковка съдържа една туба от 60 g или 100 g или 120 g или 2 епруветки от 60 g с 1% гел.
50 г контейнер под налягане
Всяка опаковка съдържа контейнер под налягане от 50 g 1% гел.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ВОЛТАРЕН ЕМУЛГЕЛ 1% ГЕЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
100 г от Voltaren Emulgel 1% гел съдържат 1,16 g диклофенак диетиламоний, еквивалентно на 1 g диклофенак натрий.
Помощни вещества с известни ефекти: пропиленгликол, бензилбензоат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Гел с кремообразен, хомогенен, мек, бял или почти бял вид.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Локално лечение на болезнени и възпалителни състояния с ревматичен или травматичен характер на ставите (като остеоартрит и артрит), мускулите (като контрактури или наранявания), сухожилията и сухожилията (като тендинит).
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Възрастни над 18 години:
За да кандидатствате Voltaren Emulgel 1% гел 3 или 4 пъти на ден върху третираната зона, като се втрива леко. Количеството, което трябва да се приложи, зависи от размера на засегнатата част. Например 2-4 g от Voltaren Emulgel 1% гел (количество с различни размери между череша и орех) са достатъчни за третиране на площ от 400-800 см². След нанасяне измийте ръцете си, в противен случай те също ще бъдат третирани с гела.
Внимание използвайте само за кратки периоди от лечението
Тийнейджъри на възраст от 14 до 18 години
Нанесете Voltaren Emulgel 1% гел 3 или 4 пъти на ден върху третираната зона, като се търка леко.Количеството, което трябва да се приложи, зависи от размера на засегнатата част. Например 2-4 g Voltaren Emulgel 1% гел (количество с различни размери между череша и орех) са достатъчни за третиране на площ от 400-800 см². След нанасяне измийте ръцете си, в противен случай те също ще бъдат третирани с гела.
Ако този продукт е необходим за повече от 7 дни за облекчаване на болката или ако симптомите се влошат, консултирайте се с лекар.
Деца под 14 години:
Няма достатъчно данни за ефикасността и безопасността при деца и юноши под 14 години (вж. Също точка 4.3 Противопоказания).
Следователно, използването на Voltaren Emulgel 1% гел той е противопоказан при деца под шест до 14 години.
Възрастни (над 65):
Може да се използва обичайната доза за възрастни.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Пациенти, които са преживели астматични пристъпи, уртикария или остър ринит след прием на ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Трети триместър на бременността.
Деца и юноши:
Употребата при деца и юноши под 14 години е противопоказана.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Възможността за системни нежелани реакции при прилагането на локален диклофенак не може да бъде изключена, ако препаратът се използва върху големи кожни участъци и за продължителен период (вижте кратката характеристика на продукта на системните форми на диклофенак).
Локален диклофенак трябва да се прилага само върху непокътната, незаболела кожа, а не върху кожни рани или открити лезии. Не трябва да се допуска контакт с очите или лигавиците и не трябва да се поглъща.
Прекратете лечението, ако след прилагане на продукта се развие кожен обрив.
Локален диклофенак може да се използва с неоклузивни превръзки, но не трябва да се използва с оклузивна превръзка, която не пропуска въздуха.
Важна информация за някои от съставките
Voltaren Emulgel 1% гел съдържа пропиленгликол и бензилбензоат, които могат да причинят дразнене на кожата.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Тъй като системната абсорбция на диклофенак след локално приложение е много ниска, такива взаимодействия са много малко вероятни.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Системната концентрация на диклофенак в сравнение с пероралните форми е по -ниска след локално приложение. Позовавайки се на опит с лечение с НСПВС за системно приложение, се препоръчва следното:
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие.Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употребата на инхибитор на синтеза на простагландин в ранните етапи на бременността. Абсолютният риск от сърдечни малформации се увеличава от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Счита се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията. При животните е показано, че прилагането на инхибитори на простагландиновия синтез причинява увеличаване на загубите преди и след имплантацията и ембрионално-феталната смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период. По време на първия и втория триместър на бременността, диклофенак не трябва да се прилага, освен в строго необходими случаи. Ако диклофенак се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата трябва да бъде възможно най -ниска, а продължителността на лечението възможно най -кратка.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Следователно, диклофенак е противопоказан през третия триместър на бременността.
Време за хранене
Подобно на други НСПВС, диклофенак преминава в кърмата в малки количества. Въпреки това, при терапевтични дози от Волтарен Емулгел 1% гел не се очакват ефекти върху бебето. Поради липсата на контролирани проучвания при кърмещи жени, продуктът трябва да се използва само по време на кърмене по препоръка на медицински специалист. Волтарен Емулгел 1% гел не трябва да се прилага върху гърдите на кърмачки или другаде върху големи участъци от кожата или за продължителен период от време (вж. точка 4.4).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Кожното приложение на локален диклофенак не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Нежеланите реакции (Таблица 1) са изброени по честота, най -често най -често, като се използва следната конвенция: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
маса 1
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. “Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Ниската системна абсорбция на локалния диклофенак прави предозирането много малко вероятно.
Въпреки това, странични ефекти, подобни на тези, наблюдавани след предозиране на таблетки диклофенак, може да се очаква в случай на локално поглъщане на диклофенак (1 туба от 60 g съдържа еквивалента на 600 mg диклофенак натрий). В случай на случайно поглъщане, водещо до значителни системни странични ефекти, обикновено се предприемат общи терапевтични мерки за лечение на отравяне с нестероидни противовъзпалителни средства. Трябва да се обмисли обеззаразяване на стомаха и използването на активен въглен, особено в рамките на кратко време след поглъщане.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: лекарства за локално приложение при болки в ставите и мускулите, нестероидни противовъзпалителни средства за локално приложение.
(ATC код: M02A A15).
Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти:
Диклофенак е нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС) с подчертани аналгетични, противовъзпалителни и антипиретични свойства. Основният механизъм на действие е инхибирането на биосинтезата на простагландини от диклофенак.
Волтарен Емулгел 1% гел е противовъзпалителен и аналгетичен препарат, предназначен за локално приложение. При „възпаление с травматичен или ревматичен произход, Voltaren Emulgel 1% гел той е в състояние бързо да облекчи болката, да намали отока и да съкрати времето за възстановяване на нормалната функция.
В двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично изпитване с пациенти с умерен до тежък остеоартрит на коляното е показано, че Voltaren Emulgel 1% гел намалява болката с максимална ефикасност още в рамките на 2 седмици от лечението. В допълнение, в двойно-сляпо, рандомизирано проучване с пациенти с остеоартрит на пръстите, Voltaren Emulgel 1% гел е показан като толкова ефективен, колкото 1200 mg перорална доза ибупрофен след 3 седмици лечение.
Клиничните данни показват това Voltaren Emulgel 1% гел намалява острата болка един час след първоначалното приложение (p Voltaren Emulgel 1% гел след 2 дни лечение спрямо 8% от пациентите, лекувани с плацебо (p Voltaren Emulgel 1% гел (p
Благодарение на своята хидроалкохолна основа, гелът оказва и успокояващ и освежаващ ефект.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция
Количеството диклофенак, абсорбирано през кожата, е пропорционално на времето за контакт и на покритата с кожата област Voltaren Emulgel 1% гел; също зависи от общата приложена локална доза и степента на хидратация на кожата. След локално приложение на 2,5 g от Voltaren Emulgel 1% гел върху 500 cm² кожа, абсорбцията е около 6% от приложената доза, определена чрез общото бъбречно елиминиране на таблетките диклофенак. При оклузивна превръзка с продължителност 10 часа се получава 3-кратно увеличение на количеството абсорбирано диклофенак.
Разпределение
След локално приложение на Voltaren Emulgel 1% гел на ставите на ръката и коляното, диклофенакът може да бъде измерен в плазма, синовиални тъкани и синовиални течности. Максималните плазмени концентрации на локално прилаган диклофенак са приблизително 100 пъти по -ниски от тези след перорално приложение. 99,7% от диклофенак се свързва с плазмените протеини и за предпочитане с албумин (99,4%).
След прилагане на Voltaren Emulgel 1% гел, диклофенакът се натрупва в кожата, действайки като „резервоар“, от който постепенно се отделя лекарството в подлежащите тъкани. Следователно диклофенакът се разпространява за предпочитане и продължава в дълбоко възпалени тъкани, като стави, където се намира в концентрации до 20 пъти по -високи от тези в плазмата.
Биотрансформация
Биотрансформацията на диклофенак се осъществява частично чрез глюкурониране на оригиналната молекула и главно чрез единично или многократно хидроксилиране, което води до фенолни метаболити, много от които се превръщат в глюкуронатни конюгати.
Два от тези фенолни метаболити са биологично активни, но тяхната концентрация по отношение на диклофенак е толкова малка, че е незначителна.
Елиминиране
Общият системен клирънс на диклофенак от плазмата е 263 ± 56 ml / min. Плазменият полуживот е 1-2 часа. Четири от метаболитите, включително двата фармакологично активни, имат кратък плазмен полуживот от 1-3 часа. Само един от метаболитите, 3 "-хидрокси-4" -метокси-диклофенак, има "по-дълъг" плазмен полуживот, но той е неактивен. И диклофенакът, и неговите метаболити се екскретират предимно с урината.
Характеристики при пациентите
Не се очаква натрупване на диклофенак и неговите метаболити при пациенти с бъбречно увреждане. При пациенти с хроничен хепатит или с некомпенсирана цироза, кинетиката и метаболизмът на диклофенак не се променят в сравнение с тези на пациенти без чернодробно заболяване.
Характеристики от особен интерес за пациента.
Прилагането на Волтарен Емулгел 1% гел задоволява необходимостта от ефективно и безопасно локално лечение, подходящо за избягване на едновременното системно приложение на противовъзпалителни средства, което не се препоръчва при пациенти в напреднала възраст и / или страдащи от стомаха.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Предклиничните данни от проучвания за токсичност при остри и многократни дози, както и от проучвания за генотоксичност, мутагенност и канцерогенност с диклофенак не разкриват специфичен риск за хората при дози, предназначени за терапевтична употреба. Нямаше доказателства, че Voltaren Emulgel 1% гел има тератогенен потенциал при мишки, плъхове или зайци. The Волтарен Емулгел 1% гел при плъхове няма влияние върху фертилитета на родителските животни. Пренаталното, перинаталното и постнаталното развитие на потомството не е засегнато.
Voltaren Emulgel 1% гел той се понася добре в редица проучвания. Нямаше потенциал за фототоксичност и Voltaren Emulgel 1% гел не предизвиква чувствителност на кожата.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Диетиламин, карбомери, макрогол цетостеарилов етер, кокоил каприлокапрат, изопропилов алкохол, течен парафин, парфюм Cream 45 (съдържа бензил бензоат), пропилен гликол, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
60 g, 100 g, 120 g и 150 g гел туба: 3 години.
След първо отваряне: 3 години (във всеки случай не използвайте след срока на годност, посочен върху опаковката).
50 г контейнер под налягане: 3 години.
След първо отваряне на контейнера под налягане: 1 година.
06.4 Специални условия на съхранение -
60 g, 100 g, 120 g и 150 g гел туба: съхранявайте под 30 ° C.
50 г контейнер под налягане: съхранявайте при температура под 30 ° C. Предупреждение: контейнерът е под налягане: съхранявайте далеч от пряка слънчева светлина, не пробивайте и не изгаряйте контейнера дори след употреба.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Опаковка: туба, съдържаща 60 g или 100 g или 120 g или 150 g 1% гел:
Ламинатна тръба (полиетилен с ниска плътност / алуминий / полиетилен с висока плътност - вътрешен слой), върху която е заварено полиетиленово рамо, затворено с уплътнение. Тръбата се затваря с издърпваща се полипропиленова винтова капачка, предназначена за отстраняване на уплътнението преди първата употреба.
Опаковка: 50 г контейнер под налягане:
Алуминиев контейнер под налягане, съдържащ многослойна вътрешна „торба“ (полиетиленов слой с ниска плътност в контакт с продукта), оборудван с титанов оксид и полиетиленов вентил с висока плътност, дозатор от полиоксиметилен и защитно затваряне.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Novartis Farma S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Продава се дилър :
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.,
Via Zambeletti s.n.c.
Баранзат (Мичиган)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
60 g гел туба: A.I.C. n ° 034548040
100 g гел туба: A.I.C. n ° 034548089
120 g гел туба: A.I.C. n ° 034548091
2 епруветки с 60 g гел: A.I.C. n ° 034548103
150 g гел туба: A.I.C. n ° 034548115
50 г контейнер под налягане: A.I.C. n ° 034548038
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Дата на първо разрешаване: 2 април 1990 г.
Последна дата на подновяване: 1 юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
12/2015
