MOMENDOL - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Momendol - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение

Активни съставки: Напроксен

МОМЕНДОЛ 220 mg филмирани таблетки

Предлагат се опаковъчни вложки Momendol за размери на опаковките:

МОМЕНДОЛ 220 mg филмирани таблетки
МОМЕНДОЛ 220 mg гранули за перорален разтвор
MOMENDOL 5% гел
МОМЕНДОЛ 10% гел

Показания Защо се използва Momendol? За какво е?

Momendol принадлежи към класа на нестероидни аналгетици-противовъзпалителни-антиревматици, т.е. лекарства, които се борят с болката, възпалението, треската и са полезни при симптоматичното лечение на ревматични заболявания.

Momendol се използва за краткосрочно симптоматично лечение на лека до умерена болка като мускулни и ставни болки (напр. Болки в гърба, схванат врат), главоболие, зъбобол и менструални болки.

Momendol може да се използва и за лечение на треска.

Противопоказания Когато Momendol не трябва да се използва

Не приемайте МОМЕНДОЛ

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество или към някое от помощните вещества или към други близко свързани вещества от химическа гледна точка.
Ако имате алергични прояви, като астма, уртикария, ринит, назални полипи, ангиоедем и алергични реакции, предизвикани от ацетилсалицилова киселина, аналгетици, противовъзпалителни и / или противоревматични лекарства.
Ако сте имали анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, рецидивираща пептична язва в активната й фаза или свързана с предишни епизоди, възпалителни заболявания на червата (улцерозен колит, болест на Crohn), тежка чернодробна недостатъчност, тежка сърдечна недостатъчност, тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс) интензивна терапия с диуретици, при лица с продължаващо кървене и с риск от кървене по време на антикоагулантна терапия (Вижте "Прием на MOMENDOL с други лекарства" и "Обърнете специално внимание при употребата на MOMENDOL").
По време на бременност, започвайки от третия триместър и по време на кърмене (вижте "Бременност и кърмене").
Продуктът не може да се прилага под 12 -годишна възраст, докато под 16 -годишна възраст трябва да се прилага само след консултация с Вашия лекар.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Momendol

Обърнете специално внимание при употребата на MOMENDOL

Тъй като има тясна връзка между дозировката и появата на тежки стомашно -чревни странични ефекти. Следователно винаги трябва да се използва най -ниската ефективна доза.
Лекарства като МОМЕНДОЛ могат да бъдат свързани със умерено повишен риск от инфаркт ("миокарден инфаркт") или инсулт. Всеки риск е по -вероятен при високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението [7 дни за болка и 3 дни за лечение на треска]
Когато MOMENDOL се използва при пациенти с хипертония и / или при пациенти с намалена сърдечна и / или бъбречна функция. Диурезата и бъбречната функция трябва да бъдат добре наблюдавани по време на лечението с MOMENDOL, особено при възрастни хора, при пациенти със сърдечна недостатъчност или хронична бъбречна недостатъчност и при пациенти, лекувани с диуретици, след тежка операция, свързана с голяма загуба на кръв.
Ако имате сърдечни проблеми, имате анамнеза за инсулт или мислите, че може да сте изложени на риск от тези състояния (например, ако имате високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол или пушите), трябва да обсъдите лечението си с Вашия лекар или фармацевт.
Когато MOMENDOL се използва при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, може да настъпи влошаване на състоянието.
Когато MOMENDOL се използва при пациенти с анамнеза за стомашно -чревни заболявания или чернодробна недостатъчност и при пациенти с настоящи или предишни алергични прояви, тъй като при тези пациенти продуктът може да причини бронхоспазъм, астма или други алергични явления, се препоръчва особено внимание.
MOMENDOL трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Ако се появят зрителни нарушения, лечението с MOMENDOL трябва да се преустанови.
Тъй като напроксен, както всяко друго противовъзпалително лекарство, може да маскира съпътстващите симптоми на инфекциозни заболявания.
Тъй като в единични случаи се съобщава за обостряне на възпалението на инфекциозна основа във времева връзка с употребата на противовъзпалителни лекарства.
Когато се използва при пациенти в напреднала възраст, които обикновено имат известна степен на увредена бъбречна, чернодробна и сърдечна функция, тъй като тази група пациенти е по-изложена на риска от развитие на странични ефекти, свързани с употребата на противовъзпалителни лекарства. Продължителна употреба. -не се препоръчват възпалителни лекарства при възрастни хора.
Тъй като напроксен инхибира агрегацията на тромбоцитите и може да удължи времето на кървене.Пациентите с нарушения на кръвосъсирването или на лекарства, които пречат на съсирването, трябва да бъдат внимателно наблюдавани, докато приемат МОМЕНДОЛ.
Когато MOMENDOL се използва от редовни потребители на високи дози алкохол, съществува висок риск от стомашно кървене.
Употребата на продукта трябва да се избягва в случаи на болки от стомашно-чревен произход.Всъщност е известно, че кървене в стомаха или червата може да възникне при пациенти, приемащи противовъзпалителни лекарства.
Тъй като продуктът принадлежи към клас лекарства (НСПВС, противовъзпалителни средства), които могат да причинят проблеми с фертилитета при жените. Този ефект е обратим при прекратяване на лечението.
При пациенти с астма продуктът обикновено е противопоказан.
Когато MOMENDOL се използва в комбинация с други лекарства, които изискват повишено внимание, вижте "Прием на MOMENDOL с други лекарства".

Взаимодействия Какви лекарства или храни могат да променят ефекта на Momendol

Прилагането на напроксен с други противовъзпалителни лекарства или кортикостероиди не се препоръчва, тъй като увеличава риска от стомашно-дуоденална язва и кървене.

Напроксен увеличава антикоагулантния ефект на антикоагулантите от кумаринов тип (напр. Варфарин, дикумарол), тъй като удължава протромбиновото време и намалява агрегацията на тромбоцитите.

Комбинацията от напроксен и литий трябва да се избягва; когато е необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на плазмените нива на литий и коригиране на дозата.

Поради високото свързване на напроксен с плазмените протеини се препоръчва повишено внимание при едновременното лечение с хидантоин или сулфонамиди.

Особено внимание трябва да се обърне и при пациенти, получаващи циклоспорин, такролимус, сулфонилурейни производни, бримкови диуретици, метотрексат, бета-блокери, АСЕ инхибитори, пробенецид, тиазидни диуретици и дигоксин.

Напроксен може да промени времето на кървене (което може да бъде увеличено до 4 дни след прекратяване на терапията), креатининовия клирънс (може да намалее), нивата на урея в кръвта и нивата на креатинин и калий в кръвта (може да се увеличи), чернодробен тест (може да настъпи повишаване на трансаминазите) .

Напроксенът може да предизвика фалшиво положителни резултати при определяне на стойностите на 17-кетостероиди в урината и може да попречи на определянето на 5-хидрокси-индооцетна киселина в урината.

Терапията с напроксен трябва да се прекрати най -малко 72 часа преди да се извършат тестове за надбъбречна кортикална функция.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.

Прием на MOMENDOL с храна и напитки

MOMENDOL за предпочитане трябва да се приема след хранене.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Бременност

МОМЕНДОЛ, подобно на други противовъзпалителни лекарства, е противопоказан през третия триместър на бременността. През първите пет месеца от бременността, МОМЕНДОЛ, подобно на други противовъзпалителни лекарства, трябва да се приема само при необходимост и след консултация с Вашия лекар и след оценка на съотношението риск / полза във вашия случай. Консултирайте се с Вашия лекар, ако подозирате бременност или искате да планирате отпуск по майчинство.

Време за хранене

Тъй като НСПВС се екскретират в кърмата, тяхната употреба по време на кърмене трябва да се избягва като предпазна мярка.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

По правило приемът на продукта не променя способността за шофиране и работа с други машини. Въпреки това, тези, които извършват дейност, която изисква бдителност, трябва да бъдат внимателни, ако по време на терапията забележат сънливост, замаяност, депресия.

Важна информация за някои от съставките на MOMENDOL

Продуктът съдържа лактоза: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Momendol: Дозировка

Винаги приемайте MOMENDOL точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза е:

Възрастни и юноши над 16 години: 1 филмирана таблетка на всеки 8-12 часа.

Ако е необходимо, по-добър ефект може да се постигне, като се започне през първия ден с 2 филмирани таблетки, последвани от 1 филмирана таблетка след 8-12 часа.

Пациенти в старческа възраст и пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане не трябва да надвишават 2 филмирани таблетки за 24 часа.

Не използвайте повече от 7 дни за болка и повече от 3 дни за треска.

Посетете Вашия лекар, ако треската или болката продължат или се влошат.

Поглъщайте филмираните таблетки цели и ги придружавайте с вода или друга напитка.

Ако сте пропуснали да приемете МОМЕНДОЛ

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Momendol

Сънливост, киселини, диария, гадене, повръщане, сънливост, повишени нива на натрий в кръвта, метаболитна ацидоза, конвулсии могат да се появят като признаци на предозиране.

В случай на поглъщане на голямо количество продукт, случаен или доброволен, трябва да се свържете с лекаря, за да приложи нормалните мерки, необходими в тези случаи. Вземете тази листовка със себе си.

Препоръчват се изпразване на стомаха и рутинни поддържащи мерки. Бързото приложение на достатъчно количество активен въглен (активен въглен е лекарство; попитайте Вашия фармацевт, ако е необходимо) може да намали абсорбцията на лекарството.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Momendol

Както всички лекарства, MOMENDOL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най -често наблюдаваните нежелани реакции са от стомашно -чревен характер.

Подобно на други аналгетици-противовъзпалителни, нестероидни антиревматични лекарства (НСПВС), напроксен може да предизвика следните странични ефекти.

Използвани са следните скали на стойности: много често (> 1/10); чести (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000); много редки (<1/10 000); неизвестна (въз основа на наличните данни не е възможно да се изчисли честотата).

Стомашно -чревни нарушения - Чести: гадене, диспепсия, повръщане, киселини в стомаха, гастралгия, метеоризъм. колит и болест на Crohn Много редки: колит, стоматит Гастрит се наблюдава по -рядко.

Нарушения на нервната система - Чести: главоболие, сънливост, замаяност. Много редки симптоми, подобни на менингит.

Промени в слуховата и вестибуларната система - Нечести: шум в ушите, слухови нарушения.

Очни нарушения - Нечести: зрителни нарушения.

Общи нарушения и промяна на мястото на приложение - Нечести: втрисане, оток (включително периферен оток).

Нарушения на имунната система - Нечести: алергични реакции (включително оток на лицето и ангиоедем).

Психични разстройства - Нечести: нарушения на съня, възбуда.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища - Нечести нарушения на бъбречната функция.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан - Нечести: обрив / сърбеж. Много редки: фоточувствителност, алопеция, везикулозен обрив, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.

Съдови нарушения - Нечести: екхимоза.

Нарушения на кръвта и лимфната система - Много редки: апластична или хемолитична анемия, тромбоцитопения, гранулоцитопения.

Сърдечни нарушения - Много редки: едновременно с лечение с НСПВС са наблюдавани тахикардия, оток, хипертония и сърдечна недостатъчност.

Промени в хепатобилиарната система - Много редки: жълтеница, хепатит, нарушена чернодробна функция.

Изследвания - Много редки: повишаване на кръвното налягане.

Аномалии на дихателната система, гръдния кош и медиастинума - Много редки: диспнея, астма.

Както при другите аналгетици-противовъзпалителни, нестероидни антиревматични (НСПВС), алергични реакции от анафилактичен или анафилактоиден тип могат да възникнат при пациенти със или без предварително излагане на лекарства от същия клас.

Характерните симптоми на анафилактична реакция са: тежка и внезапна хипотония, бърза или бавна сърдечна честота, необичайна умора или слабост, тревожност, възбуда, загуба на съзнание, затруднено дишане или преглъщане, сърбеж, копривна треска със или без ангиоедем кожа, гадене, повръщане, схващащи коремни болки, диария.

Лекарства като МОМЕНДОЛ могат да бъдат свързани със умерено повишен риск от инфаркт ("миокарден инфаркт") или инсулт.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте MOMENDOL след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.

Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да го предпазите от светлина и влага.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Друга информация

Какво съдържа MOMENDOL

Активната съставка е напроксен 200 mg (еквивалент на напроксен натрий 220 mg).

Другите съставки са: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, повидон (К25), натриев карбоксиметил нишесте, безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е 171), талк.

Описание на това как изглежда MOMENDOL и съдържанието на опаковката

MOMENDOL се предлага като бяла, кръгла и двойно изпъкнала филмирана таблетка.

Всяка опаковка съдържа 12 или 24 филмирани таблетки.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Momendol може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИИ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКСИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ЕСТЕМПОРАНЕА

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

МОМЕНДОЛ 220

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Напроксен 200 mg (съответстващ на напроксен натрий 220 mg).

Помощни вещества: 41,8 mg лактоза на филмирана таблетка

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

Бял, кръгъл двойно изпъкнал.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Краткосрочно симптоматично лечение на лека до умерена болка като мускулни и ставни болки, главоболие, зъбобол и менструални болки.

Momendol може да се използва и за лечение на треска.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Възрастни и юноши над 16 години: 1 филмирана таблетка на всеки 8-12 часа.

Не надвишавайте 3 филмирани таблетки за 24 часа.

Пациенти в старческа възраст и пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане не трябва да надвишават 2 филмирани таблетки за 24 часа. (Вижте 4.3, "Противопоказания " и 4.4 "Специални предупреждения и специални предпазни мерки при "употреба").

За предпочитане е Momendol да се приема след хранене.

Не използвайте повече от 7 дни за болка и повече от 3 дни за треска.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се консултират с лекар, ако болката и температурата продължат или се влошат.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества или към други близко свързани вещества от химическа гледна точка.

Напроксен е противопоказан при пациенти с алергични прояви, като астма, уртикария, ринит, назални полипи, ангиоедем и анафилактични или анафилактоидни реакции, предизвикани от ацетилсалицилова киселина, аналгетици, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и / или антиревматици, поради до възможна кръстосана чувствителност.

Напроксен е противопоказан при пациенти със стомашно-чревно кървене или перфорация, свързани с предишно лечение с нестероидни противовъзпалителни средства, активно лечение или анамнеза за повтарящ се пептичен кръвоизлив / язва (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене), язва на стомаха и дванадесетопръстника в активната фаза, възпалителни заболявания на червата (улцерозен колит, болест на Crohn), тежка чернодробна недостатъчност, тежка сърдечна недостатъчност, тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс интензивна терапия с диуретици, при лица с продължаващо кървене и с риск от кръвоизлив в хода на терапия с антикоагуланти.

Трети триместър на бременността и кърменето (вж. Точка 4.6).

Противопоказан при деца под 12 години.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. По -долу относно стомашно -чревния и сърдечно -съдовия риск).

Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на коксиби и някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) Въпреки че някои данни предполагат, че употребата на напроксен (1000 mg / ден) може да бъде свързана с по -нисък риск, някои рискове не могат да бъдат изключени. Няма достатъчно данни относно ефектите от ниската доза напроксен (600 mg / ден), за да се направят точни заключения относно възможните тромботични рискове.

Съществува тясна връзка между дозировката и появата на тежки стомашно -чревни странични ефекти.

Следователно винаги трябва да се използва най -ниската ефективна доза.

Необходимо е повишено внимание (обсъдете с Вашия лекар или фармацевт) преди започване на лечението при пациенти с анамнеза за хипертония и / или сърдечна недостатъчност, тъй като се съобщава за задържане на течности, хипертония и оток във връзка с лечението с НСПВС.

Диурезата и бъбречната функция трябва да се наблюдават добре, особено при възрастни хора, при пациенти с хронична застойна сърдечна недостатъчност или хронична бъбречна недостатъчност, при пациенти, получаващи диуретици или след тежка операция, включваща хиповолемия..

При пациенти с тежка сърдечна недостатъчност може да настъпи влошаване на състоянието.

Особено внимание се препоръчва при пациенти с анамнеза за стомашно -чревни заболявания или чернодробна недостатъчност и при пациенти с настоящи или предишни алергични прояви, тъй като при тези субекти продуктът може да причини бронхоспазъм, астма или други алергични явления.

Ако се появят зрителни нарушения, лечението с Momendol трябва да се преустанови.

Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. 4.8). риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. Momendol трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.

Напроксен, както всеки друг НСПВС, може да маскира симптомите на съпътстващи инфекциозни заболявания.

В единични случаи се съобщава за обостряне на инфекциозни възпаления (например развитие на некротизиращ фасциит) във връзка с времето във връзка с употребата на НСПВС.

Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации.

При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3), рискът от стомашно -чревен кръвоизлив, язва или перфорация е по -висок при повишени дози НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската Налична доза. Трябва да се обмисли едновременна употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) при тези пациенти, както и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. по -долу и точка 4.5).

Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.

Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като орални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антитромбоцитни средства като аспирин (вж. Точка 4.5).

Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи Momendol, лечението трябва да се преустанови.

НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8 - нежелани реакции).

Употребата на Momendol трябва да се избягва заедно със селективни инхибитори на COX-2 НСПВС.

Пациентите в напреднала възраст, които обикновено имат известна степен на нарушена бъбречна, чернодробна и сърдечна функция, са изложени на по -голям риск от развитие на странични ефекти, свързани с употребата на НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални.

Не се препоръчва продължителна употреба на НСПВС при възрастни хора.

Напроксен инхибира агрегацията на тромбоцитите и може да удължи времето на кървене.

Пациентите с нарушения на кръвосъсирването или на лечение с лекарствени продукти, които пречат на хемостазата, трябва да бъдат внимателно наблюдавани, докато приемат Momendol.

Препоръчва се повишено внимание при обичайните потребители на високи дози алкохол, тъй като те са изложени на риск от стомашно кървене.

Употребата на продукта трябва да се избягва в случаи на болки от стомашно -чревен произход.

Това лекарство съдържа лактоза: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на лактаза на lapp или недостатъчност на глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Относно комбинациите с други лекарства, изискващи повишено внимание, вижте точка 4.5 „Взаимодействие с други лекарства и други форми на взаимодействие“.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не се препоръчват комбинации:

Прилагането на напроксен с други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или кортикостероиди не се препоръчва, тъй като увеличава риска от стомашно-дуоденална язва и кървене (вж. Точка 4.4).

Напроксен може да увеличи ефекта на антикоагуланти, като антикоагуланти от кумаринов тип (напр. Варфарин, дикумарол), тъй като удължава протромбиновото време и намалява агрегацията на тромбоцитите, увеличавайки риска от стомашно-чревно кървене (вж. Точка 4.4).

Асоциациите да се използват с повишено внимание:

Напроксен може да промени времето на кървене (което може да се увеличи до 4 дни след прекратяване на терапията), креатининовия клирънс (може да намалее), нивата на урея в кръвта и нивата на креатинина и калия в кръвта (може да се увеличи), чернодробния тест (може да се наблюдават повишени трансаминази ).

04.6 Бременност и кърмене

Плодовитост:

Има някои доказателства, че лекарствата, които инхибират синтеза на простагландин и циклооксигеназа, могат да причинят проблеми с фертилитета при жените чрез ефект върху овулацията.Това е обратимо, ако лечението бъде спряно.

Бременност:

Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие.

Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията. При животни е показано, че прилагането на инхибитори на простагландиновия синтез причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност. Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.

По време на първия и втория триместър на бременността, напроксен не трябва да се прилага, освен в строго необходими случаи.

Ако напроксен се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.

През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да проявят:

плода да:

сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);

бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;

майката и новороденото, в края на бременността, да:

възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;

инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане

Следователно, напроксен е противопоказан през третия триместър на бременността.

Време за хранене:

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

04.8 Нежелани реакции

Подобно на други НСПВС, напроксен може да предизвика следните странични ефекти.

Най -често наблюдаваните нежелани реакции са от стомашно -чревен характер

Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на коксиби и някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана със умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) (вж. Точка 4.4) .

Използвани са следните скали на стойности: много често (> 1/10); чести (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Промени в стомашно -чревната система:

Чести: гадене, диспепсия, повръщане, киселини, гастралгия, метеоризъм.

Нечести: диария, запек.

Редки: пептична язва, стомашно -чревна перфорация или кървене, понякога фатални, особено при пациенти в напреднала възраст, може да се появи хематемеза, язвен стоматит, влошаване на колит и болест на Crohn (вж. Точка 4.4).

Много редки: колит, стоматит. Гастритът се наблюдава по -рядко.

Промени в нервната система: Чести: главоболие, сънливост, замаяност. Много редки: симптоми, подобни на менингит.

Промени в слуховия и вестибуларния апарат: Нечести: шум в ушите, нарушение на слуха.

Очни нарушения: Нечести: зрителни нарушения.

Общи нарушения и промяна на мястото на приложение: Нечести: втрисане, оток (включително периферен оток).

Промени в имунната система: Нечести: алергични реакции (включително оток на лицето и ангиоедем).

Психични разстройства: Нечести: нарушения на съня, възбуда.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: Нечести: нарушена бъбречна функция.

Промени в кожата и подкожната тъкан: Нечести: обрив / сърбеж. Много редки: фоточувствителност, алопеция, везикулозен обрив, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.

Промени в съдовата система: Нечести: натъртвания.

Промени в кръвта и лимфната система: Много редки: апластична или хемолитична анемия, тромбоцитопения, гранулоцитопения.

Сърдечни промени: Много редки: едновременно с лечение с НСПВС са наблюдавани тахикардия, оток, хипертония и сърдечна недостатъчност.

Промени в хепатобилиарната система: Много редки: жълтеница, хепатит, чернодробно увреждане

Диагностични изследвания: Много редки: повишаване на кръвното налягане.

Промени в дихателната система, гръдния кош и медиастинума: Много редки: диспнея, астма.

Както при другите НСПВС, алергични реакции от анафилактичен или анафилактоиден тип могат да се появят при пациенти със или без предварително излагане на лекарства, принадлежащи към този клас.

04.9 Предозиране

В случай на поглъщане / приложение на голямо количество продукт, случайно или доброволно, лекарят трябва да приложи нормалните мерки, необходими в тези случаи.

Препоръчват се изпразване на стомаха и рутинни поддържащи мерки.

Бързото приложение на адекватно количество активен въглен може да намали абсорбцията на лекарствения продукт.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: противовъзпалителни / антиревматични лекарства, нестероиди-Производни на пропионова киселина, ATC код: M01AE02. Напроксен има аналгетично, противовъзпалително и антипиретично действие.

"Аналгетичната активност е" от ненаркотичен тип.

Напроксен също инхибира функцията на тромбоцитите.

Тези свойства вероятно са резултат от намаляване на синтеза на простагландини чрез инхибиране на циклооксигеназната ензимна верига.

В допълнение, напроксенът стабилизира лизозомните мембрани и има антибрадикининови и антикомплементни ефекти.

05.2 Фармакокинетични свойства

При "човек, напроксен натрий се абсорбира след перорално приложение и достига терапевтични концентрации в кръвта след около 1 час." "Полуживотът" е приблизително 16 часа и равновесно състояние се достига след 4-5 дози. Над 99% напроксен натрий е обратимо свързан с плазмените протеини.95% от приложената доза се екскретира в урината, частично непроменена и частично като 6-о-дезметилнапроксен, в свободна или конюгирана форма.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Токсикологичните тестове върху различни животински видове за различни начини на приложение показват, че острата токсичност на напроксен е „ниска.

В проучвания за хронична токсичност напроксен показва типичния токсикологичен профил на НСПВС, като стомашно -чревна токсичност и при високи дози увреждане на бъбреците.

Няма данни за тератогенни ефекти с напроксен и в двугодишно проучване при плъхове няма данни за канцерогенен потенциал.

Изследванията на мутагенност с напроксен дават отрицателни резултати.

Поради инхибирането на синтеза на простагландини, напроксен, приложен през последния период на бременността, може да причини забавено раждане и фетотоксични ефекти.