Активни съставки: клотиапин
ЕНТУМИН 100 mg / ml перорални капки, разтвор
ЕНТУМИН 40 mg таблетки
ЕНТУМИН 40 mg / 4 ml инжекционен разтвор
Показания Защо се използва ентумин? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Психолептик-антипсихотик.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
- Остра психоза: остра шизофрения, налудни епизоди, маниакални пристъпи, състояния на обърканост, състояния на психомоторна възбуда;
- Остри фази на обостряне в хода на хронична психоза;
- Хронична психоза: параноидна психоза;
- Психореакционни или невротични синдроми, състояния на тревожност.
Противопоказания Когато Entumin не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества или към други близко свързани вещества от химическа гледна точка. Коматозни състояния или тежки депресии на ЦНС причинени от вещества с депресивно действие върху S.N.C. (алкохол, барбитурати, опиати и др.). Нелекувана епилепсия.
Много високи дози и резки промени в дозировката са противопоказани при пациенти със склонност към гърчове.
Безопасността на клотиапин не е доказана при лица под 16 -годишна възраст; следователно употребата на ENTUMIN трябва да бъде запазена, по мнение на лекаря, за случаи на абсолютна необходимост.
Не е изключен рискът от вредни ефекти върху плода и / или бебето след приема на клотиапин; следователно употребата на ENTUMIN по време на бременност и / или кърмене трябва да бъде запазена, по мнение на лекаря, за случаи на абсолютна необходимост.
Внимание: интраартериалното инжектиране трябва стриктно да се избягва.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Entumin
Внимание: интраартериалните инжекции трябва абсолютно да се избягват.
При пациенти в напреднала възраст кръвното налягане трябва да се следи внимателно.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с анамнеза за тромбоза, тъй като седацията и обездвижването на пациента, причинени от ENTUMIN, могат да увеличат риска от тромбоемболични явления.
Особено внимание се препоръчва при лечение на пациенти с хипертрофия на простатата, глаукома, паралитичен илеус, епилепсия или постенцефалитични състояния. Препоръчва се повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове и постенцефални състояния, тъй като ENTUMIN може да причини припадъци при тези индивиди. Същото внимание трябва да се прилага и при пациенти с епилепсия, които са на антиконвулсивно лечение (вж. "Взаимодействия").
Препоръчва се повишено внимание при пациенти със сърдечно -съдови заболявания поради възможността ЕНТУМИН да повиши сърдечната честота и / или да доведе до хипотония. За лечение на хипотензивни епизоди вижте разделите "Предозиране" и "Взаимодействия".
Класови ефекти
Наблюдава се повишен риск от мозъчно -съдови нежелани събития при популация от пациенти с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици. Механизмът на този повишен риск е неизвестен.
Не може да се изключи повишен риск за други антипсихотици или други популации пациенти. Ентумин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за инсулт.
При пациенти в старческа възраст с психоза, свързана с деменция, ефикасността и безопасността на Entumin не са проучени. Наблюдателните проучвания показват, че възрастните пациенти с психоза, свързана с деменция, лекувани с антипсихотици, са с повишен риск от смърт. В литературата факторите Риск фактори, които могат да предразположат тази популация пациенти към повишен риск от смърт, когато се лекуват с антипсихотици, включват седация, наличие на сърдечни заболявания (напр. сърдечна аритмия) или белодробни състояния (напр. аспирационна и безаспирационна пневмония). при лечение на пациенти с деменция с Entumin .
Съобщавани са случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ) с антипсихотици. Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често имат придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечението с Entumin и да се предприемат превантивни мерки.
Както при другите антипсихотици, използвайте с повишено внимание при пациенти със сърдечно -съдови заболявания или фамилна анамнеза за удължаване на QT и когато Entumin се предписва с лекарства, за които е известно, че увеличават QTc интервала.
Избягвайте едновременната терапия с други невролептици.
Събитията на левкопения / неутропения, временно свързани с антипсихотични средства, са докладвани в клинични проучвания и / или в постмаркетинговия опит. Съобщава се и за агранулоцитоза. Възможните рискови фактори за левкопения / неутропения включват нисък брой на белите кръвни клетки (WBC).) И анамнеза на лекарствено-индуцирана неутропения / левкопения.При пациенти с клинично значима анамнеза за ниски левкоцити или лекарствено-индуцирана неутропения / левкопения, пълната кръвна картина с левкоцитна формула трябва да се проследява често през първите месеци на терапията и при първите признаци. клинично значимо намаляване на левкоцитите, при липса на други причинители, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Entumin.Пациентите с клинично значима неутропения трябва да бъдат внимателно проследявани за треска и други симптоми или признаци на инфекция и да се лекуват незабавно, ако се появят такива симптоми или признаци Пациенти с неутроп тежка ения (абсолютен брой неутрофили)
ENTUMIN трябва да се използва с подходяща грижа при жени с рак на гърдата.
Антиеметичният ефект на ENTUMIN може да маскира признаците на предозиране на други лекарства или да затрудни диагностицирането на съпътстващи заболявания, особено на храносмилателния тракт или ЦНС, като чревна обструкция, мозъчни тумори, синдром на Reye.
Тъй като рискът от персистираща забавена дискинезия (вж. "Нежелани реакции") е корелиран с продължителността на терапията, хроничното лечение с ENTUMIN трябва да бъде запазено за тези пациенти със състояния, които реагират на лекарството и за които подходящата терапия не е възможна алтернативна алтернатива. . Дозите и продължителността на лечението трябва да бъдат минимални, за да се получи задоволителен клиничен отговор. В случай на продължително лечение, възможността за очна токсичност (пигментна ретинопатия) не може да бъде изключена, затова е препоръчително да се насрочи периодичен очен преглед.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Entumin
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Когато невролептиците се прилагат едновременно с лекарства, удължаващи QT, рискът от развитие на сърдечни аритмии се увеличава.
Следователно трябва да се внимава, когато Entumin се предписва с такива лекарства.
Не прилагайте едновременно с лекарства, които причиняват електролитни нарушения.
ENTUMIN може да подобри:
- централните ефекти на алкохола, успокоителните, аналгетиците, наркотиците, сънотворните, МАО-инхибиторите и антихистамините;
- хипотензивното действие на антихипертензивни лекарства;
- токсичността на лития.
Преди да приемате други лекарства освен ENTUMIN, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като има много лекарства, които пречат на ENTUMIN.
Лекарството, отпускано по лекарско предписание или без рецепта, може да изисква корекция на дозата, когато се прилага едновременно с ENTUMIN. Връзката на клотиапин с антихолинергици, включително тези с антихолинергично действие, използвани в антипаркинсоновата терапия, изисква повишено внимание, тъй като може да се благоприятства появата на характерни нежелани реакции, като: нарушено зрение (замъглено зрение и др.), Запек, сухота в устата, задръжка на урина и др. и евентуално повишаване на вътреочното налягане.
Комбинацията от ENTUMIN с Levodopa не се препоръчва.За лечение на хипотония, не използвайте епинефрин, тъй като употребата му може допълнително да понижи кръвното налягане. При пациенти с епилепсия, използването на клотиапин може да наложи коригиране на специфичната терапия.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
По време на терапията информирайте Вашия лекар, ако сте бременна. Необходимо е също да се консултирате с него, ако искате да продължите с кърменето: необходимо е да решите дали да се откажете от кърменето на бебето и да започнете лечението или обратно, за да продължите кърменето, като избягвате приема на лекарството.
Следните симптоми са наблюдавани при новородени бебета на майки, които са приемали конвенционални или атипични антипсихотици, включително ENTUMIN, през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и / или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднено приемане на храна. Ако детето ви прояви някой от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
ENTUMIN може да увреди способността за шофиране или работа с машини. Важна информация за някои от съставките ЕНТУМИН 40 mg таблетки съдържат лактоза: в случай на установена непоносимост към захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете лекарството. ЕНТУМИН 100 mg / ml перорални капки, разтвор съдържа малки количества етилов алкохол. За тези, които извършват спортни дейности, използването на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни антидопингови тестове във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.Дозировка и начин на употреба Как да използвате Entumin: Дозировка
Първият етап от лечението трябва да се проведе, ако е възможно, в болнични условия и във всеки случай под непрекъснатия и строг контрол на лекаря.
Продуктът трябва да се приема на празен стомах, за кратки периоди от време и с големи интервали между споменатите периоди. За атакуващата терапия на острите фази на психоза се препоръчват дневни дози от 100 - 120 mg до i.m. или iv, или алтернативно през устата в разделени дози, които трябва да се достигат постепенно за период от 4 - 5 дни.
Тази доза трябва да се поддържа в продължение на няколко седмици, във връзка с развитието на клиничната картина.В случай на нужда, особено при картини на остро възбуждане, дневната доза може да бъде увеличена до максимум 360 mg на ден.
За поддържаща терапия при психоза дозата постепенно се намалява до 40 - 60 mg (12-18 капки) през устата на ден. В много случаи дори по -ниската поддържаща доза, която може да продължи много дълго време, е ефективна за предотвратяване на рецидиви.
В клиничните картини с невротичен и психореакционен характер са достатъчни дози от 10 - 30 mg (3-9 капки) на ден.
При лечението на пациенти в напреднала възраст, дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Entumin
В случай на случаен прием на прекомерна доза ENTUMIN, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Симптоми: сънливост, хипотония, тахикардия, аритмия, респираторна депресия, екстрапирамидни симптоми, конвулсии и кома. Лечение: стомашна промивка, последвана от прилагане на активен въглен.
За хипотония: плазмени експандери. Ако лечението с вазопресор (напр. Допамин) се окаже необходимо, както се случва в резистентни случаи, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, особено сърдечно -съдовата функция. Никога не използвайте адреналин, тъй като това може да се случи. Допълнително понижаване на налягането.
При гърчове: бензодиазепини.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Entumin
Както всички лекарства, ЕНТУМИН може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/10000 до <1/1 000), много редки (<1/10000), с неизвестна честота (не може да бъде оценено от наличните данни).
Психични разстройства
Нечести: възбуда, объркано състояние
Нарушения на нервната система
Нечести: екстрапирамидни симптоми, дистония, акатизия, паркинсонизъм, късна дискинезия, седация
Редки хипокинезии, треперене
Очни нарушения
Нечести: Зрение замъглено
Съдови патологии
Нечести Ортостатична хипотония
Стомашно -чревни нарушения
Нечести: сухота в устата, запек
Бременност, пуерперий и перинатални състояния
Синдром на отнемане при новородени, неизвестна честота, екстрапирамидни симптоми (вж. Точка 4.6)
Класови ефекти
Съобщавани са случаи на левкопения / неутропения, временно свързани с антипсихотични средства. Съобщава се и за агранулоцитоза.
Съобщавани са случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробна емболия и случаи на дълбока венозна тромбоза с антипсихотични лекарства - Честота не е известна.
Наблюдавани са редки случаи на удължаване на QT интервала, камерни аритмии като torsades de pointes, камерна тахикардия, вентрикуларна фибрилация и сърдечен арест с ENTUMIN или други лекарства от същия клас.
Много редки случаи на внезапна смърт.
Както всички други невролептици, ЕНТУМИН може да предизвика постурална хипотония, тахикардия, синкоп и антихолинергични ефекти, като сухота в устата, зрителни смущения, запек, особено в началото на лечението.
Рядко се наблюдават ефекти върху ЦНС. като: седация, възбуда и състояния на объркване, екстрапирамидни симптоми, пароксизмална дистония, хипокинезия, тремор, скованост или акатизия. Дистониите и акатизията са по -чести при деца, докато признаците на паркинсонизъм преобладават при възрастните хора, особено ако имат органични мозъчни лезии.
Дистониите включват спазми на мускулите на шията и багажника до схванат врат и опистотонус, окулогична криза, тризъм, изпъкналост на езика и спазми на карпо -седалището.Тези реакции се проявяват много рано и изчезват в рамките на 24 - 48 часа след прекратяване на терапията. Много рядко дистонията може да причини ларингоспазъм, свързан с цианоза и асфиксия.
Акатизията се характеризира с двигателно безпокойство, а понякога и с безсъние.
По -често в първите дни на терапията, може да се появи и късно. Нарушенията често регресират спонтанно, в противен случай те могат да бъдат добре контролирани чрез намаляване на дозата или свързване на антипаркинсонов антихолинергик. По принцип началото и тежестта на много от екстрапирамидните симптоми (акинезия, скованост, тремор в покой и т.н.) са дозозависими и изискват прилагане на антипаркинсонови лекарства. В постоянни случаи може да се наложи намаляване на дозата или преустановяване на лечението. Антихолинергичните антипаркинсонови лекарства не трябва да се предписват рутинно като профилактична мярка, тъй като последните могат да намалят терапевтичната ефикасност на ЕНТУМИН.
Късно персистиращи дискинезии се появяват най-вече по време на продължителна терапия и при високи дози, дори в периода след прекратяване на лекарството. По -често са засегнати възрастните хора и жените. Те се състоят от ритмични движения на езика, устните и лицето, по -рядко на крайниците и обикновено се предхождат от фини вертикални движения на езика.Прекратяването на терапията може да предотврати развитието на симптоми, за които специфична терапия не е известна. Периодичното намаляване на дозата на невролептиците, ако е клинично възможно, може да помогне за разпознаване на началото на тардивна дискинезия рано.
Други възможни нежелани реакции: галакторея (спонтанно изтичане на мляко от гърдата), аменорея (прекъсване на менструацията), гинекомастия (уголемяване на гърдите), хиперпролактинемия. Продуктът може да предизвика невротоксични прояви, при дози, по -високи от препоръчаните, при пациенти с бъбречна недостатъчност и при пациенти с нарушения на централната нервна система.
Както при всички антипсихотични лекарства, невролептичният малигнен синдром (НМС) е докладван като много рядък нежелан ефект по време на постмаркетинговия опит с Entumin. Клиничните прояви на този синдром са: хиперпирексия, скованост на мускулите, акинезия, вегетативни нарушения (нередовен пулс и кръвно налягане, изпотяване, тахикардия, аритмии); промени в съзнанието, които могат да прогресират до ступор и кома. Лечението на НМС се състои в незабавно спиране на приема на антипсихотични и други несъществени лекарства и в „въвеждане на интензивна симптоматична терапия (трябва да се обърне специално внимание за намаляване на хипертермията и за коригиране на дехидратацията). Ако възобновяването на лечението с антипсихотици се счита за съществено, пациентът трябва да бъде внимателно проследяван.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Състав
ЕНТУМИН 100 mg / ml перорални капки, разтвор
1 ml (= 30 капки) разтвор съдържа:
Активна съставка: клотиапин 100 mg
Помощни вещества: бензоена киселина, захарин, разтворима лимонена есенция, 96% етанол, винена киселина, разтворима есенция от грейпфрут, глицерол, пропилен гликол, пречистена вода.
ЕНТУМИН 40 mg таблетки
1 таблетка съдържа:
Активна съставка: клотиапин 40 mg
Помощни вещества: царевично нишесте, лактоза монохидрат, течен парафин, желатин, безводен колоиден силициев диоксид, талк, магнезиев стеарат.
ЕНТУМИН 40 mg / 4 ml инжекционен разтвор
1 ml инжекционен разтвор съдържа:
Активна съставка: клотиапин 10 mg
Помощни вещества: концентрирана солна киселина, пропилен гликол, вода за инжекции.
Лекарствени форми и съдържание
ЕНТУМИН 100 mg / ml перорални капки, разтвор
1 бутилка от 10 мл
ЕНТУМИН 40 mg таблетки
30 таблетки от 40 mg
ЕНТУМИН 40 mg / 4 ml инжекционен разтвор
10 ампули инжекционен разтвор за интрамускулно или интравенозно приложение
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ЕНТУМИН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
100 mg / ml перорални капки, разтвор
1 ml (= 30 капки) перорален разтвор съдържа:
Активен принцип:
клотиапин 100 mg
Таблетки от 40 mg
1 таблетка съдържа:
Активен принцип:
клотиапин 40 mg
40 mg / ml инжекционен разтвор
1 ml инжекционен разтвор съдържа:
Активен принцип:
клотиапин 10 mg
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Перорални капки, разтвор.
Таблетки.
Инжекционен разтвор за интрамускулно или интравенозно приложение.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Остра психоза: остра шизофрения, налудни епизоди, маниакални пристъпи, състояния на обърканост, състояния на психомоторна възбуда;
Остри фази на обостряне в хода на хронична психоза;
Хронична психоза: параноидна психоза;
Психореакционни или невротични синдроми, състояния на тревожност.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Първият етап от лечението трябва да се проведе, ако е възможно, в болнични условия и във всеки случай под непрекъснатия и строг контрол на лекаря.
Продуктът трябва да се приема на празен стомах, за кратки периоди от време и с големи интервали между споменатите периоди.
За атакуваната терапия на острите фази на психоза се препоръчват дневни дози от 100 - 120 mg по IM или IV път, или алтернативно през устата в разделени дози, които трябва да се достигат постепенно за период от 4 - 5 дни. няколко седмици, във връзка с развитието на клиничната картина. Ако е необходимо, особено в случаи на остра възбуда, дневната доза може да бъде увеличена до максимум 360 mg на ден.
За поддържаща терапия при психози дозата постепенно се намалява до 40-60 mg (12-18 капки) през устата на ден. В много случаи дори по -ниската поддържаща доза, която може да продължи много дълго време, е ефективна за предотвратяване на рецидиви.
При невротични и психореакционни клинични картини са достатъчни дози от 10-30 mg (3-9 капки) на ден.
При лечението на пациенти в напреднала възраст, дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към компонентите или към други близки вещества от химическа гледна точка. Коматозни състояния или тежки депресии на ЦНС причинени от вещества с депресивно действие върху S.N.C. (алкохол, барбитурати, опиати и др.). Нелекувана епилепсия. Много високи дози и резки промени в дозировката са противопоказани при пациенти със склонност към гърчове.
Безопасността на клотиапин не е доказана при лица под 16 -годишна възраст; следователно употребата на ЕНТУМИН трябва да бъде запазена по мнение на лекаря, за случаи на абсолютна необходимост.
Не е изключен рискът от вредни ефекти върху плода и / или бебето след приема на клотиапин; следователно употребата на ENTUMIN по време на бременност и / или кърмене трябва да бъде запазена, по мнение на лекаря, за случаи на абсолютна необходимост.
Внимание : Интраартериалното инжектиране трябва стриктно да се избягва.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове и постсенцефалитични състояния, тъй като клотиапин понижава гърчовия праг. Същото внимание трябва да се прилага и при пациенти с епилепсия, които са на антиконвулсивно лечение (вж. "Взаимодействия").
Използвайте с повишено внимание при пациенти със сърдечно -съдови заболявания или фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала.
Избягвайте едновременната терапия с други невролептици.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти със сърдечно -съдови заболявания. Тахикардия и хипотония се съобщават като нежелани реакции. За лечение на хипотензивни епизоди вижте разделите "Взаимодействия" и "Предозиране". При пациенти в напреднала възраст кръвното налягане трябва да се следи внимателно.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с анамнеза за тромбоза, тъй като седацията и обездвижването на пациента, причинени от ENTUMIN, могат да увеличат риска от тромбоемболични явления, поради възможното антихолинергично действие.
Продължителните дози причиняват повишаване на плазменото ниво на пролактин, поради което ENTUMIN трябва да се използва с подходяща грижа при жени с рак на гърдата.
Антиеметичният ефект на ENTUMIN може да маскира признаците на предозиране на други лекарства или да затрудни диагностицирането на съпътстващи заболявания, особено на храносмилателния тракт или ЦНС, като чревна обструкция, мозъчни тумори, синдром на Reye.
Тъй като рискът от персистираща забавена дискинезия е корелиран с продължителността на терапията, хроничното лечение с ENTUMIN трябва да бъде запазено за онези пациенти с реагиращи на лекарства състояния, за които не е възможна подходяща алтернативна терапия. Дозите и продължителността на лечението трябва да бъдат минимални, за да се получи задоволителен клиничен отговор. В случай на продължително лечение, възможността за очна токсичност (пигментна ретинопатия) не може да бъде изключена, затова е препоръчително да се насрочи периодичен очен преглед.
Особено внимание се препоръчва при лечението на пациенти с глаукома, паралитичен илеус, задръжка на урина (хипертрофия на простатата).
В рандомизирани клинични изпитвания срещу плацебо, проведено при популация от пациенти с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици, се наблюдава приблизително трикратно увеличение на риска от мозъчно-съдови събития. Механизмът на този повишен риск е неизвестен.
Не може да се изключи повишен риск за други антипсихотици или други популации пациенти. Ентумин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за инсулт.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Когато невролептиците се прилагат едновременно с лекарства, удължаващи QT, рискът от развитие на сърдечни аритмии се увеличава.
Не прилагайте едновременно с лекарства, които причиняват електролитни нарушения.
ENTUMIN може да подобри:
централните ефекти на алкохола, успокоителните, аналгетиците, наркотиците, сънотворните, МАО-инхибиторите и антихистамините;
хипотензивното действие на антихипертензивни лекарства;
токсичността на лития.
Вниманието изисква свързването на клотиапин с антихолинергици, включително с антихолинергично действие, използвани в антипаркинсоновата терапия, тъй като може да се благоприятства появата на характерни нежелани ефекти като: нарушено зрение, запек, задръжка на урина, сухота в устата и др. Повишено вътреочно налягане .
Трябва да се избягва връзката с Levodopa.В случай на лечение на екстрапирамидни симптоми (вижте "Нежелани реакции") не използвайте Levodopa.
Не използвайте епинефрин за лечение на хипотония, тъй като употребата му при пациенти с частична адренергична блокада може допълнително да понижи кръвното налягане.
Поради известния ефект на клотиапин върху гърчовия праг при пациенти с епилепсия, може да се наложи коригиране на специфична терапия.
04.6 Бременност и кърмене -
По време на бременност и кърмене лекарството трябва да се прилага само в краен случай и под пряко лекарско наблюдение (вж. "Противопоказания").
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Както всички психиатрични лекарства, ENTUMIN може да намали способността за шофиране на превозни средства или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Рядки случаи на удължаване на QT интервала, камерни аритмии като torsades de pointes, камерна тахикардия, камерно мъждене и сърдечен арест са наблюдавани с ENTUMIN или други лекарства от същия клас.
Много редки случаи на внезапна смърт.
Както всички други невролептици, ЕНТУМИН може да предизвика постурална хипотония, тахикардия, синкоп и антихолинергични ефекти, като сухота в устата, зрителни смущения, запек, особено в началото на лечението.
Рядко се наблюдават ефекти върху ЦНС. като: седация, възбуда и състояния на объркване, екстрапирамидни симптоми, пароксизмална дистония, хипокинезия, тремор, скованост или акатизия.
Дистониите и акатизията са по -чести при децата, докато признаците на паркинсонизъм преобладават при възрастните хора, особено тези с органични мозъчни лезии. Дистониите включват спазми на мускулите на шията и багажника до схванат врат и опистотонус, окулогична криза, тризум, изпъкналост на езика и карпо-седалищни спазми.
Тези реакции се проявяват много рано и изчезват в рамките на 24 до 48 часа след прекратяване на терапията. Много рядко дистонията може да причини ларингоспазъм, свързан с цианоза и асфиксия.
Акатизията се характеризира с двигателно безпокойство и понякога с безсъние. По -често в първите дни на терапията може да се появи и късно. Нарушенията често регресират спонтанно, в противен случай те могат да бъдат добре контролирани чрез намаляване на дозата или чрез комбиниране на антипаркинсонов антихолинергик. Начало и тежестта на много от екстрапирамидните симптоми (акинезия, скованост, тремор в покой и др.) са дозозависими и изискват прилагане на антипаркинсонови лекарства. В постоянни случаи може да се наложи намаляване на дозата или преустановяване на лечението се предписва като профилактична мярка, тъй като последното може да намали терапевтичната ефикасност на ЕНТУМИН.
Късно персистиращи дискинезии се появяват най-вече по време на продължителна терапия и при високи дози, дори в периода след прекратяване на лекарството. По -често са засегнати възрастните хора и жените. Те се състоят от ритмични движения на езика, устните и лицето, по -рядко на крайниците и обикновено се предхождат от фини вертикални движения на езика. Прекратяването на терапията може да предотврати развитието на симптоми, за които специфична терапия не е известна. Периодичното намаляване на дозата на невролептиците, ако е клинично възможно, може да помогне за разпознаване на началото на тардивна дискинезия рано.
Други възможни нежелани реакции: галакторея, аменорея, гинекомастия, хиперпролактинемия.
Продуктът може да предизвика невротоксични прояви, при дози, по -високи от препоръчаните, при пациенти с бъбречна недостатъчност и при пациенти с нарушения на централната нервна система.
По време на лечението с антипсихотични лекарства е докладван потенциално фатален комплекс от симптоми, наречен Невролептичен злокачествен синдром. Клиничните прояви на този синдром са: хиперпирексия, скованост на мускулите, акинезия, вегетативни нарушения (неравности в пулса и кръвното налягане, изпотяване, тахикардия, аритмии); промени в съзнанието, които могат да преминат в ступор и кома. Лечението на S.N.M. тя се състои в незабавно спиране на приема на антипсихотични лекарства и други несъществени лекарства и в започване на интензивна симптоматична терапия (трябва да се внимава особено за намаляване на хипертермията и коригиране на дехидратацията). Ако възобновяването на антипсихотичното лечение се счита за съществено, пациентът трябва да бъде внимателно проследяван.
04.9 Предозиране -
При предозиране, при определени състояния, могат да се появят симптоми като сънливост, хипотония, тахикардия, аритмия, респираторна депресия, екстрапирамидни симптоми, гърчове и кома.
Неспецифично лечение: стомашна промивка, последвана от прилагане на активен въглен.
Симптоматично лечение, ако е необходимо:
за хипотония: плазмени разширители. Ако лечението с вазопресор (напр. Допамин) се окаже необходимо, както се случва в резистентни случаи, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, особено сърдечно -съдовата функция. Никога не използвайте адреналин, тъй като ENTUMIN може да блокира хипертоничното му действие и може да настъпи допълнително понижаване на кръвното налягане.
за припадъци: бензодиазепини.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
ЕНТУМИН е синтетичен психофармацевтик с невролептично действие и има основните характеристики на основните невролептици. На първо място, той има седативен ефект, намалява нивото на психомоторна активност и регулира съня. Следователно, той облекчава тревожността и чувството за напрежение, има добър антипсихотичен ефект и помага на пациента да възстанови контакта с околната среда. Основното му предимство е добрата му интравенозна поносимост и липсата на органна токсичност (черен дроб, очи, кожа).
ЕНТУМИН не повлиява автономната нервна система, както се вижда от съществената неизменност на изследваните параметри като диаметър на зеницата, слюноотделяне, сърдечна честота и чревна функция.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Експерименти с белязано съединение, прилагани per os и i.v. при мишки и плъхове показа, че клотиапин се абсорбира бързо и значително от стомашно -чревния тракт. Той се екскретира също толкова бързо: 80 - 90% от приложената доза всъщност се открива във фекалиите и урината 24 часа след приложението.Екскрецията се осъществява главно по фекалния път.
При мишки проучванията за разпределение в организма с белязан клотиапин показват бърз трансфер от плазменото отделение: в рамките на 24 часа след перорално приложение и 5 минути след интравенозно приложение, всички изследвани органи показват специфична активност, по -висока от тази на кръвта.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Оралният LD50 при мишки, плъхове и морски свинчета е съответно 272 - 480 - 154 mg / kg.
Изследванията на подостра токсичност показват, че ENTUMIN, дори при дози, значително по -високи от максималната терапевтична доза при хора, не предизвиква забележими промени в изследваните параметри.
ЕНТУМИН не е тератогенен, нито е доказано, че влияе върху фертилитета.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
100 mg / ml перорални капки, разтвор:
Бензоена киселина, захарин, разтворима лимонена есенция, 96% етанол, винена киселина, разтворима есенция от грейпфрут, глицерол, пропилен гликол, пречистена вода.
Таблетки от 40 mg:
Царевично нишесте, лактоза монохидрат, течен парафин, желатин, безводен колоиден силициев диоксид, талк, магнезиев стеарат.
40 mg / 4 ml инжекционен разтвор:
Концентрирана солна киселина, пропилен гликол, вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост "-
Нито един.
06.3 Срок на валидност "-
100 mg / ml перорални капки, разтвор: 2 години
40 mg таблетки: 5 години
40 mg / 4 ml инжекционен разтвор: 4 години
06.4 Специални условия на съхранение -
Нито един.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
100 mg / ml перорални капки, разтвор
1 стъклена бутилка от 10 ml
Таблетки от 40 mg
Непрозрачен PVC блистер, съдържащ 30 таблетки
40 mg / 4 ml инжекционен разтвор
10 стъклени флакона от 4 ml
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Перорални капки, разтвор:
Бутилката е снабдена с предпазно затваряне.
За да отворите бутилката, следвайте инструкциите, дадени в листовката.
Инжекционен разтвор:
Това е флакон със система за предварително разбиване OPC (One Point Cut).
За да отворите флакона правилно, трябва да следвате инструкциите в листовката.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
100 mg / ml перорални капки, разтвор
A.I.C. н. 021553021
Таблетки от 40 mg
A.I.C. н. 021553019
40 mg / 4 ml инжекционен разтвор
A.I.C. н. 021553033
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
100 mg / ml перорални капки, разтвор
Упълномощаване: 03.02.1970 Подновяване: 01.06.2005
Таблетки от 40 mg
Оторизация: 03.02.1970 Подновяване: 01.06.2005
40 mg / 4 ml инжекционен разтвор
Разрешение: 05.12.1970 г. Подновяване: 01.06.2005
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
28/02/2007