Активни съставки: Левотироксин (Levothyroxine sodium)
Eutirox 25mcg таблетки
Eutirox 50mcg таблетки
Eutirox 75mcg таблетки
Eutirox 88mcg таблетки
Eutirox 100mcg таблетки
Eutirox 112mcg таблетки
Eutirox 125mcg таблетки
Eutirox 137mcg таблетки
Eutirox 150mcg таблетки
Eutirox 175mcg таблетки
Eutirox 200mcg таблетки
Защо се използва Eutirox? За какво е?
EUTIROX е хормонът на щитовидната жлеза левотироксин натрий (Т4), точно същият като този, произвеждан от щитовидната жлеза.Получава се в лаборатория по синтетичен начин и се представя в таблетки.Т4, съдържащ се в Eutirox, се превръща в нашето тяло в трийодиотиронин хормон (Т3), който регулира множество функции на човешкия метаболизъм.
Eutirox се използва за лечение на състояния на хипотиреоидизъм като: гуша, профилактика на рецидиви след струмектомия, хипофункция на щитовидната жлеза, възпаление на щитовидната жлеза, по време на терапия с антитиреоид.
Противопоказания Когато Eutirox не трябва да се използва
Не приемайте EUTIROX:
- Ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- Ако имате "нелекувана" надбъбречна недостатъчност (заболяване на надбъбречните жлези), нелекувана "хипофизна недостатъчност (заболяване на хипофизата") и нелекувана тиреотоксикоза.
Лечението с Eutirox не трябва да се започва при остър миокарден инфаркт, остър миокардит и панкардит.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Eutirox
Преди започване на терапия с хормони на щитовидната жлеза трябва да се изключат или лекуват следните състояния:
Намалено кръвоснабдяване на сърцето (коронарна недостатъчност), гръдна болка от сърдечен произход (стенокардия), миокардит (възпаление на сърдечните мускули), некроза на сърдечната тъкан (миокарден инфаркт), неспособност на сърцето да осигури адекватни количества кръв (сърдечна недостатъчност), наличие на плаки в артериите, които намаляват преминаването на кръв (атеросклероза), повишено кръвно налягане (хипертония), намалена функция на хипофизата (хипофизна недостатъчност) или надбъбречната жлеза (надбъбречна недостатъчност), функциониране на щитовидната жлеза не е правилно контролирана от хипофизната жлеза (автономия на щитовидната жлеза).
Предупреждения и предпазни мерки:
- избягвайте дори умерено предозиране на Eutirox при пациенти с коронарна недостатъчност, сърдечна недостатъчност или анормални сърдечни ритми (аритмии): в тези случаи е необходимо често проследяване на нивата на хормоните на щитовидната жлеза;
- употребата на лекарства с хормонална активност върху щитовидната жлеза за лечение на затлъстяване е опасна, тъй като при необходимите дози може да предизвика вторични реакции с особена тежест;
- Съобщавани са редки случаи на чернодробна дисфункция при лица, лекувани с препарати на щитовидната жлеза, поради което се препоръчва да се намали дозата или да се преустанови лечението, ако по време на терапията се появи треска, мускулна слабост или анормални лабораторни тестове за изследване на чернодробната функция.;
- Пациентите, страдащи от панхипопитуаризъм (заболяване на хипофизната жлеза) или други заболявания, които могат да предразположат към надбъбречна недостатъчност или в случай на надбъбречна недостатъчност (лошо функциониране на надбъбречните жлези), могат да реагират неблагоприятно на приема на това лекарство; затова е препоръчително да започнете кортикостероидна терапия преди лечението с Eutirox;
- установяване на причината за вторичен хипотиреоидизъм, т.е. лошо производство на TSH хормона, който регулира функцията на щитовидната жлеза, преди да се приложи заместителна терапия с Eutirox. Ако е необходимо, започнете заместваща терапия за „компенсирана надбъбречна недостатъчност;
- преди започване на терапия с Eutirox е необходимо да се изключи "автономия на щитовидната жлеза. За тази цел лекарят ще прецени необходимостта от извършване на TRH тест или сцинтиграфия по време на потискане;
- при жени в постменопауза с хипотиреоидизъм и висок риск от остеопороза е необходимо да се избягва, че концентрацията на левотироксин в кръвта се повишава над нормата: следователно при тези пациенти функцията на щитовидната жлеза трябва да бъде строго контролирана;
- Левотироксин не трябва да се прилага при хипертиреоидизъм, освен като съпътстваща добавка към антитиреоидната терапия на хипертиреоидизъм.
При първичен хипотиреоидизъм трябва да се използват само нива на TSH (измерени по чувствителен метод). Честотата на проверките на TSH по време на фазата на коригиране на дозата зависи от клиничната ситуация, но обикновено се препоръчва на интервали. 6-8 седмици до желаните нива са достигнати.
По -специално, при пациенти с диференциран карцином на щитовидната жлеза, които започват лечение след тиреоидектомия и възможна радиоизотопна терапия, дозата на TSH се препоръчва 2 месеца след началото на лечението за потвърждаване на потискането на TSH и посещава контрола след около 6 и 12 месеца. При лица, за които се смята, че са в пълна ремисия на заболяването, се препоръчва нивото на потискане на TSH да се коригира въз основа на медицинска преценка.
При пациенти, чиито нива на TSH са достигнали желаното ниво, и при тези, чийто продукт или дозата на L-тироксин е променен, концентрацията на TSH трябва да се провери след 8-12 седмици и дозата да се коригира съответно спрямо получените резултати. След достигане на поддържащата доза, клиничните и биохимичните проверки трябва да се повтарят на всеки 6-12 месеца въз основа на медицинска преценка.
- след като е започнала терапията с Eutirox, в случай на преминаване към друг продукт с левотироксин, се препоръчва да се промени дозата според индивидуалния клиничен отговор и лабораторните резултати
За пациенти с диабет и тези на антикоагулантна терапия вижте следващия раздел.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Eutirox
Внимание: уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не трябва да приемате тези лекарства едновременно по време на лечението с EUTIROX.
Едновременната употреба на следните лекарства не се препоръчва или изисква предпазливост, поради което е абсолютно необходимо да се консултирате с Вашия лекар:
- лекарства за диабет (инсулин и перорални хипогликемични средства), тъй като може да настъпи намаляване на техния ефект върху намаляване на концентрацията на глюкоза в кръвта (хипогликемичен ефект); следователно, в началото на терапия, основана на хормони на щитовидната жлеза, той трябва често да проверява нивата на глюкоза в кръвта (гликемия) и ако е необходимо, трябва да промени дозата на антидиабетното лекарство;
- лекарства, които регулират течливостта на кръвта (кумаринови антикоагуланти), тъй като може да настъпи засилване на антикоагулантния ефект поради по -високата концентрация на антикоагуланти в кръвта. Всъщност левотироксин измества антикоагулантите, свързани с кръвните протеини (плазмените протеини), което ги прави достъпни в циркулация на по -голямо количество от лекарството.Следователно, в началото на терапия, основана на хормони на щитовидната жлеза, той трябва често да проверява параметрите на коагулацията и да променя дозата на антикоагуланта, ако е необходимо;
- лекарства, които намаляват концентрацията на холестерол в кръвта (понижаващи холестерола) на базата на холестирамин и колестипол, тъй като тези две вещества предотвратяват абсорбцията на натриев левотироксин; следователно, трябва да приемате левотироксин 4-5 часа преди приема на лекарството, съдържащо холестирамин или колестипол;
- лекарства, които съдържат като активни съставки или помощни вещества желязо, алуминий (антиациди, сукралфат) или калциев карбонат, тъй като те могат да намалят ефекта на левотироксин; следователно, трябва да приемате левотироксин поне 2 часа преди да приемате лекарства, съдържащи желязо, алуминий или калциев карбонат;
- салицилати (противовъзпалително), дикумарол (антикоагулант), фуроземид (диуретик) във високи дози (250 mg), клофибрат (за намаляване на холестерола и липидите в кръвта), фенитоин (антиепилептик) и други вещества, тъй като те могат да изместят натриев левотироксин от плазмата протеини, което води до "висока концентрация на свободната фракция на хормона на щитовидната жлеза, fT4. Следователно тези вещества увеличават ефекта на Eutirox;
- Пропилтиоурацил (антитиреоидно лекарство), глюкокортикоиди (стероидни противовъзпалителни средства), бета-блокери, амиодарон (антиаритмичен) и контрастни вещества, съдържащи йод, тъй като предотвратяват превръщането от периферните органи на нашето тяло на хормона Т4 в биологично по-активен форма Т3 Следователно тези вещества намаляват ефекта на Eutirox;
- Амиодарон (антиаритмичен), тъй като високото количество йод, което съдържа, може да причини както хипертиреоидизъм, така и хипотиреоидизъм. Особено внимание се препоръчва в случай на нодуларна гуша, тъй като все още може да има частична функция на щитовидната жлеза (автономия на щитовидната жлеза);
- Сертралин (антидепресант), хлорохин / прогуанил (лекарства за лечение на малария) намаляват ефективността на левотироксина и повишават нивата на TSH в кръвта;
- Барбитурати и други лекарства, които могат да увеличат количеството левотироксин, елиминиран от кръвта чрез чернодробния метаболизъм (чернодробен клирънс);
- Лекарства, съдържащи естроген: ако използвате естроген-съдържащи контрацептиви или ако сте жена в менопауза и използвате заместваща терапия за дефицит на естроген, може да имате повишена нужда от левотироксин;
- Антиепилептични лекарства. Дефенилхидантоин не трябва да се прилага интравенозно по време на лечението с EUTIROX
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Eutirox с храна и напитки
Съединения или храни, съдържащи соя, могат да намалят абсорбцията на левотироксин в червата; Следователно; особено в началото или в края на периода на приемане на тези продукти, трябва да промените дозата на Eutirox;
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете това лекарство.
Прилагането на лекарството трябва да се извършва в реални случаи и под прякото наблюдение на лекаря.
Хипотиреоидизъм
Не прекъсвайте лечението с хормони на щитовидната жлеза по време на бременност и кърмене; може да се наложи повишаване на дозата по време на бременност.Опитът показва, че това лекарство не причинява вродени малформации (тератогенност) и не е токсично за човешкия плод при терапевтични дози. Много високи дози левотироксин, приети по време на бременност, могат да имат отрицателен ефект върху развитието на плода и в следващите фази на растеж след раждането (постнатална фаза).
Левотироксин се открива в кърмата по време на кърмене, но концентрациите, достигнати при препоръчителните терапевтични дози, не причиняват развитие на хипертиреоидизъм или потискане на секрецията на TSH хормон при новороденото.
Хипертиреоидизъм
Не трябва да приемате левотироксин едновременно с лекарства за лечение на хипертиреоидизъм (антитиреоидни лекарства). Всъщност наличието на левотироксин може да изисква по -висока доза антитиреоид; тези лекарства, за разлика от левотироксина, преминават през плацентарната бариера и могат да предизвикат фетални фармакологични ефекти ( хипотиреоидизъм на плода) Следователно при бременност, ако са необходими антитиреоидни лекарства, те трябва да се приемат самостоятелно (антитиреоидна монотерапия).
Шофиране и работа с машини
Няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, но поради възможното начало на главоболие се препоръчва повишено внимание при шофиране на превозни средства и при извършване на дейности, които изискват особена бдителност.
Важна информация за някои от съставките на EUTIROX
Eutirox съдържа малко количество лактоза (приблизително 65 mg), вид захар. Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми, свързани с непоносимост към захар или малабсорбция.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Eutirox: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар.
Вашият лекар ще вземе правилната доза за Вашето състояние.
Гуша
Възрастни: 100-150 микрограма на ден.
Деца: (до 14 години): 50-100 микрограма на ден. Профилактика на рецидиви след струмектомия: 100 микрограма на ден.
Хипофункция на щитовидната жлеза
Възрастни: 50 микрограма на ден като начална доза (за около две седмици); увеличаване на дневната доза с 50 микрограма на интервали от приблизително 14-15 дни, до поддържащата доза от 100-200 микрограма на ден; средно 2-2,5 микрограма / кг телесно тегло / ден.
Деца: 0-6 месеца: 10 микрограма / кг телесно тегло / ден, 6-12 месеца: 8 микрограма / кг телесно тегло / ден, 1-5 години: 6 микрограма / кг телесно тегло / ден, 5-10 години: 4 микрограма / кг телесно тегло / ден.
Възпаление на щитовидната жлеза
100-150 микрограма на ден.
По време на терапията с антитиреоид ще бъде достатъчно прилагането на 50-100 микрограма на ден. Да се приема с глътка вода сутрин, за предпочитане на празен стомах.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Eutirox
Ако сте приели повече EUTIROX от необходимото Високата концентрация на хормона Т3, който е биологично активният хормон в нашето тяло, може да ви даде по -надеждна индикация за предозиране от високата концентрация на Т4 или fT4.
След предозиране може да сте обект на симптоми на рязко ускоряване на метаболизма.
В тези случаи незабавно се консултирайте с Вашия лекар, който може да Ви посъветва да спрете лечението и да извършите съответните тестове.
Вземането само на течната част от кръвта, т.е. на плазмата (терапевтична плазмафереза) може да ви помогне, ако сте приели големи дози от лекарството.
В случаи на отравяне, напр. при опити за самоубийство е показано, че дози от 10 mg левотироксин могат да се понасят без усложнения.
Има обаче съобщения за внезапна сърдечна смърт при пациенти, които злоупотребяват с това лекарство от години.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Eutirox
Както всички лекарства, Eutirox може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Понякога, особено ако той надвишава личната си граница на толерантност към левотироксин, ако приема твърде много лекарства или ако дозата на левотироксин се повиши твърде бързо в началото на терапията с хормони на щитовидната жлеза, той може да страда от типичните симптоми на хипертиреоидизъм като:
- повишена сърдечна честота (тахикардия)
- сърцебиене
- сърдечни аритмии
- ангина пекторис
- главоболие
- мускулна слабост
- спазми на скелетните мускули
- горещи вълни
- треска
- Той се дръпна
- промени в менструалния цикъл
- състояние, характеризиращо се с главоболие, гадене, повръщане
- треперещо безпокойство
- безсъние
- прекомерно изпотяване (хиперхидроза)
- отслабване
- диария
- възбуда
В такива случаи дневната доза може да бъде намалена или лекарството трябва да бъде спряно за няколко дни. Терапията може да се възобнови с повишено внимание, когато нежеланите реакции отшумят.
Ако сте свръхчувствителни, може да имате алергични реакции.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност върху етикета.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Съхранявайте EUTIROX при температура не по -висока от 25 ° C и в оригиналната опаковка, за да предпазите продукта от светлина.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа EUTIROX
Една таблетка съдържа:
Активна съставка: Левотироксин натрий 25 микрограма - 50 микрограма - 75 микрограма - 88 микрограма - 100 микрограма - 112 микрограма - 125 микрограма - 137 микрограма - 150 микрограма - 175 микрограма - 200 микрограма.
Помощни вещества: царевично нишесте, кроскармелоза натрий, желатин, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат.
EUTIROX е в таблетки, опаковани в блистери по 50 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ТАБЛЕТКИ EUTIROX
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
EUTIROX 25 mcg таблетки
1 таблетка съдържа:
Активна съставка: Левотироксин натрий 25 мкг (равен на 24,31 мкг левотироксин).
EUTIROX 50 mcg таблетки
1 таблетка съдържа:
Активна съставка: Левотироксин натрий 50 мкг (равен на 48,62 мкг левотироксин).
EUTIROX 75 mcg таблетки
1 таблетка съдържа:
Активна съставка: Левотироксин натрий 75 мкг (равно на 72,96 мкг левотироксин).
EUTIROX 88 mcg таблетки
1 таблетка съдържа:
Активна съставка: Левотироксин натрий 88 мкг (равно на 85,58 мкг левотироксин).
EUTIROX 100 mcg таблетки
1 таблетка съдържа:
Активна съставка: Левотироксин натрий 100 мкг (равно на 97,28 мкг левотироксин).
EUTIROX 112 mcg таблетки
1 таблетка съдържа:
Активна съставка: Левотироксин натрий 112 mcg (равно на 108.92 mcg левотироксин).
EUTIROX 125 mcg таблетки
1 таблетка съдържа:
Активна съставка: Левотироксин натрий 125 мкг (равно на 121,59 мкг левотироксин).
EUTIROX 137 mcg таблетки
1 таблетка съдържа:
Активна съставка: Левотироксин натрий 137 мкг (равно на 133,23 мкг левотироксин).
EUTIROX 150 mcg таблетки
1 таблетка съдържа:
Активна съставка: Левотироксин натрий 150 mcg (равно на 145,9 mcg левотироксин).
EUTIROX 175 mcg таблетки
1 таблетка съдържа:
Активна съставка: Левотироксин натрий 175 мкг (равно на 170,18 мкг левотироксин).
EUTIROX 200 mcg таблетки
1 таблетка съдържа:
Активна съставка: Левотироксин натрий 200 мкг (равно на 194,60 мкг левотироксин).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки
Бели, кръгли, сплескани таблетки от двете страни, с кръстосан разрез, скосен ръб и с надпис:
Eutirox 25 mcg EB 25
Eutirox 50 mcg EB 50
Eutirox 75 mcg EB 75
Eutirox 88 mcg EB 88
Eutirox 100 mcg EB 100
Eutirox 112 mcg EB 112
Eutirox 125 mcg EB 125
Eutirox 137 mcg EB 137
Eutirox 150 mcg EB 150
Eutirox 175 mcg EB 175
Eutirox 200 mcg EB 200
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Състояния на хипотиреоидизъм: гуша, профилактика на рецидиви след струмектомия, хипофункция на щитовидната жлеза, възпаление на щитовидната жлеза, по време на терапия с антитиреоид.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Винаги е препоръчително внимателно да проверите лечението от лекаря, който ще коригира дозите и продължителността на терапията според нуждите на отделния пациент.
По принцип схемата на дозиране е:
Гуша
Възрастни: 100-150 мкг на ден
Деца (до 14 години): 50-100 мкг на ден.
Профилактика на рецидиви след струмектомия: 100 mcg на ден.
Хипофункция на щитовидната жлеза
Възрастни:
50 mcg на ден като начална доза (за около две седмици);
увеличаване на дневната доза от 50 mcg на интервали от приблизително 14-15 дни, до поддържащата доза от 100-200 mcg на ден: средно 2-2,5 mcg / kg телесно тегло / ден.
Деца:
0-6 месеца: 10 mcg / kg телесно тегло / ден
6-12 месеца: 8 mcg / kg телесно тегло / ден
1- 5 години: 6 mcg / kg телесно тегло / ден
5-10 години: 4 мкг / кг телесно тегло / ден
Възпаление на щитовидната жлеза: 100-150 мкг на ден.
По време на терапията с антитиреоид, приемът на 50-100 mcg на ден ще бъде достатъчен.
Да се приема с глътка вода сутрин, за предпочитане на празен стомах.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или помощните вещества.
Нелекувана надбъбречна недостатъчност, нелекувана хипофизна недостатъчност и нелекувана тиреотоксикоза.
Лечението с Eutirox не трябва да се започва при остър миокарден инфаркт, остър миокардит и панкардит.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Продуктът трябва да се използва с повишено внимание и под строг лекарски контрол.
Преди започване на терапия с тиреоидни хормони или преди провеждане на тест за потискане на щитовидната жлеза трябва да се изключат или лекуват следните състояния: коронарна недостатъчност, стенокардия, миокарден инфаркт, миокардит, сърдечна недостатъчност, атеросклероза, хипертония, хипофизна или надбъбречна недостатъчност щитовидната жлеза.
Индукцията на дори лек хипертиреоидизъм при пациенти с коронарна недостатъчност, сърдечна недостатъчност или тахиаритмии трябва да се избягва, поради което в тези случаи е необходимо често проследяване на нивата на щитовидните хормони.
Използването на лекарства с хормонална активност върху щитовидната жлеза за лечение на затлъстяване е опасно, тъй като при необходимите дози може да предизвика вторични реакции, дори със значителна тежест.
Тъй като са докладвани редки случаи на чернодробна дисфункция при лица, лекувани с препарати на щитовидната жлеза, се препоръчва да се намали дозата или да се преустанови лечението, ако по време на терапията се появят повишена температура, мускулна слабост или нарушена чернодробна функция.
Пациентите, страдащи от панхипопитуитаризъм или други предразполагащи причини за надбъбречна недостатъчност, могат да реагират неблагоприятно на левотироксин; затова е препоръчително да започнете кортикостероидна терапия преди лечението с EUTIROX.
Причината за вторичен хипотиреоидизъм трябва да бъде установена преди прилагане на заместителна терапия и ако е необходимо, трябва да се започне заместителна терапия за компенсирана „надбъбречна недостатъчност“.
В случаите, когато се подозира автономия на щитовидната жлеза, преди започване на терапията трябва да се направи TRH тест или супресивна сцинтиграфия.
При постменопаузални жени с хипотиреоидизъм и висок риск от остеопороза е необходимо да се избягват серумните нива на левотироксин над физиологичните; следователно функцията на щитовидната жлеза трябва да се следи отблизо.
Левотироксин не трябва да се прилага при хипертиреоидизъм, освен като съпътстваща добавка в хода на антитиреоидната терапия на хипертиреоидизъм.
След като се започне терапия с левотироксин, се препоръчва да се коригира дозата според индивидуалния клиничен отговор и лабораторните тестове при преминаване към друг продукт с левотироксин.
При "първичен хипотиреоидизъм" трябва да се използват само нива на TSH (измерени по чувствителен метод) за наблюдение на терапията.
Честотата на проверките на TSH по време на фазата на коригиране на дозата зависи от клиничната ситуация, но обикновено се препоръчва на интервали от 6-8 седмици, докато се достигнат желаните нива.
По -специално, при пациенти с диференциран карцином на щитовидната жлеза, които започват лечение след тиреоидектомия и възможна радиоизотопна терапия, дозата на TSH се препоръчва 2 месеца след началото на лечението за потвърждаване на потискането на TSH и посещава контрола след около 6 и 12 месеца. При лица, за които се смята, че са в пълна ремисия на заболяването, се препоръчва нивото на потискане на TSH да се коригира въз основа на медицинска преценка.
При пациенти, чиито нива на TSH са достигнали желаното ниво, и при тези, чийто продукт или дозата на L-тироксин е променен, концентрацията на TSH трябва да се провери след 8-12 седмици и дозата да се коригира съответно спрямо получените резултати. След достигане на поддържащата доза, клиничните и биохимичните проверки трябва да се повтарят на всеки 6-12 месеца въз основа на медицинска преценка.
Eutirox съдържа лактоза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
За пациенти с диабет или пациенти на антикоагулантна терапия, вижте точка 4.5.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
В началото на терапията с Eutirox, при диабетици, лекувани с инсулин или с перорални хипогликемични средства и при пациенти на антикоагулантна терапия, трябва систематично да се извършват лабораторни проверки, за да се подчертаят всички явления на взаимодействие и след това отново да се адаптира дневната доза.
Антидиабетни лекарства:
Левотироксинът може да намали ефекта на хипогликемичните лекарства.Поради тази причина нивата на кръвната захар трябва да се проследяват често в началото на терапията с хормони на щитовидната жлеза и дозата на антидиабетното лекарство да се коригира при необходимост.
Деривати на кумарин:
Ефектите от антикоагулантната терапия могат да бъдат потенцирани, тъй като левотироксин измества антикоагулантните лекарства от плазмените протеини. Следователно, параметрите на коагулацията трябва да се проследяват редовно в началото на терапията с щитовидната жлеза.При необходимост дозата на антикоагулантното лекарство трябва да се коригира.
Холестирамин, Колестипол:
Поглъщането на холестирамин инхибира абсорбцията на натриев левотироксин. Следователно натриев левотироксин трябва да се приема 4-5 часа преди приложението на холестирамин.
Същото важи и за Colestipol.
Лекарства, съдържащи алуминий, желязо, калциев карбонат:
В литературата е съобщено, че съдържащите алуминий лекарства (антиациди, сукралфат) могат да намалят ефекта на левотироксина, поради което лекарствата, съдържащи левотироксин, трябва да се прилагат най-малко 2 часа преди прилагането на лекарства, съдържащи алуминий.
Същото важи и за лекарствата, съдържащи желязо и калциев карбонат.
Салицилати, дикумарол, фуроземид, клофибрат, фенитоин:
Салицилатите, дикумаролът, високите дози фуроземид (250 mg), клофибрат, фенитоин и други вещества могат да изместят натриевия левотироксин от плазмените протеини, като по този начин се получи "висока фТ4 фракция.
Пропилтиоурацил, глюкокортикоиди, бета-симпатолитици, амиодарон и съдържащи йод контрастни вещества:
Тези вещества инхибират периферното превръщане на Т4 в Т3.
Поради високото количество йод, което съдържа, амиодаронът може да предизвика както хипертиреоидизъм, така и хипотиреоидизъм.Съветът се препоръчва особено при нодуларна гуша, тъй като е възможно да има неразпозната автономия.
Сертралин, хлорохин / прогуанил:
Тези вещества намаляват ефикасността на левотироксин и повишават серумните нива на TSH.
Барбитурати:
Барбитуратите и други лекарства, индуциращи чернодробните ензими, могат да увеличат чернодробния клирънс на левотироксин.
Естроген:
Жените, използващи контрацептиви, съдържащи естроген, или жени в постменопауза, приемащи хормонозаместителна терапия, може да имат повишена нужда от левотироксин.
Антиепилептични лекарства.
Дефенилхидантоин не трябва да се прилага интравенозно по време на лечението с EUTIROX.
Съединения, съдържащи соя:
Съединенията, съдържащи соя, могат да намалят чревната абсорбция на левотироксин. Следователно може да се наложи корекция на дозата на Eutirox, особено в началото или в края на периода на прием на соеви добавки.
04.6 Бременност и кърмене
При бременни жени лекарството трябва да се прилага в реални случаи и под прякото наблюдение на лекаря.
Лечението с хормони на щитовидната жлеза трябва да се практикува постоянно, особено по време на бременност и кърмене. Необходимите дози също могат да се увеличат по време на бременност.
Опитът показва, че няма доказателства за тератогенност и / или фетална токсичност при хора при препоръчителни терапевтични дози. Прекалено високите дози левотироксин по време на бременност могат да имат отрицателен ефект върху феталното и постнационалното развитие. Левотироксин се секретира в кърмата по време на кърмене, но достигнатите концентрации при препоръчаните терапевтични дози не са достатъчни, за да предизвикат развитие на хипертиреоидизъм или потискане на секрецията на TSH при новороденото.
По време на бременност левотироксин не трябва да се прилага в комбинация с лекарства за хипертиреоидизъм (антитиреоидни лекарства), тъй като добавянето на левотироксин може да изисква по -висока доза антитиреоидно лекарство.
Тъй като антитиреоидните лекарства, за разлика от левотироксина, могат да преминават през плацентата в достатъчно количество, за да окажат фармакологични ефекти, едновременната терапия с левотироксин, изискваща по -висока доза антитиреоидно лекарство, може да предизвика хипотиреоидизъм при плода. Следователно, антитиреоидни лекарства винаги трябва да се прилагат самостоятелно при хипертиреоидизъм по време на бременност.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Не се очакват странични ефекти по време на терапия на основата на левотироксин натрий, когато препаратът се използва според лекарското предписание, при условие че се следят подходящите клинични и лабораторни параметри. При превишаване на индивидуалната граница на толерантност към левотироксин натрий или след предозиране могат да се появят следните симптоми, характерни за хипертиреоидизъм, особено ако дозата се повиши твърде бързо в началото на терапията: тахикардия, сърцебиене, сърдечни аритмии, ангинални прояви, главоболие, мускулна слабост, спазми на скелетните мускули, зачервяване, треска, повръщане, менструални нарушения, псевдотумор церебри, тремор, безпокойство, безсъние, хиперхидроза, загуба на тегло, диария, възбуда.
В такива случаи дневната доза трябва да бъде намалена или лекарството трябва да бъде спряно за няколко дни. Терапията може да се възобнови с повишено внимание, когато нежеланите реакции отшумят.
В случай на свръхчувствителност могат да възникнат алергични реакции.
04.9 Предозиране
Повишените нива на Т3 са по -надежден индикатор за предозиране от повишените нива на Т4 или fT4.
След предозиране се появяват симптоми на рязко ускоряване на метаболизма.
В случай на предозиране е препоръчително да се преустанови лечението с таблетките и да се направят съответните тестове.
Симптомите, дължащи се на интензивни бета-симпатикомиметични ефекти като тахикардия, тревожност, възбуда и хиперкинеза, могат да бъдат подобрени от бета-блокер. Плазмаферезата може да помогне с големи дози.
В случаите на отравяне (опити за самоубийство) при хора, дози от 10 mg левотироксин се толерират без усложнения.Съобщени са няколко случая на внезапна смърт от сърдечен арест при пациенти с анамнеза за злоупотреба с продължителност няколко години.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Щитовидни хормони
ATC код: H03A A01
EUTIROX съдържа чист левотироксин. Хормоналната активност на щитовидната жлеза се осъществява от йодираните аминокиселинни производни на тиронина, т.е. левотироксин (Т4) и трийодтиронин (Т3), присъстващи в тироглобулиновия гликопротеин.
Хормоните на щитовидната жлеза предизвикват увеличаване на консумацията на кислород, метаболизъм на въглехидрати, мазнини и протеини, насърчават растежа и диференциацията на незрелия организъм, инхибират секрецията на хипофизен тиреотропин.
И трийодтиронинът, и левотироксинът коригират промените в хипотиреоидизма и поради това терапевтичната практика на прилагане на чисти хормонални молекули, които предлагат предимствата на по -директна пропорционалност на дозата, спрямо действителните метаболитни нужди, сега е широко разпространена.
За терапия на хипотиреоидизъм е полезно да се прибегне до левотироксин, който се предлага в различни концентрации и следователно позволява различни нива на дозиране.
05.2 Фармакокинетични свойства
Левотироксинът се абсорбира бързо и непълно в горния тракт на тънките черва.Свързването му с плазмените протеини е почти пълно: свободният дял е 0,05%.
T½ е приблизително 190 часа, с леко повишаване на хипотиреоидизма и умерено намаляване на хипертиреоидизма.
Повече от 80% от левотироксина се метаболизира чрез дейодиране в периферните тъкани.Една част се метаболизира в черния дроб чрез конюгиране с глюкурониди и сулфати и се екскретира в жлъчката.
Хормоните на щитовидната жлеза почти не преминават през плацентарната бариера и се екскретират в кърмата само в минимални количества.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност:
Левотироксинът има много ниска остра токсичност.
Хронична токсичност:
Хроничната токсичност на левотироксин е изследвана при различни животински видове (плъхове, кучета). При високи дози при плъхове се наблюдават признаци на чернодробно заболяване, повишена честота на спонтанна нефроза и промени в телесното тегло.
Репродуктивна токсичност
Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност при животни.
Мутагенеза
Няма налична информация по тази тема. Понастоящем няма индикации, че хормоните на щитовидната жлеза имат неблагоприятни ефекти върху потомството поради геномни промени.
Канцерогенеза
Не са провеждани дългосрочни проучвания с левотироксин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лактоза монохидрат, царевично нишесте, желатин, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура под 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Контейнерът (първична опаковка) на Eutirox е в кехлибарен блистер в двойно свързан PVC / PVDC / алуминий по 25 таблетки всяка.
Опаковка:
Кутии с 50 таблетки
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Не се изискват специални инструкции за употреба
07.0 Притежател на разрешението за търговия
BRACCO S.p.A. Via E. Folli, 50 - 20134 Милано
Лицензиран от Merck KGaA Darmstadt (Германия)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
EUTIROX "25 mcg таблетки" 50 таблетки - AIC n. 024402048
EUTIROX "50 mcg таблетки" 50 таблетки - AIC n. 024402125
EUTIROX "75 mcg таблетки" 50 таблетки - AIC n. 024402051
EUTIROX "88 mcg таблетки" 50 таблетки - AIC n. 024402164
EUTIROX "100 mcg таблетки" 50 таблетки - AIC n. 024402137
EUTIROX "112 mcg таблетки" 50 таблетки - AIC n. 024402176
EUTIROX "125 mcg таблетки" 50 таблетки - AIC n. 024402063
EUTIROX "137 mcg таблетки" 50 таблетки - AIC n. 024402188
EUTIROX "150 mcg таблетки" 50 таблетки - AIC n. 024402075
EUTIROX "175 mcg таблетки" 50 таблетки - AIC n. 024402149
EUTIROX "200 mcg таблетки" 50 таблетки - AIC n. 024402152
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: август 1981 г.
Дата на последното подновяване: юни 2010 г.
