Активни съставки: Месалазин
PROCTASACOL 500mg - Ректален гел
Защо се използва Proctasacol? За какво е?
PROCTASACOL съдържа активното вещество месалазин, принадлежащо към категорията чревни противовъзпалителни лекарства.
Това лекарство се използва при възрастни и деца над 2 години за лечение на някои хронични възпалителни заболявания на червата (улцерозен проктит и болест на Crohn) и други остри или хронични възпаления (идиопатично възпаление), локализирани в крайната част на „червата или в перианалната област.
Лекарството е показано както за лечение на активните фази на заболяването, така и за предотвратяване на рецидиви.
В тежки случаи на възпаление на червата, Вашият лекар може също да Ви предпише лечение с кортикостероиди (кортизон).
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се почувствате по -зле след предписания период на лечение.
Противопоказания Когато Proctasacol не трябва да се използва
Не използвайте PROCTASACOL
- Ако сте алергични към мезаламин, други сродни лекарства (като салицилати) или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
- Ако страдате от тежко увреждане на бъбречната функция (бъбречна недостатъчност).
- Ако имате тежки бъбречни проблеми (тежка нефропатия), увреждане на вътрешната обвивка, лигавицата, стомаха или червата (язва на стомаха или дванадесетопръстника).
- Ако имате предразположение към кървене.
- При деца под 2 -годишна възраст (вижте раздел "Деца").
- През последните седмици на бременността и по време на кърмене.По време на останалите етапи на бременността, Вашият лекар внимателно ще прецени необходимостта от лечение с това лекарство (вж. Точка "Бременност и кърмене").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Proctasacol
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате PROCTASACOL.
Преди да започнете лечение с PROCTASACOL, ще трябва да преминете необходимите клинични изследвания, за да определите диагнозата и терапевтичните показания.
Използвайте лекарството с повишено внимание, ако имате намалена бъбречна и чернодробна (чернодробна) функция.
Лекарят внимателно ще оцени бъбречната функция за всички пациенти преди започване на терапията и периодично по време на лечението, особено при наличие на предишно бъбречно заболяване.
След прекратяване на лечението и по време на неадекватно поддържащо лечение, симптомите на заболяването могат да се появят отново.
В тежки случаи на възпаление на червата, Вашият лекар може също да Ви предпише лечение с кортикостероиди (кортизон) (вижте раздел „Други лекарства и ПРОКТАЗАКОЛ“).
Продължителната употреба на лекарството може да доведе до сенсибилизиращи явления (прекомерна реактивност).
Ако получите алергични реакции, спрете лечението и незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции"). В тежки случаи на възпаление на червата, Вашият лекар може също да Ви предпише лечение с кортикостероиди (кортизон) заедно с PROCTASACOL.
Деца
ПРОКТАСАКОЛ е противопоказан при деца на възраст под 2 години (вж. Точка "Не използвайте ПРОКТАСАКОЛ"). Лекарството не се препоръчва за употреба при деца на възраст над 2 години, освен ако Вашият лекар не сметне за строго необходимо.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Proctasacol
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Използвайте лекарството с повишено внимание заедно с:
- Сулфонилурейни продукти (използвани за лечение на диабет), чийто хипогликемичен ефект (намаляване на нивото на захарта в кръвта) може да бъде засилен.
- Кумаринови лекарства (използвани за забавяне или инхибиране на процеса на съсирване на кръвта).
- Метотрексат (лекарство, използвано при хора с псориазис, болест на Crohn, ревматоиден артрит и при лечение на някои видове рак).
- Пробенецид (лекарство, използвано за намаляване на концентрацията на пикочна киселина в кръвта).
- Сулфинпиразон (лекарство, използвано за предотвратяване на инфаркт).
- Спиронолактон (калий-съхраняващ диуретик)).
- Фуроземид (диуретично лекарство, което увеличава производството на урина, използвано в случай на задържане на течности).
- Рифампицин (антибиотик).
Употребата на PROCTASACOL заедно с кортикостероиди може да засили нежеланите ефекти на последния върху стомаха.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Ако сте бременна или подозирате, че сте бременна, приемайте лекарството само когато е категорично необходимо и под строг лекарски контрол.
Не използвайте PROCTASACOL през последните седмици от бременността и по време на кърмене (вижте раздел "Не използвайте PROCTASACOL").
Шофиране и работа с машини
PROCTASACOL няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
PROCTASACOL съдържа метил р-хидроксибензоат и пропил р-хидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции (включително забавени).
PROCTASACOL съдържа глицерол, който може да има меко слабително действие.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Proctasacol: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще реши подходящата за Вас доза въз основа на степента и тежестта на заболяването.
Средната препоръчителна дневна доза при възрастни по време на активната фаза на заболяването е 1,5 g месалазин, равна на 3 еднодозови контейнера с гел.
Употреба при деца и юноши
Деца над 2 години: дозата ще бъде пропорционално намалена по преценка на лекаря.
Преди употреба PROCTASACOL е препоръчително да се опитате да се евакуирате, за да освободите чревния канал от изпражненията. За приложението, моля, следвайте инструкциите по -долу:
- Освободете ректалната канюла от капака на канюлата (защитно уплътнение).
- Въведете канюлата по цялата дължина в ануса.
- Натиснете върху дъното на епруветката, за да оставите гела да изтече.
- Намажете около перианалната област (около ануса).
Продължителността на лечението в активната фаза е 4-6 седмици.
При продължително лечение за предотвратяване на рецидиви, дневната доза и продължителността на лечението трябва да се определят от лекаря според състоянието на пациента или развитието на заболяването.
Ако сте пропуснали да приемете ПРОКТАСАКОЛ
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, но възобновете нормалната си доза според указанията.
Ако сте спрели приема на ПРОКТАСАКОЛ
Симптомите могат да се върнат след спиране на лечението. (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки").
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Proctasacol
След прием на прекомерна доза от лекарството, чрез ректално приложение, не са известни особени последици.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Proctasacol
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При употребата на PROCTASACOL са докладвани следните нежелани реакции:
- Синдром на остра непоносимост, характеризиращ се със спазми, коремна болка, кръв в течните изпражнения (кървава диария) и понякога температура, главоболие, сърбеж и обрив, което изисква преустановяване на лечението.
- Алергични реакции (например кожни реакции, сърбеж); в този случай незабавно спрете лечението (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки") и незабавно се свържете с Вашия лекар.
- Стомашно -чревни нарушения като: гадене, болка в горната част на корема (епигастралгия), диария и коремна болка.
- Главоболие (главоболие).
- Намаляване на броя на белите кръвни клетки в кръвта (левкопения, неутропения), намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения).
- Възпаление на панкреаса (панкреатит), възпаление на черния дроб (хепатит), възпаление на бъбреците (интерстициален нефрит), бъбречно заболяване (нефротичен синдром) и намалена бъбречна функция (бъбречна недостатъчност).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец и за продукта в непокътната опаковка, съхраняван правилно.
Избягвайте директното излагане на светлина и топлинни източници.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа ПРОКТАСАКОЛ
- Активната съставка е месаламин (5-аминосалицилова киселина или 5-ASA). Един контейнер за еднократна доза съдържа 500 mg месаламин.
- Другите съставки са: глицерин, триетаноламин, карбоксиполиметилен, метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, пречистена вода.
Как изглежда PROCTASACOL и какво съдържа опаковката
PROCTASACOL се предлага като ректален гел и се предлага в опаковки от 20 еднодозови контейнера от 500 mg с капачка, канюлиран тубичен контейнер за ректално приложение.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ПРОКТАСАКОЛ 500 MG РЕКТАЛЕН ГЕЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един контейнер за еднократна доза съдържа: месаламин (5-аминосалицилова киселина, 5-ASA) 500 mg.
Помощни вещества с известни ефекти: метил р-хидроксибензоат и пропил р-хидроксибензоат, глицерол.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Ректален гел.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Язвен проктит, болест на Crohn, остро и хронично чревно идиопатично възпаление на аноректална и перианална локализация. Лечение на активни фази и предотвратяване на рецидиви.
В тежката активна фаза е препоръчително да се комбинира с лечение с кортизон.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни
В активната фаза на заболяването средната дневна доза за възрастни е 1,5 g месалазин, равна на 3 еднодозови контейнера с гел, освен ако лекарят не прецени друго.
Педиатрична популация
За деца над две години дозите се намаляват пропорционално, според лекарското предписание.
Има малък опит и само ограничена документация за ефектите при деца.
Продължителността на лечението в активната фаза е 4-6 седмици.
По време на ремисия, която изисква дългосрочни поддържащи грижи за предотвратяване на рецидив, честотата и дозата ще бъдат определени от лекаря.
Начин на приложение
Лекарството трябва да се прилага с алво без фекалии.
За приложението следвайте инструкциите по -долу:
1- Освободете ректалната канюла от капака на канюлата (защитно уплътнение).
2- Въведете канюлата в ануса по цялата й дължина.
3- Натиснете дъното на епруветката, за да оставите гела да изтече.
4- Разпръснете се около перианалната област.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към компоненти или други близко свързани вещества от химическа гледна точка; по -специално към салицилатите.
Пациенти с явна бъбречна недостатъчност. Тежки нефропатии. Съществуващи стомашни или дуоденални язви. Продуктът не трябва да се прилага при пациенти с кървяща диатеза.
Деца на възраст под две години.
Като цяло противопоказан при бременност; противопоказан през последните седмици на бременността и по време на кърмене (вж. точка 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Рецидиви на обективни и субективни симптоми могат да възникнат както след прекратяване на лечението, така и по време на неадекватно поддържащо лечение.
При пациенти с нарушена бъбречна и чернодробна функция продуктът трябва да се използва с повишено внимание поради неговите кинетични и метаболитни характеристики. Бъбречната функция трябва да се следи отблизо по време на лечението, особено при пациенти с предходно бъбречно заболяване. Вместо това, употребата му ще бъде избегната при пациенти с явна бъбречна недостатъчност.
Преди започване на лечението пациентът трябва да премине необходимите клинични изследвания за изясняване на диагнозата и терапевтичните показания.
При пациенти, лекувани с перорални хипогликемични средства, диуретици, кумарини и кортикостероиди, продуктът трябва да се използва с повишено внимание.
В педиатрията лекарството трябва да се прилага само в случай на реална нужда и под лекарско наблюдение.
Продължителната употреба на продукта може да доведе до явления на сенсибилизация.
Възможната поява на реакции на свръхчувствителност включва незабавно прекъсване на лечението.
В тежки активни фази може да е препоръчително да се свърже системно лечение с кортизон.
Лекарството съдържа пара-хидрокси бензоати, които могат да причинят алергични реакции обикновено със забавен тип, и глицерол, който може да има лек слабителен ефект.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Хипогликемичният ефект на сулфонилурейните продукти може да бъде засилен.
Взаимодействията с кумарини, метотрексат, пробенецид, сулфинпиразон, спиронолактон, фуроземид и рифампицин не могат да бъдат изключени.
Възможно е усилване на нежеланите ефекти на стомашните кортикостероиди.
04.6 Бременност и кърмене
В случай на потвърдена или предполагаема бременност, прилагайте само в случай на реална нужда и под строг лекарски контрол. Въпреки това, употребата на продукта трябва да се избягва през последните седмици от бременността и по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарството не намалява концентрацията и не предизвиква сънливост при пациенти на лечение.
04.8 Нежелани реакции
Съобщават се стомашно -чревни нарушения (гадене, епигастралгия, диария и коремна болка) и главоболие.
Продуктът рядко може да бъде свързан със синдром на остра непоносимост, характеризиращ се със спазми, коремна болка, кървава диария и понякога треска, главоболие, сърбеж и кожен обрив, изискващи преустановяване на лечението.
Има съобщения и за левкопения, неутропения, тромбоцитопения, панкреатини, хепатит, интерстициален нефрит, нефротичен синдром и бъбречна недостатъчност.
Рядко могат да се появят реакции на свръхчувствителност (напр. Кожни реакции, треска); в този случай лечението трябва да бъде спряно незабавно.
04.9 Предозиране
Не са възможни случаи на предозиране след ректално приложение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: чревни нестероидни противовъзпалителни средства.
ATC код: A07EC02.
5-аминосалициловата киселина (5-ASA или месалазин), активна съставка на PROCTASACOL, е активната фракция на салицилазосулфапиридин, лекарство с консолидирана употреба в тези клинични форми.
5-ASA има локален противовъзпалителен ефект върху трактовете на чревната лигавица, засегнати от лезиите. Наличието му в чревния лумен инхибира биосинтеза на производни на арахидонова киселина (простагландин Е2, левкотриени), чиито нива в ректалната лигавица на пациенти с улцерозен колит във фазата на обостряне са високи в сравнение с нормата.
Липсата на сулфапиридинова фракция, към която се приписват нежеланите ефекти на салицилазосулфапиридин, обяснява как 5-ASA може да бъде по-поносим от салицилазосулфапиридин.
Съдържащият се в таблетките 5-ASA се освобождава на нивото на терминалния илеум и дебелото черво, осигурявайки локален противовъзпалителен ефект върху лезиите, разположени по протежение на този тракт.
Лекарствената форма клизма определя бърз и ефективен локален противовъзпалителен ефект върху лезиите, разположени по крайния тракт на червата.
05.2 Фармакокинетични свойства
Таблетките, покрити с фармацевтична форма, имат характеристиката на разпадане на покритието при рН по -високо от 6: тази характеристика позволява на таблетката да пресече стомаха непокътната и да направи активната съставка достъпна в съответствие с крайния илеум и дебелото черво, където проявява своето действие при абсорбцията на 5-ASA е умерена: веществото се елиминира почти напълно във фекалиите.
5-ASA, прилаган чрез ректална клизма, има много лоша системна абсорбция и проявява своето действие локално.
05.3 Предклинични данни за безопасност
LD50 след перорално приложение са:
мъжка мишка = 1287 mg / kg; мъжки плъх = 4496 mg / kg; женска мишка = 1052 mg / kg; женски плъх = 2071 mg / kg
LD50 след интравенозно приложение са:
мишка> 3000 mg / kg; плъх> 2000 mg / Kg.
Следните хронични орални лечения се понасят добре:
плъх в доза 200 mg / kg / ден; куче в доза от 120 mg / kg / ден
5-ASA не проявява мутагенна активност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Глицерин, триетаноламин, карбоксиполиметилен, метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Избягвайте директното излагане на светлина и топлинни източници.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Еднодозов контейнер с епруветка, в бял непрозрачен полиетилен с ниска плътност, с капачка и канюла от същия материал за ректално приложение.
Опаковка от 20 контейнера за еднократна доза от 500 mg.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции за изхвърляне.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
GIULIANI S.p.A. през Palagi 2, 20129 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
PROCTASACOL 500 mg ректален гел - 20 еднодозови контейнера
AIC n. 035509013
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 17 септември 2004 г.
Дата на последното подновяване: март 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
11 юни 2016 г.
