Lasix - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Фуроземид

LASIX 250 mg / 25 ml инфузионен разтвор
LASIX 500 mg таблетки

Пакетните вложки Lasix се предлагат за размери на опаковките:
  • LASIX 250 mg / 25 ml инфузионен разтвор, LASIX 500 mg таблетки
  • LASIX 25 mg таблетки
  • LASIX 10 mg / ml перорален разтвор

Защо се използва Lasix? За какво е?

Диуретик с по -голямо диуретично действие.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Използването на препарати Lasix от 250 mg / 25 ml инфузионен разтвор и таблетки от 500 mg е показано само при пациенти с много нарушена гломерулна филтрация (FG <0,33 ml / s = 20 ml / min.):

  • остра бъбречна недостатъчност (олигоанурия), например в следоперативния стадий и септични процеси;
  • хронична бъбречна недостатъчност в етапа преди диализа и диализа със задържане на течности, по-специално при хроничен белодробен оток;
  • нефротичен синдром със силно ограничена бъбречна функция, напр. при хроничен гломерулонефрит и лупус еритематозус;
  • Синдром на Кимелстил-Уилсън.

При нефротичен синдром терапията с кортикостероиди има преобладаващо значение, но Lasix е показан в случай на недостатъчен контрол на отока, при пациенти, неподатливи на кортикостероидна терапия или в случаите, когато последният е противопоказан.

В случай на хронична бъбречна недостатъчност без задържане на течности, е показан терапевтичен опит с Lasix. Ако диурезата остава недостатъчна (по -малко от 2,5 l / ден), трябва да се обмисли включването на пациента в диализната програма; при пациенти в шок трябва да се вземат адекватни мерки преди започване на салуретична терапия. "Хиповолемия и" хипотония. Тежки промени в серумните електролити и киселинно-алкалния баланс също трябва да бъдат коригирани предварително.

Противопоказания Когато Lasix не трябва да се използва

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Пациентите със сулфонамидна алергия (напр. Сулфонамидни или сулфонилурейни антибиотици) могат да получат кръстосана чувствителност към фуроземид.

  • хиповолемия или дехидратация
  • анурична бъбречна недостатъчност, която не реагира на фуроземид
  • хипокалиемия
  • хипонатриемия
  • прекома или кома, свързани с чернодробна енцефалопатия
  • предозиране от дигиталис
  • първи триместър на бременността и по време на кърмене (вижте раздел Специални предупреждения)

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Lasix

Lasix 250 mg / 25 ml инфузионен разтвор не трябва да се използва за интравенозни инжекции, а само за бавна венозна инфузия с помощта на помпи за контрол на обема или скоростта на инфузия, за да се намали рискът от случайно предозиране.

Таблетките Lasix 500 mg трябва да се използват само за пациенти със значително намалена гломерулна филтрация, в противен случай съществува риск от прекомерна загуба на течности и електролити.

Lasix 250 mg / 25 ml инфузионен разтвор и 500 mg таблетки са приготвени за приложение само при пациенти със силно ограничена бъбречна функция.

Необходимо е да се осигури свободен отток на урина. Повишеното отделяне на урина може да причини или да влоши нарушенията при пациенти с обструкция на пикочните пътища (напр. Пациенти с нарушено изпразване на пикочния мехур, простатна хиперплазия или стриктура на уретрата). Следователно тези пациенти се нуждаят от особено внимателно наблюдение, особено през началните етапи на лечението.

Както при всички диуретици, се препоръчва лечението на чернодробна цироза с асцит да започне в болнична обстановка, за да може да се намеси по подходящ начин, ако по време на диуреза се появи склонност към чернодробна кома.

Лечението с Lasix изисква редовни медицински прегледи. По -специално е необходимо внимателно наблюдение в следните случаи:

  • пациенти с хипотония,
  • пациенти с особен риск след прекомерен спад на кръвното налягане, напр. пациенти със значителна стеноза на коронарните артерии или кръвоносните съдове, захранващи мозъка,
  • пациенти със скрит или явен захарен диабет,
  • пациенти с подагра,
  • пациенти с хепаторенален синдром, напр. с функционална бъбречна недостатъчност, свързана с тежко чернодробно заболяване,
  • пациенти с хипопротеинемия, напр. свързани с нефротичен синдром (действието на фуроземид може да бъде отслабено и ототоксичността му да се засили). Необходима е особена предпазливост при определяне на дозата,
  • недоносени бебета (поради възможно развитие на нефрокалциноза / нефролитиаза); е необходим ултразвук на бъбреците и проследяване на бъбречната функция.

Като цяло по време на терапията с фуроземид се препоръчва редовно проследяване на нивата на натрий, калий и креатинин; по -специално е необходимо стриктно наблюдение при пациенти с висок риск от електролитен дисбаланс или когато настъпи значително по -нататъшно елиминиране на течности (например в резултат на повръщане, диария или силно изпотяване). Въпреки че употребата на Lasix рядко води до хипокалиемия, се препоръчва диета, богата на калий (картофи, банани, портокали, домати, спанак и сушени плодове). Понякога може да се наложи и адекватна фармакологична корекция.

Препоръчително е също така да се извършват редовни проверки на кръвната захар, гликозурията и, когато е необходимо, на метаболизма на пикочната киселина.

Едновременна употреба с рисперидон

В плацебо-контролирани проучвания на рисперидон при пациенти в старческа възраст с деменция се наблюдава по-висока честота на смъртност при пациенти, лекувани с фуроземид плюс рисперидон (7,3%; средна възраст 89 години, диапазон 75-97 години) в сравнение с пациентите, лекувани само с рисперидон ( 3,1%; средна възраст 80 години, диапазон 70-96 години) или само фуроземид (4,1%; средна възраст 80 години, диапазон 67-90 години). Едновременната употреба на рисперидон с други диуретици (главно ниски дози тиазидни диуретици) не е свързана с такова явление.

Не е идентифициран патофизиологичен механизъм, който да обясни тази констатация, и не е наблюдаван модел, свързан с причината за смъртта. Въпреки това, преди да се вземе решение за употребата на такава комбинация, трябва да се внимава и да се вземат предвид рисковете и ползите от тази комбинация или едновременното приложение с други мощни диуретици.Няма повишена честота на смъртност при пациенти, приемащи други диуретици едновременно с рисперидон. Независимо от лечението, дехидратацията е общ рисков фактор за смъртността и затова трябва да се избягва при пациенти в старческа възраст с деменция (вж. "Взаимодействия").

Да се ​​използва под пряк лекарски контрол

Lasix не променя стойностите на кръвното налягане при нормално кръвно налягане, докато е хипотензивен при хипертония; при тежки форми на хипертония се препоръчва лечение заедно с други помощни средства.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Lasix

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.

Взаимодействия с храната

Възможността и възможната степен на промяна на абсорбцията на фуроземид, прилаган заедно с храната, изглежда зависят от неговия фармацевтичен състав. Препоръчва се пероралният състав да се приема на празен стомах.

Не се препоръчват комбинации

В изолирани случаи интравенозното приложение на фуроземид в рамките на 24 часа след приема на хлоралхидрат може да причини зачервяване на кожата, внезапно изпотяване, възбуда, гадене, повишено кръвно налягане и тахикардия.Поради това едновременното приложение на фуроземид и хлоралхидрат не се препоръчва.

Фуроземидът може да потенцира ототоксичността на аминогликозидите и други ототоксични лекарства, тъй като това може да доведе до необратими увреждания, горните лекарства могат да се използват в комбинация с фуроземид само в случай на ясна клинична необходимост.

Предпазни мерки при употреба

Едновременното приложение на фуроземид и цисплатин носи риск от ототоксични ефекти. Освен това, нефротоксичността на цисплатин може да бъде засилена, ако фуроземид не се прилага в ниски дози (напр. 40 mg при пациенти с нормална бъбречна функция) и при наличие на положителен воден баланс, когато фуроземид се използва за постигане на принудителна диуреза. цисплатин.

Пероралното приложение на фуроземид и сукралфат трябва да бъде разделено с поне 2 часа, тъй като сукралфатът намалява чревната абсорбция на фуроземид, като по този начин намалява неговия ефект.

Фуроземид намалява елиминирането на литиеви соли и може да причини повишаване на серумната концентрация, което води до повишен риск от литиева токсичност, включително повишен риск от кардиотоксични и невротоксични ефекти от лития. Поради това се препоръчва внимателно проследяване на концентрациите на литий при пациенти, приемащи тази комбинация

Пациентите на диуретична терапия могат да имат тежка хипотония и нарушена бъбречна функция, включително случаи на бъбречна недостатъчност, особено във връзка с първото приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на рецептора на ангиотензин II или за първи път трябва да се обмисли временно преустановяване на приложението на фуроземид или поне да намали дозата си 3 дни преди започване на лечението с АСЕ инхибитор или ангиотензин рецепторен антагонист II или преди да увеличи дозата.

Рисперидон: Трябва да се внимава и да се вземат предвид рисковете и ползите от комбинацията или едновременното лечение с фуроземид или други мощни диуретици, преди да се вземе такова решение.

Вижте "Предпазни мерки при употреба" за повишена смъртност при пациенти в старческа възраст с деменция, лекувани едновременно с рисперидон

Да се ​​обмисли внимателно

Едновременното приложение на нестероидни противовъзпалителни средства, включително ацетилсалицилова киселина, може да намали ефекта на фуроземид. При пациенти с дехидратация или хиповолемия нестероидните противовъзпалителни средства могат да предизвикат остра бъбречна недостатъчност. Фуроземидът може да подчертае токсичността на салицилатите.

Намаляване на ефекта на фуроземид може да се случи в случай на едновременно приложение на фенитоин.

Вредните ефекти на нефротоксичните лекарства могат да бъдат увеличени.

Прилагането на кортикостероиди, карбеноксолон и високи дози женско биле, както и продължителната употреба на лаксативи може да увеличи риска от хипокалиемия.

Някои електролитни нарушения (напр. Хипокалиемия, хипомагнезиемия) могат да увеличат токсичността на някои лекарства (напр. Препарати от дигиталис и лекарства, които предизвикват синдром на дълъг QT).

В случай на едновременно приложение на фуроземид и антихипертензивни лекарства, диуретици или други лекарства с потенциално антихипертензивно действие, трябва да се очаква по -изразен спад на кръвното налягане.

Пробенецид, метотрексат и други лекарства, които, като фуроземид, се екскретират предимно от бъбреците, могат да намалят ефекта на фуроземида, а обратното - фуроземид може да намали бъбречното елиминиране на тези вещества. В случай на лечение с високи дози (както фуроземид, така и други лекарства), може да настъпи повишаване на серумните концентрации и на двете. Следователно рискът от нежелани събития, дължащи се на фуроземид или други съпътстващи терапии, се увеличава.

Ефектите на антидиабетните и симпатомиметичните лекарства (напр. Адреналин, норадреналин) могат да бъдат намалени. Ефектите на кураре-подобни мускулни релаксанти или теофилин могат да бъдат засилени. При пациенти, получаващи едновременно лечение с фуроземид и високи дози някои цефалоспорини, може да се развие увреждане на бъбречната функция.

Едновременната употреба на циклоспорин А и фуроземид е свързана с повишен риск от подагрозен артрит, вторичен вследствие на индуцирана от фуроземид хиперурикемия и намалена циклоспорин-индуцирана екскреция на урати.

Пациентите с висок риск от радиоконтрастна нефропатия, лекувани с фуроземид, имат по-висока честота на влошаване на бъбречната функция след прилагане на контрастни вещества, в сравнение с високорискови пациенти, които са получили интравенозна хидратация само преди прилагане на контрастни вещества.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Бременност

Фуроземид преминава през плацентарната бариера. През първия триместър на бременността Lasix не трябва да се прилага. През втория и третия триместър на бременността Lasix може да се използва, но само в случаи на спешна клинична необходимост. Лечението през последните два триместра на бременността изисква наблюдение на растежа на плода. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Време за хранене

Фуроземид преминава в кърмата и може да потисне лактацията, поради което кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с фуроземид.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Някои нежелани събития (например неочаквано и тежко понижение на кръвното налягане) могат да компрометират способността на пациента да се концентрира и да реагира и следователно да представляват риск в ситуации, в които тези способности са от особено значение (напр. Шофиране на превозни средства или работа с машини).

Поради високия си терапевтичен резерв, фуроземид може да предизвика значително повишаване на салурезата дори в клинични ситуации, при които други диуретични мерки са неефективни (изразено бъбречно увреждане, хипоалбуминемия, метаболитна ацидоза).

Важна информация за някои от съставките на таблетките Lasix 500 mg

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Важна информация за някои от съставките на Lasix 250 mg / 25 ml инфузионен разтвор

Един флакон с LASIX 250 mg / 25 ml инфузионен разтвор съдържа 0,79 mmol натрий. Максималната дневна доза (7 ампули) съдържа 5,53 mmol натрий. Да се ​​има предвид при хора с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий.

За тези, които извършват спортни дейности

Използването на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Lasix: Дозировка

Lasix 250 mg / 25 ml инфузионен разтвор.

Скоростта на инфузия винаги трябва да се регулира така, че да се прилагат не повече от 4 mg фуроземид / мин.

РН на готовия за употреба инфузионен разтвор не трябва да бъде под 7, тъй като фуроземид може да се утаи в кисел разтвор.

Lasix 250 mg / 25 ml разтвор не трябва да се влива заедно с други лекарства.

Ако тестова доза от 40-80 mg Lasix, приложена i.v. бавно (около 2-5 минути), не предизвиква значително увеличаване на диурезата в рамките на 30 минути, може да се започне инфузионно лечение с Lasix 250 mg.

Съдържанието на един флакон с Lasix 250 mg / 25 ml инфузионен разтвор трябва да се разрежда в 250 ml изотоничен разтвор на Ringer или друг неутрален или алкален изотоничен разтвор.Като се вземе предвид предписаната скорост на инфузия, в този случай (250 mg в 275 ml) продължителността на инфузията е приблизително 1 час.Ако пациентът реагира на тази доза, вече по време на инфузията трябва да се отбележи повишена диуреза. От терапевтична гледна точка ще се опитаме да получим повишаване на диурезата с поне 40-50 ml / час.

Ако не се постигне задоволително увеличение на диурезата с първата доза Lasix, втора ще бъде приложена един час след края на първата инфузия с 2 ампули Lasix 250 mg / 25 ml инфузионен разтвор (500 mg в 50 ml ), разреждане на съдържанието с подходящ инфузионен разтвор и регулиране на обема на инфузията до състоянието на хидратация на пациента. Продължителността на инфузията винаги ще се регулира от възможността за вливане на максимум 4 mg активно вещество / min.

В случай, че дори при тази доза диурезата не е желаната, един час след края на втората инфузия може да се извърши трета с 4 ампули Lasix 250 mg / 25 ml инфузионен разтвор (1000 mg в 100 ml ).

Горните указания се прилагат за общия обем на инфузионния разтвор, както и за скоростта на приложение. Ако с тази доза не се постигне задоволителен диуретичен ефект, трябва да се обмисли преминаване към диализа.

При пациенти с хиперволемия е за предпочитане, ако тестовата доза от 40-80 mg i.v. се е оказал неефективен, прилагайте препарата на Lasix 250 mg / 25 ml инфузионен разтвор, без да го разреждате, или го добавяйте към обема на инфузионния разтвор, съвместим със състоянието на хидратация на пациента, за да се избегне свръххидратация. Директна интравенозна инфузия на съдържанието на флакона може да се извърши само ако е гарантирана скорост на приложение не повече от 4 mg фуроземид / мин (= 0,4 ml / min).

Смесване: фуроземид, като производно на антранилова киселина, е разтворим в алкална среда.Разтворът на Lasix 250 mg / 25 ml инфузионен разтвор съдържа натриевата сол на фуроземид: този разтвор има рН около 9 и няма буфериращ ефект .

При стойности на рН под 7 активната съставка може да се утаи и следователно, за приложение чрез инфузия, разтворът на Lasix 250 mg / 25 ml инфузионен разтвор може да се смесва само със слабо алкални или неутрални разтвори, с умерен буферен капацитет: за ex . изотоничен разтвор на натриев хлорид или разтвор на Рингер. Киселинните разтвори, особено тези с висок буфериращ капацитет, не могат да се смесват с Lasix.

Въпреки това, Lasix не трябва да се комбинира с други лекарства в същата спринцовка.

Инфузионните разтвори, съдържащи Lasix, трябва да се използват веднага след приготвянето им.

Флаконите са снабдени с яка с фиксиран счупване.

Администрация

Инфузия: фуроземид i.v. трябва да се влива бавно, без да се превишава скоростта от 4 mg / минута.

При пациенти с тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин> 5 mg / dL) се препоръчва да не се превишава скоростта на инфузия от 2,5 mg на минута. LASIX 500 mg таблетки - перорално приложение

При хронична бъбречна недостатъчност, при която тестовата доза от 75-150 mg фуроземид е недостатъчна, терапията може да започне с таблетки Lasix 500 mg чрез прилагане на 1/2 таблетка (= 250 mg) като първа доза.

Ако в рамките на 4-6 часа след приложението настъпи задоволително увеличение на диурезата, началната доза може да се увеличи с 1/2 таблетка на всеки 4-6 часа.

Тази процедура ще се повтаря, докато се достигне ефективната доза, като винаги се определя индивидуално, която може да варира между 250 и 2000 mg (1/2 - 4 таблетки).

Елиминирането на най -малко 2,5 л урина на ден представлява параметър за определяне на ефективната доза на фуроземид.

Таблетките Lasix 500 mg също са показани за поддържаща терапия при пациенти, които са повлияли положително на лечение с високи дози парентерално Lasix. За тази цел първоначалната доза фуроземид ще се прилага перорално, което е било ефективно чрез интравенозна инфузия.

Ако в рамките на 4-6 часа след прилагането на началната доза няма достатъчно увеличение на отделянето на урина, дозата може да се увеличи с 1/2 - 1 таблетка (напр. Начална доза: 1 таблетка, втора доза: 1 и 1/ 2 - 2 таблетки).

Препоръчително е да поглъщате таблетки Lasix 500 mg с малко течност едновременно със закуската сутрин.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Lasix

Ако имате въпроси относно употребата на Lasix, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на Lasix, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Клиничната картина след остро или хронично предозиране зависи преди всичко от степента и последиците от загубата на електролити, напр. Хиповолемия, дехидратация, хемоконцентрация, сърдечни аритмии (включително AV блок и камерна фибрилация). Нарушенията се състоят от тежка хипотония (до шок), остра бъбречна недостатъчност, тромбоза, състояния на делириум, вяла парализа, апатия и объркване.

Не е известен специфичен антидот за фуроземид. Ако лекарството е току -що взето, може да се направи опит за ограничаване на системната абсорбция на активната съставка чрез мерки като промиване на стомаха или такива, които намаляват абсорбцията (напр. Активен въглен).

Клинично значимите дисбаланси във водния и електролитния баланс трябва да бъдат коригирани. Заедно с предотвратяването и лечението както на сериозните усложнения, произтичащи от тези дисбаланси, така и на други ефекти върху организма, коригиращото действие може да изисква интензивно проследяване на клиничните състояния, както и адекватни терапевтични мерки.

В случай на пациенти с нарушения на уринирането, например в случай на хипертрофия на простатата или безсъзнание, е необходимо да се възстанови свободният отток на урина.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Lasix

Както всички лекарства, Lasix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Честотите са получени от литературни данни от проучвания, при които фуроземид е бил използван при общо 1387 пациенти, при всяка доза и при всякакви показания. Когато честотната категория за същата нежелана реакция е различна, се избира по -високата честотна категория.

В таблицата по -долу честотата на нежеланите реакции е докладвана съгласно следната конвенция:

Много чести: ≥ 1/10; Чести: ≥1 / 100 e

Класификация на системата и органите Честота Странични ефекти Нарушения на кръвта и лимфната система често срещани Хемоконцентрация Нечести Тромбоцитопения Редки Левкопения, еозинофилия Много рядко Апластична анемия, агранулоцитоза, хемолитична анемия Нарушения на имунната система Редки Тежки анафилактични или анафилактоидни реакции (напр. С шок) Нарушения на метаболизма и храненето Много често Електролитни нарушения (включително симптоматични); дехидратация и хиповолемия, особено при пациенти в напреднала възраст, повишен креатинин и триглицериди в кръвта често срещани Хипонатринемия, хипохлоремия, хипокалиемия, повишаване на холестерола, хиперурикемия и подагра Нечести Нарушен глюкозен толеранс. Клинична проява на латентен захарен диабет Не се знае Хипокалциемия, хипомагнезиемия, метаболитна алкалоза, повишаване на уреята. Псевдосиндром на Бартър в контекста на злоупотреба и / или продължителна употреба на фуроземид. Нарушения на нервната система често срещани Чернодробна енцефалопатия при пациенти с хепатоцелуларна недостатъчност Нечести Сънливост, главоболие, замаяност, объркано състояние Редки Парестезии Очни нарушения Нечести Визуални промени Нарушения на ухото и лабиринта Нечести Слуховите нарушения обикновено са преходни, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност, хипопротеинемия (например при нефротичен синдром) и / или в случай на твърде бързо интравенозно приложение на фуроземид. Глухотата понякога е необратима след перорално или интравенозно приложение на фуроземид. Много рядко Шум в ушите Сърдечни патологии Нечести Сърдечни аритмии Съдови патологии Много чести (чрез интравенозна инфузия) Намаляване на кръвното налягане, включително ортостатична хипотония Редки Васкулит Не се знае Тромбоза Стомашно -чревни нарушения Нечести Сухота в устата, гадене, нарушения на чревната подвижност Редки Повръщане, диария Много рядко Остър панкреатит Хепатобилиарни нарушения Много рядко Холестаза, повишени трансаминази Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести Уртикария, сърбеж, обрив, пурпура, булозен дерматит, мултиформен еритем, пемфигоид, ексфолиативен дерматит, реакции на фоточувствителност Не се знае Синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром) Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан Нечести Мускулни крампи, тетания, миастения Нарушения на бъбреците и пикочните пътища често срещани Полиурия Редки Интерстициален нефрит Не се знае Повишен натрий в урината, повишен хлор в урината, задържане на урина (при пациенти с хипертрофия на простатата, стриктура на уретрата или затруднено изпразване на пикочния мехур); нефрокалциноза / нефролитиаза (при недоносени бебета, лекувани с фуроземид); бъбречна недостатъчност. Вродени, семейни и генетични нарушения Не се знае Повишен риск от персистиране на PDA, когато фуроземид се прилага на недоносени бебета през първите седмици от живота. Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Нечести Умора Редки Треска Не се знае Реакции от местен тип, като болка (ако се инжектира)

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, включително всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката. Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Пазете лекарството от светлина.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца

СЪСТАВ

Lasix 250 mg / 25 ml инфузионен разтвор

Един флакон съдържа: Активна съставка: натриев фуроземид 266,6 mg, съответстващ на 250 mg фуроземид. Помощни вещества: манит и вода за инжекции.

LASIX 500 mg таблетки

Една таблетка съдържа: Активна съставка: фуроземид 500 mg. Помощни вещества: царевично нишесте, лактоза, целулозен прах, натриев амилопектин гликолат, талк, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат и хинолиново жълто E104

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ

Инфузионен разтвор: Кутия с 5 ампули. Таблетки: Кутия с 20 таблетки

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г.Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Lasix може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАЗЛИЧЕНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ESTEMPORANEA

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

LASIX

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

LASIX 250 mg / 25 ml инфузионен разтвор

Един флакон съдържа:

Активен принцип: натриев фуроземид 266,6 mg, съответстващ на 250 mg фуроземид.

LASIX 500 mg таблетки

Една таблетка съдържа:

Активен принцип: фуроземид 500 mg.

Помощни вещества: лактоза 55 mg.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инфузионен разтвор.

Таблетки.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Използването на препарати Lasix от 250 mg / 25 ml инфузионен разтвор и таблетки от 500 mg е показано само при пациенти с:

• силно нарушена гломерулна филтрация (F.G.

• остра бъбречна недостатъчност (олигоанурия), например в следоперативната фаза при септични процеси;

• хронична бъбречна недостатъчност в етапа преди диализа и диализа със задържане на течности, особено при хроничен белодробен оток;

• нефротичен синдром със силно ограничена бъбречна функция, например при хроничен гломерулонефрит и лупус еритематозус; Синдром на Кимелстил-Уилсън. При нефротичния синдром преобладава кортикостероидната терапия. Lasix обаче е показан в случай на недостатъчен контрол на отока, при пациенти, неподатливи на кортикостероидна терапия или в случаите, когато последното е противопоказано;

• хронична бъбречна недостатъчност без задържане на течности. При тези пациенти е възможен терапевтичен опит с Lasix; ако диурезата остава недостатъчна (по -малко от 2,5 l / ден), пациентът трябва да бъде включен в диализната програма;

• шоково състояние; преди започване на салуретична терапия, хиповолемията и хипотонията трябва да бъдат отстранени с адекватни мерки. Тежките промени в серумните електролити и киселинно-алкалния баланс също трябва да бъдат коригирани предварително.

04.2 Дозировка и начин на приложение

LASIX 250 mg / 25 ml инфузионен разтвор

Скоростта на инфузия винаги трябва да се регулира така, че да се прилагат не повече от 4 mg фуроземид / мин.

РН на готовия за употреба инфузионен разтвор не трябва да бъде под 7, тъй като фуроземид може да се утаи в кисел разтвор.

Разтворът на фуроземид не трябва да се влива заедно с други лекарства.

Ако тестовата доза от 40-80 mg фуроземид, приложена i.v. бавно (около 2-5 минути), не предизвиква значително увеличаване на диурезата в рамките на 30 минути, може да се започне инфузионно лечение с Lasix 250 mg.

Съдържанието на 1 ампула Lasix 250 mg / 25 ml инфузионен разтвор трябва да се разрежда в 250 ml изотоничен разтвор на Ringer или друг неутрален или алкален изотоничен разтвор.

Като се вземе предвид предписаната скорост на инфузия, в този случай (250 mg в 275 ml) продължителността на инфузията е приблизително 1 час.Ако пациентът реагира на тази доза, вече по време на инфузията трябва да се отбележи повишена диуреза. От терапевтична гледна точка ще се опитаме да постигнем увеличение на диурезата с поне 40-50 ml / час.

Ако не се постигне задоволително увеличение на диурезата с първата доза Lasix, втора ще бъде приложена един час след края на първата инфузия с 2 ампули Lasix 250 mg / 25 ml инфузионен разтвор (500 mg в 50 ml ), разреждане на съдържанието с подходящ инфузионен разтвор и регулиране на обема на инфузията до състоянието на хидратация на пациента. Продължителността на инфузията винаги ще се регулира от възможността за вливане на максимум 4 mg / min.

В случай, че дори при тази доза диурезата не е желаната, един час след края на втората инфузия може да се извърши трета с 4 ампули Lasix 250 mg / 25 ml инфузионен разтвор (1000 mg в 100 ml Горните указания се отнасят за общия обем на инфузионния разтвор, както и за скоростта на приложение. Ако с тази доза не се постигне задоволителен диуретичен ефект, трябва да се обмисли възможността за преминаване към диализа.

При пациенти с хиперволемия е за предпочитане, ако тестовата доза от 40-80 mg i.v. се е оказал неефективен, прилагайте препарата на Lasix 250 mg / 25 ml инфузионен разтвор, без да го разреждате или да го добавяте към обема на инфузионния разтвор, съвместим със състоянието на хидратация на пациента, за да се избегне свръххидратация.Директна инфузия на съдържанието на флакона може да се извърши само ако скоростта на приложение не надвишава 4 mg фуроземид / мин. (= 0,4 ml / min.) Е гарантирана.

Инфузионните разтвори, съдържащи фуроземид, трябва да се използват веднага след приготвянето.

LASIX 500 mg таблетки

При хронична бъбречна недостатъчност, при която тестовата доза от 75-150 mg фуроземид е недостатъчна, терапията може да започне с Lasix 500 mg таблетки, като се прилага ½ таблетка (= 250 mg) като първа доза.

Ако се получи задоволително увеличение на отделянето на урина в рамките на 4-6 часа след приложението, началната доза може да се увеличи с ½ таблетка на всеки 4-6 часа.

Тази процедура ще се повтаря, докато се достигне ефективната доза, като винаги се определя индивидуално, която може да варира между 250 и 2000 mg (½ - 4 таблетки).

Елиминирането на най -малко 2,5 л урина на ден представлява параметър за определяне на ефективната доза на фуроземид.

Таблетките Lasix 500 mg също са показани за поддържаща терапия при пациенти, които са повлияли положително на лечение с високи дози парентерален фуроземид.

За тази цел фуроземид, който е ефективен чрез инфузия, ще се прилага перорално като начална доза.

Ако не се постигне достатъчно увеличение на отделянето на урина в рамките на 4-6 часа след първоначалната доза, дозата може да се увеличи с ½ - 1 таблетка (напр. Начална доза 1 таблетка; втора доза 1 и ½ - 2 таблетки).

Препоръчително е да поглъщате таблетки Lasix 500 mg с малко течност едновременно със закуската сутрин.

Администрация

Инфузия: фуроземид i.v. трябва да се влива бавно, без да се превишава скоростта от 4 mg / минута. При пациенти с тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин> 5 mg / dL) се препоръчва да не се превишава скоростта на инфузия от 2,5 mg на минута.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Пациентите със сулфонамидна алергия (напр. Сулфонамидни или сулфонилурейни антибиотици) могат да получат кръстосана чувствителност към фуроземид

• Хиповолемия или дехидратация

• анурична бъбречна недостатъчност, която не реагира на фуроземид

• хипокалиемия

• хипонатриемия

• прекома или кома, свързани с чернодробна енцефалопатия

• цифрово предозиране

• първи триместър на бременността и по време на кърмене (вж. Точка 4.6).

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Lasix 250 mg / 25 ml инфузионен разтвор не трябва да се използва за интравенозни инжекции, а само за бавна венозна инфузия с помощта на помпи за контрол на обема или скоростта на инфузия, за да се намали рискът от случайно предозиране.

Таблетките Lasix 500 mg трябва да се използват само за пациенти със значително намалена гломерулна филтрация, в противен случай съществува риск от прекомерна загуба на течности и електролити.

Lasix 250 mg / 25 ml инфузионен разтвор и 500 mg таблетки са приготвени да се прилагат само при пациенти със силно ограничена бъбречна функция.

Необходимо е да се осигури свободен отток на урина. Повишеното отделяне на урина може да причини или да влоши нарушенията при пациенти с обструкция на пикочните пътища (напр. Пациенти с нарушено изпразване на пикочния мехур, простатна хиперплазия или стриктура на уретрата). Следователно тези пациенти се нуждаят от особено внимателно наблюдение, особено през началните етапи на лечението.

Както при всички диуретици, се препоръчва лечението на чернодробна цироза с асцит да започне в болнична обстановка, за да може да се намеси по подходящ начин, ако по време на диуреза се появи склонност към чернодробна кома.

Лечението с Lasix изисква редовни медицински прегледи. По -специално е необходимо внимателно наблюдение в следните случаи:

• пациенти с хипотония,

• пациенти в особено висок риск след прекомерен спад на кръвното налягане, напр. пациенти със значителна стеноза на коронарните артерии или кръвоносните съдове, захранващи мозъка,

• пациенти с латентен или явен захарен диабет,

• пациенти с подагра,

• пациенти с хепаторенален синдром, напр. с функционална бъбречна недостатъчност, свързана с тежко чернодробно заболяване,

• пациенти с хипопротеинемия, напр. свързани с нефротичен синдром (действието на фуроземид може да бъде отслабено и ототоксичността му да се засили). Необходима е особена предпазливост при определяне на дозата,

• недоносени бебета (поради възможно развитие на нефрокалциноза / нефролитиаза); е необходим ултразвук на бъбреците и проследяване на бъбречната функция.

Като цяло по време на терапията с фуроземид се препоръчва редовно проследяване на нивата на натрий, калий и креатинин; по -специално е необходимо стриктно наблюдение при пациенти с висок риск от електролитен дисбаланс или когато настъпи значително по -нататъшно елиминиране на течности (например в резултат на повръщане, диария или силно изпотяване). Въпреки че употребата на Lasix рядко води до хипокалиемия, се препоръчва диета, богата на калий (картофи, банани, портокали, домати, спанак и сушени плодове). Понякога може да се наложи и адекватна фармакологична корекция.

Препоръчително е също така да се извършват редовни проверки на кръвната захар, гликозурията и, когато е необходимо, на метаболизма на пикочната киселина.

Едновременна употреба с рисперидон

В плацебо-контролирани проучвания на рисперидон при пациенти в старческа възраст с деменция се наблюдава по-висока честота на смъртност при пациенти, лекувани с фуроземид плюс рисперидон (7,3%; средна възраст 89 години, диапазон 75-97 години) в сравнение с пациентите, лекувани само с рисперидон ( 3,1%; средна възраст 80 години, диапазон 70-96 години) или само фуроземид (4,1%; средна възраст 80 години, диапазон 67-90 години).Едновременната употреба на рисперидон с други диуретици (главно ниски дози тиазидни диуретици) не е свързана с такова явление.

Не е идентифициран патофизиологичен механизъм, който да обясни тази констатация, и не е наблюдаван модел, свързан с причината за смъртта. Въпреки това, преди да се вземе решение за употребата на такава комбинация, трябва да се внимава и да се вземат предвид рисковете и ползите от тази комбинация или едновременното приложение с други мощни диуретици.Няма повишена честота на смъртност при пациенти, приемащи други диуретици едновременно с рисперидон. Независимо от лечението, дехидратацията е общ рисков фактор за смъртността и следователно трябва да се избягва при пациенти в старческа възраст с деменция (вж. Точка 4.3).

Да се ​​използва под пряк лекарски контрол.

Lasix не променя стойностите на кръвното налягане при нормално кръвно налягане, докато е хипотензивен при хипертония; при тежки форми на хипертония се препоръчва лечение заедно с други помощни средства.

Поради високия си терапевтичен резерв, фуроземид може да предизвика значително повишаване на салурезата дори в клинични ситуации, при които други диуретични мерки са неефективни (изразено бъбречно увреждане, хипоалбуминемия, метаболитна ацидоза).

Важна информация за някои от съставките

Един флакон с LASIX 250 mg / 25 ml инфузионен разтвор съдържа 0,79 mmol натрий. Максималната дневна доза (7 ампули) съдържа 5,53 mmol натрий. Да се ​​има предвид при хора с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий.

Таблетките Lasix 500 mg съдържат лактоза. Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат тези таблетки.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Взаимодействия с храната

Възможността и възможната степен на промяна на абсорбцията на фуроземид, прилаган заедно с храната, изглежда зависят от неговия фармацевтичен състав. Препоръчва се пероралният състав да се приема на празен стомах.

Не се препоръчват комбинации

В изолирани случаи интравенозното приложение на фуроземид в рамките на 24 часа след приема на хлоралхидрат може да причини зачервяване на кожата, внезапно изпотяване, възбуда, гадене, повишено кръвно налягане и тахикардия.Поради това едновременното приложение на фуроземид и хлоралхидрат не се препоръчва.

Фуроземидът може да потенцира ототоксичността на аминогликозидите и други ототоксични лекарства, тъй като това може да доведе до необратими увреждания, горните лекарства могат да се използват в комбинация с фуроземид само в случай на ясна клинична необходимост.

Предпазни мерки при употреба

Едновременното приложение на фуроземид и цисплатин носи риск от ототоксични ефекти. Освен това, нефротоксичността на цисплатин може да бъде засилена, ако фуроземид не се прилага в ниски дози (напр. 40 mg при пациенти с нормална бъбречна функция) и при наличие на положителен воден баланс, когато фуроземид се използва за постигане на принудителна диуреза. цисплатин.

Пероралното приложение на фуроземид и сукралфат трябва да бъде разделено с поне 2 часа, тъй като сукралфатът намалява чревната абсорбция на фуроземид, като по този начин намалява неговия ефект.

Фуроземид намалява елиминирането на литиеви соли и може да причини повишаване на серумната концентрация, което води до повишен риск от литиева токсичност, включително повишен риск от кардиотоксични и невротоксични ефекти от лития. Поради това се препоръчва внимателно проследяване на концентрациите на литий при пациенти, приемащи тази комбинация.

Пациентите на диуретична терапия могат да имат тежка хипотония и нарушена бъбречна функция, включително случаи на бъбречна недостатъчност, особено във връзка с първото приложение на АСЕ инхибитор или ангиотензин II рецепторен антагонист, или за първи път трябва да се обмисли временно преустановяване на приложението на фуроземид или поне да намали дозата си 3 дни преди започване на лечението с АСЕ инхибитор или ангиотензин рецепторен антагонист II преди да увеличи дозата.

Рисперидон: Трябва да се внимава и да се вземат предвид рисковете и ползите от комбинацията или едновременното лечение с фуроземид или други мощни диуретици, преди да се вземе такова решение.

Вижте точка 4.4 за повишена смъртност при пациенти в старческа възраст с деменция, лекувани едновременно с рисперидон.

Да се ​​обмисли внимателно

Едновременното приложение на нестероидни противовъзпалителни средства, включително ацетилсалицилова киселина, може да намали ефекта на фуроземид. При пациенти с дехидратация или хиповолемия нестероидните противовъзпалителни средства могат да предизвикат остра бъбречна недостатъчност. Фуроземидът може да подчертае токсичността на салицилатите.

Намаляване на ефекта на фуроземид може да се случи в случай на едновременно приложение на фенитоин.

Вредните ефекти на нефротоксичните лекарства могат да бъдат увеличени.

Прилагането на кортикостероиди, карбеноксолон и високи дози женско биле, както и продължителната употреба на лаксативи може да увеличи риска от хипокалиемия.

Някои електролитни нарушения (напр. Хипокалиемия, хипомагнезиемия) могат да увеличат токсичността на някои лекарства (напр. Препарати от дигиталис и лекарства, които предизвикват синдром на дълъг QT).

В случай на едновременно приложение на фуроземид и антихипертензивни лекарства, диуретици или други лекарства с потенциално антихипертензивно действие, трябва да се очаква по -изразен спад на кръвното налягане.

Пробенецид, метотрексат и други лекарства, които, като фуроземид, се екскретират предимно от бъбреците, могат да намалят ефекта на фуроземида, а обратното - фуроземид може да намали бъбречното елиминиране на тези вещества. В случай на лечение с високи дози (както фуроземид, така и други лекарства), може да настъпи повишаване на серумните концентрации и на двете. Следователно рискът от нежелани събития, дължащи се на фуроземид или други съпътстващи терапии, се увеличава.

Ефектите на антидиабетните и симпатомиметичните лекарства (напр. Адреналин, норадреналин) могат да бъдат намалени. Ефектите на кураре-подобни мускулни релаксанти или теофилин могат да бъдат засилени.

При пациенти, получаващи едновременно лечение с фуроземид и високи дози някои цефалоспорини, може да се развие увреждане на бъбречната функция.

Едновременната употреба на циклоспорин А и фуроземид е свързана с повишен риск от подагрозен артрит, вторичен вследствие на индуцирана от фуроземид хиперурикемия и намалена циклоспорин-индуцирана екскреция на урати.

Пациентите с висок риск от радиоконтрастна нефропатия, лекувани с фуроземид, имат по-висока честота на влошаване на бъбречната функция след прилагане на контрастни вещества, в сравнение с високорискови пациенти, които са получили интравенозна хидратация само преди прилагане на контрастни вещества.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Фуроземид преминава през плацентарната бариера. През първия триместър на бременността Lasix не трябва да се прилага. През втория и третия триместър на бременността Lasix може да се използва, но само в случаи на спешна клинична необходимост. Лечението по време на бременност изисква проследяване на растежа на плода.

Време за хранене

Фуроземид преминава в кърмата и може да потисне лактацията, поради което кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с фуроземид.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Някои нежелани събития (например неочаквано и тежко понижение на кръвното налягане) могат да компрометират способността на пациента да се концентрира и да реагира и следователно да представляват риск в ситуации, в които тези способности са от особено значение (напр. Шофиране на превозни средства или работа с машини).

04.8 Нежелани реакции

Честотите са получени от литературни данни от проучвания, при които фуроземид е бил използван при общо 1387 пациенти, при всяка доза и при всякакви показания. Когато честотната категория за същата нежелана реакция е различна, се избира по -високата честотна категория.

В таблицата по -долу честотата на нежеланите реакции е докладвана съгласно следната конвенция:

Много чести: ≥ 1/10; Чести: ≥1 / 100 e

Класификация на системата и органите Честота Странични ефекти Нарушения на кръвта и лимфната система често срещани Хемоконцентрация Нечести Тромбоцитопения Редки Левкопения, еозинофилия Много рядко Апластична анемия, агранулоцитоза, хемолитична анемия Нарушения на имунната система Редки Тежки анафилактични или анафилактоидни реакции (напр. С шок) Нарушения на метаболизма и храненето Много често Електролитни нарушения (включително симптоматични); дехидратация и хиповолемия, особено при пациенти в напреднала възраст, повишен креатинин и триглицериди в кръвта често срещани Хипонатринемия, хипохлоремия, хипокалиемия, повишаване на холестерола, хиперурикемия и подагра Нечести Нарушен глюкозен толеранс. Клинична проява на латентен захарен диабет Не се знае Хипокалциемия, хипомагнезиемия, метаболитна алкалоза, повишаване на уреята. Псевдосиндром на Бартър в контекста на злоупотреба и / или продължителна употреба на фуроземид. Нарушения на нервната система често срещани Чернодробна енцефалопатия при пациенти с хепатоцелуларна недостатъчност Нечести Сънливост, главоболие, замаяност, объркано състояние Редки Парестезии Очни нарушения Нечести Визуални промени Нарушения на ухото и лабиринта Нечести Слуховите нарушения обикновено са преходни, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност, хипопротеинемия (например при нефротичен синдром) и / или в случай на твърде бързо интравенозно приложение на фуроземид. Глухотата понякога е необратима след перорално или интравенозно приложение на фуроземид. Много рядко Шум в ушите Сърдечни патологии Нечести Сърдечни аритмии Съдови патологии Много чести (чрез интравенозна инфузия) Намаляване на кръвното налягане, включително ортостатична хипотония Редки Васкулит Не се знае Тромбоза Стомашно -чревни нарушения Нечести Сухота в устата, гадене, нарушения на чревната подвижност Редки Повръщане, диария Много рядко Остър панкреатит Хепатобилиарни нарушения Много рядко Холестаза, повишени трансаминази Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести Уртикария, сърбеж, обрив, пурпура, булозен дерматит, мултиформен еритем, пемфигоид, ексфолиативен дерматит, реакции на фоточувствителност Не се знае Синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром) Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан Нечести Мускулни крампи, тетания, миастения Нарушения на бъбреците и пикочните пътища често срещани Полиурия Редки Интерстициален нефрит Не се знае Повишен натрий в урината, повишен хлор в урината, задържане на урина (при пациенти с хипертрофия на простатата, стриктура на уретрата или затруднено изпразване на пикочния мехур); нефрокалциноза / нефролитиаза (при недоносени бебета, лекувани с фуроземид); бъбречна недостатъчност. Вродени, семейни и генетични нарушения Не се знае Повишен риск от персистиране на PDA, когато фуроземид се прилага на недоносени бебета през първите седмици от живота. Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Нечести Умора Редки Треска Не се знае Реакции от местен тип, като болка (ако се инжектира)

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Предозиране

Клиничната картина след остро или хронично предозиране зависи преди всичко от степента и последиците от загубата на електролити, напр. Хиповолемия, дехидратация, хемоконцентрация, сърдечни аритмии (включително AV блок и камерна фибрилация). Нарушенията се състоят от тежка хипотония (до шок), остра бъбречна недостатъчност, тромбоза, състояния на делириум, вяла парализа, апатия и объркване.

Не е известен специфичен антидот за фуроземид. Ако лекарството е току -що взето, може да се направи опит за ограничаване на системната абсорбция на активната съставка чрез мерки като промиване на стомаха или такива, които намаляват абсорбцията (напр. Активен въглен).

Клинично значимите дисбаланси във водния и електролитния баланс трябва да бъдат коригирани. Заедно с предотвратяването и лечението както на сериозните усложнения, произтичащи от тези дисбаланси, така и на други ефекти върху организма, коригиращото действие може да изисква интензивно проследяване на клиничните състояния, както и адекватни терапевтични мерки.

В случай на пациенти с нарушения на уринирането, например в случай на хипертрофия на простатата или безсъзнание, е необходимо да се възстанови свободният отток на урина.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: диуретици с голямо диуретично действие.

Код на A.T.C: C03CA01.

Lasix е документирал ефикасността си в клинична употреба дори в такива ситуации, като остра бъбречна недостатъчност, при която други диуретици са неефективни. Всъщност, поради високия си терапевтичен резерв, фуроземид причинява увеличаване на елиминирането на вода и натрий дори в случаите, когато гломерулната филтрация е силно ограничена (

Натриуретичният ефект е дозозависим и следователно фуроземид позволява да се получи насочена диуреза, докато елиминирането на калий с урината е значително ограничено. От това следва, че съотношението натрий-калий е изключително благоприятно.

Ефектът на фуроземид се запазва във времето, когато приложението продължава дълго време и само се отслабва, без да изчезва, в случай на изчерпване на натрий.

Прилагането на фуроземид също по парентерален път също позволява да се лекуват всички пациенти, които имат състояния, които причиняват промени в абсорбцията по орален път, като например в случай на тежък оток или стомашно -чревни нарушения.

Диуретичният ефект след перорално приложение започва в рамките на първия час и продължава 4-6 часа; с интравенозната инфузия ефектът се установява още по време на приложението и продължава за времето на самата инфузия.

05.2 Фармакокинетични свойства

Фуроземид се абсорбира бързо от стомашно -чревния тракт. Tmax за таблетките е приблизително 1 - 1,5 часа, докато за пероралния разтвор е 0,6 часа. Абсорбцията на лекарството показва изразена между- и вътре-индивидуална вариабилност.

Бионаличността при здрави доброволци е около 50% - 70% за таблетките и около 80% за пероралния разтвор. При пациентите бионаличността на лекарството се влияе от различни фактори, включително основните патологии и може да бъде намалена до 30% (например при нефротичен синдром).

Фуроземидът е силно свързан с плазмените протеини (повече от 98%), главно с албумин.

Фуроземид се елиминира главно непроменен чрез секреция в проксималните тубули. След интравенозно приложение приблизително 60% - 70% от лекарството се елиминира по този начин. Има глюкуронизиран метаболит за приблизително 10-20% от общата екскреция в урината. Останалата част се екскретира с изпражненията, вероятно след жлъчна секреция.

Крайният полуживот на фуроземид след интравенозно приложение е приблизително 1 - 1,5 часа.

Фуроземид се екскретира в кърмата. Той също преминава през плацентарната бариера и бавно преминава в плода. При плода и новороденото той достига същите концентрации, установени при майката.

Бъбречни патологии

Бионаличността на Lasix 500 mg таблетки не се променя при пациенти с краен стадий на бъбречна недостатъчност. Елиминирането на фуроземид се забавя при пациенти с бъбречна недостатъчност и полуживотът се удължава до 24 часа при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.

При нефротичен синдром намалените плазмени протеинови концентрации водят до по -висока концентрация на свободен (несвързан) фуроземид. От друга страна, обаче, ефикасността на фуроземид е намалена при тези пациенти поради свързването с интратубуларния албумин и намалената тубулна секреция.

Фуроземид се диализира слабо при пациенти, подложени на хемодиализа, перитонеална диализа и CAPD.

Чернодробна недостатъчност

При пациенти с чернодробна недостатъчност полуживотът на фуроземид се увеличава от 30% на 90% главно поради по-големия обем на разпределение.В допълнение, при тези пациенти има голямо разнообразие във всички фармакокинетични параметри.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Остра токсичност

Проучванията, проведени при различни видове гризачи и при кучета чрез прилагане на фуроземид през устата и интравенозно, показват ниска остра токсичност. LD50 на перорален фуроземид при мишки и плъхове е между 1050 mg / kg и 4600 mg / kg телесно тегло, докато при морското свинче е 243 mg / kg. При кучета LD50 е около 2000 mg / kg перорално и е по -високо от 400 mg / kg телесно тегло по интравенозен път.

Хронична токсичност

Бъбречни изменения (включително фокална фиброза, калцификация) са открити при по -високи дози (10 до 20 пъти над терапевтичната доза при хора) с прилагане на фуроземид за 6 и 12 месеца при плъхове и кучета.

Ототоксичност

Фуроземидът може да повлияе на транспортните механизми в съдовата стрия на вътрешното ухо, което вероятно води до слухови нарушения, които обикновено са обратими.

Канцерогенеза

Фуроземид в дози от приблизително 200 mg / kg / ден телесно тегло (14 000 ppm) се прилага в диетата на женски мишки и плъхове за период от 2 години. Повишена честота на аденокарциноми на млечната жлеза е установена при мишки, но не и при плъхове. Тази доза е значително по -висока от терапевтичната доза, прилагана при хора. Освен това, тези неоплазми са морфологично идентични със спонтанните тумори, наблюдавани при 2% - 8% от контролите.

Следователно изглежда малко вероятно честотата на тумори да е от значение при лечението на хора. Всъщност няма данни за увеличаване на честотата на аденокарциноми на гърдата след употребата на фуроземид. Въз основа на епидемиологичните проучвания класифицирането на фуроземид при хора по канцерогенеза изглежда невъзможно.

В проучване за канцерогенност при плъхове, дневно се прилагат дози фуроземид от 15 и 30 mg / kg телесно тегло. При мъжки плъхове в доза от 15 mg / kg, но не и в доза от 30 mg / kg, се наблюдава незначително увеличение на необичайните тумори. Тези резултати се считат за случайни.

При плъхове изследванията за канцерогенност на пикочния мехур, индуцирани от нитрозоамин, не показват доказателства, че фуроземидът може да действа като стимулиращ фактор.

Мутагенеза

При in vitro проучвания върху клетки на бактерии и бозайници са получени както положителни, така и отрицателни резултати. Индукция на генетични и хромозомни мутации обаче се наблюдава само когато фуроземид достигне цитотоксични концентрации.

Репродуктивна токсикология

Фуроземид не нарушава фертилитета при женски и мъжки плъхове при дневни дози от 90 mg / kg телесно тегло и при мъжки и женски мишки при перорални дози от 200 mg / kg дневно.

Не са наблюдавани значими ембриотоксични или тератогенни ефекти при различни видове бозайници, включително мишки, плъхове, котки, зайци и кучета след лечение с фуроземид. Забавяне на бъбречното съзряване - намаляване на броя на диференцираните гломерули - е описано при потомството на плъхове, лекувани със 75 mg / kg фуроземид на 7 - 11 и 14 - 18 дни от бременността.

Фуроземид преминава през плацентарната бариера и достига концентрации, равни на 100% от серумната концентрация в майката в пъпната връв. Към днешна дата не са открити малформации при хора, които биха могли да бъдат свързани с излагане на фуроземид. Въпреки това, не е натрупан достатъчно опит, за да може да се формулира окончателна оценка на възможните вредни ефекти върху ембриона / плода. Производството на урина в плода може да се стимулира вътреутробно.

Нефролитиаза и нефрокалциноза са наблюдавани при недоносени бебета, лекувани с фуроземид.

Не са провеждани проучвания за оценка на ефектите на фуроземид, погълнат с кърмата върху кърмачето.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Lasix 250 mg / 25 ml инфузионен разтвор

Манит и вода за инжекции.

LASIX 500 mg таблетки

Царевично нишесте, лактоза, целулозен прах, натриев амилопектин гликолат, талк, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат и хинолиново жълто Е 104.

06.2 Несъвместимост

Фуроземидът, като производно на антранилова киселина, е разтворим в алкална среда.Разтворът на Lasix 250 mg / 25 ml инфузионен разтвор съдържа натриевата сол на фуроземид, този разтвор има рН около 9 и няма буфериращ ефект.

При стойности на рН под 7 активната съставка може да се утаи и следователно, за приложение чрез инфузия, разтворът на Lasix 250 mg / 25 ml инфузионен разтвор може да се смесва само със слабо алкални или неутрални разтвори, с умерен буферен капацитет: например изотоничен разтвор на натриев хлорид или разтвор на Рингер.

Киселинните разтвори, особено тези с висок буфериращ капацитет, не могат да се смесват с Lasix

Въпреки това, Lasix не трябва да се комбинира с други лекарства в същата спринцовка.

След като се разрежда, се препоръчва разтворът да се използва възможно най -скоро.

06.3 Срок на валидност

Lasix 250 mg / 25 ml инфузионен разтвор

18 месеца

LASIX 500 mg таблетки

3 години

06.4 Специални условия на съхранение

Пазете лекарството от светлина.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Lasix 250 mg / 25 ml инфузионен разтвор

Неутрални, цветни стъклени флакони; 5 ампули.

LASIX 500 mg таблетки

Блистерни опаковки от непрозрачен бял PVC и алуминий, термозапечатани; 20 таблетки от 500 mg.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Lasix 250 mg / 25 ml инфузионен разтвор

Флаконите са снабдени с яка с фиксиран счупване.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милано

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

LASIX 250 mg / 25 ml инфузионен разтвор, 5 ампули: A.I.C. n.: 023993049

LASIX 500 mg таблетки, 20 таблетки: A.I.C. n.: 023993037

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Дата на първо разрешаване: 22 февруари 1983 г.

Последна дата на подновяване: 31 май 2005 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Октомври 2014 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  онихомикоза хигиена здравето на хранопровода