Активни съставки: Парацетамол
Панадол 500 mg филмирани таблетки
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ПАНАДОЛ 500 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Всяка филмирана таблетка съдържа:
Активен принцип: Парацетамол 500 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Филмирани таблетки
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Симптоматично лечение на остри болезнени състояния (главоболие, невралгия, зъбобол, менструални болки) и на трескави състояния.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Лекарят трябва да прецени необходимостта от лечение за повече от 3 последователни дни.
При възрастни максималната перорална доза е 3000 mg (вж. Точка 4.9).
За децата е от съществено значение да се спазва дозата, определена според телесното им тегло.
Схемата на дозиране на PANADOL във връзка с телесното тегло и начина на приложение е, както следва (възрастта, приблизително според телесното тегло, е посочена за информация):
• Деца с тегло между 26 и 40 кг (приблизително между 8 и 13 години): 1 таблетка наведнъж, която се повтаря при необходимост след 6 часа, без да се надвишават 4 дози на ден.
• Деца с тегло между 41 и 50 кг (приблизително между 12 и 15 години): 1 таблетка наведнъж, която се повтаря при необходимост след 4 часа, без да се надвишават 6 дози на ден.
• Деца с тегло над 50 кг (приблизително на 15 години): 1 таблетка наведнъж, която се повтаря при необходимост след 4 часа, без да се надвишават 6 дози на ден.
• Възрастни: 1 таблетка наведнъж, която се повтаря при необходимост след 4 часа, без да се надвишават 6 дози на ден. В случай на силна болка или висока температура, 2 таблетки от 500 mg трябва да се повторят, ако е необходимо, след не по -малко от 4 часа.
Деца с тегло под 26 кг (възраст под 7 години) : лекарството не трябва да се дава на тази категория пациенти.
Пациенти в напреднала възраст : дозата трябва да бъде внимателно определена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на посочените по -горе дози.
Бъбречна недостатъчност
В случай на тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 10 ml / min), интервалът между дозирането трябва да бъде най -малко 8 часа.
Не превишавайте препоръчителната доза.
04.3 Противопоказания -
• Свръхчувствителност към активното вещество или други близко свързани вещества от химическа гледна точка и / или към някое от помощните вещества.
• Деца с тегло под 26 кг (възраст под 7 години).
• Тежка бъбречна недостатъчност
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Не прилагайте повече от 3 последователни дни, без да се консултирате с Вашия лекар.
В редки случаи на алергични реакции приложението трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
Използвайте с повишено внимание при хроничен алкохолизъм, прекомерен прием на алкохол (3 или повече алкохолни напитки на ден), анорексия, булимия или кахексия, хронично недохранване (ниски резерви на чернодробен глутатион), дехидратация, хиповолемия.
При пациенти със състояния, изчерпани с глутатион, като сепсис, употребата на парацетамол може да увеличи риска от метаболитна ацидоза.
Парацетамол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека до умерена хепатоцелуларна недостатъчност (включително синдром на Гилбърт), тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh> 9), остър хепатит, едновременно лечение с лекарства, които увреждат чернодробната функция, дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа, хемолитична анемия.
Високите или продължителни дози от продукта могат да причинят високорисково чернодробно заболяване и дори тежки промени в бъбреците и кръвта.
В случай на продължителна употреба е препоръчително да се следи чернодробната и бъбречната функция и кръвната картина.
По време на лечението с парацетамол, преди да вземете друго лекарство, проверете дали той не съдържа същата активна съставка, сякаш парацетамол се приема във високи дози, могат да възникнат сериозни нежелани реакции.
Инструктирайте пациента да се свърже с лекаря, преди да приложи друго лекарство. Вижте също точка 4.5.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Употребата на продукта не се препоръчва, ако пациентът се лекува с противовъзпалителни средства.
По време на терапията с перорални антикоагуланти се препоръчва намаляване на дозите парацетамол.
Антикоагулантният ефект на варфарин и други кумаринови производни може да бъде засилен чрез редовна ежедневна и продължителна употреба на парацетамол, с повишен риск от кървене; случайната употреба няма значителен ефект.
Използвайте с изключително внимание и под строг контрол по време на хронично лечение с лекарства, които могат да определят индуцирането на чернодробни монооксигенази или в случай на излагане на вещества, които могат да имат този ефект (например рифампицин, циметидин, антиепилептици като глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин).
Лекарствата, които забавят изпразването на стомаха (напр. Пропантелин), могат да намалят скоростта на абсорбция на парацетамол, забавяйки терапевтичния му ефект; напротив, лекарствата, които увеличават скоростта на изпразване на стомаха (напр. Метоклопрамид, домперидон) водят до увеличаване на скоростта на абсорбция.
Едновременното приложение на хлорамфеникол и парацетамол може да предизвика удължаване на полуживота на хлорамфеникол, с риск от повишаване на неговата токсичност.
Прилагането на парацетамол може да попречи на определянето на пикочната киселина (по метода на фосфоволфрамовата киселина) и на тази на кръвната захар (по метода глюкоза-оксидаза-пероксидаза).
Едновременното приложение на НСПВС или опиоиди определя реципрочно усилване на аналгетичния ефект.
Парацетамол увеличава AUC на етинилестрадиола с 22%.
Парацетамол може да намали плазмената концентрация на ламотрижин.
04.6 Бременност и кърмене -
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Клиничният опит с употребата на парацетамол по време на бременност и кърмене е ограничен.
Бременност
Епидемиологичните данни за употребата на терапевтични дози перорален парацетамол показват, че не се наблюдават нежелани реакции при бременни жени или върху здравето на плода или новородените. Репродуктивните проучвания с парацетамол не показват никакви малформации или фетотоксични ефекти. Парацетамол обаче трябва да се използва по време на бременност само след „внимателна оценка на съотношението риск / полза.
Време за хранене
Парацетамол се екскретира в кърмата в малки количества. Съобщава се за обрив при кърмачета. Въпреки това, приемането на парацетамол се счита за съвместимо с кърменето, но трябва да се внимава при прилагането на парацетамол при кърмещи жени.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Панадол, поради възможното начало на замаяност, може да увреди способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
По -долу са посочени страничните ефекти на ацетаминофен, организирани съгласно системната и органична класификация на MedDRA. Налични са недостатъчни данни за установяване на честотата на отделните изброени ефекти.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Кожен обрив.
Много редки случаи на тежки кожни реакции като мултиформен еритем,
Синдром на Стивънс Джонсън и епидермална некролиза.
Нарушения на имунната система
Ангиоедем, оток на ларинкса, анафилактичен шок, астма.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Тромбоцитопения, левкопения, анемия, агранулоцитоза.
Хепатобилиарни нарушения
Промени в чернодробната функция и хепатит.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Остра бъбречна недостатъчност, интерстициален нефрит, хематурия, анурия.
Стомашно -чревни нарушения
Стомашно -чревни реакции.
Нарушения на ухото и лабиринта
Замайване.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Бронхоспазъм при пациенти, чувствителни към ацетилсалицилова киселина или други НСПВС.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
В случай на предозиране, парацетамол може да причини чернодробна цитолиза, която може да се развие към масивна и необратима некроза: в същия случай може да причини дори сериозни промени в бъбреците и кръвта, които настъпват 12 до 48 часа след приема.
Симптоми, дължащи се на остра интоксикация с парацетамол:
гадене, повръщане, анорексия, бледност, коремна болка, която обикновено се появява през първите 24 часа.
В случай на предозиране все още се изисква незабавно медицинско лечение, дори при липса на симптоми.
Спешна процедура: бързо елиминиране на погълнатия продукт чрез стомашна промивка, евентуално принудителна диуреза и хемодиализа.
Антидот: При възможно най-навременно приложение на N-ацетилцистеин или метионин.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: Аналгетици и антипиретици
ATC код: N02BE01
Механизъм на действие
Парацетамолът има аналгетично и антипиретично действие: аналгетичната активност изглежда е свързана със способността на парацетамола да инхибира биосинтезата на простагландини главно на нивото на ЦНС, повишавайки прага на болката; антипиретичното действие се изразява върху терморегулаторните хипоталамични центрове, действие, което се проявява само в случай на фебрилни промени, чрез увеличаване на разсейването на топлината чрез вазодилатация.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция
Парацетамол се абсорбира бързо и почти напълно в стомашно -чревния тракт.
Разпределение
Процентът на парацетамол, свързан с плазмените протеини в терапевтични концентрации, е минимален.
Метаболизъм
Парацетамолът се метаболизира в черния дроб и се елиминира в урината главно чрез глюкурониране и сулфатиране.
Елиминиране
По -малко от 5% се екскретира като непроменен парацетамол.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Предклиничните данни за безопасност на парацетамол, налични в литературата, не подчертават съответната информация за показанията и препоръчителните дози.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Преджелатинизирано нишесте, царевично нишесте, талк, поливидон, стеаринова киселина, калиев сорбат, хипромелоза, триацетин.
06.2 Несъвместимост "-
Нито един.
06.3 Срок на валидност "-
4 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Картонена кутия, съдържаща 10 или 30 филмирани таблетки в блистери.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
GLAXOSMITHKLINE ПОТРЕБИТЕЛСКА ЗДРАВНА ГРИЖА S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. Баранзат (MI).
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Panadol 10 cpr AIC 024931040
Panadol 30 cpr AIC 024931053
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Първо разрешение: 19.05.1983 г. / Подновяване: юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Септември 2015 г.
