Активни съставки: Фелодипин
Фелодипин Сандоз 5 mg таблетки с удължено освобождаване
Фелодипин Сандоз 10 mg таблетки с удължено освобождаване
Защо се използва Фелодипин - генерично лекарство? За какво е?
Фелодипин Сандоз съдържа активното вещество фелодипин, което принадлежи към група лекарства, наречени блокери на калциевите канали. Това лекарство понижава кръвното налягане чрез разширяване на малки кръвоносни съдове. Не влияе отрицателно върху работата на сърцето.
Фелодипин Сандоз се използва за лечение на високо кръвно налягане (хипертония) и болка в сърцето и гърдите, например поради физическа активност или стрес (стенокардия).
Противопоказания Когато Фелодипин не трябва да се използва - генерично лекарство
Не приемайте Фелодипин Сандоз
- ако сте алергични към фелодипин или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
- ако имате остър миокарден инфаркт (инфаркт).
- ако наскоро сте имали болка в гърдите или стенокардия, която е продължила повече от 15 минути или повече или е по -тежка от обичайното.
- ако страдате от декомпенсирана сърдечна недостатъчност.
- ако страдате от нарушение, засягащо сърдечна клапа или сърдечен мускул, докато не се консултирате с Вашия лекар.
- ако сте бременна Трябва да информирате Вашия лекар възможно най -скоро, ако забременеете, докато приемате това лекарство.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Фелодипин - генерично лекарство
Фелодипин Сандоз, подобно на други лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане, в редки случаи може да причини значителен спад на кръвното налягане, което при някои пациенти може да доведе до недостатъчно кръвоснабдяване на сърцето. Симптомите на прекалено ниско кръвно налягане и недостатъчно кръвоснабдяване на сърцето често включват замаяност и болка в гърдите. Ако усетите тези симптоми, незабавно отидете в спешното отделение.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Фелодипин Сандоз, особено ако имате чернодробни проблеми.
Приемът на Фелодипин Сандоз може да причини подуване на венците.Внимателната хигиена на устната кухина помага да се предотврати подуването на венците (вж. Точка 4).
Деца
Употребата на Фелодипин Сандоз не се препоръчва при деца.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Фелодипин - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Някои лекарства / билкови продукти могат да повлияят на Вашето лечение с Фелодипин Сандоз, например:
- циметидин (лекарство за лечение на язва на стомаха)
- еритромицин (лекарство за лечение на инфекции)
- итраконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции)
- Кетоконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции)
- протеазни инхибитори лекарства за лечение на ХИВ (като ритонавир)
- лекарства за лечение на HIV инфекции (като ефавиренц, невирапин)
- фенитоин (лекарство за лечение на епилепсия)
- карбамазепин (лекарство за лечение на епилепсия)
- рифампицин (лекарство за лечение на инфекции)
- барбитурати (лекарства за лечение на тревожност, безсъние и епилепсия)
- такролимус (лекарство, използвано при трансплантация на органи) Лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билков продукт, използван за лечение на депресия), могат да намалят ефективността на Фелодипин Сандоз и затова трябва да се избягват.
Фелодипин Сандоз с храна и напитки
Не пийте сок от грейпфрут, ако приемате Фелодипин Сандоз, тъй като това може да увеличи ефекта на Фелодипин Сандоз и риска от странични ефекти.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Бременност
Не приемайте Фелодипин Сандоз, ако сте бременна.
Време за хранене
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ще започнете да кърмите. Фелодипин Сандоз не се препоръчва за майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере друго лечение, ако желаете да кърмите.
Шофиране и работа с машини
Фелодипин Сандоз може да окаже леко или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини. В случай на главоболие, гадене, замаяност или умора, способността за реакция може да бъде нарушена. Препоръчва се повишено внимание, особено в началото на лечението.
Фелодипин Сандоз съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Фелодипин - генерично лекарство: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Фелодипин Сандоз таблетки с удължено освобождаване трябва да се приемат сутрин и да се поглъщат цели с вода. Таблетките не трябва да се разделят, смачкват или дъвчат. Това лекарство може да се приема на празен стомах или след леко хранене с ниско съдържание на мазнини или въглехидрати.
Хипертония
Лечението може да започне с доза от 5 mg веднъж дневно. Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата или да добави друго лекарство за понижаване на кръвното Ви налягане. Обичайната доза за продължително лечение на това заболяване е 5-10 mg веднъж дневно. При пациенти в напреднала възраст може да се обмисли начална доза от 2,5 mg на ден.
За доза от 2,5 mg трябва да се използва подходящо лекарство за сила.
Стабилна ангина пекторис
Лечението трябва да започне с доза от 5 mg веднъж дневно и ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата до 10 mg веднъж дневно.
Ако имате проблеми с черния дроб
Нивото на фелодипин в кръвта може да бъде по -високо. Вашият лекар може да намали дозата.
Възрастни граждани
Вашият лекар ще започне лечение с най -ниската налична доза.
Ако сте пропуснали да приемете Фелодипин Сандоз
Ако забравите да вземете таблетка, пропуснете тази доза напълно.
Вземете следващата си доза в обичайното време.Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Фелодипин Сандоз
Ако спрете приема на това лекарство, болестта може да се върне. Консултирайте се с Вашия лекар и попитайте за съвет преди да спрете лечението с Фелодипин Сандоз. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да приемате това лекарство.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Фелодипин - генерично лекарство
Ако сте приели повече дози Фелодипин Сандоз от препоръчаните, може да имате много ниско кръвно налягане и понякога сърцебиене, висока или в редки случаи ниска сърдечна честота. Ето защо е много важно да се вземат предписаните от лекаря дози. Ако почувствате симптоми като слабост, замаяност или замаяност, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Felodipine - генерично лекарство
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако се появи някой от следните симптоми, спрете приема на Фелодипин Сандоз и незабавно уведомете Вашия лекар:
- Свръхчувствителност и алергични реакции: Признаците могат да включват образуване на кожни люспи (бучки) или подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото.
Установени са следните нежелани реакции. В повечето случаи тези реакции се появяват в началото на лечението или след увеличаване на дозата.Ако се появят такива реакции, те обикновено са преходни и намаляват интензивността си с течение на времето.устойчивост на някой от следните симптоми, уведомете Вашия лекар.
Съобщава се за леко подуване на венците при пациенти с „възпаление на устата (гингивит / пародонтит).“ Внимателната хигиена на устната кухина може да помогне да се избегне или разреши този проблем.
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
- Оток в глезените
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
- Главоболие
- Зачервявания
Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
- Необичайно повишен сърдечен ритъм
- Сърцебиене
- Твърде ниско кръвно налягане (хипотония)
- Гадене
- Болка в корема
- Парене / изтръпване / изтръпване
- Кожен обрив или сърбеж
- Умора
- Замайване
Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души
- Припадък
- Той се дръпна
- Сърбящ обрив
- Болки в ставите
- Болка в мускулите
- Импотентност / сексуални разстройства
Много редки, могат да засегнат до 1 на 10 000 души.
- Гингивит (подути венци)
- Повишаване на чернодробните ензими
- Реакции върху кожата поради повишена чувствителност към слънчева светлина
- Възпаление на малките кръвоносни съдове в кожата
- Честа нужда от уриниране
- Реакции на свръхчувствителност като треска или подуване на устните и езика
Могат да се появят и други странични ефекти. Ако получите някакви неприятни или неудобни реакции, докато приемате Фелодипин Сандоз, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Фелодипин Сандоз
- Активната съставка е фелодипин. Всяка таблетка съдържа 5 mg или 10 mg фелодипин.
- Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, натриев лаурил сулфат, хипромелоза, магнезиев стеарат, макрогол 4000, жълт железен оксид, червен железен оксид и титанов диоксид.
Как изглежда Фелодипин Сандоз и какво съдържа опаковката
Фелодипин Сандоз 5 mg таблетки с удължено освобождаване
- Светлочервена до червено-сива, кръгла, двойно изпъкнала таблетка с удължено освобождаване, гравирана с F5 от едната страна.
Фелодипин Сандоз 10 mg таблетки с удължено освобождаване
- Светлочервена до червено-сива, кръгла, двойно изпъкнала таблетка с удължено освобождаване, гравирана с F10 от едната страна.
Предлага се в следните опаковки:
Блистери и бутилки от 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 и 250 таблетки с удължено освобождаване.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ФЕЛОДИПИНА САНДОЗ - ТАБЛЕТКИ С ПРОДЪЛЖИТЕЛНО ИЗПУСКАНЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ФЕЛОДИПИН Сандоз 5 mg таблетки с удължено освобождаване
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 5 mg фелодипин.
Помощно вещество с известен ефект: лактоза монохидрат
ФЕЛОДИПИН Сандоз 10 mg таблетки с удължено освобождаване
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 10 mg фелодипин.
Помощно вещество с известен ефект: лактоза монохидрат
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки с удължено освобождаване.
ФЕЛОДИПИНА Сандоз 5 mg таблетки с удължено освобождаване
Бледочервени до сивочервени, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с удължено освобождаване, с вдлъбнато релефно означение F5 от едната страна.
ФЕЛОДИПИНА Сандоз 10 mg таблетки с удължено освобождаване
Бледочервени до сивочервени, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с удължено освобождаване, с вдлъбнато релефно означение F10 от едната страна.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Есенциална артериална хипертония.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Дозировката трябва да се адаптира индивидуално за всеки пациент. FELODIPINE Sandoz обикновено трябва да се прилага съгласно следните инструкции: препоръчителната начална доза е 5 mg веднъж дневно. Ако е необходимо, дозата може да се увеличи до 10 mg фелодипин веднъж дневно или да се комбинира с друг антихипертензивен. Дозата трябва да се увеличава на интервали от поне 2 седмици. Обичайната поддържаща доза е 5 - 10 mg веднъж дневно. Максималната дневна доза е 10 mg фелодипин.
Пациенти в напреднала възраст
Началната доза трябва да се адаптира при пациенти в напреднала възраст. Последващите увеличения на дозата трябва да се правят с голямо внимание.За прилагане на доза от 2,5 mg трябва да се използва подходящо подсилен лекарствен продукт.
Пациенти с увреждане на бъбреците
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.Фармакокинетиката не се променя значително при пациенти с бъбречно увреждане.
Пациенти с увреждане на черния дроб
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане препоръчителната начална доза трябва да бъде намалена до най -ниската ефективна терапевтична доза фелодипин. Дозата трябва да се увеличава само след внимателно обмисляне на съотношението риск / полза (вж. Точка 5.2).
За прилагане на доза от 2,5 mg използвайте лекарство с подходяща сила.
Педиатрична популация
Опитът от клинични изпитвания за употребата на фелодипин при педиатрични пациенти с хипертония е ограничен, вж. Точки 5.1 и 5.2.
Начин на приложение
Таблетките с удължено освобождаване трябва да се приемат сутрин, с достатъчно количество течност (например с чаша вода, но никога не трябва да се приемат със сок от грейпфрут) (вж. Точка 4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми. -таблетките за освобождаване трябва да се поглъщат цели и да не се дъвчат или смачкват.Таблетките могат да се приемат на гладно или с лека храна, но все пак трябва да се избягва храна с високо съдържание на мазнини (вж. точка 5.2. фармакокинетика).
04.3 Противопоказания
Фелодипин Сандоз е противопоказан при пациенти:
• с известна свръхчувствителност към фелодипин (или други дихидропиридини) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
• с кардиогенен шок (както при другите блокери на калциевите канали, лечението трябва да се спре при пациенти, които развият кардиогенен шок);
• с хемодинамично значима сърдечна клапна обструкция;
• с динамично запушване на сърдечния отток
• с ангина пекторис нестабилен;
• които са имали остър миокарден инфаркт (в рамките на 4-8 седмици от инфаркта);
• с некомпенсирана сърдечна недостатъчност;
• бременна.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Фелодипин може да предизвика значителна хипотония, водеща до тахикардия. Това може да доведе до миокардна исхемия при предразположени пациенти.
Фелодипин Сандоз трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със склонност към тахикардия.
Няма доказателства, че фелодипин е полезен за вторична профилактика на миокарден инфаркт.
Ефикасността и безопасността на фелодипин при лечението на злокачествена хипертония не са проучени.
Фелодипин Сандоз трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежка дисфункция на лявата камера.
Фелодипин Сандоз се елиминира от черния дроб. Следователно се очакват по -високи терапевтични концентрации и по -голям отговор при пациенти с ясно намалена чернодробна функция (вж. Също точка 4.2).
Лактоза
Таблетките съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ензимни взаимодействия
Вещества, които индуцират и инхибират изоензима 3A4 на цитохром Р450, могат да окажат влияние върху плазмените нива на фелодипин.
Взаимодействия, водещи до повишени плазмени концентрации на фелодипин
Доказано е, че ензимните инхибитори причиняват повишени плазмени концентрации на фелодипин, например циметидин, еритромицин, итраконазол, кетоконазол и HIV протеазни инхибитори причиняват повишени плазмени нива на фелодипин.
Сокът от грейпфрут води до повишаване на пиковите плазмени нива и бионаличността, вероятно поради взаимодействие с флавоноидите, присъстващи в сока. Това взаимодействие е отбелязано с други дихидропиридинови калциеви антагонисти и представлява класов ефект. Следователно сокът от грейпфрут не трябва да се приема заедно с Фелодипин Сандоз.
Взаимодействия, водещи до намаляване на плазмените концентрации на фелодипин
Ензимни индуктори като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, рифампицин, барбитурати, ефавиренц, невирапин и Hypericum perforatum (жълт кантарион) могат да причинят понижени плазмени концентрации на фелодипин. При пациенти, приемащи тези лекарства, може да са необходими по -високи от нормалните дози фелодипин.
По -нататъшни взаимодействия
Поради първоначалния си салуретичен ефект, когато се добавя към диуретична терапия, фелодипин може да увеличи съществуващата хипокалиемия.
Хидрохлоротиазид може да усили антихипертензивния ефект на фелодипин.
Фелодипин не променя плазмените концентрации на циклоспорин.
Фелодипин може да повиши концентрацията на такролимус. Когато се използват заедно, трябва да се проследи серумната концентрация на такролимус и може да се наложи коригиране на дозата на такролимус.
Плазмените концентрации на дигоксин се увеличават при едновременно приложение на фелодипин; следователно трябва да се обмисли намаляване на дозата на дигоксин, когато двете лекарства се прилагат едновременно.
Изглежда, че високата степен на свързване на фелодипин с плазмените протеини не влияе върху свободната фракция на други лекарства, които са силно свързани с плазмените протеини, като варфарин.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Фелодипин не трябва да се използва по време на бременност.
Време за хранене
Фелодипин е открит в кърмата. Въпреки това, когато се приема в терапевтични дози от кърмеща майка, той не трябва да засяга новороденото.
Плодовитост
Няма данни за фертилитета при пациентите (вж. Също точка 5.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пациентите трябва да знаят как реагират на фелодипин преди шофиране или работа с машини, тъй като от време на време може да се появи замаяност или умора.
04.8 Нежелани реакции
Подобно на други артериални разширители, фелодипин може да причини горещи вълни, главоболие, сърцебиене, замаяност и умора. Повечето от тези реакции са дозозависими и се появяват в началото на лечението или след увеличаване на дозата.Ако такива реакции се появят, те обикновено са преходни и намаляват с времето.
Както при другите дихидропиридини, при пациенти, лекувани с фелодипин, може да се появи дозозависим оток на глезена. Това произтича от прекапилярна вазодилатация и не е свързано с генерализирано задържане на вода. Опитът от клинични проучвания показва, че 2% от пациентите прекратяват лечението поради подуване на глезените.
Както при другите блокери на калциевите канали, при пациенти с изразен гингивит / пародонтит се съобщава за леко уголемяване на венците, което може да бъде избегнато или разрешено чрез „внимателна хигиена на зъбите“.
Оценката на нежеланите реакции се основава на следната информация за честотата:
• много чести (≥ 1/10)
• чести (≥ 1/100 до
• нечести (≥ 1/1 000 до
• редки (≥ 1/10 000 до
• много рядко (
• неизвестна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Нарушения на нервната система
Чести: Главоболие (особено в началото на лечението, когато дозата се увеличава или когато се дават високи дози). Този ефект обикновено изчезва при продължаване на лечението.
Нечести: парестезия, замаяност, безпокойство.
Сърдечни патологии
Нечести: сърцебиене, тахикардия.
Съдови патологии
Чести: зачервяване.
Редки: синкоп.
Много редки: левкоцитокластичен васкулит.
Стомашно -чревни нарушения
Нечести: гадене, коремна болка, диария, запек.
Редки: повръщане.
Много редки: гингивална хиперплазия, гингивит.
Хепатобилиарни нарушения
Много редки: нарушения на чернодробната функция (повишени нива на трансаминазите).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: кожни реакции и реакции на свръхчувствителност като сърбеж, обрив, обрив.
Редки: уртикария.
Много редки: фотосенсибилизация, левкоцитокластичен васкулит.
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Редки: миалгия, артралгия.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища.
Много редки: полакиурия.
Болести на репродуктивната система и гърдата
Редки: импотентност / сексуална дисфункция.
Много редки: гинекомастия, менорагия.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Много чести: периферен оток (степента на подуване на глезена зависи от дозата).
Нечести: умора, наддаване на тегло, изпотяване.
Много редки: реакции на свръхчувствителност, напр. ангиоедем, треска.
04.9 Предозиране
Симптоми на предозиране
Твърде високата доза може да причини прекомерна периферна вазодилатация и следователно изразена хипотония, а понякога и брадикардия.
Лечение на предозиране
Терапевтичните мерки трябва да са насочени към елиминиране на активното вещество и възстановяване на кръвообращението.
Активен въглен, ако е необходимо промиване на стомаха.
При наличие на тежка хипотония трябва да се започне симптоматично лечение.
Пациентът трябва да лежи по гръб с вдигнати крака. В случай на съпътстваща брадикардия, атропин (0,5 - 1 mg) трябва да се приложи интравенозно. Ако това не е достатъчно, плазменият обем трябва да се увеличи, например чрез инфузия на глюкоза, физиологичен разтвор или декстран. Ако горните мерки не са достатъчни, могат да се прилагат симпатомиметични лекарства с преобладаващ ефект върху а-1 адренергичните рецептори (добутамин, допамин, норепинефрин или адреналин).
Фелодипин се диализира само в малка степен (около 9%).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: 1-4 дихидропиридиново производно / калциев антагонист
ATC код: C08C A02.
Фелодипин е блокер на калциевите канали от клас дихидропиридин.
Блокерите на калциевите канали пречат на калциевите канали от L-тип (бавно) напрежение в плазмените мембрани на гладкомускулните клетки, намалявайки притока на калциеви йони.Това води до вазодилатация.
Фелодипин е селективен блокер на съдови калциеви канали: има по -силен ефект върху гладката мускулатура на съдовете, отколкото върху сърдечния мускул. Фелодипин селективно разширява артериолите и няма ефект върху венозните съдове. Фелодипин причинява дозозависимо понижаване на кръвното налягане чрез вазодилатация и последващо намаляване на периферното съдово съпротивление. Той намалява както систоличното, така и диастоличното кръвно налягане.
Хемодинамичният ефект на фелодипин е придружен от рефлекторна тахикардия (медиирана от барорецептори). Рефлекторна тахикардия не е често срещан ефект с лекарство с удължено освобождаване, особено при хронично лечение. Фелодипин намалява съдовата резистентност в бъбреците. Гломерулната филтрация остава непроменена.
Фелодипин има лек натриуретичен / диуретичен ефект и не предизвиква задържане на течности.
Фелодипин може да се използва самостоятелно или в комбинация с бета-блокери, диуретици или с АСЕ инхибитори.
Има ограничен опит от клинични проучвания за употребата на фелодипин при педиатрични пациенти с хипертония. n = 33), 5 mg (n = 33) и 10 mg (n = 31) фелодипин веднъж дневно се сравняват с плацебо (n = 35). Проучването не демонстрира ефикасността на фелодипин за намаляване на кръвното налягане при деца на възраст 6-16 години.
Дългосрочните ефекти на фелодипин върху растежа, пубертета и общото развитие не са проучени. Дългосрочната ефикасност на антихипертензивната терапия като терапия в детска възраст за намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност в зряла възраст все още не е установена.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Фелодипин се абсорбира напълно след перорално приложение. С употребата на таблетки с удължено освобождаване фазата на абсорбция се удължава.Това води до постоянна плазмена концентрация в терапевтичния диапазон от повече от 24 часа.Пиковите плазмени нива се достигат след 3-5 часа. Стационарното състояние се достига след около 3 дни от началото на лечението. Поради прекомерния ефект на метаболизма при първо преминаване, само около 15% от приложената доза е налична системно.
Разпределение
Свързването на фелодипин с плазмените протеини е> 99%. Обемът на разпределение е приблизително 10 l / kg ало стабилно състояние; това показва, че фелодипин има широко тъканно разпределение и не се наблюдава значително натрупване при продължително лечение.
Биотрансформация
Фелодипин се метаболизира в черния дроб чрез CYP3A4. Всички идентифицирани метаболити са неактивни.
Елиминиране
В урината не се откриват непроменени вещества. Средният елиминационен полуживот на фелодипин в терминалната фаза е 25 часа. Неактивните хидрофилни метаболити, образувани чрез чернодробна биотрансформация, се елиминират от бъбреците (приблизително 70%), останалата част се екскретира с изпражненията.
Там освобождаване средната плазма е 1100 ml / min и зависи от чернодробния кръвен поток.
Пациенти в напреднала възраст
Увеличаването на плазмените концентрации е измерено при пациенти в напреднала възраст.
Педиатрична популация
При фармакокинетично проучване с единична доза (5 mg фелодипин с удължено освобождаване) с ограничен брой деца на възраст от 6 до 16 години (n = 12) не е имало очевидна връзка между възрастта и AUC., Cmax или полуживота на фелодипин.
Увреждане на черния дроб
До 100% плазмени концентрации са измерени при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Увреждане на бъбреците
Бъбречното увреждане не влияе върху фармакокинетиката на фелодипин, въпреки че е наблюдавано натрупване на неактивни метаболити при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Ефекти от храната
Според клинични проучвания, проведени с таблетки фелодипин, храненето с високо съдържание на мазнини може да повлияе на фармакокинетичните параметри
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни, базирани на конвенционални фармакологични проучвания, токсичност при многократни дози, генотоксичност и канцерогенен потенциал, не разкриват особен риск за хората.
В хода на проучванията за репродукция на животни са настъпили нежелани реакции.
Ефектите при плъхове (забавено и трудно раждане) и зайци (анормално развитие на дистални фаланги, вероятно причинено от намалена маточно-плацентарна перфузия), не показват данни за директен тератогенен ефект, но показват вторични последици от фармакодинамичния ефект. се наблюдават дисталните фаланги.
Значението на тези наблюдения по отношение на човека не е известно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро: микрокристална целулоза - лактоза монохидрат - натриев лаурилсулфат - хипромелоза - магнезиев стеарат.
Покритие: лактоза монохидрат - хипромелоза - макрогол 4000 - багрила: жълт железен оксид (E172) - червен железен оксид (E172) - титанов диоксид (E171)
06.2 Несъвместимост
Не е от значение
06.3 Срок на валидност
ФЕЛОДИПИН Сандоз 5 mg и 10 mg таблетки с удължено освобождаване
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални инструкции
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Таблетките с удължено освобождаване са опаковани в блистер PVC / алуминий и поставени в картонена кутия или опаковани в пластмасова бутилка от HDPE.
Оригиналните опаковки съдържат 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 и 250 таблетки с удължено освобождаване.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
5 mg таблетки с удължено освобождаване 7 таблетки в блистер от PVC / AL - AIC n. 037565013 / М
5 mg таблетки с удължено освобождаване 14 таблетки в блистер от PVC / AL - AIC n. 037565025 / М
5 mg таблетки с удължено освобождаване 20 таблетки в блистер от PVC / AL - AIC n. 037565037 / М
5 mg таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки в блистер от PVC / AL - AIC n. 037565049 / М
5 mg таблетки с удължено освобождаване 30 таблетки в блистер от PVC / AL - AIC n. 037565052 / М
5 mg таблетки с удължено освобождаване 50 таблетки в блистер от PVC / AL - AIC n. 037565064 / M
5 mg таблетки с удължено освобождаване 50X1 таблетки в PVC / AL блистер - AIC n. 037565076 / М
5 mg таблетки с удължено освобождаване 98 таблетки в блистер от PVC / AL - AIC n. 037565088 / M
5 mg таблетки с удължено освобождаване 100 таблетки в блистер от PVC / AL - AIC n. 037565090 / М
5 mg таблетки с удължено освобождаване 100X1 таблетки в PVC / AL блистер - AIC n. 037565102 / M
5 mg таблетки с удължено освобождаване 250 таблетки в PVC / AL блистер - AIC n. 037565114 / M
5 mg таблетки с удължено освобождаване 7 таблетки в HDPE бутилка - AIC n. 037565126 / M
5 mg таблетки с удължено освобождаване 14 таблетки в HDPE бутилка - AIC n. 037565138 / M
5 mg таблетки с удължено освобождаване 20 таблетки в HDPE бутилка - AIC n. 037565140 / М
5 mg таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки в HDPE бутилка - AIC n. 037565153 / M
5 mg таблетки с удължено освобождаване 30 таблетки в HDPE бутилка - AIC n. 037565165 / M
5 mg таблетки с удължено освобождаване 50 таблетки в HDPE бутилка - AIC n. 037565177 / M
5 mg таблетки с удължено освобождаване 50X1 таблетки в HDPE бутилка - AIC n. 037565189 / M
5 mg таблетки с удължено освобождаване 98 таблетки в HDPE бутилка - AIC n. 037565191 / M
5 mg таблетки с удължено освобождаване 100 таблетки в HDPE бутилка - AIC n. 037565203 / M
5 mg таблетки с удължено освобождаване 100X1 таблетки в HDPE бутилка - AIC n. 037565215 / M
5 mg таблетки с удължено освобождаване 250 таблетки в HDPE бутилка - AIC n. 037565227 / M
10 mg таблетки с удължено освобождаване 7 таблетки в блистер от PVC / AL - AIC n. 037565239 / М
10 mg таблетки с удължено освобождаване 14 таблетки в блистер от PVC / AL - AIC n. 037565241 / M
10 mg таблетки с удължено освобождаване 20 таблетки в блистер от PVC / AL - AIC n. 037565254 / M
10 mg таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки в блистер от PVC / AL - AIC n. 037565266 / M
10 mg таблетки с удължено освобождаване 30 таблетки в блистер от PVC / AL - AIC n. 037565278 / M
10 mg таблетки с удължено освобождаване 50 таблетки в блистер от PVC / AL - AIC n. 037565280 / M
10 mg таблетки с удължено освобождаване 50X1 таблетки в блистер от PVC / AL - AIC n. 037565292 / M
10 mg таблетки с удължено освобождаване 98 таблетки в блистер от PVC / AL - AIC n. 037565304 / M
10 mg таблетки с удължено освобождаване 100 таблетки в блистер от PVC / AL - AIC n. 037565316 / М
10 mg таблетки с удължено освобождаване 100X1 таблетки в блистер от PVC / AL - AIC n. 037565328 / M
10 mg таблетки с удължено освобождаване 250 таблетки в блистер от PVC / AL - AIC n. 037565330 / М
10 mg таблетки с удължено освобождаване 7 таблетки в HDPE бутилка - AIC n. 037565342 / M
10 mg таблетки с удължено освобождаване 14 таблетки в HDPE бутилка - AIC n. 037565355 / M
10 mg таблетки с удължено освобождаване 20 таблетки в HDPE бутилка - AIC n. 037565367 / M
10 mg таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки в HDPE бутилка - AIC n. 037565379 / M
10 mg таблетки с удължено освобождаване 30 таблетки в HDPE бутилка - AIC n. 037565381 / M
10 mg таблетки с удължено освобождаване 50 таблетки в HDPE бутилка - AIC n. 037565393 / M
10 mg таблетки с удължено освобождаване 50X1 таблетки в HDPE бутилка - AIC n. 037565405 / M
10 mg таблетки с удължено освобождаване 98 таблетки в HDPE бутилка - AIC n. 037565417 / М
10 mg таблетки с удължено освобождаване 100 таблетки в HDPE бутилка - AIC n. 037565429 / M
10 mg таблетки с удължено освобождаване 100X1 таблетки в HDPE бутилка - AIC n. 037565431 / M
10 mg таблетки с удължено освобождаване 250 таблетки в HDPE бутилка - AIC n. 037565443 / M
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
23 април 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Февруари 2013 г.
