Активни съставки: пароксетин
PAROXETINA ACTAVIS 20 mg филмирани таблетки
Защо се използва пароксетин - генерично лекарство? За какво е?
Пароксетин Актавис принадлежи към група лекарства, наречени SSRIs (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин). Мозъкът на всички нас съдържа вещество, наречено серотонин. При депресирани или тревожни хора нивата на серотонин са по -ниски, отколкото при други хора. Не е напълно ясно как действат Пароксетин Актавис и другите SSRIs, но те могат да помогнат за повишаване нивата на серотонин в мозъка. Важно е да лекувате депресията или тревожността си по най -подходящия начин, за да се почувствате по -добре.
Пароксетин Актавис се използва за лечение на възрастни с депресия (тежки депресивни епизоди) и / или тревожни разстройства. Тревожните разстройства, които се лекуват с Paroxetine Actavis са:
- обсесивно-компулсивно разстройство (повтарящи се, натрапчиви мисли с неконтролируемо поведение),
- паническо разстройство (пристъпи на паника, включително тези, причинени от агорафобия, т.е. страх от открити пространства),
- социално тревожно разстройство (страх или склонност да се избягват социални ситуации),
- посттравматично стресово разстройство (тревожност, причинена от травматично събитие),
- генерализирано тревожно разстройство (обикновено се чувства много тревожно или нервно).
Противопоказания, когато пароксетин - генерично лекарство не трябва да се използва
Не използвайте Пароксетин Актавис
- Ако сте алергични към пароксетин, фъстъци, соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако приемате други лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори, включително моклобемид) или сте ги приемали по всяко време през предходните две седмици. Вашият лекар ще Ви посъветва как да започнете да приемате Пароксетин Актавис, след като сте спрели приема на МАО инхибитора. Лечението с инхибитори на МАО може да започне само 1 седмица след прекратяване на лечението с Paroxetine Actavis.
- Ако приемате антипсихотик, наречен тиоридазин, или антипсихотик, наречен пимозид.
- Ако сте получили метилтиониниев хлорид (метиленово синьо) през последните 24 часа.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Пароксетин - генерично лекарство
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Пароксетин Актавис, ако:
- развиват симптоми като безпокойство (акатизия). Тези симптоми могат да се появят през първите няколко седмици от лечението. Корекция на дозата може да бъде полезна.
- развиете заболяване, наречено серотонинов синдром, което причинява някои или всички от следните симптоми: объркване, безпокойство, изпотяване, треперене, втрисане, халюцинации (странни видения или звуци), внезапно потрепване на мускулите или ускорен сърдечен ритъм. Ако забележите някой от тези симптоми, моля, незабавно се свържете с Вашия лекар.
- страдате или сте страдали от мания (хиперактивно поведение или мисли).
- Вашата бъбречна или чернодробна функция е намалена.
- страдат от диабет.
- страдате от епилепсия или имате анамнеза за гърчове или конвулсии.
- сте на електроконвулсивна терапия (ЕКТ).
- страдате от глаукома (повишено налягане в окото).
- страдат от сърдечни заболявания.
- концентрациите на натрий в кръвта Ви са твърде ниски.
- имате анамнеза за нарушения на кървенето (напр. синини или кървене от червата).
- приемате лекарства, които могат да увеличат риска от кървене (те включват лекарства, които разреждат кръвта, като варфарин, антипсихотици като перфеназин или клозапин, трициклични антидепресанти, лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление, наречени нестероидни противовъзпалителни средства или НСПВС , като ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, холекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам).
- приемате лекарство, наречено тамоксифен.
Деца и юноши
Пароксетин Актавис обикновено не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18 години. Трябва да знаете, че когато приемат този клас лекарства, пациентите под 18 години имат повишен риск от странични ефекти като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (по същество агресия, опозиционно поведение и гняв).). Въпреки това, Вашият лекар може да предпише Пароксетин Актавис на пациенти под 18 -годишна възраст, ако сметне за строго необходимо. Ако Вашият лекар е предписал Пароксетин Актавис на пациент на възраст под 18 години и искате повече информация, моля, консултирайте се отново с Вашия лекар. Вашият лекар трябва да бъде информиран, ако някой от горните симптоми се появи или се влоши, докато пациент на възраст под 18 години приема Пароксетин Актавис. в тази група пациенти все още не са демонстрирани.
Следните чести (1 до 10 потребители на 100) са открити при проучвания с пароксетин при пациенти на възраст под 18 години: увеличаване на мисли за самоубийство и опити за самоубийство, умишлено самонараняване, враждебност, агресия или вражда, липса на апетит , треперене, необичайно изпотяване, хиперактивност (твърде много енергия), възбуда, променливи емоции (с плач и промени в настроението) и необичайно кървене или синини (например кървене от носа). Тези проучвания показват също, че същите симптоми се наблюдават при деца и юноши, лекувани със захарни хапчета (плацебо) вместо с пароксетин актавис, въпреки че те се наблюдават по -рядко.
Някои пациенти на възраст под 18 години, участващи в тези проучвания, са имали ефекти на отнемане, когато са спрели приема на Пароксетин Актавис. Тези ефекти са най-вече подобни на тези, наблюдавани при възрастни след спиране на Paroxetine Actavis (вж. Раздел 3, Как да приемате Paroxetine Actavis, в листовката). Освен това, пациентите на възраст под 18 години често (1-10 от 100 пациенти) изпитват стомашна болка, нервност и различни емоции (с плач, промени в настроението, опити за самонараняване, мисли за самоубийство и опити за самоубийство).
Мисли за самонараняване и влошаване на състоянието
Депресираните и / или тревожните хора понякога могат да имат мисли за самонараняване или самоубийство. Тези ефекти могат да се влошат, когато за първи път приемате антидепресанти, защото на всички лекарства от този тип е необходимо време да подействат.
Някои групи пациенти може да са по -предразположени да изпитват тези мисли:
- ако вече сте имали анамнеза за мисли за самоубийство или самонараняване.
- Ако сте млад възрастен. Данните от клинични проучвания показват повишен риск от суицидно поведение при млади възрастни (под 25 години) с психиатрични проблеми, лекувани преди това с антидепресант.
Ако по всяко време имате мисли за самонараняване или самоубийство, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в болница.
Може да е полезно да кажете на приятел или роднина, който се чувства депресиран или има тревожни разстройства, и да ги помолите да прочетат тази листовка. Някои промени в поведението му.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на пароксетин - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Някои лекарства могат да повлияят на действието на Paroxetine Actavis или са по -склонни да причинят странични ефекти.Пароксетин Актавис от своя страна може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства. Те включват:
- Лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори, включително моклобемид), използвани за лечение на напр. депресия или болест на Паркинсон - вижте Не използвайте Пароксетин Актавис, в листовката.
- Тиоридазин или пимозид, които са антипсихотици - вижте Не използвайте Пароксетин Актавис в тази листовка.
- Ацетилсалицилова киселина, ибупрофен и други лекарства, наречени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) като целекоксиб, етодолак, диклофенак и мелоксикам, използвани за лечение на болка и възпаление.
- Трамадол, болкоуспокояващо.
- Лекарства, наречени триптани, като суматриптан, използвани за лечение на мигрена.
- Други антидепресанти, включително други SSRIs и трициклични антидепресанти като кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин.
- Жълт кантарион, билков препарат за депресия.
- Фентанил, болкоуспокояващ и анестетик.
- Хранителна добавка, наречена триптофан.
- Лекарства като литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (наричани още антипсихотици), използвани за лечение на някои психиатрични състояния. - Комбинация от фосампренавир и ритонавир, използвани за лечение на инфекция с вируса на човешкия имунодефицит (HIV).
- Фенобарбитал, фенитоин, натриев валпроат или карбамазепин, използвани за лечение на гърчове или епилепсия.
- Атомоксетин, използван за лечение на хиперактивно разстройство с дефицит на внимание (ADHD).
- Проциклидин, използван за облекчаване на тремор, особено в контекста на болестта на Паркинсон.
- Варфарин или други лекарства (наречени антикоагуланти), използвани за разреждане на кръвта.
- Пропафенон, флекаинид и лекарства, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм.
- Метопролол, бета -блокер, използван за лечение на високо кръвно налягане и сърдечни проблеми.
- Правастатин, използван за лечение на висок холестерол
- Рифампицин, използван за лечение на туберкулоза (туберкулоза) и проказа.
- Линезолид, антибиотик.
- Тамоксифен, лекарство, използвано за лечение на рак на гърдата и женско безплодие.
- Метилтиониниев хлорид (метиленово синьо), използван в някои операции.
Пароксетин Актавис с храна, напитки и алкохол
Пароксетин Актавис трябва да се приема с храна за предпочитане сутрин. Не пийте алкохол, докато приемате Пароксетин Актавис. Алкохолът може да влоши вашите симптоми или странични ефекти.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Предвид малкото повишаване на риска от вродени дефекти (сърдечно -съдови малформации) след приема на Пароксетин Актавис през първите три месеца от бременността, важно е да информирате Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете или ако имате такива. лекарят ще трябва да реши дали лечението с Paroxetine Actavis е абсолютно необходимо или дали е възможно да се премине към алтернативно лечение.
Лечението с Paroxetine Actavis не трябва да се спира внезапно.
Уверете се, че Вашата акушерка и / или лекар знае, че приемате Пароксетин Актавис. Когато се приема по време на бременност, особено през последните 3 месеца от бременността, лекарства като Пароксетин Актавис могат да увеличат риска от сериозно състояние при бебета, наречено белодробна хипертония. новороденото (PPHN), което кара бебето да диша по -бързо и да изглежда синкаво. Тези симптоми обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето. Ако това се случи при вашето бебе, трябва да се свържете с акушерката и / или лекаря.
Ако приемате Пароксетин Актавис през последните 3 месеца от бременността, моля уведомете Вашия лекар, тъй като Вашето бебе може да има някои симптоми при раждането. Тези симптоми обикновено се появяват през първите 24 часа след раждането на бебето. Те включват затруднено заспиване или правилно хранене, проблеми с дишането, синя кожа или температура, която е твърде висока или твърде ниска, гадене, плач много, скованост или накуцване на мускулите, летаргия, треперене, прекалено ниска кръвна захар силно възбудени или с конвулсии. Ако вашето бебе има някой от тези симптоми при раждането, незабавно се свържете с някой, който може да ви посъветва.
Кърмене
Възможно е пароксетин да преминава в кърмата в малки количества. Ако използвате пароксетин, консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете да кърмите бебето си.
Плодовитост
Доказано е, че в изследванията върху животни пароксетин намалява качеството на спермата. На теория това би могло да повлияе на човешката плодовитост, но въздействието върху човешката плодовитост все още не е наблюдавано.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство може да причини странични ефекти (замаяност, сънливост или объркване), които влияят върху способността ви да се концентрирате и колко бързо реагирате. Ако тези нежелани реакции Ви засягат, не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте никакви дейности, които изискват бдителност и концентрация.
Пароксетин Актавис съдържа соев лецитин
Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате пароксетин - генерично лекарство: дозировка
Винаги приемайте това лекарство строго според предписанията на Вашия лекар. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчва се Пароксетин Актавис да се приема веднъж дневно сутрин с храна. Таблетките не трябва да се дъвчат.
Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
Обичайни дози:
Възрастни
Депресия:
Препоръчителната доза е 20 mg на ден.
Изцелението обикновено настъпва в рамките на 1-2 седмици от началото на лечението.
Дозата може да се увеличи само по лекарско предписание. Вашият лекар може да реши постепенно да увеличава дозата, 10 mg наведнъж, докато се достигне максимална дневна доза от 50 mg.
Продължителност на лечението: Най -малко 6 месеца, за да сте сигурни, че сте без симптоми.
Обсесивно-компулсивното разстройство:
Началната дневна доза е 20 mg, която трябва постепенно да се увеличава, 10 mg наведнъж, докато се достигне препоръчителната дневна доза от 40 mg. Максималната дневна доза е 60 mg.
Дозата може да се увеличи само по лекарско предписание.
Продължителност на лечението: Няколко месеца или повече.
Панически разстройства:
Началната дневна доза е 10 mg, която в зависимост от ефекта и предписанието може постепенно да се увеличава, 10 mg наведнъж, докато се достигне препоръчителната дневна доза от 40 mg.Максималната дневна доза е 60 mg.
Дозата може да се увеличи само по лекарско предписание.
Продължителност на лечението: Няколко месеца или повече.
Социално тревожно разстройство / социална фобия, генерализирано тревожно разстройство и посттравматично стресово разстройство:
Препоръчителната доза е 20 mg на ден. Максималната дневна доза е 50 mg.
Дозата може да се увеличи само по лекарско предписание.
Продължителност на лечението: В случай на продължително лечение, лекарят ще преценява необходимостта от лечение на редовни интервали.
Възрастни граждани:
Началната доза е същата като при възрастни. Дозата обаче не трябва да надвишава 40 mg на ден.
Употреба при деца и юноши:
Пароксетин Актавис не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. Точка: „Бъдете особено внимателни с“).
Намалена бъбречна или чернодробна функция:
Може да се наложи коригиране на дозата. Следвайте инструкциите на Вашия лекар.
Лечението с Пароксетин Актавис не трябва да се спира / спира внезапно.Това трябва да се прави само по предписание на Вашия лекар (вижте точка "Ако спрете приема на Пароксетин Актавис").
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Paroxetine - Generic Drug
Ако сте приели повече от необходимата доза Пароксетин Актавис
Ако сте приели повече от Пароксетин Актавис, отколкото е посочено в тази листовка или е предписано от Вашия лекар, свържете се с Вашия лекар, отделение за спешна помощ или фармацевт.
Най -честите симптоми на предозиране са повръщане, разширени зеници, треска, промени в кръвното налягане, главоболие, неволно потрепване на мускулите, безпокойство, тревожност и ускорен пулс.
Ако сте пропуснали да приемете Пароксетин Актавис
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете следващата си доза в обичайното време.
Ако сте спрели приема на Пароксетин Актавис
Не спирайте приема на Пароксетин Актавис, без да се консултирате с Вашия лекар, дори когато се чувствате здрави.
Внезапното спиране на Paroxetine Actavis след определен период от лечение може да доведе до следните симптоми:
Чести нежелани реакции, засягащи 1 до 10 потребители на 100:
- Чувство на замаяност, нестабилност и дисбаланс
- Усещания като щифтове и игли, усещане за парене и (по -рядко) усещане за токов удар, включително в главата, и бръмчене, съскане, свистене, звънене или други устойчиви шумове в ушите (шум в ушите)
- Нарушения на съня (ярки сънища, кошмари, невъзможност за сън)
- Чувство на тревожност
- Главоболие.
Нечести нежелани реакции, засягащи 1 до 10 потребители на 1000:
- Неразположение (гадене)
- Изпотяване (включително нощно изпотяване)
- Чувство на безпокойство или възбуда
- Тремор (нестабилност)
- Чувство на объркване или дезориентация
- Диария (редки изпражнения)
- Емоционални смущения или раздразнение
- Промени във визията
- Ускорен или ударен сърдечен ритъм (сърцебиене)
Когато спрете приема на Пароксетин Актавис, Вашият лекар ще Ви помогне да намалите бавно дозата си в продължение на седмици или месеци - това намалява вероятността от ефекти на отнемане. Един от методите за постепенно намаляване на дозата на Paroxetine Actavis е да се намали с 10 mg седмично. Повечето пациенти смятат, че симптомите при спиране на Paroxetine Actavis са леки и изчезват спонтанно в рамките на две седмици. За други хора тези симптоми могат да бъдат по -тежки или да продължат по -дълго.
Ако по време на фазата на намаляване на дозата на таблетките настъпят ефекти на отнемане, лекарят може да реши за по -постепенно намаляване. Ако получите тежки ефекти на отнемане след спиране на Paroxetine Actavis, моля, свържете се с Вашия лекар. Той или тя може да поиска да възобновите приема на таблетките и да спрете да ги приемате по -бавно.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на пароксетин - генерично лекарство
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Говорете с Вашия лекар, ако по време на лечението възникне някоя от следните нежелани реакции:
Може да се наложи незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете в болницата.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- Ако получите необичайни синини или кървене, включително кръв в повръщаното или изпражненията, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в болница.
- Ако смятате, че не можете да уринирате, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в болница.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
- Ако получите припадъци (гърчове), незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в болница.
- Ако се чувствате неспокойни и чувствате, че не можете да седите или да стоите неподвижно, може да имате заболяване, наречено акатизия. Тези усещания могат да се влошат при увеличаване на дозата на Пароксетин Актавис. Ако се чувствате така, моля, свържете се с Вашия лекар.
- Ако се чувствате уморени, слаби или замаяни и мускулите ви са възпалени, схванати или некоординирани в кръвта, може да има недостиг на натрий. Ако тези симптоми се отнасят за Вас, моля, свържете се с Вашия лекар.
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
- Алергични реакции, които могат да бъдат сериозни, към Пароксетин Актавис.
Ако развиете кожен обрив, характеризиращ се с червени петна и подутини, подути клепачи, лице, устни, уста или език, чувствате сърбеж или затруднено дишане (задух) или преглъщане и чувство на припадък или замаяност, което води до колапс или загуба на съвест, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в болница.
- Тежки кожни обриви (включително мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза)
Тежките обриви са потенциално животозастрашаващи и изискват незабавна медицинска помощ. Първоначално те се появяват като кръгли петна, често с централни мехури обикновено по ръцете и ръцете или краката и стъпалата, по-тежките обриви могат да включват подуване на гърдите и гърба. възникват, като например инфекции на очите (конюнктивит) или язви на устата, гърлото или носа. Сериозните форми на обрив могат да прогресират до широко разпространено лющене на кожата, което може да бъде животозастрашаващо. Тези обриви Тежкият кожен обрив често се предхожда от главоболие, треска, мускулни болки (грипоподобни симптоми) Ако развиете кожен обрив или някой от тези симптоми, трябва да спрете приема на Пароксетин Актавис и незабавно да се свържете с Вашия лекар.
- Ако имате някои или всички от следните симптоми, може да страдате от заболяване, наречено серотонинов синдром. Симптомите се състоят от: объркване, безпокойство, изпотяване, нестабилност, втрисане, халюцинации (странни звуци или странни видения), внезапно потрепване на мускулите или ускорено сърцебиене. Ако се чувствате така, моля, свържете се с Вашия лекар.
- Остра глаукома:
Ако усетите болка в очите и зрението ви е замъглено, моля, свържете се с Вашия лекар.
Странични ефекти с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- Ако по всяко време имате мисли за самонараняване или самоубийство, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница.
Други възможни странични ефекти по време на лечението
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): неразположение (гадене), промени в сексуалния интерес или сексуално представяне (напр. Липса на оргазъм и, при мъже, анормална ерекция и еякулация), намалена концентрация.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): намален апетит, повишени нива на холестерол в кръвта, затруднено заспиване или безсъние, необичайни сънища (включително кошмари), замаяност, треперене, възбуда, замъглено зрение, прозяване, сухота в устата, запек, диария, изпотяване, умора, наддаване на тегло, повръщане, главоболие.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): объркване, халюцинации, бавни или неконтролирани движения, засягащи също устата и езика, скованост на мускулите, ускорен пулс, временно повишаване или понижаване на кръвното налягане, обрив, сърбеж, неволно уриниране (уринарна инконтиненция), необичайно разширяване на зеницата на окото.
Ако сте пациент с диабет, може да забележите, че нивата на кръвната Ви захар губят контрол, докато приемате Пароксетин Актавис. Говорете с Вашия лекар за коригиране на дозата на инсулина или лекарствата за диабет.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): хиперактивно поведение или мисли (мания), безпокойство, тревожност, чувство за откъснатост от себе си (деперсонализация), пристъпи на паника, (тези симптоми също могат да бъдат следствие от заболяването по -долу), забавен пулс, ненормално производство на мляко при мъже и жени, болки в ставите, мускулни болки, ефекти върху черния дроб (видими при кръвни тестове за чернодробна функция), синдром на неспокойните крака (SGSR)
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): твърде ниски концентрации на тромбоцити в кръвта, чернодробни промени (хепатит, жълтеница и / или чернодробна недостатъчност), свръхчувствителност на кожата към слънчева светлина, упорита и болезнена ерекция на пениса , натрупване на течност в ръцете и краката.
Странични ефекти с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
звънене, съскане, свистене, звънене или други устойчиви шумове в ушите (шум в ушите), счупени кости, агресия.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, опаковката на таблетката или картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Пароксетин Актавис
- Активната съставка е пароксетин:
Всяка таблетка Paroxetine Actavis съдържа 22,2 mg безводен пароксетин хидрохлорид, еквивалентен на 20 mg пароксетин.
- Другите съставки са:
Ядро на таблетката: магнезиев стеарат, метакрилат метилметакрилатен съполимер (Eudragit E100), натриев нишестен гликолат (тип А), манитол, микрокристална целулоза.
Покритие на таблетката: поливинилов алкохол (частично хидролизиран), титанов диоксид (E171), талк, соев лецитин (E322), ксантанова смола (E415)
Как изглежда Пароксетин Актавис и какво съдържа опаковката
Бели до кремави, кръгли, двойно изпъкнали, филмирани таблетки с диаметър 10 mm с делителна черта на скосени ръбове и от двете страни и Р20 релефно от едната страна.
Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
Размери на опаковката:
Блистерът съдържа 10, 12, 14, 28, 30 и 56 филмирани таблетки.
Бели цилиндрични контейнери за таблетки с бяла капачка, снабдени с прах за изсушаване (силикагел), съдържащ: 20, 30, 60, 100 филмирани таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PAROXETINA ACTAVIS 20 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа:
Пароксетин хидрохлорид, безводен 22,2 mg, еквивалентен на 20 mg пароксетин.
Помощни вещества с известни ефекти: Соев лецитин 0,24 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Бяла до кремава, кръгла, двойно изпъкнала, филмирана таблетка с диаметър 10 mm с делителна черта на скосени ръбове и от двете страни и P20 релефно от едната страна.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на
- Големи депресивни епизоди
- Обсесивно / компулсивно разстройство (OCD)
- Панически синдром със или без агорафобия
- Социално тревожно разстройство / социална фобия
- Генерализирано тревожно разстройство
- Посттравматично разстройство
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Големи депресивни епизоди
Препоръчителната доза е 20 mg на ден. По принцип подобрението при пациентите започва след една седмица, но може да стане очевидно едва от втората седмица на терапията. Както при всички антидепресанти, дозата трябва да се преразгледа и коригира при необходимост през първите 3 до 4 седмици след започване на терапията и след това да се сметне за клинично подходяща.При някои пациенти, които имат недостатъчен отговор на дозата от 20 mg, дозата може постепенно да се увеличава до максимум 50 mg на ден, с постепенно увеличаване от 10 mg, в зависимост от отговора на пациента.
Пациентите с депресия трябва да се лекуват за достатъчен период от поне 6 месеца, за да се гарантира, че те са без симптоми.
Обсесивно / компулсивно разстройство (OCD)
Препоръчителната доза е 40 mg на ден. Пациентите трябва да започнат с доза от 20 mg на ден и дозата може постепенно да се увеличава на стъпки от 10 mg до препоръчителната доза. Ако след няколко седмици се наблюдава недостатъчен отговор на препоръчителната доза, някои пациенти могат да се възползват от постепенно увеличаване на дозата до максимум 60 mg на ден.Пациентите с ОКР трябва да се лекуват за достатъчен период, за да се гарантира, че те са без симптоми. Този период може да бъде няколко месеца или дори по -дълъг (вж. Точка 5.1)
Паническо разстройство
Препоръчителната доза е 40 mg на ден. Пациентите трябва да започнат с доза от 10 mg на ден и дозата може постепенно да се увеличава на стъпки от 10 mg до препоръчителната доза въз основа на отговора на пациента. Препоръчва се ниска начална доза, за да се сведе до минимум възможността за влошаване на симптомите на паника, както обикновено се наблюдава при първоначалното лечение на това разстройство. Ако след няколко седмици се наблюдава недостатъчен отговор на препоръчителната доза, някои пациенти могат да се възползват от постепенно увеличаване на дозата до максимум 60 mg на ден.Пациентите с паническо разстройство трябва да бъдат лекувани за достатъчен период от време. без симптоми. Този период може да отнеме няколко месеца или дори повече (вж. точка 5.1)
Социално тревожно разстройство / социална фобия
Препоръчителната доза е 20 mg на ден. Ако след няколко седмици се наблюдава недостатъчен отговор на препоръчителната доза, някои пациенти могат да се възползват от постепенно увеличаване на дозата на стъпки от 10 mg до максимум 50 mg на ден. Трябва да се обмисля продължителна употреба периодично (вж. Точка 5.1 .).
Генерализирано тревожно разстройство
Препоръчителната доза е 20 mg на ден. Ако след няколко седмици се наблюдава недостатъчен отговор на препоръчителната доза, някои пациенти могат да се възползват от постепенно увеличаване на дозата на стъпки от 10 mg до максимум 50 mg на ден. Трябва да се обмисля продължителна употреба периодично (вж. Точка 5.1 .).
Посттравматично разстройство
Препоръчителната доза е 20 mg на ден. Ако след няколко седмици се наблюдава недостатъчен отговор на препоръчителната доза, някои пациенти може да се възползват от постепенно увеличаване на дозата на стъпки от 10 mg до максимум 50 mg на ден. Трябва да се обмисля продължителна употреба периодично (вж. Точка 5.1 .).
Възрастни граждани
Съобщава се за повишени плазмени концентрации на пароксетин при пациенти в напреднала възраст, но диапазонът на концентрациите е подобен на този, наблюдаван при по -млади пациенти.Лечението трябва да започне със същите дози като при възрастни. При някои пациенти увеличаването на дозата може да бъде полезно, но максималната доза не трябва да надвишава 40 mg на ден.
Педиатрична популация
Пароксетин не трябва да се използва за лечение на деца и юноши, тъй като контролирани клинични проучвания показват, че пароксетин е свързан с повишен риск от суицидно поведение и враждебност. Освен това, ефикасността не е доказана адекватно в тези клинични проучвания (вж. Точки 4.4 и 4.8).
Употребата на пароксетин не е проучена при деца под 7 -годишна възраст.Пароксетин не трябва да се прилага, тъй като безопасността и ефикасността не са доказани в тази възрастова група.
Нарушена бъбречна / чернодробна функция
Съобщава се за повишени плазмени концентрации на пароксетин при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml / min) или при пациенти с чернодробно увреждане. Следователно, дозата трябва да бъде ограничена до най -ниските дози от диапазона на дозиране.
Обща информация
Симптоми на отнемане, наблюдавани след прекратяване на лечението с пароксетин
Трябва да се избягва внезапното преустановяване на лечението (вж. Точки 4.4 и 4.8). Степенният режим, използван в клиничните изпитвания, използва намаляване на дневната доза от 10 mg на седмични интервали. След това трябва да възникнат нетърпими симптоми, ако дозата се намали или лечението спрете, помислете за възобновяване на предписаната по -рано доза, след което лекуващият лекар ще продължи да намалява дозата, но по -бавно.
Начин на приложение
Препоръчва се пароксетин да се прилага веднъж дневно, сутрин с храна. Таблетките трябва да се поглъщат и да не се дъвчат.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към фъстъци или соя.
Пароксетин е противопоказан в комбинация с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори). В изключителни случаи линезолид (антибиотик, който е обратим неселективен МАО-инхибитор) може да се прилага в комбинация с пароксетин, освен ако не е налично необходимото оборудване за наблюдение на симптомите на серотонинов синдром и кръвното налягане (вж. Точка 4.5).
Лечението с пароксетин може да започне:
- две седмици след спиране на лечението с необратим МАО инхибитор или
-най-малко 24 часа след спиране на лечението с обратим МАО-инхибитор (напр. моклобемид, линезолид, метилтиониниев хлорид (метиленово синьо; предоперативно разкриващо средство, което е обратим неселективен МАО-инхибитор)).
Трябва да измине най -малко една седмица след спиране на лечението с пароксетин преди започване на терапията с МАО инхибитор.
Пароксетин не трябва да се използва в комбинация с тиоридазин, тъй като, както и с други инхибитори на чернодробните ензими на CYP450 2D6, пароксетин може да повиши плазмените нива на тиоридазин (вж. Точка 4.5). QTc интервалът, свързан с тежки камерни аритмии като torsades de pointes и внезапна смърт.
Пароксетин не трябва да се прилага в комбинация с пимозид (вж. Точка 4.5).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Лечението с пароксетин трябва да започне с повишено внимание две седмици след прекратяване на лечението с необратими МАО инхибитори или 24 часа след прекратяване на лечението с обратим МАО инхибитор. Дозата на пароксетин трябва постепенно да се увеличава, докато се постигне оптимален отговор (вж. Точки 4.3 и 4.5).
Педиатрична популация
Пароксетин не трябва да се използва за лечение на деца и юноши на възраст под 18 години. Суицидно поведение (опити за самоубийство и мисли за самоубийство) и враждебност (най -вече агресия, опозиционно поведение и гняв) се наблюдават по -често в клиничните изпитвания на деца и юноши, лекувани с антидепресанти, отколкото при тези, лекувани с плацебо. Ако поради клинични причини все пак е решено да се започне лечение, пациентът трябва да бъде внимателно проследен за появата на симптоми на самоубийство. Освен това ефектите върху дългосрочната безопасност при деца и юноши, свързани с растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие, все още не са доказани.
Самоубийствени / суицидни мисли или клинично влошаване
Депресията е свързана с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийство). Този риск продължава, докато настъпи значителна ремисия. Тъй като подобрение може да не настъпи през първите или непосредствените седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно, докато настъпи подобрение. Общ клиничен опит показва, че рискът от самоубийство може да се увеличи в ранните етапи на подобрение.
Други психични състояния, за които се предписва пароксетин, също могат да бъдат свързани с повишен риск от суицидно поведение. Освен това тези състояния могат да бъдат свързани с тежко депресивно разстройство. Следователно същите предпазни мерки, следвани при лечение на пациенти с тежко депресивно разстройство, трябва да се спазват при лечение на пациенти с други психични разстройства.
Пациентите с анамнеза за събития, свързани със самоубийство, или тези, които имат значителна степен на суицидни мисли преди започване на лечението, имат повишен риск от мисли за самоубийство или опити за самоубийство и трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението. с плацебо-контролирани антидепресанти при възрастни пациенти с психични разстройства показват повишен риск от суицидно поведение с антидепресанти в сравнение с плацебо при пациенти на възраст под 25 години (вж. също точка 5.1).
Терапията трябва да включва „внимателно наблюдение на пациентите, особено тези с висок риск, особено през ранните етапи на лечението и след промяна на дозата. Пациентите (и техните полагащи грижи) трябва да бъдат предупредени за необходимостта от проследяване за всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни поведенчески промени и да се потърси незабавна медицинска помощ, ако се появят тези симптоми.
Акатизия / психомоторно безпокойство
Употребата на пароксетин е свързана с развитието на акатизия, характеризираща се с вътрешно чувство на безпокойство и психомоторна възбуда, като например невъзможност да седи или стои неподвижно, обикновено свързано с субективно неразположение. Това е най -вероятно да се случи през първите няколко седмици от лечението. При пациенти с тези симптоми увеличаването на дозата може да бъде вредно.
Серотонинов синдром / злокачествен невролептичен синдром
В редки случаи има съобщения за серотонинов синдром или невролептични злокачествени синдроми, подобни на лечение с пароксетин, особено когато се прилагат едновременно с други серотонинергични и / или невролептични лекарства. Тъй като тези синдроми могат да доведат до потенциално животозастрашаващи състояния за пациента, лечението с пароксетин трябва да се преустанови в случай на такива събития (характеризиращи се с набор от симптоми като хипертермия, скованост, миоклонус, автономна нестабилност с възможни бързи колебания в жизнената признаци, промени в психичното състояние, включително объркване, раздразнителност, силна възбуда, водеща до делириум и кома) и трябва да се започне симптоматично поддържащо лечение. Пароксетин не трябва да се използва в комбинация с предшественици на серотонин (като L-триптофан, окситриптан) поради риска от серотонинов синдром (вж. Точки 4.3 и 4.5).
Мания
Както при другите антидепресанти, пароксетин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за мания. Лечението с пароксетин трябва да се преустанови при пациенти, които навлизат в маниакална фаза.
Нарушена бъбречна / чернодробна функция
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане или при пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точка 4.2).
Диабет
При пациенти с диабет лечението със SSRI може да наруши гликемичния контрол. Може да се наложи корекция на инсулин и / или орална хипогликемия.
Епилепсия
Както при другите антидепресанти, пароксетин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с епилепсия.
Конвулсии
Общата честота на гърчове при пациенти, лекувани с пароксетин, е по -малка от 0,1%.Лекарството трябва да се преустанови, ако при пациента се появят гърчове.
Електроконвулсивна терапия (ЕКТ)
Клиничният опит с едновременната употреба на пароксетин по време на електроконвулсивна терапия е ограничен.
Глаукома
Както при другите SSRIs, пароксетин рядко причинява мидриаза и трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тесноъгълна глаукома или анамнеза за глаукома.
Сърдечни патологии
При пациенти със сърдечни заболявания трябва да се спазват обичайните предпазни мерки.
Хипонатриемия
Рядко се съобщава за хипонатриемия, предимно при възрастни хора. Трябва да се внимава и при тези пациенти с риск от хипонатриемия, например от съпътстващи лекарства и цироза.
Хипонатриемията обикновено е обратима след прекратяване на пароксетин.
Кръвоизлив
След прилагане на SSRI са докладвани случаи на необичайно кървене по кожата, като екхимоза и пурпура. Съобщавани са и други хеморагични прояви, например стомашно -чревни кръвоизливи. Възрастните пациенти могат да бъдат изложени на повишен риск.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти, приемащи SSRIs едновременно с перорални антикоагуланти, лекарства, за които е известно, че повлияват функцията на тромбоцитите, или други лекарства, които могат да увеличат риска от кървене [например атипични антипсихотици като клозапин, фенотиазин, повечето трициклични антидепресанти, ацетилсалицилова киселина, нестероидни анти -възпалителни лекарства (НСПВС), COX-2 инхибитори] и при пациенти с анамнеза за нарушения на кървенето или състояния, които могат да предразположат към кървене.
Взаимодействия с тамоксифен
Някои проучвания показват, че ефикасността на Tamoxifen, измерена като риска от рецидив / смъртност от рак на гърдата, може да бъде намалена, когато се предписва едновременно с пароксетин поради необратимо инхибиране на CYP2D6 от пароксетин (вж. Точка 4.5). Пароксетин винаги трябва да се избягва, докато използване на Тамоксифен за лечение или профилактика на рак на гърдата.
Симптоми на отнемане, наблюдавани след прекратяване на лечението с пароксетин
Симптомите на прекъсване, наблюдавани при спиране на лечението, са чести, особено в случай на рязко прекратяване (вж. Точка 4.8). В клинични проучвания нежелани събития, наблюдавани при преустановяване на лечението, са настъпили при 30% от пациентите, приемащи пароксетин, в сравнение с 20% от пациентите, приемащи плацебо. Рискът от симптоми на отнемане може да зависи от няколко фактора, включително продължителността на терапията, дозата и скоростта на намаляване на дозата. Съобщава се за световъртеж, сензорни нарушения (включително парестезия, усещане за токов удар и шум в ушите), нарушения на съня (включително интензивни сънища), възбуда или тревожност, гадене, тремор, объркване, изпотяване, главоболие, диария, сърцебиене, емоционална нестабилност. зрителни нарушения. По принцип интензивността на тези симптоми е лека до умерена, но при някои пациенти те могат да бъдат тежки.Те обикновено се появяват през първите няколко дни след спиране на лечението, но има много редки случаи, при които те се появяват при пациенти, които по невнимание са прескочили една доза.
По принцип тези симптоми са самоограничаващи се и обикновено отшумяват в рамките на две седмици, въпреки че при някои индивиди те могат да продължат по-дълго (2-3 месеца или повече). Поради това е препоръчително постепенно да се намалява дозата на пароксетин, след преустановяване на лечението, за период от няколко седмици или месеци, в зависимост от нуждите на пациента (вж.Симптоми на отнемане, наблюдавани при преустановяване на лечението с пароксетин", параграф 4.2).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Серотонергични лекарства
Както при другите SSRIs, едновременното приложение на серотонинергични лекарства може да доведе до появата на свързани със серотонин ефекти (серотонинов синдром: вж. Точки 4.3 и 4.4).
Трябва да се съветва с повишено внимание и е необходимо по-внимателно клинично наблюдение в случай на едновременно приложение на серотонинергични лекарства (като L-триптофан, триптани, трамадол, линезолид, метилтиониниев хлорид (метиленово синьо), SSRIs, литий, петидин и препарати на базата на St. John's пивна мъст - Hypericum Perforatum) и пароксетин. Препоръчва се повишено внимание и при фентанил, използван при обща анестезия или при лечение на хронична болка.
Едновременната употреба на пароксетин и МАО инхибитори е противопоказана поради риска от развитие на серотонинов синдром (вж. Точка 4.3).
Пимозид
В проучване, при което еднократна намалена доза пимозид (2 mg) е прилагана едновременно с 60 mg пароксетин, са показани средно 2,5 пъти повишени нива на пимозид. Това може да се обясни, като се вземат предвид известните инхибиращи свойства на CYP2D6 на пароксетин. Поради тесния терапевтичен индекс на пимозид и известната му способност да удължава QT интервала, едновременната употреба на пимозид и пароксетин е противопоказана (вж. Точка 4.3).
Ензими, предразположени към метаболизма на лекарствата
Метаболизмът и фармакокинетиката на пароксетин могат да бъдат повлияни от индуцирането или инхибирането на лекарствени метаболизиращи ензими. Когато пароксетин се прилага едновременно с лекарство, за което е известно, че инхибира ензимния метаболизъм, трябва да се обмисли използването на най -ниските дози в диапазона на дозиране. Когато се прилага едновременно с лекарства, за които е известно, че предизвикват ензимен метаболизъм (например карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал и фенитоин) или с фосампренавир / ритонавир, не се налага корекция на началната доза. Всяко последващо изменение на дозировката на пароксетин (или след започване на терапията, или след прекратяване на ензимен индуктор) трябва да се основава на клиничния отговор (поносимост и ефикасност).
Фосампренавир / ритонавир
Едновременното приложение на фозампренавир / ритонавир 700/100 mg два пъти дневно с пароксетин 20 mg дневно при здрави доброволци в продължение на 10 дни значително намалява плазмените нива на пароксетин с приблизително 55%. Плазмените концентрации на фосампренавир / ритонавир по време на едновременно приложение с пароксетин са подобни на референтните стойности, наблюдавани в други проучвания, което показва, че пароксетин няма значителен ефект върху метаболизма на фозампренавир / ритонавир. Няма налични данни относно ефектите от продължителното едновременно приложение, над 10 дни, на пароксетин и фозампренавир / ритонавир.
Проциклидин
Ежедневното приложение на пароксетин значително повишава плазмените нива на проциклидин. Ако се наблюдават антихолинергични ефекти, дозата на проциклидин трябва да се намали.
Антиконвулсанти
Карбамазепин, фенитоин, натриев валпроат. Изглежда, че едновременното приложение не показва ефекти върху фармакокинетичния и фармакодинамичния профил при пациенти с епилепсия.
Инхибираща сила на пароксетин върху CYP2D6
Подобно на други антидепресанти, включително други SSRIs, пароксетин инхибира чернодробния цитохром Р450 ензим CYP2D6. Инхибирането на CYP2D6 може да доведе до повишени плазмени концентрации на едновременно прилагани лекарства, метаболизирани от този ензим. Те включват тези лекарства. Някои трициклични антидепресанти (напр. Кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин), фенотиазинови невролептици (напр. перфеназин и тиоридазин, вж. точка 4.3), рисперидон, атомоксетин, някои антиаритмици от тип 1c (напр. пропафенон и флекаинид) и метопролол не се препоръчват. "използване на пароксетин в комбинация с метопролол, прилаган при сърдечна недостатъчност, поради намаления терапевтичен индекс на метопролол при тази индикация.
Тамоксифенът има важен активен метаболит, ендоксифен, който се произвежда от CYP2D6 и допринася значително за ефикасността на тамоксифен.Необратимото инхибиране на CYP2D6 от пароксетин води до намаляване на плазмените концентрации на ендоксифен (вж. Точка 4.4).
Алкохол
Както при другите психотропни лекарства, пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват употребата на алкохол, докато приемат пароксетин.
Перорални антикоагуланти
Възможно е да има фармакодинамично взаимодействие между пароксетин и перорални антикоагуланти. Едновременната употреба на пароксетин и перорални антикоагуланти може да доведе до повишена антикоагулантна активност и риск от кървене.Поради това пароксетин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи перорални антикоагуланти (вж. Точка 4.4).
НСПВС, ацетилсалицилова киселина и други антиагреганти
Може да възникне фармакодинамично взаимодействие между пароксетин и НСПВС / ацетилсалицилова киселина. Едновременната употреба на пароксетин и НСПВС / ацетилсалицилова киселина може да доведе до повишен риск от кървене (вж. Точка 4.4). Препоръчва се повишено внимание при пациенти, приемащи SSRIs едновременно с перорални антикоагуланти, лекарства, за които е известно, че повлияват функцията на тромбоцитите, или други. риск от кървене [напр. атипични антипсихотици като клозапин, фенотиазини, повечето трициклични антидепресанти, ацетилсалицилова киселина, НСПВС, инхибитори на COX-2] и при пациенти с анамнеза за нарушения на кървенето или състояния, които могат да предразположат към кървене.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Някои епидемиологични проучвания показват повишен риск от вродени малформации, предимно сърдечно -съдови (напр. Дефекти на вентрикуларната преграда (по -голямата част) и предсърдни прегради), свързани с приема на пароксетин през първия триместър на бременността. Механизмът е неизвестен. Данните показват, че рискът раждането на новородено със сърдечно -съдов дефект след излагане на майката на пароксетин е по -малко от 2/100 (OR = 1,55 [1,182,04]) в сравнение с очаквания процент за такива дефекти.
Пароксетин трябва да се прилага по време на бременност само когато е строго указано. Лекарят, по време на предписването, ще трябва да прецени възможността за алтернативно лечение при жени, които са бременни или планират да забременеят. Трябва да се избягва внезапното прекъсване по време на бременност (вж. "Симптоми на отнемане, наблюдавани след прекратяване на лечението с пароксетин", точка 4.2).
Новородените трябва да бъдат наблюдавани, ако употребата на пароксетин от майката продължава в по -късните етапи на бременността, особено през третия триместър.
Следните симптоми могат да се появят при новородени след употреба на пароксетин от майката в по -късните етапи на бременността: респираторен дистрес, цианоза, апнея, гърчове, нестабилна температура, затруднено хранене, повръщане, хипогликемия, хипертония, хипотония, хиперрефлексия, тремор, нервност, раздразнителност, летаргия, постоянен плач, сънливост и затруднено заспиване. Тези симптоми могат да се дължат или на серотонергични ефекти, или на симптоми на отнемане. В повечето случаи усложненията започват веднага след раждането или скоро след това (по -малко от 24 часа).
Епидемиологичните данни показват, че употребата на SSRIs по време на бременност, особено в по -късните етапи, може да увеличи риска от персистираща белодробна хипертония при новородени (PPHN). Наблюдаваният риск е бил приблизително 5 на 1000 бременности. В общата популация има. 1-2 случая на PPHN на 1000 бременности.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, но не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременност, ембрионално -фетално развитие, раждане или постнатално развитие (вж. Точка 5.3).
Време за хранене
Малки количества пароксетин се екскретират в кърмата.В публикувани проучвания серумните концентрации при кърмачета са неоткриваеми (
Плодовитост
Данните от животни показват, че пароксетин може да повлияе на качеството на спермата (вж. Точка 5.3). Данните in vitro върху човешкия материал показват известен ефект върху качеството на сперматозоидите, но при хора, лекувани с някои SSRIs (включително пароксетин), са показали, че ефектът върху качеството на сперматозоидите изглежда обратим. Досега не е наблюдавано влияние върху фертилитета при хора.
Клиничните проучвания показват, че SSRI (включително пароксетин) могат да повлияят на качеството на спермата. Този ефект изглежда е обратим след спиране на лечението. Тези проучвания не изследват въздействието върху плодовитостта, но промените в качеството на спермата могат да повлияят на плодовитостта при някои мъже.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Клиничният опит показва, че терапията с пароксетин не е свързана с нарушени когнитивни или психомоторни функции.
Въпреки това, както при всички психоактивни лекарства, пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават при шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Някои от изброените по -долу нежелани лекарствени реакции могат да намалят интензивността и честотата си при продължаване на лечението и обикновено не водят до прекратяване на терапията.
Страничните ефекти са изброени по -долу по орган, система / система и по честота. Във всяка честотна група нежеланите реакции са представени в низходящ ред по тежест.
Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,
Нарушения на кръвта и лимфната система
Нечести: необичайно кървене, особено засягащо кожата и лигавиците (предимно екхимоза).
Много редки: тромбоцитопения.
Нарушения на имунната система
Много редки: алергични реакции (включително уртикария и ангиоедем).
Ендокринни патологии
Много редки: синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон (SIADH).
Нарушения на метаболизма и храненето
Чести: намален апетит, повишени нива на холестерол.
Редки: хипонатриемия. Хипонатриемия се съобщава главно при пациенти в напреднала възраст и понякога се дължи на синдрома на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон (SIADH).
Психични разстройства
Чести: сънливост, безсъние, възбуда, необичайни сънища (включително кошмари).
Понякога: объркване, халюцинации.
Редки: маниакални реакции, тревожност, деперсонализация, пристъпи на паника, акатизия (вж. Точка 4.4).
Неизвестна честота: суицидни мисли и поведение.
Съобщавани са случаи на суицидни мисли и поведение по време на терапия с пароксетин или рано след прекратяване на лечението (вж. Точка 4.4).
Тези симптоми могат да се дължат и на основното заболяване.
Нарушения на нервната система
Много чести: затруднена концентрация
Чести: замаяност, треперене, главоболие
Нечести: екстрапирамидни нарушения
Редки: гърчове, синдром на неспокойните крака (SGSR).
Много редки: серотонинов синдром (симптомите могат да включват възбуда, объркване, диафореза, халюцинации, хиперрефлексия, миоклонус, втрисане, тахикардия и тремор). Има съобщения за екстрапирамидни нарушения, включително орофациална дистония, понякога при пациенти, вече страдащи от двигателни нарушения или при пациенти, получаващи невролептици.
Очни нарушения
Чести: замъглено зрение.
Нечести: мидриаза (вж. Точка 4.4).
Много редки: остра глаукома.
Нарушения на ухото и лабиринта
Неизвестна честота: шум в ушите.
Сърдечни патологии
Нечести: синусова тахикардия. Редки: брадикардия.
Съдови патологии
Нечести: преходно повишаване или понижаване на кръвното налягане, постурална хипотония. Съобщава се за преходно повишаване или намаляване на кръвното налягане след лечение с пароксетин, обикновено при пациенти с предшестваща хипертония или тревожност.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Чести: прозяване.
Стомашно -чревни нарушения
Много чести: гадене.
Чести: запек, диария, повръщане, сухота в устата.
Много редки: стомашно -чревно кървене.
Хепатобилиарни нарушения
Редки: повишаване на чернодробните ензими.
Много редки: чернодробни събития (като хепатит, понякога свързани с жълтеница и / или чернодробна недостатъчност).
Съобщава се за повишаване на чернодробните ензими. В постмаркетинговия период много рядко се съобщават и свързани с черния дроб събития (като хепатит, понякога свързан с жълтеница и / или чернодробна недостатъчност).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: изпотяване
Нечести: кожен обрив, сърбеж
Много редки: тежки нежелани кожни реакции (включително мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза), реакции на фоточувствителност.
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Редки: артралгия, миалгия.
Епидемиологичните проучвания, проведени главно при пациенти на възраст 50 и повече години, показват повишен риск от фрактури на костите при пациенти, лекувани със SSRIs и трициклични антидепресанти. Механизмът, водещ до този риск, не е известен.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Нечести: задръжка на урина, уринарна инконтиненция.
Болести на репродуктивната система и гърдата
Много чести: сексуална дисфункция.
Редки: хиперпролактинемия / галакторея.
Много редки: приапизъм
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Чести: астения, повишаване на телесното тегло
Много редки: периферен оток.
Симптоми на отнемане, наблюдавани след прекратяване на лечението с пароксетин
Чести: замаяност, сензорни нарушения, нарушения на съня, тревожност, главоболие.
Нечести: възбуда, гадене, тремор, объркване, изпотяване, емоционална нестабилност, зрителни нарушения, сърцебиене, диария, раздразнителност.
Прекратяването на лечението с пароксетин (особено ако е рязко) обикновено води до симптоми на отнемане. Замайване, сензорни нарушения (включително парестезия, усещане за токов удар и шум в ушите), нарушения на съня (включително ярки сънища), възбуда или съобщени тревожност, гадене, тремор, объркване , изпотяване, главоболие, диария, сърцебиене, емоционална нестабилност, раздразнителност и зрителни смущения Обикновено тези събития са леки до умерени и самоограничаващи се, но при някои пациенти те могат да бъдат тежки и / или продължителни. Ето защо се препоръчва, ако лечението с пароксетин вече не е необходимо, за да се извършва постепенно прекъсване, което се извършва чрез прогресивно намаляване на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Педиатрична популация
Настъпили са следните нежелани събития:
Повишено поведение, свързано със самоубийство (включително опити за самоубийство и мисли за самоубийство), самонараняващо се поведение и повишена враждебна нагласа. Суицидни мисли и опити за самоубийство се наблюдават главно в клинични проучвания с подрастващи с тежко депресивно разстройство. Увеличаването на враждебното поведение се наблюдава особено при деца с ОКР, особено при деца под 12 години. Допълнителни наблюдавани събития са: намален апетит, тремор, изпотяване, хиперкинеза, възбуда, емоционална лабилност (включително плач и колебания в настроението) и нежелани събития, свързани с кървене, предимно от кожата и лигавиците мембрани.
Събитията, наблюдавани след преустановяване / намаляване на пароксетин, са: емоционална лабилност (включително плач, колебания в настроението, самонараняване, мисли за самоубийство и опити за самоубийство), нервност, замаяност, гадене и коремна болка (вж. Точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба').
Вижте точка 5.1 за повече информация относно педиатричните клинични проучвания.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Симптоми и признаци:
Въз основа на наличната информация относно предозирането с пароксетин изглежда очевидна голяма граница на безопасност. Опитът с предозиране с пароксетин показва, че освен симптомите, описани в точка 4.8 "Нежелани реакции", са докладвани и повръщане, повишена температура и неволеви мускулни контракции. самостоятелно до дози от 2000 mg. Понякога се съобщават събития като кома или промени в ЕКГ, много рядко с фатален изход, но обикновено, когато пароксетин се приема в комбинация с други психотропни лекарства, със или без алкохол.
Лечение
Не е известен специфичен антидот. Лечението трябва да се основава на общите мерки, използвани при лечението на предозиране с антидепресанти. Когато е подходящо, се препоръчва изпразване на стомаха чрез предизвикване на повръщане, стомашна промивка или и двете. След изпразване, активен въглен може да се прилага в доза от 20 или 30 g на всеки 4-6 часа през първите 24 часа след поглъщането.Показана е поддържаща терапия с внимателно наблюдение и често проследяване на жизнените показатели.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антидепресанти - селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин.
ATC код: N06A B05.
Механизъм на действие
Пароксетин е мощен и селективен инхибитор на обратното поемане на 5-хидрокситриптамин (5-НТ, серотонин); се смята, че неговото антидепресивно действие и неговата ефикасност при лечението на обсесивно-компулсивно разстройство, социално тревожно разстройство / социална фобия, генерализирано тревожно разстройство, посттравматично стресово разстройство и паническо разстройство са свързани с това специфично инхибиране на обратното поемане на 5-НТ в мозъка неврони. Пароксетин не е химически свързан с трициклични, тетрациклични и други налични антидепресанти. Пароксетинът има нисък афинитет към холинергичните рецептори от мускаринов тип и проучванията при животни показват само слаби антихолинергични свойства. В съгласие с тази избирателност на действие, някои проучвания инвитро показа, че за разлика от трицикличните антидепресанти, пароксетин има нисък афинитет към алфа 1, алфа 2 и бетаадренорецептори, към допаминергични (D2) рецептори, към 5-НТ1-подобни и 5-НТ2 рецептори и към "хистамин (Н1). Тази липса на взаимодействие с постсинаптични рецептори инвитро е потвърдено от проучвания in vivo, който демонстрира липсата на депресивни свойства върху централната нервна система и на хипотензивни свойства.
Фармакодинамични ефекти
Пароксетин не променя психомоторните функции и не усилва депресивните ефекти на етанола.Подобно на други селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин, пароксетин причинява симптоми, свързани с „свръхстимулация на серотониновия рецептор, когато се прилага на животни, които преди това са били лекувани с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) или триптофан. Поведенчески и поведенчески изследвания“ ЕЕГ показва, че пароксетин се активира слабо при дози обикновено по -високи от тези, необходими за инхибиране на обратното поемане на серотонин. Активиращите свойства по природа не са "амфетаминоподобни". Проучванията при животни показват, че пароксетин се понася добре от сърдечно -съдовата система.Пароксетин не причинява клинично значими промени в кръвното налягане, сърдечната честота и ЕКГ след приложение на здрави индивиди. Други проучвания показват, че пароксетинът, за разлика от антидепресантите, които инхибират обратното поемане на норадреналин, има по -намалена склонност към инхибиране на антихипертензивните ефекти на гуанетидин.
Пароксетин, при лечение на депресивни разстройства, показва ефикасност, сравнима с тази на стандартните антидепресанти. Има също така някои доказателства, че пароксетин може да има терапевтична стойност при пациенти, които не реагират на стандартната терапия. Сутрешното приложение на дозата няма неблагоприятен ефект върху качеството или продължителността на съня. Освен това пациентите могат да съобщят за подобрен сън, когато отговорят на терапията с пароксетин.
Анализ на склонността към самоубийство при възрастни
„Специфичен анализ на пароксетин в плацебо-контролирани проучвания при възрастни с психични разстройства показва по-висока честота на суицидно поведение при млади възрастни (18-24 години), лекувани с пароксетин, отколкото при тези, лекувани с плацебо (2,19% срещу 0, 92%) В по -възрастната възрастова група не се наблюдава такова увеличение. При възрастни с тежко депресивно разстройство (всички възрасти) се наблюдава повишена честота на суицидно поведение при пациенти, лекувани с пароксетин, в сравнение с тези, лекувани с плацебо (0,32% срещу 0,05%) ; всички наблюдавани събития са опити за самоубийство. Въпреки това, повечето от тези опити (8 от 11) се случват при млади възрастни, лекувани с пароксетин (вж. също парагарафо 4.4).
Дозов отговор
При проучвания с фиксирана доза кривата на дозовия отговор е плоска, което показва, че няма предимство за ефикасност при използване на по -високи от препоръчаните дози.Но има някои клинични данни, които предполагат, че последващото увеличаване на дозата може да бъде от полза за някои пациенти.
Клинична ефикасност и безопасност
Дългосрочната ефикасност на пароксетин при депресия е демонстрирана в 52-седмично поддържащо проучване, предназначено да оцени превенцията на рецидивите: рецидиви при пациенти, лекувани с пароксетин (20-40 mg на ден) са настъпили в 12% от случаите, в сравнение с 28% случаи на пациенти, приемащи плацебо.
Дългосрочната ефикасност на пароксетин при лечението на ОКР е изследвана в три 24-седмични поддържащи проучвания, предназначени да оценят превенцията на рецидивите. В едно от трите проучвания е постигната значителна разлика в дела на пациентите с рецидиви между пароксетин ( 38%) и плацебо (59%).
Дългосрочната ефикасност на пароксетин при лечението на паническо разстройство е доказана в 24-седмично поддържащо проучване, предназначено да оцени превенцията на рецидивите: рецидиви при пациенти, лекувани с пароксетин (10-40 mg на ден), се наблюдават в 5% от случаите в сравнение с 30% от случаите при пациенти, приемащи плацебо. Това беше подкрепено от 36-седмично проучване за поддържане.
Дългосрочната ефикасност на пароксетин при лечението на социални и генерализирани тревожни разстройства и посттравматично стресово разстройство не е достатъчно доказана.
Педиатрична популация
В краткосрочни клинични изпитвания (до 10-12 седмици) при деца и юноши, пациентите, лекувани с пароксетин, са наблюдавани с честота най-малко 2% от пациентите и са настъпили с най-малко два пъти по-висока честота от плацебо при следните нежелани реакции: събития: повишено самоубийствено поведение (включително опити за самоубийство и суицидни мисли), самонараняващо се поведение и повишено враждебно отношение. ОКР и особено при по -малки деца под 12 години. Допълнителни събития, които многократно са наблюдавани при пароксетин в сравнение с плацебо, са: намаляване на „апетита, тремор, изпотяване, хиперкинеза, възбуда, емоционална лабилност (вкл. използвайте плач и колебания в настроението).
В проучвания, използващи стесняващ се режим, симптомите, съобщени по време на фазата на намаляване или при оттегляне на пароксетин с честота най -малко 2% от пациентите и настъпили поне два пъти по -бързо от плацебо, са: емоционална лабилност (включително плач, колебания в настроението, самочувствие увреждане, мисли за самоубийство и опити за самоубийство), нервност, замаяност, гадене и коремна болка (вж. точка 4.4).
В пет паралелни групови проучвания, продължили осем седмици до осем месеца лечение, нежелани събития, свързани с кървене, предимно от кожата и лигавиците, са наблюдавани при пациенти, лекувани с пароксетин с честота 1,74% в сравнение с 0,74%, наблюдавани при плацебо групово лекувани пациенти.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Пароксетин се абсорбира добре след перорално приложение и преминава през метаболизъм при първо преминаване. Поради метаболизма при първо преминаване, количеството на пароксетин, налично в системната циркулация, е по -малко от това, абсорбирано от стомашно -чревния тракт. В случай на повишена телесна тежест след по -високи единични дози или многократни дози, настъпва частично насищане на ефекта на първото преминаване и намаляване на плазмения клирънс. Това води до непропорционално увеличаване на плазмените концентрации на пароксетин и поради това фармакокинетичните параметри не са постоянни, което води до нелинейна кинетика. Въпреки това нелинейността като цяло е скромна и е ограничена до тези пациенти, които постигат ниски плазмени нива при ниски дози. Стационарните системни нива се постигат в рамките на 7-14 дни от началото. лечение с формулировки с незабавно или контролирано освобождаване и изглежда, че фармакокинетиката не се променя по време на продължително лечение.
Разпределение
Пароксетин е широко разпространен в тъканите и фармакокинетичните изчисления показват, че само 1% от присъстващия в тялото пароксетин се намира в плазмата. Около 95% от присъстващия в плазмата пароксетин се свързва с протеини в терапевтични концентрации. Не е доказана корелация между плазмените концентрации на пароксетин и клиничните ефекти (нежелани реакции и ефикасност). Преминаването в кърмата при хора и във плодовете на лабораторни животни се случва в малки количества.
Биотрансформация
Основните метаболити на пароксетин са полярни и конюгирани продукти на окисление и метилиране, които лесно се елиминират. Предвид относителната им липса на фармакологична активност, е малко вероятно те да допринесат за терапевтичните ефекти на пароксетин.
Метаболизмът не компрометира селективността на действието на пароксетин върху невроналното обратно поемане на серотонин.
Елиминиране
Екскрецията на непроменен пароксетин с урината обикновено е по -малка от 2%, докато тази на метаболитите е около 64% от дозата. Приблизително 36% от дозата се екскретира с изпражненията, вероятно чрез жлъчката, от които непромененият пароксетин представлява по -малко от "1% от дозата. Така пароксетин се елиминира почти напълно чрез метаболизъм. Екскрецията на метаболити е двуфазна, като първоначално е резултат от метаболизма при първо преминаване и впоследствие се контролира от системното елиминиране на пароксетин. Елиминационният полуживот е променлив, но обикновено е около 1 ден.
Специални популации пациенти
Възрастни и бъбречно / чернодробно увреждане
Наблюдавани са повишени плазмени концентрации на пароксетин при пациенти в напреднала възраст и при пациенти с тежко бъбречно увреждане или чернодробно увреждане, но диапазонът на плазмените концентрации е подобен на този при здрави възрастни индивиди.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проведени са токсикологични изследвания при резус маймуна и при плъх албинос; и при двата вида метаболитният профил е подобен на този, описан при хората.Очаквано с липофилни амини, включително трициклични антидепресанти, при плъхове е открита фосфолипидоза. препоръчителен диапазон в клиничните дози.
Канцерогенеза: При двугодишни проучвания при мишки и плъхове пароксетин не показва канцерогенни ефекти.
Генотоксичност: Генотоксичност не е наблюдавана в поредица от тестове инвитро И in vivo.
Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове показват, че пароксетин влияе върху фертилитета при мъже и жени, като намалява индекса на фертилитета и процента на бременност.При плъхове се наблюдава по -висока детска смъртност и забавено осифициране. Последните ефекти вероятно са свързани с токсичността за майката и не се считат за директен ефект върху плода / новороденото.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро на таблета:
Магнезиев стеарат, натриев нишестен гликолат (тип А), манитол, микрокристална целулоза
Покритие на таблетки:
Съполимер на метакрилова киселина -метилметакрилат (Eudragit E100), поливинилов алкохол - частично хидролизиран, титанов диоксид (E 171), талк, соев лецитин (E 322), ксантанова смола (E 415)
06.2 Несъвместимост
Не е приложимо.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Блистерни опаковки (Al / Al) и / или контейнер за PP таблетки със сушител (силикагел) с полипропиленова капачка.
Размери на опаковката:
Блистери: 10, 12, 14, 28, 30, 56 филмирани таблетки.
Контейнери за PP таблетки: 20, 30, 60, 100 филмирани таблетки. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Actavis Group PTC ehf - Рейкявикурвеги 76-78, 220 Hafnarfjörð (Исландия)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
038822019 20 mg филмирани таблетки 10 таблетки в блистер AL / AL
038822021 20 mg филмирани таблетки 12 таблетки в блистер AL / AL
038822033 20 mg филмирани таблетки 100 таблетки в PP контейнер
038822045 20 mg филмирани таблетки 14 таблетки в блистер AL / AL
038822058 20 mg филмирани таблетки 28 таблетки в блистер AL / AL
038822060 20 mg филмирани таблетки 30 таблетки в блистер AL / AL
038822072 20 mg филмирани таблетки 56 таблетки в блистер AL / AL
038822084 20 mg филмирани таблетки 20 таблетки в PP контейнер
038822096 20 mg филмирани таблетки 30 таблетки в PP контейнер
038822108 20 mg филмирани таблетки 60 таблетки в PP контейнер
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 13/05/2009