Активни съставки: магнезиев хидроксид, алуминиев оксид
MAALOX 400 mg + 400 mg таблетки за дъвчене
Пакетните вложки на Maalox се предлагат за опаковките:- MAALOX 400 mg + 400 mg таблетки за дъвчене
- MAALOX 460 mg + 400 mg перорална суспензия
- MAALOX 400 mg + 400 mg таблетки за дъвчене без захар
Показания Защо се използва Maalox? За какво е?
Това лекарство съдържа две активни вещества: магнезиев хидроксид и алуминиев оксид, хидрат. Те принадлежат към група лекарства, наречени „антиациди“. MAALOX действа чрез намаляване на количеството киселина в стомаха.
Това лекарство се използва за лечение на следните симптоми:
- случайни киселини;
- понякога прекомерна стомашна киселина.
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле.
Противопоказания Когато Maalox не трябва да се използва
Не използвайте MAALOX:
- ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); признаци на алергична реакция са кожни обриви, подуване на устните, езика, лицето и гърлото, затруднено дишане;
- ако страдате от порфирия (рядко наследствено нарушение на метаболизма на кръвта);
- ако имате тежки бъбречни проблеми;
- ако тялото ви е силно пропиляно (кахексия);
- при деца и юноши под 18 години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Maalox
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MAALOX:
- ако имате проблеми с червата или запек, ако имате леки бъбречни проблеми или сте в напреднала възраст, защото това лекарство може да влоши чревните Ви проблеми;
- ако сте на диета с ниско съдържание на фосфор, ако имате ниски нива на фосфати в кръвта (хипофосфатемия) или в случай на продължително лечение. Това лекарство намалява нивата на фосфати в кръвта и може да причини проблеми с костите.
Деца
Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Maalox
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Това лекарство може да взаимодейства с други лекарства. Ако приемате други лекарства, трябва да изчакате поне 2 часа преди да приемете MAALOX и поне 4 часа, ако приемате определени антибиотици (флуорохинолони).
Това лекарство може да попречи на действието на:
- лекарства срещу стомашна киселина (Н2 антагонисти);
- лекарства за сърце и кръвно налягане (атенолол, дигоксин, метопролол и пропранолол);
- противоинфекциозни лекарства (цефдинир, цефподоксим, тетрациклини, етамбутол, флуорохинолони, изониазид, линкозамиди, пенициламини, кетоконазол);
- лекарства против малария (хлорохин);
- противовъзпалителни лекарства (дифлунисал, глюкокортикоиди, индометацин);
- лекарства за костни заболявания (бисфосфонати);
- лекарства за щитовидната жлеза (левотироксин);
- лекарства срещу шизофрения (фенотиазинови невролептици);
- лекарства за понижаване на холестерола (розувастатин);
- лекарства, съдържащи желязо или натриев флуорид.
Също така трябва да посетите Вашия лекар, ако приемате:
- лекарства, съдържащи полистирен сулфонат (Kayexalate), поради риска от метаболитни и чревни проблеми;
- лекарства, съдържащи алуминиев хидроксид и цитрати, поради риска от повишаване на алуминия в кръвта;
- хинидин (сърдечно лекарство) поради риска от повишени нива на хинидин.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Това лекарство може да се приема само ако Вашият лекар е сметнал за необходимо и под Ваше наблюдение. Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
MAALOX съдържа сорбитол и захароза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Maalox: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Не превишавайте посочените дози.
Препоръчителната доза при възрастни и юноши над 18 години е: 1-2 таблетки 4 пъти дневно, които се приемат 20-60 минути след хранене и преди лягане.Начин на употреба: дъвчете или смучете таблетките. Може да погълнете вода или мляко след приема на това лекарство.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Maalox
Ако сте приели повече от необходимата доза MAALOX
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза от това лекарство, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако приемате високи дози от това лекарство, може да получите:
- диария (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки"), коремна болка и повръщане;
- влошаване на чревните проблеми, ако страдате от запек, имате леки бъбречни проблеми или сте в напреднала възраст.
Ако сте пропуснали да приемете MAALOX
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Maalox
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на MAALOX и незабавно се свържете с Вашия лекар или най -близката болница, ако почувствате: затруднено дишане или преглъщане, подуване на лицето, ръцете и краката, очите, устните и / или езика, обрив, сърбеж, копривна треска и замаяност, тъй като те могат да бъдат симптоми на тежки алергични реакции (ангиоедем и анафилактична реакция).
Следните нежелани реакции могат да възникнат при употребата на това лекарство:
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- запек (запек) или диария (вижте раздел 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- прекомерна реакция на организма към чужди вещества (реакция на свръхчувствителност, дори тежка), поява на кожата на отоци, които причиняват сърбеж (уртикария) и сърбеж;
- промени в нивата на магнезий, алуминий и фосфат в кръвта, които могат да причинят проблеми с костите (вж. точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте лекарства чрез отпадъчни води или битови отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.
Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа MAALOX
- Активните съставки са: магнезиев хидроксид и алуминиев оксид, хидрат. Всяка таблетка съдържа 400 mg магнезиев хидроксид и 400 mg алуминиев оксид, хидратиран.
- Другите съставки са: захароза на прах с нишесте, сорбитол, манитол, магнезиев стеарат, ароматизиращ прах от мента, натриев захарин, захароза.
Описание на това как изглежда MAALOX и съдържанието на опаковката
MAALOX 400 mg + 400 mg таблетки за дъвчене се предлага в кутия, съдържаща 40 таблетки за дъвчене.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MAALOX
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 ml суспензия съдържа:
- Активни принципи:
магнезиев хидроксид 3,65 g;
алуминиев хидроксид 3,25 g.
Помощни вещества с известни ефекти:
метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, сорбитол.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Една таблетка съдържа:
- Активни принципи:
магнезиев хидроксид 400 mg;
алуминиев оксид хидрат 400 mg.
Помощни вещества с известни ефекти:
захароза на прах с нишесте, захароза, сорбитол.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорална суспензия.
Таблетки за дъвчене.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на случайни киселини и хиперацидност на стомаха.
04.2 Дозировка и начин на приложение
MAALOX 3,65% + 3,25% перорална суспензия
Дозировка
Поглъщайте 2 до 4 чаени лъжички или 1-2 сашета перорална суспензия 4 пъти на ден, 20 - 60 минути след хранене и преди лягане.
Начин на приложение
Разклатете добре преди употреба. Може да се приема и във вода или мляко.
MAALOX 400 mg + 400 mg таблетки за дъвчене
Дозировка
1-2 таблетки 4 пъти на ден добре сдъвкани или смукани, 20 - 60 минути след хранене и преди лягане.
Начин на приложение
Таблетките трябва да се дъвчат добре или да се смучат. Приемът им може да бъде последван от поглъщане на вода или мляко.
Педиатрична популация
Не се препоръчва прилагането на лекарствения продукт при деца.
Не превишавайте максималната посочена доза.
04.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Пациенти с порфирия.
- Тежки форми на бъбречна недостатъчност (вж. Точка 4.4).
- Като цяло противопоказан в педиатрична възраст.
- Състояние на кахексия.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Алуминиевият хидроксид може да причини запек, а предозирането на магнезиевите соли може да причини хипомобилитет на червата; високи дози от това лекарство могат да причинят или да влошат чревната обструкция и илеуса при пациенти с по -висок риск, като тези с бъбречно увреждане, с подлежащ запек, с нарушена подвижност на червата, при деца (от 0 до 24 месеца) или възрастни хора.
Алуминиевият хидроксид не се абсорбира добре от стомашно -чревния тракт и следователно системните ефекти са редки при пациенти с нормална бъбречна функция.Въпреки това, прекомерните дози или продължителната употреба, или дори нормалните дози при пациенти с ниско съдържание на фосфор или при деца (от 0 до 24 месеца), могат да доведат до елиминиране на фосфатите (поради алуминиево-фосфатна връзка), придружено от увеличаване на костите резорбция и хиперкалциурия с риск от остеомалация. Препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар в случай на продължителна употреба или при пациенти с риск от хипофосфатемия.
При пациенти с бъбречно увреждане плазмените нива на алуминий и магнезий са склонни да се увеличават, причинявайки съответно хипералуминемия и хипермагнезиемия. При тези пациенти продължителното излагане на високи дози алуминиеви и магнезиеви соли може да доведе до енцефалопатии, деменция, микроцитна анемия или влошаване на диализната остеомалация.
При наличие на леки и умерени форми на бъбречна недостатъчност се препоръчва продуктът да се приема под прякото наблюдение на лекаря. При тези пациенти трябва да се избягва продължителната употреба на лекарствения продукт.
Алуминиевият хидроксид може да не е безопасен при пациенти с порфирия, подложени на хемодиализа (вж. Точка 4.3).
MAALOX 3,65% + 3,25% перорална суспензия съдържа:
• парахидроксибензоати: те могат да причинят алергични реакции (дори забавени).
• сорбитол: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
MAALOX 400 mg + 400 mg таблетки за дъвчене съдържат сорбитол и захароза
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозна изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Тъй като солите на Al и Mg намаляват стомашно -чревната абсорбция на тетрациклини, се препоръчва да се избягва приемът на Maalox по време на перорална терапия с тетрациклини.
Използването на антиациди, съдържащи алуминий, може да намали абсорбцията на лекарства като Н2-антагонисти, атенолол, цефдинир, цефподоксим, хлорохин, тетрациклини, дифлунисал, дигоксин, бисфосфонати, етамбутол, флуорохинолони, натриев флуорид, глюкокортикоиди, индометакотиноксин, индометакотиноксин, индометакотиноксин, индометакотиноксин , линкозамиди, метопролол, фенотиазинови невролептици, пенициламини, пропранолол, розувастатин, железни соли.
• Полистирол сулфонат (кайексалат)
Препоръчва се повишено внимание, когато лекарственият продукт се приема заедно с полистирол сулфонат (Kayexalate) поради потенциалния риск от намалената ефикасност на смолата при свързване на калий, от метаболитна алкалоза при пациенти с бъбречно увреждане (съобщено с алуминиев хидроксид и магнезиев хидроксид) и чревни запушване (съобщено с алуминиев хидроксид).
• Алуминиевият хидроксид и цитратите могат да причинят хипералуминемия, особено при пациенти с бъбречно увреждане.
Оставете поне два часа (4 за флуорохинолони) преди да приемете MAALOX, за да избегнете взаимодействие с други лекарства.
Едновременната употреба на хинидин може да доведе до повишаване на серумните нива на хинидин и да доведе до предозиране на хинидин.
Едновременната употреба на алуминиев хидроксид и цитрати може да доведе до повишаване на нивата на алуминий, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Лекарството трябва да се използва само при необходимост, под прякото наблюдение на лекаря, след оценка на очакваната полза за майката във връзка с възможния риск за плода или бебето.
Време за хранене
Поради ограниченото усвояване от майката, когато се приема съгласно посочения режим на дозиране (вж. Точка 4.2), алуминиевият хидроксид и неговите комбинации с магнезиеви соли се считат за съвместими с кърменето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
MAALOX не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Честотата на нежеланите реакции, изброени по -долу, се определя, като се използват следните конвенции:
чести (≥1 / 100,
Нарушения на имунната система:
Честотата не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): ангиоедем, анафилактични реакции, реакции на свръхчувствителност, уртикария, сърбеж.
Стомашно -чревни нарушения:
Нечести (≥1 / 1000 ,:
диария или запек (вж. точка 4.4).
Нарушения на метаболизма и храненето:
Честотата не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): хипермагнезиемия, хипералуминемия, хипофосфатемия, при продължителна употреба или при високи дози или дори при нормални дози от лекарството при пациенти с ниско фосфорна диета или при деца (от 0 до 24 месеца), което може да причини повишена костна резорбция, хиперкалциурия, остеомалация (вж. точка 4.4).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Опитът с умишлено предозиране е много ограничен.Случаите на предозиране с алуминиеви соли са по -вероятни при пациенти с хронично тежко бъбречно увреждане със следните симптоми: енцефалопатия, конвулсии и деменция, хипермагнезиемия.
Най -често съобщаваните симптоми на остро предозиране с алуминиев хидроксид и в комбинация с магнезиеви соли включват диария, коремна болка и повръщане.
Високите дози от този лекарствен продукт могат да причинят или да влошат чревната обструкция и илеус при рискови пациенти (вж. Точка 4.4).
Както във всички случаи на предозиране, лечението трябва да бъде симптоматично с общи поддържащи мерки.
Алуминият и магнезият се елиминират чрез отделяне с урината; лечението на предозиране с магнезий включва рехидратация и принудителна диуреза. В случай на бъбречна недостатъчност е необходима хемодиализа или перитонеална диализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антиациди.
ATC код: A02AD01.
Механизъм на действие
Антиацидната активност се изразява в стомаха, където в подходящи дози магнезиевият хидроксид и алуминиевият хидроксид неутрализират производството на стомашна киселина.
Запекният ефект на алуминиевия хидроксид се противодейства на слабителния ефект на магнезиевия хидроксид.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Когато се прилагат орално, алуминиевият хидроксид и магнезиевият хидроксид реагират със солната киселина, произвеждана в стомаха, за да образуват соли, които се абсорбират само частично.
Екскреция
Екскрецията на абсорбираните соли се извършва главно чрез урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Данните от проучвания върху животни не разкриват риск за хората въз основа на конвенционални фармакологични изследвания, безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
MAALOX 3,65% + 3,25% перорална суспензия
Метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, лимонена киселина монохидрат, некристализируем течен сорбитол, манитол, есенция от мента, натриев захарин, пречистена вода.
MAALOX 400 mg + 400 mg таблетки за дъвчене
Захароза на прах с нишесте, сорбитол, манитол, магнезиев стеарат, ароматизиращ прах от мента, натриев захарин, захароза.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
MAALOX 3,65% + 3,25% перорална суспензия:
Да не се съхранява под 4 ° C.
Съхранявайте бутилката плътно затворена.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Перорална суспензия: - бутилка 200 ml
- 15 сашета по 15 мл
Таблетки за дъвчене: - кутия с 40 таблетки
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Sanofi S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - IT -20158 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Перорална суспензия Maalox, Бутилка 200 ml AIC 020702015
Перорална суспензия Maalox, 15 сашета от 15 ml AIC 020702027
Maalox 400 mg + 400 mg таблетки за дъвчене, 40 таблетки AIC 020702054
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешение: 27.05.1967
Дата на последното подновяване: 31.05.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Декември 2014 г.
