Активни съставки: Фенобарбитал
GARDENALE 50 mg таблетки
GARDENALE таблетки от 100 mg
Защо се използва Gardenale? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антиепилептичен барбитурат
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Gardenale е посочен главно като общо успокоително средство, особено по отношение на епилепсията и всички състояния, които изискват дълготрайна седация. Gardenale е особено полезен при тонично-клонични припадъци при големи мал и фокални кортикални припадъци. Може да се използва като хипнотик и при детоксикацията на хроничния барбитуризъм.
Противопоказания Когато Gardenale не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество, към други барбитурати, към някое от помощните вещества, порфирия, бъбречна и чернодробна недостатъчност, тежко сърдечно заболяване, остра интоксикация от алкохол, аналгетици, сънотворни.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Гарденале
Фенобарбиталът може да доведе до пристрастяване. Продължаващата терапия предизвиква производството на чернодробни ензими, които ускоряват метаболизма на някои лекарства, като антикоагуланти, някои антибиотици, надбъбречни стероиди и др.
Ефектът на алкохола се засилва и приемът на алкохолни напитки трябва да бъде ограничен.
Връзката с други психотропни лекарства и антихистамини изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.
Препаратите от Hypericum perforatum не трябва да се приемат едновременно с лекарства, съдържащи фенобарбитал, поради риска от намаляване на плазмените нива и намалена терапевтична ефикасност на фенобарбитал (вж. Взаимодействия).
Внезапното прекратяване на лечението при пациенти с епилепсия може да предизвика епилептичен статус.
Намалете дозата в случай на бъбречна недостатъчност, чернодробна недостатъчност (за риск от чернодробна енцефалопатия, установете биологичен контрол), при пациенти в напреднала възраст и в случай на алкохолизъм.
При дете на продължително лечение с фенобарбитал трябва да се обмисли връзката с профилактичното лечение на рахит.
Следните животозастрашаващи кожни реакции са съобщени при употребата на Gardenale: синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN).
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да бъдат наблюдавани внимателно за кожни реакции. Най -високият риск от развитие на SJS и TEN възниква през първите няколко седмици от лечението.
Ако се появят симптоми или признаци на SJS или TEN (напр. Прогресиращ кожен обрив често с образуване на мехури или лигавични лезии), Gardenale трябва да се преустанови.
Най -добри резултати при лечението на SJS и TEN се постигат с ранна диагностика и незабавно прекратяване на терапията с всяко подозрително лекарство. Ранното прекратяване е свързано с по -добра прогноза.
Ако пациентът е развил SJS или TEN с използването на Gardenale, Gardenale вече не трябва да се използва при този пациент.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Gardenale
Асоциациите не се препоръчват
Естроген и прогестаген (използвани като контрацептиви): намаляване на контрацептивната ефективност поради повишен чернодробен катаболизъм.За предпочитане е да се използва различен контрацептивен метод, по -специално механичен.
Алкохол: засилва успокоителния ефект на фенобарбитал. Избягвайте да пиете алкохолни напитки или лекарства, съдържащи алкохол по време на лечението.
Hypericum perforatum: Ефективността на фенобарбитал може да бъде намалена чрез едновременното приложение на препарати на базата на Hypericum perforatum.Това се дължи на индуцирането на ензимите, отговорни за метаболизма на лекарството от препарати на базата на Hypericum perforatum, които следователно не трябва да се прилагат едновременно с фенобарбитал. Индукционният ефект може да продължи поне две седмици след спиране на лечението с продукти от Hypericum perforatum.
Ако пациентът приема продукти от Hypericum perforatum едновременно, трябва да се проследяват нивата на фенобарбитал в кръвта и да се прекрати терапията с продукти от Hypericum perforatum. Нивата на фенобарбитал в кръвта могат да се повишат със спирането на Hypericum perforatum. Може да се наложи коригиране на дозата на фенобарбитал.
Асоциации, изискващи специални предпазни мерки
Циклоспорин: възможно намаляване на скоростта на циркулация с намаляване на активността по време на асоциирането (ускоряване на катаболизма). Обратно, има повишаване на плазмените нива след спиране на индуктора Увеличете дозите на циклоспорин, като същевременно поддържате плазмените нива под контрол Намалете дозата след оттеглянето на индуктора.
Кортикоиди (глюко-, минерало-, като цяло): намаляване на ефикасността на кортикоидите (повишаване на техния катаболизъм). Последствията са особено важни в случая на адисоняни и трансплантации.
Клиничен и биологичен контрол: адаптиране на дозата на кортикоидите по време на свързването и след суспендиране на индуктора.
Доксициклин: намаляване на плазмената концентрация на доксициклин вероятно вторично поради намаляване на плазмения полуживот на доксициклин и последващо увеличаване на неговия чернодробен метаболизъм.
Клиничен контрол и възможно адаптиране на терапевтичната схема (увеличете дневната доза или разделете дозата на две дози на ден).
Хидрохинидин, хинидин: намаляване на плазмените нива на хинидин и антиаритмична ефикасност (повишаване на чернодробния му метаболизъм).
Клиничен контрол, ЕКГ и евентуално кинидинемия; ако е необходимо, коригирайте дозата на хинидин по време на лечението с индуктора и след прекратяването му (риск от предозиране с хинидин).
Левотироксин: описани ефекти за фенитоин, рифампицин, карбамазепин. Риск от клинична хипотиреоидизъм при пациенти с хипотиреоидизъм поради повишен катаболизъм на Т3 и Т4.Проверете серумните нива на Т3 и Т4 и коригирайте дозата на левотироксин, ако е необходимо по време на лечението с индуктора и след неговото суспендиране.
Теофилин (и чрез екстраполация, производни на теофилин): намаляване на плазмените нива и активността на теофилин (повишаване на метаболизма му чрез ензимна индукция).
Клиничен и, ако е необходимо, теофилинов мониторинг. Ако е необходимо, адаптирайте дозата на теофилин по време на лечението с индуктора и след неговото спиране.
Фолиева киселина: в случай на приложение на фолиева киселина, намаляване на плазмените нива на фенобарбитал, което може да доведе до намаляване на активността (връщане към нормалното на метаболизма, намален преди това поради дефицит на фолиева киселина). Клиничен контрол, евентуално на плазмени нива и адаптиране, ако е необходимо, на дозировката на фенобарбитал по време на прилагането на фолиева киселина и след нейното спиране.
Валпроева киселина: повишаване на плазмените концентрации на фенобарбитал с началото на седация (инхибиране на чернодробния катаболизъм), по -често при деца. Клиничен контрол през първите 15 дни от комбинираната терапия и намаляване на дозите фенобарбитал при поява на признаци на седация; проверете плазмените нива на фенобарбитал, ако е необходимо.
Перорални антикоагуланти: намаляване на ефекта на пероралните антикоагуланти (увеличаване на техния чернодробен катаболизъм).
По -често проследяване на нивата на протромбин и коригиране на дозата на перорални антикоагуланти по време на лечението с фенобарбитал и през 8 -те дни след преустановяване.
Имипрамин антидепресанти: Имипраминовите антидепресанти благоприятстват появата на генерализирани гърчове.
Клиничен контрол и евентуално увеличаване на дозата на антиепилептиците.
Дигитоксин: намаляване на ефекта на дигитоксин (увеличаване на неговия чернодробен катаболизъм).
Клиничен контрол, ЕКГ и евентуално дигитоксинемия. Ако е необходимо, за предпочитане е коригиране на дозата на дигитоксин по време на комбинация и след прекратяване на фенобарбитала; дигоксин, по -слабо метаболизиран от черния дроб - Прогабид: възможно повишаване на плазмените нива на фенобарбитал. Вероятно намаляване на плазмените нива на прогабид (не е проверено) Клиничен контрол и евентуално на плазмени нива на фенобарбитал.
Асоциациите да се прилагат с повишено внимание
Карбамазепин: прогресивно намаляване на плазмените нива на карбамазепин, без това да повлияе неблагоприятно на антиепилептичната активност. Да се има предвид по -специално при тълкуване на плазмените нива.
Дизопирамид: намаляване на антиаритмичната ефикасност поради намаляване на плазмените нива на дизопирамид.
Други лекарства за потискане на ЦНС: антидепресанти (с изключение на А-селективни МАО-инхибитори), повечето анти-Н1 антихистамини, клонидин и клонидин-подобни бензодиазепини, сънотворни, морфинови производни (аналгетици и антитусивни средства), невролептици, транквиланти, различни от бензодиазепини. Повишена централна депресия, която може да има сериозни последици, особено при шофиране или работа с машини.
Фенитоин: в случай на асоциация с фенобарбитал могат да възникнат непредсказуеми вариации: плазмените нива на фенитоин се понижават по -често (повишен метаболизъм), без това да има неблагоприятни ефекти върху антиконвулсивното действие. плазмените нива на фенитоин се увеличават (инхибиране на метаболизма чрез конкуренция). Да се вземе предвид при интерпретирането на плазмените нива.
Алпренолол, метопролол, пропранолол (бета -блокери): намаляване на плазмените нива на тези бета-блокери с намаляване на техните клинични ефекти (повишаване на чернодробния им метаболизъм). Да се вземе предвид за тези бета-блокери, елиминирани главно чрез чернодробна биотрансформация.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
При малък брой пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства като Gardenale, са се развили мисли за самонараняване или самоубийство. Когато възникнат такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лечението с фенобарбитал намалява вниманието и удължава времето на рефлекси: пациентите трябва да бъдат предупредени за това, така че да избягват шофиране на превозни средства или извършване на дейности, които изискват цялостна бдителност поради тяхната опасност.
Бременност и кърмене
Пациентките, които могат да забременеят или са в детеродна възраст, трябва да получат съвет от специалист. Необходимостта от антиепилептично лечение трябва да се преоцени, когато пациентът планира да забременее.
Рискът от вродени дефекти се увеличава с 2 до 3 пъти при потомството на майки, лекувани с антиепилептик, като най -често се съобщава за цепнатина на устната, сърдечносъдови малформации и дефекти на невралната тръба.
Политерапията с антиепилептични лекарства може да бъде свързана с по -висок риск от вродени малформации, отколкото монотерапията. Ето защо е важно монотерапията да се практикува, когато е възможно.
Не трябва да се практикува рязко прекратяване на антиепилептичната терапия поради опасността от подновяване на гърчове, което може да има сериозни последици както за майката, така и за бебето.
Не се препоръчва употребата на фенобарбитал по време на кърмене.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Gardenale: Дозировка
Като успокоително средство от 50 до 100 mg на ден. Като антиконвулсант, при възрастни от 100 до 300 mg на ден при 2-3 приема.
При деца от 20 до 100 mg според възрастта и теглото.
При "тежко безсъние 50 до 200 mg вечер един" час преди лягане.
Таблетките могат да се разтварят в малко вода или евентуално да се добавят към храната.
При лечението на пациенти в напреднала възраст, дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на посочените по -горе дози.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Gardenale
Лечението на остра интоксикация с барбитурати включва незабавна промивка на стомаха, ако състоянието на пациента позволява. Премахването на вече абсорбираното лекарство може да се постигне с принудителна диуреза и алкализиране на урината. В тежки случаи хемодиализата е полезна и може да се наложи механично контролиране на дишането.Необходимо е прилагане на антибиотици, за да се избегнат белодробни усложнения.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Gardenale
Седация, атаксия, нистагъм и психическо объркване могат да възникнат, особено при възрастни хора, след прилагане на високи дози. Редки кожни алергични прояви.
Хипопротромбинемия, чувствителна към терапия с витамин К, може да се появи при новородени майки, лекувани с фенобарбитал.
По време на хронично лечение може да възникне чувствителна към фолати мегалобластна анемия и остеомалация, която реагира на лечението с витамин D.
Случаи на контрактура на Дюпюитрен се съобщават много рядко.
- Кожни: докладвани са тежки кожни нежелани реакции (SCARs) като синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) (вж. Предпазни мерки при употреба). Честота: много редки. Редки случаи на еритем.
- Хепато-билиарниi: редки случаи на токсичен хепатит.
- Хематологично: редки случаи на левкопения, агранулоцитоза, тромбоцитопения и пурпура.
- Централна нервна система: при някои субекти те могат да се появят рядко: вълнение, възбуда и делириум. Прояви на хиперактивност могат да се появят при педиатрични пациенти.
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Има съобщения за намалена костна минерална плътност, остеопения, остеопороза и фрактури при пациенти на продължителна терапия с Gardenale. Механизмът, по който Gardenale влияе върху костния метаболизъм, не е идентифициран.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Важно е да уведомите лекаря или фармацевта за всеки нежелан ефект, дори ако не е описан в листовката.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната и правилно съхранена опаковка.
ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Съхранявайте това лекарство на място недостъпно за деца
СЪСТАВ
GARDENALE 50 mg таблетки
Една таблетка съдържа:
Активен принцип: фенобарбитал 50 mg
Помощни вещества: царевично нишесте, магнезиев стеарат, прежелатинизирано царевично нишесте
GARDENALE таблетки от 100 mg
Една таблетка съдържа:
Активен принцип: фенобарбитал 100 mg
Помощни вещества: царевично нишесте, магнезиев стеарат, прежелатинизирано царевично нишесте.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Таблетки за перорално приложение.
- Кутия с 30 таблетки по 50 mg в блистер
- Кутия с 20 таблетки от 100 mg в блистери
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
GARDENALE
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
GARDENALE 50 mg таблетки
Една таблетка съдържа:
Активен принцип: фенобарбитал 50 mg.
GARDENALE таблетки от 100 mg
Една таблетка съдържа:
Активен принцип: фенобарбитал 100 mg.
За помощните вещества вижте 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Gardenale е посочен главно като общо успокоително средство, особено по отношение на епилепсията и всички състояния, които изискват дълготрайна седация. Gardenale е особено полезен при тонично-клонични припадъци на grand mal и фокални кортикални припадъци. Може да се използва при детоксикация от хронични барбитуризъм.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Като успокоително средство от 50 до 100 mg на ден. Като антиконвулсант, при възрастни от 100 до 300 mg на ден при 2-3 приема.
При деца от 20 до 100 mg според възрастта и теглото.
Таблетките могат да се разтварят в малко вода или евентуално да се добавят към храната. При лечението на пациенти в напреднала възраст, дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на посочените по -горе дози.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към други барбитурати или към някое от помощните вещества, порфирия, бъбречна и чернодробна недостатъчност, тежко сърдечно заболяване, остра интоксикация от алкохол, аналгетици, сънотворни.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Съобщавани са случаи на суицидни мисли и поведение при пациенти, получаващи антиепилептични лекарства по различните им показания. Мета-анализ на рандомизирани клинични проучвания спрямо плацебо също подчертава наличието на умерено повишаване на риска от суицидни мисли и поведение.
Механизмът на този риск не е установен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск с Gardenale.
Следователно пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на суицидни мисли и поведение и трябва да се обмисли подходящо лечение, ако е така. Пациентите (и болногледачите) трябва да бъдат инструктирани да уведомят лекуващия си лекар, ако се появят признаци на суицидни мисли или поведение.
Следните животозастрашаващи кожни реакции са съобщени при употребата на Gardenale: синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN).
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да бъдат наблюдавани внимателно за кожни реакции. Най -високият риск от развитие на SJS и TEN възниква през първите няколко седмици от лечението.
Ако се появят симптоми или признаци на SJS или TEN (напр. Прогресиращ кожен обрив често с образуване на мехури или лигавични лезии), Gardenale трябва да се преустанови.
Най -добри резултати при лечението на SJS и TEN се постигат с ранна диагностика и незабавно прекратяване на терапията с всяко подозрително лекарство. Ранното прекратяване е свързано с по -добра прогноза.
Ако пациентът е развил SJS или TEN с използването на Gardenale, Gardenale вече не трябва да се използва при този пациент.
Намалете дозата в случай на бъбречна недостатъчност, чернодробна недостатъчност (за риск от чернодробна енцефалопатия, установете биологичен контрол), при пациенти в напреднала възраст и в случай на алкохолизъм.
Поради взаимното подобрение, алкохолните напитки не се препоръчват по време на лечението.
При детето на продължително лечение с фенобарбитал трябва да се има предвид връзката с профилактично лечение на рахит: витамин D2 или 25 OH-витамин D3.
Също така внимателно прочетете параграфи 4.5, 4.6 и 4.7.
Фенобарбиталът може да доведе до пристрастяване. Продължаващата терапия предизвиква производството на чернодробни ензими, които ускоряват метаболизма на някои лекарства, като антикоагуланти, някои антибиотици, надбъбречни стероиди и др.
Връзката с други психотропни лекарства и антихистамини изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.
Препаратите от Hypericum perforatum не трябва да се приемат едновременно с лекарствени продукти, съдържащи фенобарбитал, поради риска от намаляване на плазмените нива и намалена терапевтична ефикасност на фенобарбитал (вж. 4.5).
Внезапното прекратяване на лечението при пациенти с епилепсия може да предизвика епилептичен статус.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Асоциациите не се препоръчват
- Естроген и прогестаген (използвани като контрацептиви): намаляване на контрацептивната ефективност поради повишен чернодробен катаболизъм.
За предпочитане използвайте различен метод на контрацепция, по -специално механичен.
- Алкохол: засилва успокоителния ефект на фенобарбитал. Избягвайте да пиете алкохолни напитки или лекарства, съдържащи алкохол по време на лечението.
- Hypericum perforatum: Ефективността на фенобарбитал може да бъде намалена чрез едновременното приложение на препарати на основата на Hypericum perforatum.Това се дължи на индуцирането на ензимите, отговорни за метаболизма на лекарството от препарати на базата на Hypericum perforatum, които следователно не трябва да се прилагат едновременно с фенобарбитал. Индукционният ефект може да продължи поне две седмици след спиране на лечението с продукти от Hypericum perforatum.
Ако пациентът приема продукти от Hypericum perforatum едновременно, трябва да се проследяват нивата на фенобарбитал в кръвта и да се прекрати терапията с продукти от Hypericum perforatum.
Нивата на фенобарбитал в кръвта могат да се повишат със спирането на Hypericum perforatum. Може да се наложи коригиране на дозата на фенобарбитал.
Асоциации, изискващи специални предпазни мерки
- Циклоспорин: възможно намаляване на скоростта на циркулация с намаляване на активността по време на асоциирането (ускоряване на катаболизма). Обратно, има повишаване на плазмените нива след спиране на индуктора Увеличете дозите на циклоспорин, като същевременно поддържате плазмените нива под контрол Намалете дозата след оттеглянето на индуктора.
- Кортикоиди (глюко-, минерало-, като цяло): намаляване на ефективността на кортикоидите (увеличаване на техния катаболизъм). Последствията са особено важни в случая на адисоняни и трансплантации.
Клиничен и биологичен контрол: адаптиране на дозата на кортикоидите по време на свързването и след суспендиране на индуктора.
- Доксициклин: намаляване на плазмената концентрация на доксициклин вероятно вторично поради намаляване на плазмения полуживот на доксициклин и последващо увеличаване на неговия чернодробен метаболизъм.
Клиничен контрол и възможно адаптиране на терапевтичната схема (увеличете дневната доза или разделете дозата на две дози на ден).
- Хидрохинидин, хинидин: намаляване на плазмените нива на хинидин и антиаритмична ефикасност (повишаване на чернодробния му метаболизъм).
Клиничен контрол, ЕКГ и евентуално кинидинемия; ако е необходимо, коригирайте дозата на хинидин по време на лечението с индуктора и след прекратяването му (риск от предозиране с хинидин).
- Левотироксин: описани ефекти за фенитоин, рифампицин, карбамазепин. Риск от клинична хипотиреоидизъм при пациенти с хипотиреоидизъм поради повишен катаболизъм на Т3 и Т4. Проверете серумните нива на Т3 и Т4 и коригирайте дозата на левотироксин, ако е необходимо по време на лечението с индуктора и след неговото суспендиране.
- Теофилин (и чрез екстраполация, производни на теофилин): намаляване на плазмените нива и теофилиновата активност (повишаване на метаболизма му чрез ензимна индукция).
Клиничен и, ако е необходимо, теофилинов мониторинг. Ако е необходимо, адаптирайте дозата на теофилин по време на лечението с индуктора и след неговото спиране.
- Фолиева киселина: в случай на приложение на фолиева киселина, намаляване на плазмените нива на фенобарбитал, което може да доведе до намаляване на активността (връщане към нормалното на метаболизма, намален преди това поради дефицит на фолиева киселина).
Клиничен контрол, евентуално на плазмени нива и адаптиране, ако е необходимо, на дозировката на фенобарбитал по време на прилагането на фолиева киселина и след нейното спиране.
- Валпроева киселина: повишаване на плазмените концентрации на фенобарбитал с началото на седация (инхибиране на чернодробния катаболизъм), по -често при деца.
Клиничен контрол през първите 15 дни от комбинираната терапия и намаляване на дозите фенобарбитал при поява на признаци на седация; проверете плазмените нива на фенобарбитал, ако е необходимо.
- Перорални антикоагуланти: намаляване на ефекта на пероралните антикоагуланти (увеличаване на техния чернодробен катаболизъм).
По -често проследяване на нивата на протромбин и коригиране на дозата на перорални антикоагуланти по време на лечението с фенобарбитал и през 8 -те дни след преустановяване.
- Имипрамин антидепресанти: Имипраминовите антидепресанти благоприятстват появата на генерализирани гърчове.
Клиничен контрол и евентуално увеличаване на дозата на антиепилептиците.
- Дигитоксин: намаляване на ефекта на дигитоксин (увеличаване на неговия чернодробен катаболизъм).
Клиничен контрол, ЕКГ и евентуално дигитоксинемия. Ако е необходимо, за предпочитане е коригиране на дозата на дигитоксин по време на комбинация и след прекратяване на фенобарбитал; дигоксин, по -слабо метаболизиран от черния дроб.
- Прогабид: възможно повишаване на плазмените нива на фенобарбитал. Вероятно намаляване на плазмените нива на прогабид (не е проверено).
Клиничен и евентуално контрол на плазмените нива на фенобарбитал. Възможна адаптация на дозировките.
Асоциациите да се прилагат с повишено внимание
- Карбамазепин: прогресивно намаляване на плазмените нива на карбамазепин, без това да повлияе неблагоприятно на антиепилептичната активност. Да се има предвид по -специално при тълкуване на плазмените нива.
- Дизопирамид: намаляване на антиаритмичната ефикасност поради намаляване на плазмените нива на дизопирамид.
- Други лекарства за потискане на ЦНС: антидепресанти (с изключение на А-селективни МАО-инхибитори), повечето анти-Н1 антихистамини, бензодиазепини, клонидин и клонидин-подобни, хипнотици, морфинови производни (аналгетици и антитусивни средства), невролептици, транквиланти, различни от бензодиазепини.
Повишена централна депресия, която може да има сериозни последици, особено при шофиране или работа с машини.
- Фенитоин: в случай на асоциация с фенобарбитал, могат да възникнат непредсказуеми вариации: плазмените нива на фенитоин се понижават по -често (повишен метаболизъм), без това да има неблагоприятни ефекти върху антиконвулсивната активност. плазмените нива на фенитоин се увеличават (инхибиране на метаболизма чрез конкуренция).
Това трябва да се има предвид при тълкуването на плазмените нива.
- Алпренолол, метопролол, пропранолол (бета -блокери): намаляване на плазмените нива на тези бета-блокери с намаляване на техните клинични ефекти (увеличаване на техния чернодробен метаболизъм). Да се вземе предвид за тези бета-блокери, елиминирани главно чрез чернодробна биотрансформация.
04.6 Бременност и кърмене
Пациентките, които могат да забременеят или са в детеродна възраст, трябва да получат съвет от специалист.
Необходимостта от антиепилептично лечение трябва да се преоцени, когато пациентът планира да забременее.
Рискът от вродени дефекти се увеличава с 2 до 3 пъти при потомството на майки, лекувани с антиепилептик, като най -често се съобщава за цепнатина на устната, сърдечносъдови малформации и дефекти на невралната тръба.
Политерапията с антиепилептични лекарства може да бъде свързана с по -висок риск от вродени малформации, отколкото монотерапията. Ето защо е важно монотерапията да се практикува, когато е възможно.
Не трябва да се практикува рязко прекратяване на антиепилептичната терапия поради опасността от подновяване на гърчове, което може да има сериозни последици както за майката, така и за бебето.
При новородени майки, лекувани с фенобарбитал, може да възникне хеморагичен синдром, който може да бъде предотвратен чрез лечение на майката с витамин К месец преди раждането. Употребата на фенобарбитал по време на кърмене не се препоръчва, тъй като фенобарбитал преминава през плацентарната бариера и се открива в кърмата.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лечението с фенобарбитал намалява вниманието и удължава времето на рефлекси: пациентите трябва да бъдат предупредени за това, така че да избягват шофиране на превозни средства или извършване на дейности, които изискват цялостна бдителност поради тяхната опасност.
04.8 Нежелани реакции
Седация, атаксия, нистагъм и психическо объркване могат да възникнат, особено при възрастни хора, след прилагане на високи дози. Редки кожни алергични прояви.
Хипопротромбинемия, чувствителна към терапия с витамин К, може да се появи при новородени майки, лекувани с фенобарбитал. По време на хронично лечение може да възникне чувствителна към фолати мегалобластна анемия и остеомалация, която реагира на лечението с витамин D.
Случаи на контрактура на Дюпюитрен се съобщават много рядко.
- Кожни: Съобщавани са сериозни кожни нежелани реакции (SCARs) като синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) (вж. Точка 4.4). Честота: много рядко. Съобщавани са редки случаи на мултиформен еритем.
- Хепато-билиарни: редки случаи на токсичен хепатит.
- Хематологично: редки случаи на левкопения, агранулоцитоза, тромбоцитопения и пурпура.
- Централна нервна система: при някои субекти те могат да се появят рядко: вълнение, възбуда и делириум. Прояви на хиперактивност могат да се появят при педиатрични пациенти.
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Има съобщения за намалена костна минерална плътност, остеопения, остеопороза и фрактури при пациенти на продължителна терапия с Gardenale. Механизмът, по който Gardenale влияе върху костния метаболизъм, не е идентифициран.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
В първия час след предозиране се появяват следните: гадене, повръщане, главоболие, сънливост, психическо объркване, коматозно състояние, придружено от характерен вегетативен синдром (нередовна брадипнея, трахеобронхиална обструкция, артериална хипотония). Лечението на остра интоксикация с барбитурати включва незабавна промивка на стомаха, ако състоянието на пациента позволява. Премахването на вече абсорбираното лекарство може да се постигне с принудителна диуреза и алкализиране на урината. В тежки случаи хемодиализата е полезна и може да се наложи механично контролиране на дишането.Необходимо е прилагане на антибиотици, за да се избегнат белодробни усложнения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антиепилептици, барбитурати.
ATC код: N03AA02.
Фенобарбиталът е барбитуратно, антиконвулсивно, хипнотично-успокоително лекарство. Неговата активност се изразява както на кортикалното, така и на подкорковото ниво.
05.2 Фармакокинетични свойства
Приблизително 80% от перорално прилагания фенобарбитал се абсорбира от стомашно -чревния тракт; плазменият пик се достига след приблизително 8 часа при възрастни и след приблизително 4 часа при дете. Плазменият полуживот е 50-140 часа при възрастни и 40-70 часа при дете; той се е увеличил при възрастни хора и в случаи на чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Фенобарбиталът се разпространява в тялото, особено в мозъка, благодарение на разтворимостта си в мазнини; той преминава през плацентарната бариера и се екскретира в кърмата.
Свързването с плазмените протеини е приблизително 50%. Той се метаболизира в черния дроб до неактивно хидроксилирано производно, което след това се глюкуроконюгира или сулфонира и се екскретира през бъбреците в немодифицирана форма (в по -голяма степен, колкото по -алкална е урината).
05.3 Предклинични данни за безопасност
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Царевично нишесте, магнезиев стеарат, прежелатинизирано царевично нишесте.
06.2 Несъвместимост
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност
36 месеца
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
- Кутия с 30 таблетки по 50 mg в блистер
- Кутия с 20 таблетки от 100 mg в блистер
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Gardenale 50 mg таблетки - 30 таблетки AIC n. 004556027
Gardenale 100 mg таблетки - 20 таблетки AIC n. 004556015
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Първо разрешение: 02.03.1951 г.
Подновяване на Разрешението: 01.06.2010г
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Януари 2014 г.
