План на Hederix - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: кодеин (неутрален кодеин хидробромид дихидрат), бръшлян (течен екстракт от спирала на бръшлян)

ХЕДЕРИКС ПЛАН 6 mg / ml + 45 mg / ml перорални капки, разтвор

Пакетните вложки на Hederix Plan се предлагат за размери на опаковките:
  • ХЕДЕРИКС ПЛАН 6 mg / ml + 45 mg / ml перорални капки, разтвор
  • HEDERIX PLAN възрастни 40 mg + 360 mg супозитории HEDERIX PLAN деца 10 mg + 180 mg супозитории

Показания Защо се използва Hederix Plan? За какво е?

Планът HEDERIX съдържа кодеин и спирален бръшлян.

HEDERIX PLAN се използва за успокояване на кашлицата.

Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле.

Противопоказания Когато Hederix Plan не трябва да се използва

Не използвайте HEDERIX PLAN

  • ако сте алергични към кодеин и спираловиден бръшлян или други вещества, получени от опиум (опиумни алкалоиди) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
  • ако страдате от чернодробно заболяване (тежка хепатоцелуларна недостатъчност);
  • ако страдате от респираторни заболявания (дихателна недостатъчност);
  • ако страдате от запек в продължение на няколко дни (упорит запек);
  • ако сте на възраст под 12 години;
  • ако знаете, че метаболизира кодеин в морфин много бързо;
  • ако кърмите.

Тийнейджъри на възраст над 12 години

HEDERIX PLAN не се препоръчва за подрастващи с нарушена дихателна функция за лечение на кашлица.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Hederix Plan

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ХЕДЕРИКС ПЛАН.

Кодеинът се трансформира в морфин в черния дроб чрез ензим. Морфинът е веществото, което произвежда ефектите на кодеина. Някои хора имат вариация на този ензим и това може да засегне хората по различни начини. При някои хора морфинът или не се произвежда, или се произвежда в много малки количества и следователно няма ефект върху симптомите на кашлица. Други хора са по -склонни да получат сериозни странични ефекти, тъй като се произвежда много голямо количество морфин. Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, трябва да спрете приема на лекарството и незабавно да се консултирате с Вашия лекар: бавно или плитко дишане, объркване, сънливост, стесняване на зениците, неразположение или неразположение, запек, липса на апетит.

Кажете на Вашия лекар, преди да използвате това лекарство:

  • ако тялото Ви превръща кодеин в морфин (мощно обезболяващо) по -бързо от нормалното.

Част от кодеина, съдържащ се в това лекарство, се трансформира от човешкото тяло в морфин.Около 5,5% от населението на Западна Европа трансформира кодеин в морфин много бързо. Докладвани са случаи на интоксикация с морфин дори след прием на нормални дози кодеин (терапевтични дози) сред тези субекти, наречени „ултра-бързи метаболизатори“.

Рискът от интоксикация е по -висок при хора с бъбречни проблеми.

Деца

HEDERIX PLAN е противопоказан при деца под 12 години. В ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Hederix Plan

Други лекарства и ХЕДЕРИКС ПЛАН

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

  • Не приемайте ХЕДЕРИКС ПЛАН: ако приемате лекарства, наречени "инхибитори на моноаминооксидазата", използвани за лечение на депресия, или ако сте спрели приема им преди по -малко от две седмици; ако вече приемате вещества, получени от опиум;

Ефектите от HEDERIX PLAN могат да бъдат засилени, ако го приемате с:

  • лекарства, използвани за лечение на тревожност (успокоителни или транквиланти);
  • лекарства, използвани за лечение на алергии (антихистамини);
  • алкохол (вижте раздел „ПЛАН ХЕДЕРИКС с алкохол“)

ПЛАН ХЕДЕРИКС с алкохол

Не се препоръчва употребата на това лекарство с алкохол, тъй като увеличава успокоителния ефект на морфиновите аналгетици.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете това лекарство.Не приемайте HEDERIX PLAN по време на кърмене Кодеинът и морфинът преминават в кърмата.

Бременност

Това лекарство не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е строго необходимо и под лекарско наблюдение.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини. Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате сънливи.

HEDERIX PLAN съдържа метил пара-хидроксибензоат. Може да причини алергични реакции (дори забавени).

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Hederix Plan: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. НИКОГА не превишавайте дозата, предписана от Вашия лекар.

Възрастни

Препоръчителната доза е 6 до 15 капки 4 пъти на ден или според предписанието на лекаря.

Деца

Препоръчителната доза при деца над 12 години е 4 до 10 капки 4 пъти на ден или според предписанието на педиатъра.

Начин на приложение и инструкции за употреба

ХЕДЕРИКС ПЛАН трябва да се приема перорално. Приемайте това лекарство на пълен стомах. Разклатете бутилката преди употреба. Бутилката е снабдена с капачка с предпазно затваряне, защитено от деца:

  • За да отворите, натиснете и развийте едновременно:
  • За да затворите, завийте напълно и натиснете:

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Hederix Plan

Ако сте приели повече от предписания HEDERIX PLAN, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница. Вземете тази листовка и опаковката на това лекарство със себе си, дори и да е празна.

Симптомите на предозиране могат да бъдат нервна депресия, респираторни проблеми (депресия на дихателната функция) и нарушения на сърцето и кръвообращението (депресия на сърдечно -съдовата функция).

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Hederix Plan

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най -честите нежелани реакции са:

  • прекомерно състояние на "спокойствие" (седация), сънливост;
  • гадене, повръщане, запек (запек).

Понякога страничните ефекти са:

  • главоболие (главоболие), замаяност, чувство на липса на сили и енергия (астения);
  • възбуда, която се проявява главно при възрастни хора.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. отговорен. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

Какво съдържа HEDERIX PLAN

  • Активните съставки са неутрален хидробромид на кодеин дихидрат и течен екстракт от спирала на бръшлян. 1 ml разтвор съдържа 6 mg неутрален кодеин хидробромид дихидрат и 45 mg течен екстракт от спирала на бръшлян.
  • Другите съставки са: полисорбат 20, метил пара-хидроксибензоат, пречистена вода.

Описание на това как изглежда HEDERIX PLAN и съдържанието на опаковката

HEDERIX PLAN се предлага като разтвор в 30 ml жълта стъклена бутилка с защитена от деца капачка.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Hederix Plan можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност Специални опаковки 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на опасност 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на опасност 06.3. Съдържание на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08.0 НОМЕР 09 ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 09 .0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИЯ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКСИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ПЛАН ХЕДЕРИКС

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

ХЕДЕРИКС ПЛАН 6 mg / ml + 45 mg / ml перорални капки, разтвор

1 ml съдържа:

неутрален хидробромид на кодеин дихидрат 6 mg (равен на 5,48 mg като безводна сол), екстракт от течност от спирала на бръшлян 1: 1 (титър, изразен в едерагенина ≥ 4 mg / g) 45 mg.

Помощно вещество с известни ефекти: метил пара-хидроксибензоат.

HEDERIX PLAN възрастни 40 mg + 360 mg супозитории

1 супозитория от 2,60 g съдържа:

неутрален хидробромид на кодеин дихидрат 40 mg (равен на 36,54 mg като безводна сол), екстракт от течност от спирала на бръшлян 1: 1 (титър, изразен в едерагенина ≥ 4 mg / g) 360 mg.

ПЛАН ХЕДЕРИКС деца 10 mg + 180 mg супозитории

1 супозитория от 1,60 g съдържа:

неутрален хидробромид на кодеин дихидрат 10 mg (равен на 9.13 mg като безводна сол), течен екстракт от спирала на бръшлян 1: 1 (титър, изразен в едерагенина ≥ 4 mg / g) 180 mg.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Перорални капки, разтвор.

Супозитории.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Потискащо кашлицата.


04.2 Дозировка и начин на приложение

ХЕДЕРИКС ПЛАН орални капки, разтвор:

Дозировка

Възрастни: 6 до 15 капки, четири пъти на ден или според предписанието на лекар.

Педиатрична популация

Деца под 12 години:

HEDERIX PLAN е противопоказан при деца под 12 години (вж. Точка 4.3).

Деца на възраст между 12 и 18 години:

Деца над 12 години: 4 до 10 капки, четири пъти на ден, според възрастта или според предписанието на лекаря.

HEDERIX PLAN не се препоръчва за употреба при деца на възраст от 12 до 18 години с нарушена дихателна функция (вж. Точка 4.4).

HEDERIX PLAN супозитории за възрастни: 1 до 2 супозитории на ден или според предписанието на лекаря.

ХЕДЕРИКС ПЛАН детски супозитории: над 12 години, 1 до 2 супозитории на ден или според предписанието на лекаря.

Деца под 12 години:

HEDERIX PLAN е противопоказан при деца под 12 години (вж. Точка 4.3).

Деца на възраст между 12 и 18 години:

HEDERIX PLAN не се препоръчва за употреба при деца на възраст от 12 до 18 години с нарушена дихателна функция (вж. Точка 4.4).


04.3 Противопоказания

• Свръхчувствителност към активните вещества, към опиумните алкалоиди или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

• Тежка хепатоцелуларна недостатъчност;

• Дихателна недостатъчност;

• Упорит запек;

• При деца под 12 години, поради повишен риск от развитие на сериозни и животозастрашаващи нежелани реакции;

• При жени по време на кърмене (вж. Точка 4.6);

• При пациенти, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6.


04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Спазвайте стриктно препоръчаните дози. Алкохолът не се препоръчва по време на терапията. Не прилагайте на празен стомах.

CYP2D6 метаболизъм

Кодеинът се метаболизира от чернодробния ензим CYP2D6 до морфина, неговия активен метаболит. Ако пациентът има дефицит или пълна липса на този ензим, няма да се постигне адекватен терапевтичен ефект. Прогнозите показват, че до 7% от населението на бялата раса може да има Този дефицит Въпреки това, ако пациентът е обширен или свръхбърз метаболизатор, съществува повишен риск от развитие на странични ефекти от опиоидна токсичност, дори при често предписани дози. по-високи от очакваните нива на серумния морфин.

Общите симптоми на опиоидна токсичност включват объркване, сънливост, плитко дишане, миотична зеница, гадене, повръщане, запек и загуба на апетит. В тежки случаи могат да се появят симптоми на респираторна и циркулаторна депресия, които могат да бъдат животозастрашаващи и много рядко фатални.

Оценките за разпространението на свръхбързи метаболизатори в различни популации са обобщени по-долу:

Население Разпространение% Африкански / етиопски 29% афроамериканец 3.4%-6.5% Азиатски 1.2%-2% Кавказки 3.6%-6.5% Гръцки 6.0% Унгарски 1.9% Северна Европа 1%-2%

Деца с нарушена дихателна функция

Кодеинът не се препоръчва за употреба при деца, при които има потенциал за нарушена дихателна функция, включително нервно -мускулни нарушения, тежки дихателни или сърдечни заболявания, инфекции на черния дроб или горните дихателни пътища, множество травми или обширни хирургични процедури. Тези фактори могат да влошат симптомите на морфина токсичност.

HEDERIX PLAN капки за перорално приложение, разтвор, съдържа метил пара-хидроксибензоат. Може да причини алергични реакции (дори забавени).


04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не прилагайте по време или през двете седмици след лечението с инхибитори на моноаминооксидазата. Ефектите на опиумните алкалоиди върху централната нервна система се усилват от други депресиращи лекарства като успокоителни, транквиланти, антихистамини и алкохол.


04.6 Бременност и кърмене

По време на бременност продуктът трябва да се използва само в случай на реална нужда и под пряко лекарско наблюдение.

HEDERIX PLAN е противопоказан при кърмещи жени (вж. Точка 4.3).

При нормални терапевтични дози кодеинът и неговият активен метаболит може да присъстват в кърмата при много ниски дози и е малко вероятно да повлияят неблагоприятно на кърмачето. Ако обаче пациентът е свръхбърз метаболизатор на CYP2D6, в кърмата може да има по-високи нива на активния метаболит, морфин, което много рядко може да причини симптоми на опиоидна токсичност при новороденото, които могат да бъдат фатални.


04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Планът HEDERIX може да причини сънливост, за което трябва да бъдат предупредени тези, които трябва да шофират превозни средства или да извършват операции, изискващи цялостност на степента на бдителност.


04.8 Нежелани реакции

Най -честите ефекти могат да бъдат представени от седация и сънливост, от стомашно -чревни нарушения като гадене, повръщане и запек. Понякога са описани главоболие, замаяност, астения, възбуда, особено при възрастни хора.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


04.9 Предозиране

В случай на предозиране могат да се появят признаци на нервна депресия и дихателна и сърдечно -съдова функция. В този случай вземете съответните общи мерки.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: потискащо кашлицата (опиумни алкалоиди и неговите производни).

ATC код: R05DA04.

Механизъм на действие

Лечебната специалност HEDERIX PLAN основава своето терапевтично действие върху наличието на две активни съставки: неутрален хидробромид на кодеин дихидрат и течен екстракт от спирала на бръшлян, титриран в едерагенина.

Кодеин: естествен алкалоид на опиума, той взаимодейства с опиатните рецептори на ЦНС и нервната периферия.

Антитусивното действие е най -терапевтично интересната фармакодинамична характеристика на кодеина и се осъществява чрез интервенция по централните (булбарни) невронни пътища на кашличния рефлекс. За своята антитусивна ефикасност кодеинът е референтното лекарство за изследване на всяко друго лекарство, тествано за това предназначение.

Спираловидният бръшлян под формата на течен екстракт, получен от листа и клони, има допълващо антитусивно действие.


05.2 "Фармакокинетични свойства

Кодеинът бързо се абсорбира от стомашно -чревния тракт, терапевтично активният кръвен пик се достига два часа след приложението и продължава 4 - 6 часа. Той има плазмен полуживот приблизително 2 часа и почти напълно се екскретира от бъбреците в рамките на 4 часа.

Специални групи пациенти

Бавни и свръхбързи метаболизатори на ензима CYP2D6

Кодеинът се метаболизира предимно чрез глюкуроконюгация, но чрез незначителен метаболитен път, като например О-деметилиране, той се превръща в морфин.Тази метаболитна трансформация се катализира от ензима CYP2D6. Около 7% от кавказката популация имат дефицит на ензима CYP2D6 поради генетични вариации.Тези субекти се наричат ​​лоши метаболизатори и може да не се възползват от очаквания терапевтичен ефект, тъй като не са в състояние да трансформират кодеина в неговия активен метаболит морфин.

Обратно, около 5,5% от населението в Западна Европа се състои от свръхбързи метаболизатори. Тези лица имат един или повече дубликати на гена CYP2D6 и следователно може да имат по -високи концентрации на морфин в кръвта, което води до повишен риск от нежелани реакции (вж. Също точки 4.4 и 4.6).

Съществуването на свръхбързи метаболизатори трябва да се обмисли с особено внимание в случай на пациенти с бъбречна недостатъчност, при които може да настъпи повишаване на концентрацията на активния метаболит морфин-6-глюкуронид.

Генетичните вариации, свързани с ензима CYP2D6, могат да бъдат установени чрез теста за генетично типизиране.


05.3 Предклинични данни за безопасност

Ниската остра токсичност на кодеин е ясно очевидна при опитното животно. Пероралното приложение при мишки в дози до 75 mg / kg кодеин хидробромид не причинява никакви токсични симптоми. LD50 на кодеин хидробромид е около 300 mg / kg при мишки през устата .

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

ХЕДЕРИКС ПЛАН орални капки, разтвор

Полисорбат 20, метил пара-хидроксибензоат, пречистена вода.

HEDERIX PLAN супозитории за възрастни

Наситени триглицериди със средна верига.

ХЕДЕРИКС ПЛАН детски супозитории

Наситени триглицериди със средна верига.


06.2 Несъвместимост

Няма известни химико-физични несъвместимости на HEDERIX PLAN спрямо други съединения.


06.3 Срок на валидност

5 години.


06.4 Специални условия на съхранение

ХЕДЕРИКС ПЛАН орални капки, разтвор

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

HEDERIX PLAN супозитории за възрастни и HEDERIX PLAN детски супозитории

Пазете от източници на топлина.


06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

ХЕДЕРИКС ПЛАН орални капки, разтвор

Бутилка от фармацевтично жълто стъкло от 30 ml, със затваряне, защитено от деца.

HEDERIX PLAN супозитории за възрастни

N ° 10 алвеоли от непрозрачен бял PVC.

ХЕДЕРИКС ПЛАН детски супозитории

N ° 10 алвеоли от непрозрачен бял PVC.


06.6 Инструкции за употреба и боравене

ХЕДЕРИКС ПЛАН орални капки, разтвор

Разклатете преди употреба.

HEDERIX PLAN супозитории за възрастни и HEDERIX PLAN детски супозитории

Няма специални инструкции

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Фармацевтична лаборатория SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV).

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

ХЕДЕРИКС ПЛАН орални капки, разтвор: A.I.C. 007645056

HEDERIX PLAN супозитории за възрастни: A.I.C. 007645082

Детски супозитории HEDERIX PLAN: A.I.C. 007645070

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Дата на първо разрешаване: 01/10/1991

Дата на последното подновяване: 01/06/2010

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

08/11/2015

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  лекарства-диабет билколечение здраве на бебето