Активни съставки: Рамиприл
РАМИПРИЛ ДОК Генерици 2,5 mg, таблетки
РАМИПРИЛ ДОК Генерици 5 mg, таблетки
РАМИПРИЛ ДОК Генерици 10 mg, таблетки
Защо се използва рамиприл - генерично лекарство? За какво е?
RAMIPRIL DOC Generici съдържа лекарство, наречено рамиприл, което принадлежи към група лекарства, наречени АСЕ инхибитори (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим).
RAMIPRIL DOC Generici действа:
- Чрез намаляване на производството на вещества в организма, които могат да причинят повишаване на кръвното налягане
- Отпускане и разширяване на кръвоносните съдове
- Улеснявайки сърцето ви да изпомпва кръв около тялото ви.
RAMIPRIL DOC Generici може да се използва:
- За лечение на високо кръвно налягане (хипертония)
- За да намалите риска или да забавите влошаването на бъбречните проблеми (независимо дали имате диабет или не)
- За лечение на сърцето, когато то не може да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото (сърдечна недостатъчност)
- Като лечение след инфаркт (инфаркт на миокарда), когато е свързан със сърдечна недостатъчност.
Противопоказания Когато рамиприл - генерично лекарство не трябва да се използва
Не приемайте RAMIPRIL DOC Generici:
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към рамиприл, други АСЕ инхибитори или към някоя от останалите съставки на Рамиприл, изброени в точка 6.
- Признаци на алергична реакция могат да бъдат кожни обриви, затруднено преглъщане или дишане, подуване на устните, лицето, гърлото или езика
- Ако някога сте имали тежка алергична реакция, наречена „ангиоедем“. Тези признаци включват сърбеж, обрив (копривна треска), червени петна по ръцете, краката и гърлото, подуване на гърлото и езика, подуване около очите и устните, затруднено дишане и преглъщане.
- Ако сте на диализа или сте подложени на някакъв друг вид филтрация на кръвта. В зависимост от използваната машина, RAMIPRIL DOC Generici може да не е подходящ за вас
- Ако имате бъбречни проблеми поради недостатъчно кръвоснабдяване на бъбреците (стеноза на бъбречната артерия).
- През последните 6 месеца от бременността (вижте раздел „Бременност и кърмене“)
- Ако кръвното Ви налягане е прекалено ниско или нестабилно. Вашият лекар ще трябва да направи тази оценка.
Не приемайте RAMIPRIL DOC Generici, ако е приложимо някое от горните условия. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, преди да приемете РАМИПРИЛ ДОК Генерици.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Рамиприл - генерично лекарство
Обърнете специално внимание при употребата на RAMIPRIL DOC Generici Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RAMIPRIL DOC Generici:
- Ако имате проблеми със сърцето, черния дроб или бъбреците
- Ако сте загубили много соли или телесни течности (поради болест, като повръщане, диария, прекомерно изпотяване или след диета с ниско съдържание на сол, или ако сте приемали орални диуретици за дълъг период от време или сте били подложени на диализа)
- Ако Ви предстои лечение, за да намалите алергията към ужилване от пчели или оси (десенсибилизация)
- Ако Ви предстои анестезия. Това може да се даде за операция или стоматологична работа. Може да се наложи да спрете приема на Рамиприл предишния ден, попитайте Вашия лекар за съвет.
- Ако имате високо количество калий в кръвта (показано в кръвен тест)
- Ако имате съдово колагеново заболяване като склеродермия или системен лупус еритематозус.
- Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да забременеете). Рамиприл не се препоръчва през първия триместър на бременността и може да причини сериозни увреждания на бебето след първите три месеца от бременността, вижте раздел "Бременност и кърмене".
Деца
Употребата на RAMIPRIL DOC Generici не се препоръчва при деца и юноши под 18 години, тъй като няма налична информация за тази популация.
Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), попитайте Вашия лекар, преди да приемете РАМИПРИЛ ДОК Генерици.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Рамиприл - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (включително билкови лекарства). Това е така, защото RAMIPRIL DOC Generici може да повлияе на начина, по който действат някои други лекарства.Някои лекарства също могат да повлияят на начина на действие на RAMIPRIL DOC Generici.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства. Тези лекарства могат да повлияят на RAMIPRIL DOC Generici, като променят неговото действие:
- Лекарства, използвани за облекчаване на болката и възпалението (напр. Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като ибупрофен, индометацин, аспирин)
- Лекарства, използвани за лечение на ниско кръвно налягане, шок, сърдечна недостатъчност, астма или алергии като ефедрин, норадреналин или адреналин. Вашият лекар ще трябва да провери кръвното Ви налягане.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства. Тези лекарства, когато се приемат с RAMIPRIL DOC Generici, могат да увеличат вероятността от поява на странични ефекти:
- Лекарства, използвани за облекчаване на болката и възпалението (напр. Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като ибупрофен, индометацин, аспирин)
- Лекарства за лечение на рак (химиотерапия)
- Лекарства за избягване на отхвърляне на органи след трансплантация, като циклоспорин
- Диуретици като фуроземид
- Лекарства, които могат да увеличат количеството калий в кръвта, като спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиеви соли и хепарин (използвани за разреждане на кръвта)
- Стероидни лекарства за лечение на възпаление като преднизолон
- Алопуринол (използван за понижаване на съдържанието на пикочна киселина в кръвта)
- Прокаинамид (за проблеми със сърдечния ритъм)
- Вилдаглиптин (перорално лекарство за понижаване на глюкозата)
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства. Механизмът на действие на тези лекарства може да бъде повлиян от RAMIPRIL DOC Generici:
- Лекарства за диабет, като орални хипогликемици и инсулин РАМИПРИЛ ДОК Генерици може да намали количеството захар в кръвта Ви. Проверете внимателно нивата на кръвната си захар, когато приемате РАМИПРИЛ ДОК Генерици.
- Литий (за психиатрични проблеми). RAMIPRIL DOC Generici може да увеличи количеството литий в кръвта. Нивото на литий в кръвта Ви трябва да бъде внимателно проверено от Вашия лекар.
Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), попитайте Вашия лекар, преди да приемете РАМИПРИЛ ДОК Генерици.
Прием на RAMIPRIL DOC Generici с храна и алкохол
- Консумирането на алкохолни напитки заедно с Рамиприл може да причини замаяност или замаяност.Ако искате да знаете колко алкохол да пиете, докато приемате Рамиприл Актавис, обсъдете това с Вашия лекар, тъй като лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане и алкохолът, могат да имат адитивни ефекти.
- RAMIPRIL DOC Generici може да се приема заедно или между храненията.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да забременеете).
Не трябва да приемате RAMIPRIL DOC Generici през първите 12 седмици от бременността и определено не трябва да го приемате след 13 -та седмица, тъй като употребата му може да бъде вредна за бебето.
Ако забременеете, докато приемате Рамиприл, моля информирайте незабавно Вашия лекар. Преминаването към друго лекарство трябва да се направи преди планиране на бременност.
Не трябва да приемате Рамиприл, ако кърмите.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Може да почувствате замаяност, докато приемате RAMIPRIL DOC Generici. Това е по -вероятно, когато току -що сте започнали да приемате Рамиприл или просто сте увеличили дозата. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Важна информация за някои от съставките на RAMIPRIL DOC Generici
RAMIPRIL DOC Generici съдържа млечна захар (лактоза).
Свържете се с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство, ако Ви е казано, че то не понася определени видове захари.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Рамиприл - Генерично лекарство: Дозировка
Винаги приемайте RAMIPRIL DOC Generici точно както Ви е казал Вашият лекар. Трябва да потърсите съвет от Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Прием на това лекарство
- Приемайте това лекарство през устата по едно и също време на деня, всеки ден
- Поглъщайте таблетките цели с течност.
- Не чупете таблетките и не ги дъвчете.
Колко трябва да вземете
Лечение на високо кръвно налягане
- Обичайната начална доза е 1,25 mg или 2,5 mg веднъж дневно.
- Вашият лекар ще коригира количеството, което приемате, докато кръвното Ви налягане не бъде под контрол.
- Максималната дневна доза е 10 mg.
- Ако вече приемате диуретици, Вашият лекар може да спре или да намали количеството им, преди да започне лечение с Рамиприл. Лечение за намаляване или предотвратяване на влошаване на бъбречните проблеми
- Може да Ви бъде дадена начална доза от 1,25 mg или 2,5 mg веднъж дневно
- Вашият лекар ще коригира количеството, което приемате.
- Обичайната доза е 5 mg или 10 mg веднъж дневно.
Лечение на сърдечна недостатъчност
- Обичайната начална доза е 1,25 mg веднъж дневно.
- Вашият лекар ще коригира количеството, което приемате.
- Максималната доза е 10 mg на ден. За предпочитане е да се раздели дозата на две дневни дози.
Лечение след инфаркт
- Обичайната начална доза е 1,25 mg веднъж дневно до 2,5 mg два пъти дневно.
- Вашият лекар ще коригира количеството, което приемате.
- Обичайната доза е 10 mg на ден. За предпочитане е да се раздели дозата на две дневни дози.
Възрастни граждани
Вашият лекар ще намали началната доза и ще коригира лечението Ви по -бавно.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Рамиприл - генерично лекарство
Ако сте приели повече от необходимата доза RAMIPRIL DOC Generici
Кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най -близката болница. Не шофирайте до болницата, накарайте някой да Ви придружи или да извика линейка. Вземете със себе си кутията с лекарства. Това е така, защото Вашият лекар трябва да знае какво сте наели .
Ако сте пропуснали да приемете RAMIPRIL DOC Generici
- Ако пропуснете една доза, вземете обичайната си доза, когато е време за нея.
- Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на рамиприл - генерично лекарство
Както всички лекарства, RAMIPRIL DOC Generici може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на Рамиприл и незабавно посетете Вашия лекар, ако забележите сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
- Подуване на лицето, устните или гърлото, което затруднява преглъщането или дишането, както и сърбеж или обрив. Това може да е знак за тежка алергична реакция към RAMIPRIL DOC Generici.
- Тежки кожни реакции, включително обрив, язви в устата, влошаване на съществуващо състояние на кожата, зачервяване, образуване на мехури и лющене на кожата (като синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза или еритема мултиформе).
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако почувствате:
- По -бърз сърдечен ритъм, неравномерен или засилен сърдечен ритъм (сърцебиене), гръдна болка, стягане в гърдите или по -сериозни проблеми, включително инфаркт и инсулт
- Задух или кашлица. Това могат да бъдат признаци на белодробни проблеми
- По -лесно натъртване, кървене по -дълго от нормалното, всякакви признаци на кървене (например кървене на венците) лилави петна по кожата или по -лесно начало на инфекции, дразнене на гърлото и повишена температура, чувство на умора, слабост, замаяност или бледа кожа. Това могат да бъдат признаци на проблеми с кръвта или костния мозък
- Тежка стомашна болка, която може да се разпространи и до гърба. Това може да е признак на панкреатит (възпаление на панкреаса)
- Треска, втрисане, умора, загуба на апетит, болки в стомаха, гадене, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница).Това могат да бъдат признаци на чернодробни проблеми като хепатит (възпаление на черния дроб) или чернодробно увреждане.
Други странични ефекти включват:
Уведомете Вашия лекар, ако някое от описаните по -долу състояния стане тежко или продължи повече от няколко дни:
Чести (засягат по -малко от 1 пациент на всеки 10 пациенти на терапия)
- Главоболие или чувство на умора
- Чувствам се замаян. Това е по -вероятно да се случи, когато терапията с рамиприл току -що е започнала или дозата е била просто увеличена.
- Слабост, хипотония (необичайно ниско кръвно налягане), особено когато стоите или ставате бързо
- Дразнеща суха кашлица, възпаление на синусите (синузит) или бронхит, задух
- Болка в стомаха или червата, диария, лошо храносмилане, неразположение или неразположение
- Кожен обрив със или без бучки
- Болки в гърдите
- Мускулни крампи или болки
- Кръвните тестове показват по -високо от нормалното ниво на калий.
Нечести (засягат по -малко от 1 пациент на всеки 100 пациенти на терапия)
- Проблеми с баланса (замаяност)
- Сърбеж и необичайни кожни усещания като изтръпване, изтръпване, парене, парене или триене (парестезия)
- Загуба или промяна във вкуса
- Проблеми със съня
- Потиснато настроение, тревожност, повече нервност от обикновено или раздразнителност
- Запушен нос, затруднено дишане или влошаване на астмата
- Подуване на "червата, наречено" чревен ангиоедем "и се проявява със симптоми като коремна болка, повръщане и диария
- Киселини, запек или сухота в устата
- Повишено количество урина през деня
- По -силно изпотяване от обикновено
- Загуба или намален апетит (анорексия)
- Ускорен или неравномерен сърдечен ритъм.
- Подути ръце и крака. Това може да е знак, че тялото ви задържа повече вода от обикновено
- Зачервявания
- Замъглено зрение
- Болки в ставите
- Треска
- Импотентност при мъжете, намалено сексуално желание при мъжете и жените
- Увеличаване на броя на белите кръвни клетки (еозинофилия), открити в кръвните тестове
- Промени във функцията на черния дроб, панкреаса или бъбреците, показани при кръвни тестове.
Редки (засягат по -малко от 1 пациент на всеки 1000 пациенти на терапия)
- Чувство на припадък или объркване
- Подут и зачервен език
- Силно лющене или лющене на кожата, сърбящ, пустулозен обрив
- Проблеми с ноктите (като разхлабване или отделяне на нокътя от мястото му)
- Кожен обрив или синини
- Петна по кожата и студени крайници
- Червени, подути или сълзящи или сърбящи очи
- Нарушен слух и звънене в ухото
- Усещане за слабост
- Намаляване на броя на червените, белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта или на концентрацията на хемоглобин, показан в кръвните тестове.
Много редки (засягат по -малко от 1 пациент на 10 000 пациенти на терапия)
- Повишена осведоменост за слънцето.
Други открити странични ефекти:
Уведомете Вашия лекар, ако някое от описаните по -долу състояния стане тежко или продължи повече от няколко дни.
- Трудности при концентрацията
- Подуване в устата
- Кръвни изследвания показват твърде малко кръвни клетки.
- Кръвни тестове, показващи нисък кръвен натрий
- Пръстите на ръцете и краката, които променят цвета си, когато изстинат и които изтръпват или нараняват при нагряване (феномен на Рейно)
- Уголемяване на гърдите при мъжете
- Забавени или променени реакции
- Изгарящо усещане
- Промяна във възприятието на миризми
- Косопад
Ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Пазете RAMIPRIL DOC Generici на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте RAMIPRIL DOC Generici след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа RAMIPRIL DOC Generici
Активната съставка е рамиприл.
Другите съставки са: натриев хидрогенкарбонат, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, предварително желатинизирано нишесте, натриев стеарил фумарат, жълт железен оксид (E172) (само в таблетки от 2,5 и 5 mg), червен железен оксид (E172) (само в таблетки от 5 mg) .
Описание на RAMIPRIL DOC Generici външен вид и съдържание на опаковката
Таблетки
Опаковки от 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 и 100 таблетки в блистери Al / Al.
(Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба).
Външен вид на таблетките:
2,5 mg: жълти, с форма на капсула, без покритие, плоски таблетки, 10,0 x 5,0 mm, с делителна черта от едната и отстрани, с вдлъбнато релефно означение "R2".
5 mg: Розови, капсулообразни, без покритие, плоски таблетки, 8,8 x 4,4 mm, с делителна черта от едната страна и бедрата, с вдлъбнато релефно означение "R3".
10 mg: Бели до почти бели, таблетки с форма на капсула, без покритие, плоски, 11,0 x 5,5 mm, с делителна черта от едната страна и отстрани, с вдлъбнато релефно означение „R4“.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
РАМИПРИЛ ДОК ГЕНЕРИЦИ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2,5 mg:
Една таблетка съдържа: 2,5 mg рамиприл.
5 mg:
Една таблетка съдържа: 5 mg рамиприл.
10 mg:
Една таблетка съдържа: 10 mg рамиприл.
2,5 mg:
Помощно вещество: лактоза монохидрат 155,0 mg
5 mg:
Помощно вещество: лактоза монохидрат 94,0 mg
10 mg:
Помощно вещество: лактоза монохидрат 193,2 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
2,5 mg:
Непокрити, жълти, плоски таблетки с форма на капсула 10,0 x 5,0 mm с делителна черта от едната страна и на хълбока, с вдлъбнато релефно означение "R2"
5 mg:
Непокрити, розови, плоски таблетки с размери 8,8 x 4,4 mm с капсула с делителна черта от едната страна и на хълбока, с вдлъбнато релефно означение „R3“
10 mg:
Непокрити, бели до почти бели, плоски таблетки с форма на капсула 11,0 x 5,5 mm с делителна черта от едната страна и на хълбока, с вдлъбнато релефно означение "R4"
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
- Лечение на хипертония.
- Лечение на бъбречни заболявания:
• Започваща диабетна гломерулна нефропатия, дефинирана от наличието на микроалбуминурия
• Явна диабетна гломерулна нефропатия, дефинирана от макропротеинурия при пациенти с поне един сърдечно -съдов рисков фактор (вж. Точка 5.1)
• Явна гломерулна недиабетна нефропатия, дефинирана от макропротеинурия ≥3 g / ден (вж. Точка 5.1).
- Лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност.
- Вторична профилактика след остър миокарден инфаркт: намаляване на смъртността след острата фаза на миокарден инфаркт при пациенти с клинични признаци на сърдечна недостатъчност, когато са започнали 48 часа след началото на остър миокарден инфаркт
04.2 Дозировка и начин на приложение
Перорална употреба
Рамиприл се препоръчва да се приема по едно и също време всеки ден.
RAMIPRIL DOC Generici може да се приема преди, по време или след хранене, тъй като приемът на храна не променя бионаличността му (вж. Точка 5.2).
RAMIPRIL DOC Generici трябва да се поглъща с течност и не трябва да се дъвче или раздробява.
Възрастни
Пациенти, лекувани с диуретик
Хипотония може да възникне след започване на лечението с RAMIPRIL DOC Generici и е по -вероятно при пациенти, лекувани едновременно с диуретик.Поради това се препоръчва повишено внимание при тези пациенти, тъй като те могат да бъдат изчерпани в плазмения обем и / или соли.
Диуретикът трябва да се преустанови, ако е възможно, 2 до 3 дни преди започване на терапията с Ramipril Apotex (вж. Точка 4.4).
При пациенти с хипертония, при които диуретикът не е прекратен, терапията с Рамиприл трябва да започне с доза от 1,25 mg. Трябва да се следи бъбречната функция и серумния калий. Последващата доза RAMIPRIL DOC Generici трябва да се регулира според желаната стойност на кръвното налягане.
Хипертония
Дозата трябва да се индивидуализира според профила на пациента (вж. Точка 4.4) и контрола на кръвното налягане.
RAMIPRIL DOC Generici може да се използва самостоятелно или в комбинация с други класове антихипертензивни лекарства.
Начална доза
Лечението с рамиприл трябва да започне постепенно, с препоръчителна начална доза от 2,5 mg на ден.
Пациентите с свръхактивация на системата ренин-ангиотензин-алдостерон може да имат прекомерен спад на кръвното налягане след приемане на началната доза.За тези пациенти се препоръчва начална доза от 1,25 mg и започване на лечение под лекарско наблюдение (вж. Точка 4.4) .
Титриране и поддържаща доза
Дозата може да се удвоява на интервали от 2-4 седмици, за да се постигне постепенно необходимата стойност на кръвното налягане; максималната доза RAMIPRIL DOC Generici е 10 mg на ден. Обикновено дозата се приема веднъж дневно.
Лечение на бъбречни заболявания
При пациенти с диабет и микроалбуминурия:
Начална доза
Препоръчителната начална доза е 1,25 mg рамиприл веднъж дневно.
Титриране и поддържаща доза
Дозата трябва постепенно да се увеличава при пациента въз основа на поносимостта на активната съставка.
Препоръчва се еднократната дневна доза да се удвои до 2,5 mg след две седмици и още две седмици до 5 mg.
При пациенти с диабет и поне един сърдечно -съдов рисков фактор
Начална доза
Препоръчителната начална доза е 2,5 mg рамиприл веднъж дневно.
Титриране и поддържаща доза
Дозата трябва постепенно да се увеличава при пациента въз основа на поносимостта на активната съставка.
Препоръчва се удвояване на единичната дневна доза на RAMIPRIL DOC Generici 5 mg след една или две седмици и след това на RAMIPRIL DOC Generici 10 mg след още две до три седмици. Целевата дневна доза е 10 mg.
При пациенти с недиабетна нефропатия, дефинирана от макропротеинурия ≥ 3 g / ден
Начална доза
Препоръчителната начална доза е 1,25 mg рамиприл веднъж дневно.
Титриране и поддържаща доза
Дозата трябва постепенно да се увеличава при пациента въз основа на поносимостта на активната съставка.
Препоръчва се еднократната дневна доза да се удвои до 2,5 mg след две седмици и след това до 5 mg след още две седмици.
Симптоматична сърдечна недостатъчност
Начална доза
При пациенти, стабилизирани на диуретична терапия, препоръчителната начална доза е 1,25 mg на ден.
Титриране и поддържаща доза
RAMIPRIL DOC Generici трябва да се титрира чрез удвояване на дозата на всеки една до две седмици до максимална дневна доза от 10 mg. Две администрации на ден са за предпочитане.
Вторична профилактика при пациенти с предходен остър миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност
Начална доза
След 48 часа инфаркт на миокарда, при клинично и хемодинамично стабилни пациенти, началната доза е 2,5 mg два пъти дневно в продължение на три дни.Ако началната доза от 2,5 mg не се понася, трябва да се даде доза. увеличаване до 2,5 mg и 5 mg два пъти дневно Ако дозата не може да бъде увеличена до 2,5 mg два пъти дневно, лечението трябва да бъде спряно.
Вижте също описаната по -горе дозировка за пациенти, лекувани с диуретик.
Титриране и поддържаща доза
Впоследствие дневната доза се увеличава чрез удвояване на интервали от един до три дни до поддържаща доза от 5 mg два пъти дневно.
Когато е възможно, поддържащата доза се разделя на две дози на ден.
Ако дозата не може да бъде увеличена до 2,5 mg два пъти дневно, лечението трябва да бъде спряно. Все още няма достатъчно опит в лечението на пациенти с тежка сърдечна недостатъчност (NYHA IV) непосредствено след миокарден инфаркт. Ако се вземе решение за лечение на тези пациенти, се препоръчва терапията да започне с 1,25 mg веднъж дневно и да се внимава особено при всяко увеличаване на дозата.
Специални популации
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Дневната доза при пациенти с бъбречна недостатъчност трябва да се основава на креатининовия клирънс (вж. Точка 5.2):
• ако креатининовият клирънс е ≥ 60 ml / min, не е необходимо да се коригира началната доза (2,5 mg / ден); максималната дневна доза е 10 mg;
• ако креатининовият клирънс е между 30-60 ml / min, не е необходимо да се коригира началната доза (2,5 mg / ден); максималната дневна доза е 5 mg;
• ако креатининовият клирънс е между 10-30 ml / min, началната доза е 1,25 mg / ден, а максималната дневна доза е 5 mg;
• Рамиприл се диализира слабо при пациенти с хипертония на хемодиализа; началната доза е 1,25 mg / ден, а максималната дневна доза е 5 mg; лекарственият продукт трябва да се приложи няколко часа след извършване на диализа.
Пациенти с нарушена чернодробна функция (вж. Точка 5.2)
При пациенти с чернодробна недостатъчност лечението с RAMIPRIL DOC Generici трябва да започне само под строг лекарски контрол и максималната дневна доза RAMIPRIL DOC Generici е 2,5 mg.
Пациенти в напреднала възраст
Началната доза трябва да бъде най -ниската, а последващото титриране трябва да бъде много постепенно поради повишената вероятност от нежелани реакции, особено при много възрастни или изтощени пациенти. Трябва да се има предвид намалена начална доза рамиприл от 1,25 mg.
Педиатрични пациенти
Безопасността и ефикасността на рамиприл все още не са установени при деца.
Наличните понастоящем данни за RAMIPRIL DOC Generici са описани в раздели 4.8, 5.1, 5.2 и 5.3, но не могат да се направят конкретни препоръки относно дозировката.
04.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или към други АСЕ инхибитори (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим) (вж. Точка 6.1).
- анамнеза за ангиоедем (наследствен, идиопатичен или предишен ангиоедем с АСЕ инхибитори или AIIRAs).
- Екстракорпорални лечения, които привеждат кръвта в контакт с отрицателно заредени повърхности (вж. Точка 4.5).
- Значителна двустранна стеноза на бъбречна артерия или едностранна стеноза при пациенти с един функциониращ бъбрек.
- Втори и трети триместър на бременността (вж. Точки 4.4 и 4.6).
- Рамиприл не трябва да се използва при пациенти с хипотония или хемодинамично нестабилни.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Специални популации
• Бременност
Терапията с АСЕ инхибитори, като рамиприл или ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs) не трябва да се започва по време на бременност.
При пациенти, планиращи бременност, трябва да се използват алтернативни антихипертензивни лечения с доказан профил на безопасност за употреба по време на бременност, освен ако продължителната терапия с АСЕ инхибитор / AIIRA не се счита за съществена. При диагностициране с АСЕ инхибитор / AIIRA. незабавно да се спре и ако е подходящо, трябва да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).
• Пациенти с особен риск от хипотония
• Пациенти с свръхактивация на системата ренин-ангиотензин-алдостерон
Пациентите с свръхактивация на системата ренин-ангиотензин-алдостерон могат да получат остър забележим спад на кръвното налягане и влошаване на бъбречната функция поради инхибиране на АСЕ, особено когато АСЕ инхибиторът или съпътстващият диуретик се дава за първи път или за първи път. увеличаване на дозата. Трябва да се очаква подходящо активиране на системата ренин-ангиотензин-алдостерон и е необходимо медицинско наблюдение, включително проследяване на кръвното налягане, например при:
- пациенти с тежка хипертония;
- пациенти с декомпенсирана застойна сърдечна недостатъчност;
- пациенти с хемодинамично значима пречка за притока или изтичането на лявата камера (напр. аортна или митрална клапна стеноза);
- пациенти с едностранна стеноза на бъбречна артерия с функциониращ втори бъбрек;
- пациенти, при които съществува или може да се развие изчерпване на течности или сол (включително пациенти, лекувани с диуретици);
- пациенти с чернодробна цироза и / или асцит;
- по време на голяма операция или по време на анестезия с лекарства, които причиняват хипотония.
Обикновено се препоръчва да се коригира дехидратацията, хиповолемията или изчерпването на солта преди започване на лечението (обаче при пациенти със сърдечна недостатъчност това коригиращо действие трябва внимателно да се претегли спрямо риска от претоварване).
Преходна или постоянна сърдечна недостатъчност след инфаркт на миокарда
- Пациенти с риск от сърдечна или церебрална исхемия в случай на остра хипотония
Началната фаза на лечение изисква внимателно лекарско наблюдение.
• Пациенти в напреднала възраст
Вижте точка 4.2.
• Хирургия
Ако е възможно, се препоръчва лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим като рамиприл да се прекрати един ден преди операцията.
• Мониторинг на бъбречната функция
Бъбречната функция трябва да бъде оценена преди и по време на лечението и дозата трябва да се коригира особено през първите седмици от лечението. Необходимо е особено внимателно наблюдение при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. Точка 4.2). Съществува риск от нарушена бъбречна функция, особено при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност или след бъбречна трансплантация.
• Ангиоедем
Съобщавани са случаи на ангиоедем при пациенти, приемащи АСЕ инхибитори, включително рамиприл (вж. Точка 4.8).
В случай на ангиоедем, приемът на RAMIPRIL DOC Generici трябва да се преустанови.
Спешно лечение трябва да се започне незабавно. Пациентите трябва да бъдат под наблюдение най-малко 12-24 часа и да бъдат изписани само след пълно отзвучаване на симптомите.
Съобщава се за чревен ангиоедем при пациенти, приемащи АСЕ инхибитори, включително рамиприл (вж. Точка 4.8). Тези пациенти са имали коремна болка (със или без гадене или повръщане).
• Анафилактични реакции по време на десенсибилизиращи терапии
Вероятността и тежестта на анафилактични или анафилактоидни реакции след контакт с отрова на насекоми или други алергени се увеличават по време на терапията с АСЕ инхибитори. Временно спиране на RAMIPRIL DOC Generici трябва да се обмисли преди десенсибилизиране.
• Хиперкалиемия
При някои пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, включително RAMIPRIL DOC Generici, се наблюдава хиперкалиемия. Пациентите с риск от хиперкалиемия включват тези с бъбречна недостатъчност, възраст> 70 години, с неконтролиран захарен диабет или такива, които използват калиеви соли, калий-съхраняващи диуретици или други активни вещества, които повишават плазмения калий, или състояния като дехидратация, остра сърдечна недостатъчност, метаболитна ацидоза.
Ако се счита за необходимо използването на някое от горните вещества, се препоръчва редовно проследяване на серумния калий (вж. Точка 4.5).
• Неутропения / агранулоцитоза
Неутропения / агранулоцитоза, както и тромбоцитопения и анемия, се наблюдават рядко, а също се съобщава и за депресия на костния мозък.
Препоръчва се да се следи броят на белите кръвни клетки, за да се позволи откриването на възможна левкопения.
Препоръчва се по -често проследяване в началната фаза на лечението и при пациенти с нарушена бъбречна функция, при пациенти със съпътстващи колагенови нарушения (напр. Лупус еритематозус или склеродермия) и при тези, лекувани с лекарства, които могат да причинят промени в кръвната картина (вж. Точки 4.5 и 4.8).
• Етнически различия
АСЕ инхибиторите причиняват по-висока честота на ангиоедем при чернокожи пациенти, отколкото при нечернокожи пациенти.
Подобно на други АСЕ-инхибитори, рамиприл може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи популации, отколкото при нечернокожи популации, вероятно поради по-голямото разпространение на хипертония с нисък ренин при чернокожи популации.
• Кашлица
Съобщава се за кашлица при употреба на АСЕ инхибитори. Обикновено кашлицата е непродуктивна, упорита и отшумява при прекратяване на терапията. АСЕ инхибиторът кашлица трябва да се има предвид при диференциалната диагноза на кашлицата.
RAMIPRIL DOC Generici съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към лактоза, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Противопоказани асоциации
Екстракорпоралните лечения, които довеждат кръвта в контакт с отрицателно заредени повърхности, като диализа или хемофилтрация с мембрани с висок поток (напр. Полиакрилонитрилни мембрани) или афереза на липопротеини с ниска плътност посредством декстран сулфат, са противопоказани поради повишения риск от тежки анафилактоидни реакции (вж. Точка 4.3 Ако се налага този вид лечение, трябва да се обмисли използването на различни диализни мембрани или различен клас антихипертензивни средства.
Предпазни мерки при употреба
Калиеви соли, хепарин, калий-съхраняващи диуретици и други активни вещества, които повишават нивата на калий в кръвта (включително ангиотензин II антагонисти, триметоприм, такролимус, циклоспорин):
Може да се появи хиперкалиемия, поради което е необходимо внимателно проследяване на серумните нива на калий.
Антихипертензивни лекарства (напр.диуретици) и други лекарства с потенциален антихипертензивен ефект (напр. нитрати, трициклични антидепресанти, анестетици, прием на алкохол, баклофен, алфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин): трябва да се очаква възможно потенциране на риска от хипотония (вж. точка 4.2 за диуретици).
Симпатикомиметични вазопресори и други вещества (напр. Изопротеренол, добутамид, допамид, адреналин), които могат да намалят антихипертензивния ефект на RAMIPRIL DOC Generici: Препоръчва се мониториране на кръвното налягане.
Алопуринол, имуносупресори, кортикостероиди, прокаинамид, цитостатици и други лекарства, които могат да променят кръвната картина: повишен риск от хематологични реакции (вж. точка 4.4).
Соли на литий: Екскрецията на литий може да бъде намалена чрез АСЕ инхибитори и следователно литиевата токсичност може да бъде повишена.Серумните нива на литий трябва да бъдат наблюдавани.
Антидиабетни средства, включително инсулин: Възможни са хипогликемични реакции. Затова се препоръчва внимателно проследяване на кръвната захар.
Нестероидни противовъзпалителни средства и ацетилсалицилова киселина: трябва да се очаква възможно намаляване на антихипертензивния ефект на RAMIPRIL DOC Generici.В допълнение, едновременната терапия с АСЕ инхибитори и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция и увеличаване на калиемията.
Вилдаглиптин: Наблюдава се повишена честота на ангиоедем при пациенти, приемащи инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим и вилдаглиптин. Повечето случаи са с умерена тежест и отзвучават по време на лечението с вилдаглиптин.
04.6 Бременност и кърмене
Употребата на Рамиприл не се препоръчва през първия триместър на бременността (вж. Точка 4.4) и е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. Точка 4.3).
Епидемиологичните доказателства за риска от тератогенност след излагане на АСЕ инхибитори през първия триместър на бременността не са категорични; обаче не може да се изключи малко увеличение на риска.
При пациенти, планиращи бременност, трябва да се използват алтернативни антихипертензивни лечения с доказан профил на безопасност за употреба по време на бременност, освен ако продължителната терапия с АСЕ инхибитор не се счита за съществена.
Когато се установи бременност, лечението с АСЕ инхибитори трябва незабавно да се прекрати и, ако е целесъобразно, да се започне алтернативна терапия.
Известно е, че експозицията на АСЕ инхибитори / антагонисти на рецепторите на ангиотензин II (AIIRAs) през втория и третия триместър при жените предизвиква фетална токсичност (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавяне на осификацията на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. раздел 5.3 "Предклинични данни за безопасност").
Ако експозицията на АСЕ инхибитор е настъпила от втория триместър на бременността, се препоръчва ултразвукова проверка на бъбречната функция и черепа.
Новородените, чиито майки са приемали АСЕ инхибитори, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония, олигурия и хиперкалиемия (вж. Точки 4.3 и 4.4).
Тъй като няма достатъчно информация за употребата на рамиприл по време на кърмене (вж. Точка 5.2), рамиприл не се препоръчва и алтернативните лечения с по -добре установени профили на безопасност по време на кърмене са за предпочитане, особено когато кърмите новородено или новородено.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Някои нежелани реакции (например симптоми на ниско кръвно налягане, като замаяност) могат да попречат на способността на пациента да се концентрира и да реагира и следователно да представляват риск в ситуации, в които тези умения са особено важни (напр. Работа с машини или шофиране на превозни средства).
Това може да се случи особено в началото на лечението или при заместване с друга терапия. След първата доза или увеличаване на дозата не се препоръчва да шофирате или да работите с машини в продължение на няколко часа.
04.8 Нежелани реакции
Профилът на безопасност на рамиприл включва упорита суха кашлица и реакции, дължащи се на хипотония.Сериозните нежелани реакции включват ангиоедем, хиперкалиемия, чернодробно или бъбречно увреждане, панкреатит, тежки кожни реакции и неутропения / агранулоцитоза.
Честотата на нежеланите реакции се определя по следната конвенция:
Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100,
В рамките на честотните групи нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по тежест.
Педиатрични пациенти
По време на две клинични проучвания безопасността на рамиприл е наблюдавана при 325 деца и юноши на възраст между 2 и 16 години. Въпреки че естеството и тежестта на страничните ефекти са подобни на тези, наблюдавани при възрастни, честотата на следните нежелани реакции е по -висока при деца:
• Тахикардията, запушването на носа и ринитът са "Чести" (т.е. ≥ 1/100 e
• Конюнктивитът е "Чест" (т.е. ≥ 1/100 e
• Треперенето и уртикарията са "Нечести" (т.е. ≥ 1/1 000 и
Общият профил на безопасност на рамиприл при педиатрични пациенти не се различава значително от профила на безопасност при възрастни.
04.9 Предозиране
Симптомите, свързани с предозиране с АСЕ инхибитор, могат да включват прекомерна периферна вазодилатация (с изразена хипотония, шок), брадикардия, електролитни нарушения, бъбречна недостатъчност. Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани и лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо. Основните предлагани мерки включват детоксикация (промиване на стомаха, прилагане на адсорбенти) и мерки за възстановяване на хемодинамичната стабилност, включително прилагане на алфа 1 адренергични агонисти или ангиотензин II (ангиотензинамид). Рамиприлат, активният метаболит на рамиприл, се отстранява слабо от общото кръвообращение чрез хемодиализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: АСЕ инхибитори; Код на A.T.C: C09AA05
Механизъм на действие
Рамиприлат, активният метаболит на пролекарството рамиприл, инхибира ензима дипептидилкарбоксипептидаза I. (синоними: ангиотензин конвертиращ ензим; кининаза II). Този ензим на плазмено и тъканно ниво определя превръщането на ангиотензин I във вазоконстрикторното вещество ангиотензин II и разграждане на вазодилататора брадикинин.Намаленото образуване на ангиотензин II и инхибирането на разграждането на брадикинин водят до вазодилатация.
Тъй като ангиотензин II също стимулира освобождаването на алдостерон, рамиприлат причинява намаляване на секрецията на алдостерон.
Средната реакция към АСЕ инхибитори при чернокожи (афро-карибски) пациенти с хипертония (обикновено тази хипертонична популация има ниско ниво на ренин) е по-ниска от тази при нечернокожи пациенти.
Фармакодинамични ефекти
Антихипертензивни свойства:
Приложението на рамиприл причинява значително намаляване на периферната артериална резистентност. По принцип нито бъбречният плазмен поток, нито индексът на гломерулната филтрация претърпяват значителни промени.
Приложението на рамиприл при пациенти с хипертония води до намаляване на кръвното налягане както в изправено, така и в легнало положение, без компенсаторно увеличаване на сърдечната честота.
След еднократна перорална доза при повечето пациенти антихипертензивното действие настъпва 1-2 часа след приема, достига максималния си ефект след 3-6 часа и продължава най-малко 24 часа.
Максималният антихипертензивен ефект при продължително лечение с рамиприл обикновено се постига след 3-4 седмици лечение.
Доказано е, че антихипертензивният ефект се запазва при продължителна терапия до 2 години.
Рязкото прекратяване на терапията не причинява бързо възстановяване на кръвното налягане.
Сърдечна недостатъчност:
Рамиприл е доказано ефективен, в допълнение към конвенционалната терапия с диуретици и сърдечни гликозиди, при пациенти с функционални класове II-IV, определени от Нюйоркската сърдечна асоциация.Лекарството има благоприятен ефект върху сърдечната хемодинамика (намалено налягане на пълнене на лявата и дясната камера, намалено общо периферно съдово съпротивление, повишен сърдечен дебит и подобрен сърдечен индекс). Той също така намалява невроендокринното активиране.
Клинична ефикасност и безопасност
Нефрозащита
Проучването MICRO - HOPE, предварително определено подпроучване от проучването HOPE, оценява ефекта от добавяне на рамиприл 10 mg към настоящия режим спрямо плацебо при 3577 пациенти на възраст ≥ 55 години (без горна възрастова граница), повечето от които с диабет тип 2 ( и поне един друг рисков фактор за СС) нормотензивен или хипертоничен.
Първичният анализ на резултатите показа, че 117 (6,5%) участници, лекувани с рамиприл и 149 (8,4%), лекувани с плацебо, развиват явна нефропатия, която съответства на относително намаляване на риска (RRR) от 24%.; 95%CI [3 -40], р = 0,027.
Рандомизираното, двойно-сляпо, паралелно-групово, плацебо-контролирано проучване на REIN имаше за цел да демонстрира ефекта от лечението с рамиприл върху скоростта на намаляване на гломерулната функция (СКФ) при 352 пациенти с нормална или хипертония (18-70 години) от. възраст) с лека протеинурия (т.е. екскреция на протеин в урината> 1 e
Основният анализ на пациенти с най -тежката протеинурия (слой, преждевременно отделен поради ползата, наблюдавана в групата с рамиприл) показа, че средната скорост на намаляване на GFR на месец е по -ниска при рамиприл, отколкото при плацебо; -0, 54 спрямо - 0,88 мл / мин / месец, р = 0,038. Разликата между групите е 0,34 [0,03-0,65] на месец и приблизително 4 мл / мин / година; при 23, 1% от пациентите в групата на рамиприл постигат комбинираната вторична крайна точка на удвояване на изходната серумна концентрация на креатинин и / или бъбречна недостатъчност в краен стадий (ESRD) (необходимост от диализа или бъбречна трансплантация) спрямо 45,5% при плацебо (р = 0,02).
Вторична профилактика след остър миокарден инфаркт
Проучването AIRE включва повече от 2000 пациенти с преходни / персистиращи клинични признаци на сърдечна недостатъчност след документиран миокарден инфаркт. Лечението с рамиприл започва 3-10 дни след остър миокарден инфаркт.Проучването показва, че след среден период на проследяване от 15 месеца, смъртността при пациенти, лекувани с рамиприл, е 16,9%, докато при пациенти, лекувани с рамиприл, лекувани с плацебо, е 22,6%, което означава абсолютно намаляване на смъртността от 5,7% и относително намаляване на риска от 27% (ДИ от 95% [11-40%]).
Педиатрични пациенти
В рандомизирано, двойно-сляпо клинично изпитване, включващо 244 педиатрични пациенти с хипертония (73% с първична хипертония), на възраст от 6 до 16 години, пациентите са получавали ниска, средна или висока доза рамиприл за постигане на съответните плазмени концентрации на рамиприлат в възрастни в дозовия диапазон от 1,25 mg, 5 mg и 20 mg въз основа на телесното тегло.
В края на 4 седмици рамиприл беше неефективен при постигане на крайната точка за понижаване на систоличното кръвно налягане, докато беше ефективен при понижаване на диастоличното кръвно налягане при най -високата доза. И двете средни и високи дози рамиприл доведоха до значително намаляване както на систоличната, така и на диастоличната кръв налягане при деца с потвърдена хипертония.
Този ефект не е наблюдаван в рандомизирано, двойно-сляпо, намалено, 4-седмично клинично проучване за повишаване на дозата при 218 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 16 години (75% с първична хипертония)., При което диастоличното и систоличното кръвно налягане показват умерен ефект на отскок, но не и статистически значимо връщане към изходното ниво за всичките три оценени нива на рамиприл, ниска доза (0,625 mg - 2,5 mg), средна доза (2,5 mg - 10 mg) или висока доза (5 mg - 20 mg) ) въз основа на телесното тегло. Рамиприл не е имал линеен дозозависим отговор при изследваната педиатрична популация.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Фармакокинетика и метаболизъм
Абсорбция
След перорално приложение рамиприл се абсорбира бързо от стомашно -чревния тракт: пиковата плазмена концентрация на рамиприл се достига в рамките на 1 час. Въз основа на възстановяването на урината абсорбцията е най -малко 56% и не се влияе значително от наличието на храна в стомашно -чревния тракт. Бионаличността на активния метаболит рамиприлат след перорално приложение на 2,5 mg и 5 mg рамиприл е 45%.
Максималните плазмени концентрации на рамиприлат, единственият активен метаболит на рамиприл, се достигат 2-4 часа след приема на рамиприл. .
Разпределение
Свързването на серумните протеини на рамиприл е приблизително 73%, а това на рамиприлат е приблизително 56%.
Метаболизъм
Рамиприл се метаболизира почти напълно до рамиприлат и естер на дикетопиперазин, киселинната форма на дикетопиперазин и глюкуронидите на рамиприл и рамиприлат.
Елиминиране
Екскрецията на метаболитите се осъществява главно през бъбреците.
Плазмените концентрации на рамиприлат намаляват полифазно. Поради мощното си и насищащо свързване с АСЕ и бавната дисоциация от ензима, рамиприлат показва продължителна крайна фаза на елиминиране при много ниски плазмени концентрации.
След многократни дневни дози рамиприл, ефективният полуживот на концентрациите на рамиприлат е 13-17 часа за дозите 5-10 mg и по-дълъг за по-ниските дози от 1,25-2,5 mg.Тази разлика е свързана със наситената способност на ензима да свързва рамиприлат.
Единична перорална доза рамиприл произвежда неоткриваемо ниво на рамиприл и неговия метаболит в кърмата. Ефектът от прилагането на многократни дози обаче не е известен.
Пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. Точка 4.2)
Бъбречната екскреция на рамиприлат е намалена при пациенти с бъбречна недостатъчност и бъбречният клирънс на рамиприлат е пропорционален на креатининовия клирънс.Това води до повишени плазмени концентрации на рамиприлат, които намаляват по -бавно, отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция.
Пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. Точка 4.2)
При пациенти с нарушена чернодробна функция метаболизмът на рамиприл в рамиприлат се забавя поради намалена активност на чернодробните естерази; при тези пациенти плазмените нива на рамиприл са повишени. Пиковите концентрации на рамиприлат при тези пациенти обаче не се различават от тези наблюдавани при лица с нормална чернодробна функция.
Педиатрични пациенти
Фармакокинетичният профил на рамиприл е проучен при 30 хипертонични педиатрични пациенти на възраст от 2 до 16 години, с тегло ≥ 10 kg. След прилагане на дози от 0,05 до 0,2 mg / kg рамиприл се метаболизира бързо и интензивно до рамиприлат. Пиковата плазмена концентрация на рамиприлат настъпва в рамките на 2-3 часа. Клирънсът на рамиприлат е силно корелиран с дневника на телесното тегло (стр
05.3 Предклинични данни за безопасност
Установено е, че пероралното приложение на рамиприл е лишено от остра токсичност при гризачи и кучета. Проучвания, включващи хронично перорално приложение, са проведени при плъхове, кучета и маймуни. При трите вида са открити промени в плазмените електролити. Като израз на фармакодинамичната активност на рамиприл, при кучета и маймуни е показано изразено разширение на юкстагломеруларния апарат, започвайки с дневни дози от 250 mg / kg. Плъхове, кучета и маймуни понасят дневни дози съответно 2, 2,5 и 8 mg / kg без нежелани ефекти.
Изследванията на репродуктивната токсикология при плъхове, зайци и маймуни не показват тератогенни свойства. Фертилитетът не е повлиян при мъжки или женски плъхове.
Приложението на рамиприл при женски плъхове по време на бременността и периода на кърмене води до необратимо бъбречно увреждане (разширяване на бъбречното легенче) при потомството при дневни дози от 50 mg / kg телесно тегло или по -високи.
Тестът за мутагенност, проведен с помощта на различни изпитвателни системи, не даде доказателства, че рамиприл притежава мутагенни или генотоксични свойства.
При много млади плъхове, получили еднократна доза рамиприл, се наблюдава необратимо увреждане на бъбреците.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Натриев хидрогенкарбонат
Лактоза монохидрат
Натриева кроскармелоза
Преджелатинизирано нишесте
Натриев стеарил фумарат
Жълт железен оксид (само таблетки от 2,5 и 5 mg)
Червен железен оксид (само таблетки от 5 mg).
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
2,5 mg: 24 месеца
5 mg: 24 месеца
10 mg: 24 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Блистерни опаковки (алуминий / алуминий)
Опаковки от 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 и 100 таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
DOC Generici S.r.l.
Via Manuzio, 7
20124 Милан
Италия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg таблетки, 14 таблетки в блистер Al / Al - AIC n. 037621202 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg таблетки, 20 таблетки в блистер Al / Al - AIC n. 037621214 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg таблетки, 28 таблетки в блистер Al / Al - AIC n. 037621226 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg таблетки, 30 таблетки в блистер Al / Al - AIC n. 037621238 / М
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg таблетки, 42 таблетки в блистер Al / Al - AIC n. 037621240 / М
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg таблетки, 50 таблетки в блистер Al / Al - AIC n. 037621253 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg таблетки, 98 таблетки в блистер Al / Al - AIC n. 037621265 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg таблетки, 100 таблетки в блистер Al / Al - AIC n. 037621277 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg таблетки, 10 таблетки в блистер Al / Al - AIC n. 037621190 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg таблетки, 10 таблетки в блистер Al / Al - AIC n. 037621378 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg таблетки, 14 таблетки в блистер Al / Al - AIC n. 037621380 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg таблетки, 20 таблетки в блистер Al / Al - AIC n. 037621392 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg таблетки, 28 таблетки в блистер Al / Al - AIC n. 037621404 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg таблетки, 30 таблетки в блистер Al / Al - AIC n. 037621416 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg таблетки, 42 таблетки в блистер Al / Al - AIC n. 037621428 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg таблетки, 50 таблетки в блистер Al / Al - AIC n. 037621430 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg таблетки, 98 таблетки в блистер Al / Al - AIC n. 037621442 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg таблетки, 100 таблетки в блистер Al / Al -AIC n. 037621455 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg таблетки, 10 таблетки в блистер Al / Al - AIC n. 037621012 / M
РАМИПРИЛ ДОК Генерици 2,5 mg таблетки, 14 таблетки в блистер Al / Al - AIC n. 037621024 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg таблетки, 20 таблетки в блистер Al / Al - AIC n. 037621036 / M
РАМИПРИЛ ДОК Генерици 2,5 mg таблетки, 28 таблетки в блистер Al / Al - AIC n. 037621048 / M
РАМИПРИЛ ДОК Генерици 2,5 mg таблетки, 30 таблетки в блистер Al / Al - AIC n. 037621051 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg таблетки, 42 таблетки в блистер Al / Al - AIC n. 037621063 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg таблетки, 50 таблетки в блистер Al / Al - AIC n. 037621075 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg таблетки, 98 таблетки в блистер Al / Al - AIC n. 037621087 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg таблетки, 100 таблетки в блистер Al / Al - AIC n. 037621099 / М
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Декември 2007 г.
Подновяване: юни 2011 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Ноември 2012 г.
