Активни съставки: амилорид (амилорид хидрохлорид дихидрат), хидрохлоротиазид
MODURETIC 5 mg + 50 mg таблетки
Показания Защо се използва Moduretic? За какво е?
Moduretic съдържа две активни съставки: хидрохлоротиазид и амилорид.
Хидрохлоротиазидът е диуретик, който принадлежи към група лекарства, наречени тиазиди. Той действа, като стимулира бъбреците да произвеждат повече урина (диуретично действие) и по този начин понижава кръвното налягане (антихипертензивно действие).
Амилорид предотвратява прекомерната загуба на калий, която може да настъпи при пациенти, приемащи тиазидни диуретици, и затова се нарича калий-съхраняващ агент.
Moduretic съчетава диуретичното и антихипертензивното действие на хидрохлоротиазид с калий-съхраняващия ефект на амилорид.
Moduretic е показан при лечение на:
- пациенти с прекомерно натрупване на течност в телесните тъкани поради сърдечно -съдови заболявания (оток от сърдечен произход);
- пациенти с хронично дегенеративно чернодробно заболяване с натрупване на течност в корема (асцитогенна чернодробна цироза);
- пациенти с високо кръвно налягане (хипертония).
Противопоказания Когато Moduretic не трябва да се използва
Не приемайте Moduretic, ако:
- сте алергични към активните вещества (хидрохлоротиазид и амилорид) или към други лекарства, получени от сулфонамид (вещество, химически свързано с хидрохлоротиазид), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- имате високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия), приемате други калий-съхраняващи лекарства или приемате калиеви добавки;
- имате бъбречно заболяване;
- имате бъбречно заболяване поради диабет (диабетна нефропатия) със или без нарушена бъбречна функция (бъбречна недостатъчност).
Moduretic не трябва да се използва при деца (вижте раздел "Деца и юноши").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Moduretic
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Moduretic, ако:
- някога сте имали или в момента имате реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) или астма. Признаци на алергична реакция могат да бъдат кожни обриви, затруднено преглъщане или дишане, подуване на устните, лицето, гърлото или езика;
- обикновено имате високи нива на калий в кръвта си, особено ако те са свързани със сърдечни заболявания, белодробни заболявания, чернодробни или бъбречни проблеми или ако се лекувате с други диуретици. В тези случаи лекарят може да сметне за необходимо да проверява по-често хидро-физиологичния баланс на тялото (хидроелектролитичен баланс) и / или да предвижда коригиране на дозата на приеманите лекарства;
- сте диабетик, тъй като по време на лечението с Moduretic е необходимо често проследяване на кръвни електролити и бъбречна функция и евентуално коригиране на дозата на лекарства за диабет, включително инсулин; Вашият лекар ще спре лечението Ви най -малко три дни преди глюкозно -толерантен тест
- има определено метаболитно нарушение, което причинява възпаление, зачервяване и болка в ставите (подагра);
- имате възпалително заболяване на имунната система, което засяга различни органи и тъкани на тялото (лупус еритематозус);
- предстои ви анестезия за операция или стоматологична хирургия, тъй като може да почувствате рязък спад на кръвното налягане;
- трябва да извършите тестове, за да проверите функционалността на жлезите, които регулират нивата на калций в кръвта (паращитовидните жлези). Консултирайте се с Вашия лекар, който ще Ви каже да спрете приема на Moduretic преди да направите този тест.
По време на лечението с Moduretic може да възникне дисбаланс на течности и електролити, проявяващ се със признаци и симптоми, които могат да включват: сухота в устата, жажда, слабост, дълбок сън (летаргия), сънливост, възбуда, неволно потрепване на мускулите (гърчове), обърканост, мускулни крампи и болки , мускулна умора, ниско кръвно налягане, намалено производство на урина, повишена сърдечна честота и стомашно -чревни смущения, като гадене и повръщане. В тези случаи незабавно уведомете Вашия лекар.
Ако почувствате прекомерно повръщане, докато се лекувате с Moduretic, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да доведе до дисбаланс на вода и електролит.
Деца и юноши
Moduretic не се препоръчва за употреба при деца поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Moduretic
Други лекарства и Moduretic
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
По -специално, попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
- лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, принадлежащи към категориите АСЕ инхибитори (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим) и ангиотензин II рецепторни антагонисти;
- лекарства, използвани за потискане на реакцията на имунната система (имуносупресори), като циклоспорин и такролимус;
- калий-съхраняващи лекарства или калиеви добавки;
- лекарства, които улесняват отделянето на урина (диуретици);
- инсулин или други антидиабетни лекарства, приемани през устата;
- лекарства, използвани за мускулна релаксация, като тубокурарин;
- адреналин или норадреналин, известни като пресорни амини;
- кортикостероиди (които модулират противовъзпалителните реакции) и адренокортикотропен хормон ACTH (използван за проверка дали надбъбречните жлези работят правилно);
- нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), използвани за лечение на възпаление на ставите (артрит) или мускулна болка;
- литий, използван за лечение на някои депресивни разстройства;
- лекарства, използвани за намаляване на количеството мазнини в кръвта, като холестираминови и колестиполни смоли;
- барбитурати, които имат седативен ефект върху централната нервна система, използвани например за лечение на епилепсия;
- лекарства, които имат анестетичен ефект и предизвикват сън (наркотици);
- лекарства, които помагат за облекчаване на болката (болкоуспокояващи).
Модуретик с храна, напитки и алкохол
Moduretic не трябва да се приема заедно с алкохол, тъй като може да настъпи прекомерно понижаване на кръвното налягане.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Бременност
Moduretic не се препоръчва при бременни жени; ако се нуждаете от антихипертензивна терапия, Вашият лекар ще оцени възможността за алтернативно лечение.Ако приемате Moduretic, ако сте бременна или подозирате, че сте бременна, кажете на Вашия лекар, който ще прецени дали възможните ползи от лечението за Вас надвишават потенциалните рискове за бебето.
Време за хранене
Moduretic не се препоръчва при жени, които кърмят. Хидрохлоротиазидът, съдържащ се в Moduretic, се намира в кърмата; ако Moduretic се счита за съществен, Вашият лекар ще Ви каже да спрете кърменето.
Шофиране и работа с машини
Няма данни, предполагащи ефекти на Moduretic върху способността за шофиране и работа с машини.
Макар и рядко, Moduretic може да предизвика нежелани реакции, които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини, като сънливост, замаяност и временни нарушения на зрението (вж. Точка 4 "Възможни нежелани реакции"). Затова бъдете внимателни при шофиране и работа с машини.
Moduretic съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
За тези, които практикуват спорт
Използването на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Moduretic: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.Оптималната доза и продължителност на лечението с Moduretic ще бъде определена от Вашия лекар въз основа на Вашето клинично състояние и като се вземат предвид лекарствата, които вече приемате.
Оток от сърдечен произход
Препоръчителната начална доза е 1 таблетка на ден. Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата до максимум 2 таблетки на ден. След като се постигне диуреза, лекарят може да намали дозата за поддържаща терапия. Поддържащата терапия може да се провежда непрекъснато.
Ацитогенна чернодробна цироза
Минималната препоръчителна начална доза е 1 таблетка на ден. Ако е необходимо, Вашият лекар може постепенно да увеличава дозата, докато се постигне ефективна диуреза, до максимум 2 таблетки на ден.
Поддържащата терапия може да се извършва в доза, по -ниска от тази, необходима за започване на диуреза.
Хипертония
Обичайната препоръчителна доза е 1 таблетка на ден, дадена като единична доза или в разделени дози (половин таблетка два пъти дневно). Може да е достатъчно да приемате само половин таблетка Moduretic на ден.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Moduretic
Ако сте приели повече от необходимата доза Moduretic
Ако случайно сте приели предозиране на Moduretic, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Симптомите на предозиране могат да бъдат: замаяност или замаяност поради твърде ниско кръвно налягане, прекомерна жажда, умствено объркване, намалено производство на урина, повишена сърдечна честота.
Метод на лечение в случай на предозиране на Moduretic
Няма специални инструкции за лечение в случай на предозиране на Moduretic и няма специфично вещество, което да противодейства на ефекта на предозиране с Moduretic.
Не е известно дали Moduretic е за еднократна употреба чрез диализа.
Ако се приеме прекомерна доза Moduretic, лечението трябва да се преустанови, симптомите трябва да се лекуват по подходящ начин и пациентът да се наблюдава внимателно. Препоръчителните мерки в случай на предозиране включват предизвикване на повръщане и / или промиване на стомаха и подходящи поддържащи грижи.
Ако сте пропуснали да използвате Moduretic
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако се съмнявате, свържете се с Вашия лекар.
Ако спрете да използвате Moduretic
За да бъде ефективен, Moduretic трябва да се приема редовно всеки ден и по време на лечението, както е предписано от Вашия лекар.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Moduretic
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции, наблюдавани при Moduretic, обикновено са тези, за които е известно, че са свързани с тиазидна терапия, или са свързани с основното заболяване, което се лекува, или с диуреза. Клиничните проучвания показват, че комбинацията от амилорид-хидрохлоротиазид не увеличава риска от нежелани реакции в сравнение с отделното приложение на двете активни съставки.
Спрете приема на Moduretic и незабавно посетете Вашия лекар, ако забележите някакви сериозни нежелани реакции, като например:
- тежка алергична реакция (анафилактична реакция);
- тежки кожни реакции, включително повече или по -малко сърбящ обрив (уртикария), кожно заболяване, водещо до лющене на кожата (токсична епидермална некролиза).
Най -често съобщаваните ефекти с Moduretic в клинични изпитвания са:
- намален или липса на апетит (анорексия);
- замаяност, главоболие (главоболие);
- гадене;
- поява на петна или подутини по кожата (обрив);
- астения.
Други странични ефекти включват:
- променен апетит, дехидратация, електролитен дисбаланс, подагра, понижени нива на натрий в кръвта (хипонатриемия - вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки"); хипонатриемия с подчертаване на симптомите;
- депресия, безсъние, психическо объркване, нервност, сънливост;
- променен вкус, щифтове и игли (парестезия), намалено внимание, ориентация и промяна в разбирането (ступор), временна загуба на съзнание (синкоп);
- нарушения на зрението;
- световъртеж;
- гръдна болка, причинена от намален кислород и кръвоснабдяване на сърцето (ангина пекторис), промени в сърдечния ритъм (аритмии), повишена сърдечна честота (тахикардия);
- зачервяване, понижаване на кръвното налягане след внезапен преход от седнало или легнало в изправено положение (ортостатична хипотония);
- кашлица и затруднено дишане (диспнея), запушен нос (запушване на носа);
- чувство на пълнота в корема, коремна болка, затруднено изхождане (запек), диария, повишено производство на чревни газове (метеоризъм), стомашно -чревно кървене, хълцане, повръщане;
- повишено изпотяване (диафореза), сърбеж;
- болки в гърба (болки в кръста), болки в ставите, болки в краката, неволно свиване на мускулите (мускулни крампи);
- затруднено уриниране (дизурия), инконтиненция, необходимост от ставане през нощта за уриниране (никтурия), бъбречна дисфункция, включително бъбречна недостатъчност;
- трудности при мъжете да постигнат или поддържат ерекция (импотентност);
- болка в гърдите, намалена устойчивост на мускулно напрежение (умора), неразположение, жажда;
- високи нива на калий в кръвта (> 5,5 mEq на литър);
- токсичност поради лекарства, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност (дигиталисови лекарства).
Нежелани реакции, свързани с амилорид
- недостатъчно производство на кръвни клетки от костния мозък (апластична анемия), намаляване на броя на специфични кръвни клетки, наречени неутрофили (неутропения);
- намалено сексуално желание (намалено либидо);
- мозъчна дисфункция (енцефалопатия), сънливост, треперене;
- досадно усещане за звънене или шум в ушите (шум в ушите);
- частичен сърдечен арест, който се е превърнал в тотален сърдечен арест (при 1 пациент), неравномерен или засилен сърдечен ритъм (сърцебиене);
- кашлица;
- активиране на лезии на лигавицата на храносмилателната система (пептична язва) вероятно съществуваща, сухота в устата, болка в горната половина на корема (диспепсия);
- пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница), промени в чернодробната функция;
- косопад (алопеция);
- болка в шията / рамото, болка в крайниците;
- неволни контракции на пикочния мехур (спазъм на пикочния мехур), увеличено количество урина (полиурия), повишена честота на отделяне на малки количества урина (полакиурия);
- промени в бъбречната функция, повишено налягане в окото (вътреочно налягане).
Нежелани реакции, свързани с хидрохлоротиазид
- възпаление на слюнчените жлези (сиалоаденит);
- силно намаляване на броя на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) в кръвта (агранулоцитоза), недостатъчно производство на кръвни клетки от костния мозък (апластична анемия), прекомерно разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия), необичайно намаляване на бели кръвни клетки (левкопения), скъсване на капилярите под повърхността на кожата (пурпура), намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения);
- повишена кръвна захар (хипергликемия), висока концентрация на пикочна киселина в кръвта (хиперурикемия), дефицит на калий в кръвта (хипокалиемия);
- безпокойство;
- временно замъгляване на зрението, нарушение на цветното зрение (ксантопсия);
- некротично възпаление на стената на кожните съдове (некротизиращ ангиоит, васкулит);
- затруднено дишане също поради възпаление на белите дробове (пневмония) или поради наличието на течност в белите дробове (белодробен оток);
- неволно свиване на мускулите (крампи), стомашно дразнене, възпаление на панкреаса (панкреатит);
- пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница), главно поради чернодробно заболяване (интрахепатална колостатична жълтеница);
- чувствителност на кожата към източник на светлина (фоточувствителност);
- наличие на захар в урината (гликозурия), възпалително заболяване на една от бъбречните тъкани (интерстициален нефрит); - треска.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:" Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Moduretic
- Активните вещества са амилорид хидрохлорид дихидрат и хидрохлоротиазид Всяка таблетка съдържа 5,7 mg амилорид хидрохлорид дихидрат (еквивалентно на 5,0 mg безводен амилорид хидрохлорид) и 50 mg хидрохлоротиазид.
- Другите съставки са двуосновен калциев фосфат дихидрат, лактоза монохидрат, царевично нишесте, прежелатинизирано нишесте, гуарова смола, магнезиев стеарат.
Описание на това как изглежда Moduretic и съдържанието на опаковката
Moduretic се предлага под формата на таблетки, съдържащи се в PVC и алуминиев блистер.
Всяка опаковка съдържа 20 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MODURETIC 5 MG + 50 MG ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа: амилорид хидрохлорид дихидрат 5,7 mg (еквивалентно на безводен амилорид хидрохлорид 5,0 mg) и хидрохлоротиазид 50 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
MODURETIC е показан при лечение на пациенти с оток от сърдечен произход, с асцитогенна чернодробна цироза и при пациенти с хипертония.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Подходящата дозировка трябва да бъде определена от лекаря. Освен ако не е посочено друго, се прилагат следните указания за дозиране.
Moduretic обикновено започва да действа в рамките на 2-4 часа след приема.
Оток от сърдечен произход
MODURETIC терапията може да започне с 1 таблетка на ден. Ако е необходимо, дозата може да се увеличи, но максималната доза не трябва да надвишава 2 таблетки MODURETIC на ден. След като се постигне диуреза, трябва да се направи опит за намаляване на дозата за поддържаща терапия. Поддържащата терапия може да се провежда непрекъснато.
Хипертония
Обичайната доза е 1 таблетка на ден, веднъж или в разделени дози. Някои пациенти може да се нуждаят само от половин таблетка MODURETIC на ден.
Ацитогенна чернодробна цироза
Лечението трябва да започне с минимална доза MODURETIC (една таблетка веднъж дневно). Ако е необходимо, дозата може постепенно да се увеличава, докато се постигне ефективна диуреза. Дозата не трябва да надвишава две таблетки на ден. Поддържащата доза може да бъде по -ниска от тази, необходима за предизвикване на диуреза; следователно, трябва да се направи опит за намаляване на дневната доза, когато теглото на пациента се стабилизира. Постепенното намаляване на теглото при пациенти с цироза е особено желателно, за да се намали вероятността от нежелани реакции, свързани с диуретичната терапия.
Приложение и продължителност на лечението
Продължителността на лечението се определя от лекаря.
04.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активните вещества, към други лекарства, получени от сулфонамид или към някое от помощните вещества
- Хиперкалиемия (над 5,5 mEq / l).
- Едновременно приложение на други калий-съхраняващи лекарства или калиеви соли (вж. Точка 4.4).
- Нарушения на бъбречната функция: анурия, остра бъбречна недостатъчност, тежки прогресиращи нефропатии и диабетна нефропатия са противопоказания за употребата на MODURETIC.Пациенти, при които BUN надвишава 60 mg / 100 ml, серумният креатинин надвишава 1,5 mg / 100 ml или карбамидният азот над 30 mg / 100 ml или пациенти със захарен диабет не трябва да се лекуват с MODURETIC без внимателно и често проследяване на серумните нива на електролити, серумния креатинин и азот в урея в кръвта. Задържането на калий, свързано с употребата на антикалиуретично средство, се засилва при наличие на бъбречно увреждане и може да причини бързо развитие на хиперкалиемия.
- При деца.
- Диабетна нефропатия, със или без бъбречна недостатъчност.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Захарен диабет
При пациенти с диабет се съобщава за хиперкалиемия при употребата на всички калий-съхраняващи диуретици, включително амилорид хидрохлорид, дори при пациенти без данни за диабетна нефропатия. серумните електролити и бъбречната функция трябва да се проследяват често.
MODURETIC ще трябва да бъде спрян най -малко три дни преди тест за глюкозен толеранс.
Метаболитна или респираторна ацидоза
Лечението с антикалиуретици трябва да се започва с повишено внимание при тежко болни пациенти, при които може да възникне респираторна или метаболитна ацидоза, като пациенти с кардиопулмонална болест или пациенти с декомпенсиран диабет. Вариациите в киселинно-алкалния баланс променят баланса между извънклетъчния калий и вътреклетъчния калий, а бързото повишаване на стойностите на калия може да бъде последвано от ацидоза.
Хиперкалиемия
При пациенти, лекувани с амилорид хидрохлорид, самостоятелно или в комбинация с други диуретици, се наблюдава хиперкалиемия (серумни нива на калий> 5,5 mEq / l). По -специално това явление се наблюдава при пациенти в напреднала възраст, при пациенти с диабет и при пациенти, приети на болница с чернодробна цироза или оток от сърдечен произход, които са познавали бъбречно увреждане или са били сериозно болни или са били на интензивно лечение с диуретици.Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани за клинични, електрокардиографски или биохимични признаци на хиперкалиемия Някои смъртни случаи са настъпили при тази група пациенти .
Допълнителни калиеви добавки под формата на лекарства или богата на калий диета не трябва да се използват с MODURETIC освен в случаите на тежка и / или огнеупорна хипокалиемия. Ако се дават калиеви добавки, се препоръчва внимателно проследяване на калия в кръвта.Признаци на хиперкалиемия са: парестезия, мускулна слабост, умора, отпусната парализа на крайниците, брадикардия, шок, нарушен кръвен калий и ЕКГ.Важно е да се следи внимателно нивото на серумния калий, тъй като хиперкалиемията не винаги е придружена от електрокардиографски промени.
Лечение на хиперкалиемия
Всеки път, когато се появи хиперкалиемия по време на лечението с MODURETIC, лекарството трябва незабавно да се спре и, ако е необходимо, да се предприемат енергични мерки за намаляване на серумното ниво на калий. Прекратяването на антикалуриетното лечение трябва да бъде последвано от интравенозно приложение на моларен натриев лактат или перорална или парентерална глюкоза, свързана с бързодействащ инсулин. Ако е необходимо, катионообменна смола може да се прилага перорално или чрез ентероклиза, напр. натриев полистиренсулфонат. При пациенти, чиято хиперкалиемия продължава, може да се наложи хемодиализа.
Електролитен дисбаланс и повишаване на азотемията
Въпреки че вероятността от електролитен дисбаланс се намалява с MODURETIC, признаците на електролитен дисбаланс като хипонатриемия, хипохлоремична алкалоза, хипокалиемия и хипомагнезиемия трябва да бъдат внимателно проследявани. Особено важно е да се извършват количествени серумни електролитни изследвания и урина, когато пациентът повръща прекомерно или инжектира течности. Предупредителните признаци и симптоми на течно -електролитен дисбаланс включват: сухота в устата, жажда, слабост, летаргия, сънливост, възбуда, конвулсии, объркване, мускулни крампи или болки, мускулна умора, хипотония, олигурия, тахикардия и стомашно -чревни нарушения като гадене и повръщане .
Хипокалиемията може да се развие с хидрохлоротиазид, както и с всеки друг силен диуретик, особено с интензивна диуреза, след продължително лечение или при наличие на тежка цироза. ).
Индуцираната с диуретици хипонатриемия обикновено е лека и безсимптомна.При някои пациенти тя може да стане тежка или симптоматична; такива пациенти изискват незабавно внимание и подходящо лечение.
При амилорид хидрохлорид и хидрохлоротиазид са наблюдавани повишени нива на азот в карбамид. Тези повишения обикновено са свързани с интензивно елиминиране на течности, особено когато се използва диуретично лечение за тежко болни пациенти, като например тези, страдащи от асцитогенна чернодробна цироза и метаболитна алкалоза, или за тези, страдащи от огнеупорен оток. Следователно, когато MODURETIC се прилага на такива пациенти, е важно внимателно проследяване на серумните нива на електролит и азот в карбамида.
Нивата на BUN могат да бъдат повишени от хидрохлоротиазид. Кумулативните ефекти на лекарството могат да се развият при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Тиазидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с нарушена чернодробна функция или прогресиращо чернодробно заболяване, тъй като незначителни промени в баланса на течности и електролити могат да предизвикат чернодробна кома.
Метаболитни и ендокринни ефекти
Тиазидите могат да намалят серумните нива на йод, свързан с протеини, без признаци на нарушения на щитовидната жлеза.
Поради хидрохлоротиазидния компонент, нуждите от инсулин могат да бъдат повишени, намалени или непроменени при пациенти с диабет. Латентният захарен диабет може да се прояви по време на приема на тиазидни диуретици.
Тъй като екскрецията на калций се намалява от хидрохлоротиазид, MODURETIC ще трябва да се преустанови преди извършване на функционални тестове за паращитовидната жлеза.Патологични промени в паращитовидните жлези с хиперкалциемия и хипофосфатемия са наблюдавани при някои пациенти, подложени на продължително лечение с тиазиди. Чести усложнения на хиперпаратиреоидизъм като бъбречна литиаза , се наблюдава костна резорбция и стомашна язва.
При някои пациенти, приемащи тиазиди, може да се появи хиперурикемия или подагра.
Повишаването на нивата на холестерола и триглицеридите може да бъде свързано с терапия с тиазидни диуретици.
Реакции на свръхчувствителност
Те могат да се появят при пациенти с и без анамнеза за алергии или бронхиална астма. Възможността за преувеличаване или активиране на системен лупус еритематозус е докладвана при употребата на тиазиди.
Употреба при деца
Безопасността и ефикасността при деца не са установени.
За тези, които спортуват:
Използването на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Това лекарство съдържа лактоза: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Литий: диуретиците намаляват освобождаване бъбречен литий, носещ висок риск от литиева токсичност; Едновременната употреба не се препоръчва. Прочетете внимателно техническия лист на препарата на основата на литий, преди да използвате тези препарати.
Нестероидни противовъзпалителни средства, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (COX-2)
Нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС), включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (COX-2), могат да намалят ефекта на антихипертензивните лекарства, включително диуретичните, натриуретичните и антихипертензивните ефекти на диуретиците.
При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (като възрастни хора или пациенти с намален обем, включително тези на диуретична терапия), които се лекуват с нестероидни противовъзпалителни средства, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, едновременно приложение на ангиотензин II рецепторни антагонисти или ACE инхибитори могат да причинят допълнително влошаване на бъбречната функция.Поради това едновременното приложение трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Едновременното приложение на НСПВС и калий-съхраняващи средства, включително амилорид хидрохлорид, може да причини хиперкалиемия, особено при пациенти в напреднала възраст.Поради това, ако амилорид хидрохлорид се прилага едновременно с НСПВС, нивата на серумния калий трябва да бъдат внимателно проследявани.
Амилорид хидрохлорид
Когато амилорид хидрохлорид се използва едновременно с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, антагонисти на рецепторите на ангиотензин II, циклоспорин или такролимус, рискът от хиперкалиемия може да се увеличи. Следователно, ако едновременната употреба на тези средства е показана поради установена хипокалиемия, те трябва да се използват с повишено внимание и с често проследяване на серумния калий.
Хидрохлоротиазид
Следните лекарства, когато се прилагат едновременно, могат да взаимодействат с тиазидни диуретици.
Алкохол, барбитурати или наркотици: Може да възникне потенциране на ортостатична хипотония.
Антидиабетни лекарства (перорални средства и инсулин): може да се наложи коригиране на дозата на антидиабетното лекарство.
Други антихипертензивни лекарства: адитивен ефект. Диуретичната терапия трябва да се преустанови 2-3 дни преди започване на терапия с АСЕ инхибитор, за да се намалят шансовете за хипотония при първа доза.
Колестирамин и колестипол смоли: абсорбцията на хидрохлоротиазид се компрометира от наличието на анионнообменни смоли. Единични дози холестирамин или колестипол се свързват с хидрохлоротиазид и намаляват абсорбцията му от стомашно -чревния тракт съответно с 85% и 43%.
Кортикостероиди, ACTH: може да засили изчерпването на електролитите, особено хипокалиемия.
Прессорни амини (напр. Норепинефрин): възможно е намаляване на отговора към пресорните амини, но не такова, че да изключи тяхното приложение.
Мускулни релаксанти, недеполяризиращи (например тубокурарин): възможно е повишаване на реакцията към мускулния релаксант.
Лекарствени / лабораторни взаимодействияПоради ефекта си върху метаболизма на калция, тиазидите могат да повлияят на тестовете за функция на паращитовидната жлеза (вж. Точка 4.4).
04.6 Бременност и кърмене
Обичайната употреба на диуретици при здрави бременни жени, със или без лек оток, не се препоръчва и излага както майката, така и плода на ненужни рискове. Диуретиците не предотвратяват развитието на токсемия по време на бременност и няма задоволителни доказателства за тяхната полезност при лечение на токсикоза. Тиазидите преминават през плацентарната бариера и се появяват в кръвта на пъпната връв. Следователно, в случай на приложение на MODURETIC по време на определена или предполагаема бременност, потенциалните ползи от лекарството трябва да бъдат внимателно преценени спрямо възможните рискове за плода. Тези рискове включват фетална или неонатална жълтеница, тромбоцитопения и евентуално други нежелани реакции, настъпили при възрастни.
Тиазиди са открити в кърмата. Ако употребата на MODURETIC се счита за незаменима, пациентът трябва да спре кърменето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни, които да предполагат ефектите на MODURETIC върху способността за шофиране и работа с машини.Но пациентите трябва да бъдат предупредени, че макар и рядко, лечението с MODURETIC може да причини сънливост, замаяност и временни смущения в зрението.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции, наблюдавани при MODURETIC, обикновено са тези, които са добре известни, свързани с диуреза, тиазидна терапия или основното заболяване, което се лекува. Клиничните проучвания не са показали, че комбинацията от амилорид-хидрохлоротиазид увеличава риска от нежелани ефекти, извън тези, наблюдавани при отделното приложение на двете вещества.
Следните нежелани реакции са съобщени при MODURETIC:
Нарушения на имунната система
анафилактична реакция.
Нарушения на метаболизма и храненето
анорексия*,
променен апетит,
дехидратация,
електролитен дисбаланс,
подагра,
хипонатриемия (вж. точка 4.4),
симптоматична хипонатриемия.
Психични разстройства
депресия,
безсъние,
психическо объркване,
нервност,
сънливост.
Нарушения на нервната система
промяна във вкуса,
замаяност*,
главоболие *,
парестезия,
ступор,
синкоп.
Очни нарушения
нарушения на зрението.
Нарушения на ухото и лабиринта
световъртеж.
Сърдечни патологии
ангина пекторис,
аритмии,
тахикардия.
Съдови патологии
горещи вълни,
ортостатична хипотония.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
диспнея,
запушване на носа.
Стомашно -чревни нарушения
усещане за коремна пълнота,
болка в корема,
запек,
диария,
метеоризъм,
стомашно -чревно кървене,
хълцане,
гадене*,
Той се дръпна.
Кожни нарушения на подкожната тъкан
диафореза,
сърбеж,
обрив*.
Нарушения на опорно -двигателния апарат, съединителната тъкан и костната тъкан
болки в кръста,
болки в ставите,
болка в крака,
мускулни крампи.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
дизурия,
инконтиненция,
никтурия,
бъбречна дисфункция, включително бъбречна недостатъчност.
Болести на репродуктивната система и гърдата
импотентност.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
болка в гърдите,
умора,
неразположение,
жажда,
астения*.
Диагностични тестове
повишени серумни нива на калий (> 5,5 mEq на литър).
Травми и отравяния
дигиталисова токсичност.
Съобщавани са и други странични ефекти при отделно приложение на двете вещества.
АМИЛОРИС
Нарушения на кръвта и лимфната система
апластична анемия,
неутропения.
Психични разстройства
намалено либидо.
Нарушения на нервната система
енцефалопатия,
сънливост,
треперене.
Нарушения на ухото и лабиринта
шум в ушите.
Сърдечни патологии
пациент с частичен сърдечен арест е развил тотален сърдечен арест,
сърцебиене.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
кашлица.
Стомашно -чревни нарушения
активиране на евентуално съществуваща пептична язва,
сухота на лигавицата на устната кухина,
диспепсия.
Хепатобилиарни нарушения
жълтеница,
нарушения на чернодробната функция.
Кожни нарушения на подкожната тъкан
алопеция.
Нарушения на опорно -двигателния апарат, съединителната тъкан и костната тъкан
болка в шията / рамото,
болка в крайниците.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
спазъм на пикочния мехур,
полиурия,
полакиурия.
Диагностични тестове
анормална бъбречна функция,
повишено вътреочно налягане.
ХИДРОХЛОРОТИАЗИД
Инфекции и инвазии
сиалоаденит.
Нарушения на кръвта и лимфната система
агранулоцитоза,
апластична анемия,
хемолитична анемия,
левкопения,
лилаво,
тромбоцитопения.
Нарушения на метаболизма и храненето
хипергликемия,
хиперурикемия,
хипокалиемия.
Психични разстройства
безпокойство.
Очни нарушения
преходно замъгляване на зрението,
ксантпсия.
Съдови патологии
некротизиращ ангит (васкулит, кожен васкулит).
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
респираторен дистрес, включително пневмония и белодробен оток.
Стомашно -чревни нарушения
спазми,
стомашно дразнене,
Панкреатит.
Хепатобилиарни нарушения
интрахепатална колостатична жълтеница.
Кожни нарушения на подкожната тъкан
фоточувствителност,
токсична епидермална некролиза,
уртикария.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
гликозурия,
интерстициален нефрит.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
треска.
04.9 Предозиране
Няма данни за предозиране при хора.Оралният LD50 на комбинацията от двете вещества е съответно 189 и 422 mg / kg при женски мишки и мъжки плъхове, съответно. Не е известно дали лекарството се диализира.
Няма специални индикации за лечение на предозиране с MODURETIC и няма наличен специфичен антидот. Лечението е симптоматично и поддържащо. Лечението с MODURETIC трябва да се преустанови и пациентът да се наблюдава внимателно. Препоръчителните препоръчителни мерки в случай на предозиране включват повръщане и / или промиване на стомаха.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: диуретици и калий-съхраняващи лекарства.
ATC: C03EA01
MODURETIC е антихипертензивен диуретик, който съчетава мощното натриуретично действие на хидрохлоротиазид с калий-спестяващия ефект на амилорид хидрохлорид. MODURETIC осигурява диуретично и антихипертензивно действие (главно поради хидрохлоротиазидния компонент), докато чрез амилоридния компонент предотвратява прекомерната загуба на калий Това може да се случи при пациенти, получаващи тиазиден диуретик.Поради ефекта на амилорид, MODURETIC има по -малка екскреция на магнезий в урината, отколкото тиазид или цикличен диуретик, използван самостоятелно. на тиазид, като същевременно минимизира загубата на калий и бикарбонат, намалявайки възможността за киселинно-алкален дисбаланс.
Амилорид хидрохлорид е калий-съхраняващо лекарство, което има лека натриуретична, диуретична и антихипертензивна активност.
Хидрохлоротиазид обикновено не причинява клинично значими промени в нормалното кръвно налягане.
05.2 Фармакокинетични свойства
Началото на диуретичното действие на MODURETIC настъпва в рамките на 2 часа и изглежда, че това действие продължава около 24 часа.
Амилорид хидрохлорид
Амилорид хидрохлорид обикновено започва да действа в рамките на 2 часа след перорална доза.Ефектът му върху екскрецията на електролити достига своя максимум след 6-10 часа и продължава приблизително 24 часа. Максималните плазмени нива се постигат за 3-4 часа, а плазменият полуживот варира от 6 до 9 часа.
Амилорид хидрохлорид не се метаболизира в черния дроб, но се елиминира непроменен чрез бъбреците.Тя има малък ефект върху обема на гломерулната филтрация и бъбречния кръвен поток. Тъй като амилорид хидрохлорид не се метаболизира в черния дроб, не се очаква натрупване на веществото. Пациенти с чернодробна дисфункция, но може да възникне натрупване, ако се развие хепаторенален синдром.
Хидрохлоротиазид
Диуретичният ефект на хидрохлоротиазид започва в рамките на два часа след перорално приложение, достига максимум след приблизително 4 часа и продължава приблизително 6-12 часа. Хидрохлоротиазид бързо се елиминира от бъбреците.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Амилорид хидрохлорид
Острият орален LD50 на амилорид (изчислен като основа) е 56 mg / kg при мишки и 36-85 mg / kg при плъхове, в зависимост от расата.В 78-седмично проучване за хронична токсичност, проведено при плъхове, максималната поносима доза за повече от няколко седмици е 10 mg / kg / ден (изчислено като амилорид хидрохлорид).При тази доза, но не при такава от 2,5-5 mg / kg, имаше намаляване на телесното тегло и серумния натрий и повишаване на серумния калий.
Не се наблюдава канцерогенен ефект, когато амилорид хидрохлорид се прилага в продължение на 92 седмици при мишки в доза до 10 mg / kg / ден (25 пъти максималната дневна доза за хора). Амилорид хидрохлорид също се прилага в продължение на 104 седмици при мъжки и женски плъхове в дози до 6-8 mg / kg / ден (съответно 15 и 20 пъти максималната дневна доза при хора). Не са наблюдавани канцерогенни ефекти.
Амилорид хидрохлорид е лишен от мутагенна активност в множество щамове на Salmonella typhimurium със или без микрозомално активиране на черния дроб при бозайници (тест на Ames). Проведени са тератологични проучвания с комбинации от амилорид хидрохлорид и хидрохлоротиазид при зайци и мишки в дози до 25 пъти над максималната дневна доза за хора; не е установено увреждане на плода.
Хидрохлоротиазид
В проучвания за остра и хронична токсикология е установено, че хидрохлоротиазид е относително ниско токсичен.В проучвания за остра токсикология при животни LD50 при мишки е по -голям от 10 000 mg / kg в суспензия през устата и 884 mg / kg интравенозно. Плъхове острият LD50 е по -голям от 10 000 mg / kg в суспензия през устата и 3,130 mg / kg в суспензия интраперитонеално.При зайци острият интравенозен LD50 е 461 mg / kg, а при кучета около 1000 mg / kg. Кучетата понасят до 2 000 mg / kg перорално без признаци на токсичност. При проучвания за хронична орална токсикология при плъхове, използващи дози до 2 000 mg / kg / ден в продължение на 5 дни в седмицата в продължение на 26 седмици, не са наблюдавани признаци на лекарствен ефект., Нито промени, свързани с лекарството при аутопсия. проучване с две котила, върху мишки в проучване от 2 поколение и зайци с положителен тест за бременност. Нито едно от тези проучвания не показва тератогенни ефекти на хидрохлоротиазид. Потомството, повишено до отбиване или зрялост, не показва признаци на свързани с лечението ефекти.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Калциев двуосновен фосфат дихидрат, лактоза монохидрат, царевично нишесте, прежелатинизирано нишесте, гуарова смола, магнезиев стеарат.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в оригиналната опаковка. Съхранявайте контейнера във външната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC и алуминиеви блистери.
Опаковка от 20 таблетки 5 mg + 50 mg.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
20 таблетки 5 mg + 50 mg AIC n.023070016
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Февруари 1974 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Февруари 2011 г.
