ARANESP - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ
Основен / листовки / 2021

Aranesp - листовка




Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Дарбепоетин алфа

Aranesp 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Aranesp 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Aranesp 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Aranesp 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Aranesp 50 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Aranesp 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Aranesp 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Aranesp 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Aranesp 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Aranesp 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Aranesp 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Aranesp 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Предлагат се опаковъчни вложки Aranesp за размери на опаковките:
  • Aranesp 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, Aranesp 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, Aranesp 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, Aranesp 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор в 50 микрограма инжекционен разтвор, Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор в 50 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, Aranesp 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, Aranesp 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, Aranesp 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, Aranesp 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, Aranesp 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, Aranesp 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка , Aranesp 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, Aranesp 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
  • Aranesp 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick), Aranesp 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick), Aranesp 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick), разтвор на Aranesp 30 микрограма за инжекция в предварително напълнена писалка (SureClick), Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick), Aranesp 50 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick), Aranesp 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка писалка (SureClick), Aranesp 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick), Aranesp 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick), Aranesp 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick), Aranesp 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick), Aranesp 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick), Aranesp 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick
  • Aranesp 25 микрограма инжекционен разтвор във флакон, Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор във флакон, Aranesp 60 микрограма инжекционен разтвор във флакон, Aranesp 100 микрограма разтвор за инжектиране във флакон, Aranesp 200 микрограма инжекционен разтвор във флакон, Aranesp 300 микрограма разтвор за инжекция във флакон

Защо се използва Aranesp? За какво е?

Лекарят предписа Аранесп (антианемичен) за лечение на анемията. Страдате от анемия, когато няма достатъчен брой червени кръвни клетки в кръвта и симптомите на анемия могат да бъдат изтощение, слабост и задух.

Aranesp действа по абсолютно същия начин като естествения хормон еритропоетин.Еритропоетинът се произвежда от бъбреците и стимулира костния мозък да произвежда повече червени кръвни клетки. Активното вещество в Aranesp е дарбепоетин алфа, който се произвежда чрез генно инженерство в яйчникови клетки на китайски хамстер (CHO-K1).

Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност

Aranesp се използва за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни и деца.При бъбречна недостатъчност бъбреците не произвеждат достатъчно от естествения хормон еритропоетин, който често може да причини анемия.

На тялото ви ще отнеме известно време, за да направи повече червени кръвни клетки, а след това ще ви отнеме около четири седмици, преди да забележите някакъв ефект. Способността на Aranesp да лекува анемия няма да бъде повлияна от нормалната диализна практика.

Ако получавате химиотерапия

Aranesp се използва за лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с не-костномозъчни тумори (немиелоидни злокачествени заболявания), които получават химиотерапия.

Един от основните странични ефекти на химиотерапията е, че тя пречи на костния мозък да произвежда достатъчно кръвни клетки. Към края на химиотерапията, особено ако сте получили много химиотерапия, броят на червените Ви кръвни клетки може да намалее, което Ви прави анемия.

Противопоказания Когато Aranesp не трябва да се използва

Не използвайте Aranesp

  • ако сте алергични към дарбепоетин алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
  • ако сте били диагностицирани с високо кръвно налягане, което понастоящем не се контролира с други лекарства, предписани от Вашия лекар

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Aranesp

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Aranesp.

Уведомете Вашия лекар, ако имате или сте страдали от:

  • високо кръвно налягане, което в момента се контролира с предписани от лекарството лекарства;
  • сърповидно-клетъчна анемия;
  • гърчове (гърчове);
  • конвулсии (припадъци или припадъци);
  • чернодробно заболяване;
  • значителна липса на отговор към лекарства, използвани за лечение на анемия;
  • алергия към латекс (капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс); или
  • хепатит С.

Специални предупреждения:

  • Ако получите симптоми, включително необичайна умора и загуба на сила, може да имате чиста аплазия на червените кръвни клетки (PRCA), която се съобщава при пациенти. PRCA означава, че тялото спира да произвежда или намалява производството на червени кръвни клетки, което причинява тежка анемия.
  • Обърнете специално внимание, когато приемате други лекарства, които стимулират производството на червени кръвни клетки: Aranesp принадлежи към група продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки, както и човешки еритропоетин. Вашият медицински специалист винаги трябва да записва правилното име на лекарството, което приемате.
  • Вашият лекар трябва да се опита да поддържа вашия хемоглобин между 10 и 12 g / dl. Вашият лекар ще провери дали нивото на вашия хемоглобин не надвишава определено ниво, тъй като високите нива на хемоглобина могат да ви изложат на риск от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и биха могли да увеличат риск от инфаркт на миокарда, инсулт и смърт.
  • Ако имате хронична бъбречна недостатъчност, има повишен риск от сериозни проблеми със сърцето или кръвоносните съдове (сърдечно -съдови събития), ако хемоглобинът се поддържа твърде висок.
  • Ако имате симптоми, които включват силно главоболие, сънливост, обърканост, проблеми със зрението, гадене, повръщане или гърчове, това може да означава, че имате много високо кръвно налягане. Ако получите тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
  • Ако имате рак, трябва да знаете, че Aranesp може да действа като растежен фактор за кръвните клетки и че при някои обстоятелства може да има отрицателни ефекти върху рака. В зависимост от конкретната ситуация може да се предпочете кръвопреливане. Обсъдете това с Вашия лекар.
  • Неправилната употреба от здрави индивиди може да причини сърдечни и съдови проблеми, които поставят субекта в непосредствена опасност за живота.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Aranesp

Други лекарства и Aranesp

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Лекарствата циклоспорин и такролимус (лекарства, които потискат имунната система) могат да бъдат повлияни от броя на червените кръвни клетки. Важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.

Aranesp с храна и напитки

Храната и напитките не влияят на Aranesp.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Aranesp не е тестван при бременни жени. Важно е да уведомите Вашия лекар, ако:

  • сте бременна;
  • мислите, че може да сте бременна; или
  • планира бременност.

Не е известно дали дарбепоетин алфа се екскретира в кърмата. Ако използвате Aranesp, трябва да спрете кърменето.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Aranesp да ограничава способността за шофиране или работа с машини.

Aranesp съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество не съдържа натрий.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Aranesp: Дозировка

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Въз основа на някои кръвни изследвания Вашият лекар е определил, че имате нужда от Aranesp, тъй като нивото на хемоглобина е 10 g / dl или по -малко. Вашият лекар ще Ви каже колко и колко често се дава Aranesp, за да се поддържа нивото на хемоглобина между 10 и 12 g / dl. Това може да варира в зависимост от това дали е възрастен или дете.

Как да си инжектирате Aranesp

Вашият лекар може да реши, че е най -добре вие ​​или вашият болногледач да инжектирате Aranesp. Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще ви покажат как да си инжектирате предварително напълнената спринцовка. Не се опитвайте да си инжектирате сами, ако не Ви е казано как да го направите.Никога не инжектирайте сами Aranesp във вена.

Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност

За всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст ≥ 11 години с хронична бъбречна недостатъчност, Aranesp се прилага като еднократна инжекция под кожата (подкожно) или във вена (интравенозно).

Началната доза Aranesp на килограм телесно тегло за коригиране на анемията ще бъде:

  • 0,75 микрограма веднъж на всеки две седмици, или
  • 0,45 микрограма веднъж седмично.

За възрастни пациенти, които не са на диализа, 1,5 микрограма / kg веднъж месечно могат да се използват и като начална доза.

Всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст ≥ 11 години с хронична бъбречна недостатъчност, след като анемията им бъде коригирана, ще продължат да получават Aranesp като еднократна инжекция, веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици. Ако не сте на диализа, Aranesp може може да се прилага и като инжекция веднъж месечно.

Вашият лекар ще провежда редовни кръвни изследвания, за да провери реакцията на Вашата анемия и може да коригира дозата Ви на всеки четири седмици, ако е необходимо.

След като анемията ви бъде коригирана, Вашият лекар ще продължи да прави редовни кръвни изследвания и дозата все още може да се коригира, за да се поддържа дългосрочен контрол на анемията. Вашият лекар ще Ви информира, ако дозата се промени.

Кръвното Ви налягане също ще се проверява редовно, особено в началото на лечението.

В някои случаи Вашият лекар може да Ви предложи да приемате железни добавки.

Вашият лекар може да реши да промени начина на инжектиране (подкожно или във вена). Ако промените начина, по който Ви се прилага, ще започнете със същата доза, която сте получавали преди, и Вашият лекар ще направи някои изследвания. кръвни изследвания, за да се гарантира, че анемията винаги се лекува правилно.

Ако Вашият лекар е решил да промени лечението Ви от r-HuEPO (еритропоетин, произведен по генетична технология) към Aranesp, той също ще реши колко често Aranesp трябва да се прилага веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици. Инжектирането е същото като за r-HuEPO, но Вашият лекар ще Ви каже колко да приемате и кога и може да коригира дозата, ако е необходимо.

Ако получавате химиотерапия

Aranesp се прилага веднъж седмично или веднъж на три седмици като еднократна инжекция под кожата.

Началната доза за коригиране на анемията ще бъде:

  • 500 микрограма веднъж на три седмици (6,75 микрограма Aranesp на килограм телесно тегло), или
  • 2,25 микрограма (веднъж седмично) Aranesp на килограм телесно тегло.

Вашият лекар ще провежда редовни кръвни изследвания, за да провери реакцията на Вашата анемия и може да коригира дозата според нуждите. Лечението ще продължи около четири седмици след края на курса на химиотерапия. Вашият лекар ще Ви каже точно кога да спрете приема. Аранесп.

В някои случаи Вашият лекар може да Ви предложи да приемате железни добавки.

Инструкции за самоинжектиране с предварително напълнена спринцовка Aranesp

Този раздел съдържа информация за това как сами да си инжектирате Aranesp. Важно е да не се опитвате да си инжектирате сами, ако Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт не Ви е казал как да инжектирате. Ако имате въпроси относно начина на инжектиране, попитайте Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт за помощ.

Как да използвате Aranesp в предварително напълнена спринцовка от Вас или лицето, което Ви поставя инжекцията

Вашият лекар е предписал Aranesp в предварително напълнена спринцовка за инжектиране в тъканта непосредствено под кожата. Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви кажат колко Aranesp се нуждаете и колко често да инжектирате.

Какво е необходимо:

За да си направите инжекция, ще ви трябва:

  • нова предварително напълнена спринцовка на Aranesp; И
  • спиртни кърпички или подобни дезинфектанти.

Какво трябва да направя, преди да си поставя "подкожна инжекция с Aranesp?"

  1. Извадете предварително напълнената спринцовка от хладилника. Оставете предварително напълнената спринцовка на стайна температура за около 30 минути. Това ще направи инжектирането по -удобно. Не загрявайте Aranesp по никакъв друг начин (например в микровълнова фурна или в гореща вода). Също така не оставяйте спринцовката на пряка слънчева светлина.
  2. Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
  3. Не сваляйте капачката на иглата от спринцовката, докато не сте готови за инжектиране.
  4. Проверете дали дозата е точно тази, предписана от Вашия лекар.
  5. Проверете срока на годност на етикета на предварително напълнената спринцовка (EXP). Не го използвайте, ако това е след последния ден от показания месец.
  6. Проверете външния вид на Aranesp. Трябва да е бистра, безцветна или леко опалесцираща течност. Ако е мътна или виждате частици, не трябва да я използвате.
  7. Измийте добре ръцете си.
  8. Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност и дръжте всичко необходимо под ръка.

Как да приготвя инжекцията Aranesp?

Преди да инжектирате Aranesp, трябва да направите следното: 1. За да избегнете огъване на иглата, внимателно свалете капачката от иглата, без да я усуквате, както е показано на фигури 1 и 2. 2. Не докосвайте иглата и не натискайте буталото. 3. Може да забележите малък въздушен мехур в предварително напълнената спринцовка. Не трябва да отстранявате въздушния мехур преди инжектирането. Инжектирането на разтвора с въздушния мехур е безвредно. 4. Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.

Къде трябва да си направя инжекцията?

Най -добрите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема. Ако някой друг ви постави инжекцията, можете да използвате и задната част на ръцете си.

Сменете мястото на инжектиране, ако забележите, че мястото е зачервено или възпалено.

Как да си поставя инжекцията?

  1. Дезинфекцирайте кожата с помощта на спиртна кърпа и повдигнете кожата между палеца и показалеца (без да я стискате).
  2. Натиснете иглата напълно в кожата си, както е показано от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
  3. Инжектирайте предписаната доза подкожно според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
  4. Натискайте буталото с бавен, постоянен натиск, като винаги държите кожата притисната, докато спринцовката се изпразни.
  5. Извадете иглата и пуснете кожата.
  6. Ако забележите кърваво петно, можете леко да натиснете памучна топка или марля върху мястото на инжектиране. Не търкайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, можете да покриете мястото на инжектиране с лепило.
  7. Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция. Не използвайте повторно остатъка от Aranesp в спринцовката.

Запомнете: Ако имате някакви проблеми, не се колебайте да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра за помощ или съвет.

Изхвърляне на използвани спринцовки

  • Не поставяйте капачката обратно върху използваните игли, тъй като може случайно да се убодете.
  • Съхранявайте използваните спринцовки на място, недостъпно за деца.
  • Използваните предварително напълнени спринцовки трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Aranesp

Ако сте използвали повече Aranesp, отколкото трябва

Може да имате сериозни проблеми, ако приемете повече Aranesp, отколкото ви е необходимо, например много високо кръвно налягане. Ако това се случи, трябва да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.Ако се почувствате зле, незабавно се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Ако сте пропуснали да използвате Aranesp

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте пропуснали доза Aranesp, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да разберете кога трябва да Ви бъде направена следващата инжекция.

Ако спрете приема на Aranesp

Ако искате да спрете употребата на Aranesp, първо трябва да обсъдите това с Вашия лекар.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Aranesp

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

След прилагане на Aranesp, някои пациенти са имали следните нежелани реакции:

Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

  • Високо кръвно налягане (хипертония)
  • Алергични реакции

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

  • Удар
  • Болка на мястото на инжектиране
  • Кожни обриви и / или зачервяване на кожата

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

  • Кръвни съсиреци (тромбоза)
  • Конвулсии (гърчове)

С неизвестна честота: от наличните данни не може да се направи оценка

  • Чиста аплазия на червените кръвни клетки (PRCA) - (анемия, необичайна умора, загуба на сила)

Пациенти с рак

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

  • Алергични реакции
  • Задържане на течности (оток)

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

  • Високо кръвно налягане (хипертония)
  • Кръвни съсиреци (тромбоза)
  • Болка на мястото на инжектиране
  • Кожни обриви и / или зачервяване на кожата

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

  • Конвулсии (гърчове)

Всички пациенти

С неизвестна честота: от наличните данни не може да се направи оценка

Сериозни алергични реакции, които могат да включват:

  • Внезапни алергични реакции, които могат да бъдат фатални (анафилаксия)
  • Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да затрудни преглъщането или дишането (ангиоедем)
  • Задух (алергичен бронхоспазъм)
  • Кожни обриви
  • Кошери (кошери)

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:“ Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте. Не използвайте Aranesp, ако смятате, че е замразен.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във външната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.

След като спринцовката се извади от хладилника и се остави на стайна температура за около 30 минути, преди инжектирането, тя трябва или да се използва в рамките на 7 дни, или да се изхвърли.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че съдържанието на предварително напълнената спринцовка е мътно или в него има видими частици.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

Какво съдържа Aranesp

  • Активното вещество е дарбепоетин алфа, r-HuEPO (еритропоетин, произведен чрез генно инженерство). Предварително напълнената спринцовка съдържа 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограма дарбепоетин алфа.
  • Другите съставки са едноосновен натриев фосфат, двуосновен натриев фосфат, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда Aranesp и какво съдържа опаковката

Aranesp е бистър, безцветен или леко опалесциращ инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.

Aranesp се предлага в опаковки от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки. Спринцовките са опаковани с блистери (опаковки от 1 или 4 спринцовки) или без блистери (опаковки от 1 спринцовка). Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Повече информация за Aranesp можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност Специални опаковки 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални опаковки 06.3 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на употреба Съдържание на опаковката O 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИЯ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКСИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ДАННИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

АРАНЕСП

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Aranesp 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 10 микрограма дарбепоетин алфа в 0,4 ml (25 микрограма / ml).

Aranesp 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовкаВсяка предварително напълнена спринцовка съдържа 15 мкг дарбепоетин алфа в 0,375 мл (40 мкг / мл).

Aranesp 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 20 микрограма дарбепоетин алфа в 0,5 ml (40 микрограма / ml).

Aranesp 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 микрограма дарбепоетин алфа в 0,3 ml (100 микрограма / ml).

Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 40 mcg дарбепоетин алфа в 0,4 mL (100 mcg / mL).

Aranesp 50 mcg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовкаВсяка предварително напълнена спринцовка съдържа 50 мкг дарбепоетин алфа в 0,5 мл (100 мкг / мл).

Aranesp 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 60 мкг дарбепоетин алфа в 0,3 мл (200 мкг / мл).

Aranesp 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 80 микрограма дарбепоетин алфа в 0,4 ml (200 mcg / mL).

Aranesp 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 мкг дарбепоетин алфа в 0,5 мл (200 мкг / мл).

Aranesp 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 130 мкг дарбепоетин алфа в 0,65 мл (200 мкг / мл).

Aranesp 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 150 мкг дарбепоетин алфа в 0,3 мл (500 мкг / мл).

Aranesp 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 300 мкг дарбепоетин алфа в 0,6 мл (500 мкг / мл).

Aranesp 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 500 мкг дарбепоетин алфа в 1 мл (500 мкг / мл).

Aranesp 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 10 микрограма дарбепоетин алфа в 0,4 ml (25 микрограма / ml).

Aranesp 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 15 микрограма дарбепоетин алфа в 0,375 ml (40 mcg / mL).

Aranesp 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 20 микрограма дарбепоетин алфа в 0,5 ml (40 микрограма / ml).

Aranesp 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 30 микрограма дарбепоетин алфа в 0,3 ml (100 микрограма / ml).

Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 40 микрограма дарбепоетин алфа в 0,4 ml (100 микрограма / ml).

Aranesp 50 mcg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 50 микрограма дарбепоетин алфа в 0,5 ml (100 микрограма / ml).

Aranesp 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 60 микрограма дарбепоетин алфа в 0,3 ml (200 микрограма / ml).

Aranesp 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 80 микрограма дарбепоетин алфа в 0,4 ml (200 микрограма / ml).

Aranesp 100 mcg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 100 мкг дарбепоетин алфа в 0,5 мл (200 мкг / мл).

Aranesp 130 mcg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 130 мкг дарбепоетин алфа в 0,65 мл (200 мкг / мл).

Aranesp 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 150 mcg дарбепоетин алфа в 0,3 ml (500 mcg / ml).

Aranesp 300 mcg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 мкг дарбепоетин алфа в 0,6 мл (500 мкг / мл).

Aranesp 500 mcg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 500 мкг дарбепоетин алфа в 1 мл (500 мкг / мл).

Aranesp 25 mcg инжекционен разтвор във флакон

Всеки флакон съдържа 25 микрограма дарбепоетин алфа в 1 ml (25 микрограма / ml).

Aranesp 40 mcg инжекционен разтвор във флакон

Всеки флакон съдържа 40 мкг дарбепоетин алфа в 1 мл (40 мкг / мл).

Aranesp 60 mcg инжекционен разтвор във флакон

Всеки флакон съдържа 60 мкг дарбепоетин алфа в 1 мл (60 мкг / мл).

Aranesp 100 mcg инжекционен разтвор във флакон

Всеки флакон съдържа 100 мкг дарбепоетин алфа в 1 мл (100 мкг / мл).

Aranesp 200 mcg инжекционен разтвор във флакон

Всеки флакон съдържа 200 мкг дарбепоетин алфа в 1 мл (200 мкг / мл).

Aranesp 300 mcg инжекционен разтвор във флакон

Всеки флакон съдържа 300 мкг дарбепоетин алфа в 1 мл (300 мкг / мл).

Дарбепоетин алфа се произвежда чрез генно инженерство в клетки от яйчници на китайски хамстер (CHO-K1).

Помощни вещества с известни ефекти:

Aranesp 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,52 mg натрий в 0,4 ml.

Aranesp 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,42 mg натрий в 0,375 mL.

Aranesp 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,90 mg натрий в 0,5 ml.

Aranesp 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,14 mg натрий в 0,3 ml.

Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,52 mg натрий в 0,4 ml.

Aranesp 50 mcg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,90 mg натрий в 0,5 ml.

Aranesp 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,14 mg натрий в 0,3 ml.

Aranesp 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,52 mg натрий в 0,4 ml.

Aranesp 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,90 mg натрий в 0,5 ml.

Aranesp 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 2,46 mg натрий в 0,65 mL.

Aranesp 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,14 mg натрий в 0,3 ml.

Aranesp 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 2,27 mg натрий в 0,6 ml.

Aranesp 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 3,79 mg натрий в 1 ml.

Aranesp 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,52 mg натрий в 0,4 ml.

Aranesp 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,42 mg натрий в 0,375 mL.

Aranesp 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,90 mg натрий в 0,5 ml.

Aranesp 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,14 mg натрий в 0,3 ml.

Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,52 mg натрий в 0,4 ml.

Aranesp 50 mcg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,90 mg натрий в 0,5 ml.

Aranesp 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,14 mg натрий в 0,3 ml.

Aranesp 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,52 mg натрий в 0,4 ml.

Aranesp 100 mcg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,90 mg натрий в 0,5 ml.

Aranesp 130 mcg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 2,46 mg натрий в 0,65 mL.

Aranesp 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,14 mg натрий в 0,3 ml.

Aranesp 300 mcg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 2,27 mg натрий в 0,6 ml.

Aranesp 500 mcg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 3,79 mg натрий в 1 ml.

Aranesp 25 mcg инжекционен разтвор във флакон

Всеки флакон съдържа 3,79 mg натрий.

Aranesp 40 mcg инжекционен разтвор във флакон

Всеки флакон съдържа 3,79 mg натрий.

Aranesp 60 mcg инжекционен разтвор във флакон

Всеки флакон съдържа 3,79 mg натрий.

Aranesp 100 mcg инжекционен разтвор във флакон

Всеки флакон съдържа 3,79 mg натрий.

Aranesp 200 mcg инжекционен разтвор във флакон

Всеки флакон съдържа 3,79 mg натрий.

Aranesp 300 mcg инжекционен разтвор във флакон

Всеки флакон съдържа 3,79 mg натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка.

Инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка (SureClick).

Инжекционен разтвор (инжекция) във флакон.

Бистър, безцветен разтвор.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (CRI) при възрастни и педиатрични пациенти (вж. Точка 4.2).

Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Лечението с Aranesp трябва да се започне от лекар с опит в горните показания.

Дозировка

Лечение на симптоматична анемия при възрастни и педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност

Симптомите и последиците от анемията могат да варират в зависимост от възрастта, пола и общата тежест на заболяването; следователно е необходимо клиничният ход и състоянията на всеки отделен пациент да бъдат оценени от лекаря. Aranesp трябва да се прилага подкожно или интравенозно, за да се повиши концентрацията на хемоглобина до не повече от 12 g / dl (7,5 mmol / l). Подкожната употреба е за предпочитане при пациенти, които не са подложени на хемодиализа, за да се избегне пункция на периферните вени.

Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани, за да се постигне адекватен контрол на симптомите на анемия, като се използва най -ниската одобрена доза Aranesp, като същевременно се поддържа концентрацията на хемоглобина под или равна на 12 g / dl (7, 5 mmol / l). Трябва да се внимава при увеличаване на дозите Aranesp при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.

В случай на пациенти с лош хемоглобинов отговор към Aranesp, трябва да се обмислят алтернативни причини за лошия отговор (вж. Точки 4.4 и 5.1).

Поради променливост при отделните пациенти, понякога може да се наблюдават единични стойности на хемоглобина над и под желаното ниво на хемоглобина при един и същ субект. Променливостта на хемоглобина трябва да се контролира чрез управление на дозата, като се вземе предвид целевият диапазон на хемоглобина, който е 10 g / dl (6,2 mmol / l) до 12 g / dl (7,5 mmol / l). Продължаване на стойностите на хемоглобина над 12 g / dl (7,5 mmol / l) трябва да се избягва; указания за подходящо коригиране на дозата са дадени по -долу за стойностите на хемоглобина над 12 g / dl (7,5 mmol / l) Повишаване на хемоглобина над 2 g / dl (1,25 mmol / l) за период от 4 седмици също трябва да се избягва. Ако това се случи, ще трябва да се коригира дозата.

Лечението с Aranesp е разделено на две фази, фаза на корекция и фаза на поддържане. Инструкциите се предоставят отделно за възрастни и педиатрични пациенти.

Възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност

Фаза на корекция:

Началната доза за подкожно или интравенозно приложение е 0,45 mcg / kg телесно тегло, като еднократна инжекция веднъж седмично. Като алтернатива, следните начални дози могат също да се прилагат подкожно като еднократна инжекция на пациенти, които не са на диализа: 0,75 mcg / kg веднъж на всеки две седмици или 1,5 mcg / kg веднъж месечно. Ако покачването на хемоглобина е недостатъчно (по -малко от 1 g / dl (0,6 mmol / l) за четири седмици), дозата трябва да се увеличи с приблизително 25%. Увеличаването на дозата не трябва да се прави повече от веднъж на всеки 4 седмици.

Ако повишението на хемоглобина е по -голямо от 2 g / dl (1,25 mmol / l) за четири седмици, дозата трябва да се намали с приблизително 25%. Ако стойността на хемоглобина е по -голяма от 12 g / dl (7,5 mmol / l), трябва да се обмисли намаляване на дозата. Ако хемоглобинът продължава да се увеличава, дозата трябва да се намали с приблизително 25%. Ако стойността на хемоглобина продължава да се увеличава след намаляване на дозата, приложението трябва временно да се преустанови, докато се наблюдава намаляване на дозата. "Хемоглобин, след това да се започне отново при доза приблизително 25% по -ниска от предишната доза.

Хемоглобинът трябва да се измерва на всеки една до две седмици, докато се стабилизира.След това хемоглобинът може да се измерва на по -дълги интервали.

Фаза на поддръжка:

При пациенти на диализа Aranesp може да се продължи като еднократна инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици. Пациентите на диализа, преминаващи от веднъж седмично Aranesp на веднъж на всеки две седмици, първоначално трябва да получат доза, еквивалентна на два пъти предишната седмична доза.

При пациенти, които не са на диализа, Aranesp може да продължи да се прилага като еднократна инжекция веднъж седмично или веднъж на две седмици или веднъж месечно. При пациенти, лекувани с Aranesp веднъж на всеки две седмици, след достигане на целта за концентрация на хемоглобин, Aranesp може да се прилага чрез подкожна инжекция веднъж месечно, като се започне с двойната доза, предшествана веднъж на всеки две седмици.

Дозата трябва да се титрира според нуждите, за да се поддържа целевата концентрация на хемоглобина.

Ако е необходимо коригиране на дозата за поддържане на хемоглобина на желаното ниво, се препоръчва дозата да се коригира с приблизително 25%.

Ако повишението на хемоглобина е по -голямо от 2 g / dl (1,25 mmol / l) за четири седмици, дозата трябва да бъде намалена с приблизително 25%, в зависимост от скоростта на повишаване. Е по -голяма от 12 g / dL (7,5 mmol / L), трябва да се обмисли намаляване на дозата.Ако хемоглобинът продължава да се повишава, дозата трябва да бъде намалена с приблизително 25%. В случай, че след намаляване на дозата стойността на хемоглобина продължава да се увеличава, приложението трябва временно да се преустанови, докато се наблюдава понижение на хемоглобина, като по този начин се подновява терапията с доза, приблизително 25% по -ниска от дозата.

След всяко коригиране на дозата или схемата на дозиране, хемоглобинът трябва да се проверява на всеки една до две седмици.

Когато пътят на приложение се промени, трябва да се използва същата доза и хемоглобинът да се проверява на всеки една до две седмици, за да се коригира дозата, за да се поддържа хемоглобина на желаното ниво.

Клиничните проучвания показват, че възрастни пациенти, получаващи r-HuEPO веднъж, два пъти или три пъти седмично, могат да преминат към веднъж седмично или на всеки две седмици на Aranesp. Началната седмична доза Aranesp (мкг / седмица) може да бъде изчислена чрез разделяне на общата седмична доза r-HuEPO (IU / седмица) на 200. Началната доза Aranesp, която трябва да се прилага на всеки две седмици (mcg за две седмици), може да бъде изчислена чрез разделяне на общата доза r-HuEPO, приложена за период от две седмици, на 200. Предвид индивидуалната променливост се очаква дозата да се модулира, за да се определи оптималната терапевтична доза за отделния пациент. Когато се заменя r-HuEPO с Aranesp, хемоглобинът трябва да се проверява на всеки една до две седмици и да се използва същият начин на приложение.

Педиатрична популация с хронична бъбречна недостатъчност

Няма данни относно лечението на педиатрични пациенти на възраст под 1 година в рандомизирани клинични проучвания (вж. Точка 5.1).

Фаза на корекция:

При пациенти на възраст ≥ 1 година началната доза за подкожно или интравенозно приложение е 0,45 mcg / kg телесно тегло, като еднократна инжекция веднъж седмично. Като алтернатива, пациентите, които не са на диализа, могат да получат начална доза от 0,75 mcg / kg като еднократна подкожна инжекция веднъж на всеки две седмици. Ако покачването на хемоглобина е неадекватно (по -малко от 1 g / dl (0,6 mmol / l) за четири седмици), дозата трябва да се увеличи с приблизително 25%.Увеличаването на дозата не трябва да се прави повече от веднъж на всеки четири седмици.

Ако повишението на хемоглобина е по -голямо от 2 g / dl (1,25 mmol / l) за четири седмици, дозата трябва да бъде намалена с приблизително 25%, в зависимост от скоростта на повишаване. Е по -голяма от 12 g / dL (7,5 mmol / L), трябва да се обмисли намаляване на дозата.Ако хемоглобинът продължава да се повишава, дозата трябва да бъде намалена с приблизително 25%. В случай, че след намаляване на дозата стойността на хемоглобина продължава да се увеличава, приложението трябва временно да се преустанови, докато се наблюдава понижение на хемоглобина, като по този начин се подновява терапията с доза, приблизително 25% по -ниска от дозата.

Хемоглобинът трябва да се измерва на всеки една до две седмици, докато се стабилизира.След това хемоглобинът може да се измерва на по -дълги интервали.

Корекция на анемия, използваща Aranesp на честота веднъж месечно, не е проучена при педиатрични пациенти.

Фаза на поддръжка:

За педиатрични пациенти на възраст ≥ 1 година, по време на поддържащата фаза, Aranesp може да продължи като единична инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици. Пациенти на възраст хемоглобин в сравнение с по -възрастните пациенти. Пациентите на диализа, преминаващи от веднъж седмично Aranesp на веднъж на всеки две седмици, първоначално трябва да получат доза, еквивалентна на два пъти предишната седмична доза.

При пациенти без диализа на възраст от 3 до 11 години, след като се достигне целевата концентрация на хемоглобин веднъж на всеки две седмици, Aranesp може да се прилага чрез подкожна инжекция веднъж месечно, като се започне с двойно по-голямата доза от веднъж на всеки две седмици.

Клиничните данни при педиатрични пациенти показват, че пациентите, получаващи r-HuEPO, два или три пъти седмично, могат да преминат към веднъж седмично Aranesp, а пациентите, получаващи r-HuEPO веднъж седмично, могат да преминат към еднократно седмично приложение на r-HuEPO. две седмици. Началната седмична педиатрична доза Aranesp (mcg / седмица) може да бъде изчислена чрез разделяне на общата седмична доза r-HuEPO (IU / седмица) на 240. Началната доза на всеки две седмици Aranesp (mcg / на всеки две седмици) може да бъде изчислена чрез разделяне на общата кумулативна доза r-HuEPO, приложена за две седмици, на 240. При индивидуална променливост се очаква всяка отделна доза да трябва да бъде титриран пациент оптималната терапевтична доза.При замяна на r-HuEPO с Aranesp, хемоглобинът трябва да се проверява на всеки една до две седмици и трябва да се използва същият начин на приложение.

Дозата трябва да се титрира според нуждите, за да се поддържа целевата концентрация на хемоглобина.

Ако е необходимо коригиране на дозата за поддържане на хемоглобина на желаното ниво, се препоръчва дозата да се коригира с приблизително 25%.

Ако повишението на хемоглобина е по -голямо от 2 g / dl (1,25 mmol / l) за четири седмици, дозата трябва да се намали с приблизително 25%, в зависимост от скоростта на повишаване. Е по -голяма от 12 g / dl (7,5 mmol / л), трябва да се обмисли намаляване на дозата. докато не се наблюдава понижаване на хемоглобина, след това възобновяване на терапията с доза приблизително 25% по -ниска от предишната доза.

Пациентите, започващи диализа по време на лечението с Aranesp, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за адекватен контрол на нивата на хемоглобина.

След всяко коригиране на дозата или схемата на дозиране, хемоглобинът трябва да се проверява на всеки една до две седмици.

Когато пътят на приложение се промени, трябва да се използва същата доза и хемоглобинът да се проверява на всеки една до две седмици, за да се коригира дозата, за да се поддържа хемоглобина на желаното ниво.

Лечение на симптоматична анемия, индуцирана от химиотерапия при пациенти с рак

Aranesp трябва да се прилага подкожно на пациенти с анемия (напр. Концентрация на хемоглобин ≤ 10 g / dl (6,2 mmol / l), за да се повиши стойността на хемоглобина до не повече от 12 g / dl (7,5 mmol / l). Симптоми и последствия от анемия може да варира в зависимост от възрастта, пола и общата тежест на заболяването, поради което е необходимо клиничният ход и състоянието на всеки отделен пациент да бъдат оценени от лекаря.

Поради променливост при отделните пациенти, понякога може да се наблюдават единични стойности на хемоглобина над и под желаното ниво на хемоглобина при един и същ субект. Променливостта на хемоглобина трябва да се контролира чрез управление на дозата, като се вземе предвид целевият диапазон на хемоглобина, който е от 10 g / dl (6,2 mmol / l) до 12 g / dl (7,5 mmol / l). Необходимо е да се избягват стойностите на хемоглобина Над 12 g / dl (7,5 mmol / l); по -долу са показанията за подходящо коригиране на дозата в случай на стойности на хемоглобина над 12 g / dl (7, 5 mmol / l).

Препоръчителната начална доза е 500 микрограма (6,75 микрограма / кг), прилагана веднъж на всеки три седмици или 2,25 микрограма / кг телесно тегло веднъж седмично. Ако клиничният отговор на пациента (умора, хемоглобинов отговор) е неадекватен след девет седмици, продължителната терапия може да не е ефективна.

Терапията с Aranesp трябва да се преустанови приблизително 4 седмици след края на курса на химиотерапия.

След като целта на лечението за отделния пациент бъде постигната, дозата трябва да бъде намалена с 25-50%, за да се гарантира, че най-ниската одобрена доза Aranesp се използва за поддържане на хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемия. Подходящо титриране на дозата между 500 mcg, 300 mcg и 150 mcg трябва да се имат предвид.

Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, като се намали дозата с приблизително 25-50%, ако хемоглобинът надвиши 12 g / dl (7,5 mmol / l) .Ако нивата на хемоглобина надвишат 13 g / dl (8, 1 mmol / l), лечението с Aranesp трябва Терапията трябва да бъде възобновена с доза, приблизително 25% по -ниска от предишната, след като нивото на хемоглобина спадне до 12 или под g / dl (7,5 mmol / l).

Ако повишението на хемоглобина е по-голямо от 2 g / dl (1,25 mmol / l) за период от 4 седмици, дозата трябва да се намали с 25-50%.

Начин на приложение

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp се прилага подкожно или интравенозно, както е описано в дозировката.

Редувайте местата на инжектиране и инжектирайте бавно, за да сведете до минимум дискомфорта на мястото на инжектиране. Aranesp се доставя готов за употреба в предварително напълнени спринцовки.

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Aranesp в предварително напълнена писалка е само за подкожно приложение.

Редувайте местата на инжектиране, за да сведете до минимум дискомфорта на мястото на инжектиране.

Aranesp се доставя готов за употреба в предварително напълнена писалка.

Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mcg инжекционен разтвор във флакон

Aranesp се прилага подкожно или интравенозно, както е описано в дозировката.

Редувайте местата на инжектиране и инжектирайте бавно, за да сведете до минимум дискомфорта на мястото на инжектиране.

Aranesp се доставя готов за употреба във флакон.

Инструкциите за употреба, боравене и изхвърляне са дадени в раздел 6.6.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Неконтролирана хипертония.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Общ

За да се подобри проследимостта на стимулиращите еритропоезата агенти (ESA), търговското наименование на прилагания ESA трябва да бъде ясно записано (или докладвано) в картотеката на пациента.

Кръвното налягане трябва да се следи при всички пациенти, особено по време на започване на терапията с Aranesp.Ако кръвното налягане е трудно да се контролира чрез предприемане на подходящи мерки, хемоглобинът може да бъде намален чрез намаляване или спиране на приложението на Aranesp (вж. Точка 4.2). Случаи на тежка хипертония, включително хипертонична криза, хипертонична енцефалопатия и гърчове, са наблюдавани при пациенти с ХНН, лекувани с Aranesp.

За да се осигури ефективна еритропоеза, запасите от желязо трябва да се проверят при всички пациенти преди и по време на терапията и може да се наложи допълнителна терапия с желязо.

Липсата на отговор на терапията с Aranesp трябва да доведе до изследване на причинителите. Интеркурентните инфекции, възпалителни или травматични епизоди, окултна загуба на кръв, хемолиза, тежко отравяне с алуминий, подлежащи хематологични заболявания или фиброза на костния мозък могат да компрометират еритропоетичния отговор. Броят на ретикулоцитите трябва да се разглежда като част от оценката. Ако са изключени типичните причини за липса на отговор и пациентът има ретикулоцитопения, трябва да се обмисли изследване на костен мозък.Ако костният мозък е съвместим с диагноза PRCA, трябва да се извърши изследване на антитела -еритропоетин.

Съобщава се за чиста аплазия на червените кръвни клетки, причинена от неутрализиращи антитела към еритропоетин, свързани с ESA терапия, включително Aranesp. Тази констатация се съобщава предимно при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (CRI), лекувани подкожно. Доказано е, че тези антитела реагират кръстосано с всички еритропоетични протеини и пациентите със съмнение или потвърдено присъствие на неутрализиращи антитела към еритропоетин не трябва да се започват за лечение с Aranesp (вж. Точка 4.8).

Парадоксално намаляване на хемоглобина и появата на тежка анемия, свързана с нисък брой ретикулоцити, трябва да доведе до незабавно прекъсване на лечението с епоетин и до извършване на теста за анти-еритропоетинови антитела. Съобщавани са случаи при пациенти с хепатит С, лекувани с интерферон и рибавирин, когато едновременно се използват епоетини. Епоетините не са одобрени за лечение на анемия, свързана с хепатит С.

Активното чернодробно заболяване е критерий за изключване във всички проучвания с Aranesp, поради което няма налични данни при пациенти с нарушена чернодробна функция. Тъй като се смята, че черният дроб е основният път за елиминиране на дарбепоетин алфа и r-HuEPO, Aranesp трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно заболяване.

Aranesp трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърповидно -клетъчна анемия.

Злоупотребата с Aranesp от здрави индивиди може да причини прекомерно повишаване на хематокрита. Това може да бъде свързано със сърдечно -съдови усложнения, които поставят субекта в непосредствена опасност за живота.

Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка съдържа сух естествен каучук (производно на латекс), който може да причини алергични реакции.

Aranesp трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с епилепсия. Съобщавани са гърчове при пациенти, получаващи Aranesp.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество не съдържа натрий.

Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност

При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност хемоглобинът трябва да се поддържа на ниво, което не надвишава горната граница на целевата концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.По време на клиничните изпитвания е наблюдаван повишен риск от смърт, сериозни сърдечно -съдови или сърдечно -съдови събития. включително инсулт и тромбоза на съдови достъп в случай на прилагане на ESA с цел достигане на стойност на хемоглобина по -голяма от 12 g / dl (7,5 mmol / l).

Трябва да се внимава при увеличаване на дозите Aranesp при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, тъй като кумулативните високи дози епоетин могат да бъдат свързани с повишен риск от смъртност, сериозни сърдечно -съдови и мозъчно -съдови събития. В случай на пациенти с лош хемоглобинов отговор към епоетини., трябва да се разгледат алтернативни причини за лошия отговор (вж. точки 4.2 и 5.1).

Контролираните клинични проучвания не показват значителна полза, дължаща се на прилагането на епоетини, когато концентрацията на хемоглобина е повишена над нивото, необходимо за контролиране на симптомите на анемия и избягване на кръвопреливане.

Допълнителна терапия с желязо се препоръчва при всички пациенти със серумни стойности на феритин под 100 mcg / L или насищане на трансферин под 20%.

Серумните нива на калий трябва да се проследяват редовно по време на терапията с Aranesp. Съобщава се за повишаване на калия при някои пациенти, приемащи Aranesp, въпреки че корелация с лечението не е установена. Ако се наблюдават повишени или повишаващи се нива на калий, трябва да се обмисли прекратяване на приложението на Aranesp, докато това ниво се коригира.

Пациенти с рак

Ефект върху прогресията на тумора

Епоетините са растежни фактори, които стимулират предимно производството на червени кръвни клетки. Еритропоетиновите рецептори могат да бъдат експресирани на повърхността на различни ракови клетки.Както и при всички растежни фактори, има опасения, че епоетините могат да стимулират растежа на туморите. В няколко контролирани клинични изпитвания епоетините не са показали, че подобряват общата преживяемост или намаляват риска от прогресия на тумора при пациенти с анемия, свързана със злокачествени заболявания.

При контролирани клинични изпитвания с приложение на Aranesp и други ESAs е показано следното:

• Намаляване на времето до прогресиране на тумора при пациенти с напреднал рак на главата и шията, лекувани с лъчетерапия, когато са приложени ESA за постигане на целевата стойност на хемоглобина над 14 g / dl (8, 7 mmol / l); употребата на ESA не е показана при тази популация пациенти.

• Намаляване на общата преживяемост и увеличаване на смъртните случаи, дължащи се на прогресията на заболяването на 4 месеца при пациенти с метастатичен рак на гърдата, лекувани с химиотерапия, когато се прилагат за постигане на целевата стойност на хемоглобина от 12-14 g / dl (7,5-8,7 mmol / l).

• Повишен риск от смърт в случай на дозировка, насочена към постигане на стойност на хемоглобина 12 g / dl (7,5 mmol / l) при пациенти с активни злокачествени новообразувания, които не са лекувани с химиотерапия или лъчетерапия. Употребата на ESA не е показана при тази популация пациенти.

Въз основа на горното, при някои клинични състояния кръвопреливането трябва да бъде предпочитаното лечение за лечение на анемия при пациенти с рак.Решението за прилагане на рекомбинантни еритропоетини трябва да се основава на оценка на съотношението полза-риск с участието на отделния пациент и трябва да вземат предвид специфичния клиничен контекст. Факторите, които трябва да се вземат предвид при тази оценка, трябва да включват вида на рака и неговия стадий, степента на анемия, продължителността на живота, средата, в която пациентът се лекува, и предпочитанията на пациента (вж. точка 5.1).

При пациенти със солидни тумори или лимфопролиферативни неоплазми, ако стойността на хемоглобина надвишава 12 g / dl (7,5 mmol / l), корекцията на дозата, описана в точка 4.2, трябва да се спазва стриктно, за да се сведе до минимум рискът от тромбоемболични събития. Броят на тромбоцитите и нивото на хемоглобина трябва да се проверяват на редовни интервали.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Получените до момента клинични резултати не показват никакво взаимодействие на дарбепоетин алфа с други вещества. Съществува обаче възможност за „взаимодействие с вещества, които се свързват значително с червените кръвни клетки, като циклоспорин и такролимус. Ако Aranesp се прилага едновременно с едно от тези лечения, кръвните нива на последното трябва да се проследяват и дозата им да се коригира според повишаването на хемоглобина.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Няма адекватни и добре контролирани проучвания за употребата на Aranesp при бременни жени.

Проучванията при животни не показват директни вредни ефекти върху бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. Не се наблюдава увреждане на плодовитостта.

Трябва да се внимава при предписване на Aranesp на бременни жени.

Жените, които забременеят, докато се лекуват с Aranesp, се насърчават да се запишат в Програмата за наблюдение на бременността на Amgen. Данните за контакт са дадени в раздел 6 от листовката.

Време за хранене

Не е известно дали Aranesp се екскретира в кърмата. Не може да се изключи риск за бебета. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови / да се откаже от терапията с Aranesp, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Aranesp няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Обобщение на профила на безопасност

Установените нежелани реакции, свързани с употребата на Aranesp, са хипертония, инсулт, тромбоемболични събития, гърчове, алергични реакции, обрив / еритем и чиста аплазия на червените кръвни клетки (PRCA); вж. Точка 4.4.

Счита се, че болката на мястото на инжектиране се дължи на лечението в проучвания, при които Aranesp е прилаган като подкожна инжекция. Дискомфортът на мястото на инжектиране обикновено е лек и преходен и се проявява предимно след първата инжекция.

Таблица на нежеланите реакции

Честотата на нежеланите реакции е представена по -долу по системо -органен клас и по честотен клас.Честотите са дефинирани като: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100,

Данните са представени отделно за пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и пациенти с рак, за да отразят различните профили на нежеланите реакции в тези популации.

Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност

Данните, представени от контролирани клинични проучвания, включват 1357 пациенти, 766 лекувани с Aranesp и 591 пациенти, лекувани с r-HuEPO. В групата с Aranesp 83% от пациентите са били на диализна терапия, а 17% не са били на диализа.Инсултът е идентифициран като нежелана реакция в допълнително клинично проучване (TREAT, вж. Точка 5.1).

Честотата на нежеланите реакции при контролирани клинични изпитвания и постмаркетингова употреба е, както следва:


Класификация на системните органи съгласно MedDRA Честота Нежелана реакция Нарушения на кръвта и лимфната система Не се знае * Чиста аплазия от Червената серия Нарушения на имунната система Много често* Свръхчувствителност Нарушения на нервната система често срещани Удар Нечести* Конвулсии Сърдечни патологии Много често Хипертония Съдови патологии Нечести Тромбоемболични събития Нарушения на кожата и подкожната тъкан често срещани Кожен обрив / еритем Общи нарушения и състояния на мястото на приложение често срещани Болка на мястото на инжектиране

* вижте раздел "Описание на избрани нежелани реакции"

Пациенти с рак

Нежеланите реакции са определени на базата на данни, събрани от седем рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания, включващи общо 2112 пациенти (1200 Aranesp, 912 плацебо). Клиничните изпитвания включват пациенти със солидни тумори (например рак на белия дроб, гърдата, дебелото черво и яйчниците) и лимфоидни злокачествени заболявания (например лимфом, множествен миелом).

Честотата на нежеланите реакции при контролирани клинични изпитвания и постмаркетингова употреба е, както следва:


Класификация на системните органи съгласно MedDRA Честота Нежелана реакция Нарушения на имунната система Много често* Свръхчувствителност Нарушения на нервната система Нечести* Конвулсии Сърдечни патологии Често срещани* Хипертония Съдови патологии често срещани Тромбоемболични събития, включително белодробна емболия Нарушения на кожата и подкожната тъкан често срещани Кожен обрив / еритем Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Много често Оток често срещани Болка на мястото на инжектиране

* вижте раздел "Описание на избрани нежелани реакции"

Описание на избрани нежелани реакции

Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност

В TREAT се съобщава за инсулт като често срещан при пациенти с ХБН (вж. Точка 5.1).

В изолирани случаи, чиста аплазия на червените кръвни клетки (PRCA) с неутрализиращи антитела към еритропоетин, свързани с терапията с Aranesp, предимно при пациенти с CRF, лекувани подкожно. Ако се диагностицира PRCA, лечението с Aranesp трябва да се преустанови и пациентите не трябва да се лекуват с друг рекомбинантен еритропоетичен протеин (вж. Точка 4.4).

Въз основа на данните от клиничните изпитвания честотата на всички реакции на свръхчувствителност е определена като много честа при пациенти с CRF. Има съобщения за сериозни реакции на свръхчувствителност, свързани с употребата на дарбепоетин алфа, включително анафилактична реакция, ангиоедем, алергичен бронхоспазъм, кожен обрив и уртикария.

Съобщават се гърчове при пациенти, получаващи дарбепоетин алфа (вж. Точка 4.4).

Въз основа на данните от клиничните изпитвания честотата се определя като нечеста при пациенти с CRF.

Пациенти с рак

По време на постмаркетинговата употреба е наблюдавана хипертония при пациенти с рак (вж. Точка 4.4). Въз основа на данните от клиничните изпитвания честотата се определя като често срещана при пациенти с рак и също така често срещана в групите, лекувани с плацебо.

По време на постмаркетинговата употреба са наблюдавани реакции на свръхчувствителност при пациенти с рак. Въз основа на данните от клиничните изпитвания честотата се определя като много честа при пациенти с рак. Реакциите на свръхчувствителност са много чести. Също в плацебо групите. Има съобщения за тежки реакции на свръхчувствителност, свързани с употребата на дарбепоетин алфа, включително анафилактична реакция, ангиоедем, алергичен бронхоспазъм, кожен обрив и уртикария.

По време на постмаркетинговата употреба са докладвани гърчове при пациенти, получаващи дарбепоетин алфа (вж. Точка 4.4). Въз основа на данните от клиничните проучвания честотата се определя като нечеста при пациенти с рак. Припадъците са чести в плацебо групите.

Педиатрична популация с хронична бъбречна недостатъчност

Във всички педиатрични клинични изпитвания в IRC не са установени допълнителни нежелани реакции при педиатрични пациенти, отколкото се съобщава по -рано при възрастни пациенти (вж. Точка 5.1).

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарството, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция в националната система за докладване. Italiana del Farmaco - Уебсайт: http // www.agenziafarmaco.gov.it / it / мениджъри).

04.9 Предозиране

Максималното количество Aranesp, което може да се прилага безопасно в единични или многократни дози, не е определено. Терапията с Aranesp може да доведе до полицитемия, ако хемоглобинът не се следи внимателно и дозата не се коригира по подходящ начин.Наблюдавани са случаи на тежка хипертония след предозиране с Aranesp (вж. Точка 4.4).

В случай на полицитемия, Aranesp трябва временно да бъде спрян (вж. Точка 4.2). Ако има клинични показания, може да се извърши флеботомия.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Антианемични препарати, други антианемични препарати. ATC код: B03XA02.

Механизъм на действие

Човешкият еритропоетин, ендогенен гликопротеинов хормон, е основният регулатор на еритропоезата чрез специфично взаимодействие с еритропоетиновия рецептор върху еритроидни клетки -предшественици в костния мозък. Производството на еритропоетин възниква предимно и се регулира в бъбреците в отговор на промени в тъканната оксигенация.Ендогенното производство на еритропоетин се намалява при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и дефицитът на еритропоетин е основната причина за анемия при тези пациенти. При пациенти с рак, получаващи химиотерапия, етиологията на анемията е многофакторна. При тези пациенти дефицитът на еритропоетин и намаленият отговор на еритроидните прогениторни клетки към ендогенния еритропоетин са и двата фактора, допринасящи значително за анемията.

Фармакодинамични ефекти

Дарбепоетин алфа стимулира еритропоезата със същия механизъм като ендогенния хормон. Дарбепоетин алфа има пет въглехидратни вериги, свързани с N-края, докато ендогенният хормон и рекомбинантните човешки еритропоетини (r-HuEPO) имат три. Допълнителните остатъци от въглехидрати не се различават на молекулярно ниво от тези, присъстващи на ендогенния хормон.Поради по-високото съдържание на въглехидрати, дарбепоетин алфа има по-дълъг терминален полуживот от r-HuEPO и следователно по-голяма активност. in vivo. Въпреки тези молекулярни модификации, дарбепоетин алфа поддържа много висока специфичност за еритропоетиновия рецептор.

Клинична ефикасност и безопасност

Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност

В две клинични проучвания пациентите с CRF са имали по -голям риск от смърт и сериозни сърдечно -съдови събития, когато са били прилагани ESA за постигане на по -високи нива на хемоглобина от по -ниските нива на хемоглобина (13,5 g / dL (8, 4 mmol / l) спрямо 11,3 g / dl (7,1 14 g / dl (8,7 mmol / l) срещу 10 g / dl (6,2 mmol / l)).

В рандомизирано, двойно-сляпо, корекционно проучване (n = 358), сравняващо схеми на дозиране веднъж на всеки две седмици и веднъж месечно при пациенти с CRF, които не са на диализа, дозирането на дарбепоетин алфа веднъж дневно води до коригиране на анемията не по-малко средното време (квартил 1, квартил 3) за постигане на корекция на хемоглобина (≥ 10,0 g / dL и увеличаване с ≥ 1,0 g / dL от изходното ниво) е 5 седмици за всеки веднъж на всеки две седмици ( 3,7 седмици) и веднъж месечно (3,9 седмици) дозиране. По време на периода на оценка (седмици 29 - 33) средната седмична еквивалентна доза (95% CI) е 0,20 (0,17 - 0,24) mcg / kg в групата веднъж на всеки две седмици и 0,27 (0,23 - 0,32) mcg / kg в рамо веднъж месечно.

В рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване (TREAT) на 4 038 недиализни CRF пациенти с диабет тип 2 и нива на хемоглобин ≤ 11 g / dL, пациентите са получавали лечение с дарбепоетин алфа за постигане на целеви нива на хемоглобин от 13 g / dl или плацебо (с възстановително лечение с дарбепоетин алфа при нива на хемоглобина под 9 g / dl). Проучването не постига основната цел за демонстриране на намаляване на риска от смъртност от всички причини или сърдечно-съдова заболеваемост (дарбепоетин алфа спрямо плацебо; HR 1,05, 95% CI (0,94-1,17)), o всички причини за смъртност o краен стадий на бъбреците заболяване (ESRD) (дарбепоетин алфа спрямо плацебо; HR 1,06, 95% CI (0,95-1,19)).Анализ на отделните компоненти на комбинираната крайна точка показа следния HR (95% CI): смърт 1,05 (0,92-1,21), застойна сърдечна недостатъчност (CHF) 0,89 (0,74 -1,08), инфаркт на миокарда (MI) 0,96 (0,75 -1,23), инсулт 1,92 (1,38-2,68), хоспитализация за миокардна исхемия 0,84 (0, 55-1,27), ESRD 1,02 (0,87-1,18).

Обединени пост-хок анализи на клинични проучвания с ESA са извършени при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (на диализа, а не на диализа, диабетици, недиабетни). Наблюдава се тенденция към повишен прогнозен риск от смъртност от всички причини, сърдечно -съдови и мозъчно -съдови събития, свързани с по -високи кумулативни дози ESA, независимо от диабета или състоянието на диализа (вж. Точки 4.2 и 4.4).

Педиатрична популация

В рандомизирано клинично проучване 114 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 18 години с хронично бъбречно заболяване, на диализа или недиализа, които са били анемични (хемоглобин

В клинично проучване на 124 пациенти с хронично бъбречно заболяване при деца на диализа или недиализа на възраст от 1 до 18 години, пациентите, които са били стабилни на епоетин алфа, са рандомизирани да получават дарбепоетин алфа, прилаган веднъж седмично (подкожно) или интравенозно), като се използва скорост на преобразуване на дозата от 238: 1, или продължете с терапията с епоетин алфа при същата доза, график и начин на приложение. Първичната крайна точка за ефикасност [промяна в нивата на хемоглобина между изходното ниво и периода на оценка (21-28 седмица)] е била сходна между двете групи. Средните нива на хемоглобина за rHuEPO и дарбепоетин алфа са били 11, 1 (SD 0,7) g / dL и 11.3 (SD 0.6) g / dL съответно. Средните нива на хемоглобина на 28 -та седмица за rHuEPO и дарбепоетин алфа са съответно 11.1 (SD 1.4) g / dl и 11.1 (SD 1.1) g / dl.

В проучване на европейския наблюдателен регистър, включващо 319 педиатрични пациенти с хронично бъбречно заболяване (13 (4,1%) пациенти на възраст

В тези проучвания не са установени значими разлики между профила на безопасност при педиатрични пациенти и този, докладван по -рано за възрастни пациенти (вж. Точка 4.8).

Пациенти с рак и подложени на химиотерапия

В проспективно, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване на 314 пациенти с рак на белия дроб, получаващи химиотерапия на базата на платина, е установено значително намаляване на необходимостта от преливане (p

Клиничните проучвания показват, че дарбепоетин алфа има сходна ефикасност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на 3 седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично, без да е необходимо да се увеличава общата доза.

Поносимостта и ефикасността на прилагането на терапия с Aranesp веднъж на всеки 3 седмици за намаляване на необходимостта от преливане при пациенти, подложени на химиотерапия, е оценена в рандомизирано, двойно-сляпо, международно проучване. Това проучване е проведено при 705 пациенти. Анемия с немиелоидни злокачествени заболявания и преминаващи няколко курса химиотерапия.Пациентите са рандомизирани да получават Aranesp в дози от 500 mcg веднъж на 3 седмици или в дози от 2,25 mcg / kg веднъж седмично.И в двете групи дозата е намалена с 40% от предишната доза (напр. първото намаляване на дозата, това беше намалено до 300 mcg в групата веднъж на всеки 3 седмици и до 1,35 mcg / kg в групата веднъж седмично), в случай на повишаване на хемоглобина с повече от 1 g / dl за 14 дни . В групата веднъж на всеки 3 седмици 72% от пациентите се нуждаят от намаляване на дозата. В групата веднъж седмично 75% от пациентите се нуждаят от намаляване на дозата. Това проучване показва, че дозирането на 500 mcg на всеки 3 седмици е сравнимо с дозирането веднъж седмично по отношение на честотата на пациентите, изискващи поне едно преливане между 5 -та седмица и края на лечението.

В проспективно, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване на 344 пациенти с анемия с лимфопролиферативни новообразувания и подложени на химиотерапия, е установено значително намаляване на необходимостта от трансфузии и подобряване на хемоглобиновия отговор (стр.

Еритропоетинът е растежен фактор, който стимулира предимно производството на червени кръвни клетки.Еритропоетиновите рецептори могат да се експресират на повърхността на различни ракови клетки.

Преживяемостта и прогресията на тумора са оценени в пет големи контролирани клинични изпитвания, които включват общо 2833 пациенти; четири от които бяха плацебо-контролирани и двойно-слепи проучвания, а едно беше отворено. Две от тези проучвания включват пациенти, лекувани с химиотерапия. Целевата концентрация на хемоглобина е по -голяма от 13 g / dL в две проучвания; в останалите три проучвания той е бил 12-14 g / dl. В отвореното проучване не са наблюдавани разлики в общата преживяемост между пациентите, лекувани с рекомбинантни човешки еритропоетини и контролните пациенти. В четирите плацебо-контролирани проучвания коефициентите на риск за общата преживяемост варират от 1,25 до 2,47 в полза на контролната група. Тези проучвания показват, в сравнение с контролите, постоянно и необяснимо статистически значимо увеличение на смъртността при пациенти с анемия, свързана с различни видове обичайни тумори и получаващи рекомбинантен човешки еритропоетин. Общият резултат от преживяемостта в тези проучвания не може да бъде обяснен задоволително въз основа на разликата в честотата на тромбозата и свързаните с нея усложнения между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин, и тези в контролната група.

Проведен е и систематичен анализ на 57 клинични проучвания, включващи повече от 9 000 пациенти с рак. Мета-анализът на данните за общата преживяемост показва точкова оценка на коефициента на опасност от 1,08 в полза на контролите (95% CI: 0,99-1,18; 42 проучвания и 8 167 пациенти).

Наблюдава се повишен относителен риск от тромбоемболични събития (RR 1,67, 95% CI: 1,35-2,06, 35 проучвания и 6 769 пациенти) при пациенти, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин. Следователно има последователни доказателства, предполагащи, че може да има значителна вреда при пациенти с рак, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин. Не е ясно до каква степен тези резултати са приложими за прилагане на рекомбинантен човешки еритропоетин при пациенти с рак, подложени на химиотерапия за постигане на концентрации на хемоглобин под 13 g / dl, тъй като в анализираните данни са включени малко пациенти с тези характеристики.

Анализ на индивидуалните данни за пациентите също беше извършен върху над 13 900 пациенти с рак (химио, радио, химиорадио или без терапия), които са участвали в 53 контролирани клинични изпитвания, използващи различни епоетини. Мета-анализът на общите данни за преживяемостта генерира точкова оценка на коефициента на опасност от 1,06 в полза на контролите (95% ДИ: 1,00-1,12; 53 проучвания и 13 933 пациенти) и коефициент на опасност от 1,04 за пациенти с рак, получаващи химиотерапия ( 95% CI: 0.97-1.11; 38 проучвания и 10 441 пациенти). Мета-анализът също така последователно показва значително повишен относителен риск от тромбоемболични събития при пациенти с рак, получаващи рекомбинантен човешки еритропоетин (вж. Точка 4.4).

05.2 Фармакокинетични свойства

Като се има предвид по-високото съдържание на въглехидрати, нивото на циркулация на дарбепоетин алфа остава над минималната стимулираща концентрация на еритропоеза по-дълго от моларната еквивалентна доза r-HuEPO, което позволява по-рядко прилагане на дарбепоетин алфа за постигане на същия биологичен отговор.

Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност

Фармакокинетиката на дарбепоетин алфа е клинично проучена при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност след интравенозно и подкожно приложение. Крайният полуживот на дарбепоетин алфа е 21 часа (SD 7,5), когато се прилага интравенозно. Клирънсът на дарбепоетин алфа е 1,9 мл / час / кг (SD 0,56), а обемът на разпределение в стационарно състояние (Vss) е приблизително равен на плазмения обем (50 ml / kg). Бионаличността е 37% за подкожно приложение. След месечно подкожно приложение на дарбепоетин алфа, при дози от 0,6 до 2,1 μg / kg, терминалният полуживот на l "е 73 часа (SD 24). Кинетиката на подкожната абсорбция води до по-дълъг „терминален полуживот на дарбепоетин алфа, когато се прилага подкожно, отколкото когато се прилага интравенозно. 2% от общия клирънс) и не повлиява серумния полуживот.

Данните от 809 пациенти, лекувани с Aranesp в европейски клинични изпитвания, бяха анализирани, за да се определи дозата, необходима за поддържане на хемоглобина; не се наблюдава разлика между средната седмична доза, прилагана интравенозно или подкожно.

Фармакокинетиката на дарбепоетин алфа при педиатрични пациенти (2-16 години), както с диализна, така и с недиализна CRF, се оценява за периоди на вземане на проби до 2 седмици (336 часа) след една или две подкожни или интравенозни дози. Използвайки същата продължителност на вземане на проби, наблюдаваните фармакокинетични данни и популационният фармакокинетичен модел показват, че фармакокинетичният профил на дарбепоетин алфа е сходен при педиатрични и възрастни пациенти с ХБН.

Във фаза I фармакокинетично проучване след интравенозно приложение се наблюдава разлика от приблизително 25% между педиатрични и възрастни пациенти за зоната под кривата от 0 до безкрайност (AUC [0-∞]); тази разлика обаче е по-малка от два пъти диапазонът на AUC [0-∞], наблюдаван при педиатрични пациенти. AUC [0-∞] след подкожно приложение е сходен при възрастни и педиатрични пациенти с CRF. Полуживотът също е сходен при възрастни пациенти и при деца с CRF и след двата интравенозно и подкожно приложение.

Пациенти с рак и подложени на химиотерапия

След подкожно приложение на 2,25 μg / kg на възрастни пациенти с рак, средна пикова концентрация от 10,6 ng / ml (SD 5,9) на дарбепоетин алфа се постига след средно време от 91 часа (SD 19,7). Тези параметри са в съответствие с линейната дозозависима фармакокинетика в широк дозов диапазон (0,5 до 8 mcg / kg седмично и 3 до 9 mcg / kg на всеки две седмици). Фармакокинетичните параметри не се променят след многократно дозиране в продължение на 12 седмици (седмично или на всеки 2 седмици). Очаква се умерено увеличение (

05.3 Предклинични данни за безопасност

Във всички проучвания при плъхове и кучета дарбепоетин алфа води до повишаване на хемоглобина, хематокрита, броя на червените кръвни клетки и ретикулоцитите, което съответства на очакваните фармакологични ефекти. Нежеланите събития, настъпващи при много високи дози, се считат за дължащи се на преувеличен фармакологичен ефект (намалена перфузия на тъканите поради "повишен вискозитет на кръвта). Тези събития включват миелофиброза, хипертрофия на далака, а също и удължаване на ЕКГ-QRS комплекса при" електрокардиограма при кучета , но не се наблюдава аритмия или ефект върху QT интервала.

Дарбепоетин алфа не показва генотоксичен потенциал, нито има ефект върху пролиферацията инвитро или in vivo на нехематологични клетки. При проучвания за хронична токсичност не са наблюдавани неочаквани онкогенни или митогенни реакции в който и да е тип тъкан. Канцерогенният потенциал на дарбепоетин алфа не е оценяван в дългосрочни проучвания върху животни.

При проучвания при плъхове и зайци не са наблюдавани клинично значими доказателства за неблагоприятни ефекти върху бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. Трансплацентарното преминаване е минимално. Не се наблюдава увреждане на плодовитостта.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Моноосновен натриев фосфат

Двуосновен натриев фосфат

Натриев хлорид

Полисорбат 80

Вода за инжекции

06.2 Несъвместимост

При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или да се прилага чрез инфузия с други лекарствени продукти.

06.3 Срок на валидност

3 години.

06.4 Специални условия на съхранение

Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C).

Не замразявайте.

Съхранявайте контейнера във външната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.

За амбулаторна употреба Aranesp може да се съхранява при стайна температура (до 25 ° C) само за един път и до седем дни. След като се извади от хладилника и достигне стайна температура (до 25 ° C), трябва да се използва в рамките на 7 дни или да се изхвърли.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Aranesp 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

0,4 ml инжекционен разтвор (25 mcg / ml дарбепоетин алфа) в стъклена предварително напълнена спринцовка тип 1 с игла от 27 неръждаема стомана. Опаковка от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.

Aranesp 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

0,375 ml инжекционен разтвор (40 mcg / ml дарбепоетин алфа) в предварително напълнена спринцовка от стъклен тип 1 с игла 27 от неръждаема стомана. Опаковка от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.

Aranesp 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

0,5 ml инжекционен разтвор (40 mcg / ml дарбепоетин алфа) в предварително напълнена спринцовка от стъкло тип 1 с игла от 27 неръждаема стомана. Опаковка от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.

Aranesp 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

0,3 ml инжекционен разтвор (100 mcg / ml дарбепоетин алфа) в предварително напълнена спринцовка от стъкло тип 1 с игла от 27 неръждаема стомана. Опаковка от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.

Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

0,4 ml инжекционен разтвор (100 mcg / ml дарбепоетин алфа) в предварително напълнена спринцовка от стъкло тип 1 с игла от 27 неръждаема стомана. Опаковка от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.

Aranesp 50 mcg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

0,5 ml инжекционен разтвор (100 mcg / ml дарбепоетин алфа) в стъклена предварително напълнена спринцовка тип 1 с игла от 27 неръждаема стомана. Опаковка от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.

Aranesp 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

0,3 ml инжекционен разтвор (200 μg / ml дарбепоетин алфа) в предварително напълнена спринцовка от стъклен тип 1 с игла от 27 неръждаема стомана. Опаковка от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.

Aranesp 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

0,4 ml инжекционен разтвор (200 μg / ml дарбепоетин алфа) в стъклена предварително напълнена спринцовка тип 1 с игла от 27 неръждаема стомана. Опаковка от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.

Aranesp 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

0,5 ml инжекционен разтвор (200 μg / ml дарбепоетин алфа) в стъклена предварително напълнена спринцовка тип 1 с игла от 27 неръждаема стомана. Опаковка от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.

Aranesp 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

0,65 ml инжекционен разтвор (200 mcg / ml дарбепоетин алфа) в предварително напълнена стъклена спринцовка тип 1 с игла 27 от неръждаема стомана. Опаковка от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.

Aranesp 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

0,3 ml инжекционен разтвор (500 mcg / ml дарбепоетин алфа) в стъклена предварително напълнена спринцовка тип 1 с игла от 27 неръждаема стомана. Опаковка от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.

Aranesp 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

0,6 ml инжекционен разтвор (500 mcg / ml дарбепоетин алфа) в стъклена предварително напълнена спринцовка тип 1 с игла 27 от неръждаема стомана. Опаковка от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.

Aranesp 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 ml инжекционен разтвор (500 mcg / ml дарбепоетин алфа) в стъклена предварително напълнена спринцовка тип 1 с игла от 27 неръждаема стомана. Опаковка от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.

Спринцовките могат да бъдат опаковани в блистери (опаковки от 1 и 4 спринцовки), със или без автоматичен предпазител на иглата, или без блистери (опаковки само с 1 спринцовка).

Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (производно на латекс). Вижте точка 4.4.

Aranesp 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

0,4 ml инжекционен разтвор (25 mcg / ml дарбепоетин алфа) в предварително напълнена писалка със стъклена спринцовка тип 1 и игла от 27 неръждаема стомана. Опаковка от 1 или 4 предварително напълнени писалки.

Aranesp 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

0,375 ml инжекционен разтвор (40 mcg / ml дарбепоетин алфа) в предварително напълнена писалка със стъклена спринцовка тип 1 и игла от 27 неръждаема стомана. Опаковка от 1 или 4 предварително напълнени писалки.

Aranesp 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

0,5 ml инжекционен разтвор (40 mcg / ml дарбепоетин алфа) в предварително напълнена писалка със стъклена спринцовка тип 1 и игла от 27 неръждаема стомана. Опаковка от 1 или 4 предварително напълнени писалки.

Aranesp 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

0,3 ml инжекционен разтвор (100 mcg / ml дарбепоетин алфа) в предварително напълнена писалка със стъклена спринцовка тип 1 и игла от 27 неръждаема стомана. Опаковка от 1 или 4 предварително напълнени писалки.

Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

0,4 ml инжекционен разтвор (100 μg / ml дарбепоетин алфа) в предварително напълнена писалка със стъклена спринцовка тип 1 и игла с неръждаема стомана 27. Опаковка от 1 или 4 предварително напълнени писалки.

Aranesp 50 mcg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

0,5 ml инжекционен разтвор (100 mcg / ml дарбепоетин алфа) в предварително напълнена писалка със стъклена спринцовка тип 1 и игла 27 от неръждаема стомана. Опаковка от 1 или 4 предварително напълнени писалки.

Aranesp 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

0,3 ml инжекционен разтвор (200 μg / ml дарбепоетин алфа) в предварително напълнена писалка със стъклена спринцовка тип 1 и игла от 27 неръждаема стомана. Опаковка от 1 или 4 предварително напълнени писалки.

Aranesp 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

0,4 ml инжекционен разтвор (200 μg / ml дарбепоетин алфа) в предварително напълнена писалка със стъклена спринцовка тип 1 и игла от 27 неръждаема стомана. Опаковка от 1 или 4 предварително напълнени писалки.

Aranesp 100 mcg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

0,5 ml инжекционен разтвор (200 μg / ml дарбепоетин алфа) в предварително напълнена писалка със стъклена спринцовка тип 1 и игла 27 от неръждаема стомана. Опаковка от 1 или 4 предварително напълнени писалки.

Aranesp 130 mcg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

0,65 мл инжекционен разтвор (200 мкг / мл дарбепоетин алфа) в предварително напълнена писалка със стъклена спринцовка тип 1 и игла от 27 неръждаема стомана. Опаковка от 1 или 4 предварително напълнени писалки.

Aranesp 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

0,3 ml инжекционен разтвор (500 mcg / ml дарбепоетин алфа) в предварително напълнена писалка със стъклена спринцовка тип 1 и игла от 27 неръждаема стомана. Опаковка от 1 или 4 предварително напълнени писалки.

Aranesp 300 mcg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

0,6 ml инжекционен разтвор (500 mcg / ml дарбепоетин алфа) в предварително напълнена писалка със стъклена спринцовка тип 1 и игла от 27 неръждаема стомана. Опаковка от 1 или 4 предварително напълнени писалки.

Aranesp 500 mcg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

1 ml инжекционен разтвор (500 mcg / ml дарбепоетин алфа) в предварително напълнена писалка със стъклена спринцовка тип 1 и игла от 27 неръждаема стомана. Размер на опаковката от 1 или 4 предварително напълнени писалки Aranesp.

Капачката на иглата на предварително напълнената писалка съдържа сух естествен каучук (производно на латекс). Вижте точка 4.4.

Aranesp 25 mcg инжекционен разтвор във флакон

1 ml инжекционен разтвор (25 mcg / ml дарбепоетин алфа) във стъклен флакон тип I с гумени запушалки с флуорополимерно покритие и алуминиево уплътнение с отделяне на прах. Размер на опаковката от 1 или 4 флакона.

Aranesp 40 mcg инжекционен разтвор във флакон

1 ml инжекционен разтвор (40 mcg / ml дарбепоетин алфа) във стъклен флакон тип I с гумени запушалки, покрити с флуорополимер, и алуминиево уплътнение с отделяне на прах. Размер на опаковката от 1 или 4 флакона.

Aranesp 60 mcg инжекционен разтвор във флакон

1 ml инжекционен разтвор (60 mcg / ml дарбепоетин алфа) във стъклен флакон тип I с гумени запушалки, покрити с флуорополимер, и алуминиево уплътнение с отделяне на прах. Размер на опаковката от 1 или 4 флакона.

Aranesp 100 mcg инжекционен разтвор във флакон

1 ml инжекционен разтвор (100 mcg / ml дарбепоетин алфа) във стъклен флакон тип I с гумени запушалки, покрити с флуорополимер, и алуминиево уплътнение с отделяне на прах. Размер на опаковката от 1 или 4 флакона.

Aranesp 200 mcg инжекционен разтвор във флакон

1 ml инжекционен разтвор (200 mcg / ml дарбепоетин алфа) във стъклен флакон тип I с гумени запушалки, покрити с флуорополимер, и алуминиево уплътнение с отделяне на прах. Размер на опаковката от 1 или 4 флакона.

Aranesp 300 mcg инжекционен разтвор във флакон

1 ml инжекционен разтвор (300 mcg / ml дарбепоетин алфа) във стъклен флакон тип I с гумени запушалки с флуорополимерно покритие и алуминиево уплътнение с отделяне на прах. Размер на опаковката от 1 или 4 флакона.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Кутията съдържа опаковка с пълни инструкции за употреба и боравене.

Предварително напълнената писалка Aranesp (SureClick) доставя пълната доза за всяко представяне.

Aranesp е стерилен продукт, но не съдържа консерванти. Не прилагайте повече от една доза. Всяко останало количество лекарство трябва да се изхвърли.

Преди да приложите разтвора Aranesp, трябва да се провери отсъствието на видими частици.Трябва да се инжектират само безцветни, бистри или леко опалесциращи разтвори. Не разклащайте. Оставете контейнера да достигне стайна температура, преди да инжектирате разтвора.

Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ЗК Бреда

Холандия

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

Aranesp 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

EU/1/01/185/001 1 брой с блистер

EU/1/01/185/002 4 броя с блистер

EU/1/01/185/033 1 брой без блистер

EU/1/01/185/074 1 брой с блистер със защита на иглата

EU/1/01/185/075 4 броя с блистер със защита на иглата

Aranesp 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

EU/1/01/185/003 1 брой с блистер

EU/1/01/185/004 4 броя с блистер

EU/1/01/185/034 1 брой без блистер

EU/1/01/185/076 1 брой с блистер със защита на иглата

EU/1/01/185/077 4 броя с блистер със защита на иглата

Aranesp 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

EU/1/01/185/005 1 брой с блистер

EU/1/01/185/006 4 броя с блистер

EU/1/01/185/035 1 брой без блистер

EU/1/01/185/078 1 брой с блистер със защита на иглата

EU/1/01/185/079 4 броя с блистер със защита на иглата

Aranesp 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

EU/1/01/185/007 1 брой с блистер

EU/1/01/185/008 4 броя с блистер

EU/1/01/185/036 1 брой без блистер

EU/1/01/185/080 1 брой с блистер със защита на иглата

EU/1/01/185/081 4 броя с блистер със защита на иглата

Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

EU/1/01/185/009 1 брой с блистер

EU/1/01/185/010 4 броя с блистер

EU/1/01/185/037 1 брой без блистер

EU/1/01/185/082 1 брой с блистер със защита на иглата

EU/1/01/185/083 4 броя с блистер със защита на иглата

Aranesp 50 mcg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

EU/1/01/185/011 1 брой с блистер

EU/1/01/185/012 4 броя с блистер

EU/1/01/185/038 1 брой без блистер

EU/1/01/185/084 1 брой с блистер със защита на иглата

EU/1/01/185/085 4 броя с блистер със защита на иглата

Aranesp 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

EU/1/01/185/013 1 брой с блистер

EU/1/01/185/014 4 броя с блистер

EU/1/01/185/039 1 брой без блистер

EU/1/01/185/086 1 брой с блистер със защита на иглата

EU/1/01/185/087 4 броя с блистер със защита на иглата

Aranesp 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

EU/1/01/185/015 1 брой с блистер

EU/1/01/185/016 4 броя с блистер

EU/1/01/185/040 1 брой без блистер

EU/1/01/185/088 1 брой с блистер със защита на иглата

EU/1/01/185/089 4 броя с блистер със защита на иглата

Aranesp 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

EU/1/01/185/017 1 брой с блистер

EU/1/01/185/018 4 броя с блистер

EU/1/01/185/041 1 брой без блистер

EU/1/01/185/090 1 брой с блистер със защита на иглата

EU/1/01/185/091 4 броя с блистер със защита на иглата

Aranesp 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

EU/1/01/185/069 1 брой с блистер

EU/1/01/185/070 4 броя с блистер

EU/1/01/185/071 1 брой без блистер

EU/1/01/185/092 1 брой с блистер със защита на иглата

EU/1/01/185/093 4 броя с блистер със защита на иглата

Aranesp 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

EU/1/01/185/019 1 брой с блистер

EU/1/01/185/020 4 броя с блистер

EU/1/01/185/042 1 брой без блистер

EU/1/01/185/094 1 брой с блистер със защита на иглата

EU/1/01/185/095 4 броя с блистер със защита на иглата

Aranesp 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

EU/1/01/185/021 1 брой с блистер

EU/1/01/185/022 4 броя с блистер

EU/1/01/185/043 1 брой без блистер

EU/1/01/185/096 1 брой с блистер със защита на иглата

EU/1/01/185/097 4 броя с блистер със защита на иглата

Aranesp 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

EU/1/01/185/031 1 брой с блистер

EU/1/01/185/032 4 броя с блистер

EU/1/01/185/044 1 брой без блистер

EU/1/01/185/098 1 брой с блистер със защита на иглата

EU/1/01/185/099 4 броя с блистер със защита на иглата

Aranesp 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

EU/1/01/185/045 1 брой

EU/1/01/185/057 4 броя

Aranesp 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

EU/1/01/185/046 1 брой

EU/1/01/185/058 4 броя

Aranesp 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

EU/1/01/185/047 1 брой

EU/1/01/185/059 4 броя

Aranesp 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

EU/1/01/185/048 1 брой

EU/1/01/185/060 4 броя

Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

EU/1/01/185/049 1 брой

EU/1/01/185/061 4 броя

Aranesp 50 mcg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

EU/1/01/185/050 1 брой

EU/1/01/185/062 4 броя

Aranesp 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

EU/1/01/185/051 1 брой

EU/1/01/185/063 4 броя

Aranesp 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

EU/1/01/185/052 1 брой

EU/1/01/185/064 4 броя

Aranesp 100 mcg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

EU/1/01/185/053 1 брой

EU/1/01/185/065 4 броя

Aranesp 130 mcg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

EU/1/01/185/072 1 брой

EU/1/01/185/073 4 броя

Aranesp 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

EU/1/01/185/054 1 брой

EU/1/01/185/066 4 броя

Aranesp 300 mcg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

EU/1/01/185/055 1 брой

EU/1/01/185/067 4 броя

Aranesp 500 mcg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

EU/1/01/185/056 1 брой

EU/1/01/185/068 4 броя

Aranesp 25 mcg инжекционен разтвор във флакон

EU/1/01/185/100 1 брой

EU/1/01/185/101 4 броя

Aranesp 40 mcg инжекционен разтвор във флакон

EU/1/01/185/102 1 брой

EU/1/01/185/103 4 броя

Aranesp 60 mcg инжекционен разтвор във флакон

EU/1/01/185/104 1 брой

EU/1/01/185/105 4 броя

Aranesp 100 mcg инжекционен разтвор във флакон

EU/1/01/185/106 1 брой

EU/1/01/185/107 4 броя

Aranesp 200 mcg инжекционен разтвор във флакон

EU/1/01/185/108 1 брой

EU/1/01/185/109 4 броя

Aranesp 300 mcg инжекционен разтвор във флакон

EU/1/01/185/110 1 брой

EU/1/01/185/111 4 броя

035691017

035691029

035691031

035691043

035691056

035691068

035691070

035691082

035691094

035691106

035691118

035691120

035691132

035691144

035691157

035691169

035691171

035691183

035691195

035691207

035691219

035691221

035691310

035691322

035691334

035691346

035691359

035691361

035691373

035691385

035691397

035691409

035691411

035691423

035691435

035691447

035691536

035691548

035691551

035691563

035691575

035691587

035691599

035691601

035691613

035691625

035691637

035691649

035691652

035691664

035691676

035691688

035691690

035691702

035691714

035691726

035691738

035691740

035691753

035691765

035691777

035691789

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Дата на първо разрешаване: 8 юни 2001 г.

Дата на последното подновяване: 19 май 2006 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Септември 2015 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  генетични заболявания антидепресанти женска тренировка 





Препоръчано








Избор На Редактора
Вихума - Симоктоког алфа
Вихума - Симоктоког алфа
Aranesp: За какви заболявания се използва? За какво е? Как се използва и кога не трябва да се използва. Предупреждения и странични ефекти