Активни съставки: Лоратадин
Clarityn 10 mg таблетки
Предлагат се вложки за пакет Clarityn за размери на опаковките:- Clarityn 10 mg таблетки
- Clarityn 1 mg / ml сироп
- Clarityn 10 mg перорален лиофилизат
Показания Защо се използва Clarityn? За какво е?
Пълното име на това лекарство е Clarityn таблетки.
Какво е Clarityn
Таблетките Clarityn съдържат активното вещество лоратадин, което принадлежи към клас лекарства, наречени „антихистамини“.
Как работи Clarityn
Clarityn помага за намаляване на алергичните симптоми, като блокира ефектите на вещество, наречено "хистамин", което се произвежда от човешкото тяло, когато човек е алергичен към нещо.
Кога да приемате Clarityn
Clarityn облекчава симптомите, свързани с алергичен ринит (например сенна хрема), като кихане, хрема и сърбеж в носа, парене и сърбеж в очите при възрастни и деца над 2 години с тегло над 30 кг.
Clarityn се използва и за облекчаване на симптомите на уртикария (сърбеж, зачервяване и броя и размера на кошерите). Ефектът на Clarityn продължава цял ден и трябва да ви помогне да продължите с нормалните си ежедневни дейности и сън.
Свържете се с Вашия лекар, ако не забележите подобрение или ако забележите влошаване на симптомите.
Противопоказания Когато Clarityn не трябва да се използва
Не приемайте обаче Clarityn
- сте алергични (свръхчувствителни) към лоратадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Clarityn
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Clarityn, ако:
- страдат от чернодробни проблеми
- трябва да се подложите на кожни тестове за алергии. Не приемайте Clarityn два дни преди изследванията, тъй като това лекарство може да повлияе на резултатите.
Ако някое от горните се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Clarityn.
Деца
Не давайте Clarityn на деца под 2 години или на деца между 2 и 12 години с тегло под 30 kg. За деца на възраст между 2 и 12 години и с тегло под 30 kg има други по -подходящи състави.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Clarityn
Страничните ефекти на Clarityn могат да се увеличат, когато се приемат заедно с лекарства, които променят функцията на някои ензими, отговорни за метаболизма на лекарството в черния дроб. Въпреки това, в клиничните проучвания не се наблюдава повишаване на страничните ефекти на лоратадин с продукти, които променят функционирането на тези ензими. Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства., Включително тези без рецепта.
Clarityn и алкохол
Не е доказано, че едновременният прием на Clarityn с алкохолни напитки потенцира неговите ефекти.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да приемете това лекарство.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Clarityn по време на бременност.
Не приемайте Clarityn, ако кърмите. Лоратадин се екскретира в кърмата.
Шофиране и работа с машини
В клинични проучвания, проведени за оценка на способността за шофиране, не са наблюдавани нежелани реакции при пациенти, лекувани с лоратадин. При препоръчителната доза Clarityn не се очаква да ви накара да се чувствате сънливи или по -малко бдителни. Сънливост обаче се наблюдава много рядко при някои хора, което може да повлияе на способността за шофиране или работа с машини.
Clarityn съдържа лактоза
Clarityn съдържа лактоза; следователно, ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Clarityn: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Делителната линия е само там, за да ви помогне да счупите таблетката, ако имате затруднения да я преглътнете цяла.
В каква доза да приемате Clarityn:
Възрастни и деца над 12 години:
Вземете една таблетка веднъж дневно с чаша вода, със или без храна.
При деца на възраст от 2 до 12 години дозата се основава на теглото:
Телесно тегло над 30 кг:
Вземете една таблетка веднъж дневно с чаша вода, със или без храна.
Телесно тегло по -малко или равно на 30 kg:
Не прилагайте Clarityn. Има и други формулировки, по -подходящи за деца на възраст между 2 и 12 години и с тегло по -малко или равно на 30 kg.
Clarityn не се препоръчва за деца под 2 -годишна възраст.
Възрастни и деца с тежки чернодробни проблеми:
Възрастни и деца с тегло над 30 кг:
Приемайте по една таблетка през ден с чаша вода, със или без храна, но трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
Ако сте пропуснали да приемете Clarityn
- Ако забравите да вземете лекарството си, вземете го веднага щом си спомните, след което продължете лечението както обикновено.
- Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Clarityn
Ако сте приели повече от необходимата доза Clarityn, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Не трябва да възникват сериозни проблеми, но може да се появи главоболие, ускорен пулс или сънливост.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Clarityn
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най -често съобщаваните нежелани реакции при възрастни и деца над 12 години са:
- сънливост
- главоболие
- повишен апетит
- проблеми със съня.
Най -често съобщаваните нежелани реакции при деца на възраст от 2 до 12 години са:
- главоболие
- нервност
- умора.
Следните много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) също са наблюдавани по време на търговията с лоратадин:
- тежка алергична реакция (включително подуване)
- виене на свят
- конвулсии
- бърз или неправилен сърдечен ритъм
- гадене (гадене)
- суха уста
- разтройство
- проблеми с черния дроб
- косопад
- обрив
- умора.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
- Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
- Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
- Не използвайте това лекарство, ако забележите промени във външния вид на таблетката.
- Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Clarityn
- Активната съставка е лоратадин. Всяка таблетка съдържа 10 mg лоратадин.
- Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте и магнезиев стеарат.
Описание на това как изглежда Clarityn и съдържанието на опаковката
Таблетка.
Бяла до почти бяла овална таблетка, гравирана с колба и хоросан, делителна черта и номер „10“ от едната страна.
Таблетките Clarityn се предлагат в опаковки от 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 или 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
Таблетки CLARITYN 10 MG
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Всяка таблетка съдържа 10 mg лоратадин.
Помощни вещества с известни ефекти: количеството лактоза монохидрат в състава на 10 mg таблетка лоратадин е 71,3 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Таблетка.
Бяла до почти бяла овална таблетка, с вдлъбнато релефно означение с колба и хоросан от едната страна, делителна черта и номер „10“ и обикновена от другата страна. Делителната черта на таблетката е само за по-лесно използване. Разбиването й за по -лесно поглъщане на таблетката и да не се разделя на равни дози.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Clarityn е показан за симптоматично лечение на алергичен ринит и хронична идиопатична уртикария при възрастни и деца над 2 години с телесно тегло над 30 kg.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Дозировка
Възрастни и деца над 12 години: 10 mg веднъж дневно (една таблетка веднъж дневно).
Педиатрична популация
При деца на възраст от 2 до 12 години дозата се основава на теглото:
Телесно тегло над 30 kg: 10 mg веднъж дневно (една таблетка веднъж дневно).
Телесно тегло по -малко или равно на 30 kg: Таблетката от 10 mg не е подходяща за деца с тегло под 30 kg. За деца на възраст между 2 и 12 години и с тегло под или равно на 30 kg има други по -подходящи състави.
Безопасността и ефикасността на Clarityn при деца на възраст под 2 години не са установени. Няма налични данни.
Пациенти с чернодробно увреждане
На пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да се даде по -ниска начална доза, тъй като те могат да имат намален клирънс на лоратадин. Начална доза от 10 mg през ден се препоръчва при възрастни и деца с тегло над 30 kg.
Пациенти с увреждане на бъбреците
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Възрастни граждани
Не се налага коригиране на дозата при възрастни хора.
Начин на приложение
Перорална употреба. Таблетката може да се приема независимо от часа на хранене.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Clarityn трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. Точка 4.2).
Това лекарство съдържа лактоза; следователно пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, синдром на Lapp поради дефицит на лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Приложението на Clarityn трябва да се спре най -малко 48 часа преди кожните тестове, тъй като антихистамините могат да предотвратят или намалят положителните реакции към индексите на реактивността на кожата.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Едновременният прием на Clarityn с алкохол не засилва неговите ефекти, както се оценява от проучвания за психофизични показатели.
Възможни са потенциални взаимодействия с всички известни инхибитори на CYP3A4 и CYP2D6, водещи до повишени нива на лоратадин (вж. Точка 5.2), което може да доведе до увеличаване на нежеланите реакции.
Съобщава се за повишени плазмени концентрации на лоратадин след едновременна употреба с кетоконазол, еритромицин и циметидин в контролирани клинични изпитвания, но без клинично значими промени (включително електрокардиографски промени).
Педиатрична популация
Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Данните за голям брой бременни жени, изложени на лекарството (над 1000 резултата от бременността), не показват малформативни или фетални / неонатални токсични ефекти на лоратадин. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3). Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Clarityn по време на бременност.
Време за хранене
Лоратадин се екскретира в кърмата. Поради това употребата на Clarityn не се препоръчва при кърмещи жени.
Плодовитост
Няма данни за фертилитета при мъжете и жените.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
В клинични проучвания, проведени за оценка на способността за шофиране, не са наблюдавани нежелани реакции при пациенти, лекувани с лоратадин. Clarityn няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини. Пациентите обаче трябва да бъдат предупредени, че сънливостта се е проявявала много рядко и може да повлияе на способността им да шофират или да работят с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Обобщение на профила на безопасност
В клинични проучвания, проведени при възрастни и юноши при редица показания, включително алергичен ринит (RA) и хронична идиопатична уртикария (CIU), при препоръчителната доза от 10 mg на ден, са съобщени нежелани реакции с лоратадин в по -висок процент. 2% в сравнение с тази на пациентите, лекувани с плацебо. Най -честите нежелани реакции, съобщени при по -висока честота от плацебо, са сънливост (1,2%), главоболие (0,6%), повишен апетит (0,5%) и безсъние (0,1%).
Таблица на нежеланите реакции
Следните нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия период, са изброени в следващата таблица по системо-органни класове. Честотите се определят като много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
Във всяка честотна категория нежеланите реакции са представени в низходящ ред по тежест.
Педиатрична популация
В клинични изпитвания, проведени при педиатрична популация от деца на възраст от 2 до 12 години, честите нежелани реакции, съобщени в повече от плацебо, са главоболие (2,7%), нервност (2,3%) и умора (1%).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. "Адрес: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Предозирането на лоратадин увеличава честотата на антихолинергичните симптоми. Сънливост, тахикардия и главоболие са съобщени след предозиране.
В случай на предозиране трябва да се прилагат общи симптоматични и поддържащи мерки и да се поддържат толкова дълго, колкото е необходимо. Може да се опита прилагане на активен въглен, суспендиран във вода. Може да се обмисли стомашна промивка. Лоратадин не се елиминира чрез хемодиализа и не е известно дали се елиминира чрез перитонеална диализа. Медицинското наблюдение на пациента трябва да продължи дори след спешно лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: антихистамин - H1 антагонист, ATC код: R06A X13.
Механизъм на действие
Лоратадин, активната съставка на Clarityn, е трицикличен антихистамин със селективна активност за периферните H1 рецептори.
Фармакодинамични ефекти
Лоратадин няма клинично значими успокоителни или антихолинергични свойства при по -голямата част от населението и когато се използва в препоръчителната доза.
Няма клинично значими промени в жизнените показатели, лабораторните параметри, физикалния преглед или електрокардиограмите по време на продължително лечение.
Лоратадин няма значителна активност върху Н2 рецепторите. Той не инхибира абсорбцията на норадреналин и практически не повлиява сърдечно -съдовата функция или присъщата активност на сърдечните пейсмейкъри.
Проучванията върху развитието на вторични хистаминови кожни жлези при хора след прилагане на еднократна доза от 10 mg показват, че антихистаминовите ефекти настъпват за 1 до 3 часа, достигайки максимум от 8 до 12 часа и продължавайки повече от 24 часа. Няма данни за толерантност към този ефект след 28 дни прием на лоратадин.
Клинична ефикасност и безопасност
Над 10 000 пациенти (на възраст 12 и повече години) са били лекувани с лоратадин 10 mg таблетки в контролирани клинични изпитвания. Доказано е, че таблетките от 10 mg лоратадин веднъж дневно са по-добри от плацебо и са подобни на клемастин за подобряване на ефектите върху назалните и неназалните симптоми на алергичен ринит. В тези проучвания е наблюдавана по -ниска честота на сънливост при лоратадин, отколкото при клемастин и приблизително същата честота като при терфенадин и плацебо.
Сред тези пациенти (на възраст 12 години и по-големи), 1000 пациенти с хронична идиопатична уртикария са включени в плацебо-контролирани проучвания. Дозата от 10 mg веднъж дневно лоратадин превъзхожда плацебо при лечението на хронична идиопатична уртикария, както се вижда от намаляването на свързания пруритус, еритем и уртикария. В тези проучвания честотата на сомнолентност с лоратадин е подобна на тази, наблюдавана плацебо.
Педиатрична популация
Приблизително 200 педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 12 години) със сезонен алергичен ринит са получавали лоратадин сироп в дози до 10 mg веднъж дневно в контролирани клинични проучвания. В друго проучване 60 педиатрични пациенти (на възраст от 2 до 5 години) са получавали лоратадин сироп в доза от 5 mg веднъж дневно. Не са наблюдавани неочаквани нежелани събития.
Педиатричната ефикасност е подобна на ефикасността, наблюдавана при възрастни.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция
Лоратадин се абсорбира добре бързо. Едновременното поглъщане на храна може леко да забави абсорбцията на лоратадин, но без да повлияе на неговия клиничен ефект.Параметрите на бионаличността на лоратадин и неговия активен метаболит са пропорционални на дозата.
Разпределение
Лоратадин се свързва значително с плазмените протеини (97% до 99%) и неговият активен метаболит - деслоратадин (DL) - се свързва умерено (73% до 76%).
При здрави индивиди полуживотът на разпределение в плазмата на лоратадин и този на неговия активен метаболит са съответно приблизително 1 и 2 часа.
Биотрансформация
След перорално приложение лоратадин се абсорбира бързо и добре и преминава през значителен метаболизъм при първо преминаване, главно чрез CYP3A4 и CYP2D6. Основният метаболит - деслоратадин (DL) - е фармакологично активен и отговорен за голяма част от клиничния ефект.Лоратадин и DL достигат максимални плазмени концентрации (Tmax) съответно за 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа.
Елиминиране
Приблизително 40% от приложената доза се елиминира с урината и 42% с изпражненията, главно под формата на конюгирани метаболити, за период от повече от 10 дни. Приблизително 27% от приложената доза се екскретира в урината през първите 24 часа. По -малко от 1% от активната съставка се екскретира непроменена, в активната си форма, като лоратадин или DL.
Средният елиминационен полуживот при здрави възрастни индивиди е 8,4 часа (диапазон = 3 до 20 часа) за лоратадин и 28 часа (диапазон = 8,8 до 92 часа) за основния активен метаболит.
Увреждане на бъбреците
AUC и максималните плазмени нива (Cmax) на лоратадин и неговия активен метаболит са повишени при пациенти с хронично бъбречно заболяване в сравнение със същите стойности при пациенти с нормална бъбречна функция. те не се различават значително от наблюдаваните при нормални индивиди. Хемодиализата не влияе върху фармакокинетиката на лоратадин или неговия активен метаболит при лица с хронична бъбречна недостатъчност.
Чернодробно увреждане
При пациенти с хронично чернодробно заболяване, предизвикано от алкохол, AUC и максималните плазмени нива (Cmax) на лоратадин са два пъти по-високи от тези при пациенти с нормална чернодробна функция, докато фармакокинетичният профил на активния метаболит не се променя значително.Елиминационният полуживот на лоратадин и този на неговия активен метаболит е съответно 24 часа и 37 часа и се увеличава с тежестта на чернодробното заболяване.
Възрастни граждани
Фармакокинетичният профил на лоратадин и неговия активен метаболит е сравним при здрави възрастни доброволци и здрави възрастни доброволци.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за безопасност, фармакология, токсичност при многократни дози, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
При проучвания за репродуктивна токсичност не са наблюдавани тератогенни ефекти. Въпреки това при плъхове се наблюдава удължено време на отелване и намалена жизнеспособност на потомството при плазмени концентрации (AUC) 10 пъти по-високи от тези, постигнати при клинични дози.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Лактоза монохидрат
Царевично нишесте
Магнезиев стеарат
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
36 месеца
06.4 Специални условия на съхранение -
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Блистерни опаковки, изработени от 20 mcm алуминиево фолио с горещо винилово покритие и 250 mcm прозрачен поливинилхлориден филм.
Опаковки от 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 или 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Байер Спа
Viale Certosa 130, 20156 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Clarityn 10 mg таблетки, 5 таблетки AIC 027075098
Clarityn 10 mg таблетки, 7 таблетки AIC 027075086
Clarityn 10 mg таблетки, 10 таблетки AIC 027075100
Clarityn 10 mg таблетки, 20 таблетки AIC 027075011
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Дата на първо разрешение:
Clarityn 10 mg таблетки, 5 таблетки 16/06/2003
Clarityn 10 mg таблетки, 7 таблетки 16/06/2003
Clarityn 10 mg таблетки, 10 таблетки 16/06/2003
Clarityn 10 mg таблетки, 20 таблетки 01.09.1989
Последна дата на подновяване: 08/11/2007
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Март 2016 г.
.jpg)
