СТАДИОН - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Стадион - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Цефиксим

СТАДИЙ 400 mg филмирани таблетки

Защо се използва Stadium? За какво е?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ

Антибактериален за системна употреба, принадлежащ към класа цефалоспорини.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

STADIUM е показан при лечение на инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към цефиксим и по -специално:

Обостряния на хроничен бронхит

Придобита в обществото пневмония

Неусложнени инфекции на долните пикочни пътища

Неусложнен пиелонефрит.

При лечението на:

Среден отит

Синузит

Фарингит.

Противопоказания Когато Stadium не трябва да се използва

Свръхчувствителност към активното вещество, към други цефалоспорини, към соята или към някое от помощните вещества. Като цяло лекарството е противопоказано при лица със свръхчувствителност към пеницилини и цефалоспорини (вж. "Предпазни мерки при употреба").

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Stadium

STADIUM трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които са показали свръхчувствителност към други лекарствени продукти. Цефалоспорините трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, чувствителни към пеницилин, тъй като има някои доказателства за частична кръстосана алергенност между пеницилини и цефалоспорини.

Някои пациенти са показали тежки реакции (включително анафилаксия) към двата класа лекарства. Препоръчва се особено внимание при пациенти, които са развили алергични реакции към пеницилини или други бета-лактамни антибиотици, тъй като могат да възникнат кръстосани реакции (за относителни противопоказания). Към известна свръхчувствителност реакции, вижте "Противопоказания").

Ако след прилагане на цефиксим се появят тежки реакции на свръхчувствителност или анафилактични реакции, употребата на цефиксим трябва незабавно да се преустанови и да се предприемат подходящи спешни мерки.

Бъбречна недостатъчност

STADIUM трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с креатининов клирънс <20 ml / min (вж. "Доза, начин и време на приложение"). Няма достатъчно данни за употребата на цефиксим при деца и юноши с бъбречна недостатъчност, поради което употребата на цефиксим не се препоръчва при тези групи пациенти.

Бъбречната функция трябва да се следи по време на комбинирана терапия с цефиксим и аминогликозидни антибиотици, полимиксин В, колистин или високи дози бримкови диуретици (напр. Фуроземид) поради възможността от допълнително бъбречно увреждане. Това засяга особено пациенти, които вече имат намалена бъбречна функция (вж. „Взаимодействия“).

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Stadium

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта. Едновременното приложение на потенциално нефротоксични вещества (като гликозамидни антибиотици, колистин, полимиксин и виомицин) и интензивно действащи диуретици (напр. Етакринова киселина или фуроземид) води до повишен риск от нарушена бъбречна функция (вж. "Предпазни мерки при употреба" ").

Нифедипин, блокер на калциевите канали, може да увеличи бионаличността на цефиксим с до 70%.

Както при другите цефалоспорини, при няколко пациенти е отбелязано увеличаване на протромбиновото време. Ето защо трябва да се внимава при пациенти на антикоагулантна терапия.

Прилагането на цефиксим може да намали ефикасността на оралните контрацептиви, поради което се препоръчва използването на допълнителни нехормонални контрацептивни мерки.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Лечението със STADIUM в препоръчителната доза (400 mg / ден) може значително да промени нормалната флора на дебелото черво и да доведе до суперинфекция с Clostridium. Проучванията показват, че токсин, произведен от Clostridium difficile, е основната причина за диария, свързана с антибиотици.

При пациенти, които развият тежка персистираща диария по време или след употреба на цефиксим, трябва да се има предвид рискът от животозастрашаващ псевдомембранозен колит. Употребата на STADIUM трябва да се прекрати и да се предприемат подходящи мерки за лечение.. Лечението на псевдомембранозен колит включва сигмоидоскопия, подходящо бактериологично изследване, прилагане на течности, електролити и протеинови добавки. Ако колитът не се подобри след спиране на лекарството, или ако симптомите са тежки, пероралният ванкомицин е лекарството по избор за лечение на антибиотично-асоцииран псевдомембранозен колит, продуциран от C. difficile. Други причини за колит трябва да бъдат изключени. Употребата на лекарства, които инхибират чревната перисталтика, е противопоказана.

Влияние върху лабораторните диагностични тестове

Фалшиво положителни реакции поради наличието на глюкоза в урината могат да възникнат с разтвори на Бенедикт или Фелинг или с таблетки от меден сулфат, но не и с тестове, базирани на ензимни реакции с глюкозна оксидаза.

По време на лечението с цефалоспорини са докладвани фалшиви положителни резултати от теста на Кумбс, поради което трябва да се отбележи, че положителният тест на Кумбс може да се дължи на лекарството.

Покритието на таблетката съдържа 0,6 mg соев лецитин.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Бременност

Няма адекватни данни за употребата на цефиксим при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременност, ембрионално-фетално развитие, раждане или постнатално развитие. STADIUM не трябва да се използва при жени, бременни, освен ако не се обмисли от съществено значение от Вашия лекар.

Време за хранене

Няма данни за преминаването на лекарството в кърмата. Проучванията при животни показват екскреция на цефиксим в млякото. Трябва да се вземе решение дали да се продължи / преустанови кърменето или да се продължи / преустанови лечението с цефиксим, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с цефиксим за майката. Въпреки това, докато не е налице допълнителен клиничен опит, STADIUM не трябва да се предписва на жени, които кърмят.

Ефекти върху способността за шофиране на превозни средства или работа с машини

Cefixime няма известен ефект върху способността за шофиране и работа с машини. Възможно е обаче да се появят нежелани реакции (вижте също точка "Нежелани реакции"), които могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Stadium: Дозировка

Възрастни

Препоръчителната доза за възрастни е 400 mg / ден, приемана еднократно (вижте "Предпазни мерки при употреба").

Обичайната продължителност на лечението е 7 дни. Ако е необходимо, може да се продължи до 14 дни.

Пациенти в напреднала възраст

Пациентите в напреднала възраст могат да бъдат лекувани със същата доза като възрастните. При тежко бъбречно увреждане трябва да се оцени бъбречната функция и да се коригира дозата (вж. "Предпазни мерки при употреба").

Юноши на възраст ≥ 12 години

Подрастващите> 12 години могат да получават същата препоръчителна доза като възрастните.

Деца на възраст от 6 месеца до 11 години

При деца от 6 месеца до 11 години се препоръчва прилагането на цефиксим под формата на перорална суспензия. Препоръчителната доза при деца е 8 mg / kg / ден, като еднократна доза или в две разделени дози.

Деца под 6 -месечна възраст

Безопасността и ефикасността на цефиксим не са оценявани при деца на възраст под 6 месеца.

Бъбречна недостатъчност

STADIUM може да се прилага при наличие на нарушена бъбречна функция. Нормалната доза и схема на лечение могат да се използват при пациенти с креатининов клирънс> 20 ml / минута. При пациенти с креатининов клирънс <20 ml / минута се препоръчва да не се превишава доза от 200 mg веднъж дневно. Дозата и графикът при пациенти на хронична амбулаторна перитонеална диализа или на хемодиализа трябва да следват същите препоръки, както при пациенти с креатининов клирънс под 20 ml / минута.

Няма достатъчно данни за употреба при деца и юноши с бъбречна недостатъчност, поради което употребата на цефиксим не се препоръчва при тези групи пациенти.

Начин на приложение

STADIUM таблетки са само за перорално приложение. Таблетките STADIUM трябва да се приемат с достатъчно количество вода. STADIUM може да се приема със или без храна.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Stadium

До 2 грама на ден (равно на 5 таблетки от 400 mg), STADIUM показа при здрави доброволци същата поносимост, наблюдавана при пациенти, лекувани с препоръчаните терапевтични дози. Въпреки това, в случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза STADIUM, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

КАКВО ДА ПРАВИТЕ, ако сте забравили да вземете една или повече дози

Ако пациентът забрави дневната доза в определеното време (например вечер), той трябва да я приеме възможно най -скоро (например на следващата сутрин: в този случай две дози ще бъдат взети в същия ден).

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Stadium

Ако имате въпроси относно употребата на STADIUM, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Cefixime може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са важни и изискват незабавни действия, ако се появят. Трябва да спрете приема на Cefixime и незабавно да се консултирате с Вашия лекар, ако се появят следните симптоми:

Много редки нежелани реакции (засягат по -малко от 1 на 10 000 пациенти) включват:

Тежка водна диария, която може да съдържа и кръв
Внезапни тежки алергични реакции (анафилактичен шок) като обрив или уртикария, сърбеж, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, стягане в гърдите, хрипове и колапс.
Тежко кожно заболяване с образуване на мехури по кожата, устата, очите и гениталиите (синдром на Стивънс Джонсън, токсична епидермална некролиза). Съобщавани са и следните странични ефекти:

Честите нежелани реакции (засягат по -малко от 1 на 10 пациенти) включват:

Диария.

Нечестите нежелани реакции (засягат по -малко от 1 на 100 пациенти) включват:

Главоболие
Гадене
Той се дръпна
Коремна (коремна) болка
Промени в кръвните тестове, които влияят върху работата на черния дроб
Обрив.

Редки нежелани реакции (засягат по -малко от 1 на 1000 пациенти) включват:

Повишен риск от инфекции, причинени от микроби, върху които Cefixime не действа, например млечница
Увеличаване на броя на белите кръвни клетки, наречени еозинофили
Алергична реакция
Загуба на апетит
Замайване
Метеоризъм (въздух в червата)
Сърбеж
Възпаление на лигавиците, като тези на устата и / или вътрешните повърхности
Треска
Промени в кръвните тестове, които измерват работата на бъбреците ви.

Много редки нежелани реакции (засягат по -малко от 1 на 10 000 пациенти) включват:

Намаляване на броя на различните кръвни клетки (симптомите могат да включват умора, нови инфекции и лесно натъртване или кървене)
Алергични реакции, характеризиращи се с обрив, треска, болки в ставите и уголемяване на органите
Безпокойство и повишена активност
Чернодробни проблеми, включително жълтеница (пожълтяване на кожата и бялото на очите)
Възпаление на бъбреците.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Срок на годност и задържане

STADIUM трябва да се консумира до срока на годност, посочен върху кутията и блистера.

НЕ ПРЕКЪСНАЙТЕ ДАТАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ. Тази дата е валидна само ако опаковката е непокътната.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте продукта при температура не по -висока от 25 ° C.

Посоченият срок на годност се отнася до непокътнатия продукт, правилно съхраняван.

СЪСТАВ

Една филмирана таблетка съдържа:

Активен принцип: цефиксим трихидрат 447,68 mg, еквивалентно на 400 mg безводен цефиксим.

Помощни вещества: безводен калциев хидроген фосфат, прежелатинизирано нишесте, хидроксипропилцелулоза, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат. Покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид, талк, соев лецитин, ксантанова смола.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ

Филмирани таблетки, 5 таблетки.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за стадиона можете да намерите в раздела "Обобщение на характеристиките". 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАЗЛИЧЕНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ESTEMPORANEA

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

СТАДИУМ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 447,68 mg цефиксим трихидрат, еквивалентно на 400 mg безводен цефиксим.

Всяка таблетка съдържа 0,6 mg соев лецитин.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Бяла до почти бяла, филмирана таблетка с правоъгълна форма с делителна черта от двете страни.

Таблетката може да бъде разделена на равни половини.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

STADIUM е показан за лечение на следните инфекции, причинени от микроорганизми

чувствителни (вж. точка 5.1):

Обостряния на хроничен бронхит

Придобита в обществото пневмония

Неусложнени инфекции на долните пикочни пътища

Неусложнен пиелонефрит.

При лечението на:

Среден отит

Синузит

Фарингит.

Употребата на STADIUM трябва да бъде запазена за инфекции, за които е известно, че отговорният организъм е известен или се подозира, че е резистентен към други обичайни антибактериални агенти, или ако нелекуването с други често използвани антибактериални средства може да представлява значителен риск.

Трябва да се вземат предвид официалните насоки за подходящата употреба на антибактериални средства.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни

Препоръчителната доза за възрастни е 400 mg / ден, приемана еднократно (вж. Точки 4.4 и 5.1).

Обичайната продължителност на лечението е 7 дни. Ако е необходимо, може да се продължи до 14 дни.

Пациенти в напреднала възраст

Юноши на възраст ≥ 12 години

Юношите на възраст ≥ 12 години могат да получават същата препоръчителна доза като възрастните.

Деца на възраст от 6 месеца до 11 години

Деца под 6 -месечна възраст

Безопасността и ефикасността на цефиксим не са оценявани при деца на възраст под 6 месеца.

Бъбречно увреждане при възрастни пациенти

STADIUM може да се прилага при наличие на нарушена бъбречна функция. Нормалната доза и схема на лечение могат да се използват при пациенти с креатининов клирънс ≥ 20 ml / минута. При пациенти с креатининов клирънс на амбулаторна или хемодиализна хронична перитонеална диализа трябва да се спазват същите препоръки, както при пациенти с креатининов клирънс под 20 ml / минута.

Начин на приложение

STADIUM таблетки са само за перорално приложение. Таблетките STADIUM трябва да се приемат с достатъчно количество вода.

STADIUM може да се приема със или без храна (вж. Точка 5.2).

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към други цефалоспорини, към соята или към някое от помощните вещества. Като цяло лекарственият продукт е противопоказан при лица със свръхчувствителност към пеницилини и цефалоспорини (вж. Точка 4.4).

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Някои пациенти са имали тежки реакции (включително анафилаксия) и към двата класа лекарства.

Препоръчва се особено внимание при пациенти, които са развили алергични реакции към пеницилини или други бета-лактамни антибиотици, тъй като могат да възникнат кръстосани реакции (за противопоказания, свързани с известни реакции на свръхчувствителност, вижте точка 4.3).

Бъбречна недостатъчност

STADIUM трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с креатининов клирънс

Бъбречната функция трябва да се следи по време на комбинирана терапия с цефиксим и аминогликозидни антибиотици, полимиксин В, колистин или високи дози бримкови диуретици (напр. Фуроземид) поради възможността от допълнително бъбречно увреждане. Това засяга особено пациенти, които вече имат нарушена бъбречна функция (вж. точка 4.5).

Лечението със STADIUM в препоръчителната доза (400 mg / ден) може значително да промени нормалната флора на дебелото черво и да доведе до суперинфекция с Clostridium. Проучванията показват, че токсин, произвеждан от Clostridium difficile е основната причина за диария, свързана с антибиотици.

При пациенти, които развият тежка персистираща диария по време или след употреба на цефиксим, трябва да се има предвид рискът от животозастрашаващ псевдомембранозен колит. Употребата на STADIUM трябва да се прекрати и да се предприемат подходящи мерки за лечение.. Лечението на псевдомембранозен колит включва сигмоидоскопия, подходящо бактериологично изследване, прилагане на течности, електролити и протеинови добавки. Ако колитът не се подобри след спиране на лекарството или ако симптомите са тежки, пероралният ванкомицин е лекарството по избор за лечение на псевдомембранозен колит, свързан с антибиотици, причинен от В. трудно. Други причини за колит трябва да бъдат изключени. Употребата на лекарства, които инхибират чревната перисталтика, е противопоказана.

Влияние върху лабораторните диагностични тестове

Покритието на таблетката съдържа 0,6 mg соев лецитин.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременното приложение на потенциално нефротоксични вещества (като гликозамидни антибиотици, колистин, полимиксин и виомицин) и силно действащи диуретици (напр. Етакринова киселина или фуроземид) води до повишен риск от нарушена бъбречна функция (вж. Точка 4.4).

Нифедипин, блокер на калциевите канали, може да увеличи бионаличността на цефиксим с до 70%.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Няма адекватни данни за употребата на цефиксим при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременност, ембрионално-фетално развитие, раждане или постнатално развитие (вж. Точка 5.3). STADIUM не трябва да се използва. при бременни жени, освен ако лекарят не счита, че е от съществено значение.

Време за хранене

Въпреки това, докато не е налице допълнителен клиничен опит, STADIUM не трябва да се предписва на жени, които кърмят.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Cefixime няма известен ефект върху способността за шофиране и работа с машини. Възможно е обаче да възникнат нежелани реакции (вж. Също точка 4.8), които могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

В този раздел следната конвенция е използвана за класифициране на нежеланите ефекти по отношение на честотата:

• Чести: ≥1 / 100 e

• Нечести: ≥1 / 1000 e

• Редки: ≥1 / 10 000 e

• Много рядко:

Класове системи и органи Нежелана реакция Честота Инфекции и инвазии Бактериални суперинфекции, гъбични суперинфекции Редки Колит, свързан с антибиотици Много рядко Нарушения на кръвта и лимфната система Еозинофилия Редки Левкопения, агранулоцитоза, панцитопения, тромбоцитопения, хемолитична анемия Много рядко Нарушения на имунната система Свръхчувствителност Редки Анафилактичен шок, серумна болест Много рядко Нарушения на метаболизма и храненето Анорексия Редки Нарушения на нервната система Главоболие Нечести Замайване Редки Психомоторна хиперактивност Много рядко Стомашно -чревни нарушения Диария често срещани Коремна болка, гадене, повръщане Нечести Метеоризъм Редки Хепатобилиарни нарушения Хепатит, холестатична жълтеница Много рядко Кожни и подкожни нарушения Обрив Нечести Ангионевротичен оток, сърбеж Редки Синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза Много рядко Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Интерстициален нефрит Много рядко Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Възпаление на лигавиците, пирексия Редки Диагностични тестове Повишени чернодробни ензими (трансаминази, алкална фосфатаза) Нечести Повишена урея в кръвта Редки Повишен креатинин в кръвта Много рядко

04.9 Предозиране

Няма опит с предозиране с цефиксим.

До 2 грама на ден, при здрави доброволци, лекарството показва същия профил на поносимост, наблюдаван при пациенти, лекувани с препоръчителни терапевтични дози.

Въпреки това, в случай на предозиране, трябва да се обмисли възможността за стомашна промивка.Цефиксим не се елиминира от циркулацията в значителни количества чрез диализа.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антибактериални за системна употреба, принадлежащи към трето поколение цефалоспоринови класове.

ATC код: J01DD08.

Механизъм на действие:

Цефиксим е нов цефалоспорин за перорално приложение, характеризиращ се с широкоспектърна бактерицидна активност и с висока устойчивост към хидролитичната активност на бета-лактамазите.

Бактерицидната активност на цефиксим се дължи на инхибирането на синтеза на бактериалната клетъчна стена.

Връзка ПК / ПД

При проучвания с ПК / ФД е установено, че времето, през което плазмените концентрации на цефиксим надвишават минималната инхибиторна концентрация (MIC) на заразяващия организъм, корелира по -добре с ефикасността.

Механизъм на съпротива

Бактериалната резистентност към цефиксим може да се дължи на един или повече от следните механизми:

-Хидролиза чрез бета-лактамази с повишен спектър и / или хромозомно кодирани ензими (AmpC), които могат да бъдат индуцирани или депресирани при някои аеробни грам-отрицателни видове

- Намален афинитет към протеини, свързващи пеницилин

- Намалена пропускливост на външната мембрана при някои грам-отрицателни организми, което ограничава достъпа до протеините, които свързват пеницилините

- Помпи за изтичане на лекарства.

Няколко от тези механизми на резистентност могат да съществуват съвместно в една бактериална клетка.В зависимост от наличния механизъм (и), бактериите могат да изразят кръстосана резистентност към няколко или всички бета-лактамни и / или антибактериални лекарства от другите класове.

Точки на прекъсване

Граничните стойности на минималната инхибиторна концентрация (MIC), установени от EUCAST (май 2009 г.) за цефиксим, са както следва:

• H. influenzae: чувствителни ≤ 0,12 mg / L, резистентни> 0,12 mg / L

• M. catarrhalis: чувствителни ≤ 0,5 mg / L, резистентни> 1,0 mg / L

• Neisseria gonorrhoeae: чувствителни ≤ 0,12 mg / L, резистентни> 0,12 mg / L

• Enterobacteriaceae: чувствителни ≤ 1,0 mg / L, резистентни> 1,0 mg / L (само за неусложнени инфекции на пикочните пътища). Точката на прекъсване заEnterobacteriaceae ще открие намалена чувствителност, медиирана от повечето клинично значими лактамази в Enterobacteriaceae. Понякога щамовете, произвеждащи ESBL (бета-лактамаза с разширен спектър), ще се считат за чувствителни. За контрол на инфекцията, епидемиологични цели и наблюдение, лабораториите могат да използват специфични тестове, за да изберат и потвърдят производството на ESBL.

• Точки на прекъсване, различни от видовете: недостатъчни данни.

Чувствителност

Разпространението на резистентността може да варира географски и с течение на времето за някои видове и е желателна местна информация за резистентност, особено при лечение на тежки инфекции. При необходимост трябва да се потърси експертен съвет, когато локалното разпространение на резистентност е такова, че полезността на агента при поне някои видове инфекции е проблематична.

Обикновено чувствителни видове Аероби, грам положителни: Streptococcus pyogenes Аероби, грам -отрицателни: Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Видове, за които устойчивостта може да бъде проблем пневмокок Citrobacter freundii § Enterobacter cloacae § Ешерихия коли% & Klebsiella oxytoca% Klebsiella pneumoniae% Morganella morganii § Serratia marcescens § Издръжлив вид Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Clostridium difficile Bacteroides fragilis Ентерококи Legionella pneumophila Mycoplasma spp. Pseudomonas видове Стафилококус ауреус + пневмокок (Пеницилин-междинен и ± резистентен)

+ Цефиксим има малка активност срещу стафилококи (независимо от чувствителността към метацилин)

§ Междинна естествена чувствителност

% Щамове, произвеждащи ESBL (бета-лактамаза с разширен спектър), винаги са резистентни

& Скорост на резистентност неусложнен цистит, в противен случай ≥ 10%.

05.2 Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Абсолютната перорална бионаличност на цефиксим е в диапазона 22-54%. Абсорбцията не се влияе значително от наличието на храна. Следователно Cefixime може да се прилага със или без хранене.

Разпределение

Свързването на серумните протеини е добре характеризирано за човешки и животински серум. Цефиксим е почти изцяло свързан с албуминовата фракция, средната свободна фракция е 30%.

От проучвания инвитро, серумните или уринарните концентрации от 1 mg / l или по -високи се считат за адекватни за най -често срещаните патогени, срещу които е активен цефиксим. Обикновено пиковите серумни нива след препоръчителните дози за възрастни и деца са между 1,5 и 3 mg / l. След многократно дозиране има малко или никакво натрупване на цефиксим.

Метаболизъм и елиминиране

Фармакокинетиката на цефиксим при здрави възрастни хора (на възраст> 64 години) и млади доброволци (11-35) е подобна на тази при доза 400 mg веднъж дневно за 5 дни. Средните стойности на Cmax и AUC са малко по -високи при възрастните хора. Възрастните могат да използват същата доза като при общата популация.

Цефиксим се елиминира главно непроменен в урината. Гломерулната филтрация се счита за преобладаващ механизъм. Метаболитите на цефиксим не са изолирани от човешки серум или урина.

Прехвърлянето на белязан с 14С цефиксим от кърмещи плъхове до тяхното потомство чрез кърмата е количествено скромно (приблизително 1,5% телесно съдържание на майката цефиксим е установено при кърмачета). Няма данни за екскрецията на цефиксим в кърмата. Плацентарният трансфер на цефиксим е малък при бременни плъхове, лекувани с белязан цефиксим.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Няма резултати от проучвания за хронична токсичност, които да предполагат, че досега неизвестни странични ефекти могат да се появят при хора. in vivo И инвитро не доведе до индикации за потенциална мутагенност. Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенезата.

Проведени са репродуктивни проучвания при мишки и плъхове в дози до 400 пъти по -големи от дозата, използвана при хора, и не са открили данни за нарушена фертилитет или увреждане на плода поради цефиксим. При зайци в дози до 4 пъти дозата, използвана при хора. "Човек, няма данни за тератогенни ефекти; има висока честота на аборти и майчини смъртни случаи, които са очаквано следствие от известната чувствителност на зайци към предизвикани от антибиотици промени в популацията на чревната микрофлора.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Една филмирана таблетка съдържа: безводен калциев хидроген фосфат, прежелатинизирано нишесте, хидроксипропилцелулоза, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат. Покритие: поливинилов алкохол (частично хидролизиран), титанов диоксид, талк, соев лецитин, ксантанова гума.