Активни съставки: Naftifina (нафтифин хидрохлорид)
SUADIAN 1% крем
САУДСКИ 1% кожен разтвор
Показания Защо се използва Suadian? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Противогъбични.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Гъбични инфекции на кожата (дерматомикоза) и ноктите (онихомикоза), причинени от дерматофити, дрожди, плесени.
Противопоказания Когато Suadian не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Suadian
Кремът SUADIAN и кожен разтвор са показани само за външна употреба. Препоръчително е да се избягва нанасянето им върху околоочния контур. Необходимо е да се има предвид, че разтворът, съдържащ алкохол, може да предизвика дразнене, ако се прилага върху отворени рани, ожулвания и т.н. В такива случаи се препоръчва използването на крема.
Употребата на продукта, особено ако е продължителна, може да доведе до явления на сенсибилизация.В този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се започне адекватна терапия.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Suadian
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Не са провеждани проучвания за взаимодействие.
Въпреки че в литературата не се съобщават лекарствени взаимодействия на нафтифин с други лекарства, не е препоръчително да се прилагат едновременно други лекарства за локална употреба.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Към днешна дата няма или има само ограничен опит с употребата на нафтифин при бременни жени.
Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност. Като предпазна мярка, приложението на Suadian трябва да се избягва по време на бременност и по време на кърмене.
Плодовитост
Не са провеждани проучвания за изследване на ефекта на Suadian върху фертилитета.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Suadian не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките
Суадианският крем съдържа цетилов алкохол и стеарилов алкохол. Тези помощни вещества могат да причинят локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
Суадианският кожен разтвор съдържа пропилен гликол. Това помощно вещество може да предизвика дразнене на кожата. Суадианско решение: за тези, които извършват спортни дейности, използването на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителен антидопингов тест във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Suadian: Дозировка
Обикновено продуктът трябва да се прилага само веднъж дневно (вечер).Въпреки това, ако лекарят прецени за подходящо, е възможно продуктът да се прилага два пъти дневно (сутрин и вечер) .Преди нанасянето на засегнатите участъци трябва да бъдат добре почистени и оставени да изсъхнат.
Кремът трябва да се нанесе на тънък слой върху заразената кожа и върху околната зона и да се накара да проникне с лек масаж. слой може да бъде защитен с марля, особено през нощта.
Кремът е показан за лечение на микози, локализирани в кожни гънки и върху кожа без коса или с лошо покритие на косата.
Разтворът на капкомера е особено показан за лечение на кожни участъци, покрити с коса и при отомикоза.
Разтворът, който трябва да се пръска, е показан за лечение на особено обширни кожни инфекции, дори ако са локализирани върху скалпа или интересни космати области.
Продължителност на лечението
Подобряването на клиничните симптоми обикновено се случва в рамките на няколко дни; въпреки това, тъй като културните и микроскопски находки могат да останат положителни за определен период от време, лечението трябва да продължи поне 2 седмици след установяване на клиничното излекуване. Нередовната употреба или преждевременното прекратяване на лечението крие риск от рецидив. Ако обаче няма признаци на подобрение след 4 седмици, трябва да се провери диагнозата.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Suadian
Острото предозиране с локален нафтифин е малко вероятно и животозастрашаващи ситуации не се очакват. Като се има предвид незначителната абсорбция на активната съставка през кожата, е малко вероятно да настъпи системна интоксикация с нанасяне на Suadian върху кожата.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Suadian, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на Suadian, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Suadian
Както всички лекарства, Suadian може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните честоти се използват за оценка на нежеланите ефекти:
- Много чести (≥1 / 10)
- Чести (≥1 / 100 до <1/10)
- Нечести (≥ 1/1 000 до <1/100)
- Редки (≥1 / 10 000 до <1/1 000)
- Много редки (<1/10 000)
- С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
- С неизвестна честота: усещане за сухота на кожата, зачервяване и парене.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
- С неизвестна честота: Контактен дерматит.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Страничните ефекти могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: Вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Да не се съхранява над 25 ° C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Друга информация
СЪСТАВ
Суадиански крем
1 г крем съдържа:
- Активна съставка: 10 mg Naftifina hydrochloride
- Помощни вещества: натриев хидроксид, бензилов алкохол, сорбитан моностеарат, цетил палмитат, цетилов алкохол, стеарилов алкохол, полисорбат 60, изопропил миристат, пречистена вода.
Суадиански кожен разтвор
1 ml разтвор съдържа:
- Активна съставка: 10 mg Naftifina hydrochloride
- Помощни вещества: пропиленгликол, етилов алкохол, пречистена вода.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
SUADIAN 1% крем: туба 30 g.
SUADIAN 1% кожен разтвор: 30 ml бутилка с капкомер.
SUADIAN 1% кожен разтвор: 30 ml бутилка с пулверизатор.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
СУАДСКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
СУАДСКИ крем
1 г крем съдържа:
Активен принцип:
Нафтифина хидрохлорид 10 mg
Помощни вещества с известни ефекти: цетилов алкохол и стеарилов алкохол.
SUADIAN кожен разтвор
1 ml разтвор съдържа:
Активен принцип:
Нафтифина хидрохлорид 10 mg
Помощно вещество с известен ефект: пропилен гликол.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем, кожен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Гъбични инфекции на кожата (дерматомикоза) и ноктите (онихомикоза), причинени от дерматофити, дрожди, плесени.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Обикновено продуктът трябва да се прилага само веднъж дневно (вечер). Въпреки това, ако лекарят прецени за подходящо, е възможно продуктът да се прилага два пъти дневно (сутрин и вечер).
Преди нанасяне, засегнатите области трябва да бъдат добре почистени и оставени да изсъхнат.
Кремът трябва да се нанася на тънък слой върху заразената кожа и върху околността и да се направи да проникне с лек масаж.
В случай на инфекции на интертригинозните пространства (интердигитални пространства, глутеални, ингвинални, инфрамамарни гънки), нанесеният слой може да бъде защитен с марля, особено през нощта.
Там крем той е показан за лечение на микози, локализирани в кожни гънки и върху кожа без коса или с лошо покритие на косата.
Там разтвор с капкомер той е особено показан за лечение на кожни участъци, покрити с коса и при отомикоза.
Там разтвор с пулверизатор той е показан за лечение на особено обширни кожни инфекции, дори ако са локализирани върху скалпа или интересни космати области.
Продължителност на лечението
Подобряването на клиничните симптоми обикновено се случва в рамките на няколко дни; въпреки това, тъй като културните и микроскопски находки могат да останат положителни за определен период от време, лечението трябва да продължи поне 2 седмици след установяване на клиничното излекуване. Нередовната употреба или преждевременното прекратяване на лечението крие риск от рецидив. Ако обаче няма признаци на подобрение след 4 седмици, трябва да се провери диагнозата.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Кремът SUADIAN и кожен разтвор са показани само за външна употреба. Препоръчително е да се избягва нанасянето им върху околоочния контур. Трябва да се има предвид, че разтворът, съдържащ алкохол, може да предизвика дразнене, когато се прилага върху отворени рани, ожулвания и т.н. В такива случаи се препоръчва използването на крема.Употребата на продукта, особено ако е продължителна, може да доведе до явления на сенсибилизация. В този случай лечението трябва да се прекъсне и да се започне подходяща терапия.
Суадианският крем съдържа цетилов алкохол и стеарилов алкохол. Тези помощни вещества могат да причинят локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
Суадианският кожен разтвор съдържа пропилен гликол. Това помощно вещество може да предизвика дразнене на кожата.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействие.
Въпреки че в литературата не се съобщават лекарствени взаимодействия на нафтифин с други лекарства, не е препоръчително да се прилагат едновременно други лекарства за локална употреба.
04.6 Бременност и кърмене
Плодовитост
Не са провеждани проучвания за изследване на ефекта на Suadian върху фертилитета.
Бременност и кърмене
Към днешна дата няма или има само ограничен опит с употребата на нафтифин при бременни жени.
Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност. Като предпазна мярка, приложението на Suadian трябва да се избягва по време на бременност и по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Suadian не влияе върху способността за шофиране или работа с машини
04.8 Нежелани реакции
Следните честоти се използват за оценка на нежеланите ефекти:
Много чести (≥1 / 10)
Чести (≥1 / 100,
Нечести (≥ 1/1 000 до
Редки (≥ 1/10 000,
Много рядко (
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
С неизвестна честота: усещане за сухота на кожата, зачервяване и парене.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
С неизвестна честота: Контактен дерматит.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Острото предозиране с локален нафтифин е малко вероятно и животозастрашаващи ситуации не се очакват. Като се има предвид незначителната абсорбция на активната съставка през кожата, е малко вероятно да настъпи системна интоксикация с нанасяне на Suadian върху кожата. В случай на случаен перорален прием се препоръчва подходящо симптоматично лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Ниските концентрации на нафтифин проявяват in vitro фунгицидна активност върху дерматофитите и, в зависимост от щама, фунгицидна или фунгистатична активност върху дрожди (напр. Candida spp.) И плесени (напр. Aspergillus spp.).
Нафтифинът също има добра локална противовъзпалителна активност.
05.2 Фармакокинетични свойства
След локално приложение може да има максимална абсорбция от 2-4% от дозата; следователно системната абсорбция трябва да се счита за много ниска (около 3 mcg / kg телесно тегло).
Нафтифин се метаболизира в неактивни вещества от противогъбична гледна точка, които се екскретират с полуживот 2-4 дни, 50% в урината и 50% в изпражненията.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Стойностите на LD50, определени при мишки, плъхове и зайци за различни начини на приложение и за различни формулировки на нафтифин, са както следва:
* Суспензия ** Решение *** Крем
Във всички използвани животински модели нафтифинът в различните фармацевтични форми показа ниска системна токсичност и добра локална поносимост. Дори при зайци, вид изключително чувствителен към всяко локално лечение, различните формулировки на нафтифин се понасят добре за локално приложение, дори за дълги периоди от време (6 месеца).
От тератогенните проучвания, проведени перорално и подкожно върху два различни вида (плъх и заек), както и от пери и постнаталните проучвания за фертилитета и репродуктивната функция при плъхове, не бяха подчертани вредни ефекти, дължащи се на нафтифин.
Отрицателността на многобройните проведени тестове за мутагенност подчертава липсата на мутагенен потенциал на нафтифин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
СУАДСКИ крем
натриев хидроксид, бензилов алкохол, сорбитан моностеарат, цетил палмитат, цетилов алкохол, стеарилов алкохол, полисорбат 60, изопропил миристат, пречистена вода.
SUADIAN кожен разтвор
пропилен гликол, етилов алкохол, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
5 години крем.
Кожен разтвор 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
SUADIAN 1% крем: 30 г туба.
SUADIAN 1% кожен разтвор: 30 ml бутилка с капкомер.
SUADIAN 1% кожен разтвор: 30 ml бутилка с пулверизатор. Пулверизаторът не съдържа горива
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
028480010 - туба "1% сметана" 30гр
028480034 - "1% кожен разтвор" 30 ml бутилка с капкомер
028480046 - "1% кожен разтвор" 30 ml бутилка с пулверизатор
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
03/05/1996 - 03/05/2011
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
26 август 2016 г.