Рифадин - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Рифампицин

RIFADIN 150 mg твърди капсули
RIFADIN 300 mg твърди капсули
РИФАДИН 450 mg обвити таблетки
РИФАДИН 600 mg обвити таблетки
РИФАДИН 20 mg / ml сироп
RIFADIN 600 mg / 10 ml прах и разтворител за инфузионен разтвор

Защо се използва Rifadin? За какво е?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ

Антимикобактерии, антибиотици.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Инфекции с чувствителни към рифампицин микроорганизми и по-специално с туберкулозна микобактерия и други микобактерии. При микобактериални инфекции употребата в комбинация с други специфични антибиотици или химиотерапевтични средства е задължителна.При нетуберкулозни инфекции се препоръчва свързването на друг активен антибиотик, за да се избегне появата на резистентност. Чувствителността на патогените или тяхната възможна първична или придобита резистентност трябва да се определя с помощта на антибиограма, подобно на това, което обикновено се очаква за правилна употреба на антибиотици.

В случай, че инфекцията не реагира в разумен период от време, лечението ще трябва да бъде променено, а в случай на рецидив не се препоръчва прилагането на рифампицин, без да са извършени предварителни бактериологични тестове.

Противопоказания Когато Rifadin не трябва да се използва

Рифадин не трябва да се прилага при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества и в случай на жълтеница.

Употребата на Rifadin е противопоказана, когато се използва едновременно с комбинацията саквинавир / ритонавир (вж. Точка Взаимодействия).

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Рифадин

Възрастните, лекувани с Rifadin, трябва да имат първоначална проверка на чернодробните ензими, билирубина, серумния креатинин, пълна кръвна картина и тромбоцити. При деца този първоначален преглед не е необходим, освен при наличие на известно или предполагаемо състояние, което може да причини усложнения.

Пациентите трябва да се преглеждат най -малко всеки месец и трябва да се иска конкретна информация за симптомите, свързани с нежелани реакции. Всички пациенти с всякакъв вид анормални данни трябва да бъдат проследени, дори и с лабораторни проверки, ако е необходимо.

Рифадин има ензимно -индуциращи свойства и може да увеличи метаболизма на ендогенни субстрати, включително надбъбречни, хормони на щитовидната жлеза и витамин D. Изолирани доклади свързват приложението на Рифадин с обостряне на порфирия, вследствие на индуцирането на делта аминокиселинна синтетаза левулинова.

Рифадин може да причини червеникаво оцветяване на урината, потта, храчките и сълзите.Пациентите трябва да бъдат уведомени за това.

Меките контактни лещи бяха постоянно оцветени.

Разтворът на рифадин във флакон е само за интравенозна инфузия и не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно. Препоръчително е да се избягва изтичане на разтвора от съдовия участък по време на инжектирането; наблюдавани са случаи на локално дразнене и възпаление поради екстраваскуларна инфилтрация на инфузирания разтвор. сайт.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Rifadin

Взаимодействия с цитохром Р-450 ензими

Рифадин е мощен индуктор на някои ензими на цитохром Р-450. Едновременното приложение на Rifadin с други лекарства, които също се метаболизират чрез тези ензими на цитохром Р-450, може да увеличи елиминирането и да намали активността на тези други лекарства.Поради това е необходимо повишено внимание при прилагане на Rifadin с лекарства, метаболизирани от цитохром Р-450. При началото на лечението с Rifadin или когато то бъде спряно, може да се наложи коригиране на дозата на лекарствата, метаболизирани от тези ензими, за поддържане на терапевтично оптимални плазмени концентрации.

Примери за лекарства, метаболизирани от цитохром Р-450 ензими, са:

  • антиконвулсанти (например фенитоин)
  • антиаритмици (напр. дизопирамид, мексилетин, хинидин, пропафенон, токаинид)
  • антиестрогени (например тамоксифен, торемифен)
  • антипсихотици (например халоперидол)
  • перорални антикоагуланти (напр. варфарин)
  • трициклични антидепресанти (напр. амитриптилин, нортриптилин)
  • противогъбични средства (напр. флуконазол, итраконазол, кетоконазол)
  • антиретровирусни (напр. зидовудин, саквинавир, индинавир, ефавиренц) - барбитурати
  • бета -блокери
  • бензодиазепини (например диазепам)
  • блокери на калциевите канали (напр. дилтиазем, нифедипин, верапамил)
  • хлорамфеникол
  • кларитромицин
  • кортикостероиди
  • клофибрат
  • орални контрацептиви
  • дапсон
  • доксициклин
  • естроген
  • бензодиазепиноподобни лекарства (напр. зопиклон, золпидем)
  • флуорохинолони
  • гестринон
  • сърдечни гликозиди
  • имуносупресори (напр. циклоспорин, такролимус)
  • перорални хипогликемични средства (напр. сулфонилурейни производни)
  • иринотекан
  • левотироксин
  • лосартан
  • наркотични аналгетици
  • метадон
  • празиквантел
  • прогестагени, хинин
  • рилузол
  • 5-НТЗ селективни антагонисти (например ондансетрон)
  • статини, метаболизирани от CYP 3A4
  • телитромицин
  • теофилин
  • тиазолидиндиони (например розиглитазон)

Пациентите на орална контрацепция трябва да използват нехормонални методи за контрацепция по време на терапията с Rifadin.

Други взаимодействия

Когато Rifadin се прилага едновременно с комбинацията саквинавир / ритонавир, това увеличава потенциалната хепатотоксичност, поради което едновременната употреба на Rifadin със саквинавир / ритонавир е противопоказана (вж. Точка Противопоказания).

Намалени концентрации на първите и повишени концентрации на последните се наблюдават при едновременното приложение на атоваквон и рифампицин.

Едновременната употреба на кетоконазол и рифадин води до намаляване на серумните нива на двете лекарства.

Едновременната употреба на еналаприл и рифадин води до повишени нива на еналаприлат, активния метаболит на еналаприл. Ако клиничното състояние на пациента го изисква, трябва да се направят корекции на дозата

Едновременният прием на антиациди може да намали абсорбцията на Rifadin.Дневното приложение на Rifadin трябва да се извършва най -малко 1 час преди приема на антиациди.

Потенциалът за хепатотоксичност се увеличава при едновременно приложение на халотан или изониазид.

Едновременната употреба на рифадин и халотан трябва да се избягва.Пациентите, получаващи рифадин и изониазид, трябва да бъдат внимателно проследявани за евентуална хепатотоксичност. кръвни нива на последния. Двете лекарства трябва да се прилагат с интервал от поне 8 часа.

Намеса с диагностични и лабораторни изследвания

Доказано е, че терапевтичните нива на Rifadin инхибират стандартните микробиологични тестове за фолат и витамин В12. Затова трябва да се използват алтернативни тестове.

Наблюдавано е и преходно повишаване на серумните нива на билирубин (вж. Раздел Предупреждения). Рифадин може да намали жлъчната екскреция на контрастни вещества, използвани за визуализация на жлъчния мехур, поради конкуренцията за жлъчна екскреция. Следователно тези тестове трябва да се направят преди да се вземе сутрешната доза Рифадин.

Използвайки метода за кинетично взаимодействие на микрочастици в разтвор (KIMS), се съобщава за кръстосана реактивност и фалшиви положителни резултати при уринарни тестове за определяне на опиати, проведени при пациенти, получаващи рифампицин. Газовата хроматография и масспектрометрията, използвани като потвърдителни тестове, са в състояние да разграничат рифампицин от опиати.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

При лечение на нетуберкулозни инфекции, ако се подозира свързана туберкулозна форма, Rifadin не трябва да се използва преди изясняване на диагнозата, за да не се маскира туберкулозния процес и да не се предизвика появата на микобактериална резистентност.

При хора с лошо хранене в напреднала възраст и в ранна детска възраст трябва да се внимава особено, в случай на едновременно приложение на изониазид.

Черен дроб

При пациенти с увредена чернодробна функция, Rifadin трябва да се прилага само когато е необходимо, с повишено внимание и под внимателно лекарско наблюдение. При тези пациенти трябва да се извършва внимателно проследяване на чернодробната функция, особено серумните нива на аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST) преди започване на терапията и след това на интервали от 2-4 седмици. , Rifadin трябва да се преустанови.

В някои случаи хипербилирубинемия може да се появи в първите дни на терапията, вследствие на конкуренция между рифадин и билирубин за процесите на екскреция на хепатоцити. Изолирано, умерено повишаване на билирубина и / или трансаминазите само по себе си не представлява причина за прекратяване на терапията; решението трябва да се вземе след повторение на контролите, потвърждаващи тенденцията за увеличаване на стойностите и като се вземе предвид клиничното състояние на пациента.

Имунологични реакции / анафилаксия

Тъй като има потенциал за имунологични реакции, включително анафилаксия, включително анафилаксия (вж. Точка Нежелани реакции), с периодични режими (по -малко от 2 - 3 пъти седмично), пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не спират терапията, тъй като може да настъпят тези събития.

Рифадин сироп

Рифадин сироп съдържа захароза, така че ако сте били информирани, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

Сиропът Rifadin съдържа натриев метабисулфит, който при някои чувствителни пациенти може да предизвика реакции от алергичен тип, включително анафилактични симптоми и астматични пристъпи, които също могат да бъдат животозастрашаващи.

Сиропът съдържа също р-хидроксибензоати, които могат да причинят алергични реакции.

Рифадин, покрити с таблетки

Таблетките Rifadin съдържат лактоза и захароза, така че ако Ви е казано, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

Бременност и кърмене

Няма добре контролирани проучвания за употребата на рифампицин при бременни жени.

Установено е, че високите дози рифампицин са тератогенни при гризачи.

Въпреки че е съобщено, че Rifadin преминава през плацентата и присъства в кръвта на пъпната връв, ефектът на лекарството върху плода, самостоятелно или в комбинация с други противотуберкулозни лекарства, не е известен.

Когато рифампицин се прилага през последните седмици от бременността, той може да причини постнатални кръвоизливи при майката и новороденото, което може да наложи употребата на витамин К.

Следователно при бременни жени или жени с детероден потенциал антибиотикът трябва да се използва само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.

Няма данни за дългосрочния ефект върху фертилитета при хора.

Рифампицин се екскретира в кърмата, така че антибиотикът трябва да се използва само по време на кърмене, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за бебето.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не е известна намеса в способността за шофиране и работа с машини.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Rifadin: Дозировка

Орален Рифадин

Възрастни: при туберкулоза 600 mg на ден при еднократно приложение за пациенти с тегло над 50 kg (450 mg за пациенти с тегло под 50 kg), комбинирано с други противотуберкулозни лекарства. При други инфекции дневната доза може да достигне 900-1200 mg, обикновено разделена на две дози.

Деца: препоръчителната дневна доза е 10-20 mg / kg телесно тегло, разделена на две равни дози. Препоръчва се да не се превишава дневната доза от 600 mg.

Разклатете добре и внимателно бутилката преди употреба, като избягвате образуването на пяна.

Препоръчително е след всяко изтегляне на сиропа да се измива добре стъклото с вода.

Инструкции за употреба: за по -бързо и пълно усвояване е препоръчително да се прилага Rifadin на празен стомах, далеч от хранене (поне 30 минути преди хранене или 2 часа след хранене).

В случаите на първоначална оценка най-ефективното лечение е продължителното с кратка продължителност, т.е. девет месеца, с гореспоменатите дози, комбинирани с изониазид и, през първите три месеца, с трета антитуберкулоза.

Инфузионен разтвор на рифадин

Рифадин се предлага във флакон (съдържащ 600 mg антибиотик) с ампула с разтворител. Рифадин за интравенозна инфузия се препоръчва особено, когато клиничната ситуация (операция, нарушена стомашно -чревна абсорбция и др.) Или условията на стомашна поносимост на пациента не позволяват или не препоръчват приложението на антибиотика през устата.

Разтворът се приготвя чрез въвеждане на разтворителя от флакона, затворен в опаковката, във флакона с прах от рифампицин и разклащане енергично и без прекъсване за около 30 секунди.

След като пяната напълно изчезне, този разтвор трябва незабавно да се разреди в 500 ml 5% разтвор на глюкоза или физиологичен разтвор. Така приготвеният препарат трябва да се използва в рамките на няколко часа. Препоръчително е скоростта на капене да се регулира така, че инфузията да продължи около 3 часа.

Дозировка при неспецифични инфекции: при възрастни препоръчителната дневна доза е 600 mg (по мнение на лекаря: един флакон от 600 mg веднъж дневно).

Дозировка при белодробна туберкулоза: при възрастни препоръчителната дневна доза е 600 mg, обикновено при еднократно приложение. Лечението на белодробна туберкулоза с Rifadin чрез интравенозна инфузия трябва да включва едновременната употреба на други противотуберкулозни лекарства.

В случай на неуспешно прилагане на една или повече дози, консултирайте се с лекаря, който е предписал рецептата, преди да възобновите терапията, за правилното възстановяване на терапевтичната схема.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Рифадин

Знаци и симптоми

Гадене, повръщане, коремна болка, сърбеж, главоболие и повишена летаргия могат да възникнат в рамките на кратко време след остро приложение; в случай на тежко чернодробно заболяване може да има загуба на съзнание. Може да настъпи преходно повишаване на чернодробните ензими и / или билирубина. Наблюдава се червеникавокафяво или оранжево обезцветяване на кожата, урината, потта, слюнката, сълзите и изпражненията, чийто интензитет е пропорционален на приетата доза. Съобщава се също за оток на лицето или периорбитален оток при педиатрични пациенти. В някои фатални случаи са докладвани хипотония, синусова тахикардия, камерни аритмии, гърчове и сърдечен арест.

Минималната летална или остра токсична доза не е известна. Има обаче съобщения за остро нелетално предозиране при възрастни, приемащи 9-12 g рифампицин. Наблюдавани са остри смъртоносни свръхдози при възрастни след прием на 4/5 дози, вариращи от 14 до 60 г. В някои случаи, както смъртоносни, така и несмъртоносни, е имало анамнеза за консумация или злоупотреба с алкохол.

Има съобщения за несмъртоносно предозиране при педиатрични пациенти на възраст от 1 до 4 години, лекувани с дози от 100 mg / kg (1 или 2 дози).

Лечение

Трябва да се предприемат интензивни поддържащи мерки и симптомите да се лекуват, когато се появят. Тъй като е възможно да има гадене и повръщане, стомашната промивка е за предпочитане пред предизвикване на повръщане. След изпразване на стомашното съдържание, вливането на активен въглен в стомаха може да помогне за усвояването на остатъчното лекарство в стомашно -чревния тракт. Антиеметична терапия в случай на тежко гадене и повръщане. Активната диуреза (с контрол на приема и елиминирането) ще насърчи отделянето на лекарството. При някои пациенти хемодиализата може да бъде полезна.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Rifadin

Могат да се появят леки кожни реакции, които не изглеждат алергични по природа. Обикновено те се състоят от зачервяване и сърбеж със или без появата на обрив. По -тежки кошери и кожни реакции на свръхчувствителност са се появили, но не са чести. Рядко се съобщават случаи на пемфигоидна реакция, мултиформен еритем, включително синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и васкулит.

Съобщават се стомашно -чревни нарушения като анорексия, гадене, повръщане, коремен дискомфорт и диария. Съобщава се за псевдомембранозен колит с Rifadin.

Рифадин може да причини хепатит и затова трябва да се направят чернодробни функционални тестове (вижте раздел Специални предупреждения).

Централна нервна система: Рядко се съобщава за психоза.

Може да възникне тромбоцитопения със или без пурпура, обикновено свързана с интермитентна терапия, но е обратима, ако терапията се спре незабавно при появата на пурпура.

Съобщава се за мозъчен кръвоизлив и фатални събития след продължителна употреба или повторно въвеждане на лекарството след появата на пурпура. Рядко се съобщава за дисеминирана интраваскуларна коагулация.

Еозинофилия, левкопения, оток, мускулна слабост и миопатия са съобщени при малък процент от пациентите, приемащи Rifadin.

Много рядко се съобщава за агранулоцитоза.

Има редки случаи на надбъбречна недостатъчност при пациенти с нарушена надбъбречна функция.

Съобщава се за нарушения на менструалния цикъл при жени, подложени на продължителна антитуберкулозна терапия с режими, съдържащи рифампицин.

Реакциите, които обикновено се появяват при интермитентни режими, вероятно с имунологичен произход, включват: "грипен синдром" с фебрилни епизоди, втрисане, главоболие, замаяност и костна болка; хрипове и хрипове; спад на кръвното налягане и шок; анафилаксия; остра хемолитична анемия; остра бъбречна недостатъчност поради остра тубулна некроза или остър интерстициален нефрит.

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.

Важно е да уведомите лекаря или фармацевта за всеки нежелан ефект, дори ако не е описан в листовката.

Срок на годност и задържане

Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

Запазване: Няма

RIFADIN 600 mg / 10 ml прах и разтворител за инфузионен разтвор

Съхранение: Да не се съхранява над 25 ° C.

РИФАДИН 450 mg обвити таблетки

РИФАДИН 600 mg обвити таблетки

РИФАДИН 20 mg / ml сироп

RIFADIN 150 mg твърди капсули

RIFADIN 300 mg твърди капсули

ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца

СЪСТАВ

Рифадин 150 mg твърди капсули

Една капсула съдържа:

Активен принцип: рифампицин 150 mg

Помощни вещества: царевично нишесте, магнезиев стеарат, желатин, еритрозин (Е 127), индиго кармин (Е 132), титанов диоксид (Е 171).

Рифадин 300 mg твърди капсули

Една капсула съдържа:

Активен принцип: рифампицин 300 mg

Помощни вещества: царевично нишесте, магнезиев стеарат, желатин, еритрозин (Е 127), индиго кармин (Е 132), титанов диоксид (Е 171).

Рифадин 450 mg обвити таблетки

Една таблетка съдържа:

Активен принцип: рифампицин 450 mg

Помощни вещества: натриев лаурил сулфат, микрогранулирана целулоза, лактоза, калциев стеарат, кармелоза натрий, царевично нишесте, гума арабика, повидон, захароза, талк, магнезиев карбонат, титанов диоксид (Е 171), каолин, колоиден силициев диоксид, еритрозин (Е 127) алуминиево езеро 17 %, магнезиев стеарат, желатин.

Рифадин 600 mg обвити таблетки

Една таблетка съдържа:

Активен принцип: рифампицин 600 mg

Помощни вещества: натриев лаурил сулфат, микрогранулирана целулоза, лактоза, калциев стеарат, кармелоза натрий, царевично нишесте, гума арабика, повидон, захароза, талк, магнезиев карбонат, титанов диоксид (Е 171), каолин, колоиден силициев диоксид, еритрозин (Е 127) алуминиево езеро 17 %, магнезиев стеарат, желатин.

Рифадин 20 mg / ml сироп

100 ml суспензия съдържа:

Активен принцип: рифампицин 2 g.

Помощни вещества: агар-агар, захароза, калиев сорбат, захарин, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, натриев метабисулфит, полисорбат 80, малинова есенция, диетаноламин, пречистена вода.

Рифадин 600 mg / 10 ml прах и разтворител за инфузионен разтвор

Един флакон с прах съдържа:

Активен принцип: рифампицин 600 mg.

Помощни вещества: натриев формалдехид сулфоксилат, натриев хидроксид. Една ампула разтворител съдържа: вода за инжекции.

ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ И СЪДЪРЖАНИЕ

Твърди капсули:

Рифадин 150 mg твърди капсули: 8 капсули

Рифадин 300 mg твърди капсули: 8 капсули

Покрити таблетки:

Рифадин 450 mg обвити таблетки: 8 таблетки

Рифадин 600 mg обвити таблетки: 8 таблетки

Сироп: Бутилка от 60 ml с градуирана мерителна чашка

Прах и разтворител за инфузионен разтвор: 1 флакон с прах + 1 флакон с 10 ml разтворител.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Rifadin може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАЗЛИЧЕНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ESTEMPORANEA

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

РИФАДИН

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Рифадин 150 mg твърди капсули

Една капсула съдържа:

Активен принцип: рифампицин 150 mg.

Рифадин 300 mg твърди капсули

Една капсула съдържа:

Активен принцип: рифампицин 300 mg.

Рифадин 450 mg обвити таблетки

Една таблетка съдържа:

Активен принцип: рифампицин 450 mg.

Рифадин 600 mg обвити таблетки

Една таблетка съдържа:

Активен принцип: рифампицин 600 mg.

Рифадин 20 mg / ml сироп

100 ml суспензия съдържа:

Активен принцип: рифампицин 2 g.

Рифадин 600 mg / 10 ml прах и разтворител за инфузионен разтвор

Един флакон с прах съдържа:

Активен принцип: рифампицин 600 mg.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърди капсули, покрити таблетки, сироп, прах и разтворител за инфузионен разтвор.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Инфекции с чувствителни към рифампицин микроорганизми и по-специално с туберкулозна микобактерия и други микобактерии. При микобактериални инфекции употребата в комбинация с други специфични антибиотици или химиотерапевтични средства е задължителна.При нетуберкулозни инфекции се препоръчва свързването на друг активен антибиотик, за да се избегне появата на резистентност. Чувствителността на патогените или тяхната възможна първична или придобита резистентност трябва да се определя с помощта на антибиограма, подобно на това, което обикновено се очаква за правилна употреба на антибиотици.

В случай, че инфекцията не реагира в разумен период от време, лечението ще трябва да бъде променено, а в случай на рецидив не се препоръчва прилагането на рифампицин, без да са извършени предварителни бактериологични тестове.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Рифадин Орал

Възрастни: при туберкулоза 600 mg на ден при еднократно приложение за пациенти с тегло над 50 kg (450 mg за пациенти с тегло под 50 kg), свързано с други противотуберкулозни лекарства. При други инфекции дневната доза може да достигне 900-1200 mg, обикновено разделена на две дози.

Деца: препоръчителната дневна доза е 10-20 mg / kg телесно тегло, разделена на две равни дози. Препоръчва се да не се превишава дневната доза от 600 mg.

Разклатете добре и внимателно бутилката преди употреба, като избягвате образуването на пяна.

Препоръчително е след всяко изтегляне на сиропа да се измива добре стъклото с вода.

Правила за използване: за по -бърза и пълна абсорбция се препоръчва да се прилага Rifadin на празен стомах, далеч от хранене (поне 30 минути преди хранене или 2 часа след хранене).

В случаите на първоначална оценка най-ефективното лечение е непрекъснатото лечение с намалена продължителност, т.е. девет месеца, с гореспоменатите дози, свързани с изониазид и през първите три месеца с трета антитуберкулоза.

Инфузионен разтвор на рифадин

Рифадин се предлага във флакон (съдържащ 600 mg антибиотик) с ампула с разтворител. Рифадин за интравенозна инфузия се препоръчва особено, когато клиничната ситуация (операция, нарушена стомашно -чревна абсорбция и др.) Или условията на стомашна поносимост на пациента не позволяват или не препоръчват приложението на антибиотика през устата.

Разтворът се приготвя чрез въвеждане на разтворителя от флакона, затворен в опаковката, във флакона с рифампицин и разклащане енергично и без прекъсване за около 30 секунди.

След като пяната напълно изчезне, този разтвор трябва незабавно да се разреди в 500 ml 5% разтвор на глюкоза или физиологичен разтвор. Така приготвеният препарат трябва да се използва в рамките на няколко часа. Препоръчително е скоростта на капене да се регулира така, че инфузията да продължи около 3 часа.

Дозировка при неспецифични инфекции: при възрастни препоръчителната дневна доза е 600 mg (по мнение на лекаря: един флакон от 600 mg веднъж дневно).

Дозировка при белодробна туберкулоза: при възрастни препоръчителната дневна доза е 600 mg, обикновено при еднократно приложение. Лечението на белодробна туберкулоза с рифадин чрез инфузия трябва да включва едновременната употреба на други противотуберкулозни лекарства.

04.3 Противопоказания

Рифадин не трябва да се прилага при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества и в случай на жълтеница.

Употребата на Rifadin е противопоказана, когато се използва едновременно с комбинацията саквинавир / ритонавир (вж. Точка 4.5).

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

При лечение на нетуберкулозни инфекции, ако се подозира свързана туберкулозна форма, Rifadin не трябва да се използва преди изясняване на диагнозата, за да не се маскира туберкулозния процес и да не се предизвика появата на микобактериална резистентност.

При хора с лошо хранене в напреднала възраст и в ранна детска възраст трябва да се внимава особено, в случай на едновременно приложение на изониазид.

Черен дроб

При пациенти с увредена чернодробна функция, Rifadin трябва да се прилага само когато е необходимо, с повишено внимание и под внимателно лекарско наблюдение. При тези пациенти трябва да се извършва внимателно проследяване на чернодробната функция, особено серумните нива на аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST) преди започване на терапията и след това на интервали от 2-4 седмици. , Rifadin трябва да се преустанови.

В някои случаи хипербилирубинемия може да се появи в първите дни на терапията, вследствие на конкуренция между рифадин и билирубин за процесите на екскреция на хепатоцити. Изолирано, умерено повишаване на билирубина и / или трансаминазите само по себе си не представлява причина за прекратяване на терапията; решението трябва да се вземе след повторение на контролите, потвърждаващи тенденцията за увеличаване на стойностите и като се вземе предвид клиничното състояние на пациента.

Имунологични реакции / анафилаксия

Тъй като има потенциал за имунологични реакции, включително анафилаксия, включително анафилаксия (вж. Точка 4.8) с интермитентни схеми (по -малко от 2 до 3 пъти седмично), пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не спират терапията, тъй като може да настъпят тези събития.

Рифадин сироп

Сиропът Rifadin съдържа захароза и следователно не е подходящ за лица с наследствена непоносимост към фруктоза, синдром на малабсорбция на глюкоза / галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза.

Сиропът Rifadin съдържа натриев метабисулфит, който при някои чувствителни пациенти може да предизвика реакции от алергичен тип, включително анафилактични симптоми и астматични пристъпи, които също могат да бъдат животозастрашаващи.

Сиропът съдържа също р-хидроксибензоати, които могат да причинят алергични реакции.

Рифадин, покрити с таблетки

Таблетките Rifadin съдържат лактоза и следователно пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Таблетките Rifadin съдържат захароза и следователно не са подходящи за хора с наследствена непоносимост към фруктоза, синдром на малабсорбция на глюкоза / галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза.

Предпазни мерки

Възрастните, лекувани с Rifadin, трябва да имат първоначална проверка на чернодробните ензими, билирубина, серумния креатинин, монохромите и тромбоцитите. При деца този първоначален преглед не е необходим, освен при наличие на известно или предполагаемо състояние, което може да причини усложнения.

Пациентите трябва да се преглеждат най -малко всеки месец и трябва да се иска конкретна информация за симптомите, свързани с нежелани реакции. Всички пациенти с всякакъв вид анормални данни трябва да бъдат проследени, дори и с лабораторни проверки, ако е необходимо.

Рифадин притежава ензимно -индуциращи свойства и може да увеличи метаболизма на ендогенни субстрати, включително надбъбречни хормони, хормони на щитовидната жлеза и витамин D. Изолирани доклади свързват приложението на Рифадин с обостряне на порфирия, вследствие на индуцирането на делта аминокиселинна сайтаза левулинова.

Рифадин може да причини червеникаво оцветяване на урината, потта, храчките и сълзите.Пациентите трябва да бъдат уведомени за това.

Меките контактни лещи бяха постоянно оцветени.

Разтворът на рифадин във флакон е само за интравенозна инфузия и не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно. Препоръчително е да се избягва изтичане на разтвора от съдовия участък по време на инжектирането; наблюдавани са случаи на локално дразнене и възпаление поради екстраваскуларна инфилтрация на инфузирания разтвор. сайт.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Взаимодействия с цитохром Р-450 ензими

Рифадин е мощен индуктор на някои ензими на цитохром Р-450. Едновременното приложение на Rifadin с други лекарства, които също се метаболизират чрез тези ензими на цитохром Р-450, може да увеличи елиминирането и да намали активността на тези други лекарства.Поради това е необходимо повишено внимание при прилагане на Rifadin с лекарства, метаболизирани от цитохром Р-450 В началото на лечение с Rifadin или когато то бъде спряно, може да се наложи коригиране на дозата на лекарствата, метаболизирани от тези ензими, за да се поддържат терапевтично оптимални плазмени концентрации.

Примери за лекарства, метаболизирани от цитохром Р-450 ензими, са:

- антиконвулсанти (напр. фенитоин)

- антиаритмици (напр. дизопирамид, мексилетин, хинидин, пропафенон, токаинид)

- антиестрогени (например тамоксифен, торемифен)

- антипсихотици (например халоперидол)

- перорални антикоагуланти (напр. варфарин)

- трициклични антидепресанти (напр. амитриптилин, нортриптилин)

- противогъбични средства (напр. флуконазол, итраконазол, кетоконазол)

- антиретровирусни (напр. зидовудин, саквинавир, индинавир, ефавиренц)

- барбитурати

- бета -блокери

- бензодиазепини (например диазепам)

- блокери на калциевите канали (напр. дилтиазем, нифедипин, верапамил)

- хлорамфеникол

- кларитромицин

- кортикостероиди

- клофибрат

- орални контрацептиви

- дапсон

- доксициклин

- естроген

- бензодиазепиноподобни лекарства (напр. зопиклон, золпидем)

- флуорохинолони

- гестринон

- кардиоактивни гликозиди

- имуносупресори (напр. циклоспорин, такролимус)

- перорални хипогликемични средства (напр. сулфонилурейни производни)

- иринотекан

- левотироксин

- лосартан

- наркотични аналгетици

- метадон

- празиквантел

- прогестагени, хинин

- рилузол

- 5-НТЗ селективни антагонисти (напр. Ондансетрон)

- статини, метаболизирани от CYP 3A4

- телитромицин

- теофилин

- тиазолидиндиони (например розиглитазон)

Пациентите на орална контрацепция трябва да използват нехормонални методи за контрацепция по време на терапията с Rifadin.

Други взаимодействия

Когато Rifadin се прилага едновременно с комбинацията саквинавир / ритонавир, това увеличава потенциалната хепатотоксичност, поради което едновременната употреба на Rifadin със саквинавир / ритонавир е противопоказана (вж. Точка 4.3).

Намалени концентрации на първите и повишени концентрации на последните се наблюдават при едновременното приложение на атоваквон и рифампицин.

Едновременната употреба на кетоконазол и рифадин води до намаляване на серумните нива на двете лекарства.

Едновременната употреба на еналаприл и рифадин води до повишени нива на еналаприлат, активния метаболит на еналаприл. Ако клиничното състояние на пациента го изисква, трябва да се направят корекции на дозата.

Едновременният прием на антиациди може да намали абсорбцията на Rifadin.Дневното приложение на Rifadin трябва да се извършва най -малко 1 час преди приема на антиациди.

Потенциалът за хепатотоксичност се увеличава при едновременно приложение на халотан или изониазид. Едновременната употреба на Rifadin и халотан трябва да се избягва.Пациентите на терапия с рифадин и изониазид трябва да бъдат наблюдавани внимателно за възможна хепатотоксичност.

Едновременното приложение на пара-аминосалицилова киселина (P.A.S.) във форми, съдържащи бентонит като помощно вещество, и рифампицин може да предизвика намаляване на кръвните нива на последния.Двете лекарства трябва да се прилагат с интервал от най-малко 8 часа.

Намеса с диагностични и лабораторни изследвания

Доказано е, че терапевтичните нива на Rifadin инхибират стандартните микробиологични тестове за фолат и витамин В12. Затова трябва да се използват алтернативни тестове. Наблюдавано е и преходно повишаване на серумните нива на билирубин (вж. Точка 4.4). Рифадин може да намали жлъчната екскреция на контрастни вещества, използвани за визуализация на жлъчния мехур, поради конкуренцията за жлъчна екскреция. Следователно тези тестове трябва да се направят преди да се вземе сутрешната доза Рифадин.

Използвайки метода за кинетично взаимодействие на микрочастици в разтвор (KIMS), се съобщава за кръстосана реактивност и фалшиви положителни резултати при уринарни тестове за определяне на опиати, проведени при пациенти, получаващи рифампицин. Газовата хроматография и масспектрометрията, използвани като потвърдителни тестове, са в състояние да разграничат рифампицин от опиати.

04.6 Бременност и кърмене

Няма добре контролирани проучвания за употребата на рифампицин при бременни жени.

Установено е, че високите дози рифампицин са тератогенни при гризачи.

Въпреки че е съобщено, че Rifadin преминава през плацентата и присъства в кръвта на пъпната връв, ефектът е такъв върху плода на лекарството, самостоятелно или в комбинация с други противотуберкулозни лекарства, не е известно.

Когато рифампицин се прилага през последните седмици от бременността, той може да причини постнатални кръвоизливи при майката и новороденото, което може да наложи употребата на витамин К.

Следователно при бременни жени или жени с детероден потенциал антибиотикът трябва да се използва само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.

Няма данни за дългосрочния ефект върху фертилитета при хора.

Рифампицин се екскретира в кърмата, така че антибиотикът трябва да се използва само по време на кърмене, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за бебето.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не е известна намеса в способността за шофиране и работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Могат да се появят леки кожни реакции, които не изглеждат алергични по природа. Обикновено те се състоят от зачервяване и сърбеж със или без появата на обрив. По -тежки кошери и кожни реакции на свръхчувствителност са се появили, но не са чести. Рядко се съобщават случаи на пемфигоидна реакция, мултиформен еритем, включително синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и васкулит.

Съобщават се стомашно -чревни нарушения като анорексия, гадене, повръщане, коремен дискомфорт и диария. Съобщава се за псевдомембранозен колит с Rifadin.

Рифадин може да причини хепатит и затова трябва да се направят чернодробни функционални тестове (вж. Точка 4.4).

Централна нервна система: Рядко се съобщава за психоза.

Може да възникне тромбоцитопения със или без пурпура, обикновено свързана с интермитентна терапия, но е обратима, ако терапията се спре незабавно при появата на пурпура. Съобщава се за мозъчен кръвоизлив и фатални събития след продължителна употреба или повторно въвеждане на лекарството след появата на пурпура.

Рядко се съобщава за дисеминирана интраваскуларна коагулация.

Еозинофилия, левкопения, оток, мускулна слабост и миопатия са съобщени при малък процент от пациентите, приемащи Rifadin.

Много рядко се съобщава за агранулоцитоза.

Има редки случаи на надбъбречна недостатъчност при пациенти с нарушена надбъбречна функция.

Съобщава се за нарушения на менструалния цикъл при жени, подложени на продължителна антитуберкулозна терапия с режими, съдържащи рифампицин.

Реакциите, които обикновено се появяват при интермитентни режими, вероятно с имунологичен произход, включват: "грипен синдром" с фебрилни епизоди, втрисане, главоболие, замаяност и костна болка; хрипове и хрипове; спад на кръвното налягане и шок; анафилаксия; остра хемолитична анемия; остра бъбречна недостатъчност поради остра тубулна некроза или остър интерстициален нефрит.

04.9 Предозиране

Знаци и симптоми

Гадене, повръщане, коремна болка, сърбеж, главоболие и повишена летаргия могат да възникнат в рамките на кратко време след остро приложение; в случай на тежко чернодробно заболяване може да има загуба на съзнание. Може да настъпи преходно повишаване на чернодробните ензими и / или билирубина. Наблюдава се червеникавокафяво или оранжево обезцветяване на кожата, урината, потта, слюнката, сълзите и изпражненията, чийто интензитет е пропорционален на приетата доза. Съобщава се също за оток на лицето или периорбитален оток при педиатрични пациенти. В някои фатални случаи са докладвани хипотония, синусова тахикардия, камерни аритмии, гърчове и сърдечен арест.

Минималната летална или остра токсична доза не е известна. Има обаче съобщения за остро нелетално предозиране при възрастни, приемащи 9-12 g рифампицин. Наблюдавани са остри смъртоносни свръхдози при възрастни след прием на дози между 14 и 60 г. В някои случаи, както смъртоносни, така и несмъртоносни, е имало анамнеза за консумация или злоупотреба с алкохол.

Има съобщения за несмъртоносно предозиране при педиатрични пациенти на възраст от 1 до 4 години, лекувани с дози от 100 mg / kg (1 или 2 дози).

Лечение

Трябва да се предприемат интензивни поддържащи мерки и симптомите да се лекуват, когато се появят. Тъй като е възможно да има гадене и повръщане, стомашната промивка е за предпочитане пред предизвикване на повръщане. След изпразване на стомашното съдържание, вливането на активен въглен в стомаха може да помогне за усвояването на остатъчното лекарство в стомашно -чревния тракт. Антиеметична терапия в случай на тежко гадене и повръщане. Активната диуреза (с контрол на приема и елиминирането) ще насърчи отделянето на лекарството. При някои пациенти хемодиализата може да бъде полезна.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антимикобактерии, антибиотици.

ATC код: J04AB02.

Рифадин инхибира активността на ДНК-зависима РНК полимераза в чувствителни клетки и по-конкретно взаимодейства с бактериалната РНК полимераза, но не инхибира ензима при бозайници.

Рифадин е особено активен срещу бързо растящите извънклетъчни микроорганизми, но също така притежава вътреклетъчна антибактериална активност срещуМ. туберкулоза бавно растящ и периодичен.

Той е активен и in vitro срещу Mycobacterium avium Complex, М. канзасии И M. leprae.

Рифадин е активен in vitro срещу редица грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми. Чувствителните микроорганизми включват Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Staphylococcus aureus, Proteus spp, Staphylococcus epidermidis, H. influenzae, E. coli, Ps. aeruginosa, Legionella pneumophila, Brucella spp. И Streptococcus pyogenes. Стафилококите, които произвеждат както пеницилиназа, така и непеницилиназа, и тези, резистентни към бета-лактами, са чувствителни към Rifadin.

Кръстосана резистентност към рифампицин е доказана само при други рифамицини.

05.2 Фармакокинетични свойства

Пероралният рифадин се абсорбира бързо от стомашно -чревния тракт. Пиковите плазмени нива при възрастни и деца варират в широки граници от човек на човек.Върховите серумни концентрации от приблизително 10 mcg / mL се наблюдават 2 до 4 часа след перорален прием на доза от 10 mg / kg телесно тегло. Абсорбцията на Rifadin се намалява от наличието на храна.

След интравенозно приложение на дози от 300 и 600 mg като 30-минутна инфузия на здрави доброволци от мъжки пол (n = 12) се постигат пикови плазмени концентрации съответно 9,0 и 17,5 mcg / ml. Средната плазмена честота при тези доброволци остава откриваема съответно за 8 и 12 часа.

Фармакокинетиката (орална и интравенозна) при деца е подобна на тази при възрастни.

При нормални индивиди биологичният полуживот на Rifadin в серума е около 3 часа след прилагане на 600 mg и се увеличава до 5,1 часа с доза от 900 mg.При многократно приложение полуживотът намалява и достига средни стойности от около 2 - 3 часа.

При доза от 600 mg / ден полуживотът е подобен при пациенти с бъбречна недостатъчност и поради това не се налага корекция на дозата.

След абсорбция Rifadin (перорално или интравенозно) бързо се елиминира в жлъчката и се установява ентерохепатална циркулация.По време на тази фаза Rifadin постепенно се деацетилира, така че почти целият дял в жлъчката се ацетилира в рамките на 6 часа. Този метаболит поддържа антибактериална активност.

Чревната реабсорбция се намалява чрез ацетилиране и по този начин се улеснява елиминирането. Около 30% от дозата се екскретира в урината, от които около половината в непроменена форма. Рифадин е широко разпространен в тялото и присъства в ефективни концентрации в много органи и течности, включително в гръбначно -мозъчната течност.

Рифадин се свързва 80% с плазмените протеини. По-голямата част от несвързаната част е в нейонизирана форма и поради това лесно се дифундира в тъканите.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Канцерогенеза

Няма данни за хора за дългосрочния потенциал за канцерогенност. Има съобщения за влошаване на човешкия рак на белия дроб, но причинно-следствена връзка с лекарството не е установена. Наблюдава се увеличение на честотата на хепатоми при женски мишки (от тип, особено чувствителен към спонтанно развитие на хепатоми) при прилагане на Rifadin в дози от 2 до 10 пъти по -голяма от средната доза при хора за 60 седмици, последвано от период на наблюдение от 46 седмици. Няма данни за канцерогенност при мъжки мишки от същата порода или при плъхове при подобни експериментални условия.

Съобщава се, че рифадин има имуносупресивен потенциал при зайци, мишки, плъхове, морски свинчета, човешки лимфоцити in vitro и при хора.

Противотуморната активност на Rifadin е доказана in vitro.

Мутагенеза

Няма данни за хора за дългосрочния потенциал за мутагенеза. Няма данни за мутагенеза при бактерии, Drosophila melanogaster или при мишки. При лечение на човешки кръвни клетки се наблюдава повишено разграждане на хроматидите. In vitro се наблюдава повишена честота на хромозомни аберации. се наблюдава при лимфоцити, получени от пациенти, лекувани с комбинации от рифадин, изониазид и пиразинамид и комбинации от стрептомицин, рифадин, изониазид и пиразинамид.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Рифадин твърди капсули

Царевично нишесте, магнезиев стеарат, желатин, еритрозин, индиго кармин, титанов диоксид.

Рифадин, покрити с таблетки

Натриев лаурил сулфат, микрогранулирана целулоза, лактоза, калциев стеарат, кармелоза натрий, царевично нишесте, гума арабика, повидон, захароза, талк, магнезиев карбонат, титанов диоксид, каолин, колоиден силициев диоксид, еритрозин (Е127) 17% алуминиево езеро, магнезиев стеарат, желе.

Рифадин сироп

агар-агар; захароза; калиев сорбат; захарин; метил парахидроксибензоат; пропил парахидроксибензоат; натриев метабисулфит; полисорбат 80; есенция от малина; диетаноламин, пречистена вода.

Рифадин на прах и разтворител за инфузионен разтвор

Един флакон с прах съдържа: натриев формалдехид сулфоксилат; натриев хидроксид.

Един флакон с разтворител съдържа: вода за инжекции.

06.2 Несъвместимост

Физическа несъвместимост (образуване на утайки) се наблюдава при симулирано приложение на дилтиазем на Y-място в неразреден (5 mg / ml) и разреден (1 mg / ml в нормален физиологичен разтвор) и рифампицин (6 mg / ml в нормален физиологичен разтвор) разтвор на рифадин за инфузията не трябва да се разрежда в 1/6 mol разтвор на натриев бикарбонат или натриев лактат, тъй като може да се утаи.

За разреждане на приготвения разтвор се препоръчва използването на 5% декстроза или нормален физиологичен разтвор.Не се препоръчва използването на други инфузионни разтвори.

06.3 Срок на валидност

Твърди капсули и покрити таблетки: 4 години.

Сироп: 3 години.

Прах и разтворител за инфузионен разтвор: 4 години.

06.4 Специални условия на съхранение

Запазване: Няма

RIFADIN 150 mg твърди капсули

RIFADIN 600 mg / 10 ml прах и разтворител за инфузионен разтвор

Съхранение: Да не се съхранява над 25 ° C.

РИФАДИН 450 mg обвити таблетки

РИФАДИН 600 mg обвити таблетки

РИФАДИН 20 mg / ml сироп

Съхранение: Да не се съхранява над 30 ° C.

RIFADIN 300 mg твърди капсули

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Картонена кутия, съдържаща капсули в блистери:

"150 mg твърди капсули" 8 капсули

"300 mg твърди капсули" 8 капсули

Картонена кутия, съдържаща таблетки в блистери:

"450 mg обвити таблетки" 8 таблетки

"600 mg обвити таблетки" 8 таблетки

Картонена кутия, съдържаща "20 mg / ml сироп". 60 ml бутилка с градуирана мерителна чашка

Картонена кутия, съдържаща "600 mg / 10 ml прах и разтворител за инфузионен разтвор" 1 флакон с прах + 1 флакон с 10 ml разтворител

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Разтворът се приготвя чрез въвеждане на водата за инжекции от флакона с разтворител, затворен в опаковката, във флакона с прах от рифампицин и леко се разклаща, докато антибиотикът се разтвори напълно. След като пяната напълно изчезне, този разтвор трябва незабавно да се разреди в 500 ml 5% разтвор на глюкоза или физиологичен разтвор. Така приготвеният препарат трябва да се използва в рамките на няколко часа. Необходимо е да се регулира скоростта на капене, така че инфузията да продължи около 3 часа.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Милано

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

Рифадин 150 mg твърди капсули, 8 капсули AIC No. 021110200

Рифадин 300 mg твърди капсули, 8 капсули AIC No. 021110034

Рифадин 450 mg обвити таблетки, 8 таблетки AIC n. 021110097

Рифадин 600 mg обвити таблетки, 8 таблетки AIC n. 021110111

Рифадин 20 mg / ml сироп, 60 ml бутилка AIC n. 021110059

Рифадин 600 mg / 10 ml прах и разтворител за разтвор за

инфузия, 1 флакон на прах + 1 флакон с разтворител от 10 ml AIC n. 021110135

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Рифадин 150 mg твърди капсули, 8 капсули юли 1968 г. / юни 2010 г.

Рифадин 300 mg твърди капсули, 8 капсули юли 1968 г. / юни 2010 г.

Рифадин 450 mg обвити таблетки, 8 таблетки ноември 1978 г. / юни 2010 г.

Рифадин 600 mg обвити таблетки, 8 таблетки ноември 1978 г. / юни 2010 г.

Рифадин 20 mg / ml сироп, бутилка 60 ml юни 1970 г. / юни 2010 г.

Рифадин 600 mg / 10 ml прах и разтворител за разтвор за

инфузия, 1 флакон на прах + 1 флакон с разтворител от 10 ml ноември 1978 г. / юни 2010 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

септември 2013

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  козметология човешко здраве спорт и здраве