MOVICOL - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Movicol - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Слабителни

Movicol 13,8 g, прах за перорален разтвор

Листовки с опаковки Movicol се предлагат за опаковки:

Movicol 13,8 g, прах за перорален разтвор
Movicol 13,7 g, прах за перорален разтвор, без аромат
Movicol 13,9 g / 25 ml концентрат за перорален разтвор Оранжев вкус

Показания Защо се използва Movicol? За какво е?

Името на това лекарство е MOVICOL, 13,8 g саше, прах за перорален разтвор. Той е слабително за лечение на запек при възрастни, юноши и възрастни хора. Не се препоръчва за деца под 12 години.

MOVICOL ви помага да имате "адекватна евакуация на червата, дори ако запекът продължава дълго време. MOVICOL работи и при лечението на тежък запек, наречен фекалом.

Противопоказания Когато Movicol не трябва да се използва

Не приемайте MOVICOL, ако Вашият лекар Ви е казал, че имате:

запушване на червата (чревна обструкция, илеус)
перфорация на чревната стена
тежко възпалително заболяване на червата, като улцерозен колит, болест на Crohn или токсичен мегаколон
„алергия към активните вещества или към някоя от съставките на MOVICOL

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Movicol

Сърдечни състояния

Ако приемате MOVICOL за фекално удряне, моля, следвайте специалните инструкции в „Доза, начин и време на приложение“

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Movicol

Някои лекарства, напр. антиепилептици, може да не са толкова ефективни, докато приемате МОВИКОЛ. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

MOVICOL може да се приема по време на бременност и по време на кърмене.

Ако сте бременна, планирате да забременеете или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете МОВИКОЛ.

Шофиране и работа с машини

MOVICOL не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Movicol: Дозировка

Това лекарство може да се приема по всяко време със или без храна или напитки.

Запек

Доза MOVICOL е 1 саше.

Вземете едно саше 1-3 пъти на ден, в зависимост от тежестта на запека.

Фекалома

За лечение на фекални удари са необходими доза от 8 сашета MOVICOL на ден. 8 сашета трябва да се приемат за период от 6 часа, ако е необходимо до 3 дни.Ако имате сърдечно заболяване, не приемайте повече от 2 сашета на час.

Как се смесва:

Отворете сашето и изсипете съдържанието в чаша. Добавете около 125 мл вода към чашата (1/2 чаша). Разбъркайте добре, докато целият прах се разтвори и разтворът на MOVICOL е бистър или леко непрозрачен, след което изпийте разтвора. Ако приемате MOVICOL за фекални удари, може да е по -лесно да разтворите 8 сашета в 1 литър вода.

Продължителност на лечението:

Запек

Лечението с MOVICOL обикновено продължава около 2 седмици. Ако трябва да приемате MOVICOL за по -дълго време, свържете се с Вашия лекар.Ако вашият запек е причинен от заболяване като Паркинсонова болест или множествена склероза, или ако приемате лекарства, които причиняват запек, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате MOVICOL за повече от 2 седмици. Обикновено при продължително лечение дозата може да бъде намалена до 1 или 2 сашета на ден.

Фекалома

Лечението с MOVICOL може да продължи до 3 дни.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Movicol

Ако сте приели повече от необходимата доза MOVICOL

Той може да има прекомерна диария, която може да доведе до дехидратация. В този случай спрете приема на MOVICOL и пийте много течности. Ако се притеснявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете МОВИКОЛ

Вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Movicol

Както всички лекарства, MOVICOL може да предизвика нежелани реакции. Свържете се незабавно с Вашия лекар и спрете приема на MOVICOL, ако:

имате тежка алергична реакция, която причинява затруднено дишане или подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

Други странични ефекти включват:

алергични реакции, които могат да причинят кожни обриви, сърбеж, зачервена кожа или копривна треска, подуване на ръцете, краката или глезените, главоболие и високи или ниски нива на калий в кръвта.

Понякога може да има лошо храносмилане, болки в стомаха или мрънкане. Може също да се почувствате подути, да страдате от метеоризъм, да почувствате гадене или повръщане и когато започнете да приемате MOVICOL, може да почувствате анално дразнене и лека диария. Тези нежелани реакции обикновено се подобряват чрез намаляване на дозата MOVICOL, която приемате.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или продължи повече от няколко дни или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте лекарствата на място, недостъпно за деца.

Не използвайте MOVICOL след срока на годност, отбелязан върху сашето.

Да не се съхранява над 25 ° C. След като сте приготвили разтвора MOVICOL във вода, ако не можете да го изпиете наведнъж, дръжте го в хладилник (2oC-8oC) и го покрийте. Изхвърлете неизползвания разтвор в рамките на 6 часа.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Всяко саше от 13,8 g MOVICOL съдържа:

Макрогол 3350 13, 125 гр

Натриев хлорид 0.3507 g

Натриев хидрогенкарбонат (бикарбонат) 0,1785 g

Калиев хлорид 0,0466 g

MOVICOL съдържа също аромат на лайм и лимон и ацесулфам калий като подсладител. Вкусът на лайм и лимон се състои от следните съставки: акациева смола, малтодекстрин, лайм масло, лимоново масло, цитрал, лимонена киселина и вода.

Когато се разтвори в 125 милилитра вода, всяко саше осигурява еквивалента на:

Натрий 65 милимола / литър

Хлорид 53 милимола / литър

Калий 5,4 милимола / литър

Бикарбонат 17 милимола / литър

Описание на това как изглежда MOVICOL и съдържанието на опаковката

MOVICOL се предлага в опаковки от 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 или 100 сашета.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Movicol е налична в раздела „Обобщение на функциите“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАЗЛИЧЕНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ESTEMPORANEA

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

MOVICOL 13.8 G, ПРАХ ЗА УСТЕН РАЗТВОР

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяко саше от MOVICOL съдържа следните активни съставки:

Макрогол 3350 13,125 g

Натриев хлорид 350,7 mg

Натриев хидрогенкарбонат 178,5 mg

Калиев хлорид 46,6 mg

Съдържанието на електролитни йони на саше в приготвения разтвор от 125 ml е както следва:

Натрий 65 mmol / l

Хлорид 53 mmol / l

Бикарбонат 17 mmol / l

Калий 5,4 mmol / l

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за перорален разтвор.

Свободно течащ бял прах.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

За лечение на хроничен запек. MOVICOL също е в състояние да разреши фекалното въздействие, определено като огнеупорен запек с фекално натоварване в ректума и / или дебелото черво.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Хроничен запек

Курсът на лечение с MOVICOL за запек обикновено не надвишава две седмици, въпреки че лечението може да се повтори, ако е необходимо.

Както при всички лаксативи, продължителната употреба обикновено не се препоръчва. Продължителното лечение може да е необходимо за пациенти, страдащи от тежък хроничен или резистентен запек, вторично до множествена склероза или болест на Паркинсон, или предизвикано от редовен прием на лекарства за запек, по -специално опиоиди и антимускариници.

Възрастни, юноши и възрастни хора: 1-3 сашета на ден, разделени на дози, в зависимост от индивидуалния отговор на лечението.

При продължителна употреба дозата може да бъде намалена до 1 или 2 сашета на ден.

Деца под 12 години: не се препоръчва. Други лекарствени продукти MOVICOL са на разположение за лечение при деца.

Фекалома

Курсът на лечение с MOVICOL за фекални инфекции обикновено не надвишава 3 дни.

Възрастни, юноши и възрастни хора: 8 сашета на ден, всички да се консумират в рамките на 6 часа.

Деца под 12 години: не се препоръчва. Други продукти на MOVICOL се предлагат за лечение при деца.

Пациенти с нарушена сърдечно -съдова функция: за лечение на фекални удари, общата доза трябва да бъде разделена така, че да се приемат не повече от две сашета на всеки час.

Пациенти с бъбречна недостатъчност: не е необходима корекция на дозата за лечение както на запек, така и на фекални удари.

Администрация

Всяко саше трябва да се разтвори в 125 мл вода. За използване при фекални удари, 8 сашета могат да бъдат разтворени в 1 литър вода.

04.3 Противопоказания

Чревна перфорация или запушване, дължащо се на структурни или функционални нарушения на чревната стена, илеус, тежки възпалителни състояния на чревния тракт, като болест на Crohn, язвен колит и токсичен мегаколон.

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Диагнозата фекално въздействие / фекално натоварване в ректума трябва да бъде потвърдена чрез физикален или радиологичен преглед на корема и ректума.

Възможни са леки нежелани реакции, както е посочено в точка 4.8.

Ако пациентите развият симптоми, показващи обмен на течности / електролити (напр. Оток, задух, умора, дехидратация, сърдечна недостатъчност), приложението на MOVICOL трябва незабавно да бъде спряно, електролитите да бъдат измерени и всички аномалии да бъдат лекувани по подходящ начин.

Абсорбцията на други лекарствени продукти може временно да бъде намалена поради увеличаването на скоростта на стомашно -чревния транзит, предизвикано от MOVICOL (вж. Точка 4.5).

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Макрогол увеличава разтворимостта на разтворими в алкохол и относително неразтворими във вода лекарства. Възможно е абсорбцията на други лекарствени продукти да бъде временно намалена, докато използвате MOVICOL (вж. Точка 4.4). Има изолирани съобщения за намалена ефикасност на някои едновременно прилагани лекарствени продукти, напр. Антиепилептици.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Има ограничени данни от употребата на MOVICOL при бременни жени.

Проучванията при животни показват непряка репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3).

Клинично не се очаква макрогол 3350 да причини ефекти по време на бременност, тъй като системната експозиция на макрогол 3350 е незначителна.

MOVICOL може да се използва по време на бременност.

Време за хранене

Не се очаква макрогол 3350 да причини ефекти върху новородените / кърмачетата, тъй като системната експозиция на кърмещи жени на макрогол 3350 е незначителна.

MOVICOL може да се използва по време на кърмене.

Плодовитост

Няма данни за ефектите на MOVICOL върху фертилитета при хора.При проучвания при мъжки и женски плъхове (вж. Точка 5.3) не са наблюдавани ефекти върху фертилитета.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

MOVICOL не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

По -често се появяват реакции, свързани със стомашно -чревния тракт.

Тези реакции могат да се появят в резултат на разширяване на съдържанието на стомашно -чревния тракт и увеличаване на подвижността поради фармакологичните ефекти на MOVICOL. Леката диария обикновено се подобрява чрез намаляване на дозата.

Честотата на нежеланите събития е неизвестна, тъй като не може да бъде оценена от наличните данни.

Класификация на системата и органите Нежелано събитие Нарушения на имунната система Алергични реакции, включително анафилаксия, ангиоедем, диспнея, обрив, еритем, уртикария и сърбеж. Нарушения на метаболизма и храненето Електролитен дисбаланс, по -специално хиперкалиемия и хипокалиемия. Нарушения на нервната система Главоболие Стомашно -чревни нарушения Коремна болка, диария, повръщане, гадене, диспепсия, подуване на корема, борборигми, метеоризъм, анално дразнене. Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Периферен оток

04.9 Предозиране

Тежките коремни болки или раздуване могат да бъдат лекувани чрез назогастрална аспирация. Големите загуби на течности при диария или повръщане може да изискват корекция на електролитните промени.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: слабително с осмотично действие.

ATC код: A06A D65.

Макрогол 3350 проявява своите ефекти поради осмотичното си действие в червата, предизвиквайки слабително действие. Макрогол 3350 увеличава фекалния обем и това причинява чревната подвижност чрез нервно -мускулната система.Физиологичната последица е по -добър пропулсивен напредък в дебелото черво на омекотените изпражнения и улесняване на дефекацията.

Електролитите, свързани с макрогол 3350, се обменят през чревната стена (лигавицата) с електролитите в серума и се екскретират с фекалната вода без нетна печалба или загуба на натрий, калий и вода.

Не са провеждани контролирани сравнителни проучвания с други лечения (напр. Клизми) за индикация на фекално въздействие. 23/27 (85%) след 2 дни лечение и 24/27 (89%) след 3 дни.

Клиничните проучвания за употребата на MOVICOL при хроничен запек показват, че дозата, необходима за производството на изпражнения с нормална консистенция, има тенденция да намалява с течение на времето. Много пациенти реагират на дози между 1 и 2 сашета на ден, но тази доза трябва да се коригира според индивидуален отговор.

05.2 Фармакокинетични свойства

Макрогол 3350 преминава непроменен по чревния тракт. На практика не се абсорбира в стомашно -чревния тракт. Всеки макрогол 3350, който се абсорбира, се екскретира с урината.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Предклиничните проучвания показват, че макрогол 3350 няма значителен потенциал за системна токсичност въз основа на конвенционални фармакологични изследвания, токсичност при многократни дози и генотоксичност.

Няма данни за директни ембриотоксични или тератогенни ефекти при плъхове, дори при токсични нива за майката, т.е. 66 пъти максималната препоръчителна доза при хора при хроничен запек и 25 пъти по-голяма от тази при фекални инфекции. теглото на плацентата, намалената подвижност на плода, повишената хиперфлексия на крайниците и лапите и спонтанен аборт са наблюдавани при зайци при токсични за майката дози, 3,3 пъти максималната препоръчителна доза при хора за лечение на хроничен запек и 1,3 пъти тази при фекални инфакции. Сред лабораторните животни зайците са вид, чувствителен към въздействието на вещества, които действат на стомашно -чревното ниво и проучванията са проведени при екстремни условия, прилагащи големи обеми от дозата, клинично неподходящи. Констатациите може да са били следствие от косвен ефект на MOVICOL, свързан с лошото състояние на майката, като резултат от преувеличен фармакодинамичен отговор при заека. Няма данни за тератогенен ефект.

Съществуват дългосрочни проучвания за токсичност и канцерогенност при животни с макрогол 3350. Резултатите от тези и други проучвания за токсичност, при които високи дози високомолекулен макрогол се прилагат перорално, показват неговата безопасност при терапевтични дози.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Калиев ацесулфам (E950)

Вкус на лайм и лимон *

(* Вкусът на лайм и лимон се състои от следните съставки: акациева смола, малтодекстрин, лайм масло, лимоново масло, цитрал, лимонена киселина и вода).