Активни съставки: Флунаризин (Flunarizine hydrochloride)
FLUNAGEN 10 mg делими таблетки, 5 mg твърди капсули
Защо се използва Flunagen? За какво е?
ФЛУНАГЕН е препарат против световъртеж; съдържа активна съставка: флунаризин хидрохлорид.
Използва се за превантивно лечение на мигрена с чести и тежки пристъпи при тези пациенти, които не са отговорили на други терапии и / или при които тези терапии са причинили сериозни странични ефекти.
Свържете се с Вашия лекар, ако не забележите подобрение или ако забележите влошаване на симптомите след предписаните дни на терапия.
Противопоказания Когато Flunagen не трябва да се използва
Не използвайте FLUNAGEN
- ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако имате настоящи или предишни депресивни проблеми, с вече съществуващи симптоми на болестта на Паркинсон или други екстрапирамидни нарушения, например скованост, тремор в покой, бавни или неудобни движения (вижте "Възможни странични ефекти").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Флунаген
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате FLUNAGEN.
В случаите, когато липсата на сила (астения) се увеличава постепенно, лекарят Ви казва да спрете терапията.
Не превишавайте препоръчителната доза. Вашият лекар ще Ви проверява редовно, особено по време на поддържаща терапия, за да търси първите екстрапирамидни признаци (скованост, тремор в покой, бавни, неудобни движения) или депресия, за да спре незабавно лечението. Тези проверки ще бъдат особено внимателни, ако сте в напреднала възраст. Ако Вашият лекар забележи, че лечението губи своята ефективност по време на поддържащата фаза, той ще Ви каже да спрете терапията (за продължителността на лечението вижте "Как да използвате FLUNAGEN").
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността при деца не са установени. Поради това употребата на продукта при педиатрични пациенти не се препоръчва.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Flunagen
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Ако приемате лекарства, които предизвикват естествено състояние, подобно на съня (хипнотици), успокоителни (анксиолитици) и други психотропни лекарства, взаимодействието с Flunagen може да предизвика прекомерна седация. По същата причина не пийте алкохолни напитки по време на терапията.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Тъй като безопасната му употреба не е установена, употребата на флунаризин по време на бременност не се препоръчва.
Тъй като няма данни за екскрецията на флунаризин в кърмата, употребата на продукта по време на кърмене не се препоръчва.
Употреба при хора с цьолиакия:
ако пациент с цьолиакия може безопасно да приема продукта.Шофиране и работа с машини
FLUNAGEN, особено в началната фаза на терапията, може да причини сънливост; бъдете изключително внимателни по време на операции, които изискват внимателен надзор (шофиране на автомобили, опасни машини и др.).
Важна информация за някои от съставките
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Flunagen: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е:
Възрастни
Атакова терапия:
ако сте на възраст под 65 години, лечението трябва да започне с доза от 10 mg на ден, която да се приема преди лягане; ако сте на възраст над 65 години, тази доза трябва да бъде намалена до 5 mg.
Ако по време на този етап от лечението се появят депресия, екстрапирамидни признаци или други сериозни странични ефекти, Вашият лекар ще Ви каже да спрете лечението. Ако след два месеца не се забележи значително подобрение, Вашият лекар ще Ви каже да спрете терапията.
Поддържаща терапия:
ако отговорите са задоволителни и ако поддържащата терапия се счита за необходима, Вашият лекар ще намали дневната доза и ще Ви каже да приемате Flunagen през ден или 5 последователни дни с двудневна почивка всяка седмица.
Въпреки че профилактичното лечение е ефективно и се понася добре, то трябва да бъде спряно след шест месеца и може да бъде възобновено само в случай на рецидив (рецидив).
Ако сте пропуснали да използвате FLUNAGEN
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Флунаген
В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на FLUNAGEN, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
В случай на предозиране е възможно изтръпване (успокояване) и липса на сила (астения) и ускорен сърдечен ритъм (тахикардия).
Ако сте приели предозиране на Flunagen, моля, свържете се с Вашия лекар, който ще прецени подходящата интервенционна мярка.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Flunagen
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най -честите нежелани реакции са:
сънливост и / или астения (20%), обикновено преходно, увеличаване на теглото и / или повишаване на апетита (11%).
Следните сериозни странични ефекти са докладвани при продължително лечение:
- депресия, при която жените с анамнеза за депресивно заболяване са били най -застрашени (вж. Раздел 2: „Не използвайте FLUNAGEN“)
- екстрапирамидни симптоми, като забавяне при извършване на движение (брадицинеза), скованост, невъзможност да се стои неподвижно (акатизия), неволеви движения на лицето (орофациална дискинезия), треперене, за което възрастните хора са особено изложени на риск.
По-рядко се съобщава за следното: гадене, болки в стомаха (гастралгия), безсъние, тревожност, изтичане на млечно вещество от гърдите (галакторея), усещане за сухота в устата, мускулни болки и кожни обриви.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа FLUNAGEN
FLUNAGEN 10 mg, 50 делими таблетки
Активната съставка е: флунаризин хидрохлорид
1 делима таблетка 10 mg съдържа: Флунаризин хидрохлорид 11,8 mg (еквивалентно на 10 mg флунаризин основа).
Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза, магнезиев стеарат, талк.
FLUNAGEN 5 mg, 50 твърди капсули
Активната съставка е: Флунаризин хидрохлорид 1 капсула 5 mg съдържа: Флунаризин хидрохлорид 5,9 mg (равно на 5 mg флунаризинова основа).
Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза, магнезиев стеарат, талк.
Съставки на черупката: желатин, индиго кармин, титанов диоксид.
Описание на това как изглежда FLUNAGEN и съдържанието на опаковката
FLUNAGEN се предлага в 10 mg, 50 делими таблетки.
FLUNAGEN се предлага в 5 mg, 50 твърди капсули.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ФЛУНАГЕН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Една капсула Flunagen 5 mg съдържа: флунаризин хидрохлорид 5,9 mg (еквивалентно на 5 mg флунаризинова основа); Една делима таблетка Flunagen 10 mg съдържа: флунаризин хидрохлорид 11,8 mg (еквивалентно на 10 mg флунаризинова основа); За помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Капсули
Делими таблетки
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Профилактично лечение на мигрена с чести и тежки пристъпи, ограничено до пациенти, които не са отговорили на други терапии и / или при които такива терапии са причинили сериозни странични ефекти.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Атакова терапия: при пациенти на възраст под 65 години лечението трябва да започне с доза от 10 mg на ден, която да се приема преди лягане; при пациенти над 65 години тази доза трябва да бъде намалена до 5 mg.
Ако по време на този етап от лечението се появят депресия, екстрапирамидни признаци или други сериозни странични ефекти, лечението трябва да се преустанови.
Ако след два месеца не се наблюдава значително подобрение, пациентите трябва да се считат за неподатливи на терапията и приложението на лекарството да се прекрати.
Поддържаща терапия: ако пациентът реагира задоволително и ако се счита за необходима поддържаща терапия, дневната доза трябва да се намали и да се прилага в редуващи се дни или в продължение на 5 последователни дни с двудневно прекъсване всяка седмица.
Дори ако профилактичното лечение е ефективно и се понася добре, то трябва да бъде спряно след шест месеца и може да бъде възобновено само в случай на рецидив.
04.3 Противопоказания -
Продуктът е противопоказан при пациенти:
• С продължаващо депресивно заболяване или с анамнеза за повтаряща се или предишна депресия (вж. Точки 4.4 и 4.8),
• С вече съществуващи симптоми на болестта на Паркинсон или други екстрапирамидни нарушения (вж. Точки 4.4 и 4.8),
• С известна свръхчувствителност към флунаризин или някое от помощните вещества, съдържащи се в състава.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Възможна загуба на ефикасност на лекарството по време на поддържащата фаза изисква спиране на терапията (за продължителността на лечението вж Дозировка и начин на приложение).
Вижте също странични ефекти.
Екстрапирамидни и депресивни симптоми, паркинсонизъм
Флунаризин може да причини екстрапирамидни и депресивни симптоми и да подчертае паркинсонизма, особено при пациенти в напреднала възраст. Затова при такива пациенти трябва да се използва с повишено внимание.
Препоръчителните дози не трябва да се превишават. Пациентите трябва да се наблюдават на редовни интервали, особено по време на поддържаща терапия, така че екстрапирамидни или депресивни симптоми да могат да бъдат открити рано и, ако има такива, лечението да бъде спряно. Този контрол трябва да бъде особено внимателен при пациенти в напреднала възраст.
Умора
В редки случаи умората може постепенно да се увеличава по време на терапията с флунаризин.В тези случаи терапията трябва да се преустанови (вж. Точка 4.8 Нежелани реакции).
Важна информация за някои от съставките
Лактоза
Капсулите и таблетките флунаризин съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Алкохол, сънотворни или успокоителни
Едновременният прием на флунаризин с алкохол, сънотворни, транквиланти, анксиолитици и други психотропни лекарства може да причини прекомерна седация.
Топирамат
Фармакокинетиката на флунаризин не се влияе от топирамат. След многократни дози при пациенти с мигрена, системната експозиция на флунаризин се увеличава с 14%.Когато флунаризин се прилага едновременно с 50 mg топирамат на всеки 12 часа, прилагането на многократни дози води до увеличаване на системната експозиция на флунаризин с 16%. Стационарната фармакокинетика на топирамат не се влияе от флунаризин.
Други антиепилептични лекарства
Хроничното приложение на флунаризин не променя наличността на фенитоин, карбамазепин, валпроат или фенобарбитал. Плазмените концентрации на флунаризин обикновено са по-ниски при пациенти с епилепсия, приемащи тези антиепилептични лекарства (AEDs) в сравнение със здрави индивиди, получаващи подобни дози. Свързването на карбамазепин, валпроат и фенитоин с плазмените протеини не се влияе от едновременното приложение на флунаризин.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Няма данни за употребата на флунаризин при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. Безопасно при употреба, за предпочитане е да се избягва употребата на флунаризин по време на бременност
Време за хранене
Не е известно дали флунаризин се екскретира в кърмата. Проучванията при животни показват секрецията на флунаризин в кърмата. Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се продължи / преустанови терапията с флунаризин, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Въпреки това, тъй като няма данни за екскрецията на флунаризин в кърмата, употребата на лекарството по време на кърмене не се препоръчва.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Продуктът, особено в началната фаза на терапията, може да причини сънливост; трябва да се прилага изключително внимание по време на операции, които изискват перфектна цялост на бдителност, като например шофиране на превозни средства и използване на опасни машини и др.
04.8 Нежелани реакции -
Безопасността на флунаризин е оценена при 247 пациенти, лекувани с флунаризин, които са участвали в две плацебо-контролирани клинични изпитвания съответно за лечение на замаяност и мигрена, и при 476 пациенти, лекувани с флунаризин, които са участвали в две контролирани от лекарството клинични проучвания. лечение на замаяност и / или мигрена. Въз основа на обединените данни за безопасност от тези клинични изпитвания, най -често съобщаваните нежелани реакции (честота ≥ 4%) са (%честота): наддаване на тегло (11%), сънливост (9%), депресия (5%).), повишен апетит (4%), ринит (4%) и повишени чернодробни трансаминази (неизвестни)
Следните нежелани реакции, включително споменатите по-горе, са съобщени при употребата на флунаризин както в клиничните изпитвания, така и след пускането на пазара.
Страничните ефекти са изброени по честота, като се използва следната конвенция:
Много чести ≥ 1/10
Чести ≥ 1/100 до
Нечести ≥ 1/1000 до
Редки ≥ 1/10000 г.
Много рядко
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Следните сериозни странични ефекти са докладвани при продължително лечение:
• Депресия, при която жените с анамнеза за депресивно заболяване са били най -застрашени (вж Противопоказания).
• Екстрапирамидни симптоми, като брадикинезия, ригидност, акатазия, орофациална дискинезия, тремор, за които възрастните лица са особено изложени на риск.
• Гастралгия и кожни обриви се съобщават по -рядко.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Въз основа на фармакологичните характеристики на лекарството, седация и астения са възможни в случай на предозиране. При докладвани случаи на остро предозиране (до 600 mg при еднократен прием) са наблюдавани седация, възбуда и тахикардия.
В случай на остра интоксикация няма специфичен антидот; лечението включва прилагане на активен въглен, промиване на стомаха и предизвикване на повръщане, както и симптоматични поддържащи терапии.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: Други лекарства за нервна система, препарати против световъртеж, код
ATC: N07CA03
Флунаризин е бифлуорирано производно на цинаризин с антихистаминови и потискащи ЦНС свойства.
Флунаризин е блокер на калциевите канали от СЗО клас IV; няма ефект върху контрактилитета и сърдечната проводимост.
Флунаризин също притежава "невролептичен тип действие, което може да бъде причина за някои странични ефекти върху централната нервна система.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
При здрави доброволци плазменият пик се достига след 2-4 часа след перорално приложение на единична доза флунаризин. По време на хронично лечение, за прилагане на дневна доза от 10 mg, плазмените концентрации постепенно се увеличават, докато концентрацията в равновесно състояние се достигне около 5-6 -та седмица от приема на лекарството: в стационарно състояние плазмените нива остават почти постоянни за период от интервал между 39 и 115 ng / ml.
Фармакокинетичните параметри на флунаризин се характеризират с голям обем на разпределение (видим обем на разпределение = 43,2 l / kg при здрави доброволци) и с високо тъканно разпределение. Всъщност от резултатите от експерименти върху животни се оказа, че концентрациите на лекарството в различни тъкани те са много по -високи от съответните плазмени нива, особено в мастната тъкан и скелетните мускули.
Около 0,8% флунаризин присъства в свободната плазма, тъй като се свързва 90% с плазмените протеини и 9% с еритроцитите.
Само незначително количество от лекарството се екскретира непроменено в урината.След обширен чернодробен метаболизъм (деалкилиране - N -окислително, ароматно хидроксилиране и глюкурониране), флунаризин и неговите метаболити се екскретират с изпражненията чрез жлъчката.
При "хората" средният терминален елиминационен полуживот е около 18 дни.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Токсичност
За остро приложение
Швейцарска мишка LD50, per os: 815 mg / kg
Швейцарска мишка LD50, за ip: 174 mg / kg
LD50 плъх S.D., per os: 312 mg / kg
LD50 плъх S.D., за ip: 353 mg / kg
За продължително приложение
Плъх S.D., per os (18 месеца) намаление на теглото до 80 mg / kg / ден
Бигъл куче, per os (12 месеца) без промяна при 20 mg / kg / ден
Фетална токсичност
Отсъства (ratte S.D., зайци N.Z.).
Флунаризин няма химическа аналогия със съединения, признати за канцерогени, напр
кокарциногени; в тестовете за продължително приложение (плъх и куче) няма хистологични прояви или съмнения за биохимични активности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Една капсула Flunagen 5 mg съдържа: талк; магнезиев стеарат; микрокристална целулоза; лактоза;
Съставки на черупката: титанов диоксид; индиго кармин; желатин.
Една делима таблетка Flunagen 10 mg съдържа: талк; магнезиев стеарат; микрокристална целулоза; лактоза.
06.2 Несъвместимост "-
Не са съобщени несъвместимости с други лекарства.
06.3 Срок на валидност "-
• 5 mg капсули 48 месеца (4 години)
• 10 mg делими таблетки 48 месеца (4 години)
06.4 Специални условия на съхранение -
Няма при нормални условия на околната среда.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
• блистерни опаковки 50 капачки 5 mg
• блистер 50 таблетки разделени. 10 mg
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
• 50 cps 5mg AIC: 024411023
• 50 cpr дивизии. 10 mg AIC: 024411035ù
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Юни 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
03 ноември 2015 г.