МОЛЯ ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ НЕ ПОВЕЧЕ РАЗРЕШЕН
Какво представлява Rienso - ферумокситол?
Rienso е препарат на желязна основа, който съдържа активното вещество ферумокситол и се предлага като инжекционна суспензия.
За какво се използва Rienso - Ferumoxytol?
Rienso се използва за лечение на анемия (ниски нива на червени кръвни клетки или хемоглобин), причинена от дефицит на желязо при пациенти с хронично бъбречно заболяване (дългосрочно, прогресивно намаляване на правилната бъбречна функция).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Rienso - Ferumoxytol?
Трябва да се прилага само когато са налични здравни специалисти за лечение на анафилактични (силно алергични) реакции.
Rienso се прилага чрез интравенозна инжекция. В зависимост от тежестта на анемията и телесното тегло, може да се направи втора инжекция два до осем дни след първата доза. "инжекция. Пациентите трябва да бъдат тествани за нива на кръв и желязо най -малко един месец след лечението. Пациентите с известен железен дефицит могат да бъдат повторно лекувани с Rienso за поддържане на нормални нива на хемоглобина.
Как действа Rienso - Ferumoxytol?
Дефицитът на желязо е честа причина за анемия при пациенти с дългосрочно бъбречно заболяване и се причинява от много фактори, включително лошото усвояване на желязо от храната.
Активното вещество в Rienso, ферумокситол, е съединение, съдържащо желязо. Когато се инжектира в кръвта, той се абсорбира от клетките на черния дроб, далака и костния мозък; в този момент желязото, отделяно от съединението, попълва изчерпаните резерви на желязо в организма.
Как е проучен Rienso - Ferumoxytol?
Преди да бъдат изследвани при хора, ефектите на Rienso са тествани в експериментални модели.
Rienso е сравнен с лечение на желязна основа, приемано през устата в три основни проучвания, включващи 883 пациенти с хронично бъбречно заболяване с желязодефицитна анемия. Основната мярка за ефективност беше мярката за повишаване на нивата на хемоглобина след пет седмици.
Каква полза е показала Rienso - Ferumoxytol по време на проучванията?
Rienso е по -ефективен при повишаване на нивата на хемоглобина, отколкото лечението с желязо, приемано през устата. И в трите проучвания пациентите, получаващи Rienso, са имали по -високи средни повишения на хемоглобина, т.е.: 1,2 g / d срещу 0,5 g / d; 0,8 g / d срещу 0,2 g / d; и 1,0 g / d срещу 0,5 g / d.
Какви са рисковете, свързани с Rienso - Ferumoxytol?
В проучвания с Rienso нежелани реакции са наблюдавани при 7,9% от пациентите, лекувани с лекарството, от които 0,2% се считат за сериозни. Най -честите нежелани реакции са чревни симптоми (диария, запек, гадене и повръщане), главоболие, замаяност и хипотония (ниско кръвно налягане), всички те се появяват при по -малко от 2,5% от пациентите. Нечести са били сериозни случаи на свръхчувствителност (алергична реакция) или хипотония, наблюдавани при 0,2% от пациентите. За пълния списък на нежеланите реакции, наблюдавани при Rienso, вижте листовката.
Rienso не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ферумокситол, към някоя от останалите съставки на лекарството или към други препарати от желязо. Не трябва да се използва при пациенти, за които е установено, че имат излишно желязо в организма, или при пациенти, чиято анемия не е причинена от недостиг на желязо.
Защо Rienso - Ferumoxytol е одобрен?
Rienso превъзхожда желязото, приемано през устата, при лечение на желязодефицитна анемия при пациенти с хронично бъбречно заболяване. Наблюдаваното в основните проучвания повишаване на нивата на хемоглобина се счита от CHMP за полезно и сравнимо подобрение с това, получено чрез прилагане на стандарт интравенозни препарати.Що се отнася до безопасността, Rienso е подобен на други интравенозни железни препарати и е по -благоприятен от пероралните лечения с желязо. CHMP реши, че ползите от Rienso са по -големи от рисковете, и препоръча да му се даде „разрешение за употреба“ за лекарството.
Допълнителна информация за Rienso - Ferumoxytol
На 15 юни 2012 г. Европейската комисия издава „разрешение за употреба“ за Rienso, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Rienso, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно терапията с Rienso, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 05-2012.
Информацията за Rienso - Ferumoxytol, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.