Какво представлява Vokanamet и за какво се използва - канаглифлозин и метформин?
Vokanamet е лекарство, което съдържа активните вещества канаглифлозин и метформин. Използва се като допълнение към диета и упражнения за контрол на нивата на кръвната захар (захар) при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, който не се контролира адекватно само с метформин; използва се и в комбинация с други лекарства. Антидиабетни, включително инсулин, когато тези лекарства, в комбинация с метформин, не осигуряват адекватен контрол на диабета. Vokanamet може да се използва и като заместител на канаглифлозин и метформин, приемани отделно.
Как се използва Vokanamet - канаглифлозин и метформин?
Vokanamet се предлага под формата на таблетки, съдържащи канаглифлозин и метформин в различни концентрации (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg и 150/1000 mg) и може да се отпусне само с рецепта. Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно. Дозировката на таблетката зависи от терапията, последвана от пациента преди започване на лечението с Vokanamet. Началната доза Vokanamet трябва да осигури канаглифлозин в доза от 50 mg и вече приетата доза метформин (или по -близка до терапевтично подходящата). Впоследствие дозата на канаглифлозин може да се увеличи, ако е необходимо.
Когато Vokanamet се използва като допълнителна терапия към инсулин или към лекарства, които стимулират производството на инсулин (например сулфанилурейни производни), може да се наложи дозата на тези лекарства да бъде намалена, за да се намали рискът от понижаване на кръвната захар на пациента. За повече информация вижте листовката.
Как действа Vokanamet - канаглифлозин и метформин?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или при което тялото не може да използва ефективно инсулина, което води до повишаване на нивата на кръвната захар. Vokanamet съдържа две различни активни съставки, всяка с различен механизъм на действие:
- канаглифлозин действа чрез блокиране на протеин в бъбреците, наречен котранспортер натрий-глюкоза тип 2 (SGLT2). SGLT2 е протеин, отговорен за реабсорбцията на глюкоза в кръвта (кръвта), когато кръвта се филтрира в бъбреците. Като блокира действието на SGLT2, канаглифлозин индуцира елиминирането на повече глюкоза в урината и съответно намаляване на концентрацията на глюкоза в кръвта. Канаглифлозин като отделни таблетки е разрешен в ЕС под търговското наименование Invokana от 15 ноември, 2013.
- Метформинът действа главно чрез инхибиране на производството на глюкоза и намаляване на нейната абсорбция в червата. Той е наличен в ЕС от 50 -те години на миналия век.
Благодарение на комбинираното действие на двете активни съставки, нивото на кръвната захар се намалява и това служи за контрол на диабета тип 2.
Какви ползи са показали Vokanamet - канаглифлозин и метформин по време на проучванията?
Ползите от канаглифлозин, използван в комбинация с метформин, се проявяват от няколко основни проучвания, които са оценени с разрешението на Invokana. Проучванията, включващи над 5000 възрастни с диабет тип 2, разглеждат ефектите на канаглифлозин., Приемани в дневни дози от 100 и 300 mg, изследвайки по -специално механизма за намаляване на кръвното ниво на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава „индикация за ефикасността на глюкозния контрол. В контекста на две проучвания, които оценяват ефикасността на канаглифлозин като при допълнителна терапия с метформин, намаляването на нивата на HbA1c след 26 седмици е с 0,91-1,16% по-голямо от плацебо (сляпо лечение), когато канаглифлозин е добавен към метформин; канаглифлозин също предизвиква намаления, подобни на тези на две други антидиабетни лекарства, глимепирид и ситаглиптин, след 52 седмици лечение. Три допълнителни проучвания разглеждат канаглифлозин, използван като допълнителна терапия към комбинирано лечение с метформин и сулфанилурейно производно или пиоглитазон.Добавен към метформин и сулфанилурейно производно, канаглифлозин води до 0,71-0,92% по-големи редукции на нивата на HbA1c от намаленията, наблюдавани при плацебо след 26 седмици лечение и подобни намаления, наблюдавани при ситаглиптин (друго лекарство за диабет) след 52 седмици. Добавен към метформин и пиоглитазон, канаглифлозин е по-добър от плацебо, тъй като води до 0,62-0,76% по-голямо намаляване на нивата на HbA1c, отколкото се наблюдава при добавянето на плацебо. Канаглифлозин е изследван също като допълнителна терапия. При пациенти, приемащи самостоятелно инсулин, или инсулин в комбинация с други антидиабетни лекарства, включително метформин, и при пациенти, приемащи сулфанилурейно производно.Добавянето на канаглифлозин към терапията е било ефективно в сравнение с плацебо за намаляване на нивата на HbA1c с 0, 65-0,73% след 18 седмици лечение при пациенти, лекувани с инсулин и 0,74 -0,83% от пациентите, лекувани със сулфанилурейно производно.
Какъв е рискът, свързан с Vokanamet - канаглифлозин и метформин?
Най -честите нежелани реакции при Vokanamet (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипогликемия (ниска кръвна захар), ако лекарството се използва в комбинация с инсулин или сулфанилурейно производно, и вулвовагинална кандидоза („гъбична инфекция при жените гениталната област, причинена от Candida). Vokanamet не трябва да се дава на:
- пациенти с диабетна кетоацидоза или диабетна прекома (тежки усложнения на диабета);
- пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане или с остри състояния с потенциал за бъбречно увреждане, като дехидратация или тежка инфекция;
- пациенти със състояние, което може да лиши тъканите от кислород (например сърдечна или дихателна недостатъчност);
- пациенти с чернодробно увреждане или страдащи от алкохолизъм или алкохолна интоксикация.
За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо са одобрени Vokanamet - канаглифлозин и метформин?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Vokanamet са по -големи от рисковете и препоръча той да бъде одобрен за употреба в ЕС. Ползите от метформин са достатъчно доказани и проучванията имат Допълнителната полза от добавянето на канаглифлозин към се установява метформин за контрол на кръвната захар. Метформин също предизвиква загуба на тегло, което се счита за предимство при пациенти с диабет. CHMP отбелязва също, че прилагането на комбинацията от канаглифлозин и метформин в една таблетка може да представлява допълнителна терапевтична възможност за хората с диабет тип 2 и подобряване на придържането към терапията.
Що се отнася до безопасността, CHMP е на мнение, че наблюдаваните при Vokanamet странични ефекти са приемливи и управляеми в клиничната практика.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vokanamet - канаглифлозин и метформин?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vokanamet се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Vokanamet е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.
Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Vokanamet - канаглифлозин и метформин
На 23 април 2014 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Vokanamet, валидно в Европейския съюз. За повече информация относно терапията с Vokanamet, прочетете листовката (включена в EPAR) или се консултирайте с Вашия лекар или фармацевта. Последна актуализация на това резюме: 05-2014
Информацията за Vokanamet - канаглифлозин и метформин, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
.jpg)
