Какво представлява Palonosetron Accord и за какво се използва?
Palonosetron Accord е лекарство, използвано за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с химиотерапия (терапия на рак). Използва се при възрастни и деца на възраст над 1 месец, които получават химиотерапия с лекарства, които имат висок (като цисплатин) или умерен (като циклофосфамид, доксорубицин или карбоплатин) потенциал да причинят гадене и повръщане.
Palonosetron Accord съдържа активното вещество палоносетрон. Това е „генерично лекарство“. Това означава, че Palonosetron Accord е подобен на „референтно лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), наречено Aloxi.За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като щракнете тук.
Как се използва Palonosetron Accord?
Palonosetron Accord трябва да се прилага само преди химиотерапия. Предлага се под формата на инжекционен или инфузионен разтвор във вена (капково) и трябва да се приложи от медицински специалист приблизително 30 минути преди началото на химиотерапията.Препоръчителната доза при възрастни е 250 микрограма, инжектирана във вена за период от 30 секунди. За да се повиши ефикасността, той може да се прилага с кортикостероид (друг вид лекарство, което може да се използва за предотвратяване на гадене и повръщане). При деца разтворът трябва да се прилага като инфузия във вена в продължение на 15 минути в доза. 20 микрограма на килограм телесно тегло.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как действа Palonosetron Accord?
Активното вещество в Palonosetron Accord, палоносетрон, е „5HT3 антагонист“, което означава, че предотвратява свързването на химикал в тялото, наречен 5-хидрокситриптамин (5HT, известен също като серотонин), с рецепторите на 5HT3 в червата. Когато 5HT свързва се с тези рецептори, обикновено причинява гадене и повръщане. Чрез блокиране на тези рецептори, Palonosetron Accord предотвратява гаденето и повръщането, които често се появяват след химиотерапия.
Каква полза е показала Palonosetron Accord по време на проучванията?
Компанията представи данни за палоносетрон от научната литература. Не бяха необходими допълнителни проучвания, тъй като Palonosetron Accord е генерично лекарство, което се прилага чрез инжектиране и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство, Aloxi.
Какви са рисковете, свързани с Palonosetron Accord?
Тъй като Palonosetron Accord е генерично лекарство, неговите ползи и рискове се приемат като същите като тези на референтното лекарство.
Защо Palonosetron Accord е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Palonosetron Accord е сравним с Aloxi. Поради това CHMP счита, че както в случая с Aloxi, ползите надвишават установените рискове и препоръчва Palonosetron Accord да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Palonosetron Accord?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Palonosetron Accord се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Palonosetron Accord е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.
Повече информация за Palonosetron Accord
За пълната версия на EPAR на Palonosetron Accord, моля, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски публични доклади за оценка.
За повече информация относно терапията с Palonosetron Accord прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
Информацията за Palonosetron Accord, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
