Какво представлява Cotellic - Cobimetinib и за какво се използва?
Cotellic е лекарство за рак, използвано за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил в други части на тялото или не може да бъде отстранен чрез операция.Cotellic се използва в комбинация с друго лекарство, наречено вемурафениб, и е предназначено само за пациенти, чиито меланомни клетки са показали определена мутация (вариация) в гена BRAF, наречен „BRAF V600“.
Cotellic съдържа активното вещество кобиметиниб.
Как се използва Cotellic - Cobimetinib?
Лечението с Cotellic трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.Преди започване на лечението мутацията BRCA V600 трябва да се провери за наличие на мутация BRCA V600. Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Cotellic се предлага под формата на таблетки (20 mg). Препоръчителната доза е 60 mg на ден (3 таблетки по 20 mg). Cotellic се прилага на 28-дневни цикли, където таблетките се приемат за 21 последователни дни, последвано от 7-дневна суспензия. Ако пациентът съобщи за определени нежелани реакции, лекарят може да реши да прекъсне или спре лечението или да намали дозата. Лечението трябва да продължи, докато пациентът не покаже признаци на подобрение или заболяването се стабилизира и пациентът е в състояние да понася страничните ефекти.
За повече информация вижте кратката характеристика на продукта.
Как действа Cotellic - Cobimetinib?
Активното вещество в Cotellic, кобиметиниб, е инхибитор на МЕК, протеин, който участва в стимулирането на нормалното клетъчно делене. При меланомите с BRAF V600 мутация има анормална форма на протеин BRAF, който активира протеина MEK. Полученото неконтролирано делене на клетки насърчава развитието на тумора.
Cotellic действа, като директно блокира MEK и предотвратява активирането му от анормалната форма на протеина BRAF, като по този начин забавя растежа и разпространението на тумора. Cotellic се дава само на пациенти, чийто меланом е причинен от мутацията BRAF V600 и трябва да се използва в комбинация с вемурафениб, който е инхибитор на BRAF.
Какви ползи е показал Cotellic - Cobimetinib по време на проучванията?
Cotellic е проучен в основно проучване, включващо 495 пациенти с меланом, съдържащ мутацията BRAF V600, която се е разпространила в други части на тялото или не може да бъде отстранена чрез операция. Пациентите преди това не са били подлагани на. и вемурафениб или с плацебо (сляпо лечение) и вемурафениб, като основната мярка за ефективност е продължителността на времето преди влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия). В това проучване комбинацията от Cotellic и вемурафениб е по -ефективна от комбинацията от плацебо и вемурафениб: периодът преди влошаване на заболяването е средно 12,3 месеца при пациентите, лекувани с Cotellic, в сравнение със 7,2 месеца, записани сред пациентите, лекувани с плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Cotellic - Cobimetinib?
Най -честите нежелани реакции при Cotellic (които могат да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, обрив, гадене, повръщане, пирексия (треска), реакции на фоточувствителност (чувствителност към светлина), анормални резултати от чернодробните функционални тестове (повишени нива на аланин аминотрансфераза и аспартат аминотрансфераза) и анормални находки, свързани с ензим, свързан с разграждането на мускулите (креатин фосфокиназа).
За пълния списък на ограниченията и страничните ефекти, съобщени при Cotellic, вижте листовката.
Защо Cotellic - Cobimetinib е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Cotellic са по -големи от рисковете и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. Комитетът отбеляза, че Cotellic, използван в комбинация с вемурафениб, е показал клинично значима полза при пациенти, чийто меланом е имал BRAF V600 мутация в сравнение с монотерапията с вемурафениб.Тъй като Cotellic и вемурафениб действат, като блокират няколко протеини, важни за туморния растеж, тяхната комбинация предизвиква по -адекватен отговор и може да забави развитието на резистентност на туморни клетки към вемурафениб. Въпреки че поддържащо проучване показа, че пациентите, които преди това не са били лекувани с инхибитори на BRAF или MEK (като вемурафениб), изглежда имат най -голяма полза от терапията, Комитетът е на мнение, че субектите, които преди са били лекувани с инхибитори на BRAF, все още могат да се възползват от trat таменто с Cotellic и вемурафениб. Що се отнася до безопасността, страничните ефекти се считат за приемливи и управляеми с подходящи мерки.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cotellic - Cobimetinib?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cotellic се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Cotellic е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.
Допълнителна информация за Cotellic - Cobimetinib
За повече информация относно терапията с Cotellic прочетете листовката (също включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Информацията за Cotellic - Cobimetinib, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
