МОЛЯ ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ НЕ ПОВЕЧЕ РАЗРЕШЕН
Какво е Onsenal?
Onsenal е лекарство, което съдържа активното вещество целекоксиб. Предлага се в бели капсули (200 mg и 400 mg).
За какво се използва Onsenal?
Onsenal се използва за намаляване на броя на полипите при пациенти с фамилна аденоматозна полипоза (FAP). Това е генетично заболяване, което причинява „аденоматозни чревни полипи“, израстъци, които излизат от вътрешната обвивка на дебелото черво или ректума (дебелото черво). Onsenal се използва в допълнение към операцията (за премахване на полипи) и ендоскопското наблюдение (за проверка на полипи с помощта на ендоскоп, тънка тръба, която позволява на лекаря да погледне вътре в червата).
Тъй като броят на пациентите с FAP е нисък, заболяването се счита за „рядко“ и Onsenal е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания).
20 ноември 2001 г.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Onsenal?
Препоръчителната доза Onsenal е 400 mg два пъти дневно по време на хранене. Обичайните медицински грижи за пациенти с FAP трябва да продължат.
При пациенти с умерено чернодробно заболяване дозата Onsenal трябва да се намали наполовина. Onsenal не трябва да се дава на пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми. Може да се наложи по -ниска начална доза при пациенти, чието тяло разгражда Onsenal бавно. Максималната препоръчителна дневна доза Onsenal е 800 mg.
Как действа Onsenal?
Активното вещество в Onsenal, целекоксиб, е „нестероидно противовъзпалително лекарство“ (НСПВС), което принадлежи към групата на „инхибиторите на циклооксигеназа2 (COX-2)“. Веществото блокира ензима COX-2, което води до намаляване на производството на простагландини, вещества, участващи в процеси като възпаление и активност на гладките мускули (мускули, които изпълняват автоматични функции като отваряне и затваряне на кръвоносни съдове). COX-2 се открива във високи концентрации в аденоматозни колоректални полипи. Като блокира активността на COX-2, целекоксиб помага да се забави
образуване на полипи, които им пречат да развият собствено кръвоснабдяване и увеличават скоростта на клетъчна смърт.
Как е проучен Onsenal?
Onsenal е проучен в едно основно проучване, включващо 83 възрастни пациенти с FAP, при което две дози Onsenal са сравнени с плацебо (сляпо лечение). В проучването 25 пациенти са имали непокътнато дебело черво, но на останалите пациенти е била отстранена част или цялото им дебело черво чрез операция. Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на полипите в дадена област на стената на дебелото черво или ректума след шест месеца лечение. По -нататъшно проучване разглежда ефектите на Onsenal върху 18 деца с FAP.
Каква полза е показала Onsenal по време на проучванията?
Onsenal в доза от 400 mg два пъти дневно е по -ефективен от плацебо. При възрастни след шест месеца Onsenal е намалил средния брой полипи с 28%, докато броят е спаднал с 5% при пациенти, приемащи плацебо. Onsenal също намалява броя на полипите при деца с FAP.
Какви са рисковете, свързани с Onsenal?
Най -честите нежелани реакции при Onsenal (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хипертония (високо кръвно налягане) и диария. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Onsenal, вижте листовката.
Onsenal не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към целекоксиб, към някоя от останалите съставки или към сулфонамиди (като някои антибиотици). Не трябва да се използва при пациенти с активна язва или кървене в стомаха или червата или при пациенти, които са имали реакции от алергичен тип след прием на аспирин или „нестероидно противовъзпалително лекарство“ (НСПВС), включително друг инхибитор на СОХ-2 . Onsenal не трябва да се дава на бременни жени или жени в детеродна възраст, освен ако не използват ефективна контрацепция, или на жени, които кърмят.Не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно или бъбречно заболяване, заболяване, причиняващо възпаление на червата или с определени проблеми, засягащи сърцето или кръвоносните съдове. За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо Onsenal е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Onsenal са по -големи от рисковете за намаляване на броя на аденоматозните чревни полипи при FAP, като допълнение към операцията и по -нататъшното ендоскопско наблюдение. Комитетът отбеляза, че няма ефект на Onsenal относно риска от развитие на рак на червата. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Onsenal.
Onsenal беше изчистен при „изключителни обстоятелства“. Това означава, че тъй като заболяването е рядко, не е било възможно да се получи пълна информация за Onsenal. Европейската агенция по лекарствата преглежда всяка година всяка нова информация, която може да е станала достъпна, и ако е необходимо, това резюме ще бъде актуализирано.
Каква информация все още се очаква за Onsenal?
Компанията, която произвежда Onsenal, преди това е провела проучване при пациенти с FAP, за да събере повече информация за безопасността и ефикасността на лекарството. Компанията наскоро се съгласи да преразгледа протокола за това проучване и да представи подробностите за предложените ревизии на CHMP за преглед. Компанията също така ще представи доклад за напредъка на проучването, включително цялата информация за безопасност и пълен доклад за проучването, след като приключи.
Допълнителна информация за Onsenal:
На 17 октомври 2003 г. Европейската комисия издава „Разрешение за пускане на пазара“ за Onsenal, валидно в целия Европейски съюз. Притежателят на „Разрешение за употреба“ е Pfizer Limited. Разрешението за употреба е подновено на 17 октомври 2008 г.
За резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Onsenal, щракнете тук.
За пълната версия на EPAR за Onsenal кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 07-2009.
Информацията за Onsenal - celecoxib, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
