Какво представлява Одефсей и за какво се използва - емтрицитабин, рилпивирин, тенофовир?
Odefsey е антивирусно лекарство, използвано за лечение на възрастни и юноши (на възраст над 12 години и с тегло най-малко 35 kg), заразени с вируса на човешката имунна недостатъчност тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Odefsey съдържа активните вещества емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид. Използва се само при пациенти, чийто вирус не е развил резистентност към класа анти-HIV лекарства, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, към тенофовир или емтрицитабин и които имат нива на ХИВ в кръвта (вирусен товар) не надвишаващи 100. 000 копия / mL РНК на HIV-1.
Как се използва Одефсей - Емтрицитабин, Рилпивирин, Тенофовир?
Лекарството може да се отпусне само с рецепта и лечението трябва да започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекцията Odefsey се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа 200 mg емтрицитабин, 25 mg рилпивирин и 25 mg тенофовир алафенамид дозата е една таблетка на ден, приемана с храна.
Как действа Одефсей - Емтрицитабин, Рилпивирин, Тенофовир?
Odefsey съдържа три активни съставки. Тенофовир алафенамид е „пролекарство“ на тенофовир; това означава, че той се превръща в активното вещество тенофовир в организма. Тенофовир и емтрицитабин са сродни антивирусни средства, наречени инхибитори на обратната транскриптаза.
Рилпивирин е антивирусно средство, наречено ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза. И трите активни съставки блокират активността на обратната транскриптаза, вирусен ензим, който позволява на HIV-1 да се репликира в клетките, които е инфектирал. Като блокира този ензим, Odefsey намалява количеството на HIV-1 в кръвта, като го поддържа на ниско ниво.
Одефси не лекува HIV-1 инфекция или СПИН, но може да забави началото на увреждане на имунната система и развитието на СПИН-свързани инфекции и заболявания.
Какви ползи са показали Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir по време на проучванията?
Комбинацията от активните вещества в Одефсей (емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир) вече е одобрена в ЕС за Eviplera, използвана за лечение на HIV-1 инфекция, но в Eviplera тенофовир присъства като тенофовир дизопроксил, докато в Одефсей е като тенофовир алафенамид.
В подкрепа на употребата на тенофовир алафенамид, компанията предостави данни от проучвания, показващи, че лекарствената комбинация, включваща тенофовир алафенамид, е толкова ефективна, колкото тенофовир дизопроксил за намаляване на количеството на ХИВ-1 в кръвта.
В допълнение, в подкрепа на твърдението, компанията проведе проучване за „биоеквивалентност“, сравнявайки Odefsey с две други лекарства срещу HIV: Edurant (рилпивирин) и Genvoya (елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид). Това проучване показа, че Odefsey произвежда същите нива на рилпивирин в организма като Edurant и същите нива на емтрицитабин и тенофовир алафенамид като Genvoya.Това означава, че ефектите на тези компоненти в Odefsey трябва да бъдат подобни на ефектите, които причиняват при други лекарства. .
Какви са рисковете, свързани с Одефси - Емтрицитабин, Рилпивирин, Тенофовир?
Най -честите нежелани реакции, наблюдавани при активното вещество рилпивирин и комбинацията от емтрицитабин и тенофовир алафенамид (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души), са главоболие, замаяност и гадене (гадене). Други много чести странични ефекти на рилпивирин включват повишени нива на холестерол (общ холестерол и LDL холестерол), безсъние (нарушение на съня) и повишени нива на чернодробни и панкреатични ензими. За пълния списък на нежеланите реакции вижте листовката.Odefsey не трябва да се прилага в комбинация със следните лекарства, тъй като те могат да намалят кръвните нива на рилпивирин и следователно ефективността на Odefsey:
- карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за епилепсия);
- рифабутин, рифампицин, рифапентин (антибиотици);
- омепразол, езомепразол, дексланзопразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол (лекарства, използвани за понижаване на стомашната киселина);
- дексаметазон (кортикостероид, използван за лечение на възпаление и потискане на имунната система), освен когато се лекува с единична доза;
- Жълт кантарион (билков препарат, използван срещу депресия и тревожност).
За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir са одобрени?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че Odefsey представлява "алтернативна възможност за лечение на Eviplera, имаща подобна ефикасност. По отношение на безопасността, тенофовир алафенамид е ефективен при по -ниска доза от тенофовир. Дизопроксил и може да доведе до намаляване на страничните ефекти, засягащи бъбреците и костите.Поради това CHMP счита, че ползите от Odefsey надвишават рисковете му, и препоръчва той да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Препоръките и предпазните мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да предприемат, за да гарантират безопасната и ефективна употреба на Odefsey, са добавени към резюмето на характеристиките на продукта и листовката.
Допълнителна информация за Одефсей - Емтрицитабин, Рилпивирин, Тенофовир
За повече информация относно терапията с Odefsey, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Информацията за Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
