Какво представлява Remsima и за какво се използва?
Remsima е противовъзпалително лекарство, което съдържа активното вещество инфликсимаб. Обикновено се използва, когато други лекарства или лечения не работят при възрастни със следните заболявания:
- ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите). Remsima се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система);
- Болест на Crohn (заболяване, причиняващо възпаление на храносмилателния тракт), когато заболяването е умерено до тежко или фистулизиращо (с образуване на фистули, анормални пасажи между червата и други органи);
- улцерозен колит (заболяване, причиняващо възпаление и язви в лигавицата на червата);
- анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление и болка в ставите на гръбначния стълб);
- псориатичен артрит (заболяване, причиняващо червени люспести петна по кожата и възпаление на ставите);
- псориазис (заболяване, причиняващо образуване на люспести червени петна по кожата).
Remsima се използва също за лечение на тежка, активна болест на Crohn или тежък, активен улцерозен колит при пациенти на възраст от шест до 17 години, които не са повлияли или които не могат да бъдат лекувани с други лекарства или терапии. За пълни подробности вижте Резюмето на характеристиките на продукта (включено в EPAR). Remsima е „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Remsima е подобно на биологично лекарство („референтно лекарство“), вече одобрено в Съюза. Европейски съюз (ЕС) и че Remsima и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество. Референтното лекарство за Remsima е Remicade. За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа с въпросите и отговорите тук.
Как се използва Remsima - инфликсимаб?
Remsima се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (капково) във вена. Лекарството може да се отпусне само с рецепта и лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които се използва Remsima. Обикновено Remsima се прилага в доза от 3 mg на килограм телесно тегло при ревматоиден артрит, въпреки че дозата може да бъде увеличена, ако е необходимо. При други заболявания дозата е 5 mg на килограм. Лечението зависи от заболяването, което се лекува и от пациента отговор на лекарството. Remsima се прилага като инфузия с продължителност един или два часа. Всички пациенти се наблюдават за всякакви реакции по време на инфузията и поне един или два часа по -късно. За да се намали рискът от реакции, свързани с инфузията, пациентите могат да получат други лекарства преди или по време на лечението с Remsima или скоростта на инфузия може да се забави. За повече информация вижте листовката. Пациентите, лекувани с Remsima, трябва да получат специален предупредителна карта, която обобщава информацията относно безопасността на лекарството.
Как действа Remsima - инфликсимаб?
Активното вещество в Remsima, инфликсимаб, е моноклонално антитяло, което е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се прикрепя към определена структура (наречена антиген) в тялото. химикал в тялото, наречен тумор некротичен фактор алфа (TNF-алфа). Този пратеник участва във възпалителния процес и се открива на високи нива при пациенти със заболявания, за които е показан Remsima. Чрез блокиране на TNF-алфа, инфликсимаб подобрява възпалението и други симптоми на заболяване. Remsima се произвежда по метод, известен като „технология на рекомбинантна ДНК.“ Инфликсимаб се състои от клетки, които са получили ген (ДНК), което ги прави способни да произвеждат то
Каква полза е показала Remsima - инфликсимаб по време на проучванията?
Remsima е проучен, за да покаже, че е сравним с референтното лекарство Remicade. Remsima е сравнен с Remicade в едно основно проучване, включващо 606 възрастни с ревматоиден артрит. Пациентите са лекувани с Remsima или Remicade в допълнение към метотрексат в продължение на 30 седмици. Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите.След 30 седмици лечение Remsima е също толкова ефективен, колкото Remicade, като приблизително 60% от пациентите отговарят на лечението с някое от двете лекарства.
Проведено е допълнително проучване при 250 пациенти с анкилозиращ спондилит, за да се покаже, че Remsima произвежда нива на активното вещество в организма, които са сравними с тези на референтното лекарство Remicade.
Какви са рисковете, свързани с Remsima - инфликсимаб?
Най -честите нежелани реакции при Remsima (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (като грип или афти), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (настинки), синузит (възпаление на синусите), гадене, коремна болка болка (стомашна болка), свързани с инфузията реакции и болка. Някои странични ефекти, включително инфекции, могат да бъдат по-чести при деца, отколкото при възрастни. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Remsima, вижте листовката. илюстративна. Remsima не трябва да се използва при пациенти, които са имали свръхчувствителност (алергия) към инфликсимаб в миналото или които са свръхчувствителни (алергични) към миши протеини или към някоя от останалите съставки на Remsima. Remsima не трябва да се използва при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв по тялото).
Защо Remsima - инфликсимаб е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Remsima има качество, безопасност и ефикасност, сравними с Remicade. Следователно CHMP счита, че както в случая с Remicade, ползите надвишават установените рискове и препоръчва Remsima да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Remsima - инфликсимаб?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Remsima се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Remsima е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. В допълнение, компанията, която предлага Remsima, ще предостави образователни материали за лекарите за предписване на лекарството за възрастни и деца, включително съвети за безопасността на лекарството и предупредителна карта, която да се даде на пациентите. Компанията също така ще проведе проучвания, за да потвърди дългосрочната безопасност на лекарството.
Друга информация за Remsima - инфликсимаб
На 10 септември 2013 г. Европейската комисия издаде „Разрешение за употреба“ за Remsima, валидно в целия Европейски съюз. За пълната версия на EPAR на Remsima вижте уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu / Намерете лекарство / Лекарства за хора / Европейска общественост доклади за оценка За повече информация относно терапията с Remsima, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 09/2013
Информацията за Remsima - инфликсимаб, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
