Активни съставки: Салбутамол
ВЕНТОЛИН 2 mg ефервесцентни таблетки
Предлагат се опаковъчни вложки Ventolin за размери на опаковките:- ВЕНТОЛИН 2 mg ефервесцентни таблетки
- ВЕНТОЛИН 2 mg / 10 ml сироп
- VENTOLIN 100 mcg / 5 ml инжекционен разтвор, VENTOLIN 500 mcg / 1 ml инжекционен разтвор
- ВЕНТОЛИН 100 мкг Суспензия под налягане за инхалация
Защо се използва Ventolin? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антиастматици - адренергици за системна употреба - селективни агонисти на бета2 -адренергичните рецептори
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на бронхиална астма, обструктивна бронхопатия с астматичен компонент.
Салбутамолът е селективен агонист на бета2-рецепторите.
В терапевтични дози той действа върху бета2-рецепторите на бронхиалните мускули и има малко или никакво действие върху бета1-рецепторите на сърдечните мускули. Той е показан за лечение на астматични пристъпи.
При пациенти с тежка или нестабилна астма, бронходилататорите не трябва да бъдат единственото или основно терапевтично лечение.Такива пациенти се нуждаят от редовна медицинска помощ, тъй като тежката астма може да причини смърт.
Пациенти с тежка астма с постоянни симптоми и чести обостряния; белодробната им функция е намалена, те имат стойности на PEF по -ниски от 60% от нормата с променливост дори по -висока от 30%.
Обикновено тези стойности не се нормализират напълно след прием на бронходилататор, поради което такива пациенти се нуждаят от високи дози инхалаторна или орална стероидна терапия.
Внезапното влошаване на симптомите може да изисква увеличаване на дозата на стероидите, което трябва да се приложи спешно под лекарско наблюдение.
Противопоказания Когато Ventolin не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Формите на салбутамол не трябва да се използват при заплаха от аборт.
Въпреки че при пациенти, приемали салбутамол по време на бременност, е докладван процент от вродени аномалии, сравним с този, докладван при популацията, която не е била изложена на лекарството, употребата му по време на бременност не се препоръчва, освен в случаите, когато ползата за майката е по -голяма от възможната риск за плода.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Вентолин
Пациенти с тежка астма с постоянни симптоми и чести обостряния; белодробната им функция е намалена, те имат стойности на PEF по -ниски от 60% от нормата с променливост дори по -висока от 30%.
Обикновено тези стойности не се нормализират напълно след прием на бронходилататор, поради което такива пациенти се нуждаят от високи дози инхалаторна стероидна терапия (напр.> 1 mg на ден с беклометазон дипропионат) или перорално.
Внезапното влошаване на симптомите може да изисква увеличаване на дозата на стероидите, което трябва да се приложи спешно под лекарско наблюдение.
Лечението на астма обикновено трябва да се извършва в рамките на терапевтичен план, адаптиран към тежестта на заболяването; отговорът на пациента към терапията трябва да бъде проверен както клинично, така и чрез белодробни функционални тестове.
Необходимостта от по-често използване на краткодействащи инхалаторни бета2-агонисти за контрол на симптомите показва влошаване на контрола на астмата; при това обстоятелство планът за лечение на пациента трябва да бъде променен.
Внезапното и прогресивно влошаване на астмата е потенциално животозастрашаващо и трябва да се обмисли започването на терапия с кортикостероиди или увеличаването на тяхната доза.
При пациенти, за които се смята, че са изложени на риск, лекарят може да препоръча ежедневно наблюдение на пиковия поток.
Необходимо е да се консултирате с лекар винаги, когато се намали обичайната ефикасност или продължителност на действие, а не да се увеличава дозата или честотата на приложение.
Симпатикомиметичните средства трябва да се използват с голямо внимание при пациенти, които могат да бъдат особено податливи на техните ефекти.
Дори тежката хипокалиемия може да последва терапия с бета2-агонисти, особено в случай на парентерално приложение и чрез пулверизиране.
Необходимо е особено внимание при остра тежка форма на астма, тъй като този ефект може да бъде засилен при едновременно лечение с ксантинови производни, стероиди, диуретици и хипоксия. В такива ситуации се препоръчва редовно да се проверяват нивата на серумния калий.
Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечно заболяване или стенокардия, преди да започнете терапия със салбутамол.
При пациенти със заболявания като коронарна артериална болест, аритмии, артериална хипертония и при пациенти с глаукома, хипертиреоидизъм, тиреотоксикоза, феохромоцитом, диабет и хипертрофия на простатата, продуктът трябва да се използва само в краен случай.
Тъй като по време или след лечение на преждевременно раждане с бета2-агонисти са докладвани белодробен оток на майката и миокардна исхемия, трябва да се обърне специално внимание на баланса на течностите и сърдечно-дихателната функция, включително ЕКГ, трябва да се следи.Ако се развият признаци на белодробен оток или миокардна исхемия, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
ВЕНТОЛИН, подобно на други бета-агонисти, може да причини обратими метаболитни промени като хипергликемия, които пациентите с диабет не винаги могат да балансират и са докладвани случаи на кетоацидоза.
Едновременното приложение на глюкокортикоиди може да влоши този ефект.
Необходимо е да се консултирате с Вашия лекар, когато ефективността на краткодействащия бронходилататор е намалена или е необходимо да се увеличат дозите му.
При пациенти с тежка или нестабилна астма бронходилататорите не трябва да бъдат единственото или първично терапевтично лечение.
Тежката астма изисква редовни медицински тестове, включително тестове за белодробна функция, тъй като такива пациенти са изложени на риск от тежки пристъпи и дори смърт.
Лекарите трябва да преценят необходимостта от максимални препоръчителни дози инхалаторни и / или перорални стероиди.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Вентолин
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
По правило ВЕНТОЛИН и неселективни бета-блокиращи лекарства, като пропранолол, не трябва да се предписват едновременно.
Салбутамол не е противопоказан при пациенти, лекувани с инхибитори на моноаминооксидазата (лекарства против МАО).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност
Въпреки че при пациенти, приемали салбутамол по време на бременност, е докладван процент от вродени аномалии, сравним с този, докладван при популацията, която не е била изложена на лекарството, употребата му по време на бременност не се препоръчва, освен в случаите, когато ползата за майката е по -голяма от възможния риск за плода.
Бременност
Тъй като салбутамол вероятно се отделя в кърмата, не се препоръчва употребата му при кърмачки, освен ако предвидимите ползи не надвишават потенциалните рискове. Не е известно дали салбутамол в кърмата може да причини вредни ефекти върху новороденото.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са докладвани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
За тези, които извършват спортни дейности
Използването на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Ventolin: Дозировка
Продължителността на действието на салбутамол при повечето пациенти е 4-6 часа.
Повишената нужда от бета2-агонисти може да показва влошаване на състоянията на астма. Ако това се случи, може да се наложи преразглеждане на плана за лечение на пациента и трябва да се има предвид необходимостта от съпътстваща кортикостероидна терапия.
Тъй като нежеланите реакции могат да се появят при високи дози, дозата и честотата на приложение трябва да се променят само по препоръка на лекаря.
Възрастни:
Обичайната ефективна доза е:
1-2 таблетки (2-4 mg) за 3-4 пъти на ден.
Деца:
3-6 години: ½-1 таблетка (1-2 mg) 3-4 пъти на ден;
6-12 години: 1 таблетка (2 mg) 3-4 пъти на ден.
Над 12 години: както за възрастни.
При пациенти в старческа възраст или при пациенти със свръхчувствителност към бета-адренергични агонисти е препоръчително лечението да започне с 1 таблетка (2 mg) салбутамол 3 или 4 пъти на ден. Оптималната доза зависи от прецизна клинична оценка на индивидуалните нужди.
Ефервесцентната таблетка позволява незабавно разтваряне на продукта в малко вода и следователно по -голяма практичност при приложение, особено при кърмачета и възрастни хора.
В допълнение, таблетката, оборудвана с линия за фрактури, позволява дозата да се адаптира към клиничните нужди на отделните пациенти.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Вентолин
Най -честите признаци и симптоми на предозиране със салбутамол са преходни събития, свързани с фармакологичното действие върху бета -агонистичните рецептори (вж. Раздели Предпазни мерки при употреба и нежелани реакции).
Хипокалиемия може да възникне след предозиране на салбутамол. Трябва да се наблюдават серумните нива на калий.
Съобщава се за гадене, повръщане и хипергликемия, особено при деца и при предозиране на салбутамол след перорално приложение.
Лечение
При пациенти, изпитващи сърдечни симптоми (напр. Тахикардия, сърцебиене), трябва да се обмисли прекратяване на лечението и приемане на подходящи мерки за контрол на симптомите, като например използването на кардиоселективни бета-блокери.
Бета-блокиращите лекарства трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за бронхоспазъм. В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза ВЕНТОЛИН, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница
АКО ИМАТЕ СЪМНЕНИЯ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕТО НА ВЕНТОЛИН, СВЪРЖЕТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕЙТ.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Ventolin
Както всички лекарства, ВЕНТОЛИН може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите събития са изброени по -долу по орган, орган / система и честота. Честотите са дефинирани като: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
Нарушения на имунната система
Много редки: реакции на свръхчувствителност, включително: ангиоедем, уртикария, бронхоспазъм, хипотония и колапс
Нарушения на метаболизма и храненето
Редки: хипокалиемия
Потенциално тежка хипокалиемия може да бъде свързана с терапия с бета2-агонисти.
Нарушения на нервната система
Чести: главоболие
Много редки: хиперактивност
Сърдечни патологии
Чести: тахикардия, сърцебиене
Редки: сърдечни аритмии, включително предсърдно мъждене, суправентрикуларна тахикардия и извънматочни удари
Много рядко някои пациенти могат да получат болка в гърдите (поради сърдечни проблеми като стенокардия). Кажете на Вашия лекар възможно най -скоро, като избягвате спирането на терапията, освен ако не е посъветвано да го направите.
Съдови патологии
Редки: периферна вазодилатация
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Чести: мускулни крампи
Много редки: усещане за мускулно напрежение
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Правила за съхранение Продуктът е хигроскопичен, поради което трябва да бъде защитен от влага.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
СЪСТАВ
Една ефервесцентна таблетка съдържа:
активна съставка: салбутамол сулфат 2,4 mg
равно на 2,0 mg салбутамол
Помощни вещества: двуосновен натриев цитрат, натриев бикарбонат, повидон, натриев бензоат.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
30 ефервесцентни таблетки от 2 mg.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ВЕНТОЛИН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ВЕНТОЛИН 500 mcg / 1 ml инжекционен разтвор
Един флакон съдържа:
активна съставка: салбутамол сулфат 0,6 mg
равен на салбутамол 0,5 mg
ВЕНТОЛИН 100 mcg / 5 ml инжекционен разтвор
Един флакон съдържа:
активна съставка: салбутамол сулфат 0,12 mg
равно на 0,1 mg салбутамол
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор за интрамускулно, интравенозно и инфузионно приложение.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
ВЕНТОЛИН инжекционен разтвор е показан за разрешаване на тежък бронхоспазъм, свързан с астма или обструктивна бронхопатия с астматичен компонент, както и за лечение на астматично заболяване.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Продължителността на действието на салбутамол при повечето пациенти е 4-6 часа.
Повишената нужда от бета2-агонисти може да показва влошаване на състоянията на астма. Ако това се случи, може да се наложи преразглеждане на плана за лечение на пациента и трябва да се има предвид необходимостта от съпътстваща кортикостероидна терапия.
ВЕНТОЛИН инжекционен разтвор трябва да се прилага интрамускулно, интравенозно и инфузионно, под лекарско наблюдение.
Възрастни
Интрамускулен път
500 мкг (8 мкг / кг телесно тегло) да се повтарят, ако е необходимо, на всеки 4 часа.
Интравенозен път
100 mcg до 250 mcg (4 mcg / kg телесно тегло) се прилагат бавно (3-5 минути). Ако е необходимо, тази доза може да се повтори. За улеснение на прилагането, ВЕНТОЛИН инжекционен разтвор може да се разрежда с вода за инжекции F.U.
Инфузионен път
В състояние на астматично заболяване и при други форми на тежък бронхоспазъм препоръчителната доза VENTOLIN инжекционен разтвор е равна на 10 mcg / ml разтвор.
Скоростта на инфузия може да варира от 3 до 20 микрограма в минута, но по -високи скорости на приложение могат да се използват успешно при пациенти с дихателна недостатъчност.
Препоръчва се начална доза от 5 mcg / min. с подходящи корекции на дозата въз основа на клиничния отговор на пациента.
Инфузионният разтвор може да се приготви чрез разреждане на 2 флакона от 0,5 mg в 100 ml физиологичен разтвор.
Деца
Понастоящем няма достатъчно данни, за да се препоръча рутинен режим на дозиране за употреба при деца.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Формите на салбутамол не трябва да се използват при заплаха от аборт.
Въпреки че при пациенти, приемали салбутамол по време на бременност, е докладван процент от вродени аномалии, сравним с този, докладван при популацията, която не е била изложена на лекарството, употребата му по време на бременност не се препоръчва, освен в случаите, когато ползата за майката е по -голяма от възможната риск за плода.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
При пациенти с тежка или нестабилна астма, бронходилататорите не трябва да бъдат единственото или основно терапевтично лечение.Такива пациенти се нуждаят от редовна медицинска помощ, тъй като тежката астма може да причини смърт.
Пациенти с тежка астма с постоянни симптоми и чести обостряния; белодробната им функция е намалена, те имат стойности на PEF по -ниски от 60% от нормата с променливост дори по -висока от 30%.
Обикновено тези стойности не се нормализират напълно след приемане на бронходилататор. Следователно такива пациенти се нуждаят от инхалаторна или перорална стероидна терапия. Внезапното влошаване на симптомите може да изисква увеличаване на дозата на стероидите, които трябва да се приложат спешно под лекарски контрол .
Лечението на астма обикновено трябва да се извършва в рамките на терапевтичен план, адаптиран към тежестта на заболяването; отговорът на пациента към терапията трябва да бъде проверен както клинично, така и чрез белодробни функционални тестове.
Необходимостта от по-често използване на краткодействащи инхалаторни бета2-агонисти за контрол на симптомите показва влошаване на контрола на астмата; при това обстоятелство планът за лечение на пациента трябва да бъде променен.
Внезапното и прогресивно влошаване на астмата е потенциално животозастрашаващо и трябва да се обмисли започването на терапия с кортикостероиди или увеличаването на тяхната доза.
При пациенти, за които се смята, че са изложени на риск, лекарят може да препоръча ежедневно наблюдение на пиковия поток.
Дори тежката хипокалиемия може да последва терапия с бета2-агонисти, особено в случай на парентерално приложение и чрез пулверизиране.
Необходимо е особено внимание при остра тежка форма на астма, тъй като този ефект може да бъде засилен при едновременно лечение с ксантинови производни, стероиди, диуретици и хипоксия. В такива ситуации се препоръчва редовно да се проверяват нивата на серумния калий.
Има данни от постмаркетинговите данни и публикуваната литература за редки случаи на миокардна исхемия, свързана с употребата на салбутамол.Пациенти с предшестващо тежко сърдечно заболяване (напр. Исхемична болест на сърцето, тахиаритмия или тежка сърдечна недостатъчност), които получават салбутамол за респираторни заболявания, те трябва да бъдат посъветвани да уведомят лекаря си, ако се появят болки в гърдите или симптоми на влошаване на сърдечните заболявания.
При пациенти със заболявания като коронарна болест на сърцето, аритмии, артериална хипертония и при пациенти с глаукома, хипертиреоидизъм, тиреотоксикоза, феохромоцитом и диабет, продуктът трябва да се използва само в краен случай.
Използването на инжекционен разтвор VENTOLIN за лечение на тежък бронхоспазъм и астматично заболяване не трябва да замества терапията с глюкокортикоиди, ако е необходимо.
Когато е възможно, се препоръчва кислородът да се прилага едновременно с инжекционен разтвор VENTOLIN, особено когато последният се използва чрез инфузия при пациенти с хипоксия.
ВЕНТОЛИН инжекционен разтвор, подобно на други бета-агонисти, може да причини обратими метаболитни промени като хипокалиемия и хипергликемия. Диабетиците не винаги са в състояние да балансират последното и са докладвани случаи на кетоацидоза.
Едновременното приложение на глюкокортикоиди може да влоши този ефект.
При пациенти с диабет и при пациенти, които вече са на лечение с глюкокортикоиди, е необходимо внимателно медицинско наблюдение по време на инфузията на VENTOLIN инжекционен разтвор, за да се отстранят постепенно (напр. Чрез увеличаване на дозата на инсулина) всички метаболитни промени, които могат да настъпят. При тези пациенти разтворът VENTOLIN за инжектиране трябва да се разрежда с физиологичен разтвор на FU вместо с разтвор на натриев хлорид и декстроза.
Много рядко се съобщава за лактатна ацидоза във връзка с прилагането на високи терапевтични дози на краткодействащи бета агонисти интравенозно или чрез пулверизиране, особено при пациенти, лекувани за остро влошаване на астмата (вж. Точка Нежелани реакции.). Увеличаването на нивата на лактат може да доведе до диспнея и компенсаторна хипервентилация, които биха могли да бъдат тълкувани погрешно като признаци на неуспех на терапията с астма и могат да доведат до неподходящо увеличаване на краткодействащото лечение с бета-агонисти. Затова се препоръчва внимателно наблюдение на пациентите, за да се предотврати развитието на повишени нива на серумния лактат и последващата метаболитна ацидоза в тази терапевтична среда.
Симпатикомиметичните средства трябва да се използват с голямо внимание при пациенти, които могат да бъдат особено податливи на техните ефекти.
Инжекционен разтвор VENTOLIN, оборудван също с токолитична активност като бета2-стимулант, инхибира маточните контракции. Този ефект може да бъде неутрализиран чрез прилагане на окситоцинови лекарства.
Тъй като по време или след лечение на преждевременно раждане с бета2-агонисти са докладвани белодробен оток на майката и миокардна исхемия, трябва да се обърне специално внимание на баланса на течностите и да се проследи сърдечно-дихателната функция, включително ЕКГ. Ако се развият признаци на белодробна. едем или миокардна исхемия трябва да се обмислят при прекратяване на лечението.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
По правило ВЕНТОЛИН и неселективни бета-блокиращи лекарства, като пропранолол, не трябва да се предписват едновременно.
ВЕНТОЛИН не е противопоказан при пациенти, приемащи инхибитори на моноаминооксидазата (лекарства против МАО).
04.6 Бременност и кърмене
Въпреки че сред пациентите, приемали салбутамол по време на бременност, е докладван процент от вродени аномалии, сравним с този, докладван при популацията, която не е била изложена на лекарството, употребата му по време на бременност не се препоръчва, освен в случаите, когато ползата за майката е по -голяма от възможен риск за плода.
Тъй като салбутамол вероятно се отделя в кърмата, не се препоръчва употребата му при кърмачки, освен ако предвидимите ползи надвишават потенциалните рискове.
Не е известно дали присъстващият в кърмата салбутамол може да причини вредни ефекти върху новороденото.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са докладвани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите събития са изброени по -долу по орган, орган / система и честота. Честотите са дефинирани като: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
Нарушения на имунната система
Много редки: реакции на свръхчувствителност, включително: ангиоедем, уртикария, бронхоспазъм, хипотония и колапс
Нарушения на метаболизма и храненето
Редки: хипокалиемия
Потенциално тежка хипокалиемия може да бъде свързана с терапия с бета2-агонисти.
Много редки: лактатна ацидоза
Много рядко се съобщава за лактатна ацидоза при пациенти, получаващи интравенозен или пулверизиран салбутамол за лечение на остро влошаване на астмата.
Нарушения на нервната система
Много чести: тремор
Чести: главоболие
Много редки: хиперактивност
Сърдечни патологии
Много чести: тахикардия, сърцебиене
Нечести: миокардна исхемия *
* при лечение на преждевременно раждане със салбутамол чрез инжектиране
Редки: сърдечни аритмии, включително предсърдно мъждене, суправентрикуларна тахикардия и извънматочни удари
Много редки: миокардна исхемия
Съдови патологии
Редки: периферна вазодилатация
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Нечести: белодробен оток
При лечението на преждевременно раждане инжектираният салбутамол се свързва с белодробен оток с "необичайна" честота. Пациентите с предразполагащи фактори, включително многоплодна бременност, претоварване с течности, инфекция на майката и прееклампсия, могат да имат повишен риск от развитие на белодробен оток.
Стомашно -чревни нарушения
Много редки: гадене, повръщане
При лечението на преждевременно раждане интравенозната инфузия на салбутамол се свързва много рядко с гадене и повръщане.
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Чести: мускулни крампи
Травми, отравяния и усложнения от терапевтични процедури
Много редки: лека болка или парене след интрамускулно инжектиране на неразреден разтвор.
04.9 Предозиране
Най -честите признаци и симптоми на предозиране със салбутамол са преходни събития, свързани с фармакологичното действие върху бета -агонистичните рецептори (вж. Точки 4.4 и 4.8).
Хипокалиемия може да възникне след предозиране на салбутамол. Трябва да се наблюдават серумните нива на калий.
Съобщава се за гадене, повръщане и хипергликемия, особено при деца и при предозиране на салбутамол след перорално приложение.
Лечение
При пациенти, изпитващи сърдечни симптоми (напр. Тахикардия, сърцебиене), трябва да се обмисли прекратяване на лечението и приемане на подходящи мерки за контрол на симптомите, като например използването на кардиоселективни бета-блокери.
Бета-блокиращите лекарства трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за бронхоспазъм.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: лекарства за обструктивни синдроми на дихателните пътища - селективни агонисти на бета2 -адренергичните рецептори.
ATC код: R03CC02
Салбутамолът е селективен агонист на бета2-рецепторите.
В терапевтични дози той действа върху бета2-рецепторите на бронхиалните мускули и има малко или никакво действие върху бета1-рецепторите на сърдечните мускули.
05.2 Фармакокинетични свойства
Салбутамол, прилаган интравенозно, има "полуживот от 4-6 часа и се елиминира отчасти чрез бъбреците и отчасти чрез метаболизма под формата на неактивния метаболит 4" -О-сулфат (фенолен сулфат), също "главно се екскретира чрез урината.
Изпражненията са незначителен път на екскреция.
По -голямата част от дозата салбутамол, приложена интравенозно, перорално или чрез вдишване, се елиминира в рамките на 72 часа. Салбутамолът се свързва с плазмените протеини в размер на 10%.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Както при другите селективни агонисти на бета2-рецепторите с висока мощност, салбутамол, прилаган подкожно, е показан като тератогенен при мишки. В репродуктивно проучване 9,3% от фетусите са с цепнатина на небцето в дози от 2,5 mg / kg, което е 4 пъти максималната перорална доза при хора.
Лечения в дози от 0,5; 2,32; 10,75 и 50 mg / kg / ден през устата при плъхове по време на бременността не доведоха до значителна поява на аномалия на плода. Единственият открит токсичен ефект е повишаване на неонаталната смъртност, при по -високи дози, в резултат на липса на грижи за майката.Репродуктивно проучване при зайци установява черепни малформации при 37% от фетусите при дози от 50 mg / Kg / ден, равни на 78 пъти максималната перорална доза при хора.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
ВЕНТОЛИН 500 mcg / 1 ml инжекционен разтвор
Натриев хлорид
Сярна киселина на вкус при рН 3,5
Вода за инжекции q.s. до 1 мл
ВЕНТОЛИН 100 mcg / 5 ml инжекционен разтвор
Натриев хлорид
Сярна киселина на вкус при рН 3,5
Вода за инжекции q.s. до 5 мл
06.2 Несъвместимост
Както всеки друг инжекционен препарат, ВЕНТОЛИН инжекционен разтвор не трябва да се смесва в същата спринцовка или инфузионен разтвор с други лекарства.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Пазете от светлина.
Препоръчва се да се изхвърлят всички неизползвани разтвори, получени чрез разреждане на VENTOLIN инжекционен разтвор в инфузионни течности в рамките на 24 часа след приготвянето.
Съвместимост
Разредителите, препоръчани за инжекционен разтвор VENTOLIN, са вода за инжекции F.U., физиологичен разтвор F.U., разтвор на натриев хлорид и декстроза, разтвор на декстроза.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Флакони от бяло стъкло тип I; опаковката се състои от картонена кутия, съдържаща 10 ампули.
ВЕНТОЛИН 500 mcg Инжекционен разтвор - 10 ампули по 0,5 mg
ВЕНТОЛИН 100 mcg Инжекционен разтвор - 10 ампули по 0,1 mg
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Флаконите са оборудвани със защитно предварително отваряне и трябва да бъдат отворени, както следва:
- дръжте долната част на флакона с една ръка
- поставете другата ръка върху горната част, като поставите палеца върху ОЦВЕТЕНАТА ТОЧКА и упражнете натиск
07.0 Притежател на разрешението за търговия
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml инжекционен разтвор - 10 ампули по 0,5 mg - A.I.C.: 022984126
ВЕНТОЛИН 100 mcg / 5 ml Инжекционен разтвор - 10 ампули по 0,1 mg - A.I.C.: 022984114
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
19.01.1998 г. / май 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Март 2009 г.