Какво представлява Xgeva - деносумаб?
Xgeva е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество деносумаб. Предлага се във флакони за еднократна употреба, съдържащи 120 mg деносумаб.
За какво се използва Xgeva - деносумаб?
Xgeva се използва за профилактика на скелетни усложнения при възрастни със солидни тумори, които са се разпространили в костта. Тези усложнения включват фрактури, компресия на гръбначния мозък (където костта притиска гръбначния мозък) или усложнения, които изискват лъчетерапия или операция.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Xgeva - деносумаб?
Xgeva се прилага веднъж на всеки четири седмици като единична подкожна инжекция (120 mg) в бедрото, корема или горната част на ръката.Пациентите трябва да получават допълнително калций и витамин D по време на лечението с Xgeva.
Как действа Xgeva - деносумаб?
Активното вещество в Xgeva, деносумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено за разпознаване и прикрепяне към специфична структура (антиген) в тялото. Деносумаб е проектиран да се свързва с антиген, наречен RANKL, който участва в активирането на остеокласти, клетките на тялото, отговорни за разграждането на костната тъкан. Свързвайки се с антигена и инхибирайки неговото действие, денозумаб намалява образуването и активността на остеокластите, което от своя страна ограничава загубата на костна тъкан, което прави фрактурите и други сериозни скелетни усложнения по -малко вероятни.
Как е проучен Xgeva - деносумаб?
Ефектите на Xgeva са тествани за първи път на експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Xgeva е сравнен със золедронова киселина (друго лекарство, използвано за предотвратяване на усложнения от скелетната система) в три големи проучвания, включващи пациенти с костни метастази от различни видове рак. Първото проучване включва 2046 пациенти с рак на гърдата. Второто проучване включва 1901 мъже с рак на простатата, който не е реагирал на хормонална терапия. Третото проучване включва 1776 пациенти с напреднали солидни тумори в различни части на тялото, с изключение на гърдите и простатата, или с множествен миелом (рак на костния мозък).
Всички проучвания разглеждат риска от първо "скелетно събитие" (като фрактура, компресия на гръбначния мозък или епизод, изискващ лъчева терапия или операция) през периода на изследване, измервайки интервала от време, изминал до началото на това събитие.
Каква полза е показала Xgeva - денозумаб по време на проучванията?
Доказано е, че Xgeva е ефективен при забавяне на първото скелетно събитие при участниците в проучванията.В първото и второто проучване Xgeva намалява риска от развитие на първото събитие от този вид с 18% в сравнение със золедроновата киселина. В третото проучване намаляването на този риск е 16% в сравнение със золедроновата киселина.
Какви са рисковете, свързани с Xgeva - денозумаб?
Най -честите нежелани реакции при Xgeva (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са диспнея (затруднено дишане) и диария. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Xgeva, вижте листовката.
Xgeva не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към деносумаб или някое от другите вещества. Не трябва да се използва и при хора с тежка, нелекувана хипокалциемия (нива на калций в кръвта под нормата).
Защо Xgeva - денозумаб е одобрен?
CHMP отбелязва, че има нужда от ефективно ново лечение на скелетни заболявания, свързани с напреднал рак, особено при пациенти с бъбречни проблеми, тъй като наличните понастоящем терапии могат да бъдат токсични за бъбреците. Комитетът счита, че ефикасността на Xgeva в превенцията на скелетните събития е доказано и че лекарството е по -малко токсично за бъбреците и е по -лесно да се прилага от други лечения. Въпреки това, общата преживяемост е регистрирана при множествен миелом. при пациенти, лекувани с Xgeva, в сравнение с тези, лекувани със золедронова киселина; поради това Комитетът реши, че рисковете от лекарството надвишават ползите за тази група пациенти. CHMP реши, че ползите от Xgeva са по -големи от рисковете при пациентите лица със солидни тумори и препоръча издаването на разрешение за употреба на този лекарствен продукт.
Друга информация за Xgeva - деносумаб
На 13 юли 2011 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Xgeva, валидно в целия Европейски съюз.
За повече информация относно терапията с Xgeva, моля, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 06-2011.
Информацията за Xgeva - denosumab, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
