Какво е NovoThirteen - катридекаког?
NovoThirteen е лекарство, което съдържа активното вещество катридекаког, което се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
За какво се използва NovoThirteen - катридекаког?
NovoThirteen се използва за дългосрочна профилактика на кървене при пациенти със състояние, известно като „вроден дефицит на А-субединица на фактор XIII“. Това е наследствено кръвотечение, характеризиращо се с епизоди на кървене. Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва NovoThirteen - катридекаког?
Лечението с NovoThirteen трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кървенето. Разстройството трябва да бъде потвърдено чрез адекватни тестове преди лечението. Препоръчителната доза е 35 международни единици (IU) на кг телесно тегло веднъж месечно. Дозата се прилага като единична бавна инжекция във вена. В някои ситуации лекарят може да реши да коригира дозата, за да предотврати кървене, въз основа на анализа на нивата на активност на фактор XIII в кръвта.
Как действа NovoThirteen - catridecacog?
Фактор XIII е протеин, който участва в процеса на съсирване на кръвта. Специфичен компонент на фактор XIII, наречен субединица А, помага за стабилизиране на кръвни съсиреци и повишаване на ефикасността на съсиреците.Пациентите с вроден дефицит на субединица фактор XIII А нямат достатъчно количество субединица А или този компонент не работи правилно, което предразполага към от пациент до епизоди на кървене. Активното вещество в NovoThirteen, катридекаког, е структурно същото като субединицата А на човешки фактор XIII. NovoThirteen действа, като осигурява субединица А на фактор XIII, което помага за предотвратяване на кървене при тези пациенти. NovoThirteen не е ефективен при пациенти с дефицит на субединицата на фактор XIII B. Субединицата A на фактор XIII, присъстваща в NovoThirteen, се произвежда по метод, известен като "техника на рекомбинантна ДНК": тоест, тя се получава от клетки на дрожди, в които е въведен ген (ДНК) което им позволява да произвеждат това вещество
Как е проучен NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen е изследван в едно основно проучване, включващо 41 възрастни и деца на възраст над 6 години с вроден дефицит на А-субединица фактор XIII, които преди това са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор XIII. NovoThirteen се прилага на пациенти за една година с превантивна цел. проучването разглежда броя на епизодите на кървене, изискващи лечение с фактор XIII, наблюдавани при тези пациенти, в сравнение с пациенти, които не са лекувани с NovoThirteen, въз основа на предишни данни при 16 пациенти с вроден дефицит на фактор XIII А-субединица. Изследването е удължено с една година за 33 пациенти да изследват безопасността на продължителното лечение с NovoThirteen.Безопасността и ефикасността на NovoThirteen при деца под 6-годишна възраст са подчертани от предварителни данни, получени от продължително дългосрочно проучване, по време на което пациентите са получавали NovoThirteen за предотвратяване на епизоди на кървене.
Какви ползи е показал NovoThirteen - catridecacog по време на проучванията?
Степента на кървене при пациенти, лекувани с NovoThirteen профилактично, е по -ниска от наблюдаваната въз основа на предишни данни, отнасяща се до пациенти, лекувани при поискване с друго лекарство, съдържащо фактор XIII. Средно за всеки пациент, лекуван превантивно с NovoThirteen, имаше приблизително 0,15 епизода на кървене, изискващи лечение с фактор XIII всяка година. За сравнение, при пациенти, лекувани при поискване с друго лекарство, съдържащо фактор XIII, са наблюдавани приблизително 2,9 епизода на пациентска година.По време на дългосрочното проучване не са наблюдавани епизоди на кървене при деца на възраст под 6 години, лекувани с NovoThirteen.
Какви са рисковете, свързани с NovoThirteen - катридекаког?
Най -честите нежелани реакции при NovoThirteen (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са главоболие, левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки), влошена неутропения (нисък брой неутрофили, вид бели кръвни клетки), болка в крайниците, болка на мястото на инжектиране и наличието на антитела в кръвта, които се свързват с фактор XIII и малки фрагменти от протеини, наречени „фибринов D-димер“. За пълния списък на нежеланите реакции и ограничения вижте листовката.
Защо NovoThirteen - catridecacog е одобрен?
CHMP заключава, че основното проучване показва задоволителни резултати по отношение на ефикасността, тъй като по време на лечението с NovoThirteen не са наблюдавани сериозни или животозастрашаващи кръвоизливи. Освен това не са регистрирани значителни странични ефекти при продължителна употреба на NovoThirteen. CHMP реши, че ползите от NovoThirteen са по-големи от рисковете и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба на лекарството.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoThirteen - катридекаког?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че NovoThirteen се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за NovoThirteen е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. В допълнение, компанията, която предлага NovoThirteen, ще предостави на всички лекари, които могат да предписват лекарството, информационен пакет за лекари и пациенти, съдържащ важна информация за правилното му използване. Това включва инструкции относно процедурите за съхранение, тъй като неправилното съхранение след приготвяне може да доведе до повишаване на нивата на активира NovoThirteen и по този начин увеличава риска от тромбоза (образуване на съсиреци в кръвоносните съдове) и информация за процедурите на приложение, тъй като концентрацията на фактор XIII в NovoThirteen е различна от тази на други лекарства, съдържащи фактор XIII. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за NovoThirteen - catridecacog
На 3 септември 2012 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за NovoThirteen, валидно в Европейския съюз. За повече информация относно терапията с NovoThirteen, прочетете листовката (включена в EPAR) или се консултирайте с Вашия лекар или фармацевта. Последна актуализация на това резюме: 02-2014.
Информацията за NovoThirteen - catridecacog, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
