Какво представлява Olumiant - барицитиниб и за какво се използва?
Olumiant е лекарство, използвано за лечение на ревматоиден артрит (заболяване, което причинява възпаление на ставите).
Използва се при пациенти с умерен до тежък артрит, когато стандартното лечение с модифициращи болестта антиревматични лекарства (известни също като „DMARDs“) не е работило достатъчно добре или ако пациентите не могат да ги понасят. Olumiant може да се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат, лекарство, модифициращо болестта.
Olumiant съдържа активното вещество барицитиниб.
Как се използва Olumiant?
Терапията с олуминт трябва да бъде започната от лекар с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит. Предлага се под формата на таблетки, които се приемат през устата. Обичайната доза е 4 mg веднъж дневно, но може да бъде намалена до 2 mg веднъж дневно, когато болестта е под контрол Дозата може да се наложи да се намали при пациенти с нарушена бъбречна функция или повишен риск от инфекции и при тези над 75 години или приемащи други лекарства.
За повече информация вижте листовката.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как действа Olumiant - барицитиниб?
Активното вещество в Olumiant, барицитиниб, е имуносупресор (лекарство, което намалява активността на имунната система), което действа, като блокира действието на ензимите, известни като Janus киназа. Тези ензими играят важна роля при възпалението и увреждането на ставите, които възникват при ревматоиден артрит. Като блокира ензимите, барицитиниб намалява възпалението и други симптоми на заболяването.
Каква полза е показала Olumiant - Baricitinib по време на проучванията?
Три проучвания, включващи около 2500 пациенти, показват, че Olumiant подобрява симптомите като болезненост и подуване в ставите при пациенти, чиито предишни лекарства, модифициращи болестта, не са действали достатъчно добре. В тези проучвания Olumiant (самостоятелно или в комбинация с модифициращи болестта лекарствени продукти като метотрексат и адалимумаб) е довел до 20% или по-добро подобрение на стандартната оценка на симптомите (ACR 20) при повече пациенти, отколкото при сравнителите и при плацебо. Резултатите от трите проучвания след 12 седмици лечение са следните:
- при пациенти, лекувани преди това с метотрексат, 70% от пациентите (339 от 487), получаващи Olumiant, са постигнали подобрение от поне 20% в оценката на симптомите в сравнение с 61% от пациентите (202 от 330), лекувани с адалимумаб и 40% (196 от 488 пациенти) от тези, получаващи плацебо;
- при пациенти, лекувани преди това с конвенционални лекарства, модифициращи болестта, 62% от пациентите (140 от 227), получаващи Olumiant, са постигнали подобрение от поне 20% в сравнение с 40% от пациентите (90 от 228), лекувани с плацебо;
- при пациенти, лекувани преди това с клас модифициращи болестта лекарства, наречени TNF инхибитори, 55% от пациентите (98 от 177), получаващи Olumiant, постигат подобрение от поне 20% в сравнение с 27% от пациентите (48 от 176), лекувани с плацебо.
Olumiant е изследван и при пациенти, които не са получавали никакво предишно лечение. В проучване, включващо 584 пациенти, Olumiant е по -ефективен от метотрексат. Няма обаче дългосрочни данни за безопасност и следователно тези резултати сами по себе си не са достатъчни, за да подкрепят употребата на Olumiant при пациенти, които преди това не са били лекувани.
Какви са рисковете, свързани с Olumiant - барицитиниб?
Най -честите нежелани реакции при Olumiant, използвани самостоятелно или в комбинация с метотрексат, са повишени нива на холестерол в кръвта, инфекции на носа и гърлото и гадене (може да засегнат 2 или повече на 100 души). Инфекциите, съобщени при лечение с Olumiant, включват и херпес зостер (огъня на Свети Антоний) .За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Olumiant, вижте листовката.
Olumiant не трябва да се приема по време на бременност. За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо Olumiant - Baricitinib е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Olumiant са по -големи от рисковете и препоръча той да бъде одобрен за употреба в ЕС.
CHMP счита, че Olumiant е доказано ефективен за подобряване на симптомите на ревматоиден артрит при пациенти, при които предишното лечение с лекарства, модифициращи болестта, не е действало задоволително, или при пациенти, които не могат да ги понасят. CHMP отбелязва също като се има предвид, че липса на възможности за лечение за тези пациенти и факта, че, когато се прилага перорално, Olumiant е от полза за пациентите. По отношение на безопасността, като орално лечение, Olumiant не представлява същите рискове като другите. DMARDs, прилагани чрез инжектиране, като например алергични реакции, свързани с начина на приложение на лекарството Като цяло, неговите странични ефекти се считат за управляеми и са предприети няколко мерки за минимизиране на рисковете, свързани с това лекарство, особено инфекции.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Olumiant - барицитиниб?
Компанията, която предлага Olumiant, ще гарантира, че лекарите, които трябва да предписват лекарството, ще получат информационен пакет за рисковете, свързани с Olumiant, по -специално риска от инфекция, и мониторинга, който пациентите трябва да бъдат подложени. Пациентите ще получат специална предупредителна карта, съдържаща обобщение на информацията за безопасността на лекарството.
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите за безопасно и ефективно използване на Olumiant, също са докладвани в кратката характеристика на продукта и листовката.
Допълнителна информация за Olumiant - барицитиниб
За пълната версия на EPAR на Olumiant, моля, посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Доклади за европейска обществена оценка. За повече информация относно терапията с Olumiant, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Информацията за Olumiant - Baricitinib, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
