Kadcyla - трастузумаб емтанзин

Какво представлява Kadcyla и за какво се използва?

Kadcyla е лекарство против рак, което съдържа активното вещество трастузумаб емтанзин. Използва се за лечение на възрастни с напреднал или метастатичен рак на гърдата (рак, който се е разпространил в други части на тялото), които преди това са били лекувани с трастузумаб и таксан (вид лекарство за рак). Kadcyla може да се използва само когато е доказано, че ракът "експресира" прекомерни количества HER2, т.е. когато раковата клетка произвежда голямо количество протеин на повърхността си, наречен HER2 (човешки епидермален растежен фактор), който стимулира растежа на самата клетка.

Как се използва Kadcyla - trastuzumab emtansine?

Kadcyla може да се получи само с рецепта и лечението трябва да бъде предписано от лекар и да се прилага под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на пациенти с рак. Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (капково) във вена. Дозата, която трябва да се приложи, зависи от телесното тегло на пациента и инфузията се повтаря на всеки три седмици. че болестта не се влошава или пациентът вече не понася лечението.

По време на инфузията и непосредствено след инфузията, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за реакции, свързани с инфузията, включително зачервяване, втрисане и повишена температура. При пациенти, които развият алергични реакции или странични ефекти, може да се наложи лекарят да намали дозата или да спре лечението с Kadcyla. За повече информация вижте листовката.

Как действа Kadcyla - trastuzumab emtansine?

Активното вещество в Kadcyla, трастузумаб емтанзин, се състои от два активни компонента, комбинирани заедно:

• трастузумаб, моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и прикрепя към протеина HER2, който присъства в големи количества на повърхността на някои ракови клетки. Прикрепяйки се към HER2, трастузумаб активира клетките на имунната система, които впоследствие атакуват раковите клетки. Трастузумаб също блокира HER2 да стимулира растежа на раковите клетки. Около една четвърт от раковите заболявания на гърдата изразяват прекомерни количества HER2;
• DM1, токсично вещество, което убива клетките, докато се опитват да се делят и растат. DM1 се активира, когато Kadcyla влезе в раковата клетка. Той се свързва с протеин, открит в клетките ("тубулин"), който е важен за формирането на вътрешния "скелет", който клетките трябва да попълнят, когато се делят. Придържайки се към тубулин в раковите клетки, DM1 блокира образуването на скелет, предотвратявайки деленето и растежа на раковите клетки.

Каква полза е показала Kadcyla - trastuzumab emtansine по време на проучванията?

Доказано е, че Kadcyla значително забавя влошаването на заболяването и удължава преживяемостта на пациенти с напреднал и метастатичен рак на гърдата, експресиращ HER2, които преди това са били лекувани с трастузумаб и таксан. В едно основно проучване, включващо 991 пациенти, субектите, лекувани с Kadcyla, оцеляват средно 9,6 месеца без прогресия на заболяването в сравнение с 6,4 месеца при пациенти, лекувани с две други противоракови лекарства, капецитабин и лапатиниб. В допълнение, пациентите, лекувани с Kadcyla, са оцелели 31 месеца в сравнение с 25 месеца при пациенти, лекувани с капецитабин и лапатиниб.

Какви са рисковете, свързани с Kadcyla - трастузумаб емтанзин?

Най -честите нежелани реакции при Kadcyla (които могат да засегнат повече от 25% от пациентите) са кървене (включително кървене от носа), повишени кръвни нива на трансаминази (чернодробни ензими), умора, мускулни и костни болки и главоболие. Най -честите сериозни нежелани реакции са пирексия (треска), тромбоцитопения (намален брой тромбоцити), повръщане, коремна болка, гадене, запек, диария, диспнея (затруднено дишане) и пневмония (белодробно възпаление). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Kadcyla, вижте листовката.

Защо Kadcyla - trastuzumab emtansine е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kadcyla са по -големи от рисковете и препоръча той да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP взе предвид значително подобрение в наблюдаваната преживяемост при пациенти, лекувани с Kadcyla в сравнение със стандартната терапия По отношение на безопасността на Kadcyla, общите странични ефекти се считат за управляеми, а общият профил на безопасност се счита за благоприятен в сравнение с наличните понастоящем лекарства.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kadcyla - trastuzumab emtansine?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kadcyla се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Kadcyla е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. Поради потенциален риск от объркване между Kadcyla и Herceptin, поради сходството в името на активните вещества (трастузумаб емтанзин и трастузумаб), компанията ще предостави образователни материали на всички здравни специалисти, които може да използват Kadcyla или Herceptin, за да уточнят че лекарствата те не трябва да се използват взаимозаменяемо и да съобщават мерките, които трябва да се вземат, за да се избегнат лекарствени грешки.

Повече информация за Kadcyla - trastuzumab emtansine

На 15 ноември 2013 г. Европейската комисия издаде „Разрешение за употреба“ за Kadcyla, валидно в Европейския съюз. За пълната версия на EPAR за Kadcyla, моля, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu / Намерете лекарство / Лекарства за хора / Европейски обществени доклади за оценка За повече информация относно терапията с Kadcyla прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 11-2013.

Информацията за Kadcyla - trastuzumab emtansine, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.