Какво представлява Levetiracetam Sun?
Леветирацетам Слънце е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам. Предлага се като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капване във вена, 100 mg / ml).
Levetiracetam Sun е „генерично лекарство“. Това означава, че Levetiracetam Sun е подобно на „референтно лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), наречено Keppra. За повече информация относно генеричните лекарства, моля, вижте въпросите и отговорите тук.
За какво се използва Levetiracetam Sun?
Levetiracetam Sun е показан като монотерапия при лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при пациенти на възраст над 16 години с ново диагностицирана епилепсия. Този вид епилепсия се доказва от „прекомерна електрическа активност в една част на мозъка, със симптоми като внезапни спазматични движения на една част от тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, изтръпване или внезапно чувство на страх. Възниква вторично обобщение. когато хиперактивността впоследствие се разшири до целия мозък.
Levetiracetam Sun може да бъде показан и като допълнителна терапия към други антиепилептични лекарства при лечението на:
- припадъци с частично начало със или без вторична генерализация при пациенти на възраст от четири години;
- миоклонични припадъци (къси, резки контракции на мускул или група мускули) при пациенти на възраст от 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
- първично генерализирани тонично-клонични припадъци (по-тежки припадъци, при които има загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (видът на епилепсията се смята за генетичен произход).
Levetiracetam Sun е показан за пациенти, при които временно не е възможно перорално приложение.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Levetiracetam Sun?
Като монотерапия препоръчителната начална доза Levetiracetam Sun е 250 mg два пъти дневно, която трябва да се увеличи до доза от 500 mg два пъти дневно след две седмици. Дозата може да бъде допълнително увеличавана на всеки две седмици въз основа на клиничния отговор, до максимална доза от 1500 mg два пъти дневно.
Когато Levetiracetam Sun се добави към друга антиепилептична терапия, началната доза е 500 mg два пъти дневно при пациенти над 12 години, с тегло 50 kg или повече. Дневната доза може да бъде увеличена до максимум 1 500 mg два пъти дневно. При пациенти на възраст между четири и 17 години с тегло под 50 kg, началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно и може да бъде увеличена до 30 mg / kg два пъти дневно.
По -ниски дози се използват при лица с проблеми с бъбречната функция (като възрастни пациенти).
Инфузията с Levetiracetam Sun трябва да бъде временна.
Как действа Levetiracetam Sun?
Активното вещество в Levetiracetam Sun, леветирацетам, е антиепилептично лекарство. Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Точният начин на действие на леветирацетам все още не е напълно известен, но изглежда лекарството взаимодейства с протеин, наречен синаптичен везикулен протеин 2А в пространството между нервите, който участва в освобождаването на химически предаватели от нервните клетки. Позволява на Levetiracetam Sun да се стабилизира електрическа активност в мозъка и предотвратяване на гърчове.
Как е проучен Levetiracetam Sun?
Компанията представи данни за леветирацетам от научната литература. Не бяха необходими допълнителни проучвания, тъй като Levetiracetam Sun е генерично лекарство, което се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство, Keppra.
Какви са ползите и рисковете от Levetiracetam Sun?
Тъй като Levetiracetam Sun е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, неговите ползи и рискове се приемат като същите като тези на референтното лекарство.
Защо Levetiracetam Sun е одобрен?
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Sun има сравнимо качество и е биоеквивалентно на Keppra.Поради това CHMP счита, че както в случая с Keppra, ползите надвишават установените рискове, и препоръчва издаването на разрешение за употреба на Levetiracetam Sun.
Повече информация за Levetiracetam Sun
На 14 декември 2011 г. Европейската комисия издаде „Разрешение за употреба“ за Levetiracetam Sun, валидно в целия Европейски съюз.
За повече информация относно терапията с Levetiracetam Sun прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 11-2011.
Информацията за Levetiracetam Sun, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
