МОЛЯ ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ НЕ ПОВЕЧЕ РАЗРЕШЕН
Какво представлява Docetaxel Mylan?
Доцетаксел Mylan е лекарство, което съдържа активното вещество доцетаксел. Предлага се като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капване във вена).
Доцетаксел Mylan е „генерично лекарство“. Това означава, че Docetaxel Mylan е подобен на „референтно лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), наречено Taxotere. За повече информация относно генеричните лекарства, моля, вижте въпросите и отговорите, като щракнете тук.
За какво се използва Docetaxel Mylan?
Доцетаксел Mylan се използва за лечение на следните видове рак:
- рак на гърдата. Доцетаксел Mylan може да се използва самостоятелно след неуспех на други лечения. Може да се използва и в комбинация с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) при пациенти, които не са получавали предишна терапия за състоянието си или след като други лечения са се провалили, в зависимост от вида на рака на гърдата, който се лекува. И при етап на прогресия;
- недребноклетъчен рак на белия дроб. Доцетаксел Mylan може да се използва самостоятелно след неуспех на други лечения. Може да се използва и в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които преди това не са били подложени на други лечения за своя рак;
- рак на простатата, когато ракът не реагира на хормонално лечение. Доцетаксел Mylan се използва в комбинация с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни средства);
- стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) при пациенти, които преди това не са получавали лечение за своя рак. Доцетаксел Mylan, използван в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (други противоракови лекарства);
- рак на главата и шията при пациенти с напреднал рак (който вече е започнал да се разпространява).Доцетаксел Mylan се използва в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
За повече информация вижте Кратката характеристика на продукта (включена в EPAR). Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Docetaxel Mylan?
Доцетаксел Mylan се използва в отделения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства за лечение на рак) под наблюдението на лекар, квалифициран да използва химиотерапия.
Доцетаксел Mylan се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици. Дозата, продължителността на лечението и употребата му в комбинация с други лекарства зависят от вида на рака, който се лекува. Доцетаксел Mylan трябва да се използва само когато се използва. Брой на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е нормално (най-малко 1500 клетки / mm3). Пациентът също трябва да получи дексаметазон (противовъзпалително лекарство) ден преди да се приложи Docetaxel Mylan. информация, вижте Резюмето на характеристиките на продукта.
Как действа Docetaxel Mylan?
Активното вещество в Docetaxel Mylan, доцетаксел, принадлежи към групата на противоракови лекарства, известни като таксани. Доцетаксел блокира способността на клетките да унищожават вътрешния "скелет", който им позволява да се делят и умножават. В присъствието на скелета клетките не могат да се разделят и в крайна сметка умират. Доцетаксел също засяга неракови клетки (например кръвни клетки), причинявайки възможни странични ефекти.
Как е проучен Docetaxel Mylan?
Компанията представи данни от научната литература за доцетаксел. Компанията също така показа, че решението на Docetaxel Mylan има сравними качества с тези на Taxotere. Не бяха необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Mylan е генерично лекарство, прилагано чрез инфузия и съдържащо същото активно вещество като референтното лекарство, Taxotere.
Какви са ползите и рисковете от Docetaxel Mylan?
Тъй като Docetaxel Mylan е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като референтното лекарство.
Защо Docetaxel Mylan е одобрен?
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Docetaxel Mylan е сравним с Taxotere. Следователно CHMP счита, че както в случая на Taxotere, ползите надвишават установените рискове. Комитетът препоръча освобождаването на разрешението за употреба на Docetaxel Mylan.
Повече информация за Docetaxel Mylan
На 31 януари 2012 г. Европейската комисия издаде „Разрешение за употреба“ за Docetaxel Mylan, валидно в целия Европейски съюз.
За повече информация относно терапията с Docetaxel Mylan, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 12-2011.
Информацията за Docetaxel Mylan, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
