Какво е Икандра?
Icandra е лекарство, което съдържа активните вещества вилдаглиптин и метформин хидрохлорид. Предлага се под формата на овални таблетки (светложълто: 50 mg вилдаглиптин и 850 mg метформин хидрохлорид; тъмножълто: 50 mg вилдаглиптин и 1 000 mg метформин хидрохлорид).
Това лекарство е идентично с Eucreas, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) .Компанията, която произвежда Eucreas, се съгласи, че неговите научни данни ще бъдат използвани за Icandra.
За какво се използва Icandra?
Icandra се използва за лечение на диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет). Използва се при пациенти, чието заболяване не е достатъчно контролирано от максимално поносимата доза метформин, приета самостоятелно, или които вече приемат комбинацията от вилдаглиптин и метформин като отделни таблетки.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Icandra?
Препоръчителната доза Icandra е една таблетка два пъти дневно, една таблетка сутрин и една вечер. Изборът на начална доза зависи от дозата метформин, приета в момента от пациента, но препоръчителната доза е 50 mg вилдаглиптин и 1 000 mg метформин два пъти дневно. Пациентите, които вече приемат вилдаглиптин и метформин, трябва да преминат на таблетки Icandra, съдържащи същите дози от всяко активно вещество. Не се препоръчват дози вилдаглиптин над 100 mg. Приемането на Icandra със или малко след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.
Icandra не трябва да се използва от пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми или чернодробни проблеми. Бъбречната функция трябва да се проследява редовно при пациенти в старческа възраст, приемащи Icandra. Употребата на Icandra не се препоръчва при пациенти на възраст над 75 години.
Как действа Icandra?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза (захар) в кръвта или когато тялото не може да използва ефективно инсулина. Icandra съдържа две активни вещества, всяко с различен механизъм на действие. Тези хормони, които се отделят след хранене, стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Повишавайки нивото на инкретините в кръвта, вилдаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивото на кръвната захар е високо. Вилдаглиптин не действа, ако концентрацията на кръвната захар е ниска. Вилдаглиптин също намалява количеството глюкоза, произвеждано от черния дроб, като повишава нивата на инсулин и намалява нивата на хормона глюкагон.Метформинът по принцип инхибира производството на глюкоза и намалява нейната абсорбция в червата. Резултатът от комбинираното действие на двете активни съставки е намаляване на глюкозата в кръвта, което помага за контролиране на диабета тип 2.
Как е изучаван Icandra?
Вилдаглиптин като монотерапия е одобрен от Европейския съюз през септември 2007 г. под името Galvus, докато метформинът е наличен в ЕС от 1959 г. Вилдаглиптин може да се използва с метформин при пациенти с диабет тип 2, чието заболяване е недостатъчно. Контролирано само с метформин. Изследвания, проведени върху Galvus в допълнение към
метформин са използвани в подкрепа на употребата на Icandra за същата индикация. Тези проучвания измерват концентрацията в кръвта на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава „индикация за това колко добре се контролира кръвната захар“.
Жалбоподателят представя също резултатите от две проучвания, показващи, че активните вещества в двете концентрации на Icandra се абсорбират от организма по същия начин, както когато са били приемани като отделни таблетки.
Каква полза е показала Icandra по време на проучванията?
Вилдаглиптин е по -ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на нивата на HbA1c, когато се добавя към метформин. Пациентите, които са добавили вилдаглиптин, са имали понижение на нивата на HbA1c с 0,88%след 24 седмици, с първоначално ниво от 8,38%. За разлика от това, пациентите, които са добавили плацебо, са имали по -малки промени в нивата на HbA1c, с увеличение от 0,23%, започвайки от начално ниво от 8,30%.
Какви са рисковете, свързани с Icandra?
Най -честите нежелани реакции при Icandra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Icandra, вижте листовката.
Icandra не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин, метформин или някое от другите вещества. Не трябва да се използва при пациенти с диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони и киселини в кръвта), диабетна прекома, бъбречни или чернодробни проблеми, състояния, които могат да засегнат бъбреците или заболявания, които причиняват намалено снабдяване с кислород на тъканите. или белодробна недостатъчност или скорошен инфаркт. Не трябва да се използва и при пациенти с алкохолна интоксикация (прекомерна консумация на алкохол) или алкохолизъм или по време на кърмене.За пълния списък с ограничения за употреба вижте листовката.
Защо Icandra е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че вилдаглиптин, приеман с метформин, намалява нивата на кръвната захар и че комбинирането на двете активни вещества в една таблетка може да помогне на пациентите да се придържат към лечението си.Поради това Комитетът реши, че ползите от Icandra са по -големи от рисковете при лечението на пациенти със захарен диабет тип 2, които не могат да постигнат достатъчен гликемичен контрол върху максималната си поносима доза перорален метформин самостоятелно или които вече са в комбинирана терапия с вилдаглиптин и метформин като отделни таблетки. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Icandra.
Научете повече за Icandra
На 1 декември 2008 г. Европейската комисия издава на Novartis Europharm Limited „Разрешение за употреба“ за Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis, валидно в Европейския съюз. На 6 февруари 2009 г. името на лекарството е променено на Icandra.
За пълната версия на EPAR на Icandra кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 02-2009.
Информацията за Icandra, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
