Какво е Protaphane?
Protaphane включва поредица от инжекционни инсулинови суспензии. Protaphane се предлага във флакони, касети (Penfill) или предварително напълнени писалки (InnoLet, NovoLet и FlexPen). Активното вещество в Протофан е човешки инсулин (рДНК).
За какво се използва Protaphane?
Протафан е показан при пациенти с диабет.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Protaphane?
Протафан се прилага под формата на инжекции под кожата, обикновено в бедрото. Ако е подходящо, може да се постави инжекция в коремната стена (корем), глутеална област (седалище) или делтоидна област (рамо). Нивото на кръвната захар на пациента трябва да се проверява редовно, за да се намери най-ниската ефективна доза. Протафан е „дългодействащ. инсулин. Може да се прилага веднъж или два пъти дневно, самостоятелно или в комбинация с бързодействащ инсулин (с хранене), според указанията на Вашия лекар.
Как действа Protaphane?
Диабетът е заболяване, при което тялото не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира кръвната захар. Протафан е инсулинов аналог, идентичен с инсулина, произвеждан от панкреаса. Активното вещество в Protaphane, човешки инсулин (rDNA), се произвежда по метод, известен като „техника на рекомбинантна ДНК“: Инсулинът се произвежда от дрожди, които са получили ген (ДНК), което прави възможно генерирането. Протафан съдържа инсулин, смесен с друго вещество, протамин, под формата на "изофан", който се усвоява много по -бавно през целия ден. Това дава на Протафан по -дълготраен ефект. Заместващият инсулин действа като естествено произведен инсулин и помага на глюкозата да навлезе в клетките от Чрез контролиране на нивото на глюкоза в кръвта, симптомите и усложненията на диабета се намаляват.
Как е проучен Protaphane?
Протафан е проучен в четири големи клинични изпитвания, включващи общо 557 души с диабет тип 1 (когато панкреасът не може да произвежда инсулин [две проучвания, включващи 81 пациенти]) или при тип 2 (когато тялото не е в състояние да използва ефективно инсулина [две проучвания, включващи 476 пациенти]). При повечето пациенти Protaphane е сравнен с други видове човешки инсулин или аналози на „инсулина. Тези проучвания измерват концентрацията на глюкоза на гладно в кръвта или вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава „индикация за това колко добре се контролира кръвната захар“. Други проучвания включват 225 пациенти, при които лекарството се прилага чрез спринцовка или предварително напълнена писалка (InnoLet, NovoPen или FlexPen).
Какви ползи от Protaphane са показани по време на проучванията?
Протафанът е причинил намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната захар са контролирани до ниво, подобно на това, установено при други човешки инсулини. Доказано е, че протафанът е ефективен и при двете форми на диабет (диабет тип 1 и тип 2), независимо от начина на приложение (инжектиране или писалки).
Какви са рисковете, свързани с Protaphane?
Както всички инсулини, Protaphane може да причини хипогликемия (ниска кръвна захар).
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Protaphane, вижте листовката.
Протафан не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към човешки инсулин (рДНК) или други съставки на лекарството. Дозите на Протафан трябва да се коригират, когато се прилагат с редица други лекарства, които могат да повлияят на кръвната захар. Пълният списък е достъпен в листовката.
Защо Protaphane е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че ползите от Protaphane за лечение на диабет са по -големи от рисковете. Поради това Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Protaphane.
Научете повече за Protaphane
На 7 октомври 2002 г. Европейската комисия издава на Novo Nordisk A / S „Разрешение за употреба“ за Protaphane, валидно в целия Европейски съюз.
Пълният текст на EPAR е достъпен тук.
Последна актуализация: 10 - 2007
Информацията за Protaphane - човешки инсулин, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
