Какво представлява Humira?
Humira е лекарство, което съдържа активното вещество адалимумаб. Това е инжекционен разтвор, съдържащ 40 mg адалимумаб, наличен във флакон, предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка.
За какво се използва Humira?
Humira е противовъзпалително лекарство, показано за лечение на следните групи пациенти:
- възрастни с умерен до тежък активен ревматоиден артрит (заболяване, включващо възпаление на ставите), които не са реагирали адекватно на други лечения, и възрастни с тежък и прогресиращ ревматоиден артрит, които преди това не са лекувани с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система). Humira се прилага в комбинация с метотрексат или самостоятелно, ако пациентът не може да приема метотрексат;
- юноши на възраст 13-17 години с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (рядко заболяване, засягащо деца и причиняващо възпаление на много стави), които не са реагирали адекватно на други лечения.Humira се прилага в комбинация с метотрексат или самостоятелно, ако пациентът не може да приема метотрексат;
- възрастни с активен и прогресиращ псориатичен артрит (заболяване, което се проявява с люспести червени петна по кожата и възпаление на ставите), които не са реагирали адекватно на други терапии;
- възрастни с тежък, активен анкилозиращ спондилит (заболяване, което причинява възпаление и болка в ставите на гръбначния стълб), чийто отговор на други лечения не е адекватен;
- възрастни с тежка и активна болест на Crohn (заболяване, причиняващо възпаление на червата), които не са реагирали адекватно на други терапии;
- възрастни с псориазис (заболяване, което се проявява с червени, люспести петна по кожата), които не са реагирали адекватно на други лечения.
За повече подробности вижте Резюмето на характеристиките на продукта (също приложено към EPAR).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Humira?
Лечението с Humira трябва да започне и да се наблюдава от лекар, който има опит в лечението на състоянията, за които е показан Humira.
Препоръчителната доза Humira е 40 mg, прилагана под формата на инжекция на всеки две седмици подкожно (подкожно), но при болест на Crohn и псориазис се дава начална доза от 80 mg, последвана от 40 mg на всеки две седмици. по-бързият отговор на болестта на Crohn може да започне лечение с две по-високи дози (160 mg, последвани от 80 mg), въпреки че това може да увеличи риска от странични ефекти. възпалителни лекарства). Ако лекарят е съгласен, пациентите, добре обучени, могат да си поставят инжекцията.Пациентите, приемащи Humira, трябва да получат специална инжекция.сигнална карта, обобщаваща информацията за безопасност на лекарството Вижте листовката за повече информация.
Как действа Humira?
Активното вещество в Humira, адалимумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се прикрепя към определена структура (антиген) в тялото. Адалимумаб е предназначен да се свърже с химически пратеник в тялото, наречен тумор некротичен фактор (TNF). Този посланик е отговорен за възпалението и се намира във високи концентрации в телата на пациенти със заболявания, които могат да бъдат лекувани с Humira. Чрез блокиране на TNF, адалимумаб облекчава възпалението и други симптоми на тези заболявания.
Как е проучен Humira?
Humira е проучен в пет проучвания, включващи пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит. В четири от тези проучвания, включващи над 2000 пациенти, Humira, приемана самостоятелно или в комбинация с други противовъзпалителни лекарства, включително метотрексат, е сравнена с плацебо (сляпо лечение). Петото проучване сравнява комбинацията от Humira и метотрексат само с метотрексат или само Humira и включва 799 пациенти, които никога не са получавали метотрексат в миналото.
За полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит Humira е сравнен с плацебо, самостоятелно или в комбинация с метотрексат, в едно основно проучване, включващо 171 пациенти на възраст от 4 до 17 години. седмици.
За псориатичен артрит Humira се сравнява с плацебо в продължение на 12 седмици в две проучвания, включващи 413 пациенти.Лекарствата се приемат самостоятелно или в комбинация с друго противовъзпалително лекарство.
За анкилозиращ спондилит, Humira и плацебо като адювантна терапия с текущото лечение се сравняват за 12 седмици в две проучвания, включващи 397 пациенти.
За болестта на Crohn ефективността на първите две дози Humira (индукция) е сравнена с тази на плацебо в две проучвания, включващи 624 пациенти за четири седмици.По-нататъшно проучване разглежда дългосрочните ефекти. (Поддържане) на Humira през 854 г. пациенти до 56 седмици.
За псориазис, Humira е сравнен с плацебо за 16 седмици при 1212 пациенти. Второ проучване сравнява Humira с метотрексат и плацебо при 271 пациенти в продължение на 16 седмици.
Във всички проучвания основната мярка за ефективността на лекарството е промяната в симптомите.
Каква полза е показала Humira по време на проучванията?
За всички изследвани заболявания Humira е по -ефективен от плацебо.
При ревматоиден артрит най-голямото намаляване на симптомите се наблюдава при проучвания, изследващи Humira като адювант към терапията с метотрексат: приблизително две трети от пациентите, добавящи Humira, са имали намаляване с най-малко 20 % след шест месеца лечение. % От симптомите в сравнение с четвърт от лекуваните с плацебо. Пациентите, лекувани с Humira, също показват по -малко наранявания на ставите и съобщават за по -малко намаление на физическата функция
след едногодишно лечение. При нелекувани преди това пациенти с метотрексат, комбинацията от Humira и метотрексат е по -ефективна от метотрексат самостоятелно.
При полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит приблизително 40% от пациентите, приемащи Humira самостоятелно или в комбинация с метотрексат, са получили пристъп на артрит в сравнение с приблизително 69% от тези, приемащи плацебо. с метотрексат, а не само с Humira. Фиксираната доза Humira от 40 mg, единствената налична по това време, се считаше за подходяща само за пациенти на възраст 13 и повече години.
Humira също показа по -забележимо подобрение на симптомите от плацебо в проучванията, включващи псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, фази на индукция и поддържане на терапията на болестта на Crohn и прориаза.
Какви са рисковете, свързани с Humira?
По време на проучванията най -честите нежелани реакции, наблюдавани при Humira (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са инфекции на дихателните пътища (инфекции на белите дробове и дихателните пътища), левкопения (намален брой на белите кръвни клетки), повишени нива на липиди в кръвта (мазнини) , главоболие, коремна болка (стомашна болка), гадене и повръщане, обрив, мускулно -скелетна болка (болка в ставите и мускулите), реакции на мястото на инжектиране (включително зачервяване). Поради повишения риск от инфекция, пациентите, лекувани с Humira, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за инфекции, включително туберкулоза, по време и до пет месеца след лечението.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Humira, моля, вижте листовката.
Humira не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към адалимумаб или някое от другите вещества. Humira не трябва да се използва при пациенти с туберкулоза, други сериозни инфекции или умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв по тялото).
Защо Humira е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Humira са по -големи от рисковете за лечение на ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, болест на Crohn и псориазис. Поради това Комитетът препоръчва на Humira да бъде издадено разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Humira?
Фармацевтичната компания, която произвежда Humira, ще предоставя образователни пакети за лекари, които ще предписват Humira. Тези опаковки ще съдържат информация за безопасността на лекарството.
Допълнителна информация за Humira:
На 8 септември 2003 г. Европейската комисия издава на Abbott Laboratories Ltd. разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Humira. Това разрешение е подновено на 8 септември 2008 г.
За пълната версия на EPAR на Humira кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 07-2009.
Информацията за Humira - адалимумаб, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
.jpg)
