Какво представлява Evarrest и за какво се използва?
Evarrest е продукт, използван при възрастни по време на операция за спиране на кървенето, когато стандартните методи за контролиране на кървенето са недостатъчни. Състои се от абсорбиращ се материал, покрит от едната страна с две активни съставки (фибриноген и тромбин) и се предлага като уплътняваща матрица 10,2 cm x 10,2 cm. По време на процедурата матриците се изрязват до размера и формата, необходими за запечатване на зоната на кървене.
Как се използва Evarrest?
Evarrest трябва да се използва само от опитни хирурзи, които ще оценят количеството, което трябва да се използва въз основа на размера и местоположението на зоната на кървене. Трябва да се нанася само един слой, припокриващ околната некървяща тъкан с 1-2 см. От абсорбиращата се. материал, който не е необходимо да се отстранява след операцията. Материалът се абсорбира от тялото за около 8 седмици. Не трябва обаче да се оставят повече от двама, тъй като не е натрупан достатъчно опит с по -големи количества.
Как действа Evarrest?
Активните съставки на Evarrest, фибриноген и тромбин, са протеини, извлечени от кръвта, участващи в естествения процес на коагулация. Тромбинът действа чрез разделяне на фибриногена на по -малки единици, наречени фибрини, които по -късно се събират, образувайки съсиреци. Когато по време на операцията матрицата на Evarrest се прилага върху "кървяща зона", влагата задейства реакцията между двете активни съставки, което води до бързо образуване на съсиреци. кървене.
Каква полза е показала Evarrest по време на проучванията?
Проучванията показват, че Evarrest е ефективен в подпомагането на спирането на кървенето по време на операция: при повечето пациенти кървенето спира в рамките на 4 минути. Едно проучване сравнява Evarrest с друг продукт, Surgicel, при пациенти, подложени на коремна, гръдна и тазова хирургия. В 98% (59 от 60) от пациентите в групата на Еварест, кървенето спря в рамките на 4 минути (без рецидив на кървене за 6-минутен период на наблюдение); този резултат се наблюдава при 53% от пациентите, лекувани с Surgicel (16 от 30). Две проучвания сравняват Evarrest с често използвани хирургични техники, считани за стандартни. В проучване на пациенти, подложени на коремна, гръдна и тазова хирургия, кървенето спира в рамките на 4 минути при 84% (50 от 59) от пациентите, лекувани с Evarrest, в сравнение с 31% (10 от 32) от лекуваните пациенти със стандарт. техника. Подобни резултати се появиха при проучване при пациенти, подложени на чернодробна операция: кървенето спря в рамките на 4 минути при 83% (33 от 40) от пациентите, лекувани с Evarrest, в сравнение с 30% (13 от 44) пациенти, лекувани със стандартната техника.
Какви са рисковете, свързани с Evarrest?
Усложненията, наблюдавани при пациенти, лекувани с Evarrest, обикновено са свързани с хирургичната процедура и предишни състояния и включват следоперативно кървене и повишени нива на фибриноген в кръвта. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Evarrest, вижте листовката. Evarrest не трябва да се използва за възстановяване на големи лезии на стените на кръвоносните съдове, не трябва да се прилага вътре в кръвоносните съдове и не трябва да се използва на закрито. (Например отвори в кости). Освен това не трябва да се използва при наличие на активна инфекция или в замърсени части.
Защо Evarrest е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) отбеляза, че Evarrest е доказано ефективен при „спиране“ на кървене по време на операцията и че може да бъде подходяща алтернатива на други продукти и техники.Усложненията, наблюдавани при проучвания, проведени с Evarrest, обикновено се дължат на хирургичната процедура и предишни състояния, въпреки че са наблюдавани случаи на рецидив на кървене от места, където са били използвани матрици на Evarrest. Следователно Evarrest трябва да се използва само когато са стандартни методи за контрол на кървенето недостатъчен.
CHMP заключава, че ползите от Evarrest надвишават рисковете му, и препоръчва той да получи „разрешение за употреба“ за лекарството.
Каква информация все още се очаква за Еварест?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Evarrest се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и информационната брошура за Evarrest е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.
Научете повече за Evarrest
На 25 септември 2013 г. Европейската комисия издаде „Разрешение за пускане на пазара“ за Еварест, валидно в целия Европейски съюз. За пълната версия на ЕПАР за Еварест вижте уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu / Намерете лекарство / Лекарства за хора / Европейски публични доклади за оценка За повече информация относно терапията с Evarrest прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 09-2013
Информацията за Evarrest, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
.jpg)
