Активни съставки: Диеногест, Етинилестрадиол
Effiprev 2 mg / 0,03 mg филмирани таблетки
Защо се използва Effiprev? За какво е?
Важни неща, които трябва да знаете за комбинираните хормонални контрацептиви (КОК):
- Те са един от най -надеждните обратими методи за контрацепция, когато се използват правилно
- Те леко увеличават риска от образуване на кръвни съсиреци във вените и артериите, особено през първата година от приема или при възобновяване на комбиниран хормонален контрацептив след почивка от 4 или повече седмици
- Внимавайте и посетете Вашия лекар, ако мислите, че имате симптоми на кръвен съсирек (вижте точка 2 "Кръвни съсиреци")
Какво е Effiprev и за какво е
Филмираните таблетки Effiprev (наричани накратко Effiprev) са орални контрацептиви, съдържащи „комбинация от два хормона.
Effiprev съдържа два вида женски полови хормони в малки количества, а именно етинил естрадиол (с подобни ефекти, подобни на тези на естрогена) и диеногест (който произвежда подобни ефекти на естествения лутеален хормон, прогестерон). Предвид ниското съдържание на хормони, това лекарството принадлежи към семейството на "микропили", комбинирани хормонални контрацептиви, състоящи се от два вида хормони, монофазни, т.е. съдържащи еднакви количества във всички таблетки
Противопоказания Когато Effiprev не трябва да се използва
Орални контрацептиви и риск от рак
Ракът на гърдата е установен малко по-често при жени, които използват хапчета, отколкото при жени, които не го използват, въпреки че няма сигурност дали това трябва да бъде обвинено при приемането на хапчето. По-чести медицински прегледи, така че се забелязва рак на гърдата на по -ранен етап, отколкото при други жени със същия рак.
10 години след спирането на хапчето тази малка разлика изчезва.
В редки случаи се съобщава за доброкачествени чернодробни тумори - и още по -рядко за злокачествени чернодробни тумори - при жени, използващи хапчето. Тези тумори могат да причинят вътрешно (коремно) кървене. Ако почувствате силна болка в горната част на корема, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Някои проучвания показват по -голям брой ракови заболявания на шийката на матката при жени, които използват хапчето за дълъг период от време. Не е напълно сигурно обаче, че това е причинено от хапчето, тъй като честотата на рак на шийката на матката се влияе от много други фактори, като сексуално поведение (например честа смяна на партньори).
Не използвайте Effiprev:
Не използвайте Effiprev, ако имате някое от изброените по -долу условия. Ако имате някое от изброените по -долу състояния, моля, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар ще обсъди с Вас други методи за контрол на раждаемостта, които може да са по -подходящи за Вас.
- ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд на крака (дълбока венозна тромбоза, ДВТ), белия дроб (белодробна емболия, РЕ) или други органи;
- ако знаете, че имате нарушение, което засяга съсирването на кръвта, като например дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, дефицит на антитромбин-III, фактор V Leiden или антифосфолипидни антитела;
- ако ви предстои операция или ако ще лежите дълго време (вижте раздел „Кръвни съсиреци“);
- ако някога сте имали инфаркт или инсулт;
- ако имате (или някога сте имали) стенокардия (състояние, което причинява силна гръдна болка и може да бъде първи признак на инфаркт) или преходна исхемична атака (TIA - временни симптоми на инсулт);
- ако имате някое от следните заболявания, което може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци в артериите:
- тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове
- много високо кръвно налягане или много високо ниво на мазнини (холестерол или триглицериди) в кръвта
- заболяване, известно като хиперхомоцистеинемия
- ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена "мигрена с аура";
- ако сте алергични към етинилестрадиол, диеногест или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- тежко активно чернодробно заболяване, жълтеница в ход или присъства в семейната Ви история; жълтеница или сърбеж по цялото тяло могат да бъдат първите признаци на чернодробно заболяване;
- чернодробен тумор в активна фаза (доброкачествен или злокачествен) или присъстващ в неговата фамилна анамнеза;
- известен или предполагаем рак на гениталните органи или гърдите;
- вагинално кървене с неизвестен произход;
- панкреатит или анамнеза за панкреатит, ако е свързан с тежка хипертриглицеридемия;
- тежка бъбречна недостатъчност или остра бъбречна недостатъчност;
Ако имате някое от изброените по -горе състояния, уведомете Вашия лекар, преди да започнете да приемате Effiprev. Вашият лекар вероятно ще предложи друг вид орални контрацептиви или друг нехормонален метод на контрацепция.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Effiprev
Преди да започнете да използвате Effiprev, трябва да прочетете информацията за кръвни съсиреци. Особено важно е да прочетете симптомите на кръвен съсирек (вижте раздел "Кръвни съсиреци").
В тази листовка с информация за пациента има различни сценарии за това кога да спрете приема на Effiprev или в кои ситуации контрацептивното действие може да бъде намалено. В тези случаи трябва да се въздържате от полов акт или да използвате нехормонални контрацептивни мерки (например презервативи) или друг не-бариерен метод на контрацепция. Не използвайте методи, основани на биологични ритми или на откриване на телесна температура, тъй като тези методи могат да бъдат ненадеждни.
Както при другите комбинирани орални контрацептиви, приемането на Effiprev не предпазва от HIV инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Effiprev
Други лекарства и Effiprev
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Някои лекарства могат да повлияят на ефективността на КОК. Един от първите признаци на това може да бъде необичайно генитално кървене. Тези лекарства включват следното:
- карбамазепин, оксикарбамазепин, топирамат и фелбамат);
- лекарства, използвани за лечение на туберкулоза (например рифампицин);
- антибиотици, използвани за лечение на някои инфекции (напр. ампицилин, тетрациклин, гризеофулвин);
- ритонавир, рифабутин, ефавиренц, невирапин, нелвинафир);
- билковият препарат, наречен жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Някои лекарства и сок от грейпфрут могат да повлияят на плазмените нива на диеногест (напр. Азолни противогъбични средства, циметидин, верапамил, дилтиазем, макролиди, антидепресанти).
КОК могат също да влошат ефикасността на някои лекарства, напр. Лекарства, съдържащи циклоспорин или ламотрижин.Прогестагенното съединение може да повлияе на ефекта на някои антихипертензивни лекарства (лекарства, които понижават кръвното налягане) и нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Кажете на лекаря, който предписва други лекарства, а също и на зъболекаря, че приемате Effiprev. Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да използвате други нехормонални методи за контрацепция и колко дълго трябва да ги използвате.
Жените на краткосрочно лечение (максимална продължителност една седмица) с горните лекарства трябва да предприемат допълнителни мерки за контрацепция, напр. бариерен метод (презерватив) по време на едновременното приложение на съпътстващото лекарство и в 7 -те дни след прекратяването му.
Съпътстващото лечение с рифампицин изисква приемането на допълнителни контрацептивни мерки (напр. Бариерен метод) по време на приема на съпътстващия лекарствен продукт и в продължение на 28 дни след прекратяването му. Ако едновременното приложение на лекарствения продукт продължава дори след края на комбинираната опаковка от хормонални контрацептиви, следващата опаковка от комбинирания хормонален контрацептив трябва да започне, без да се спазва обичайният интервал без таблетки.
Уведомете Вашия лекар, ако дълго време сте приемали лекарства, индуциращи чернодробна ензимна система (прочетете и листовката на другите продукти). В някои случаи може да се наложи да изберете нехормонален метод за контрацепция.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Кога трябва да посетите лекар?
Спешно се свържете с лекар
- ако забележите възможни признаци на кръвен съсирек, които могат да показват, че страдате от кръвен съсирек в крака (дълбока венозна тромбоза), кръвен съсирек в белия дроб (белодробна емболия), инфаркт или инсулт (вижте раздел по -долу "Кръвни съсиреци").
За описание на симптомите на тези сериозни странични ефекти отидете в раздела „Как да разпознаем кръвен съсирек“.
Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас. Ако това състояние се появи или се влоши, докато използвате Effiprev, трябва да уведомите Вашия лекар.
- ако имате болест на Crohn или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на червата);
- ако имате системен лупус еритематозус (SLE, заболяване, което засяга естествената защитна система);
- ако имате хемолитично -уремичен синдром (HUS, нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
- ако имате сърповидно -клетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);
- ако имате високи нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или „положителна фамилна анамнеза за това състояние.“ Хипертриглицеридемията е свързана с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);
- ако ще Ви предстои "операция или ако ще лежите дълго време (вижте раздел 2" Кръвни съсиреци ");
- ако току -що сте родили, рискът от образуване на кръвни съсиреци е по -висок. Попитайте Вашия лекар колко време след раждането можете да започнете да приемате Effiprev;
- ако имате „възпаление на вените под кожата (повърхностен тромбофлебит);
- ако имате разширени вени.
- ако страдате от захарен диабет;
- ако страдате от затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg / m2);
- ако не е достигнал крайната си възрастна възраст;
- ако страдате от хипертония;
- ако страдате от заболяване на сърдечната клапа или нарушения на сърдечния ритъм;
- ако някой от близките Ви роднини е имал тромбоза, инфаркт или инсулт;
- ако страдате от мигрена;
- ако страдате от припадъци (епилепсия, хорея на Sydenham);
- ако страдате от чернодробно заболяване или жлъчни нарушения;
- ако страдате от жълтеница и / или сърбеж по цялото тяло;
- ако страдате от рядко нарушение на метаболизма на хемоглобина (порфирия);
- ако страдате от наследствен ангиоедем;
- ако страдате от ендогенна депресия;
- ако някога сте имали „обрив с мехури“ в късния етап на бременността (гестационен херпес);
- ако имате затруднения в слуха, известни като отосклероза;
- ако имате или някога сте имали кафеникаво-жълти петна по кожата, особено по лицето (хлоазма); ако този проблем ви засегне, трябва да избягвате излагане на пряка слънчева светлина или ултравиолетова светлина;
- ако пушите. Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни странични ефекти, свързани с употребата на орални контрацептиви, като инфаркт и инсулт. Рискът допълнително се увеличава, ако сте тежки пушачи и с напредване на възрастта.
Ако използвате хапчето, спрете да пушите, особено ако сте над 35 години. Ако не възнамерявате да спрете пушенето, трябва да използвате други методи за контрацепция, особено ако има и други рискови фактори.
Когато е целесъобразно да се извършат медицински прегледи
Вашият лекар може да Ви препоръча редовни медицински прегледи, докато приемате хапчето. Въз основа на вашето здравословно състояние и състояние, лекарят ще реши честотата на тези проверки и вида на тестовете, които да се извършват.
Свържете се с Вашия лекар възможно най -скоро, ако възникне някое от следните:
- ако забележите някаква промяна в здравословното си състояние (проверете по -специално симптомите, описани в тази листовка), или ако нарушенията, споменати в листовката, се появяват при член на вашето семейство;
- ако забележите бучка при палпация на гърдата;
- ако трябва да приемате други лекарства;
- преди планирана операция или в случай на обездвижване (свържете се с Вашия лекар поне 4 седмици преди това);
- ако имате необичайно интензивно и нередовно вагинално кървене;
- ако сте пропуснали да вземете едно или повече хапчета през първата седмица от лечението или ако сте имали полов акт през предходните 7 дни;
- ако кървене при абстиненция не е настъпило два пъти подред или ако подозирате, че сте бременна (употребата на КОК може да бъде възобновена, ако Вашият лекар прецени за подходящо)
КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ
Използването на комбиниран хормонален контрацептив като Effiprev увеличава риска от образуване на кръвен съсирек в сравнение с неизползването му. В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвоносните съдове и да причини сериозни проблеми.
Могат да се развият кръвни съсиреци
- във вените (наречени "венозна тромбоза", "венозна тромбоемболия" или ВТЕ)
- в артериите (наричани „артериална тромбоза“, „артериална тромбоемболия“ или АТЕ).
Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно. Рядко могат да се появят дълготрайни тежки ефекти или много рядко те могат да бъдат фатални.
Важно е да запомните, че общият риск от вреден кръвен съсирек, свързан с употребата на Effiprev, е нисък
КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН КРЪВ
Незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните признаци или симптоми.
- подуване на единия крак или по вената на крака или стъпалото, особено когато е придружено от:
- болка или болезненост в крака, които могат да се усетят само когато стоите или ходите
- повишено усещане за топлина в засегнатия крак
- промяна в цвета на кожата на крака, като например бледо, червено или синьо
- внезапен и необясним задух или учестено дишане;
- внезапна кашлица без очевидна причина, евентуално причиняваща отделяне на кръв;
- остра болка в гърдите, която може да се увеличи с дълбоко дишане;
- силно замайване или замаяност;
- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм;
- силна болка в стомаха
- незабавна загуба на зрение
- безболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение
- болка в гърдите, дискомфорт, чувство на натиск или тежест
- усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или под гръдната кост;
- чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;
- дискомфорт в горната част на тялото, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръцете и стомаха;
- изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
- крайна слабост, тревожност или задух;
- бърз или неравномерен сърдечен ритъм
- внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
- внезапно объркване, трудности при говорене или разбиране;
- внезапно затруднено виждане в едното или в двете очи;
- внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
- внезапна, тежка или продължителна мигрена без известна причина;
- загуба на съзнание или припадък със или без припадъци.
- подуване и бледосиньо обезцветяване на един "крайник";
- силна стомашна болка (остър корем)
КРЪВНИ КРЪВИ ВЪВ ВЕНА
Какво може да се случи, ако във вената се образува кръвен съсирек?
- Използването на комбинирани хормонални контрацептиви е свързано с повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези странични ефекти обаче са редки. В повечето случаи те се появяват през първата година от употребата на комбиниран хормонален контрацептив.
- Ако кръвен съсирек се образува във вена на крака или стъпалото, това може да причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ).
- Ако кръвен съсирек пътува от крака и се засели в белия дроб, това може да причини "белодробна емболия".
- Много рядко съсирек може да се образува в друг орган като окото (тромбоза на вената на ретината).
Кога е най -висок рискът от образуване на кръвен съсирек във вена?
Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най -висок през първата година от приемането на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може да бъде още по -висок, ако рестартирате приема на комбиниран хормонален контрацептив (същото лекарство или различно лекарство) след почивка от 4 или повече седмици.
След първата година рискът се намалява, но винаги е малко по -висок, отколкото ако не сте използвали комбиниран хормонален контрацептив.
Когато спрете приема на Effiprev, рискът от образуване на кръвен съсирек се нормализира в рамките на няколко седмици.
Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек?
Рискът зависи от естествения ви риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който приемате.
Общият риск от развитие на кръвен съсирек в крака или белия дроб (DVT или PE) с Effiprev е нисък.
- От 10 000 жени, които не използват никакви комбинирани хормонални контрацептиви и които не са бременни, около 2 ще развият кръвен съсирек за една година. От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, който съдържа левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, около 5-7 ще развият кръвен съсирек за една година. -
- Все още не е известно как рискът от образуване на кръвен съсирек с Effiprev се сравнява с риска, свързан с комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ левоноргестрел.
- Рискът от образуване на кръвен съсирек зависи от Вашата медицинска история (вижте „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек“).
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вената
Рискът от образуване на кръвен съсирек с Effiprev е нисък, но някои състояния го карат да се увеличи. Рискът му е по -голям:
- ако имате тежко наднормено тегло (индекс на телесна маса или ИТМ над 30 kg / m2);
- ако близък роднина е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган в млада възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате наследствено разстройство на кръвосъсирването;
- ако Ви предстои операция или ако трябва да лежите дълго време поради нараняване или заболяване или ако имате крак в гипс. Може да се наложи да спрете приема на Effiprev няколко седмици преди операцията или в периода, в който сте по -малко подвижни.Ако трябва да спрете приема на Effiprev, попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го приемате отново;
- с напредване на възрастта (особено след 35 -годишна възраст);
- ако сте родили преди по -малко от няколко седмици.
Рискът от образуване на кръвен съсирек се увеличава, колкото повече състояния имате от този тип. Пътуването със самолет (продължително> 4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек, особено ако имате някои от изброените други рискови фактори.Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от изброените се отнася за Вас, дори ако не сте сигурни. Вашият лекар може да реши да спрете приема на Effiprev.
КРЪВНИ КРЪВИ В АРТЕРИЯ
Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува в "артерия"?
Подобно на кръвни съсиреци във вена, съсиреците в артерията могат да причинят сериозни проблеми, например могат да причинят инфаркт или инсулт.
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерията
Важно е да се отбележи, че рискът от инфаркт или инсулт, свързан с употребата на Effiprev, е много нисък, но може да се увеличи:
- с увеличаване на възрастта (над 35 години);
- ако пушите. Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив, като [измислено име], се препоръчва да спрете да пушите. Ако не можете да спрете да пушите и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацептив;
- ако сте с наднормено тегло;
- ако имате високо кръвно налягане;
- ако член на вашето близко семейство е имал инфаркт или инсулт в ранна възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате и висок риск от инфаркт или инсулт;
- ако вие или ваш близък роднина имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди);
- ако страдате от мигрена, особено мигрена с аура;
- ако имате някакви сърдечни проблеми (дефект на клапана, нарушение на сърдечния ритъм, наречено предсърдно мъждене);
- ако имате диабет.
Ако имате повече от едно от тези състояния или ако някое от тях е особено тежко, рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде дори по -висок. Ако някое от горните състояния се промени, докато използвате Effiprev, например, ако започнете да пушите, ако близък роднина има тромбоза без известна причина или ако наддавате много, свържете се с Вашия лекар.
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или мислите, че може да сте, не приемайте Effiprev. Ако по време на приема на Effiprev настъпи бременност, хапчето трябва незабавно да се прекрати. Употребата на Effiprev по време на кърмене може да намали обема и да промени състава на кърмата. Минимални количества активни вещества и / или помощни вещества се екскретират в кърмата, с потенциални ефекти Поради това кърмещите майки се съветват да не приемат Effiprev. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Effiprev не влияе върху шофирането на превозни средства и използването на машини.
Effiprev съдържа лактоза
Този лекарствен продукт съдържа лактоза, глюкоза и (соев) лецитин. Ако знаете, че сте свръхчувствителни към определени захари, фъстъци или соя, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Effiprev.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Effiprev: Дозировка
Винаги приемайте Effiprev точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Всяка опаковка Effiprev съдържа 21, 3x21.6x21, 13 x 21 филмирани таблетки. Дните от седмицата, през които трябва да се приемат филмирани таблетки, са посочени на опаковката.
Трябва да се опитате да приемате хапчето по едно и също време всеки ден, с течност, ако е необходимо. Приемайте по едно хапче на ден, следвайки посоката на стрелките, докато приключите опаковката. Следват 7 дни, през които не се приемат хапчета. По време на този 7-дневен интервал без лекарства трябва да настъпи кървене при отнемане, обикновено 2-3 дни след приемането на последното хапче.
Започнете следващата опаковка Effiprev на 8 -ия ден след приемането на последното хапче. Трябва да започнете да приемате таблетките от следващата опаковка Effiprev, дори ако все още кървите. Всяка нова опаковка ще започне в същия ден от седмицата, когато преди, така че ще бъде по -лесно да запомните кога да възобновите таблетките, а също и цикълът ви винаги ще се случва в същите дни от месеца.
Ако следвате инструкциите точно, хапчето ще може да ви предпази от нежелана бременност от първия ден на лечението.
Приемане на първата опаковка Effiprev
Без хормонални контрацептиви през последния месец:
Една филмирана таблетка, започваща от първия ден на менструацията (първия ден от менструацията, определена като Ден 1), изваждаща хапчето, отбелязано с правилния ден от седмицата, от блистера.
Преминаване от комбиниран контрацептив към Effiprev (комбиниран орален контрацептив, вагинален пръстен, трансдермален пластир):
Първата филмирана таблетка Effiprev трябва да се приема през обичайния интервал без таблетки или в първия ден веднага след приемането на последната таблетка от предишния контрацептив (без интервала "без таблетки").
Ако по-рано приетият продукт съдържаше неактивни (без хормони) таблетки, приемът на Effiprev трябва да започне с обичайния плацебо интервал без таблетки или след приемането на последната активна (съдържаща хормони) таблетка от предишния контрацептив. Ако не сте сигурни кои таблетки са активни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако вагиналният пръстен или трансдермалният пластир са били използвани по -рано, Effiprev трябва да започне в деня на отстраняване на вагиналния пръстен или трансдермалния пластир, или най -късно в деня, в който е насрочено новото приложение.
Преминаване от метод на контрацепция само с прогестаген (минипипс):
Жените, приемащи мини таблетки, съдържащи само прогестоген, могат по всяко време да преминат към Effiprev, който може да се приема ден след приемането на предишния контрацептив (в обичайното време). Изисква се допълнителен метод на контрацепция, напр. Методи. Бариера (профилактична) в 7 дни след приема на таблетките.
Ако преди това сте използвали контрацептивни инжекции или контрацептивни импланти или вътрематочно устройство, освобождаващо прогестоген (IUS):
Тези, които използват импланти или IUS, могат да започнат в деня, в който имплантът или IUS са отстранени. Необходимо е да се прибегне до допълнителен контрацептивен метод, напр. бариерни методи (профилактични) в рамките на 7 дни след приема на таблетките.
След раждане на бебе:
Ако току -що сте родили, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате Effiprev след възобновяване на първия менструален цикъл. В някои случаи обаче хормоналната контрацепция може да започне по -рано: попитайте Вашия лекар за информация. Ако приемате Effiprev, не трябва да кърмите бебето си, освен ако Вашият лекар не Ви каже, че можете.
След спонтанен аборт или спонтанен аборт: Следвайте инструкциите на Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Effiprev
Ако забравената таблетка се приеме в рамките на 12 часа, не са необходими допълнителни предпазни мерки; таблетката трябва да се вземе веднага щом човек си спомни, а следващите таблетки трябва да се приемат в обичайното време.Контрацептивната защита на Effiprev не е нарушена.
Ако забравената таблетка продължи повече от 12 часа, контрацептивната защита ще бъде намалена. Рискът от нежелана бременност е изключително висок, ако забравите да вземете хапчето в началото или в края на опаковката.В този случай трябва да се спазват следните правила
Ако сте пропуснали да вземете таблетка през първата седмица:
Тя трябва да вземе последната пропусната таблетка, дори ако това означава, че трябва да вземе две таблетки наведнъж в същия ден и след това да продължи да приема таблетките по обичайния график. Трябва да се използват допълнителни контрацептивни мерки (например презерватив) Следните дни. Ако обаче сте имали полов акт през предходните седем дни, бременността не може да бъде изключена, като в този случай, моля, уведомете Вашия лекар без колебание.
Ако сте пропуснали да вземете таблетка през втората седмица:
Трябва да вземете последната пропусната таблетка, дори ако това означава, че трябва да вземете две таблетки наведнъж в същия ден и след това да продължите да приемате таблетките по обичайния график. Ако сте приемали таблетките редовно през предходните 7 дни , няма нужда да се предприемат допълнителни мерки за контрацепция.
Ако сте пропуснали да вземете таблетка през седмица 3:
Използвайки следните процедури, не е необходимо да прибягвате до допълнителни мерки за контрацепция, стига таблетките да са били приемани редовно през предходните 7 дни.
Има два възможни варианта:
- Тя трябва да вземе последната пропусната таблетка, дори ако това означава, че трябва да вземе две таблетки наведнъж в същия ден, а след това да продължи да приема таблетките по обичайния график. Той трябва да спазва обичайния интервал от време между една опаковка и следващият. Кървенето при оттегляне вероятно няма да се появи до края на втората опаковка и може да забележите кървене от кървене или абстиненция в дните на приемане на таблетки.
- Вторият вариант е да спрете приема на таблетките от настоящата опаковка, но да спазвате интервал без таблетки за максимален период от седем дни (дните, в които таблетката е пропусната, трябва да се броят) и след това да продължите с нова опаковка Ако искате да започнете опаковката в обичайния ден от седмицата, интервалът без хапчета може да бъде по-кратък от 7 дни!
Ако сте пропуснали да вземете повече от една таблетка:
Говорете с Вашия лекар. Не забравяйте, че в този случай ефективната контрацепция не е гарантирана. Ако са пропуснати няколко таблетки от настоящата опаковка и не настъпи кървене при отнемане през първия интервал без таблетки, вероятността от бременност е голяма. Поради това се препоръчва да се свържете с Вашия лекар, преди да започнете нова опаковка Effiprev.
Стомашно -чревни нарушения
Ако в рамките на 3-4 часа след приема на таблетката се появи повръщане или интензивна диария, таблетката може да не е напълно абсорбирана от стомашно-чревния тракт. Тази ситуация изглежда подобна на тази, когато сте забравили да вземете таблет. В този случай една таблетка трябва да се вземе възможно най -скоро, възможно в рамките на 12 часа.
Ако са изминали повече от 12 часа, следвайте съветите, дадени в раздела "Ако сте пропуснали да приемете Effiprev" относно приема на пропуснатите таблетки.
Отлагане на периода на менструация
Това може да забави началото на менструацията, ако след приключване на предишната опаковка продължите да приемате Effiprev, без да спазвате интервала без таблетки. по-кратък период Докато приемате таблетки от втората опаковка, може да почувствате зацапване или кървене при отнемане в дните на приемане на таблетки.След приключване на втората опаковка таблетки приемът на Effiprev може да се възобновява редовно след период от 7 дни без таблетки.
Ако искате менструацията да настъпи в различен ден
Ако винаги сте спазвали правилно инструкциите за приемане на таблетки, менструацията ще настъпи приблизително в един и същи ден на всеки четири седмици. Ако искате менструацията да започне в различен ден от седмицата, дължината на интервала без таблетки трябва да бъде намалена при необходимост. Никога не удължавайте периода без таблети! Например, да кажем, че менструацията обикновено настъпва в петък, но искате тя да се появи във вторник (така че три дни по -рано). За да постигнете това, започнете да приемате таблетките от следващата опаковка три дни по -рано. Въпреки това, ако интервалът без таблетки е значително съкратен (3 дни или по-малко), кървенето не спира, а се наблюдава кървене или кървене по време на приема на втората опаковка.
Какво да направите, ако между менструациите се появи кървене
В някои случаи жените, приемащи КОК, могат да получат малки кръвотечения при абстиненция или зацапване, особено през първите няколко месеца от употребата на продукта. Следователно може да се наложи използването на тампони или дамски кърпи; обаче трябва да продължите да приемате хапчетата. След като тялото ви се адаптира към ефектите на филмираните таблетки, нередовното кървене ще спре: обикновено това отнема три курса. Ако кървенето продължава, изглежда по -интензивно или се връща, свържете се с Вашия лекар.
Какво да направите, ако не настъпи кървене при абстиненция
Ако таблетките са били взети правилно, съгласно инструкциите, и ако не е настъпило повръщане или диария, бременността изглежда много малка. Трябва да продължите да приемате Effiprev както обикновено. Ако менструацията не настъпи два пъти подред, може да сте бременна. Свържете се с Вашия лекар без колебание. Можете да продължите да приемате Effiprev след тест за бременност по съвет на Вашия лекар.
Ако сте спрели приема на Effiprev
Можете да спрете приема на Effiprev по всяко време, ако желаете.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Effiprev
Ако сте приели повече от необходимата доза Effiprev
Няма данни за предозиране с Effiprev. Според информацията от употребата на други комбинирани орални контрацептиви, токсичността след предозиране е много ниска както при възрастни, така и при деца.Предозирането може да причини гадене, повръщане и при момичета вагинално кървене. Ако сте приели няколко таблетки. попитайте Вашия лекар за съвет.
Ако сте забелязали, че дете вероятно е погълнало няколко таблетки, свържете се с Вашия лекар без колебание.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Effiprev
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки или продължителни, или ако има някаква промяна в здравето Ви, която смятате, че може да се дължи на Effiprev, моля, уведомете Вашия лекар.
Повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артериите (артериална тромбоемболия (АТЕ)) е налице при всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви. За по -подробна информация относно различните рискове от приемането на комбинирани хормонални контрацептиви, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Effiprev.
Честотата на нежеланите реакции е класифицирана, както следва:
Жените, приемащи хормонални контрацептиви, имат повишен риск от тромбоемболия. Някои фактори могат допълнително да увеличат този риск (вижте раздел 2).
Сериозни странични ефекти
За по -сериозни странични ефекти при жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви, вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки". Ако е необходимо, незабавно потърсете медицинска помощ.
Други възможни странични ефекти
В таблицата по -долу нежеланите ефекти на Effiprev са изброени в низходящ ред по честота. Посочените честоти са свързани с нежелани реакции, вероятно свързани с Effiprev, наблюдавани в клинични изпитвания. Нито един от страничните ефекти не е настъпил с „много честа“ честота.
Шансът за образуване на кръвен съсирек може да бъде по -висок, ако имате някакви други състояния, които увеличават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно състояния, които увеличават риска от образуване на кръвни съсиреци и симптомите на кръвен съсирек).
- Следните нежелани реакции са наблюдавани при жени, приемащи КОК (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки")
- хипертония;
- чернодробни тумори;
- жълтеникаво-кафяви петна по лицето и тялото (хлоазма);
- развитие или влошаване на заболявания, чийто произход не е напълно ясен, но които са свързани с употребата на комбинирани орални контрацептиви:
- възпалително заболяване на червата (болест на Crohn или улцерозен колит);
- нарушение на метаболизма на хемоглобина (порфирия);
- някои заболявания на имунната система (системен лупус еритематозус);
- обрив с мехури в последния етап от бременността (гестационен херпес);
- конвулсии, хорея на Sydenham;
- нарушение на кръвосъсирването, свързано с бъбречно заболяване (хемолитично-уремичен синдром);
- наследствен ангиоедем;
- жълтеница.
Хапчето и рак на гърдата
Рискът от рак на гърдата е малко по -висок при жените, приемащи КОК. Въпреки това, тъй като рискът от развитие на рак на гърдата при жени на възраст под 40 години е нисък, броят на допълнителните случаи е скромен в сравнение с общия риск от рак на гърдата. Половите хормони засягат млечната жлеза. Вариациите в хормоналната област (напр. Поради употребата на хормонални контрацептиви) могат да създадат ситуации, в които чувствителността на млечните жлези към други фактори, благоприятстващи развитието на тумора, се засилва, с последващо увеличаване на вероятността от развитие на рак. Изследванията признават, че развитието на рак на гърдата при жени на средна възраст е свързано с ранното и широко използване на КОК.
Ако получите някоя от нежеланите реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това важи и за нежеланите ефекти, които не са изброени в тази листовка
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички нежелани реакции, които не са описани в листовката. Отчитането на тези ефекти може да се направи и чрез Националната мрежа за докладване. Съобщавайки за странични ефекти, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ТАБЛЕТКИ EFFIPREV, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg диеногест и 0,03 mg етинилестрадиол.
Помощни вещества с известни ефекти: лактоза монохидрат (54,6 mg), глюкоза (0,085 mg) и соев лецитин (0,031 mg).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Бели или слонова кост, кръгли, двойно изпъкнали филмирани таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Хормонална контрацепция.
Решението за предписване на EFFIPREV трябва да вземе предвид текущите рискови фактори на отделната жена, по -специално тези, свързани с венозна тромбоемболия (ВТЕ), и сравнението между риска от ВТЕ, свързан с EFFIPREV, и този, свързан с други комбинирани хормонални контрацептиви - CHC (вж. 4.3 и 4.4).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Филмираните таблетки трябва да се приемат по едно и също време всеки ден (с течност, ако е необходимо), в съответствие с последователността, показана на блистера. Една филмирана таблетка трябва да се приема дневно в продължение на 21 последователни дни. Всяка следваща опаковка трябва да се започне след 7-дневен период без таблетки; обикновено през този период се появява абстиненционно кървене. Кървенето обикновено започва 2-3 дни след приема на последната таблетка и може да продължи, когато приемате първата таблетка от следващата опаковка.
Начин на приложение
За перорално приложение
Как да започнете да приемате Effiprev
Без лечение с хормонални контрацептиви (през последния месец)
Първата филмирана таблетка трябва да се приеме в първия ден от естествения ви менструален цикъл (първият ден от менструацията, определен като Ден 1).
Преминаване от комбиниран контрацептив (КОК, вагинален пръстен, трансдермален пластир) към орална контрацепция
Жената трябва да започне да приема Effiprev ден след обичайния неактивен интервал между таблетките или деня след последната плацебо таблетка от предишния орален контрацептив, или деня след приема на последната активна таблетка от предишния орален контрацептив. Ако вагинален пръстен или ако е използван трансдермален пластир, жената трябва да започне да приема Effiprev за предпочитане в деня на отстраняване на тези устройства или най -късно, когато следва да се направи следващото приложение.
Преминаване от метод за контрацепция само с прогестаген (минипила, инжекция, имплант) или от вътрематочно устройство, освобождаващо прогестоген (IUS)
Жените, приемащи мини таблетки само с прогестаген, могат да преминат към КОК по всяко време. Тези, които използват импланти или IUS, могат да започнат в деня, в който имплантът или IUS са отстранени. Във всички тези случаи обаче се препоръчва използването на допълнителен поддържащ метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетките.
За лактацията вижте точка 4.6.
След аборт през първия триместър
Таблетките могат да се приемат незабавно; не са необходими допълнителни мерки за контрацепция.
След раждане или аборт във втория триместър
Приемът на таблетките може да започне 21-28 дни след раждането или след аборт във втория триместър.Ако приемът на продукта се забави, е необходимо да се прибегне до допълнителен контрацептивен метод (напр. Бариерни методи) за първите. 7 дни прием на таблетките. Ако обаче жената вече е имала полов акт, трябва да се изключи евентуална бременност или да се изчака първата менструация преди започване на филмираните таблетки.
Поведение в случай на забравена таблетка
Ако забравената таблетка се приеме в рамките на 12 часа, не са необходими допълнителни предпазни мерки; таблетката трябва да се вземе веднага щом се сетите, че сте я забравили и следващите таблетки трябва да се приемат в обичайното време.
Ако сте закъснели с приема на таблетка с повече от 12 часа, противозачатъчната защита може да бъде намалена. В този случай се прилагат следните принципи:
1. Приемът на таблетки никога не трябва да се преустановява за повече от 7 дни.
2. За да се постигне „адекватно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-яйчници, е необходимо таблетките да се приемат непрекъснато в продължение на 7 дни.
Въз основа на гореизложеното могат да бъдат предложени следните предложения за ежедневна практика:
Първа седмица
Пациентът трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това включва прием на две таблетки едновременно, и след това да продължи да приема таблетките в обичайното време всеки ден. Допълнителни мерки за контрацепция (например презерватив) трябва да се използват през следващите 7 дни. Ако обаче жената е имала полов акт през предходните 7 дни, не може да се изключи бременност. Рискът от бременност е пропорционален на броя на забравените таблетки и се увеличава с наближаването на периода на забравяне до месечния интервал без таблетки.
Втора седмица
Пациентът трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това включва прием на две таблетки едновременно, и след това да продължи да приема таблетките в обичайното време всеки ден. Ако жената е приела правилно таблетките през 7 -те дни, предхождащи забравената таблетка, няма нужда от допълнителни мерки за контрацепция. Ако обаче сте пропуснали повече от една таблетка или ако приемът на таблетки не е бил редовен, следващите 7 дни трябва да се използват допълнителни контрацептивни мерки.
Трета седмица
В този период рискът от намалена надеждност на контрацептивите е изключително висок, като се има предвид приближаващият интервал без таблетки. Въпреки това, все още е възможно да се предотврати намаляване на защитата от контрацепция чрез промяна на схемата за прием на таблетки. Приемайки един от следните протоколи, следователно не е необходимо да се предприемат допълнителни мерки за контрацепция, при условие че жената е приемала редовно всички таблетки през 7 -те дни преди първата пропусната таблетка. Ако не, се препоръчва да следвате първия от двата варианта, а също и да използвате допълнителни мерки за контрацепция през следващите 7 дни.
1. Пациентът трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това включва прием на две таблетки едновременно, и след това тя трябва да продължи да приема таблетките в обичайното време всеки ден. Следващата опаковка трябва да се започне веднага след приключване на текущата опаковка, т.е. без да се оставя никаква празнина между опаковките.Малко вероятно е пациентът да получи кървене при абстиненция преди края на втората опаковка, но когато приемат таблетки, може да получат зацапване или пробив кървене.
2. Втората възможност е да спрете приема на таблетките от настоящата опаковка и да спазвате интервала без таблетки до седем дни (включително дните, когато таблетките са били забравени), и след това да продължите с нова опаковка.
Ако са пропуснати много таблетки от настоящата опаковка и кървенето при отнемане не настъпи през първия редовен интервал без таблетки, не може да се изключи възможността за продължаваща бременност.
Стомашно -чревни нарушения
Ако в рамките на 3-4 часа след приема на таблетката се появи повръщане или диария, таблетката може да не е напълно абсорбирана от организма.В този случай таблетката трябва да се приеме възможно най-скоро.
Ако са изминали повече от 12 часа, следвайте препоръките в точка 4.2 относно пропускането на някои таблетки.Ако пациентът не желае да промени обичайния график на дозиране, необходимата таблетка (или таблетки) трябва да бъде изтеглена от нова опаковка.
Как да забавите или промените периода на отказ
За да се забави менструацията, Effiprev трябва да продължи да се приема чрез преминаване от една опаковка в друга след приключване на предишната опаковка, без да се спазва интервалът без таблетки. По време на употребата на втората опаковка пациентът може да забележи зацапване или кървене при отнемане в дните на приемане на таблетките.След като втората опаковка таблетки приключи, приемът на Effiprev може да се възобновява редовно в края на обичайната 7-дневна почивка.
Ако жената желае да измести менструацията си в друг ден от седмицата, отколкото се случва при текущия график, продължителността на интервала без таблетки може да бъде съкратена до желаните дни. , толкова по -голяма е вероятността от зацапване или кървене при отнемане, докато приемате втората опаковка (подобно на случаите, когато искате да забавите менструацията).
04.3 Противопоказания
При наличието на следните разстройства и състояния, употребата на комбинирани орални контрацептиви е противопоказана.В случай на първа поява на изброените по -долу нарушения, докато използвате комбинираните контрацептивни таблетки, приемът трябва да бъде спрян незабавно.
Комбинираните хормонални контрацептиви (КОК) не трябва да се използват при следните състояния:
- Наличие или риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
• Венозна тромбоемболия - текуща (с прием на антикоагуланти) или предишна ВТЕ (напр. Дълбока венозна тромбоза [DVT] или белодробна емболия [PE])
• Известна наследствена или придобита предразположеност към венозна тромбоемболия, като резистентност към активиран протеин С (включително фактор V Leiden), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S
• Тежка операция с продължително обездвижване (вж. Точка 4.4)
• Висок риск от венозна тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. Точка 4.4)
- Наличие или риск от артериална тромбоемболия (АТЕ)
• Артериална тромбоемболия - настояща или предишна артериална тромбоемболия (напр. Миокарден инфаркт) или продромални състояния (напр. Ангина пекторис)
• Цереброваскуларно заболяване - настоящ или предишен инсулт или продромални състояния (напр. Преходна исхемична атака (преходна исхемична атака, TIA))
• Известна наследствена или придобита предразположеност към артериална тромбоемболия, като хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусов антикоагулант)
• История на мигрена с фокални неврологични симптоми
• Висок риск от артериална тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. Точка 4.4) или наличието на сериозен рисков фактор като:
- захарен диабет със съдови симптоми
- тежка хипертония
- тежка дислипопротеинемия
- свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
- текущо или предишно мозъчно -съдово събитие;
- тежко чернодробно заболяване в активна фаза или в анамнеза, ако стойностите на чернодробните функционални тестове все още не са се нормализирали;
- чернодробен тумор в действие (доброкачествено или злокачествено) или в анамнеза;
-Известни или предполагаеми полово-стероидни зависими ракови заболявания (рак на гениталните органи или гърдите);
- вагинален кръвоизлив с неизвестен произход;
- настоящ или предишен панкреатит, ако е свързан с тежка хипертриглицеридемия;
- тежка бъбречна недостатъчност или остра бъбречна недостатъчност.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Предупреждения
Ако има някое от посочените по -долу състояния или рискови фактори, пригодността на EFFIPREV трябва да се обсъди с жената.
В случай на влошаване или първа поява на някой от тези рискови фактори или състояния, жената трябва да се консултира с лекаря си, за да определи дали употребата на EFFIPREV трябва да се преустанови.
Риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
Употребата на който и да е комбиниран хормонален контрацептив (КОК) води до повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с липсата на употреба. Продуктите, които съдържат левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, са свързани с по -нисък риск от ВТЕ. Все още не е известно как рискът, свързан с EFFIPREV, се сравнява с тези продукти с по -нисък риск. Решението да се използва продукт, различен от тези, свързани с по -нисък риск от ВТЕ, трябва да се вземе само след разговори с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска от ВТЕ, свързан с КХК, как неговите настоящи рискови фактори влияят на този риск и фактът, че рискът от развитие на ВТЕ е най -висок през първата година от употребата. Има също така някои доказателства, че рискът се увеличава, когато приемът на КОК се възобнови след пауза от 4 или повече седмици.
Като се има предвид възможността за сериозно увреждане на здравето (вж. Точка 4.8), в случай на персистиране на рискови фактори (като разширени вени, напреднал флебит и тромбоза, наличие на сърдечни заболявания, затлъстяване, нарушения на кръвосъсирването) е необходимо да се оцени внимателно относно възможните рискове и ползи от използването на комбинирани орални контрацептиви, преди да започнете терапия с Effiprev.
Около 2 от 10 000 жени, които не използват CHC и които не са бременни, ще развият ВТЕ за период от една година. При една жена обаче рискът може да бъде много по -висок, в зависимост от нейните основни рискови фактори (виж по -долу).
Епидемиологични проучвания при жени, използващи ниски дози комбинирани орални контрацептиви (
Смята се, че от 10 000 жени, които използват левоноргестрел-съдържащ СНС, около 61 ще развият ВТЕ за една година.
Ограничените епидемиологични данни предполагат, че рискът от ВТЕ, свързан с КОК, съдържащи диеногест, може да бъде подобен на риска, свързан с КОК, съдържащи левоноргестрел.
Броят на ВТЕ годишно е по -малък от очаквания брой при бременни или следродилни жени.
ВТЕ може да бъде фатално в 1-2% от случаите.
1 Средна стойност от диапазона 5-7 на 10 000 жени / години, базирана на относителен риск от приблизително 2,3-3,6 за КОК, съдържащи левоноргестрел, в сравнение с неупотребата.
Много рядко се съобщава за тромбоза при потребители на CHC в други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни или ретинални вени и артерии
Рискови фактори за ВТЕ
Рискът от венозни тромбоемболични усложнения при потребителите на КХК може да се увеличи значително, ако са налице допълнителни рискови фактори, особено ако има повече от един рисков фактор (вж. Таблицата).
EFFIPREV е противопоказан, ако жената има няколко рискови фактора, които увеличават риска от венозна тромбоза (вж. Точка 4.3). Ако една жена има повече от един рисков фактор, възможно е повишеният риск да е по-голям от сумата на отделните фактори; в този случай трябва да се вземе предвид общият й риск от ВТЕ. Ако съотношението полза-риск се счита за отрицателно , не трябва да се предписва СНС (вж. точка 4.3).
Таблица: Рискови фактори за ВТЕ
Няма съгласие относно възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в началото и прогресията на венозна тромбоза.
Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия по време на бременност, особено в 6-седмичния период на пуерпериума (за информация относно "Фертилитет, бременност и кърмене" вижте точка 4.6.
Симптоми на ВТЕ (дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия)
Ако се появят симптоми от този тип, жените трябва незабавно да потърсят медицинска помощ и да ги информират, че приемат ХСГ.
Симптомите на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) могат да включват:
- едностранно подуване на крака и / или стъпалото или по протежение на вена в крака;
- болка или нежност в крака, които могат да се усетят само при изправяне или ходене;
- повишено усещане за топлина в засегнатия крак; кожа на крака, която е червена или обезцветена.
Симптомите на белодробна емболия (РЕ) могат да включват:
- внезапно и необяснимо начало на задух и учестено дишане;
- внезапна кашлица, която може да бъде свързана с хемоптиза;
- остра болка в гърдите;
- силно замайване или замаяност;
- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм.
Някои от тези симптоми (като „задух“ и „кашлица“) са неспецифични и могат да бъдат тълкувани погрешно като по-чести или по-малко сериозни събития (например инфекции на дихателните пътища).
Други признаци на съдова оклузия могат да включват: внезапна болка, подуване или бледосиньо обезцветяване на един „крайник.
Ако оклузията се осъществи в окото, симптомите могат да варират от безболезнено замъгляване на зрението до загуба на зрение. Понякога загубата на зрение се случва почти веднага.
Риск от артериална тромбоемболия (ATE)
Епидемиологичните проучвания свързват употребата на ХСС с повишен риск от артериална тромбоемболия (инфаркт на миокарда) или от мозъчно -съдови инциденти (напр. Преходна исхемична атака, инсулт). Артериалните тромбоемболични събития могат да бъдат фатални.
Рискови фактори за ATE
Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или мозъчно -съдов инцидент при потребителите на CHC се увеличава при наличието на рискови фактори (вж. Таблицата). Effiprev е противопоказан, ако жената има един сериозен рисков фактор или множество рискови фактори за АТЕ, които увеличават риска от артериална тромбоза (вж. Точка 4.3). Ако една жена има повече от един рисков фактор, възможно е увеличаването на риска да е по-голямо от сумата на отделните фактори; в този случай трябва да се вземе предвид общият й риск. Ако балансът полза-риск се счита за отрицателен, не трябва да се предписва СНС (вж. точка 4.3).
Таблица: Рискови фактори за ATE
Симптоми на ATE
Ако се появят симптоми от този тип, жените трябва незабавно се свържете със здравен специалист и ги информирайте, че приемат CHC.
Симптомите на мозъчно -съдов инцидент могат да включват:
- внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
- внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
- внезапно объркване, затруднения в говоренето или разбирането;
- внезапно затруднено виждане на едното или на двете очи;
- внезапна, тежка или продължителна мигрена без известна причина;
- загуба на съзнание или припадък със или без конвулсии.
Временните симптоми предполагат, че това е преходна исхемична атака (TIA).
Симптомите на миокарден инфаркт (МИ) могат да включват:
- болка, дискомфорт, натиск, тежест, усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или под гръдната кост;
- дискомфорт, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръцете, стомаха;
- чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;
- изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
- крайна слабост, тревожност или задух;
- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм.
Тумори
Повишен риск от рак на шийката на матката е докладван в някои проучвания при жени при продължително лечение с КОК; въпреки това все още остава спорно до каква степен този резултат се дължи на объркващите ефекти за тълкуването на самия резултат (като сексуално поведение, честотата на инфекция с човешки папиломен вирус и др.).
Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания установи, че има леко повишен относителен риск (RR = 1,24) от диагнозата рак на гърдата при жени, които в момента използват КОК. Този излишен риск намалява след 10 години след прекратяване на лечението с КОК. За повече информация вижте точка 4.8.
Ракът на гърдата принадлежи към семейството на хормонозависими злокачествени тумори. Някои състояния като ранна менархе, късна менопауза (след 52 -годишна възраст), състояние на нулипарност, наличие на ановулаторни цикли и т.н., отдавна са признати за рискови фактори за развитието на рак на гърдата. Тези рискови фактори увеличават възможността за хормонални ефекти в патогенезата на рака на гърдата. Хормоналните рецептори играят централна роля в биологията на рака на гърдата.Някои от тези хормонални рецептори индуцират растежни фактори, като трансформиращ растежен фактор алфа (TGF-алфа).
Естрогенът и прогестогенът влияят върху пролиферацията на раковите клетки на гърдата. Между другото, това представлява биологичната обосновка за фармакологичното лечение на постменопаузален хормонално -рецепторен рак на гърдата.
Многобройни епидемиологични проучвания за връзката между употребата на комбинирани орални контрацептиви и рака на гърдата признават, че развитието на рак на гърдата при жени на средна възраст е свързано с ранното и широко използване на комбинирани орални контрацептиви. Това обаче е само един фактор сред възможните фактори.
В редки случаи при жени, приемащи дългосрочни орални контрацептиви, са наблюдавани доброкачествени чернодробни тумори и много рядко злокачествени тумори на черния дроб. В единични случаи тези тумори са довели до животозастрашаващ коремен кръвоизлив. Възможността за чернодробна неоплазия трябва да се разглежда като диференциална диагноза при наличие на силна болка в горната част на корема, хепатомегалия или признаци, предполагащи интраабдоминален кръвоизлив.
Други условия
Ако в личната или фамилната анамнеза на пациента присъства хипертриглицеридемия, употребата на КОК може да увеличи риска от развитие на панкреатит.
Въпреки че повишеното кръвно налягане е често срещано явление при жени, приемащи КОК, клинично значимите повишения на кръвното налягане са рядко явление. След успешно разрешаване на хипертоничното състояние ще бъде възможно да се поднови лечението с комбинирани орални контрацептиви, ако лекарят прецени, че е клинично подходящо.
Ако по време на употребата на КОК в присъствието на съществуващо хипертонично състояние се наблюдават постоянно повишени стойности на кръвното налягане или значително повишаване на кръвното налягане, които не реагират адекватно на антихипертензивното лечение, КОК трябва да се преустанови.
Когато се сметне за подходящо, употребата на КОК може да бъде възобновена, ако след антихипертензивна терапия се регистрират нормотензивни стойности.
Въпреки че не е доказана причинно -следствена връзка, следните заболявания / състояния се влошават както при употребата на КОК, така и при бременност: холестатична жълтеница и / или холестатичен сърбеж, камъни в жлъчката, порфирия, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром, хорея на Sydenham, гестационен херпес, увреждане на слуха от отосклероза на средното ухо.
Ако има активно или хронично чернодробно заболяване, употребата на КОК трябва да се преустанови, докато чернодробните функционални тестове се нормализират.
Повтарянето на холестатична жълтеница и / или сърбеж, вече проявени по време на бременност или по време на предишно лечение със сексуални стероиди, изисква прекратяване на хормоналните контрацептиви.
КОК могат да намалят глюкозния толеранс и да увеличат търсенето на инсулин в периферните тъкани; обаче обикновено не е необходимо да се променя антидиабетният режим при жени, приемащи КОК. Жените с диабет обаче трябва да бъдат внимателно наблюдавани, особено в началото на приема на таблетките.
Понякога може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма гравидарум. Жените със склонност към хлоазма трябва да избягват излагане на слънце или ултравиолетова радиация, докато приемат това лекарство.
При жени с наследствен ангиоедем екзогенните естрогени могат да предизвикат или изострят симптомите на ангиоедем.
Съобщава се за влошаване на ендогенната депресия или епилепсия по време на употребата на КОК.
Използването на естроген при момичета може да причини преждевременно затваряне на епифизата с последващо намаляване на крайната височина в зряла възраст.
Съединенията, съдържащи прогестогени, могат да проявят антагонистични свойства на алдостерон, които могат да окажат значително влияние върху нивото на калий.
Медицински прегледи / посещения
Преди започване или възобновяване на употребата на Effiprev трябва да се вземе пълна анамнеза (включително фамилна анамнеза) и да се изключи бременността. Трябва да се измери кръвното налягане и да се извърши клиничен преглед, ръководен от противопоказания (вж. Точка 4.3) и предупреждения (вж. точка 4.4). Важно е да се привлече вниманието на жената към информация, свързана с венозна или артериална тромбоза, включително риска, свързан с Effiprev в сравнение с други КХК, симптоми на ВТЕ и АТЕ, известни рискови фактори и какво да се прави в случай съмнение за тромбоза.
Жената също трябва да бъде уведомена за необходимостта да прочете внимателно листовката и да следва съветите й. Честотата и видът на прегледите трябва да се основават на установените насоки и да бъдат адаптирани към индивидуалната жена.
Жените трябва да бъдат предупредени, че хормоналните контрацептиви не предпазват от ХИВ инфекции (СПИН) и други болести, предавани по полов път.
Редовните периодични медицински прегледи са важни, тъй като по време на употребата на КОК могат първо да се появят някои противопоказания или рискови фактори.
Намалена ефективност
Ефикасността на КОК може да бъде намалена при следните обстоятелства: ако пациентът не успее да приема таблетките редовно, при наличие на повръщане или тежка диария (вж. Точка 4.2) или поради взаимодействие с други лекарствени продукти (вж. Точка 4.5).
Аномалии в контрола на цикъла
Приемането на орални контрацептиви може да причини нередовно вагинално кървене (зацапване или кървене при абстиненция), особено през първите месеци на употреба.Поради това е препоръчително да се оцени всяка нередовна загуба на кръв само след достигане на хормонален баланс, което обикновено се случва след три лечения цикли.
Ако нередовното кървене продължава или се появява след предишни редовни цикли, евентуалните нехормонални причини трябва да бъдат изключени и трябва да бъдат приложени подходящи диагностични мерки, включително евентуално диагностично кюретаж, за да се изключи злокачествено заболяване или бременност.
Понякога кървенето при отнемане може изобщо да не се появи през почивните дни. Ако таблетките са били взети правилно (съгласно инструкциите в точка 4.2), е много малко вероятно да сте бременна. Ако кървене при отнемане не се появи в края на втората опаковка таблетки или ако жената не е следвала горните съвети, бременността трябва да се изключи преди започване на нова опаковка.
Метаболитните взаимодействия, водещи до повишен клирънс на половите хормони, могат да предизвикат кървене при абстиненция или да намалят контрацептивните действия (вж. Точка 4.5).
Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), не трябва да се приемат едновременно с Effiprev, тъй като те могат да доведат до потенциално намаляване на контрацептивната ефективност (вж. Точка 4.5).
Effiprev съдържа лактоза, глюкоза и лецитин (от соя). Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза, глюкозо-галактозна малабсорбция или алергия към фъстъци и соя не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Взаимодействия с други лекарства
Няколко лекарства, които увеличават клирънса на половите хормони, могат да предизвикат кървене при абстиненция или да намалят контрацептивното действие. Тези взаимодействия са демонстрирани в случай на хидантоин, барбитурати, примидон, карбамазепин и рифампицин. Взаимодействие се подозира и в случай на рифабутин, ефавиренц, невирапин, оксикарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, нелвинафир, гризеофулвин и билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum). Тези лекарства повишават индукцията на чернодробни ензими.
Намаляване на ефикасността на КОК е възможно и при някои антибиотици (като ампицилин или тетрациклин), въпреки че механизмът на този ефект все още не е изяснен.
Жените, които са на краткосрочна терапия (до една седмица) с някой от горните класове лекарства, трябва да използват допълнителни контрацептивни мерки (напр. Бариерен метод), докато приемат съпътстващото лекарство и в продължение на 7 дни след спиране на терапията с лекарството.
Съпътстващото лечение с рифампицин изисква приемането на допълнителни контрацептивни мерки (напр. Бариерен метод) по време на приема на съпътстващия лекарствен продукт и в продължение на 4 седмици след прекратяването му. Ако едновременното приложение на лекарствения продукт продължава дори след края на една опаковка, следващата опаковка от същия трябва да започне, без да се спазва обичайният интервал без прием.
В случай на продължително лечение с индуктори на чернодробните ензими, дозата на контрацептивните стероиди трябва да се увеличи. Ако високата доза предизвиква странични ефекти (напр. Нередовно кървене) или ако изглежда неефективна, трябва да се използва друг нехормонален метод на контрацепция.
Известни инхибитори на ензима CYP3A4 като азолни противогъбични средства, циметидин, верапамил, макролиди, дилтиазем, антидепресанти и сок от грейпфрут могат да повишат плазмените нива на диеногест.
Пероралните контрацептиви могат да попречат на метаболизма на други лекарства. Следователно плазмените и тъканните концентрации могат да бъдат повишени (например циклоспорин) или намалени (например ламотрижин).
Прогестагенното съединение може да взаимодейства с АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, калий-съхраняващи диуретици, алдостеронови антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства.
В проучвания инвитро диеногест не инхибира функцията на ензимната система на цитохром Р450 при използваната доза, поради което взаимодействията по отношение на тази ензимна система не са възможни.
Лабораторни изследвания
Употребата на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от някои лабораторни изследвания, включително биохимични параметри на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречната и бъбречната функция, нивата на плазмените протеини (като кортикостероид-свързващ глобулин) и липидните фракции / липопротеин, параметрите на метаболизма на глюкозата и тези на коагулация и фибринолиза Тези вариации обаче остават в нормалните граници.
Забележка: За да се идентифицират потенциалните взаимодействия, трябва да се използва информация за КХП на съпътстващите лекарства.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Effiprev не е показан по време на бременност.
Ако бременността настъпи по време на приема на орални контрацептиви, лечението трябва незабавно да се прекрати. Обширните епидемиологични проучвания не показват повишен риск от вродени малформации при деца, родени от жени, които са приемали орални контрацептиви преди бременността, нито са открити тератогенни ефекти върху потомството, когато лекарството е взето в ранните етапи на бременността Тези проучвания не са провеждани с Effiprev.
Тъй като има само ограничени данни за употребата на Effiprev по време на бременност, не могат да се правят изводи относно неблагоприятните ефекти върху бременността или здравето на плода или новороденото. Към днешна дата няма налични епидемиологични данни.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност по време на бременност и кърмене (вж. Точка 5.3) .Ефектите върху хората са неизвестни.Въз основа на наличните проучвания за употреба на орални контрацептиви по време на бременност, няма индикации за възможни тератогенни ефекти.
Повишеният риск от тромбоемболия в следродилния период трябва да се има предвид, когато приемът на Effiprev се възобнови (вж. Точки 4.2. И 4.4).
Време за хранене
Използването на КОК по време на кърмене може да намали количеството и да промени състава на кърмата. Минимални количества активни вещества и / или помощни вещества се екскретират в кърмата, с потенциални ефекти върху новороденото. Поради това кърмещите майки се препоръчват да не приемат Effiprev.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Описание на някои нежелани реакции
Повишен риск от артериални и венозни тромботични и тромбоемболични събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт, преходни исхемични атаки, венозна тромбоза и белодробна емболия, е наблюдаван при потребители на КХК и този риск е обсъден по -подробно в точка 4.4.
Таблицата по -долу изброява нежеланите ефекти на таблетките, съдържащи диеногест 2 mg / етинил естрадиол 0,03 mg в низходящ ред по честота. Тези честоти са свързани с нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични изпитвания с таблетки диеногест 2 mg / етинил естрадиол 0,03 mg (общо 3590 жени са участвали в тези проучвания); появата на тези нежелани реакции може да бъде свързано с употребата на Effiprev. Тъй като всички странични ефекти са се появили по -малко от 1/10 по честота, никой от тях не е класифициран като „много чести“.
Нежеланите реакции са класифицирани съгласно следната честотна конвенция:
Много чести (≥ 1/10)
Чести (≥ 1/100 до
Нечести (≥ 1/1 000 до
Редки (≥ 1 /10 000a
Много рядко (
Следните нежелани реакции са докладвани по време на проучвания с Effiprev, съдържащ диеногест 2 mg / етинил естрадиол 0,03 mg:
Следните нежелани реакции са съобщени при жени, приемащи КОК:
- венозна или артериална тромбоемболия
- мозъчно -съдови събития;
- хипертония;
- чернодробни тумори;
-развитие или влошаване на съществуващи заболявания след употребата на комбинирани орални контрацептиви, като болест на Crohn, улцерозен колит, порфирия, системен лупус еритематозус, гестационен херпес, хорея на Sydenham, хемолитично-уремичен синдром, холестатична жълтеница;
- хлоазма.
Има леко повишен риск от рак на гърдата при жени, приемащи КОК. Въпреки това, тъй като рискът от развитие на рак на гърдата е нисък при жените на възраст под 40 години, броят на допълнителните случаи е скромен в сравнение с общия риск от рак на гърдата. За повече информация вижте раздели 4.3 и 4.4.
При жени с наследствен ангиоедем екзогенните естрогени могат да предизвикат или изострят симптомите на ангиоедем.
За повече информация вижте раздели 4.3 и 4.4.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Важно е да се съобщават предполагаеми нежелани реакции след разрешаване на лекарствения продукт. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на продукта. Здравните специалисти трябва да съобщават всички подозирани нежелани реакции чрез Националната мрежа за докладване.
04.9 Предозиране
Острата орална токсичност на диеногест и етинил естрадиол е ниска. Ако значително количество Effiprev се приема от малко дете, възможността за развитие на токсични симптоми се намалява. Симптомите, които могат да се появят в случай на предозиране, са гадене, повръщане и при млади момичета кървене при отнемане. Не се изисква специално лечение. Ако е необходимо, може да се използва симптоматично лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: прогестагени и естрогени, фиксирана комбинация.
ATC код: G03AA.
Effiprev е комбиниран орален контрацептив с антиандрогенен ефект, който съдържа етинил естрадиол като естроген и диеногест като прогестин.
Механизъм на действие
Контрацептивният ефект на Effiprev се основава на взаимодействието на няколко фактора, най -важните от които са инхибирането на овулацията и промените в цервикалната слуз.
Етинилестрадиолът е мощен, орално активен синтетичен естроген. Подобно на естествения естрадиол, етинилестрадиолът има пролиферативен ефект в епитела на женските полови органи. Стимулира производството на цервикална слуз, намалява вискозитета и увеличава влакнестостта му. L "Етинилестрадиолът насърчава растежа на млечните канали и инхибира кърменето. "Етинилестрадиолът стимулира извънклетъчното задържане на вода. Етинилестрадиолът влияе върху параметрите на липидния и въглехидратния метаболизъм, хемостазата, системата ренин-ангиотензин-алдостерон и свързването с протеините.
Диеногест е производно на нортестостерон, който има 10-30 пъти по-нисък афинитет към прогестероновите рецептори in vitro в сравнение с други синтетични прогестогени. In vivo dienogest не е показал значителни андрогенни, минералокортикоидни или глюкокортикоидни ефекти.
Прилаган като монотерапия, dienogest инхибира овулацията в доза от 1 mg / ден.
05.2 Фармакокинетични свойства
Етинилестрадиол
Абсорбция
Перорално приетият етинилестрадиол се абсорбира бързо и напълно.След приема на Effiprev максималните серумни концентрации от около 67 pg / ml се достигат за 1,5-4 часа. След "абсорбция и" ефект на първо преминаване "етинилестрадиол се метаболизира в голяма степен със средна перорална бионаличност от приблизително 44%.
Разпределение
Етинилестрадиолът се свързва силно, но не специфично със серумния албумин (приблизително 98%) и повишава серумните нива на глобулин, свързващ стероидните хормони (SHBG). Етинилестрадиолът има видим обем на разпределение от приблизително 2,8-8,6 l / kg.
Биотрансформация
Етинилестрадиолът се конюгира както в лигавицата на тънките черва, така и в черния дроб. Етинилестрадиолът се метаболизира чрез ароматно хидроксилиране, но се генерират различни видове хидроксилирани и метилирани метаболити, които присъстват като свободни метаболити или като конюгати на глюкуронид или сулфат. Скоростта на метаболитен клирънс е приблизително 2,3-7 ml / min / kg.
Елиминиране
Серумните нива на етинилестрадиол се намаляват след две различни кинетични фази, характеризиращи се с полуживот от 1 час и 10-20 часа. Непромененото лекарство не подлежи на екскреция. Метаболитите на етинилестрадиол се екскретират в урината и жлъчката в съотношение 4: 6 и полуживот приблизително 1 ден.
Стабилно състояние
Стационарно състояние се достига през втората половина на периода на лечение, когато серумното ниво е два пъти по -голямо от стойността на единична доза.
Диеногест
Абсорбция
Перорално приеманият Диеногест се абсорбира бързо и напълно. След приемане на Effiprev максималните серумни концентрации от около 51 pg / ml се достигат за 2,5 часа.В комбинация с етинилестрадиол средната бионаличност е около 96%.
Разпределение
Диеногест се свързва със серумния албумин, но не и със SHBG или кортикостероид-свързващия глобулин (CBG). 10% от количеството диеногест, присъстващ в серума, е свободен стероид, докато 90% не са специфично свързани с албумин.
Диеногест има видим обем на разпределение от приблизително 37-45 l.
Биотрансформация Диеногест се метаболизира главно чрез хидроксилиране; обаче конюгацията също играе важна роля за създаването на ендокринологично неактивни метаболити. Тези метаболити се изчистват бързо от плазмата, така че освен непроменената част на диеногест, не се откриват значителни количества от неговите метаболити в човешката плазма. Общият клирънс (Cl / F) след еднократна доза е 3,6 l / час.
Елиминиране
Диеногест има "полуживот от 8,5-10,8 часа. Само незначителни количества диеногест се екскретират непроменени през бъбреците. След прилагане на доза от 0,1 mg / kg, съотношението на бъбречната и фекалната екскреция е равно на 3: 1. След перорално приложение 86% от дозата се елиминира в рамките на 6 дни; значителна част се екскретира през първите 24 часа, главно с урината.
Стабилно състояние
Фармакокинетичният профил на диеногест не се влияе от серумните нива на SHBG. С дневния прием серумните нива на диеногест се увеличават с един и половина пъти, а стационарното състояние се достига след 4 дни.
05.3 Предклинични данни за безопасност
При проучвания върху животни се наблюдава, че ефектът на етинилестрадиол и диеногест е ограничен до фармакологичните свойства на активните съставки.
Изследванията за репродуктивна токсичност, проведени с диеногест, показват типичните ефекти на прогестагените: увеличени аномалии преди и след имплантацията, удължаване на гестационния период, повишена неонатална смъртност на кученцата. Прилагането на висока доза диеногест на животни в късна бременност и кърмене може да доведе до нарушаване на плодовитостта при потомството.
Етинилестрадиолът представлява естрогенния компонент, присъстващ в повечето КОК.Ембриотоксичност е доказана при високи дози и са наблюдавани вредни ефекти върху диференциацията на урогениталните органи.
Няма данни за предклинична токсичност, получени въз основа на конвенционални проучвания, които да разкриват специфични рискове от генотоксичност и канцерогенен потенциал след многократно приложение на препарата, различни от тези, съобщени по -горе, свързани с употребата на комбинирани орални контрацептиви.
Трябва обаче да се подчертае, че половите хормони могат да стимулират растежа на специфични хормонозависими тъкани и тумори.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро на таблета
Лактоза монохидрат
Магнезиев стеарат
Царевично нишесте
Повидон 30
Талк
Покритие
Опаглос 2 бистър, съдържащ:
Натриева кроскармелоза
Глюкоза
Малтодекстрин
Натриев цитрат дихидрат
Соев лецитин
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC / PVDC / алуминиеви блистери, размери на опаковките: 21 и 3x21 и 6x21 и 13 X21 филмирани таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции за изхвърляне.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
EFFIK ITALIA SpA
Чрез Lincoln 7 / A
20092 Чинизело Балсамо, Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
042101016 - 2 mg / 0,03 mg филмирани таблетки "1 x 21 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL
042101028- 2 mg / 0,03 mg филмирани таблетки "3 x 21 таблетки в блистери от PVC / PVDC / AL
042101030 - 2 mg / 0,03 mg филмирани таблетки "6 x 21 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL
042101042- 2 mg / 0,03 mg филмирани таблетки "13 x 21 таблетки в блистер от PVC / PVDC / AL
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Януари 2013 г.
