Активни съставки: Ацикловир
ACICLOVIR DOC Generici 5% крем
Защо се използва Ацикловир крем - генерично лекарство? За какво е?
ACICLOVIR DOC Generici е крем за нанасяне върху кожата, който съдържа активната съставка ацикловир, принадлежащ към група лекарства, използвани срещу вирусни инфекции (антивирусни).
ACICLOVIR DOC Generici се използва за лечение на инфекции, причинени от вируса на херпес симплекс, както в устните (афти), така и в гениталиите (първичен или рецидивиращ генитален херпес).
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се почувствате по -зле след няколко дни.
Противопоказания, когато Aciclovir Cream - генерично лекарство не трябва да се използва
Не използвайте ACICLOVIR DOC Generici
- ако сте алергични към ацикловир, валацикловир, пропилен гликол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Ацикловир крем - генерично лекарство
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ACICLOVIR DOC Generici.
ACICLOVIR DOC Generici не трябва да се прилага върху очите, нито върху вътрешните лигавици на устата или влагалището, тъй като може да предизвика дразнене.
Говорете с Вашия лекар и използвайте това лекарство с повишено внимание, ако имате ниска имунна защита, тъй като сте по -чувствителни към инфекции (например, ако имате СПИН или ако сте имали трансплантация на костен мозък). В този случай може да се наложи ацикловир да се приема през устата (перорална форма).
Избягвайте продължително лечение, тъй като то може да причини алергична реакция (сенсибилизация). Ако това се случи, незабавно спрете лечението и се свържете с Вашия лекар.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Ацикловир крем - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Няма известни взаимодействия с други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Ако сте бременна или кърмите, използвайте това лекарство само когато е абсолютно необходимо и под прякото наблюдение на Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Няма налични данни за установяване на ефекта на лекарството върху способността за шофиране и работа с машини.
ACICLOVIR DOC Generici съдържа пропилен гликол
Това лекарство съдържа пропилен гликол, който може да предизвика дразнене на кожата.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Ацикловир крем - генерично лекарство: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Лечението включва 5 приложения на ден на интервали от около 4 часа.
Нанесете ACICLOVIR DOC Generici крем върху лезиите или зоните, където те се развиват, веднага щом забележите първите симптоми на инфекцията (сърбеж, усещане за парене или болка).
Продължете терапията най -малко 5 дни и максимум 10 дни.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Ацикловир крем - генерично лекарство
Ако случайно сте приели твърде много ACICLOVIR DOC Generici, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Aciclovir Cream - генерично лекарство
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възможни са следните нежелани реакции:
Нечести: (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- преходно парене или болка;
- сухота и лющене на кожата;
- сърбеж.
Редки: (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- зачервяване на кожата (еритема);
- възпалителна кожна реакция (контактен дерматит), главно поради компонентите на базовия крем.
Много редки: (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
- ангиоедем (подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане и дишане), копривна треска.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Съобщавайки за нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа ACICLOVIR DOC Generici
- Активната съставка е ацикловир. Всеки грам крем съдържа 50 mg ацикловир.
- Другите съставки са: пропилен гликол, тефоза, лабрафил, вазелиново масло, полоксамер 407, натриев лаурил сулфат, пречистена вода.
Как изглежда ACICLOVIR DOC Generici и какво съдържа опаковката
Кремът се предлага в туби от 3g или 10g.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ACICLOVIR DOC GENERICI 5% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 g крем съдържа 5 g ацикловир (равно на 50 mg ацикловир в 1 g крем).
Помощно (и) вещество (а) с известен ефект: пропиленгликол.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Ацикловир крем е показан при лечението на кожни инфекции с херпес симплекс като: първичен или рецидивиращ херпес гениталис и херпес лабиалис.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Ацикловир крем трябва да се прилага 5 пъти на ден на приблизително 4 -часови интервали.
Ацикловир крем трябва да се прилага върху лезии или области, където те се развиват възможно най -рано след началото на инфекцията. Особено важно е да се започне лечение на рецидивиращи епизоди по време на фазата на продрома или при появата на лезии за първи път. Лечението трябва да продължи поне 5 дни и максимум 10, ако няма изцеление.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към валацикловир, към пропиленгликол или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Продуктът не е за офталмологична употреба. Не се препоръчва прилагането на ацикловир крем върху лигавиците, като тези на устата, очите или влагалището, тъй като може да предизвика дразнене. Трябва да се внимава особено, за да се избегне случайно нанасяне в очите.
Проучванията при животни показват, че прилагането на ацикловир крем във влагалището може да предизвика обратимо дразнене.
Употребата на продукта, особено ако е продължителна, може да доведе до явления на сенсибилизация, когато това се случи, е необходимо да се спре лечението и да се консултира с лекуващия лекар.
При тежко имунокомпрометирани пациенти (напр. Пациенти със СПИН или пациенти с трансплантация на костен мозък) трябва да се обмисли прилагане на ацикловир в перорални форми. Такива пациенти трябва да бъдат посъветвани да се консултират с лекаря си относно лечението на всяка инфекция.
Важна информация за някои от съставките
Това лекарство съдържа пропилен гликол, който може да предизвика дразнене на кожата.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са установени клинично значими взаимодействия.
04.6 Бременност и кърмене
Плодовитост
Обратими токсични ефекти върху сперматогенезата са докладвани при плъхове и кучета само при системни дози, значително по -високи от терапевтичните. Проучвания от две поколения при мишки не показват ефекти на ацикловир, прилаган през устата, върху фертилитета. Няма данни за ефектите на ацикловир крем върху фертилитета при жените. Не е доказано, че таблетките ацикловир влияят върху броя на сперматозоидите, морфологията и подвижността при хора.
Вижте "Клинични проучвания" в точка 5.2.
Бременност
Използването на ацикловир трябва да се има предвид само когато потенциалните ползи надвишават всеки възможен неизвестен риск, дори ако системната експозиция на ацикловир след локално приложение на ацикловир крем е много ниска.
Регистър за употребата на ацикловир по време на бременност предоставя данни за резултатите от бременността при жени, изложени на различни форми на ацикловир след пускане на пазара. Резултатите от регистъра не показват увеличение на броя на вродените дефекти сред пациентите, изложени на ацикловир, в сравнение с общите населението и всички вродени дефекти не показват особености или общи характеристики, които да предполагат една причина.
При конвенционалните, международно приети тестове, системното приложение на ацикловир не предизвиква ембриотоксични или тератогенни ефекти при зайци, плъхове или мишки.
В нетрадиционно експериментално проучване се наблюдават фетални аномалии при плъхове, но само след подкожни дози ацикловир, толкова високи, че да предизвикат токсични ефекти при майката. Клиничното значение на тези находки е несигурно.
Време за хранене
Ограничени данни при хора показват, че лекарството се открива в кърмата след системно приложение. Въпреки това, дозата, получена от бебето след употребата на ацикловир крем при майката, трябва да бъде незначителна.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Нежеланите ефекти на ацикловир крем върху способността за шофиране и работа с машини не са известни.
04.8 Нежелани реакции
Следната конвенция е използвана за класифициране на нежеланите ефекти по отношение на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,
Данните от клиничните изпитвания бяха използвани за определяне на честотните категории към нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания, проведени с 3% ацикловир офталмологичен мехлем.
Поради естеството на наблюдаваните нежелани събития, не е възможно еднозначно да се определи кои събития са свързани с прилагането на лекарството и кои са свързани със самата болест. Данните от спонтанни доклади бяха използвани като основа за определяне на честотата на тези постмаркетингови събития, открити чрез фармакологична бдителност.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: преходно парене или болка след прилагане на ацикловир крем, умерена сухота или лющене на кожата и сърбеж.
Редки: еритем, контактен дерматит след приложение.
Там, където са проведени тестове за чувствителност, е показано, че явленията на реактивност са свързани с компонентите на крема, а не с ацикловир.
Нарушения на имунната система
Много редки: незабавни реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем и уртикария.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Дори ако се погълне цялото съдържание на епруветка, съдържаща 500 mg ацикловир (крем), не трябва да се очакват странични ефекти, тъй като еднократни дози от 600 mg и дневни дози до 3600 mg са били прилагани перорално. Без съобщени странични ефекти интравенозни дози до 80 mg / kg са случайно приложени без странични ефекти Ацикловир се диализира.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Ацикловир е високо активен антивирусен, in vitro, срещу вирусите на Herpes simplex тип 1 и 2 и Varicella zoster. Токсичността на приемащите клетки е ниска. След като попадне в заразената с херпес клетка, ацикловир се трансформира в активното съединение: ацикловир три-фосфат.Първият етап от процеса на фосфорилиране зависи от кодираната от вируса тимидин киназа. инхибитор на вирусна ДНК-полимераза, блокиращ продължаването на синтеза на вирусна ДНК, без да пречи на нормалните клетъчни процеси.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Клинични проучвания
Няма информация за ефектите на пероралните форми на ацикловир или инфузионния разтвор върху фертилитета при жените. В проучване на 20 пациенти от мъжки пол с нормален брой на сперматозоидите, пероралното приложение на ацикловир в дози до 1 g на ден в продължение на до шест месеца няма клинично значим ефект върху броя, подвижността или морфологията на сперматозоидите.
05.3 Предклинични данни за безопасност
LD50 (орален) при мишки е> 10 000 mg / kg; при плъхове е> 20 000 mg / kg.
Мутагенност
Резултатите от голям брой in vitro и in vivo тестове за мутагенност показват, че ацикловирът не представлява генетичен риск за хората.
Канцерогенеза
В дългосрочни проучвания при плъхове и мишки ацикловирът не е канцерогенен.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Пропиленгликол; тефоза; лабрафил; Вазелиново масло; полоксамер 407; Натриев лаурил сулфат; пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Несъвместимостта с други лекарства е неизвестна.
06.3 Срок на валидност
3 години в непокътната опаковка.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
3 и 10 g алуминиева тръба.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Милано - Италия.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
• ACICLOVIR DOC Generici 5% крем 3 g туба: A.I.C. н. 033551045.
• ACICLOVIR DOC Generici 5% крем 10 г туба: A.I.C. н. 033551058.
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: май 1999 г.
Дата на последното подновяване: май 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Април 2015 г.
