Активни съставки: Ацетилсалицилова киселина
АСКРИПТИН таблетки
Показания Защо се използва Ascriptin? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антитромботици, антиагреганти
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Възрастни:
1. Превенция на големи атеро-тромботични събития:
- След инфаркт на миокарда
- След инсулт или преходна исхемична атака (TIA)
- При пациенти с нестабилна стенокардия
- При пациенти с хронична стабилна ангина пекторис
2. Предотвратяване на повторно запушване на аорто-коронарните байпаси и при перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA)
Профилактика на сърдечно -съдови събития при пациенти с явна атероматозна болест, при синдром на Кавасаки, при пациенти на хемодиализа и за предотвратяване на тромбоза по време на екстракорпорална циркулация
3 Аналгетични, антипиретични и противовъзпалителни средства при ревматизъм, ревматоиден артрит, главоболие и зъбобол, невралгия, мускулни, ставни и менструални болки, симптоми на грип и настинка.
Деца и юноши на възраст под 16 години
Лекарството е показано само за: ревматоиден артрит, ревматично заболяване, болест на Кавасаки и като антиагрегант.
Противопоказания Когато Ascriptin не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
Пациенти с вече съществуваща мастоцитоза, при които употребата на ацетилсалицилова киселина може да предизвика тежки реакции на свръхчувствителност (включително циркулаторен шок със зачервяване, хипотония, тахикардия и повръщане).
Гастро-дуоденална язва, свръхчувствителност към салицилати, хеморагична диатеза.
Пациенти с тежка чернодробна недостатъчност.
Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (ClCr <30 ml / min)
Тежка неконтролирана сърдечна недостатъчност.
Съпътстващо лечение с метотрексат в дози от 15 mg / седмица или повече (вж. Взаимодействия),
Анамнеза за астма, предизвикана от прилагане на салицилати или вещества с подобна активност, особено нестероидни противовъзпалителни средства,
Употребата на това лекарство е противопоказана при деца и младежи под 16 години, освен както е посочено в раздела Терапевтични показания.
Доза> 100 mg / ден през третия триместър на бременността.
Това лекарство не трябва да се използва по време на вирусни заболявания, като варицела или грип, поради риска от синдром на Reye.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Аскриптин
Използвайте с повишено внимание при астма и подагра и при пациенти с лека и умерена чернодробна недостатъчност.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Ascriptin
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Ефектът от лечението може да бъде променен, ако Ascriptin се приема едновременно с други лекарства като:
антикоагуланти (напр. варфарин);
лекарства против отхвърляне (напр. циклоспорин, такролимус);
антихипертензивни средства (напр. диуретици и АСЕ инхибитори);
болкоуспокояващи и противовъзпалителни средства (напр. стероиди, НСПВС);
лекарства за подагра (пробенецид);
лекарства против рак и ревматоиден артрит (метотрексат
Противопоказани асоциации:
Метотрексат в дози, по -големи или равни на 15 mg / седмица:
Повишена хематологична токсичност на метотрексат (противовъзпалителните средства обикновено намаляват бъбречния клирънс на метотрексат и салицилатите изместват метотрексата от свързването му с плазмените протеини) (вж. Противопоказания).
Асоциации, изискващи предпазни мерки при употреба:
Метотрексат в дози под 15 mg / седмица:
Повишена хематологична токсичност на метотрексат (противовъзпалителните средства обикновено намаляват бъбречния клирънс на метотрексат и салицилатите изместват метотрексата от свързването му с плазмените протеини).
Метамизол: метамизолът, когато се приема едновременно с ацетилсалицилова киселина, може да намали ефекта му върху агрегацията на тромбоцитите. Ето защо тази комбинация трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи ниски дози ацетилсалицилова киселина за кардиопротекция.
Ибупрофен: Експерименталните данни показват, че ибупрофенът може да инхибира ефектите на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация, когато лекарствата се прилагат едновременно. продължителна употреба на ибупрофен; изглежда няма клинично значим ефект от случайната употреба на ибупрофен (вж. Специални предупреждения).
Антикоагуланти, тромболитици / други антиагреганти: повишен риск от кървене.
Други нестероидни противовъзпалителни средства, съдържащи салицилати във високи дози: повишен риск от стомашно-чревни язви и кървене поради синергичния ефект.
Селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин: повишен риск от кървене като цяло и по-специално от горните части на стомашно-чревния тракт поради възможен синергичен ефект.
Системни алкализиращи агенти (напр. Бикарбонати): прилагането ускорява екскрецията на салицилатите, намалявайки тяхната терапевтична ефективност.
Циклоспорин: повишена индуцирана от циклоспорин нефротоксичност. Препоръчва се специално внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
Дигоксин: повишаване на плазмената концентрация на дигоксин поради намаляване на бъбречната екскреция.
Антидиабетни средства, напр. инсулин, сулфонилурейни продукти: повишен хипогликемичен ефект при високи дози ацетилсалицилова киселина, чрез хипогликемичното действие на ацетилсалициловата киселина и изместване на сулфонилурейните производни от местата на свързване с протеините.
Диуретици в комбинация с високи дози ацетилсалицилова киселина: намаляване на гломерулната филтрация чрез намаляване на синтеза на простагландини.
Системни глюкокортикоиди, с изключение на хидрокортизон, използван като заместителна терапия при болестта на Адисън: намаляване на нивата на салицилати в кръвта по време на лечение с кортикостероиди и риск от предозиране на салицилатите след прекратяването му, поради повишеното елиминиране на салицилатите поради кортикостероидите.
Ацетазоламид: Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на салицилати и ацетазоламид, тъй като съществува повишен риск от метаболитна ацидоза.
Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) и ангиотензин II рецепторни антагонисти (сартани) в комбинация с висока доза ацетилсалицилова киселина: намалена гломерулна филтрация чрез инхибиране на вазодилатиращи простагландини. Освен това намаляване на антихипертензивния ефект.
Други антихипертензивни средства (бета -блокери): намаляване на антихипертензивното действие поради инхибиращия ефект на вазодилатиращите простагландини.
Валпроева киселина: повишена токсичност на валпроевата киселина поради изместване от местата на свързване с протеини.
Тетрациклини: Mg и Al соли намаляват чревната абсорбция на тетрациклини.
Урикозурици като пробенецид: намален урикозуричен ефект (конкуренция с тубуларното елиминиране на пикочната киселина).
Ванкомицин: повишен риск от ототоксичност на ванкомицин.
Алкохол: повишено увреждане на стомашно -чревната лигавица и удължено време на кървене поради адитивните ефекти на ацетилсалициловата киселина и алкохола.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Както при всеки друг салицилат, Аскриптин трябва да се приема на пълен стомах.
Солите на Mg и Al намаляват чревната абсорбция на тетрациклини: препоръчва се избягването на техния прием по време на перорални терапии с тетрациклин.
Алуминиевият хидроксид може да причини запек, а предозирането на магнезиевите соли може да причини хипомобилитет на червата; високи дози от това лекарство могат да причинят или да влошат чревната обструкция и патологичния илеус при пациенти с по -висок риск, като тези с бъбречно увреждане, при деца под 2 години или възрастни хора.
Алуминиевият хидроксид не се абсорбира добре от стомашно-чревния тракт и следователно системните ефекти са редки при пациенти с нормална бъбречна функция.Въпреки това, прекомерни дози или продължителна употреба, или дори нормални дози при пациенти с ниско фосфорна диета или при деца под 2 години възрастта може да доведе до елиминиране на фосфатите (поради алуминиево-фосфатна връзка), придружено от увеличаване на костната резорбция и хиперкалциурия с риск от остеомалация. Препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар в случай на продължителна употреба или при пациенти с риск от хипофосфатемия .
При пациенти с дефицит на G6PD, ацетилсалициловата киселина трябва да се прилага под строго лекарско наблюдение поради риска от хемолиза (вж. Странични ефекти).
Предоперативната употреба може да попречи на интраоперативната хемостаза
За дози на ацетилсалицилова киселина ≥ 500 mg / ден:
Има доказателства, че лекарството, като инхибира синтеза на циклооксигеназа / простагландин, може да причини намаляване на фертилитета при жените чрез ефект върху овулацията. Този ефект е обратим при преустановяване на лечението.
Приложението на аскриптин трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или които са подложени на изследвания за фертилитет.
Това лекарство не трябва да се използва при деца и младежи под 16 години (вж. Противопоказания).
Хората на възраст над 70 години, особено при наличие на съпътстващи терапии, трябва да използват това лекарство само след консултация с лекар.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Бременност
Употребата по време на бременност за дълги периоди и прилагането през последните три месеца от бременността трябва да се извършват само по лекарско предписание, тъй като ацетилсалициловата киселина може да причини хеморагични явления при плода и майката, забавяне на раждането и, при нероденото дете, преждевременно затваряне на канала на Ботало. През последните три месеца и особено през последните седмици от бременността би било препоръчително да се избягва употребата на ацетилсалицилова киселина.
- Ниски дози (до 100 mg / ден)
Клиничните проучвания показват, че дози до 100 mg / ден могат да се считат за безопасни за употреба само в акушерството, което изисква специализирано наблюдение.
- Дози от 100-500 mg / ден
Няма достатъчно клинични данни за употребата на дози над 100 mg / ден до 500 mg / ден.Следователно, препоръките по -долу за дози от 500 mg / ден и повече се прилагат и за този диапазон на дозиране.
- Дози от 500 mg / ден и повече
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации е увеличен от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Рискът е изчислен да се увеличи с дозата и продължителността на терапията.При животни приложението на инхибитори на простагландиновия синтез води до повишена загуба на преди и след имплантиране и ембрионално-фетална смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, на които е даван инхибитор на синтеза на простагландин през органогенетичния период.
По време на първия и втория триместър на бременността ацетилсалициловата киселина не трябва да се прилага, освен ако не е строго необходимо.
Ако ацетилсалицилова киселина се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Следователно, ацетилсалициловата киселина в дози> 100 mg / ден е противопоказана през третия триместър на бременността.
Бременност
Тъй като се екскретира в кърмата, употребата на лекарството не се препоръчва по време на кърмене поради риск от предизвикване на странични ефекти при бебето.
Ефекти върху способността за шофиране или работа с машини
Аскриптин не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на таблетките Ascriptin
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Ascriptin: Дозировка
Възрастни
Като антиагрегантно средство:
1 таблетка или ½ таблетка на ден за еднократно приложение.
Като аналгетик, антипиретик, антиревматик:
1-2 таблетки 2-4 пъти на ден по преценка на лекаря.
Деца и юноши на възраст под 16 години
Дозите, съответно намалени според възрастта.
Приемът на таблетките, съдържащи ацетилсалицилова киселина, за предпочитане трябва да се извършва на пълен стомах, особено когато е необходимо продуктът да се прилага във високи дози или за дълги периоди от време.
При лечението на пациенти в напреднала възраст, дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Аскриптин
Токсичността на салицилатите може да бъде следствие от хронично предозиране или остро, потенциално животозастрашаващо предозиране, което включва и случайно поглъщане при деца.
Предозирането със салицилати, особено при малки деца, може да доведе до тежка хипогликемия и потенциално фатална интоксикация.
Хроничното отравяне със салицилати може да бъде коварно, тъй като признаците и симптомите са неспецифични. Симптомите включват замаяност, световъртеж, шум в ушите, глухота, изпотяване, гадене и повръщане, главоболие, объркване, замъглено зрение, вазодилатация и хипервентилация. Неврологични разстройства като объркване, делириум, гърчове и кома).
Основната характеристика на острата интоксикация е тежко изменение на киселинно-алкалния баланс, което може да варира в зависимост от възрастта и тежестта на интоксикацията; най -честата проява при деца е метаболитна ацидоза, докато респираторната алкалоза се открива при възрастни. Некардиогенен белодробен оток може да възникне при остро и хронично предозиране на ацетилсалицилова киселина (вж. Нежелани реакции).
Съобщаваните симптоми на остро предозиране с алуминиев хидроксид и магнезиеви соли в комбинация включват диария, коремна болка, повръщане.
Високите дози магнезий и алуминий могат да причинят или да влошат чревната обструкция и патологичния илеус при пациенти в риск (вж. Специални предупреждения).
Управлението на "интоксикация се определя от" субекта, етапа и клиничните симптоми на последното и трябва да се прилага съгласно конвенционалните техники за управление на отравянията. Основните мерки, които трябва да се приемат, са "ускоряване на "екскреция на лекарства (стомашна промивка, принудителна алкална диуреза) и при възстановяване на електролитния и киселинно-алкалния метаболизъм. В случаи на тежка интоксикация и ако бъбречната функция е нарушена, се препоръчва хемодиализа.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Ascriptin, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на Ascriptin, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Ascriptin
Както всички лекарства, Аскриптин може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Честотата на нежеланите реакции, описани по -долу, се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,
По време на лечението с ацетилсалицилова киселина могат да се появят следните нежелани реакции:
Нежеланите ефекти на ацетилсалициловата киселина в повечето случаи са следствие от нейния фармакологичен механизъм на действие и засягат главно стомашно -чревния тракт. Някакъв страничен ефект се проявява при 5% -7% от пациентите.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Чести: хипопротромбинемия (при високи дози)
Нечести: анемия
С неизвестна честота: съобщават се и хематологични ефекти, като хеморагични синдроми (епистаксис, кървене на венците, пурпура и др.) С увеличено време на кървене. Това действие продължава 4-8 дни след прекратяване на лечението с ацетилсалицилова киселина.
Тромбоцитопения. Хемолитична анемия при пациенти с дефицит на глюкоза 6 фосфат дехидрогеназа (G6PD) (вж. Специални предупреждения). Панцитопения, билинейна цитопения, апластична анемия, недостатъчност на костния мозък, агранулоцитоза, неутропения, левкопения.
Нарушения на нервната система
С неизвестна честота: При продължителни високи дози може да се появи потене, главоболие и объркване. Вътречерепни кръвоизливи, които могат да бъдат фатални, особено когато лекарството се прилага на възрастни хора.
Нарушения на ухото и лабиринта
С неизвестна честота: При продължителни високи дози може да се появи замаяност, шум в ушите и глухота.В тези случаи лечението трябва да бъде спряно незабавно.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Чести: ринит, пароксизмален бронхоспазъм, тежка диспнея
С неизвестна честота: некардиогенен белодробен оток по време на хронична употреба и в контекста на реакция на свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина.
Стомашно -чревни нарушения
Чести: стомашно -чревен кръвоизлив (мелана, хематемеза). Коремна болка, гадене, диспепсия, повръщане, язва на стомаха, язва на дванадесетопръстника.
Не се знае:
- Нарушения на горната част на стомашно -чревния тракт: езофагит, ерозивен дуоденит, ерозивен гастрит, язви на хранопровода, перфорации.
- Болести на долния стомашно -чревен тракт: язви на тънкото (йеюнум и илеус) и дебелото черво (дебелото черво и ректума), колит и чревни перфорации.
Тези реакции могат или не могат да бъдат свързани с кръвоизлив и могат да възникнат при всяка доза ацетилсалицилова киселина и при пациенти със или без предсказуеми симптоми и със или без анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития.
Остър панкреатит в контекста на реакция на свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина.
Хепатобилиарни нарушения
Нечести: хепатотоксичност, особено при пациенти с ювенилен артрит
С неизвестна честота: повишени чернодробни ензими, главно хепатоцелуларно увреждане на черния дроб, хроничен хепатит
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: уртикария, екзантематозен обрив, ангиоедем, фиксирани изригвания.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
С неизвестна честота: бъбречна недостатъчност. Продължителните високи дози могат да причинят остра бъбречна недостатъчност и остър интерстициален нефрит.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Нечести: синдром на Reye (при пациенти на възраст под 16 години)
С неизвестна честота: Анафилактични / анафилактоидни реакции могат да възникнат при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина и / или други нестероидни противовъзпалителни средства.Това може да се случи и при пациенти, които преди това не са проявили свръхчувствителност към тези лекарства.
Условия на бременност, пуерперий и перинатален
С неизвестна честота: късна доставка.
Съдови нарушения:
С неизвестна честота: васкулит, включително пурпура на Schönlein-Henoch.
Сърдечни нарушения:
С неизвестна честота: Синдром на Kounis в контекста на реакция на свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина.
По време на лечението с комбинации от магнезий и алуминиев хидроксид могат да се наблюдават следните нежелани реакции:
Страничните ефекти не са чести при препоръчаните дози.
Нарушения на имунната система
С неизвестна честота: реакции на свръхчувствителност, като сърбеж, уртикария, ангиоедем и анафилактични реакции.
Стомашно -чревни нарушения:
Нечести: диария или запек (вж. Специални предупреждения).
Патологии на метаболизма и храненето
Не се знае:
хипермагнезиемия,
хипералуминемия,
хипофосфатемия, при продължителна употреба или във високи дози или дори при нормални дози от лекарствения продукт при пациенти с ниско фосфорна диета или при деца под 2 -годишна възраст, което може да причини повишена костна резорбция, хиперкалциурия, остеомалация (вж. Специални предупреждения).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Страничните ефекти могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Съхранявайте под 30 ° C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
СЪСТАВ
Една счупена таблетка съдържа:
Активни принципи: Ацетилсалицилова киселина 300 mg, магнезиев хидроксид 80 mg, алуминиев оксид хидрат 91,50 mg (съответстващ на 70 mg алуминиев хидроксид).
Помощни вещества: Царевично нишесте; Талк; Лактоза; Магнезиев стеарат.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
"Таблетки" 20 делими таблетки
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ТАБЛЕТКИ АСКРИПТИН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една счупена таблетка съдържа:
- Активни принципи:
Ацетилсалицилова киселина 300 mg;
магнезиев хидроксид 80 mg;
алуминиев оксид хидрат 91.50 mg
(съответства на 70 mg алуминиев хидроксид).
Помощни вещества с известни ефекти: лактоза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Възрастни
1. Превенция на големи атеро-тромботични събития:
• След инфаркт на миокарда
• След инсулт или преходна исхемична атака (TIA)
• При пациенти с нестабилна ангина пекторис
• При пациенти с хронична стабилна ангина пекторис
2. Предотвратяване на повторно запушване на аорто-коронарните байпаси и при перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA)
Профилактика на сърдечно -съдови събития при пациенти с явна атероматозна болест, при синдром на Кавасаки, при пациенти на хемодиализа и за предотвратяване на тромбоза по време на екстракорпорална циркулация
3.Обезболяващо, антипиретично и противовъзпалително при ревматизъм, ревматоиден артрит, главоболие и зъбобол, невралгия, мускулни, ставни и менструални болки, симптоми на грип и настинка.
Деца и юноши на възраст под 16 години
Лекарството е показано само за: ревматоиден артрит, ревматично заболяване, болест на Кавасаки и като антиагрегант.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни
Като антиагрегант:
1 таблетка или ½ таблетка на ден за еднократно приложение.
Като аналгетик, антипиретик, антиревматик:
1-2 таблетки 2-4 пъти на ден, по мнение на лекаря.
Деца и юноши на възраст под 16 години
Дозите, съответно намалени според възрастта.
Приемът на таблетките, съдържащи ацетилсалицилова киселина, за предпочитане трябва да се извършва на пълен стомах, особено когато е необходимо продуктът да се прилага във високи дози или за продължителни периоди от време. лекарят, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Пациенти с вече съществуваща мастоцитоза, при които употребата на ацетилсалицилова киселина може да предизвика тежки реакции на свръхчувствителност (включително циркулаторен шок със зачервяване, хипотония, тахикардия и повръщане).
Гастро-дуоденална язва, свръхчувствителност към салицилати, хеморагична диатеза.
Пациенти с тежка чернодробна недостатъчност.
Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (ClCr
Тежка неконтролирана сърдечна недостатъчност,
Съпътстващо лечение с метотрексат в дози от 15 mg / седмица или повече (вж. Точка 4.5),
Анамнеза за астма, предизвикана от прилагане на салицилати или вещества с подобна активност, особено нестероидни противовъзпалителни средства,
Употребата на този лекарствен продукт е противопоказана при деца и млади хора на възраст под 16 години, освен както е посочено в точка 4.1.
Доза> 100 mg / ден през третия триместър на бременността.
Това лекарство не трябва да се използва по време на вирусни заболявания, като варицела или грип, поради риска от синдром на Reye.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Както при всеки друг салицилат, Аскриптин трябва да се приема на пълен стомах.
Солите на Mg и Al намаляват чревната абсорбция на тетрациклини: препоръчва се избягването на техния прием по време на перорални терапии с тетрациклин.
Алуминиевият хидроксид може да причини запек, а предозирането на магнезиевите соли може да причини хипомобилитет на червата; високи дози от това лекарство могат да причинят или да влошат чревната обструкция и патологичния илеус при пациенти с по -висок риск, като тези с бъбречно увреждане, при деца под 2 години или възрастни хора.
Алуминиевият хидроксид не се абсорбира добре от стомашно-чревния тракт и следователно системните ефекти са редки при пациенти с нормална бъбречна функция.Въпреки това, прекомерни дози или продължителна употреба, или дори нормални дози при пациенти с ниско фосфорна диета или при деца под 2 години възрастта може да доведе до елиминиране на фосфатите (поради алуминиево-фосфатна връзка), придружено от увеличаване на костната резорбция и хиперкалциурия с риск от остеомалация. Препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар в случай на продължителна употреба или при пациенти с риск от хипофосфатемия .
Използвайте с повишено внимание при астма, подагра и при пациенти с лека и умерена чернодробна недостатъчност.
При пациенти с дефицит на G6PD, ацетилсалициловата киселина трябва да се прилага под строг лекарски контрол поради риска от хемолиза (вж. Точка 4.8).
Предоперативната употреба може да попречи на интраоперативната хемостаза.
За дози на ацетилсалицилова киселина ≥ 500 mg / ден:
Има доказателства, че лекарството, като инхибира синтеза на циклооксигеназа / простагландин, може да причини намаляване на фертилитета при жените чрез ефект върху овулацията. Този ефект е обратим при преустановяване на лечението.
Приложението на аскриптин трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или които са подложени на изследвания за фертилитет.
Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и млади хора на възраст под 16 години (вж. Противопоказания, точка 4.3).
Хората на възраст над 70 години, особено при наличие на съпътстващи терапии, трябва да използват това лекарство само след консултация с лекар.
Аскриптин съдържа лактоза: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ефектът от лечението може да бъде променен, ако Ascriptin се приема едновременно с други лекарства като:
- антикоагуланти (напр. варфарин);
- лекарства против отхвърляне (напр. циклоспорин, такролимус);
- антихипертензивни средства (напр. диуретици и АСЕ инхибитори);
- болкоуспокояващи и противовъзпалителни средства (напр. стероиди, НСПВС);
- лекарства за подагра (пробенецид);
- лекарства против рак и ревматоиден артрит (метотрексат)
Противопоказани асоциации:
Метотрексат в дози, по -големи или равни на 15 mg / седмица:
Повишена хематологична токсичност на метотрексат (противовъзпалителните средства обикновено намаляват бъбречния клирънс на метотрексат и салицилатите изместват метотрексата от неговото свързване с плазмените протеини) (вж. Точка 4.3).
Асоциации, изискващи предпазни мерки при употреба:
Метотрексат в дози под 15 mg / седмица:
Повишена хематологична токсичност на метотрексат (противовъзпалителните средства обикновено намаляват бъбречния клирънс на метотрексат и салицилатите изместват метотрексата от свързването му с плазмените протеини).
Метамизол: метамизол, когато се приема едновременно с ацетилсалицилова киселина, може да намали "ефекта върху" агрегацията на тромбоцитите. Ето защо тази комбинация трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи ниски дози ацетилсалицилова киселина за кардиопротекция.
Ибупрофен: Експерименталните данни показват, че ибупрофенът може да потисне ефектите на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация, когато лекарствата се прилагат едновременно. на ибупрофен; изглежда няма клинично значим ефект от случайната употреба на ибупрофен (вж. точки 4.4 и 5.1).
Антикоагуланти, тромболитици / други антиагреганти: повишен риск от кървене.
Други нестероидни противовъзпалителни средства, съдържащи салицилати във високи дози: повишен риск от стомашно -чревни язви и кървене поради синергичния ефект.
Селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин: повишен риск от кървене като цяло и по -специално от горните части на стомашно -чревния тракт, поради възможен синергичен ефект.
Системни алкализатори (например бикарбонати): приложението ускорява екскрецията на салицилати, намалявайки тяхната терапевтична ефективност.
Циклоспорин: повишена индуцирана от циклоспорин нефротоксичност. Препоръчва се специално внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
Дигоксин: повишаване на плазмената концентрация на дигоксин поради намаляване на бъбречната екскреция.
Антидиабетни средства, напр. инсулин, сулфонилурейни производни: повишен хипогликемичен ефект при високи дози ацетилсалицилова киселина, чрез хипогликемичното действие на ацетилсалициловата киселина и изместването на сулфонилурейните производни от местата на свързване с протеините.
Диуретици в комбинация с високи дози ацетилсалицилова киселина: намаляване на гломерулната филтрация чрез намаляване на синтеза на простагландини.
Системни глюкокортикоиди, с изключение на хидрокортизон, използван като заместителна терапия при болестта на Адисън: намаляване на нивата на салицилати в кръвта по време на лечение с кортикостероиди и риск от предозиране на салицилати след прекратяването му, поради повишеното елиминиране на салицилатите от кортикостероидите.
Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) и ангиотензин II рецепторни антагонисти (сартани) в комбинация с високи дози ацетилсалицилова киселина: намалена гломерулна филтрация чрез инхибиране на вазодилатиращите простагландини.Освен това, намаляване на антихипертензивния ефект.
Други антихипертензивни средства (бета -блокери): намаляване на антихипертензивното действие поради инхибиращия ефект на вазодилатиращите простагландини.
Валпроева киселина: повишена токсичност на валпроевата киселина поради изместване от местата на свързване с протеини.
Тетрациклини: Солите на Mg и Al намаляват чревната абсорбция на тетрациклини.
Урикозурици като пробенецид: намален урикозуричен ефект (конкуренция с тубуларното елиминиране на пикочната киселина).
Ванкомицин: повишен риск от ототоксичност на ванкомицин.
Алкохол: повишено увреждане на стомашно -чревната лигавица и удължено време на кървене поради адитивните ефекти на ацетилсалициловата киселина и алкохола.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Употребата по време на бременност за дълги периоди и прилагането през последните три месеца от бременността трябва да се извършват само по лекарско предписание, тъй като ацетилсалициловата киселина може да причини хеморагични явления при плода и майката, забавяне на раждането и, при нероденото дете, преждевременно затваряне на канала на Ботало. През последните три месеца и особено през последните седмици от бременността би било препоръчително да се избягва употребата на ацетилсалицилова киселина.
- Ниски дози (до 100 mg / ден)
Клиничните проучвания показват, че дози до 100 mg / ден могат да се считат за безопасни за употреба само в акушерството, което изисква специализирано наблюдение.
- Дози от 100-500 mg / ден
Няма достатъчно клинични данни относно употребата на дози над 100 mg / ден до 500 mg / ден.Поради това препоръките по -долу за дози от 500 mg / ден и по -горе също се прилагат за този дозов диапазон.
- Дози от 500 mg / ден и повече
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации е увеличен от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. увеличаване с дозата и продължителността на терапията.
При животните е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, на които е даван инхибитор на синтеза на простагландин през органогенетичния период.
По време на първия и втория триместър на бременността ацетилсалициловата киселина не трябва да се прилага, освен ако не е строго необходимо.
Ако ацетилсалицилова киселина се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Следователно, ацетилсалициловата киселина в дози> 100 mg / ден е противопоказана през третия триместър на бременността.
Време за хранене
Тъй като се екскретира в кърмата, употребата на лекарството не се препоръчва по време на кърмене поради риск от предизвикване на странични ефекти при бебето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Аскриптин не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Честотата на нежеланите реакции, описани по -долу, се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,
По време на лечението с ацетилсалицилова киселина могат да се появят следните нежелани реакции:
Нежеланите ефекти на ацетилсалициловата киселина в повечето случаи са следствие от нейния фармакологичен механизъм на действие и засягат главно стомашно -чревния тракт. Някакъв страничен ефект се проявява при 5% -7% от пациентите.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Чести: хипопротромбинемия (при високи дози)
Нечести: анемия
С неизвестна честота: съобщават се и хематологични ефекти, като хеморагични синдроми (епистаксис, кървене на венците, пурпура и др.) С увеличено време на кървене. Това действие продължава 4-8 дни след прекратяване на лечението с ацетилсалицилова киселина.
Тромбоцитопения.
Хемолитична анемия при пациенти с дефицит на глюкоза 6 фосфат дехидрогеназа (G6PD) (вж. Точка 4.4).
Панцитопения, билинейна цитопения, апластична анемия, недостатъчност на костния мозък, агранулоцитоза, неутропения, левкопения.
Нарушения на нервната система
С неизвестна честота: При продължителни високи дози може да се появи потене, главоболие и объркване.
Вътречерепни кръвоизливи, които могат да бъдат фатални, особено когато лекарството се прилага на възрастни хора.
Нарушения на ухото и лабиринта
С неизвестна честота: При продължителни високи дози може да се появи замаяност, шум в ушите и глухота. В тези случаи лечението трябва да бъде спряно незабавно.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Чести: ринит, пароксизмален бронхоспазъм, тежка диспнея
С неизвестна честота: некардиогенен белодробен оток по време на хронична употреба и в контекста на реакция на свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина.
Стомашно -чревни нарушения:
Чести: стомашно -чревен кръвоизлив (мелана, хематемеза).Коремна болка, гадене, диспепсия, повръщане, язва на стомаха, язва на дванадесетопръстника.
Не се знае:
• Нарушения на горната част на стомашно -чревния тракт:
езофагит, ерозивен дуоденит, ерозивен гастрит, язви на хранопровода, перфорации.
• Нарушения на долната част на стомашно -чревния тракт:
язви на тънките (йеюнум и илеус) и дебелото черво (дебело черво и ректума), колит и чревни перфорации.
Тези реакции могат или не могат да бъдат свързани с кръвоизлив и могат да възникнат при всяка доза ацетилсалицилова киселина и при пациенти със или без предсказуеми симптоми и със или без анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития.
Хепатобилиарни нарушения
Нечести: хепатотоксичност, особено при пациенти с ювенилен артрит
С неизвестна честота: повишени чернодробни ензими, главно хепатоцелуларно увреждане на черния дроб, хроничен хепатит.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: уртикария, екзантематозен обрив, ангиоедем, фиксирани изригвания.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
С неизвестна честота: бъбречна недостатъчност.
Продължителните високи дози могат да причинят остра бъбречна недостатъчност и остър интерстициален нефрит.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Нечести: синдром на Reye (при пациенти на възраст под 16 години)
С неизвестна честота: Анафилактични / анафилактоидни реакции могат да възникнат при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина и / или други нестероидни противовъзпалителни средства.Това може да се случи и при пациенти, които преди това не са проявили свръхчувствителност към тези лекарства.
Условия на бременност, пуерперий и перинатален
С неизвестна честота: късна доставка.
По време на лечението с комбинации от магнезий и алуминиев хидроксид могат да се наблюдават следните нежелани реакции:
Страничните ефекти не са чести при препоръчаните дози.
Нарушения на имунната система
С неизвестна честота: реакции на свръхчувствителност, като сърбеж, уртикария, ангиоедем и анафилактични реакции.
Стомашно -чревни нарушения:
Нечести: диария или запек (вж. Точка 4.4).
Патологии на метаболизма и храненето
Не се знае:
хипермагнезиемия,
хипералуминемия,
хипофосфатемия, при продължителна употреба или при високи дози или дори при нормални дози от лекарствения продукт при пациенти на ниско фосфорна диета или при деца на възраст под 2 години, което може да причини повишена костна резорбция, хиперкалциурия, остеомалация (вж. точка 4.4).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Италианска агенция по лекарствата . Уебсайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Токсичността на салицилатите може да бъде следствие от хронично предозиране или остро, потенциално животозастрашаващо предозиране, което включва и случайно поглъщане при деца.
Предозирането със салицилати, особено при малки деца, може да доведе до тежка хипогликемия и потенциално фатална интоксикация.
Хроничното отравяне със салицилати може да бъде коварно, тъй като признаците и симптомите са неспецифични. Симптомите включват замаяност, световъртеж, шум в ушите, глухота, изпотяване, гадене и повръщане, главоболие, объркване, замъглено зрение, вазодилатация и хипервентилация. Неврологични разстройства като объркване, делириум, гърчове и кома).
Основната характеристика на острата интоксикация е тежко изменение на киселинно-алкалния баланс, което може да варира в зависимост от възрастта и тежестта на интоксикацията; най -честата проява при деца е метаболитна ацидоза, докато респираторната алкалоза се открива при възрастни.
Некардиогенен белодробен оток може да възникне при остро и хронично предозиране на ацетилсалицилова киселина (вж. Точка 4.8).
Съобщаваните симптоми на остро предозиране с алуминиев хидроксид и магнезиеви соли в комбинация включват диария, коремна болка, повръщане.
Високите дози магнезий и алуминий могат да причинят или влошат чревната обструкция и патологичния илеус при пациенти в риск (вж. Точка 4.4).
Управлението на "интоксикация се определя от" субекта, етапа и клиничните симптоми на последното и трябва да се прилага съгласно конвенционалните техники за управление на отравянията. Основните мерки, които трябва да се приемат, са "ускоряване на "екскреция на лекарства (стомашна промивка, принудителна алкална диуреза) и при възстановяване на електролитния и киселинно-алкалния метаболизъм. В случаи на тежка интоксикация и ако бъбречната функция е нарушена, се препоръчва хемодиализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антитромботици, антиагреганти.
ATC код: B01AC06.
Оценка на буферния капацитет "in vivo". Пероралното приложение на аскриптин при плъх Wistar в сравнение с ASA и с AL (OH) 3 + Mg (OH) 2 показва невлиянието на киселинния компонент върху буферното действие на алкалния компонент.
Аналгетичните, антипиретични и противовъзпалителни свойства на аскриптин, оценени по класически фармакологични модели, са сравними с тези, признати за ацетилсалицилова киселина в същите дози като тези, съдържащи се в аскриптин.
Лечението с единични субтоксични дози аскриптин (460-676 mg / kg перорално при плъх Wistar) причинява "промяна на киселинно-алкалния баланс" в кръвта, подобна на тази, причинена от равни дози ацетилсалицилова киселина. Има и умерено увеличение на общата киселинност, но количеството свободна солна киселина е по -малко от това, причинено от прилагането на ацетилсалицилова киселина, в дози, равни на тези, съдържащи се в Ascriptin.
Антитромбоцитната активност на Ascriptin беше подчертана чрез оценка на инхибирането на тромбоксан при здрави доброволци: при всички изследвани субекти пълно инхибиране се проявява в рамките на 60 минути след приложението и продължава поне 24 часа.
Експерименталните данни показват, че ибупрофен може да инхибира ефектите на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация, когато лекарствата се прилагат едновременно.В едно проучване, след прилагане на единична доза от 400 mg ибупрофен, приета в рамките на 8 часа преди или 30 минути след прилагане на ацетилсалицилова киселина (81 mg), се наблюдава намаляване на ефекта на ацетилсалициловата киселина върху образуването на тромбоксан и агрегацията на тромбоцитите. Ограничените данни и несигурността, свързани с тяхното прилагане върху клиничната ситуация, не позволяват да се направят окончателни заключения за продължаващата употреба на ибупрофен; изглежда няма клинично значим ефект от случайната употреба на ибупрофен.
05.2 Фармакокинетични свойства
Пероралното приложение на Ascriptin показва бързо усвояване на съдържащата се в него ацетилсалицилова киселина: пикът се достига в рамките на 60 "със серумни нива между 2,76 и 6,75 mg / ml.
Бионаличност.
"In vitro" е доказано, че магнезиевите и алуминиевите хидроксиди значително увеличават разтварящата способност на ацетилсалициловата киселина.
Абсорбцията е еднаква както за свободната ацетилсалицилова киселина, така и за тази, съдържаща се в аскриптин; обаче, по -високата скорост на разтваряне води, за аскриптин, до по -бърз и по -висок серумен пик на салицилат.
"In vivo" магнезиевите и алуминиевите хидроксиди, без системни ефекти, буферират, за време от около 32 минути, рН на стомашния сок около 3-5 стойности, следователно близо до рК на ацетилсалициловата киселина и следователно те ускоряват и улесняват усвояването му, като по този начин предпазват гастродуоденалната лигавица от дразнещите и увреждащи ефекти на ацетилсалициловата киселина.
05.3 Предклинични данни за безопасност
За остро приложение. DL50 плъх S.D. per os: 2030 mg / kg.
Доказаното невлияние на антиацидния компонент върху добре познатата ниска остра токсичност на ацетилсалициловата киселина направи по-нататъшни тестове за остра токсичност безполезни.
За продължително приложение. Плъхове Wistar 30 дни. Ежедневни перорални дози от 338/667 и 1015 mg / kg. Дози до 667 mg / kg се понасят добре. При доза от 1015 mg / kg (140 пъти по -висока от сравнителната терапевтична доза), от друга страна, има отрицателно действие върху теглото и подчертаната смъртност.
Плъховете Wistar растат 150 дни. Ежедневните перорални дози от 200 mg / kg (30 пъти по -високи от сравнителната терапевтична доза) не влияят върху растежа на тялото (тегло), кръвната картина, чернодробната функция, теглото и външния вид на основните органи.
Няма допълнителна информация за предклиничните данни, освен тази, която вече е била докладвана другаде в тази кратка характеристика на продукта (вж. Точка 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Царевично нишесте; лактоза; талк; магнезиев стеарат.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте под 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Кутия с 20 делими таблетки в непрозрачен блистер.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции за изхвърляне.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. н. 023075029
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
16.04.1975 / 01.06.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Октомври 2014 г.
.jpg)
