Lyrica - листовка

Показания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Съдържание на опаковката и друга информация Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение

Активни съставки: Pregablin

Lyrica 25 mg твърди капсули Lyrica 50 mg твърди капсули Lyrica 75 mg твърди капсули Lyrica 100 mg твърди капсули Lyrica 150 mg твърди капсули Lyrica 200 mg твърди капсули Lyrica 225 mg твърди капсули Lyrica 300 mg твърди капсули

Защо се използва Lyrica? За какво е?

Lyrica принадлежи към група лекарства, използвани за лечение на епилепсия, невропатична болка и генерализирано тревожно разстройство (GAD) при възрастни.

Периферна и централна невропатична болка: Lyrica се използва за лечение на хронична болка, причинена от увреждане на нервната система. Различни заболявания могат да причинят периферна невропатична болка, като диабет или херпес зостер. Болковите усещания могат да бъдат описани като топлина, парене, пулсиране, мълния, стрелба, остри болки, спазми, болки, изтръпване, изтръпване, парене. Периферни и централни невропатичната болка може също да бъде свързана с промени в настроението, нарушения на съня и умора (умора) и може да повлияе на физическата и социалната активност и цялостното качество на живот.

Епилепсия: Lyrica се използва за лечение на някои форми на епилепсия при възрастни (частични припадъци със или без вторична генерализация). Вашият лекар ще Ви предпише Lyrica, за да Ви помогне при лечението на епилепсия, когато продължаващото лечение не контролира ситуацията. Ще трябва да приемате Lyrica в допълнение към лечението, което вече сте подложени. Lyrica не се използва самостоятелно, но винаги трябва да се комбинира с други лечение антиепилептици.

Генерализирано тревожно разстройство: Lyrica се използва за лечение на генерализирано тревожно разстройство (GAD). Симптомите на генерализирано тревожно разстройство се характеризират с прекомерна и продължителна тревожност и тревожност, които трудно се контролират. Генерализираното тревожно разстройство също може да причини безпокойство или чувство на напрежение или нерви по кожата, лесна умора, затруднена концентрация или липса на памет, раздразнителност, мускулно напрежение или нарушения на съня. Тези състояния са различни от стреса и напреженията в ежедневието.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Lyrica

Не приемайте Lyrica

ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

  • Съобщавани са симптоми, предполагащи алергични реакции при някои пациенти, приемащи Lyrica. Тези симптоми включват подуване на лицето, устните, езика и гърлото, както и широко разпространен обрив. Ако възникне някоя от тези реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
  • Lyrica се свързва със замаяност и сънливост, което може да увеличи честотата на случайни наранявания (падания) при възрастни хора. Затова трябва да внимавате, докато не сте запознати с ефектите, които лекарството може да има.
  • Lyrica може да причини замъгляване или загуба на зрение или други промени в зрението, много от които са временни. Ако възникнат промени в зрението, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
  • Някои пациенти с диабет, които наддават на тегло по време на лечението с прегабалин, може да се наложи да променят лекарствата си за диабет.
  • Някои странични ефекти, като сънливост, могат да бъдат по -чести, тъй като пациентите с увреждане на гръбначния мозък могат да бъдат лекувани с други лекарства за лечение, например на болка или спастичност, които имат странични ефекти, подобни на тези на Pregabalin, и тежестта на тези ефекти може да бъде увеличаване, когато тези лекарства се приемат заедно.
  • Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, приемащи Lyrica; тези пациенти са предимно възрастни хора със сърдечно -съдови заболявания. Ако имате анамнеза за сърдечно -съдови заболявания, трябва да информирате Вашия лекар, преди да започнете лечение с това лекарство.
  • Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, приемащи Lyrica. Ако по време на лечението с Lyrica забележите намаляване на уринирането, трябва да уведомите Вашия лекар, тъй като спирането на употребата на това лекарство може да подобри това състояние.
  • Малък брой пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства като Lyrica, са имали мисли за убиване и нараняване (самонараняване). Ако изобщо имате такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар.
  • Когато Lyrica се използва заедно с други лекарства, които могат да причинят запек (като някои видове обезболяващи), могат да възникнат стомашно -чревни проблеми (напр. Запек, запушен или парализиран черва). Уведомете Вашия лекар, ако имате запек, особено ако имате този проблем.
  • Преди да приемете това лекарство, информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за алкохолна зависимост или злоупотреба или зависимост от наркотици.Не приемайте повече лекарства от предписаното.
  • Има съобщения за гърчове при приемане на Lyrica или скоро след спирането му. Ако получите припадъци, незабавно се свържете с Вашия лекар.
  • Има случаи на намалена мозъчна функция (енцефалопатия) при някои пациенти, които приемат LYRICA, когато имат други състояния. Уведомете Вашия лекар, ако имате анамнеза за други сериозни заболявания, включително чернодробно или бъбречно заболяване.

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността на прегабалин при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени и затова прегабалин не трябва да се използва в тази възрастова група.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Lyrica

Други лекарства и Lyrica

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Lyrica и други лекарства могат да повлияят взаимно (взаимодействие). Когато Lyrica се приема заедно с други лекарства, това може да потенцира страничните ефекти, наблюдавани при тези лекарства, включително дихателна недостатъчност и кома. Интензитетът на замаяност, сънливост и намалена концентрация може да се увеличи, ако Lyrica се приема заедно с други лекарства, съдържащи: Оксикодон - (използва се като аналгетик) Лоразепам - (използва се за лечение на тревожност) Алкохол Lyrica може да се приема едновременно с орални контрацептиви .

Lyrica с храна и напитки

Капсулите Lyrica могат да се приемат със или без храна. Препоръчително е да не пиете алкохол, докато приемате Lyrica.

Бременност и кърмене

Lyrica не трябва да се приема по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви е казал друго. Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективен метод за контрацепция. Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство. Препоръчва се да не кърмите, докато приемате Lyrica, тъй като не е известно дали Lyrica може да премине в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Lyrica може да причини замаяност, сънливост и намалена концентрация. Не трябва да шофирате, да работите със сложни машини или да се занимавате с потенциално опасни дейности, докато не се уверите, че това лекарство влияе върху способността Ви да извършвате тези дейности.

Lyrica съдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Съдържание на опаковката и друга информация Какво съдържа Lyrica

Активната съставка е прегабалин. Всяка твърда капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg или 300 mg прегабалин.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, талк, желатин, титанов диоксид (E171), натриев лаурил сулфат, колоиден безводен силициев диоксид, черно мастило (съдържа шеллак, черен железен оксид (E172)), пропилен гликол, калиев хидроксид) и пречистена вода.

Капсулите от 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg също съдържат червен железен оксид (E172).


Капсули 25 mg Бели капсули, маркирани с "Pfizer" върху капачката на капсулата и "PGN 25" върху тялото на капсулата. Капсули 50 mg Бели капсули, маркирани с "Pfizer" върху капачката на капсулата и "PGN 50" върху тялото на капсулата. Тялото на капсулата е маркирано с черна лента. Капсули 75 mg Бели и оранжеви капсули, маркирани с "Pfizer" върху капачката на капсулата и "PGN 75" върху тялото на капсулата. Капсули 100 mg Оранжеви капсули, маркирани с "Pfizer" върху капачката на капсулата и "PGN 100" върху тялото на капсулата. Капсули 150 mg Бели капсули, маркирани с "Pfizer" върху капачката на капсулата и "PGN 150" върху тялото на капсулата. Капсули 200 mg Светло оранжеви капсули, маркирани с "Pfizer" върху капачката на капсулата и "PGN 200" върху тялото на капсулата. 225 mg капсули Бели и светло оранжеви капсули, маркирани с "Pfizer" върху капачката на капсулата и "PGN 225" върху тялото на капсулата. Капсули 300 mg Бели и оранжеви капсули, маркирани с "Pfizer" върху капачката на капсулата и "PGN 300" върху тялото на капсулата.

Lyrica се предлага в осем PVC опаковки със странично покритие от алуминий: опаковка от 14 капсули, съдържащи 1 блистер, опаковка от 21 капсули, съдържаща 1 блистер, опаковка от 56 капсули, съдържащи 4 блистера, опаковка от 70 капсули, съдържащи 5 блистера, опаковка от 84 капсули, съдържащи 4 блистера, опаковка от 100 капсули, съдържаща 10 блистера, опаковка от 112 (2 x 56) капсули и опаковка от 100 капсули x 1 под формата на перфорирани блистери за единична доза.

Lyrica се предлага и в HDPE бутилка, съдържаща 200 капсули за 75, 150 и 300 mg концентрации.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Lyrica: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза. Lyrica е само за перорално приложение.

Периферна и централна невропатична болка, епилепсия или генерализирано тревожно разстройство:

  • Вземете броя на капсулите, предписани от Вашия лекар.
  • Правилната доза за Вас и Вашето състояние обикновено варира между 150 mg и 600 mg на ден.
  • Вашият лекар ще Ви каже да приемате Lyrica два или три пъти на ден.Ако приемате това лекарство два пъти дневно, приемайте Lyrica веднъж сутрин и веднъж вечер, винаги по едно и също време. Ако приемате това лекарство три пъти на ден, приемайте Lyrica веднъж сутрин, веднъж следобед и веднъж вечер, винаги по едно и също време.

Ако имате впечатлението, че ефектът на Lyrica е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Ако сте в старческа възраст (над 65 години), ще трябва да приемате Lyrica нормално, освен ако нямате бъбречни проблеми. Вашият лекар може да Ви предпише различна сила и / или различна доза, ако имате бъбречни проблеми. Поглъщайте капсулата цяла с вода.Продължете приема на Lyrica, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Lyrica

Ако сте приели повече от необходимата доза Lyrica

Свържете се незабавно с Вашия лекар или незабавно отидете в най -близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Lyrica

Важно е да приемате Вашите капсули Lyrica редовно по едно и също време всеки ден. Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом се сетите, че не сте я взели, освен ако не е време за следващата Ви доза. В този случай просто вземете следващата доза, както е планирано. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако спрете приема на Lyrica

Не спирайте приема на Lyrica, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Ако лечението е спряно, то трябва да се преустанови постепенно в продължение на поне 1 седмица. Трябва да сте наясно, че някои нежелани реакции могат да се появят след спиране на дългосрочното и краткосрочното лечение с Lyrica. Те включват нарушения на съня, главоболие, гадене, тревожност, диария, грипни симптоми, гърчове, нервност, депресия, болка, изпотяване и замаяност. Тези симптоми могат да се появят по -често или по -силно, ако сте приемали Lyrica за по -дълъг период от време. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Lyrica

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

  • Замаяност, сънливост, главоболие

Чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 100 души:

  • Повишен апетит
  • Чувство за възбуда, объркване, дезориентация, намален сексуален интерес,
  • раздразнителност
  • Нарушаване на вниманието, тромавост, увреждане на паметта, загуба на памет,
  • тремор, затруднено говорене, изтръпване, изтръпване, седация, летаргия,
  • безсъние, чувство на изтощение странно,
  • Замъглено зрение, двойно виждане
  • Световъртеж, нарушения на равновесието, падане
  • Сухота в устата, запек, повръщане, метеоризъм, диария, гадене и подуване на корема,
  • Трудности при ерекцията
  • Подуване на тялото, включително ръцете и краката
  • Усещане за интоксикация, необичайна походка
  • Качване на тегло
  • Мускулни крампи, болки в ставите, болки в гърба, болки в крайниците
  • Възпалено гърло

Нечести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 1 000 души:

  • Загуба на апетит, загуба на тегло, ниска кръвна захар, висока кръвна захар
  • Променено възприятие за себе си, безпокойство, депресия, възбуда, промени в настроението, затруднено намиране на думи, халюцинации, променени сънища, пристъпи на паника, апатия, агресия, еуфорично настроение, умствено увреждане, затруднено мислене, повишен „сексуален интерес, проблеми със сексуалността, включително неспособност за постигане на оргазъм, забавена еякулация "
  • Промени в зрението, аномалии в движението на очите, промени в зрението, включително тубуларно зрение, светкавици, резки движения, намалени рефлекси, повишена активност, замаяност при изправяне, чувствителност на кожата, загуба на вкус, усещане за парене, тремор по време на движение, намалено съзнание, загуба на съзнание , припадък, повишена чувствителност към шум, неразположение
  • Сухи очи, подуване на очите, болка в очите, слабост в очите, сълзене на очите, дразнене на очите
  • Нарушения на сърдечния ритъм, повишена сърдечна честота, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност,
  • Вазомоторни нарушения (зачервяване), горещи вълни
  • Затруднено дишане, сухота в носа, запушване на носа,
  • Повишено производство на слюнка, киселини, изтръпване около устата
  • Изпотяване, обрив, втрисане, треска. Мускулни потрепвания, подуване на ставите, скованост на мускулите, болка, включително мускулна болка, болка в шията
  • Болка в гърдите
  • Затруднено или болезнено уриниране, инконтиненция
  • Слабост, жажда, стягане в гърдите. Промени в резултатите от кръвни тестове и чернодробни функционални тестове (повишена креатин фосфокиназа в кръвта, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, намален брой на тромбоцитите, неутропения, повишен креатинин в кръвта, намален калий в кръвта.
  • Свръхчувствителност, подуване на лицето, сърбеж, копривна треска, хрема, кървене от носа, кашлица, хъркане,
  • Болезнени менструални цикли
  • Студени ръце и крака

Редки нежелани реакции, които могат да засегнат по -малко от 1 на 1 000 души:

  • Променено обоняние, усещане за трептене на зрителното поле, променено възприемане на дълбочина, визуален блясък, загуба на зрение
  • Разширени зеници, страбизъм,
  • Студено изпотяване, стягане в гърлото, подуване на езика
  • Възпаление на панкреаса
  • Затруднено преглъщане
  • Забавено или намалено движение на тялото
  • Трудности при правилното писане
  • Повишена течност в корема
  • Наличие на течност в белите дробове
  • Конвулсии
  • Промени в електрокардиограмата (ЕКГ), които съответстват на нарушения на сърдечния ритъм
  • Увреждане на мускулите
  • Изхвърляне на гърдите, ненормален растеж на гърдите, растеж на гърдите при мъжете
  • Прекъснат менструален цикъл
  • Бъбречна недостатъчност, намален обем урина, задържане на урина,
  • Намаляване на броя на белите кръвни клетки
  • Неподходящо поведение
  • Алергични реакции (които могат да включват затруднено дишане, възпаление на очите (кератит) и тежка кожна реакция, характеризираща се с обрив, мехури, лющене на кожата и болка

Ако почувствате подуване на лицето или езика или ако кожата се зачерви и започнат да се образуват мехури или лющене на кожата, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Някои странични ефекти, като сънливост, могат да бъдат по -чести, тъй като пациентите с увреждане на гръбначния мозък могат да бъдат лекувани с други лекарства за лечение, например на болка или спастичност, които имат странични ефекти, подобни на тези на Pregabalin, и тежестта на тези ефекти може да бъде увеличаване, когато тези лекарства се приемат заедно.

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или бутилката.Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Повече информация за Lyrica можете да намерите в раздела „Обобщение на функциите“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на съхранение на продукта Съдържание на опаковката CIO 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИОННО ОБРАЗОВАНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИТЕ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

LYRICA 100 mg ТВЪРДИ КАПСУЛИ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка твърда капсула съдържа 100 mg прегабалин.

Помощни вещества

Всяка твърда капсула съдържа също 11 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула.

Капсула, маркирана с черно мастило „Pfizer“ на капачката и „PGN 100“ на тялото.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Невропатична болка

Lyrica е показан за лечение на периферна и централна невропатична болка при възрастни.

Епилепсия

Lyrica е показан като допълнителна терапия при възрастни с частични гърчове със или без вторична генерализация.

Генерализирано тревожно разстройство

Lyrica е показан за лечение на генерализирано тревожно разстройство (GAD) при възрастни.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Дозата варира от 150 до 600 mg на ден, разделена на две или три приема.

Невропатична болка

Лечението с прегабалин може да започне с доза от 150 mg на ден в две или три разделени дози. Въз основа на индивидуалния отговор на пациента и поносимостта, дозата може да бъде увеличена до 300 mg на ден след интервал от 3 до 7 дни и, ако е необходимо, до максимална доза от 600 mg на ден след допълнителен интервал.7 дни.

Епилепсия

Лечението с прегабалин може да започне с доза от 150 mg на ден в две или три разделени дози. Въз основа на индивидуалния отговор на пациента и поносимостта, дозата може да се увеличи до 300 mg на ден след 1 седмица. Максималната доза от 600 mg на ден може да бъде достигната след допълнителна седмица.

Генерализирано тревожно разстройство

Дозата е 150-600 mg на ден, която трябва да се прилага в две или три дози. Необходимостта от лечение трябва да се преоценява редовно.

Лечението с прегабалин може да започне с доза от 150 mg на ден.Въз основа на индивидуалния отговор на пациента и поносимостта, дозата може да се увеличи до 300 mg на ден след 1 седмица. След допълнителна седмица дозата може да се увеличи до 450 mg на ден.

Максималната доза от 600 mg на ден може да бъде достигната след допълнителна седмица.

Прекратяване на лечението с прегабалин

В съответствие с настоящата клинична практика, ако прегабалин трябва да се преустанови, независимо от показанията, се препоръчва постепенно да се преустанови лечението за поне 1 седмица (вж. Точки 4.4 и 4.8).

Специална популация

Пациенти с бъбречно увреждане

Прегабалин се елиминира от системното кръвообращение главно чрез бъбречна екскреция под формата на непроменено лекарство. Тъй като клирънсът на прегабалин е пряко пропорционален на креатининовия клирънс (вж. Точка 5.2), намаляването на дозата на прегабалин при пациенти с бъбречно увреждане трябва да се индивидуализира въз основа на креатининовия клирънс (CLcr), както е посочено в таблица 1, като се прилага следната формула:


CLcr (ml / min) = 1,23 x [140 - възраст (години)] x тегло (kg) (x 0,85 за жени) Серумен креатинин (mcmol / l)

Прегабалин се елиминира ефективно от плазмата чрез хемодиализа (50% от лекарството за 4 часа). При пациенти на хемодиализа дневната доза прегабалин трябва да се коригира в зависимост от бъбречната функция. В допълнение към дневната доза, допълнителна доза прегабалин трябва да се прилага веднага след всяка 4-часова диализна сесия (вж. Таблица 1).

Таблица 1. Корекция на дозата на прегабалин въз основа на бъбречната функция


Креатининов клирънс (CLcr) (ml / min) Обща дневна доза прегабалин * Режим на дозиране Начална доза (mg / ден) Максимална доза (mg / ден) ≥ 60 150 600 BID или TID ≥30 - 75 300 BID или TID ≥15 - 25-50 150 Веднъж на ден или BID 25 75 Веднъж дневно Допълнителна доза след хемодиализа (mg) 25 100 Единична доза +

TID = Три администрации

BID = Две администрации

* Общата дневна доза (mg / ден) трябва да бъде разделена според указанията на режима на дозиране, за да се получи планираната единична доза в mg

+ Допълнителната доза е единична допълнителна доза

Употреба при пациенти с чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността при деца под 12 години и юноши (12-17 години) все още не са установени. Все още няма данни.

Употреба при възрастни хора (над 65 години)

Може да се наложи намаляване на дозата на прегабалин при пациенти в старческа възраст поради намалена бъбречна функция (вж. Пациенти с бъбречно увреждане).

Начин на приложение

Lyrica може да се приема със или без храна.

LYRICA е само за перорално приложение.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Пациенти с диабет

Според съвременната клинична практика при някои пациенти с диабет, които наддават на тегло по време на лечение с прегабалин, може да се наложи коригиране на дозата на хипогликемичните лекарствени продукти.

Реакции на свръхчувствителност

След пускането на пазара са съобщени реакции на свръхчувствителност, включително случаи на ангиоедем. Лечението с прегабалин трябва незабавно да се прекрати при наличие на симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, периорално подуване или подуване на горните дихателни пътища.

Замаяност, сънливост, загуба на съзнание, объркване и умствени увреждания

Лечението с прегабалин е свързано със световъртеж и сънливост, което може да увеличи риска от случайно нараняване (падане) при пациенти в напреднала възраст. Съобщавани са и случаи на безсъзнание, объркване и умствени увреждания. Поради това пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни, докато не са запознати с потенциалните ефекти на това лекарство.

Ефекти, свързани със зрението

В неконтролираните проучвания се наблюдава замъглено зрение при по-висок дял пациенти, лекувани с прегабалин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, и отзвучава в повечето случаи при продължаване на лечението. В клинични изпитвания, при които е извършен офталмологичен тест, честотата на намалена зрителна острота и промени в зрителното поле е по-висока при пациенти, лекувани с прегабалин, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо; от друга страна, честотата на промените, открити при фундоскопското изследване, е по -висока при пациенти, лекувани с плацебо (вж. точка 5.1).

Визуални нежелани реакции, включително загуба на зрение, замъглено зрение или други промени в зрителната острота, много от които преходни, също са докладвани в постмаркетинговия режим. Спирането на лечението с прегабалин може да доведе до отзвучаване или подобряване на тези симптоми на зрението.

Бъбречна недостатъчност

Съобщавани са случаи на бъбречна недостатъчност, а в някои случаи прекратяването на прегабалин е показало, че тази нежелана реакция е обратима.

Прекратяване на лечението с други антиепилептични лекарствени продукти

Няма достатъчно данни, че след като се постигне контрол на гърчовете с добавена терапия с прегабалин, едновременното лечение с други антиепилептични лекарствени продукти може да бъде прекратено и монотерапията с прегабалин да бъде поддържана.

Симптоми на отнемане

При някои пациенти се наблюдават симптоми на отнемане след прекратяване на краткосрочното и дългосрочното лечение с прегабалин.Съобщавани са следните събития: безсъние, главоболие, гадене, тревожност, диария, грипен синдром, нервност, депресия, болка, конвулсии, хиперхидроза и замаяност. Пациентите трябва да бъдат информирани за това явление преди започване на лечението.

Конвулсии, включително епилептичен статус и гърчове от мал, могат да възникнат по време на лечението с прегабалин или скоро след спиране на лечението.

По отношение на прекратяването на продължително лечение с прегабалин няма данни за честотата и тежестта на симптомите на отнемане във връзка с продължителността на лечението и дозата на прегабалин.

Застойна сърдечна недостатъчност

Има постмаркетингови съобщения за застойна сърдечна недостатъчност при някои пациенти, приемащи прегабалин. Тези реакции се наблюдават главно при пациенти в старческа възраст със сърдечно -съдови заболявания, лекувани с прегабалин за невропатична болка. Прегабалин трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти. Спирането на лечението с прегабалин може да разреши това състояние.

Лечение на централна невропатична болка поради гръбначно увреждане

При лечението на централна невропатична болка, дължаща се на увреждане на гръбначния мозък, честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции на централната нервна система и по-специално сънливостта се увеличава. Това може да се дължи на допълнителен ефект, причинен от съпътстващи лекарства (напр. спастични средства), необходими за това състояние Това трябва да се има предвид, когато прегабалин се предписва при това състояние.

Помощно зачеване и поведение

Съобщавани са случаи на суицидни мисли и поведение при пациенти, получаващи антиепилептични лекарствени продукти по различните им показания. Мета-анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания с антиепилептични лекарства също установи леко повишен риск от суицидни мисли и поведение. Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск по време на лечението с прегабалин.

Поради това пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на суицидни мисли и поведение и трябва да се обмисли подходящо лечение. Пациентите (и болногледачите) трябва да бъдат посъветвани да се консултират с лекаря си, ако се появят признаци на суицидни мисли или поведение.

Намалена функция на долния стомашно -чревен тракт

Съобщавани са събития, свързани с намалена долна стомашно-чревна функция (напр. Чревна обструкция, паралитичен илеус, запек), когато прегабалин се прилага едновременно с лекарствени продукти, които могат да причинят запек, като опиоидни аналгетици. Когато прегабалин и опиоиди се използват в комбинация, могат да се обмислят превантивни мерки за запек (особено при жени и възрастни хора).

Случаи на злоупотреба

Съобщавани са случаи на злоупотреба. Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за злоупотреба и в тези случаи пациентът трябва да се наблюдава за евентуална поява на симптоми на злоупотреба с прегабалин,

Енцефалопатия

Съобщавани са случаи на енцефалопатия, най -вече при пациенти с подлежащи заболявания, които могат да предизвикат "енцефалопатия".

Непоносимост към лактоза

LYRICA съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Тъй като прегабалин се екскретира главно непроменен с урината, той претърпява незначителен метаболизъм при хора (in vitro и не се свързва с плазмените протеини, е малко вероятно да причини или да претърпи фармакокинетични взаимодействия.

Образование in vivo и популационен фармакокинетичен анализ

В резултат на това в проучванията in vivo не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия между прегабалин и фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина, ламотрижин, габапентин, лоразепам, оксикодон или етанол. Популационният фармакокинетичен анализ показва, че пероралните антидиабетни средства, диуретици, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат нямат клинично значим ефект върху клирънса на прегабалин.

Орални контрацептиви норетистерон и / или етинил естрадиол

Едновременното приложение на прегабалин с оралните контрацептиви норетистерон и / или етинилестрадиол не влияе върху фармакокинетиката на двете вещества. стабилно състояние.

Етанол, лоразепам и оксикодон

Прегабалин може да усили ефектите на етанол и лоразепам. В контролирани клинични проучвания многократните перорални дози прегабалин, прилагани с оксикодон, лоразепам или етанол, нямат клинично важен ефект върху дишането. Има постмаркетингови съобщения за дихателна недостатъчност и кома при пациенти, приемащи прегабалин и други лекарства, потискащи ЦНС. Изглежда, че прегабалин има адитивен ефект върху нарушената когнитивна функция и двигателната функция, причинена от „оксикодон.

Взаимодействия при пациенти в напреднала възраст

Не са провеждани специфични проучвания за фармакодинамично взаимодействие при здрави възрастни доброволци. Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.

04.6 Бременност и кърмене

Жени в детеродна възраст / Контрацепция при мъже и жени

Тъй като потенциалният риск при мъжете все още не е известен, жените в детеродна възраст трябва да използват ефективен метод за контрацепция.

Бременност

Няма адекватни данни за употребата на прегабалин при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3) .Потенциалният риск за хората е неизвестен. Lyrica не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е крайно необходимо (ако ползата за майката явно надвишава потенциалния риск за плода).

Време за хранене

Не е известно дали прегабалин се екскретира в кърмата; той обаче присъства в млякото на плъхове. Поради това се препоръчва да не кърмите по време на лечението с прегабалин.

Плодовитост

Няма клинични данни за ефектите на прегабалин върху жени в детеродна възраст.

В клинично проучване за оценка на ефекта на прегабалин върху подвижността на сперматозоидите здравите пациенти от мъжки пол са били изложени на доза прегабалин от 600 mg / ден.След 3 -месечно лечение няма данни за ефекти върху подвижността на сперматозоидите.

Проучване на фертилитета при женски плъхове показва нежелани репродуктивни реакции.

Проучването на фертилитета при мъжки плъхове показва неблагоприятни репродуктивни реакции и реакции на развитие. Клиничното значение на тези заболявания е неизвестно. (виж параграф 5.3)

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Lyrica може да има минимално или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Lyrica може да причини замаяност и сънливост и следователно може да повлияе на способността за шофиране или работа с машини. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират, да работят със сложни машини или да се занимават с други потенциално опасни дейности, докато не стане известно дали това лекарство влияе върху способността за извършване на тези дейности.

04.8 Нежелани реакции

Клиничната програма за прегабалин включва над 8900 пациенти, лекувани с прегабалин; над 5600 от тези пациенти са били включени в двойно-слепи плацебо-контролирани клинични проучвания. Най -често съобщаваните нежелани реакции са замаяност и сънливост. Нежеланите реакции обикновено са леки до умерени по интензивност. Във всички контролирани проучвания процентът на прекратяване на нежеланите реакции е 12% при пациенти, приемащи прегабалин и 5% при тези, приемащи плацебо. Най -честите нежелани реакции, водещи до преустановяване на прегабалин, са замаяност и сънливост.

В таблицата по -долу са изброени всички нежелани реакции, възникнали при "честота, по -голяма от плацебо и при повече от един пациент, и са класифицирани по системо -органни класове и честота (много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,

Изброените нежелани реакции могат също да бъдат свързани с основното заболяване и / или употребата на съпътстващи лекарства.

При лечението на централна невропатична болка, дължаща се на увреждане на гръбначния мозък, честотата на нежеланите реакции като цяло, реакциите на ЦНС и по -специално сънливостта се увеличава (вж. Точка 4.4).

Други реакции, съобщени от постмаркетинговия опит, са включени в Неизвестна честота с курсив в списъка по-долу.


Класификация на системата и органите Нежелани реакции Инфекции и инвазии Нечести Назофарингит Нарушения на кръвта и лимфната система Редки Неутропения Нарушения на имунната система Честотата не е известна Свръхчувствителност, ангиоедем, алергична реакция Нарушения на метаболизма и храненето често срещани Повишен апетит Нечести Анорексия, хипогликемия Редки Хипогликемия Психични разстройства често срещани Еуфория, объркване, раздразнителност, намалено либидо, дезориентация, безсъние Нечести Халюцинации, пристъпи на паника, безпокойство, възбуда, депресия, депресивно настроение, промени в настроението, деперсонализация, трудно намиране на думи, променени сънища, повишено либидо, апатия Редки Дезинхибиране, повишаване на настроението Честотата не е известна Агресия Нарушения на нервната система Много често Замайване, сънливост често срещани Атаксия, нарушена координация, треперене, дизартрия, нарушение на паметта, нарушение на вниманието, парестезия, седация, нарушения на равновесието, летаргия, главоболие Нечести Синкоп, ступор, миоклонус, психомоторна хиперактивност, агеузия, дискинезия, постурална замаяност, интенциозен тремор, нистагъм, когнитивни нарушения, промени в речта, хипорефлексия, хипоестезия, амнезия, хиперестезия, усещане за парене Редки Хипокинезия, парозия, дисграфия Честотата не е известна Загуба на съзнание, умствени увреждания, припадъци, неразположение Очни нарушения често срещани Замъглено зрение, диплопия Нечести Зрителни смущения, подуване на очите, нарушение на зрителното поле, намаляване на зрителната острота, болка в очите, астенопия, сухо око, повишено сълзене Редки Загуба на периферно зрение, осцилопсия, нарушено зрително възприемане на дълбочина, фотопсия, дразнене на очите, мидриаза, страбизъм, визуална яркост Честотата не е известна Загуба на зрение, кератит Нарушения на ухото и лабиринта често срещани Замайване Нечести Хиперакузия Сърдечни патологии Нечести Тахикардия, атриовентрикуларен блок от първа степен Редки Синусова тахикардия, синусова брадикардия, синусова аритмия Честотата не е известна Застойна сърдечна недостатъчност, удължаване на QT интервала Съдови патологии Нечести Зачервяване, зачервяване, хипотония, хипертония Редки Усещане за студ на периферно ниво Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести Диспнея, сухота в носа Редки Епистаксис, стягане в гърлото, кашлица, запушване на носа, ринит, хъркане Честотата не е известна Белодробен оток Стомашно -чревни нарушения често срещани Повръщане, сухота в устата, запек, метеоризъм Нечести Раздуване на корема, гастроезофагеална рефлуксна болест, слюнчена хиперсекреция, орална хипоестезия Редки Асцит, панкреатит, дисфагия Честотата не е известна Подуване на езика, диария, гадене Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести Папулен обрив, хиперхидроза Редки Копривна треска, студено изпотяване Честотата не е известна Синдром на Стивънс-Джонсън, сърбеж Нарушения на опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан Нечести Мускулно потрепване, подуване на ставите, мускулни крампи, миалгия, артралгия, болки в гърба, крайници, мускулна скованост Редки Рабдомиолиза, спазми на шийните прешлени, болки в шията Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести Уринарна инконтиненция, дизурия Редки Бъбречна недостатъчност, олигурия Честотата не е известна Задържане на урина Болести на репродуктивната система и гърдата често срещани Еректилна дисфункция Нечести Забавена еякулация, сексуална дисфункция Редки Аменорея, отделяне на гърдата, болка в гърдите, дисменорея, уголемяване на гърдите Честотата не е известна Гинекомастия Общи нарушения и състояния на мястото на приложение често срещани Аномалии в походката, чувство на пиянство, изтощение, периферен оток, оток Нечести Падания, стягане в гърдите, умора, жажда, болка, усещане за странно, втрисане Редки Генерализиран оток, пирексия Честотата не е известна Оток на лицето Диагностични тестове често срещани Качване на тегло Нечести Аланин аминотрансферазата се увеличава, креатин фосфокиназата се увеличава, аспартат аминотрансферазата се увеличава, броят на тромбоцитите намалява Редки Повишена глюкоза в кръвта, калий в кръвта, намален брой на белите кръвни клетки, повишен креатинин в кръвта, намалено тегло

При някои пациенти се наблюдават симптоми на отнемане след прекратяване на краткосрочното и дългосрочното лечение с прегабалин. Докладвани са следните реакции: безсъние, главоболие, гадене, тревожност, диария, грипен синдром, гърчове, нервност, депресия, болка, хиперхидроза и замаяност. Пациентите трябва да бъдат информирани за това явление преди започване на лечението.

По отношение на прекратяването на продължително лечение с прегабалин няма данни за честотата и тежестта на симптомите на отнемане във връзка с продължителността на лечението и дозата на прегабалин.

04.9 Предозиране

При предозиране до 15 g не са съобщени неочаквани нежелани реакции.

По време на постмаркетинговия период най-често наблюдаваните нежелани реакции, когато прегабалин се приема в по-високи от препоръчаните дози, включват сънливост, обърканост, възбуда и безпокойство.

Лечението на предозиране с прегабалин трябва да включва общи поддържащи мерки и, ако е необходимо, може да включва хемодиализа (вж. Точка 4.2 Таблица 1).

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Антиепилептици, други антиепилептици.

ATC код: N03AX16

Активното вещество, прегабалин, е аналог ((S-3- (аминометил) -5-метилхексанова киселина)) на гама-аминомаслена киселина.

Механизъм на действие

Прегабалинът се свързва с допълнителната субединица (α2-δ протеин) на калциевите канали с напрежение в централната нервна система.

Клиничен опит

Невропатична болка

Ефикасността е доказана в проучвания при диабетна невропатия, постхерпетична невралгия и увреждане на гръбначния мозък. Ефикасността не е изследвана при други модели на невропатична болка.

Прегабалин е проучен в 10 контролирани клинични изпитвания, при които е прилаган два пъти дневно (BID) до 13 седмици и 3 пъти дневно (TID) до 8 седмици. Като цяло профилите на безопасност и ефикасност за режимите на дозиране BID и TID са сходни.

При клинични изпитвания до 12 седмици както при периферна, така и в централна невропатична болка, се наблюдава намаляване на болката след една седмица от лечението и това намаление се запазва през целия период на лечение.

В контролирани клинични изпитвания при периферна невропатична болка 35% от пациентите, лекувани с прегабалин, и 18% от пациентите, лекувани с плацебо, съобщават за 50% подобрение на болката. При пациенти, които не са съобщавали за сънливост, това подобрение се наблюдава при 33% от пациентите, лекувани с прегабалин и 18% от пациентите, лекувани с плацебо. Процентът на отговор при пациенти, съобщили за сънливост, е 48% за пациентите, лекувани с прегабалин, и 16% за пациентите, лекувани с плацебо.

В контролираното клинично изпитване при централна невропатична болка 22% от пациентите, лекувани с прегабалин, и 7% от тези, приемащи плацебо, съобщават за 50% подобрение на болката.

Епилепсия

Допълнително лечение

Прегабалин е проучен в 3 12-седмични контролирани клинични изпитвания с две (BID) и три (TID) дневни дози. Като цяло профилите на безопасност и ефикасност за схемите на дозиране BID или TID са сходни.

Наблюдавано е намаляване на честотата на пристъпите в рамките на една седмица от лечението.

Монотерапия (ново диагностицирани пациенти)

Прегабалин е проучен в 1 контролирано клинично изпитване с продължителност 56 седмици с две дневни дози (BID). Прегабалин не показва непълноценност спрямо ламотрижин и счита за крайна точка период от 6 месеца без припадъци. Прегабалин и ламотрижин са сходни по безопасност и се понасят добре.

Генерализирано тревожно разстройство

Прегабалин е проучен в 6 контролирани клинични изпитвания с продължителност 4-6 седмици, 8-седмично проучване при пациенти в напреднала възраст и дългосрочна, 6-месечна двойно-сляпа фаза на превенция на рецидивите.

В рамките на една седмица от лечението се наблюдава „облекчаване на симптомите на генерализирано тревожно разстройство“ по скалата на тревожност на Хамилтън (HAM-A).

В контролирани клинични изпитвания (продължителност 4-8 седмици) 52% от пациентите, лекувани с прегабалин, и 38% от тези в групата на плацебо съобщават за подобрение с поне 50% на общия резултат на HAM-A от изходното до края на проучването.

В контролирани проучвания, замъглено зрение се съобщава при по-висок дял от пациентите, лекувани с прегабалин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, и отзвучава в повечето случаи при продължаване на лечението. Офталмологичен тест (включително тест за зрителна острота, официално изследване на зрителното поле и разширена фундоскопия на зеницата) е извършен при над 3600 пациенти, включени в контролирани клинични изпитвания.При тези пациенти зрителната острота е намалена с 6,5% при пациенти, лекувани с прегабалин, и 4,8% при пациенти, лекувани с плацебо. Промени в зрителното поле се наблюдават при 12,4% от пациентите, приемащи прегабалин и 11,7% от тези, приемащи плацебо прегабалин и при 2,1% от лекуваните с плацебо.

05.2 Фармакокинетични свойства

Стационарната фармакокинетика на прегабалин е сходна при здрави доброволци, пациенти с епилепсия, приемащи антиепилептични лекарствени продукти, и пациенти с хронична болка.

Абсорбция

Прегабалин се абсорбира бързо, когато се прилага на гладно, като максималните плазмени концентрации се достигат в рамките на 1 час след еднократна или многократна доза. Пероралната бионаличност на прегабалин е ≥ 90% и не зависи от дозата. След многократно приложение, равновесно състояние се постига в рамките на 24-48 часа. Скоростта на абсорбция на прегабалин намалява, когато се прилага с храна, с намаляване на C от приблизително 25-30% и забавяне на t от приблизително 2.5 часа. Приложението на прегабалин с храна обаче няма клинично значим ефект върху абсорбцията на прегабалин.

Разпределение

В предклинични проучвания е доказано, че прегабалин преминава кръвно -мозъчната бариера при мишки, плъхове и маймуни. Доказано е, че прегабалин преминава през плацентата при плъхове и присъства в млякото на кърмещи плъхове. При хората видимият обем на разпределение на прегабалин след перорално приложение е приблизително 0,56 L / kg.Прегабалин не се свързва с плазмените протеини.

Биотрансформация

Прегабалин се метаболизира пренебрежимо при хора. След прилагане на доза радиомаркиран прегабалин, приблизително 98% от радиоактивността, открита в урината, присъства като непроменено лекарство. N-метилираното производно на прегабалин, основният метаболит на прегабалин, открит в урината, съответства на 0,9% от дозата.В предклиничните проучвания няма данни за рацемизация на S-енантиомера прегабалин до R-енантиомер.

Елиминиране

Прегабалин се елиминира от кръвообращението главно чрез бъбречна екскреция под формата на непроменено лекарство. Средният елиминационен полуживот на прегабалин е 6,3 часа. Плазменият клирънс и бъбречният клирънс са пряко пропорционални на креатининовия клирънс (вж. Точка 4.2 Бъбречно увреждане).

Необходима е корекция на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция или на хемодиализа (вж. Точка 4.2 Таблица 1).

Линейност / нелинейност

Фармакокинетиката на прегабалин е линейна в препоръчителния дневен диапазон. Променливостта на фармакокинетиката между отделните пациенти е ниска (

Фармакокинетика при определени групи пациенти

Секс

Клиничните проучвания показват, че полът не влияе значително върху плазмените концентрации на прегабалин.

Бъбречна недостатъчност

Клирънсът на прегабалин е правопропорционален на креатининовия клирънс. В допълнение, прегабалин се отстранява ефективно от плазмата чрез хемодиализа (след 4-часова сесия на хемодиализа плазмените концентрации на прегабалин се намаляват с приблизително 50%). Тъй като елиминирането на бъбреците е основният път на елиминиране, е необходимо намаляване на дозата при пациенти с бъбречно увреждане и е необходима допълнителна доза след сесия на хемодилиаза (вж. Точка 4.2 Таблица 1).

Чернодробно увреждане

Не са провеждани специфични фармакокинетични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане. Тъй като прегабалин не се метаболизира значително и се екскретира главно като непроменено лекарство в урината, не се очаква чернодробно увреждане да промени значително плазмените концентрации на прегабалин.

Възрастни хора (над 65 години)

Клирънсът на прегабалин има тенденция да намалява с увеличаване на възрастта. Това намаляване на клирънса на перорално приложен прегабалин е в съответствие с намаляването на креатининовия клирънс, свързано с увеличаване на възрастта. Може да се наложи намаляване на дозата на прегабалин при пациенти с бъбречно увреждане, свързано с възрастта (вж. Точка 4.2 Таблица 1).

05.3 Предклинични данни за безопасност

Въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност на животните, прегабалин се понася добре при клинично значими дози.При проучвания за токсичност при многократни дози при плъхове и маймуни се наблюдават ефекти върху ЦНС, включително хипоактивност, хиперактивност и атаксия. Често се наблюдава повишена честота на атрофия на ретината при възрастни албиноси плъхове след продължителна експозиция на прегабалин с експозиция ≥ 5 пъти средната експозиция при хора при максимални препоръчителни клинични дози.

Прегабалин не е тератогенен при мишки, плъхове или зайци. Фетална токсичност се проявява при плъхове и зайци само при експозиция, достатъчно надвишаваща експозицията при хора. В проучвания за пренатална / постнатална токсичност, прегабалин индуцира токсичност за развитието при плъхове при експозиция> 2 пъти над препоръчителната максимална експозиция при хора.

Неблагоприятните ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове са наблюдавани само при експозиции, които са достатъчно над терапевтичната експозиция. със спонтанен дегенеративен процес на репродуктивния орган на мъжкия плъх. Ефектите обаче се считат за незначителни или във всеки случай нямат клинично значение.

Според резултатите от поредица от тестове прегабалин не е генотоксичен инвитро и in vivo.

Двугодишни проучвания за канцерогенност са проведени с прегабалин при плъхове и мишки. Не се наблюдава образуване на тумор при плъхове, изложени на дози до 24 пъти средната експозиция при хора при максималната препоръчителна клинична доза от 600 mg / ден. При мишки не се наблюдава повишена честота на тумори при експозиции, подобни на средната експозиция при хора, но се наблюдава повишена честота на хемангиосаркома при по -високи експозиции. Негенотоксичният механизъм на индуцирано от прегабалин туморно образуване при мишки причинява промени в тромбоцитите и свързаната с тях пролиферация на ендотелни клетки. Тези промени в тромбоцитите не са открити при плъхове или хора въз основа на ограничени краткосрочни и дългосрочни клинични данни. Няма доказателства, които да предполагат свързан риск при хора.

При млади плъхове видовете токсичност не се различават качествено от тези, наблюдавани при възрастни плъхове. Младите плъхове обаче са по -чувствителни. При терапевтични експозиции имаше клинични признаци на ЦНС за хиперактивност и бруксизъм и някои промени в растежа (преходно намаляване на наддаването на тегло). Ефекти върху менструалния цикъл бяха наблюдавани с 5 пъти терапевтичната експозиция в "Човек. Намаляване в отговор на акустични стимули се наблюдава при млади плъхове 1-2 седмици след „експозиция 2 пъти по-голяма от терапевтичната експозиция при хора. Девет седмици след експозицията този ефект вече не се наблюдава.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Съдържание на капсулата:

Лактоза монохидрат

Царевично нишесте

Талк

Капсула оперкулум:

Желе

Титанов диоксид (E171)

Натриев лаурил сулфат

Безводен колоиден силициев диоксид

Пречистена вода

Червен железен оксид (E172)

Мастило:

Шеллак

Черен железен оксид (E172)

Пропиленгликол

Калиев хидроксид

06.2 Несъвместимост

Не е от значение.

06.3 Срок на валидност

3 години.

06.4 Специални условия на съхранение

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

PVC / алуминиеви блистери, съдържащи 21, 84 или 100 твърди капсули.

100 x 1 твърди капсули в перфорирани PVC / алуминиеви блистери за единична доза.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции за изхвърляне.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Pfizer Limited,

Рамсгейт Роуд,

Сандвич,

Кент - CT13 9NJ

Великобритания

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

EU/1/04/279/014 - AIC n. 036476149

EU/1/04/279/015 - AIC n. 036476152

EU/1/04/279/016 - AIC n. 036476164

EU/1/04/279/39

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Дата на първо разрешаване: 06 юли 2004 г.

Дата на последното подновяване: 06 юли 2009 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

11/2011

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  натурални добавки кръвно здраве надбъбречно здраве