Активни съставки: D-Фруктоза-1,6-дифосфат
Хексафосфин 0,5 g / 10 ml прах и разтворител за инфузионен разтвор
Хексафосфин 5 g / 50 ml прах и разтворител за инфузионен разтвор
Хексафосфин 10 g / 100 ml инфузионен разтвор
Защо се използва хексафосфин? За какво е?
Хексафосфинът съдържа D-фруктоза-1,6-дифосфат (FDP), естествен междинен продукт на глюкозния метаболизъм в клетките. Хексафосфинът е лекарство, използвано за лечение на известна хипофосфатемия (ниски нива на фосфор в кръвта).
Противопоказания Когато хексафосфин не трябва да се използва
Не приемайте хексафосфин:
- Ако сте алергични към D-фруктоза-1,6-дифосфат или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- Ако имате наследствена непоносимост към фруктоза
- Ако имате хиперфосфатемия (високи нива на фосфор в кръвта)
- Ако имате бъбречна недостатъчност.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете хексафосфин
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете хексафосфин.
Препоръчително е да се следят концентрациите на електролити в кръвта по време на лечението.При пациенти с бъбречни проблеми се препоръчва да се следи фосфатемията (концентрация на фосфор в кръвта), като евентуално се намали дозата.
По време на инфузията могат да възникнат болка и локално дразнене (вижте точка 4 "Възможни странични ефекти").
Деца и юноши
Ако по време на употребата на хексафосфин възникне възбуда или изпотяване, особено при кърмаче или дете, което все още не е отбито, инфузията трябва незабавно да се спре и да се предприемат всички подходящи мерки, тъй като това може да са признаци на непоносимост към фруктоза.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на хексафосфин
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Есафосфинът не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, тъй като не са провеждани проучвания за проверка дали D-фруктоза-1,6-дифосфат може да се смесва с други разтвори, без да се губят характеристиките му.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Хексафосфинът не влияе или пренебрежимо влияе върху способността за шофиране или работа с машини
Хексафосфинът съдържа натрий и натриев метабисулфит.
Този лекарствен продукт съдържа, в концентрации от 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml и 10 g / 100 ml, съответно 3 mmol, 30 mmol и 44 mmol натрий. Да се вземат под внимание от хора с намалена бъбречна функция или които спазват диета с ниско съдържание на натрий.
Поради наличието на натриев метабисулфит, прилагането на хексафосфин 10 g / 100 ml инфузионен разтвор рядко може да причини реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм (стесняване на калибра на бронхите).
Дозировка и начин на употреба Как да използвате хексафосфин: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната дневна доза, в зависимост от тежестта на състоянията, е между 70 mg / kg и 160 mg / kg активна съставка, обикновено равна на 1 - 2 бутилки на ден хексафосфин 5 g / 50 ml прах и разтворител при възрастни. за инфузионен разтвор или 1 бутилка на ден хексафосфин 10 g / 100 ml инфузионен разтвор,освен ако не е предписано друго. Вашият лекар ще реши колко да се прилага въз основа на Вашето състояние (количество фосфор в кръвта Ви, всяко парентерално хранене).
За по -високи дози се препоръчва общата дневна доза да се раздели на две дози.
За прилагане на по -ниски дози може да се използва хексафосфин 0,5 g / 10 ml прах и разтворител за инфузионен разтвор.
Не превишавайте препоръчителната доза.
Употреба при деца и юноши
Дозировката се определя от лекаря, като се вземе предвид телесното тегло
Начин на приложение
Хексафосфин 0,5 g / 10 ml прах и разтворител за инфузионен разтвор
Разтворете разтвора във флакона с прах, като изтеглите водата, съдържаща се във флакона с разтворителя, като използвате спринцовка, снабдена с подходяща игла.Извадете алуминиевия фланец на флакона и дезинфекцирайте запушалката с памучен тампон, напоен с алкохол, след което поставете иглата на спринцовката във флакона през центъра на гумената запушалка и насочете потока вода към стъклената стена на флакона. Разклатете леко, за да улесните пълното разтваряне, след което приложете така получения разтвор интравенозно.
Хексафосфин 5 g / 50 ml прах и разтворител за инфузионен разтвор
Първо, продължете с разтварянето на разтвора при асептични условия, като използвате следните методи:
- Извадете алуминиевия тампон на бутилката с прах и дезинфекцирайте капачката с памучен тампон, напоен с алкохол;
- Отстранете единичната капачка от еднократния шип с двоен край (прехвърлящ блок) и поставете върха в бутилката с прах през центъра на гумената запушалка;
- Извадете алуминиевия пластин на бутилката с вода и дезинфекцирайте гумената запушалка; свалете втората капачка от изливника и поставете върха в бутилката с вода, като я обърнете с главата надолу;
- Разклатете за кратко, за да улесните притока на вода в бутилката с прах; след като бутилката с вода се изпразни, извадете наливачката и разклатете, за да улесните разтварянето.
След това интравенозно приложение на приготвения разтвор се извършва, както следва:
5. Дезинфекцирайте отново капачката на бутилката, след това отстранете капачката с шипове, разположена в края на комплекта за инфузия, и я поставете в центъра на капачката на бутилката;
6. Поставете скобата на маркуча и го затегнете напълно върху маркуча;
7. Свалете капачката от държача на иглата и поставете иглата;
8. Натиснете тавата за отцеждане, за да я напълните около половината, след това отворете скобата на маркуча, докато целият въздух излезе от комплекта;
9. Затворете напълно скобата на маркуча, поставете иглата във вената и бавно отворете скобата на маркуча, докато се постигне желаният поток.
Препоръчва се разтворът да се прилага със скорост приблизително 10 ml / min.
Хексафосфин 10 g / 100 ml инфузионен разтвор
Прилагайте готовия разтвор интравенозно, като използвате комплекта, съдържащ се в опаковката (или евентуално друго подходящо устройство за интравенозна инфузия) и следвайки инструкциите по-горе (от точка 5. до точка 9.), след като извадите диска, като го завъртите пластмасовата капачка на бутилка.
Препоръчва се разтворът да се влива със скорост приблизително 10 ml / min.
Важно: Използвайте веднага след отваряне на контейнерите.Разтвореният или готов за употреба разтвор трябва да е бистър и без видими частици. Използва се за еднократно и непрекъснато приложение и не може да се използва никакъв остатък
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много хексафосфин
Прекомерните и / или твърде близките дози хексафосфин могат да причинят прекомерно повишаване на фосфора в кръвта, което от своя страна може да доведе до намаляване на калция в кръвта. В случай на предозиране незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на хексафосфин
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Бързата инфузия може да причини болка и дразнене на мястото на инжектиране, особено когато се използва опаковката "10 g / 100 ml инфузионен разтвор". В случай на инфузия със скорост по -голяма от 10 ml / min, пациентите могат също да получат зачервяване, сърцебиене и изтръпване в крайниците.
Както при всички интравенозни инфузионни разтвори, могат да се появят фебрилни реакции, инфекции на мястото на инжектиране, венозна тромбоза (кръвни съсиреци във вените) или флебит (възпаление на вените), екстравазална дифузия (изтичане на течност от вената в околните тъкани). Алергични реакции с различна тежест до анафилактичен шок са докладвани, макар и рядко.
В случай на нежелана реакция, прекъснете приложението и оставете останалата течност да не се прилага за възможни тестове.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:“.
Посоченият срок на годност се отнася до последния ден от този месец.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви частици, необичайно оцветяване, изтръпване или утайка. Леко жълт цвят се счита за нормален.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа хексафосфинът
Хексафосфин 0,5 g / 10 ml прах и разтворител за инфузионен разтвор
Всеки флакон с прах съдържа:
Активна съставка: D-фруктоза-1,6-дифосфат натриев хидрат сол 0,5 g, равна на D-фруктоза-1,6-дифосфорна киселина 0,375 g.
Всеки флакон с разтворител съдържа:
Помощно вещество: вода за инжекции.
Готовият разтвор съдържа 50 mg / ml D-фруктоза-1,6-дифосфат натриев хидроксид, еквивалентен на 37,5 mg / ml D-фруктоза-1,6-дифосфорна киселина. Същият разтвор осигурява около 0,235 mEq / ml фосфор.
Хексафосфин 5 g / 50 ml прах и разтворител за инфузионен разтвор
Бутилката с прах съдържа:
Активна съставка: D-фруктоза-1,6-дифосфат сол на натриев хидрат 5 g, равна на D-фруктоза-1,6-дифосфорна киселина 3,75 g.
Бутилката с разтворител съдържа:
Помощно вещество: вода за инжекции.
Готовият разтвор съдържа 100 mg / ml D-фруктоза-1,6-дифосфат натриев хидроксид, равен на 75 mg / ml D-фруктоза-1,6-дифосфорна киселина. Същият разтвор осигурява около 0,47 mEq / ml фосфор.
Хексафосфин 10 g / 100 ml инфузионен разтвор
Бутилката съдържа:
Активна съставка: D-фруктоза-1,6-дифосфат натриев хидроксид сол 10 g, равна на 7,5 g D-фруктоза-1,6-дифосфорна киселина
Помощни вещества: натриев метабисулфит (E223), вода за инжекции.
Разтворът съдържа 100 mg / ml D-фруктоза-1,6-дифосфат натриев хидроксид, равен на 75 mg / ml D-фруктоза-1,6-дифосфорна киселина. Същият разтвор осигурява около 0,47 mEq / ml фосфор.
Описание на това как изглежда хексафосфинът и съдържанието на опаковката
Хексафосфин 0,5 g / 10 ml прах и разтворител за инфузионен разтвор
Картонената опаковка съдържа 4 флакона с 0,5 g прах и 4 флакона с разтворител по 10 ml.
Хексафосфин 5 g / 50 ml прах и разтворител за инфузионен разтвор
Картонената опаковка съдържа: бутилка с прах от 5 g, бутилка с разтворител от 50 ml и комплект за интравенозна инфузия, включващ двукраен шип (изливане) за едновременно приготвяне на разтвора.
Хексафосфин 10 g / 100 ml инфузионен разтвор
Картонената опаковка съдържа бутилка от 100 ml готов за употреба инфузионен разтвор и комплект за интравенозна инфузия.
Хексафосфин 10 g / 100 ml инфузионен разтвор без комплект за инфузия
Картонената опаковка съдържа 1 бутилка или 20 бутилки от 100 ml готов за употреба инфузионен разтвор.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ХЕКСАФОСФИН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ХЕКСАФОСФИН 0,5 g / 10 ml прах и разтворител за инфузионен разтвор
Всеки флакон с прах съдържа:
Активен принцип: d-фруктоза-1,6-дифосфат натриев хидрат сол 0,5 g, равно на d-фруктоза-1,6-дифосфорна киселина 0,375 g.
Готовият разтвор съдържа 50 mg / ml d-фруктоза-1,6-дифосфат натриев хидроксид, еквивалентен на 37,5 mg / ml d-фруктоза-1,6-дифосфорна киселина. Същият разтвор осигурява около 0,235 mEq / ml фосфор.
ХЕКСАФОСФИН 5 g / 50 ml прах и разтворител за инфузионен разтвор
Бутилката с прах съдържа:
Активен принцип: d-фруктоза-1,6-дифосфат натриев хидрат сол 5 g, равна на d-фруктоза-1,6-дифосфорна киселина 3,75 g.
Готовият разтвор съдържа 100 mg / ml d-фруктоза-1,6-дифосфат натриев хидроксид, равен на 75 mg / ml d-фруктоза-1,6-дифосфорна киселина. Същият разтвор осигурява около 0,47 mEq / ml фосфор.
ХЕКСАФОСФИН 10 g / 100 ml инфузионен разтвор
Бутилката съдържа:
Активен принцип: d-фруктоза-1,6-дифосфат натриев хидроксид сол 10 g, равна на d-фруктоза-1,6-дифосфорна киселина 7,5 g.
Разтворът съдържа 100 mg / ml d-фруктоза-1,6-дифосфат натриев хидроксид, равен на 75 mg / ml d-фруктоза-1,6-дифосфорна киселина. Същият разтвор осигурява около 0,47 mEq / ml фосфор.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инфузионен разтвор.
Разтвор за интравенозна инфузия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Известна хипофосфатемия.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Препоръчителната дневна доза, в зависимост от тежестта на състоянията, е между 70 mg / kg и 160 mg / kg на активната съставка, обикновено равна на "1-2 бутилки на ден HEXAFOSFINE" 5 g / 50 ml прах и разтворител при възрастни за инфузионен разтвор ", или 1 бутилка на ден HEXAFOSFINE" 10 g / 100 ml инфузионен разтвор ", освен ако не е предписано друго.
Количеството, което трябва да се приложи, трябва да се определи според степента на хипофосфатемия, за да се избегне прекомерно натоварване с фосфор. При пациенти, получаващи общо парентерално хранене, дозата трябва да се определи, като се вземат предвид препоръчителните дневни нива на прием на фосфор.
За по -високи дози се препоръчва общата дневна доза да се раздели на две дози.
За прилагане на по -ниски дози може да се използва ХЕКСАФОСФИН "0,5 g / 10 ml прах и разтворител за инфузионен разтвор".
Не превишавайте препоръчителната доза.
Педиатрична популация
Дори при деца дозата трябва да се установи, като се вземе предвид телесното тегло.
Начин на приложение
За инструкции как да приготвите лекарствения продукт преди приложение и за приложение, вижте точка 6.6.
04.3 Противопоказания
Наследствена непоносимост към фруктоза, хиперфосфатемия, бъбречна недостатъчност, свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Екстравазалната дифузия по време на инфузията може да причини локална болка и дразнене.
Препоръчително е по време на лечението да се проследяват плазмените концентрации на електролити.При пациенти с креатининов клирънс под 50 ml / min се препоръчва проследяване на фосфата, като евентуално може да се намали дозата.
ХЕКСАФОСФИН, в дози от 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml и 10 g / 100 ml, осигурява съответно 3 mmol, 30 mmol и 44 mmol натрий. Това трябва да се има предвид, ако приложението е предназначено за пациенти, изискващи контролирани нива на прием на натрий.
Поради наличието на натриев метабисулфит, прилагането на HEXAFOSFINE "10 g / 100 ml инфузионен разтвор" може рядко да причини реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.
Внимание: Продуктите за парентерална употреба трябва да бъдат визуално инспектирани, преди приложение, когато контейнерът или разтворът го позволяват, за да се установи наличието на частици или необичайно оцветяване. Не използвайте, ако се наблюдава облачност или утайка.
Педиатрична популация
В случай на възбуда или изпотяване по време на инфузията на разтвор, към който е добавен ХЕКСАФОСФИН, особено при новородено или дете, което все още не е отбито, особено ако се констатира наличието на хипогликемия, наличието на наследствена непоносимост към фруктоза. В този случай инфузията трябва да бъде спряна незабавно и трябва да се вземат всички подходящи мерки за възстановяване на баланса на метаболитната ситуация.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма известни лекарствени взаимодействия.
04.6 Бременност и кърмене
Предклиничните проучвания не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременност, ембриофетално развитие, раждане или постнатално развитие (вж. Точка 5.3).
ХЕКСАФОСФИН е бил използван при жени през третия триместър на бременността без видими нежелани реакции.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
ХЕКСАФОСФИН няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Бързата инфузия може да причини болка и дразнене на мястото на инжектиране, особено когато се използва HEXAFOSFINE "10 g / 100 ml инфузионен разтвор". В случай на инфузия със скорост по -голяма от 10 ml / min, пациентите също могат да получат зачервяване, сърцебиене и изтръпване в крайниците.
Както при всички интравенозни инфузионни разтвори, фебрилни реакции, инфекции на мястото на инжектиране, венозна тромбоза или флебит, може да настъпи екстравазално разпространение.
Съобщавани са алергични реакции с различна тежест до анафилактичен шок, макар и рядко.
В случай на нежелана реакция, прекъснете приложението и оставете останалата течност да не се прилага за възможни тестове.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всички предполагаеми нежелани реакции чрез връзката http: // www.agenziafarmaco .gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране.
Въпреки това, прекомерните и / или твърде близки дози ХЕКСАФОСФИН могат по принцип да доведат до хиперфосфатемия, което от своя страна може да доведе до хипокалциемия.
Лечението на предозиране се изразява в незабавно прекратяване на приема и коригиране на възникнал воден и електролитен дисбаланс.
Може да се наложи прилагане на специфични мерки за намаляване на фосфора, като например перорално приложение на фосфор хелатиращи агенти или бъбречна диализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Други сърдечни препарати, ATC код: C01EB07.
Фосфатът е основният анион в вътреклетъчните течности. Той присъства в плазмата както в неорганична, така и в органична форма, като съставка на фосфолипиди, ензимни кофактори и нуклеинови киселини.Фосфатът играе основна роля в различни физиологични процеси, като участва например в образуването на високоенергийни връзки (АТФ), в транспорта на кислород до тъканите (2,3-дифосфоглицерат), в регулирането на гликолизата, в поддържане на рН на плазмата и урината.
Нормалната фосфатемия при възрастни варира от 0,8 до 1,5 mmol / l.
Хипофосфатемията често се среща в голямо разнообразие от клинични ситуации, както остри (трансфузии, екстракорпорална циркулация), така и хронични, като алкохолизъм и спиране на алкохола, дихателна недостатъчност поради хронична обструктивна белодробна болест, недохранване, продължителна употреба на фосфат-свързващи антикиселини , тежки и обширни изгаряния, диабетна кетоацидоза, респираторна алкалоза, реконвалесценция след операция, хиперпаратиреоидизъм, дефицит на витамин D. при адекватен прием на фосфати Клиничните признаци на хипофосфатемия, като парестезия, мускулна хипотония и хипервентилация, се проявяват особено при наличие на тежки фосфатни дефицити. Въпреки това, дори при липса на очевидни клинични признаци, някои метаболитни функции могат да бъдат нарушени от недостиг на фосфати.
Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти
Биохимични изследвания инвитро и in vivo те също така показват, че FDP, прилаган във фармакологични дози, взаимодейства с клетъчната мембрана, улеснява клетъчното усвояване на циркулиращия калий и стимулира обогатяването на пула от високоенергийни вътреклетъчни фосфати и 2,3-дифосфоглицерат.
Доказано е също, че адекватното снабдяване с фосфор представлява важно условие за ефективно усвояване на аминокиселини и въглехидрати по време на парентерално хранене.
Клинична ефикасност и безопасност
Прилагането на високо метаболизируеми органични фосфати като фруктоза-1,6-дифосфат позволява бързо възстановяване на физиологичните концентрации на фосфат в плазмата. В смеси за пълно парентерално хранене, съвместимостта на фруктоза-1,6-дифосфат с катиони и по-специално с калциев йон, явно превъзхожда тази на неорганичния фосфат.
Педиатрична популация
Вижте точка 4.2. за информация относно педиатричната употреба.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Плазмената концентрация на FDP, измерена в рамките на 5 минути след инфузията от 250 mg / kg при здрави доброволци, е 770 mg / l.
Разпределение
Осемдесет минути след края на инфузията няма измерими количества FDP.Изчезването на FDP от плазмата се дължи на разпределението му в екстраваскуларното отделение и бързото му метаболизиране до монофосфати, триозни фосфати и неорганичен фосфат, причинено от активността на фосфатази и други ензими на мембраната и плазмата на еритроцитите.
Елиминиране
Плазменият елиминационен полуживот варира от 10 до 15 минути.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват рискове за хората въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, репродуктивна токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
ХЕКСАФОСФИН "0,5 g / 10 ml прах и разтворител за инфузионен разтвор":
Флаконът с прах съдържа само активната съставка, а флаконът с разтворител съдържа вода за инжекции.
ХЕКСАФОСФИН "5 g / 50 ml прах и разтворител за инфузионен разтвор":
Бутилката с прах съдържа само активната съставка, а бутилката с разтворител съдържа вода за инжекции.
ХЕКСАФОСФИН "10 g / 100 ml инфузионен разтвор":
Помощни вещества: натриев метабисулфит (E223), вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
ХЕКСАФОСФИН е несъвместим с други инфузионни разтвори, които съдържат неразтворими вещества при рН между 3,5 и 5,8 или с разтвори, съдържащи калциеви соли в големи количества в алкална среда.
При липса на проучвания за несъвместимост, лекарственият продукт не трябва да се смесва с други продукти.
06.3 Срок на валидност
ХЕКСАФОСФИН "0,5 g / 10 ml прах и разтворител за инфузионен разтвор" и "5 g / 50 ml прах и разтворител за инфузионен разтвор": 5 години;
ХЕКСАФОСФИН "10 g / 100 ml инфузионен разтвор": 2 години.
Срокът на валидност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Готовият разтвор е стабилен най -малко 24 часа при стайна температура.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
ХЕКСАФОСФИН "0,5 g / 10 ml прах и разтворител за инфузионен разтвор", 4 флакона 0,5 g прах + 4 разтворител 10 ml ампули
Активната съставка, под формата на леко жълт хигроскопичен лиофилизиран прах, се съдържа в запечатани и запечатани стъклени отпечатани флакони от тип I.
Флаконите от стъклен разтворител тип I съдържат вода за инжекции.
ХЕКСАФОСФИН "5 g / 50 ml прах и разтворител за инфузионен разтвор", 1 бутилка от 5 g прах + 1 бутилка разтворител 50 ml
Активната съставка, под формата на леко жълт хигроскопичен лиофилизиран прах, се съдържа в затворена и запечатана стъклена бутилка тип III.
Бутилката с разтворител, стъкло тип I, затворена и запечатана, съдържа вода за инжекции.
Опаковката съдържа също интравенозен инфузионен комплект, включващ двукраен шип (устройство за прехвърляне) за едновременно приготвяне на разтвора.
ХЕКСАФОСФИН "10 g / 100 ml инфузионен разтвор", 1 бутилка 100 ml
Леко жълтият готов за инфузия разтвор се съдържа в затворена, затворена стъклена бутилка тип I. със светла капачка. Опаковката съдържа и комплект за интравенозна инфузия.
ХЕКСАФОСФИН "10 g / 100 ml инфузионен разтвор", 1 бутилка 100 ml без комплект за инфузия
Готовият за инфузия разтвор, леко жълт на цвят, се съдържа в запушена и запечатана стъклена бутилка тип I с капачка.
ХЕКСАФОСФИН "10 g / 100 ml инфузионен разтвор", 20 бутилки 100 ml
Готовият за инфузия разтвор, леко жълт на цвят, се съдържа в затворена и запечатана стъклена бутилка тип I с капачка.
Инструкции за употреба
ХЕКСАФОСФИН "0,5 g / 10 ml прах и разтворител за инфузионен разтвор"
Разтворете разтвора във флакона с прах, като изтеглите водата, съдържаща се във флакона с разтворителя, като използвате спринцовка, снабдена с подходяща игла.Извадете алуминиевия фланец на флакона и дезинфекцирайте запушалката с памучен тампон, напоен с алкохол, след което поставете иглата на спринцовката във флакона през центъра на гумената запушалка и насочете потока вода към стъклената стена на флакона. Разклатете леко, за да улесните пълното разтваряне, след което приложете така получения разтвор интравенозно.
ХЕКСАФОСФИН "5 g / 50 ml прах и разтворител за инфузионен разтвор"
Първо, продължете с разтварянето на разтвора при асептични условия, като използвате следните методи:
• Извадете алуминиевия тампон на бутилката с прах и дезинфекцирайте капачката с памучен тампон, напоен с алкохол;
• Отстранете единичната капачка от перфоратора за еднократна употреба с двойни върхове (сифон) и поставете върха в бутилката с прах през центъра на гумената запушалка;
• Извадете алуминиевия накрайник на бутилката с вода и дезинфекцирайте гумената запушалка; свалете втората капачка от леенето и поставете върха в бутилката с вода, като я обърнете с главата надолу.
• Разклатете за кратко, за да улесните притока на вода в бутилката с прах; след като бутилката с вода се изпразни, извадете наливачката и разклатете, за да улесните разтварянето.
След това интравенозно приложение на приготвения разтвор се извършва, както следва:
• Дезинфекцирайте отново капачката на бутилката, след това отстранете капачката, разположена в края на комплекта за инфузия, и я поставете в центъра на капачката на бутилката;
• Поставете скобата на маркуча и го затегнете напълно върху маркуча;
• Свалете капачката от държача на иглата и поставете иглата;
• Натиснете тавата за отцеждане, за да я напълните около половината, след това отворете скобата на маркуча, докато целият въздух излезе от комплекта;
• Затворете напълно скобата на маркуча, поставете иглата във вената и бавно отворете скобата на маркуча, докато се достигне желания поток.
Препоръчва се разтворът да се прилага със скорост приблизително 10 ml / min.
ХЕКСАФОСФИН "10 g / 100 ml инфузионен разтвор"
Прилагайте готовия разтвор интравенозно, като използвате комплекта, съдържащ се в опаковката (или евентуално друго подходящо устройство за интравенозна инфузия) и следвайки инструкциите по-горе (от точка 5. до точка 9.), след като извадите диска, като го завъртите пластмасовата капачка на бутилка.
Препоръчва се разтворът да се влива със скорост приблизително 10 ml / min.
Използвайте веднага след отваряне на контейнерите.Разтвореният или готов за употреба разтвор трябва да е бистър и без видими частици. Използва се за еднократно и непрекъснато приложение и не може да се използва никакъв остатък.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli Office of the Vicar, 49
00186 Рим - (Италия)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
ХЕКСАФОСФИН "0,5 g / 10 ml прах и разтворител за инфузионен разтвор", 4 флакона 0,5 g прах + 4 флакона с разтворител 10 ml - AIC n. 008783108
ХЕКСАФОСФИН "5 g / 50 ml прах и разтворител за инфузионен разтвор", 1 бутилка от 5 g прах + 1 бутилка разтворител 50 ml - AIC n. 008783110
ХЕКСАФОСФИН "10 g / 100 ml инфузионен разтвор", 1 бутилка 100 ml - AIC n. 008783134
ХЕКСАФОСФИН "10 g / 100 ml инфузионен разтвор", 1 бутилка 100 ml без комплект за инфузия - AIC n. 008783146
ХЕКСАФОСФИН "10 g / 100 ml инфузионен разтвор", 20 бутилки 100 ml - AIC n. 008783159
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 22 ноември 1957 г.
Дата на последното подновяване: 01 юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
13 май 2015 г.
